4 RSI 029 A norma obriga que os procedimentos de gesto administrativa criados pela empresa (gesto de viagens, moradias, aluguel de veculos, etc.) devem ser auditados em auditorias externas e receberem NC?
Informaes suplementares: As normas regulamentares so claramente referenciadas nos relatrios de PPRA e PCMAT, mantidos legalmente pela organizao no atendimento s exigncias de segurana e sade do trabalhador.
No Nota explicativa: A norma no obriga, mas todo e qualquer procedimento pode ser auditado para constatar a habilidade da organizao em fornecer produtos (incluindo servios) de acordo com os requisitos do cliente e requisitos estatutrios/ regulamentares. 17-02-11 4.1 RSI 008.1 permitido que uma parte do processo de realizao do produto da organizao seja omitida ao identificar os processos segundo 4.1.a)?
No
30-11-09 4.1 RSI 008.2 A Norma requer um formato para documentao dos processos?
No 30-11-09 4.1 RSI 008.3 A seo 4.1 requer que os processos da organizao estejam identificados no Manual da Qualidade?
Sim 30-11-09 4.1 RSI 008.4 A seo 4.1 requer que os processos da organizao estejam detalhados?
No 30-11-09 4.1 RSI 008.5 necessrio documentar TODOS os processo da organizao?
No 30-11-09 4.1 RSI 008.6 requerido pela Norma em 4.1 f) o estabelecimento de um indicador para cada um dos processos considerados?
No 30-11-09 4.1 RSI 008.7 requerido pela norma que sejam estabelecidos indicadores, objetivos e metas para os processos? No
(ver 8.2.3 da Norma) 30-11-09 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
4.1 RSI 040 A seo 4.1 Nota 2 - trata de processos terceirizados. Segundo esta seo a contratao de um funcionrio temporrio deve ser considerado como processo terceirizado?
Informaes suplementares: Contratao de professores em carter temporrio para cursos de graduao e ps-graduao lato sensu. No Nota explicativa: A resposta no libera a organizao de demonstrar que exerce controle suficiente para garantir que as atividades de ensino so realizadas de acordo com as exigncias da organizao. A natureza deste controle vai depender da importncia das atividades, do risco envolvido, e da competncia dos contratados para atender s exigncias da organizao.
17-02-11 4.1 a) RFI 029 A expresso necessrios para o SGQ (sistema de gesto da qualidade), em 4.1.a), requer que a organizao identifique os processos do SGQ relacionados apenas com a realizao do produto? No
Nota explicativa: Os processos necessrios para o SGQ incluem todos aqueles relacionados com a realizao do produto assim como outros processos relacionados com a implementao do SGQ, como citado na Nota da seo 4.1.
17-02-11 4.2 RSI 053 A norma pede anlise crtica e reviso quando necessrio dos documentos. A norma exige que, necessariamente, deve-se incluir um plano para reviso para um perodo determinado para reviso de todos os documentos, ou a norma especifica que se deve processar a reviso somente quando o sistema tiver alteraes? No
Nota explicativa: Entendemos que a seo referida deve ser 4.2.3 Controle de documentos, requisito b): analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos, A norma clara e s define: quando necessrio. A organizao que define este termo considerando a sua atividade e necessidade para manter o SGQ em conformidade com os requisitos da norma. 02-01-12 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
4.2.1 RFI 037 A seo 4.2.1 estabelece que a documentao do sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir um manual da qualidade (4.2.1.b)) e procedimentos documentados requeridos por esta norma internacional (4.2.1.c)). Est em conformidade com a norma incluir os procedimentos documentados requeridos pela norma no manual da qualidade ao invs de se ter dois grupos separados de documentos? Informaes suplementares: Alguns consultores recomendam que as organizaes, as quais esto implementando os seus sistemas de gesto da qualidade, desenvolvam um manual alm de todos os 6 procedimentos documentados, por causa da subseo 4.2.1. Porem, na subseo 4.2.2 est escrito: A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade, que inclui: b) procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade ou referncia a eles.
