N

o
t
a

i
n
f
o
r
m
a
t
i
v
a

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS

ONDANSETRN: PROLONGACIN DEL INTERVALO QT DEL
ELECTROCARDIOGRAMA Y NUEVAS RECOMENDACIONES
DE USO


Fecha de publicacin: 10 de agosto de 2012

Categora: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 14/2012

Se establecen nuevas recomendaciones de uso de ondansetrn
debido a su potencial arritmognico. No deber administrarse una
dosis nica de ondansetrn por va intravenosa (iv) superior a 16 mg
para la prevencin de nuseas y vmitos inducidos por
quimioterapia.
Ondansetrn es un medicamento antiemtico indicado en el control de
nuseas y vmitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotxicas, y
en la prevencin y tratamiento de nuseas y vmitos postoperatorios. Las
formas parenterales de ondansetrn se encuentran disponibles en Espaa
con los nombres comerciales de Zofran, Yatroxy diversas Especialidades
Farmacuticas Genricas (EFG).
Exista un riesgo ya conocido de prolongacin del intervalo QTc del
electrocardiograma y de arritmia cardiaca, incluyendo Torsade de Pointes,
asociado al uso de ondansetrn que ya se recoge en la informacin del
medicamento. Sin embargo, an no se haba establecido la magnitud
exacta de dicha prolongacin.
El efecto de ondansetrn sobre el intervalo QTcF del electrocardiograma ha
sido recientemente evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado,
cruzado y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacino),
realizado en 58 adultos sanos de ambos sexos. En los grupos de
tratamiento se administraron 8 mg 32 mg de ondansetrn mediante una
infusin intravenosa de 15 minutos.
En dicho estudio se determin la mxima diferencia entre las medias
observadas de QTcF respecto a placebo (ddQTcF). En los pacientes que
fueron tratados con la dosis de 32 mg se observ una prolongacin del
intervalo QTcF que podra dar lugar a la aparicin de arritmias. En este

CORREO ELECTRNICO
fvigilancia@aemps.es
Pgina 1 de 2
www.aemps.gob.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 53 30/31
FAX: 91 822 53 36
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproduccin total o parcial del contenido de esta informacin, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposicin un servicio gratuito de suscripcin a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la seccin listas de correo.



MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E


IGUALDAD
Pgina 2 de 2
Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS

grupo de pacientes, la ddQTcF fue de 19,6 mseg (lmite superior del IC del
90% 21,5 mseg).
Para la dosis de 8 mg, la ddQTcF fue menor (5,8 mseg; lmite superior del
IC del 90% 7,8 mseg). Por lo que se considera que la dosis de 8 mg
presenta menor riesgo arritmognico.
Por todo ello, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios desea informar a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
No deber administrarse una dosis nica superior a 16 mg de
ondansetrn por va iv para la prevencin de nuseas y vmitos
inducidos por quimioterapia.
No hay cambios en la dosis recomendada de ondansetrn cuando
se administra por va iv para la prevencin de nuseas y vmitos
postoperatorios en adultos, cuando se administra por va oral, o
en cualquiera de las indicaciones para pacientes peditricos.
No se debe utilizar ondansetrn en pacientes con sndrome de QT
largo congnito.
Ondansetrn deber administrarse con precaucin en pacientes que
presenten factores de riesgo de prolongacin del intervalo QT o
arritmias cardacas. Entre dichos factores de riesgo se incluyen:
alteraciones hidroelectrolticas, insuficiencia cardaca congestiva,
bradiarritmias y la administracin concomitante de otros frmacos que
prolonguen el intervalo QT del electrocardiograma.
Las fichas tcnicas de todos los medicamentos que contienen como
principio activo ondansetrn estn siendo actualizadas para recoger esta
nueva informacin de seguridad.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonmico de Farmacovigilancia
correspondiente.