Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Nota Tcnica N Nota Tcnica N Nota Tcnica N Nota Tcnica N 27 27 27 27/ // / 2012 2012 2012 2012

Braslia, Braslia, Braslia, Braslia, maio maio maio maio de 2012 de 2012 de 2012 de 2012. .. .


Princpio Ativo: insulina glulisina. insulina glulisina. insulina glulisina. insulina glulisina.
Nomes Comerciais
1
: Apidra. Apidra. Apidra. Apidra.

Medicamento Medicamento Medicamento Medicamento de Referncia: de Referncia: de Referncia: de Referncia: Apidra.


A presente Nota Tcnica foi elaborada por mdicos e farmacuticos que fazem
parte do corpo tcnico e consultivo do Ministrio da Sade e possui carter
informativo, no se constituindo em Protocolo Clnico ou Diretriz Teraputica. A
Nota apresenta a poltica pblica oferecida pelo Sistema nico de Sade - SUS e
tem por objetivos subsidiar a defesa da Unio em juzo e tornar mais acessvel, aos
operadores jurdicos em geral, informaes de cunho tcnico e cientfico,
disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos rgos competentes do
SUS e/ou outras agncias internacionais, sem substitu-los.


1. 1. 1. 1. O que O que O que O que a aa a insulina glulisina insulina glulisina insulina glulisina insulina glulisina? ?? ?

A insulina glulisina a substncia ativa do medicamento com o nome comercial
acima exposto. Este medicamento um antidiabtico. Uma insulina humana
anloga que demonstrou ser equipotente insulina humana, produzida a partir da
tecnologia de DNA-recombinante. Esta insulina apresenta ao mais rpida e
durao de ao mais curta em relao insulina regular, devendo ser
administrada 15 minutos antes das refeies ou logo a seguir
2
. Esta fornecida em
frascos, cartuchos ou canetas pr-cheias descartveis com 3 e 10ml.





1
Saliente-se que:
- Receiturio com nome de Medicamento de Referncia: pode-se dispensar o Medicamento de Referncia
ou o Medicamento Genrico.
- Receiturio com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receiturio com nome do frmaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das trs
categorias: Referncia, Similar e Genrico.
Nesse sentido, a Nesse sentido, a Nesse sentido, a Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis,
de salutar importncia a observncia d de salutar importncia a observncia d de salutar importncia a observncia d de salutar importncia a observncia de e e e possve possve possve possvel ll l altera altera altera alterao o o o de prescri de prescri de prescri de prescrio o o o mdica. mdica. mdica. mdica.
Fontes: Fontes: Fontes: Fontes: Portaria n 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N 84 de 19 de maro de 2002; Resoluo RDC
N 134/2003 e Resoluo RDC N 133/2003; Resoluo RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

2
EMEA, European Medicines Agency. Disponvel em: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/apidra/121804pt1.pdf

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2. 2. 2. 2. O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA ANVISA ANVISA ANVISA? ? ? ?
Para qual finalidade Para qual finalidade Para qual finalidade Para qual finalidade? ?? ?

Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA

1. Tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicaes, configurar-se- uso fora da
bula, no aprovado pela ANVISA, isto , uso teraputico do medicamento que a
ANVISA no reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequncias clnicas de utilizao desse medicamento para tratamento no
aprovado e no registrado na ANVISA de responsabilidade do mdico.


3. 3. 3. 3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos Medicamentos Medicamentos Medicamentos CMED? CMED? CMED? CMED?

A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo
Decreto n 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoo,
implementao e coordenao de atividades relativas regulao econmica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.

Consoante o site da ANVISA
3
, o medicamento possui possui possui possui preo registrado na CMED
45
.


4. 4. 4. 4. H H H H estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica para o para o para o para o medi medi medi medicamento camento camento camento desta Nota Tcnica desta Nota Tcnica desta Nota Tcnica desta Nota Tcnica? ?? ?

Estudos comparando o uso da insulina glulisina com insulina humana regular e
insulina lispro,

mostraram que, quanto eficcia do controle glicmico e a alterao
do nvel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) em portadores de diabetes mellitus
tipo 1 e 2, os resultados entre as insulinas foram semelhantes
6
.

Anlises clinicas que indicaram vantagens estatisticamente significativas para as
insulinas anlogas no controle glicmico, as diferenas entre anlogas de insulina
humana e regular continuam a ser baixas (ou seja, 0,09%) e no constituem
diferenas clinicamente importantes. Conseqentemente, as evidncias disponveis
indicam que insulinas anlogas no tm vantagem sobre insulina regular humana
para o resultado do controle glicmico
7
.