Sim
4.2.2 RSI 008.8 possvel aceitar um Manual da Qualidade apenas contendo o exposto nas letras a), b) e c), do item 4.2.2?
Sim 30-11-09 4.2.2 RSI 018 Esta seo no estabelece requisitos de assinatura para o Manual da Qualidade. No entanto, quando a poltica da qualidade est inserida no Manual da Qualidade, este dever ser assinado?
Informaes suplementares: O item 4.2.2. no estabelece que o Manual da Qualidade tem que ser assinado. No nosso caso o texto da Poltica da Qualidade encontra-se no Manual da Qualidade. Surgiu a dvida se a aprovao do Poltica por estar vinculada ao Manual obriga que este tambm seja aprovado, assim como as revises e atualizaes. No Nota explicativa: Sendo o Manual da Qualidade um documento do SGQ, precisa apenas de evidncias de que tenha sido aprovado e controlado (conforme 4.2.3).
4.2.2 c) RFI 107 A seo 4.2.2 c) requer que o Manual da Qualidade inclua uma descrio dos processos, adicionalmente ` descrio da interao entre os processos do SGQ?
Informaes suplementares: Ateno para a conexo entre 4.2.2 c) e 4.1 b) onde a organizao deve determinar a sequncia e interao dos processos. Existe uma divergncia de opinio entre a organizao e o Organismo de Certificao sobre a interpretao desta seo.
No 22-02-11 4.2.2 c) RSI 085 O requisito 4.2.2 b) determina que o "manual da qualidade inclua os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles".
Isso se aplica tambm aos "documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos" (4.2.1c), ou seja, as dezenas de procedimentos documentados estabelecidos para a realizao do produto tambm devem estar referenciados no MQ?
Sim 05-08-13 4.2.3 RSI 020 A subseo 4.2.3 considera como requisito o controle dos formulrios padronizados (sem preenchimento) e referenciados no Sistema de Gesto da Qualidade da organizao?
Sim 19-07-10 4.2.3 RSI 094 Na estrutura de documentao da norma ISO 9001:2008 : manual, procedimento, instrues de trabalho, documentos e registros do sistema da qualidade Alm das instrues de trabalho detalhadas, devido a complexidade dos processos da empresa, uso como um documento da qualidade a "Folha de Processo - FP" para informaes de custo.
Pela ISO 9001 uma no conformidade o uso da nomenclatura "Folha de Processo" ? No Nota explicativa: Conforme item 0.1 da ABNT NBR ISO 9001, no inteno da norma impr uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou de documentao. 05-08-13 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
Informaes suplementares: H 16 anos somos uma empresa certificada na ISO 9001:2008, e agora contratamos uma consultoria para reviso geral do sistema, usamos as folhas de processo
4.2.3 RSI 128 Uma vez que o requisito para controle de reviso letra c de 4.2.3, normalmente, no exigido para registros (Nota 2 em 3.7.6 da NBR ISO9000:2005), podemos entender que os demais requisitos descritos nas outras letras desse requisito (4.2.3) tambm podem no ser exigidos para registros? (ou essa exceo vlida somente para letra c veja tambm nota 3 em 3.7.2 da NBR ISO9000:2005)
Sim 18-04-14 4.2.3 a) RFI 104 As informaes documentadas de aquisio que fazem parte do SGQ devem ser aprovados de acordo com 4.2.3 a)?
Sim 22-02-11 4.2.3 a) RFI 105 Os procedimentos documentados de inspeo e ensaio que fazem parte do SGQ devem ser aprovados de acordo com 4.2.3 a)?
