1

MUESTREO DE
ACEPTACIN
Muestreo de Aceptacin
! Es la inspeccin por muestra en la que se
toma la decisin de aceptar o no un
producto o servicio.

! Es la metodologa que trata de los
procedimientos por los que las decisiones
de aceptar o no se basan sobre los
resultados de las inspecciones de las
muestras
2
Plan de muestreo de aceptacin
! Se define como un plan especifico que
determina el tamao o tamaos de la
muestra(s) a ser utilizado(s).
! Da el criterio asociado de aceptacin o
rechazo
! Puede ser por atributos(pasa o no pasa) o
por variables
3
Plan de muestreo de aceptacin
! Ventajas con respecto a una inspeccin al 100 %
1. Menos costoso.
2. No se trata slo de una separacin.
3. Se reduce la posibilidad de aceptar material
defectuoso.
4. Se reduce la posibilidad de rechazar material
satisfactorio.
5. Es practico en pruebas destructivas.
4
Inspeccin en recepcin por atributos
Procedimiento
! Inspeccin documental.
! Muestreo estadstico
! Clasificacin de los defectos
! Criterio de aceptacin y rechazo
! Dictamen
5
Tablas de muestreo
! Son una serie de planes para representar la
correspondencia entre la calidad probable (en %) de
todo un lote y la de la(s) muestra(s) seleccionada(s)
como representativa(s) del lote.
! Son un conjunto especfico de procedimientos que,
usualmente consisten en planes de aceptacin de
muestreo con las que se relacionan:
El tamao del lote
El tamao de la muestra
El criterio de aceptacin o rechazo
6
Tablas de muestreo
publicadas
Tablas de Dodge-Romn.
Military Estndar
Planes de secuencia regular
Planes de secuencia continua.
Muestreo en cadena y planes
Tablas de muestreo Columbia
7
Tablas Military Standard
! Para su empleo es necesario conocer:
1. El tamao del lote
2. El NCA(nivel aceptable de calidad).
3. La clasificacin de defectos(crticos, mayores y
menores)
4. Cundo usar un muestreo Sencillo, cundo un
Doble, y cundo Mltiple.
5. Tipo de inspeccin( Normal, Rigurosa, Reducida)
8
Tamao del lote
! Se denomina lote, a la cantidad de un
insumo o medicamento, que se produce en
un ciclo de fabricacin y cuya caracterstica
esencial es su homogeneidad.
! Se denomina lote de produccin, al lote
destinado para comercializacin.
9
NCA(Nivel Aceptable de calidad)
! El NCA se define como el porcentaje mximo de
unidades que no cumplen los requisitos de un lote
(unidades defectivas) que, con propsitos de muestreo
de aceptacin, puede considerarse satisfactorio. En
ciertos casos, tambin se puede entender como el
nmero mximo de defectos por cada 100 unidades
que, con propsitos de muestreo de aceptacin, puede
considerarse adecuado.
! El NCA que se use debe especificarse y establecerse
entre el proveedor y el cliente, como un acuerdo mutuo.
10
Clasificacin de defectos
Defecto: es la falta de conformidad con alguna especificacin de
calidad.
" Defecto critico: es aquel que puede poner en peligro la vida o la
salud del usuario o de alguna manera ocasionarle perjuicio grave.
" Defecto mayor: es aquel que sin ser critico, tiene gran
probabilidad de provocar una falla o reducir en forma drstica la
utilidad o la efectividad de la unidad de producto para el fin que
se destina.
" Defecto menor: es aquel donde es probable que no reduzca, en
forma importante , la facilidad de uso del producto para los fines
a que se destina, o constituye una desviacin de las normas
establecidas y que tiene escasa importancia en el uso o manejo de
la unidad
11
Muestro simple, doble o mltiple
Los planes se pueden efectuar por muestreo sencillo, doble o
mltiple.
" Muestreo sencillo: consiste en decidir la aceptacin o
rechazo de un lote, de acuerdo con las unidades de una
muestra tomada de ese lote.
" Muestreo doble: consiste en seleccionar una muestra de
unidades del lote y, bajo determinadas condiciones, poder
seleccionar una segunda muestra, antes de aceptar o
rechazar el lote.
" Muestreo mltiple: consiste en decidir sobre la aceptacin
o el rechazo de un lote, de acuerdo con los resultados de
varias muestras de unidades tomadas de ese lote.
12
Tipo de inspeccin
! La inspeccin normal ser utilizada al inicio de la
inspeccin, la cual ser empleada sin cambios en los
lotes sucesivos, a menos que ocurra algo que
obligue la modificacin
! La inspeccin reducida aplicar cuando la historia de
calidad demuestre que sta ha sido, consistentemente,
buena.
! Cuando la calidad de los lotes acusa ser inferior a la
meta de calidad deseada, se debe iniciar en
inspeccin rigurosa.
13
LIQUIDOS ORALES


CLASIFICACIN DE LOS
DEFECTOS
14
DEFECTOS CRITICOS
# Presencia de partculas tales como: insectos, astillas de
madera, metales, cabellos, vidrio.
# Forma farmacutica diferente a la membretada.
# Falta de uniformidad en el color del producto en un mismo
lote.
# Fecha de caducidad ausente o equivocada.
# Impresin de nombre genrico, forma farmacutica y/o
frmula del medicamento, equivocada.
# Instructivo ( cuando se requiere), equivocado.
# Diferencias en las leyendas del envase primario y
secundario (lote, caducidad, forma farmacutica, nombre).
15
DEFECTOS MAYORES
# Falta de uniformidad en la cantidad.
# Cucharilla o vasito dosificador (cuando se requiera)
ausente, roto o sucio.
# Falta de calibracin del gotero (cuando se requiera)
# Envase primario abombado, roto, con rebabas
filosas, cortantes o punzantes.
# Etiqueta del envase primario despegada o cada para
productos que no tienen envase secundario.
# Envase secundario manchado con agua o aceite.
16
DEFECTOS MAYORES
# Envase secundario roto, mojado o con contaminacin
mictica.
# Envase secundario sin instructivo impreso ( cuando se
requiera)
# Impresin ilegible del nombre del laboratorio, numero de
lote, nombre genrico, forma farmacutica, formula, fecha
de caducidad.
# Instructivo( cuando se requiera), ausente, roto o con
textos incompleto.
17
DEFECTOS MENORES
# Presencia de partculas negras, pelusas o fibras.

# Tono de tinta diferente a lo especificado en la impresin
del diseo grfico y en los textos.

# Etiqueta rota, desgarrada o mojada, pero con
informacin completa.
# Envase secundario rasgado

# Etiqueta en el envase primario despegada o cada para
productos que tienen envase secundario.
18
CRITERIOS DE ACEPTACIN O
RECHAZO
DEFECTO

CRTICO
MAYORES

MENORES
NCA

NO SE PERMITIR NINGN
UNIVERSO CON UNA O MS
UNIDADES DEFECTUOSAS.

2.5

6.5
19
20