Estudo de custo-efetividade dos anlogos de insulina recombinantes a insulinas
humanas NPH e regular em portadores de diabetes mellitus tipo 1, foi realizado
pelo DECIT em parceria com a FINEP. Tendo em vista que este estudo uma

3
ANVISA. Disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.
4
ANVISA. Disponvel
em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3Mf
AwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-
yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicament
os+03.. Acesso em 14/05/2012.
5
ANVISA. Disponvel em:<
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?M
OD=AJPERES>. Acesso em: 14/05/2012.
6
Disponivel em: http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-
_Summary_for_the_public/human/000557/WC500025244.pdf, acesso em 06 de outubro de 2011.
7
Disponvel em: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/18/applications/Insulin_review.pdf, acessado em 05 de outubro
de 2011.

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reviso sistemtica com metanlise, o mesmo sugere que no foram encontrados
ensaios que tivessem como desfecho a mortalidade ou as complicaes vasculares.
Na hipoglicemia total, o benefcio dos anlogos foi estatisticamente no significativo
ou pequeno. Houve reduo da hipoglicemia grave pelos anlogos de ao rpida
(especialmente o asparte). As estimativas agregadas tambm favoreceram
claramente os anlogos (tanto os de ao rpida quanto os de ao lenta) nos
desfechos hipoglicemia noturna e HbA1c no final do seguimento. No entanto, a
maioria dos ensaios de baixa qualidade metodolgica e em todos os desfechos
houve heterogeneidade substancial ou grave. A anlise por metarregresso com as
covariveis pr-especificadas no projeto (idade, imc, sexo, proporo de
complicaes vasculares, frmaco estudado, dose, qualidade metodolgica) no
identificou a origem da heterogeneidade em nenhum dos desfechos.

Estudo relata que aps extensa reviso bibliogrfica e cuidados meta-anlise
possvel concluir que a maior parte dos artigos disponveis so de baixa qualidade
(74,3% com escore jadad menor que 3), os resultados meta-analticos possuem
heterogeneidade substancial ou grave e no foi possvel identificar nenhuma
caracterstica como fonte da mesma.

Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para
garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro utilizada garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro utilizada garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro utilizada garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro utilizada
atualmente. atualmente. atualmente. atualmente.

A anlise da literatura disponvel mostra em geral que os estudos comparativos
entre insulinas tm primordialmente desfechos substitutos (hemoglobina
glicosilada, peso corporal e frequncia de hipoglicemia) em vez de primordiais,
pouco tempo de seguimento e pequeno nmero de pacientes. Alguns tm desenhos
experimentais discutveis. Muitos deles so patrocinados pelos produtores
farmacuticos ou escritos por pessoas com conflitos de interesse. Logo, a evidncia
fraca para a definio de eficcia. As novas insulinas no se associam a efeitos
adversos de monta, porm no h tempo suficiente de uso para detectar riscos de
longo prazo. Ainda est para ser confirmada a real relevncia clnica dos anlogos
de insulinas em relao aos tratamentos insulnicos convencionais
8
.


5. 5. 5. 5. Como a Food Como a Food Como a Food Como a Food and and and and Drug Administration Drug Administration Drug Administration Drug Administration - -- - FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento?

A Food and Drug Administration orgo regulador de medicamentos nos Estados
Unidos concedeu o registro para esta medicao, entretando no o indicou para o
uso das patologias: Diabetes mellitus tipo 1 - perturbao do sistema cardiovascular
(profilaxia), Diabetes mellitus tipo 2 - perturbao do sistema cardiovascular
(profilaxia), nefropatia diabtica (profilaxia), neuropatia diabtica (profilaxia) e
retinopatia diabtica (profilaxia).


6. 6. 6. 6. Qua Qua Qua Quais is is is so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os risco isco isco iscos ss s associado associado associado associados ss s ao ao ao ao medicamento medicamento medicamento medicamento? ? ? ?

Hipoglicemia: Hipoglicemia: Hipoglicemia: Hipoglicemia: A reao adversa mais frequente da terapia com insulina pode ocorrer
se a dose de insulina for muito alta em relao necessidade de insulina.