Sim 22-02-11 4.2.3 a) RFI 106 A ISO 9001, em 4.2.3 a) requer que os documentos do SGQ sejam analisados criticamente e aprovados antes de serem emitidos? No
Nota explicativa: A seo 4.2.3 a) aplicvel para os novos documentos que estejam sendo elaborados. Algum grau de verificao, exame ou avaliao pela pessoa ou pessoas que aprova(m) os documentos est considerado na expresso quanto sua adequao. No existe requisito para uma anlise crtica adicional (como definido na ISO 9001, 3.8.7)
22-02-11
4.2.3 b) RSI 026 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: 4.2.3 b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos". No 19-11-10 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
4.2.3 b) RSI 119 Na norma ISO 9001, reaprovar quer dizer o mesmo que revalidar?
Informaes suplementares: Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos Meu entendimento o seguinte: Quando no houve alteraes em um perodo definido pela empresa, devo fazer apenas revalidao da sistemtica. Porm, caso haja alterao conforme necessidade da empresa, a sistemtica deve ser REAPROVADA por pessoas que tem as mesmas competncias de quem aprovou inicialmente. No
Nota explicativa: Ver a definio do termo validao na norma ABNT NBR ISO 9000:2005 subpargrafo 3.8.5. A (re-)validao pode resultar em aprovao ou rejeio do item validado.
16-01-14 4.2.3 c) RSI 065 O item 4.2.3 c) estabelece que a organizao deve assegurar que as alteraes e situao da reviso atual dos documentos... A norma quer dizer que necessrio controlar banners e folhetos contendo a Poltica da Qualidade, quando esta j controlada no Manual da Qualidade?
Informaes suplementares: Existe uma organizao que incluiu a declarao de sua Poltica da Qualidade dentro de seu Manual da Qualidade. Embora possa parecer bvio, cabe registrar que este Manual um documento controlado no Sistema de Gesto. Outro fato que cabe salientar que esta Poltica da Qualidade tem sua pertinncia avaliada durante as reunies de Anlise Crtica, conforme registros avaliados em ata. A questo que esta organizao reproduz sua Poltica da Qualidade em alguns quadros que pendura na parede de algumas reas, poltica esta que apresenta texto idntico quele constante do Manual da Qualidade.
A pergunta se refere ao fato da organizao ser obrigada a controlar estes quadros com nmero de reviso (entre outras formas), ou ainda, incluir, obrigatoriamente, nota informativa nestes quadros que evidencie que aquele texto da poltica idntico ao constante do Manual da Qualidade. Sim
Nota explicativa: O procedimento exigido pela norma para Controle de Documentos deve definir os controles necessrios.
03-12-12 4.2.3 c) RSI 073 O requisito 4.2.3 c) diz que ....deve assegurar que as alteraes..... No 03-12-12 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
sejam identificadas. A norma exige que essa identificao das alteraes deve estar, obrigatoriamente, no prprio documento?
4.2.3 c) RSI 074 A seo 4.2.3 c) prescreve que a organizao deve assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas. Para a atividade de Service Desk, o operador deve consultar a instruo tcnica a cada atendimento. Definir no padro da organizao que para este tipo de documento (instruo tcnica), as alteraes estaro identificadas somente para os gestores dos documentos e no para todos os usurios uma NC segundo a norma?
No 03-12-12 4.2.3 f) RSI 024 A seo 4.2.3 f) estabelece que deve-se assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao........sejam identificados e que sua distribuio seja controlada. Isto quer dizer que as Normas Regulamentares devem ser consideradas como documentos de origem externa?
Informaes suplementares: As normas regulamentares so claramente referenciadas nos relatrios de PPRA e PCMAT, mantidos legalmente pela organizao no atendimento s exigncias de segurana e sade do trabalhador.
Sim 18-08-10 4.2.3 f) RSI 039 Na seo 4.2.3 f) Documentos de origem externa precisam ser originais?
