Frmulas

Lotrial 2,5 Compri mi dos: Cada compri mi do conti ene Enal apri l mal eato 2,5 mg. Exci pi entes:
ci do si l ci co col oi dal ; Al mi dn de ma z; Tal co; Tal co si l i conado; Lactosa anhi dra D. T. ;
Cel ul osa mi cr ocr i st al i na; Col or ant e amar i l l o ocaso, l aca al um ni ca.
Lotrial 5 Compri mi dos: Cada compri mi do conti ene Enal apri l mal eato 5,0 mg. Exci pi entes:
ci do si l ci co col oi dal ; Al mi dn de ma z; Tal co; Tal co si l i conado; Lact osa anhi dra D. T. ;
Cel ul osa mi crocri st al i na.
Lotrial 10 Comprimidos: Cada comprimido contiene Enalapril maleato 10,0 mg. Excipientes:
ci do si l ci co col oi dal ; Al mi dn de ma z; Tal co; Tal co si l i conado; Lact osa anhi dra D. T. ;
Cel ul osa mi crocri st al i na.
Lotrial 20 Comprimidos: Cada comprimido contiene Enalapril maleato 20,0 mg. Excipientes:
ci do si l ci co col oi dal ; Al mi dn de ma z; Tal co; Tal co si l i conado; Lact osa anhi dra DT;
Cel ul osa mi crocri st al i na.

Accin teraputica
Antihipertensivo. Vasodilatador.
Indicaciones
Lot ri al est i ndi cado en t odos l os gr ados de l a hi per t ensi n ar t er i al esenci al , en l a
hi per tensi n renovascular y en la insuficiencia cardaca congestiva, en la que mejora los
sntomas, reduce la mortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones, cualquiera
sea el grado de su sintomatologa.
Accin farmacolgica
Luego de l a admi ni st r aci n or al el Enal apr i l es r pi dament e absor bi do e hi dr ol i zado a
enal apr i l at o, un antagoni sta de l a enzi ma conversora de l a angi otensi na I en angi otensi na
I I (ECA), no sul f i dr l i co, al tamente espec f i co y de acci n prol ongada. La i nhi bi ci n de
l a ECA se t r aduce en di smi nuci n de l a angi ot ensi na I I pl asmt i ca y de sus ef ect os
vasopr esor y est i mul ant e de l a secr eci n de al dost er ona, con l a consi gui ent e r educci n
de l a pr esi n ar t er i al . La di smi nuci n de l a pr esi n ar t er i al es de comi enzo gr adual
y se mant i ene dur ant e 24 horas despus de una toma ni ca di ari a. No se ha descri pto
di smi nuci n de l os ef ectos en l os t r at ami ent os a l ar go pl azo, ni ef ect o r ebot e con l a
i nt er r upci n del t r at ami ent o. Los paci ent es con i nsuf i ci enci a card aca congest i va se
benef i ci an par ti cul armente por l a di smi nuci n de l a precarga y l a postcarga, con aumento
del vol umen mi nuto si n taqui cardi a ref l ej a.
Posologa y forma de administracin
Hipertensin arterial: 10 a 40 mg por da.
Insuficiencia cardaca: Se administrarn 5 mg por da aumentando si es necesario la dosis
progresivamente hasta 20 mg por da, repartidos en una o dos tomas.
En todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequea e incrementarla hasta lograr
la accin teraputica deseada.
La iniciacin de la teraputica puede realizarse con Lotrial 2,5 mg.
Lotrial 2,5 mg est indicado tambin como dosis de mantenimiento en algunos casos de
hipertensin arterial leve o de insuficiencia cardaca.
Hipertensin renovascular: Los pacientes con hipertensin renovascular son particularmente
sensi bl es a l os agent es i nhi bi dor es de l a enzi ma de conver si n, como es el caso de
Lotri al . Esta sensi bi l i dad se expr esa cl ni cament e en l a r espuest a hi pot ensor a y en l as
modi f i caci ones de l a f unci n r enal . Por este moti vo, el tratami ento debe ser vi gi l ado
cui dadosamente, comenzando con dosi s de 2,5 mg y aj ust ando l uego l as dosi s medi ant e
aument os pr ogr esi vos r eal i zados con mucha pr udenci a. Los paci ent es con hi pert ensi n
r enovascul ar suel en r esponder a l a dosi s de 20 mg por d a en una sol a toma. La f unci n
renal debe vi gi l arse peri di cament e en especi al si se admi ni st ran concomi t ant ement e
di urti cos (ver Precauci ones y Adver tenci as).
Paci ent es con i nsuf i ci enci a r enal : Las dosis habitualmente tiles por da son las siguientes:
Para i nsuf i ci enci a renal con cl earance de creati ni na entre 30 y 80 ml / mi n: 5 - 10 mg de
Lotri al por da; clearance de creatinina entre 10 y 30 ml/min: 2,5 - 5 mg de Lotrial por da;
clearance de creatinina menor que 10 ml/min: 2,5 mg de Lotrial los das de dilisis.