8
Disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/novo_insulina.pdf acesso em: 29 de dezembro de 2012.

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Alergia local: Alergia local: Alergia local: Alergia local: Eventualmente, ocorre como vermelhido, inchao e prurido no local
da administrao da insulina. Essas reaes geralmente desaparecem em alguns
dias ou poucas semanas.
Reaes Reaes Reaes Reaes alrgicas sistmicas insulina: alrgicas sistmicas insulina: alrgicas sistmicas insulina: alrgicas sistmicas insulina: Essas reaes insulina glulisina
podem estar associadas erupo cutnea (incluindo prurido) no corpo todo, falta
de ar, sibilos, reduo da presso arterial, pulso rpido ou sudorese. Casos graves
de alergia generalizada, incluindo reao anafiltica, podem ser potencialmente
fatais. Pode ocorrer lipodistrofia no local da administrao e atraso na absoro da
insulina. A alternncia contnua do local de administrao na regio de
administrao pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reaes.

Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e indicado eficcia e indicado eficcia e indicado eficcia e
segurana aceitveis para comercializao, efeitos segurana aceitveis para comercializao, efeitos segurana aceitveis para comercializao, efeitos segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos indesejveis e no conhecidos indesejveis e no conhecidos indesejveis e no conhecidos
podem ocorrer. podem ocorrer. podem ocorrer. podem ocorrer. Este medicamento contraindicado em pacientes com alergia
insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da frmula.


7. 7. 7. 7. O que o SUS O que o SUS O que o SUS O que o SUS oferece para as oferece para as oferece para as oferece para as doenas doenas doenas doenas tratadas pelo tratadas pelo tratadas pelo tratadas pelo medicamento medicamento medicamento medicamento? ?? ?

Para a patologia diabetes mellitus, o SUS oferece tratamento medicamentoso com
glibenclamida, metformina glibenclamida, metformina glibenclamida, metformina glibenclamida, metformina, ,, , glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular por meio do
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, que a primeira linha de cuidado
medicamentoso do sistema. Esse Componente regulamentado pela Portaria n
4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso com
todos os Estados e Municpios, cabe Unio, aos Estados e aos Municpios o
financiamento conjunto, cabendo exclusivamente ao Municpio a aquisio e
dispensao da medicao.

Cumpre informar que, a Lei n. 11.347/2006 determina que o SUS deve fornecer
gratuitamente os medicamentos e materiais necessrios a aplicao e
monitoramento da glicemia capilar aos portadores de diabetes, que devem estar
inscritos no Programa de Educao para Diabticos. O Ministrio da Sade financia
integralmente as insulinas NPH e Regular e os Estados e Municpios, financiam os
insumos. Assim, o Sistema nico de Sade disponibiliza os medicamentos:
glibenclamida, metformina, glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os glibenclamida, metformina, glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os glibenclamida, metformina, glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os glibenclamida, metformina, glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os
insumos disponibilizados so seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao insumos disponibilizados so seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao insumos disponibilizados so seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao insumos disponibilizados so seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao
de insulina; tiras reagentes para medida d de insulina; tiras reagentes para medida d de insulina; tiras reagentes para medida d de insulina; tiras reagentes para medida de glicemia capilar e lancetas para puno e glicemia capilar e lancetas para puno e glicemia capilar e lancetas para puno e glicemia capilar e lancetas para puno
digital digital digital digital para os portadores de Diabetes mellitus inscritos no Programa de Educao
para Diabticos.

Diante do exposto, verifica-se que o SUS possui programa especfico aos portadores
de diabetes com a disponibilizao de insumos e medicamentos seguros, eficazes e
com relao custo/efetividade adequada.


8. 8. 8. 8. Outras consideraes: Outras consideraes: Outras consideraes: Outras consideraes:

O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois
envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilida envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilida envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilida envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prprias dos pacientes, des prprias dos pacientes, des prprias dos pacientes, des prprias dos pacientes,
alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso
de insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado de insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado de insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado de insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado
para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possve para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possve para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possve para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha teraputica, todos os l falha teraputica, todos os l falha teraputica, todos os l falha teraputica, todos os
fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao. fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao. fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao. fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao.

Terapia Nutricional Terapia Nutricional Terapia Nutricional Terapia Nutricional: :: :

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Indivduos que tm pr-disposio diabetes ou diabetes devem receber terapia
Nutricional individualizada conforme necessrio para atingir os objetivos do
tratamento.

Entre os indivduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, programas
estruturados que enfatizam as mudanas de estilo de vida que incluem perda de
peso moderada e atividade fsica regular (150 min / semana), com estratgias
dietticas, incluindo calorias reduzidas e consumo reduzido de gordura na dieta,
podem, reduzir o risco de desenvolver diabetes. Alm disso, devem ser
incentivados a ingesta de fibra diettica (14 g de fibra / 1.000 kcal) e alimentos que
contenham cereais integrais.

O monitoramento de carboidratos, seja pela contagem de carboidratos, escolhas, ou
baseada na experincia de estimao, continua a ser uma estratgia fundamental
para alcanar o controle glicmico. Ingesto de gorduras saturadas deve ser <7%
das calorias totais, alem disso, a ingesto de gordura trans deve ser minimizada,
pois a reduo de gordura trans diminui o colesterol LDL e aumenta o colesterol
HDL.

Outras recomendaes nutricionais informam que se os adultos com diabetes
optarem por usar lcool, a ingesto diria deve ser limitada a uma quantidade
moderada (um drinque por dia ou menos para mulheres adultas e duas bebidas por
dia ou menos para homens adultos).

A terapia nutricional um componente integral de preveno de diabetes, gesto e
auto-gesto da educao. Em adio ao seu papel na preveno e no controle da
diabetes, a American Diabetes Association reconhece a importncia da nutrio
como um componente essencial de um estilo de vida saudvel.

Os ensaios clnicos e estudos de res Os ensaios clnicos e estudos de res Os ensaios clnicos e estudos de res Os ensaios clnicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional relataram ultados de Terapia Nutricional relataram ultados de Terapia Nutricional relataram ultados de Terapia Nutricional relataram
diminuio da A1C (teste que diminuio da A1C (teste que diminuio da A1C (teste que diminuio da A1C (teste que mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue)
em 3 em 3 em 3 em 3- -- -6 meses variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em 6 meses variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em 6 meses variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em 6 meses variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em
diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstr diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstr diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstr diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstrado melhorias ado melhorias ado melhorias ado melhorias
sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida
de acompanhamento mensal a trs sesses por ano. de acompanhamento mensal a trs sesses por ano. de acompanhamento mensal a trs sesses por ano. de acompanhamento mensal a trs sesses por ano.

A perda de peso tambm um importante objetivo teraputico para indivduos com
sobrepeso ou obesos com pr-diabetes ou diabetes. Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo
demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos
com diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas com diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas com diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas com diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas
de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da pres de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da pres de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da pres de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arterial. so arterial. so arterial. so arterial.

A distribuio ideal dos macronutrientes das dietas de perda de peso no foi
estabelecida. Embora dietas de baixa gordura tm promovido perda de peso, vrios
ensaios clnicos randomizados constataram que indivduos em dietas baixa de
carboidrato (<130 g / dia) perderam mais peso em 6 meses do que os indivduos
em dietas de baixa gordura . Alteraes em triglicrides e colesterol HDL foram
mais favorveis com as dietas pobres em carboidratos. Em um estudo, os indivduos Em um estudo, os indivduos Em um estudo, os indivduos Em um estudo, os indivduos
com diabetes tipo 2 com diabetes tipo 2 com diabetes tipo 2 com diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta
baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura.

Atividade fsica Atividade fsica Atividade fsica Atividade fsica: :: :
Pessoas com diabetes devem ser aconselhadas a realizar pelo menos 150 minutos /
semana de intensidade moderada de atividade fsica aerbica (50-70% da
frequncia cardaca mxima).

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Na ausncia de contraindicaes, as pessoas com diabetes tipo 2 devem ser
encorajadas a realizar treino de resistncia trs vezes por semana. O exerccio
uma parte importante do plano de gesto da diabetes. O exerccio fsico regular tem O exerccio fsico regular tem O exerccio fsico regular tem O exerccio fsico regular tem
mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco
cardiovasculares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem cardiovasculares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem cardiovasculares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem cardiovasculares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem- -- -estar. Alm estar. Alm estar. Alm estar. Alm
disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes ti disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes ti disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes ti disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes tipo 2 em indivduos de alto risco. po 2 em indivduos de alto risco. po 2 em indivduos de alto risco. po 2 em indivduos de alto risco.