Contraindicaciones
Lotrial est contraindicado en los individuos hipersensibles al Enalapril y en pacientes con
antecedentes de edema angioneurtico relacionado con tratamientos previos con inhibidores
de la enzima conversora de la angiotensina (ECA). Embarazo. Lactancia.
Precauciones y advertencias
La evaluacin del paciente debe incluir el estudio de la funcin renal antes de la iniciacin del
tratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiado.
Se r ecomi enda pr ecauci n en el uso de Lot ri al en paci ent es depl eci onados de sodi o
(paci entes baj o tratami ento previ o con di urti cos, di etas hi posdi cas estri ctas, di l i si s,
di arrea o vmi tos) en qui enes l a pri mera dosi s aun pequea puede causar hi potensi n
or t ost t i ca. Est e ri esgo es mayor en paci ent es con i nsuf i ci enci a card aca, en qui enes
es f recuente l a di smi nuci n del pool de sodi o por tratami ento previ o con di urti cos.
En general , compensado el df i ci t de sodi o, es posi bl e rei ni ci ar si n i nconveni entes l a
admi ni straci n de Lotri al .
Es imprescindible un control estricto de los parmetros que evalan la funcin renal o se
correlacionan con la misma (creatinina srica, clearance de creatinina, potasio srico) en
caso de insuficiencia renal grave, estenosis de la arteria renal, en pacientes con insuficiencia
card aca cuya f unci n renal dependa del ej e reni na - angi ot ensi na- al dost erona o en
pacientes tratados con diurticos. En estos casos podra obser varse, en raras ocasiones, un
empeoramiento de la funcin renal que obliga a suspender la medicacin.
Se deber tener precaucin en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario en estos casos
ajustar la dosis segn el clearance de creatinina (ver Posologa y forma de administracin).
Administrar con precaucin a pacientes con cardiopata isqumica o insuficiencia vascular
cerebral, en quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presin arterial,
especialmente al iniciar el tratamiento.
Se han comuni cado r ar os casos de edema angi oneur t i co de l a car a, l as ext r emi dades,
l os l abi os, l a l engua, l a gl ot i s y/ o l a l ar i nge en paci ent es t r at ados con i nhi bi dor es de
l a ECA. En t al es casos debe i nt er r umpi r se l a admi ni st r aci n de Lotri al e i nstaurarse el
tratami ento adecuado de i nmedi ato.
Durante l a ci rug a y l a anestesi a debe vi gi l arse l a apari ci n de hi potensi n ar teri al que
puede ser corregi da con expansores de vol umen.
Embarazo: Los estudi os toxi col gi cos precl ni cos han evi denci ado ef ectos perj udi ci al es
sobre el producto de l a concepci n. Por tal moti vo, Lotri al est contrai ndi cado durante el 8
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Lotrial
Enalapril
Va oral
Comprimidos











embar azo. Si se detectara un embarazo el tratami ento con Lotri al deber ser i nterrumpi do
l o antes posi bl e.
Lactancia: El Enalapril y su metabolito el enalaprilato se eliminan en la leche humana en
cantidades mnimas. Por lo tanto, se recomienda no administrar Lotrial a mujeres que se
encuentren amamantando. Si el mdico considerara que el uso de Lotrial es esencial, deber
considerar la posibilidad de interrupcin de la lactancia.
Uso pedi tri co: No se di spone de estudi os sobre l a seguri dad y ef i caci a del Enal apri l en
ni os, por l o tanto su uso no est recomendado.
Uso geritrico: Administrar con precaucin pues algunos pacientes ancianos han presentado
una respuesta mayor al Enalapril que los sujetos jvenes.
Interacciones medicamentosas
En caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores, especialmente diurticos, puede
resultar una potenciacin de la accin del medicamento, por lo que la asociacin debe realizarse
con prudencia. Debe administrarse con precaucin en pacientes que reciban suplementos de
potasio, diurticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, pues
puede producirse un aumento significativo del potasio srico, particularmente en pacientes
con deterioro de la funcin renal. Lotrial puede disminuir la eliminacin del litio. Por lo tanto,
en los pacientes que reciban ambos medicamentos debe controlarse la concentracin srica
de litio. Se ha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad a la insulina o
a los diabeticostticos orales en los pacientes diabticos que adems recibieron Enalapril, lo
que hipotticamente podra determinar la aparicin de sntomas de hipoglucemia.
Acciones colaterales y secundarias
En l os estudi os cl ni cos el Enal apri l f ue general mente bi en tol erado, si endo l a f recuenci a
gl obal de ef ectos secundari os si mi l ar a l a del pl acebo. La mayor parte de l as reacci ones
adver sas f uer on l eves y t r ansi t or i as, no r equi r i endo l a i nt er r upci n del t r at ami ent o.
La f r ecuenci a de l as r eacci ones adver sas no est uvo r el aci onada con l a dosi s di ar i a
cuando se l o admi ni st r dent r o de l os r angos de dosi f i caci n usual es.
Las experiencias adversas que ocurrieron en ms del 1% de los pacientes tratados con Enalapril
en estudios controlados fueron: Cefaleas, mareos, hipotensin, astenia, diarrea, nuseas,
vmitos, erupcin cutnea, calambres musculares, tos, efectos ortostticos.