O Departamento de Sade dos EUA e Diretrizes de Servios Humanos de Atividade
Fsica sugerem que os adultos com idade acima de 18 anos devem fazer 150 min /
semana de intensidade moderada, ou 75 min / semana de atividade fsica vigorosa
aerbica, ou uma combinao equivalente dos dois. Alm disso, as diretrizes
sugerem que os adultos tambm devem fazer fortalecimento muscular, atividades
que envolvem todos os grupos musculares maiores, dois ou mais dias por semana.
As diretrizes sugerem que os adultos com idade acima de 65 anos, ou aqueles com
deficincia, sigam as orientaes para adultos, se possvel, ou (se isso no for
possvel) ser to fisicamente ativos quanto eles so capazes. Estudos includos na Estudos includos na Estudos includos na Estudos includos na
meta meta meta meta- -- -anlise dos e anlise dos e anlise dos e anlise dos efeitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia feitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia feitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia feitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia
tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min
/ sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de / sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de / sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de / sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de
intensidade moderada, teve um ef intensidade moderada, teve um ef intensidade moderada, teve um ef intensidade moderada, teve um efeito benfico sobre a glicemia em pacientes com eito benfico sobre a glicemia em pacientes com eito benfico sobre a glicemia em pacientes com eito benfico sobre a glicemia em pacientes com
pr pr pr pr- -- -diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes
tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral. tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral. tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral. tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral.

O sucesso do tratamento insulnico depende, em grande parte, da utilizao de
tcnicas corretas de aplicao, bem como no armazenamento adequado das
insulinas.

Armazenamento de insulinas Armazenamento de insulinas Armazenamento de insulinas Armazenamento de insulinas: : : :
Os frascos de insulina que no esto em uso devem permanecer refrigerados e
evitar extremos de temperatura (<2 ou >30 C). Em armazenagem domstica
devem permanecer na prateleira inferior do refrigerador (gaveta de legumes).
Tambm evitar agitao em excesso, pois levam diminuio da potncia,
aquecimento, congelamento ou precipitao da insulina. A insulina em uso pode ser
mantida na temperatura ambiente, lembrando que independente do local de
armazenamento, aps aberto o frasco dever ser usado por at 28 dias e deve-se
garantir que a insulina fique em local fresco, protegida da luz solar e de outras
fontes de calor.

A pessoa que est administrando a insulina deve inspecionar o frasco antes de cada
uso quanto a sinais de aquecimento, congelamento, precipitao ou mudana na
cor que podem significar diminuio da potncia. O exame visual deve mostrar que
as insulinas de ao rpida devem estar claras, lmpidas e outras insulinas NPH,
ultra-lentas devem estar uniformemente brancas.

Mistura de insulinas Mistura de insulinas Mistura de insulinas Mistura de insulinas: : : :
Objetivando a simplificao e a comodidade do tratamento, muitas vezes os
pacientes so orientados a realizarem mis mis mis misturas de insulinas de ao rpida e turas de insulinas de ao rpida e turas de insulinas de ao rpida e turas de insulinas de ao rpida e
intermediria em uma mesma seringa intermediria em uma mesma seringa intermediria em uma mesma seringa intermediria em uma mesma seringa para que seja feita apenas uma aplicao ao
invs de duas. Para realizar a mistura de insulina intermediria com rpida ou ultra-
rpida, deve-se observar alguns cuidados tcnicos, para que seja possvel assegurar
a no contaminao do frasco das insulinas rpida e ultra-rpida (cristalina) com os
grnulos presentes na insulina intermediria (leitosa). Um dos cuidados mais Um dos cuidados mais Um dos cuidados mais Um dos cuidados mais
importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina leitosa, pois a prtica leitosa, pois a prtica leitosa, pois a prtica leitosa, pois a prtica

Ministrio da Sade
Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio


contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida
acarretando em perda dessa caracterstica. acarretando em perda dessa caracterstica. acarretando em perda dessa caracterstica. acarretando em perda dessa caracterstica.


Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao: : : :
Quanto ao local para a aplicao de insulina, esta deve ser aplicada no tecido tecido tecido tecido
subcutneo subcutneo subcutneo subcutneo. A utilizao de agulhas com o comprimento adequado para liberao
da insulina exatamente no tecido subcutneo de fundamental importncia, uma
vez que, se aplicada mais superficialmente, na derme, a insulina perde bastante de na derme, a insulina perde bastante de na derme, a insulina perde bastante de na derme, a insulina perde bastante de
suas propriedade suas propriedade suas propriedade suas propriedades farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. s farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. s farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. s farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. Os locais
indicados so face anterior e posterior do brao, abdmen, face anterior da coxa, e
superior do glteo. O rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna- -- -se importante para se importante para se importante para se importante para
prevenir lipohipertrofia o prevenir lipohipertrofia o prevenir lipohipertrofia o prevenir lipohipertrofia ou lipoatrofia insulnica u lipoatrofia insulnica u lipoatrofia insulnica u lipoatrofia insulnica, que uma alterao caracterizada
pela presena de massas subcutneas, discretamente hipoestsicas, com absoro absoro absoro absoro
inadequada de insulina inadequada de insulina inadequada de insulina inadequada de insulina, formadas de gordura e de tecido fibroso, nos locais de
aplicao de insulina. A lipo-hipertrofia, por exemplo, pode ocorrer por repetidas repetidas repetidas repetidas
injees no mesmo local injees no mesmo local injees no mesmo local injees no mesmo local, tornando a regio menos sensvel e por isso preferida
pelos portadores de diabetes. recomendado de preferncia utilizar um local
sistematicamente como o abdmen, por exemplo, respeitando a distncia de 3 cm,
do que utilizar um local diferente para cada injeo, evitando assim, a variabilidade
da absoro de insulina. A velocidade de absoro da insulina depende do local de
aplicao (abdmen>braos>pernas>glteo). Ao selecionar um local importante
considerar a atividade fsica, pois esta pode levar ao aumento da absoro de
insulina. Portanto, deve-se planejar o rodzio nos locais de aplicao de acordo com planejar o rodzio nos locais de aplicao de acordo com planejar o rodzio nos locais de aplicao de acordo com planejar o rodzio nos locais de aplicao de acordo com
as atividades que a pessoa realiza durante o dia as atividades que a pessoa realiza durante o dia as atividades que a pessoa realiza durante o dia as atividades que a pessoa realiza durante o dia, como por exemplo, um estudante
que vai a escola de bicicleta pela manh, deve aplicar no brao, abdmen, glteo,
evitando os locais dos membros inferiores.

Quando a injeo for muito dolorosa ou voltar sangue aps a aplicao, o portador
de diabetes deve pressionar o local de 5 a 8 segundos, sem esfreg-lo, pois o ato de o ato de o ato de o ato de
esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de
hipoglicemia. hipoglicemia. hipoglicemia. hipoglicemia.

Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: Ocorrncia e manejo de hipoglicemia:
Outro aspecto importante a salientar que os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal
control control control controlados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando ados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando ados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando ados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando
os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais, at mesmo em nveis
superiores a 100 mg/dL. Isto se deve ao fato de que esses pacientes j se
acostumaram tanto com nveis muito elevados de glicemia (acima de 200-300
mg/dL) que, quando se inicia o processo de normalizao dos nveis glicmicos com
o tratamento adequado tratamento adequado tratamento adequado tratamento adequado, eles costumam apresentar sinais e sintomas de
hipoglicemia, mesmo na presena de nveis glicmicos normais.

Tradicionalmente, a orientao para a correo da hipoglicemia inclui o consumo de
alimentos e lquidos moderadamente doces, tais como doces, frutas, biscoitos,
balas, suco de laranja, leite ou refrigerante no diettico. Desses, o suco de laranja
ou um refrigerante no diettico talvez sejam as melhores opes para elevar os
nveis de glicemia mais rapidamente. Esses alimentos contm, em geral, uma
mistura de acares simples, de absoro mais rpida (glicose), juntamente com
acares mais complexos de absoro mais lenta (sacarose ou acar comum).

Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com
insulinas e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso insulinas e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso insulinas e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso insulinas e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso
do tratamento. Com frequncia, a utilizao do tratamento. Com frequncia, a utilizao do tratamento. Com frequncia, a utilizao do tratamento. Com frequncia, a utilizao incorreta das insulinas, decorrente da incorreta das insulinas, decorrente da incorreta das insulinas, decorrente da incorreta das insulinas, decorrente da

Ministrio da Sade
Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio


orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que
acarretam o insucesso teraputico acarretam o insucesso teraputico acarretam o insucesso teraputico acarretam o insucesso teraputico
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. .. .

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Standards of medical care in diabetes 2012. Diabetes care, volume 35,supplement 1,january 2012

SOUZA, C.R.; ZANETTI, M.L. Administrao de. insulina: uma abordagem fundamental na educao em diabetes.
Rev.Esc.Enf.USP, v.34, n.3, p. 264-70, set. 2000.

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1998.