En paci ent es con f unci n renal normal t rat ados con di urt i cos se obser v pequea y
transi tori a el evaci n de l a uremi a, creati ni nemi a y enzi mas hepti cas, val ores que vuel ven
a l a normal i dad al reduci r l a dosi s o suspender l a medi caci n.
Se han comunicado excepcionalmente efectos colaterales en los estudios clnicos o durante el
uso cotidiano del producto, cuya relacin con el medicamento es generalmente improbable.
Generales: Reacciones anafilactoides, edema angioneurtico.
Car di ovascul ar es: I nf ar t o de mi ocar di o o acci dent e cer ebr ovascul ar ( posi bl ement e
secundari os a hi pot ensi n excesi va en paci ent es de al t o ri esgo), t rast ornos del ri t mo
card aco, pal pi taci ones, dol or precordi al .
Di gesti vas: l eo, pancreati ti s, hepati ti s (hepatocel ul ar o i cteri ci a col estti ca), anorexi a,
di spepsi a, consti paci n, estomati ti s.
Hematol gi cas: Raros casos de neutropeni a, tromboci topeni a y depresi n medul ar.
Neurol gi cas/ Psi qui tri cas: Depresi n, conf usi n, somnol enci a, i nsomni o, ner vi osi smo,
parestesias.
Respiratorias: Broncoespasmo, disnea, rinorrea, ronquera, asma.
Piel: Diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson,
necrolisis txica epidrmica, urticaria, prurito, alopecia.
Ot ros: I mpot enci a, vi si n borrosa, di sgeusi a, gl osi t i s, t i nni t us. Se ha comuni cado un
compl ejo si ntomti co que puede i ncl ui r anti cuerpos anti nucl eares posi ti vos, aumento de
l a eri trosedi mentaci n, artral gi a/artri ti s, mi al gi a, fi ebre, serosi ti s, vascul i ti s, l eucoci tosi s,
eosi nofi l i a, fotosensi bi l i dad, exantema y otras mani festaci ones dermatol gi cas.
Hallazgos en los exmenes de laboratorio: Las alteraciones observadas durante la administracin
de Enal apr i l r ar ament e f uer on de i mpor t anci a cl ni ca. Se comuni car on i ncr ement os
de l a cr eat i ni na y l a urea sangu nea, de l as enzi mas hept i cas y/ o de l a bi l i rrubi na
srica, generalmente reversibles luego de la interrupcin del tratamiento. Tambin se han
informado casos de hiperkalemia, de hiponatremia y de disminucin de la hemoglobina y
del hematocrito.
Sobredosificacin
Existen datos limitados acerca de la sobredosis de Enalapril en seres humanos. Los sntomas
prominentes han sido hipotensin marcada (6 horas despus de la ingestin de los comprimidos)
y estupor. Luego de l a cui dadosa eval uaci n cl ni ca del paci ente, de l a val oraci n del
B

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ti empo transcurrido desde la ingesta o administracin, de la cantidad de txicos ingeridos
y descartando l a cont rai ndi caci n de ci er t os procedi mi ent os el prof esi onal deci di r l a
real i zaci n o no del tratami ento general de rescate: Evacuaci n gstri ca (l avado gstri co o
i nducci n del vmi to). La hi pot ensi n ar t er i al se puede t r at ar con i nf usi n i nt r avenosa de
sol uci n sal i na y/ o angi ot ensi na I I . El enal apr i l at o puede ser r emovi do de l a ci r cul aci n
medi ant e hemodi l i si s. No se han descr i pt o ant dot os espec f i cos.
Ant e l a event ual i dad de una sobr edosi f i caci n, concur r i r al hospi t al ms cer cano o
comuni car se con l os Cent r os de Toxi col og a: Hospi t al de Pedi at r a Ri car do Gut i r r ez:
( 011) 4962-6666 / 2247, Hospi tal A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentaciones
Lotri al 2,5 Compri mi dos: Envases conteni endo 20, 30, 50 y 60 compri mi dos.
Comprimidos redondos, color anaranjado, ranurados, codificados L 2,5
en una cara y con i soti po de i denti f i caci n Roemmers en l a otra.
Lotri al 5 Compri mi dos: Envases conteni endo 20, 30, 50 y 60 compri mi dos.
Compri mi dos redondos, col or bl anco, ranurados, codi fi cados L 5
en una cara y con i soti po de i denti fi caci n Roemmers en l a otra.
Lotri al 10 Compri mi dos: Envases conteni endo 20, 30, 50 y 60 compri mi dos.
Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados L 10
en una cara y con i soti po de i denti fi caci n Roemmers en l a otra.
Lotrial 20 Compri mi dos: Envases conteni endo 20, 30, 50 y 60 compri mi dos.
Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados L 20
en una cara y con i soti po de i denti fi caci n Roemmers en l a otra.
Instrucciones para desprender los comprimidos:
1. Separar completamente la unidad del blister por el precorte.
2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo.
Venta bajo receta. Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificados N 37.807, 37.808 y 37.809.
Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.
Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires.
Fecha de ltima actualizacin: Julio de 1998.
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar
L
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L
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