Informaes suplementares: Por exemplo se utilizo uma determinada norma ISO em um dos meus processos ela teria que ser original? no poderia ser uma cpia da verso atual No Nota explicativa: A resposta est condicionada a documento sem nenhuma restrio expressa pelo seu proprietrio, protegido por direitos autorais ou requisitos estatutrios e regulamentares. Exemplo de uma restrio: A norma ABNT NBR ISO 9001:2008 na pagina ii, apresenta uma declarao 27-06-11 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
de direitos reservados e como tal deve sempre ser utilizada a edio original. 4.2.4 RSI 008.10 Caracteriza-se uma no conformidade um registro da qualidade documentado que contenha rasuras que impedem a identificao de uma informao original? (ex. relatrio de inspeo de um produto qualquer). Informaes suplementares: As rasuras foram feitas com rabiscos (acrescentando-se nova informao) e/ou atravs de corretivos.
Sim 30-11-09 4.2.4 RSI 019 A seo 4.2.4 define os requisitos para controle de registros e estabelece que a organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros. A pergunta : se a organizao estabelece um prazo de cinco anos para a reteno de um registro em determinado local, e o auditor encontra neste local o registro retido por seis anos, tal fato considerado uma NC?
No 19-07-10
4.2.4 RSI 022 A ABNT NBR ISO 9001 permite alterao da verso de um registro, exemplo uma ata, mantendo o mesmo nmero de identificao?
Informaes suplementares: Fizemos uma ata, registramos no nosso sistema como nmero 0002, mandamos para os participantes atravs de meio eletrnico para validarem e um deles solicitou que se incluisse uma informao que foi por ns esquecida de relatar na ata. No Nota explicativa: Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com o requisito de 4.2.3 Controle de documentos- item c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas . 13-09-10 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
4.2.4 RSI 036 A seo 4.2.4 da norma ISO 9001 estabelece que a organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os ....... A norma quer dizer que devemos estabelecer parmetros de armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte para controle de registros que no armazenamos alm do tempo necessrio para a realizao da atividade?
Informaes suplementares: Durante o processo de contratao temos alguns formulrios que so utilizados apenas durante o perodo de recrutamento, entrevistas, solicitao de documentos, exames, etc. Tais registros so descartados logo que as atividades so concluidas No Nota explicativa: A subclusula 4.2.4 da Norma NBR ISO 9001:2008 requer que devem ser controlados os registros necessrios para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Assim, a menos que os registros citados sejam necessrios para prover tal evidncia, no h necessidade de serem retidos. Vale destacar que a norma no fala em parmetros, mas alguns (conforme definio do dicionrio Houaiss) podem ser necessrios para definir alguns controles 05-04-11 4.2.4 RSI 041 A seo 4.2.4 define os requisitos para controle de registros e estabelece que "a organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros". Devo entender como "Recuperao" a forma como restaurar um registro em caso de perda do mesmo
Informaes suplementares: Tenho um arquivo com vrios documentos do meu processo. Em meu Procedimento descrevo que se houver alguma catstrofe (incndio, alagamento, etc) a forma de "recuperao" destes documentos se d atravs de cpias microfilmadas guardadas em outro prdio da corporao. No Nota explicativa: Recuperao no inclui somente restaurao em caso de perda, mas tambm formas de localizar e recuperar documentos armazenados.
10-08-11 4.2.4 RSI 063 Quando a ABNT NBR ISO 9001:2008 especifica que uma das aes e a disposio dos registros, isto, necessariamente, significa descarte dos registros?
No Nota explicativa: O termo disposio significa a forma de tratar as coisas de uma forma 05-12-12 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
No dicionrio descarte significa eliminao sumria, porm, uma das disposies poderia ser a microfilmagem, o arquivo morto ou mesmo a eliminao
especificada enquanto o descarte seria UMA, mas no a NICA, forma de dispor registros. a organizao que deve definir as formas de disposio a serem utilizadas, levando em considerao requisitos do(s) cliente(s), requisitos estatutrios/regulamentares e suas prprias necessidades. Se a opo for descarte, devem ser considerados critrios de segurana de informao.
4.2.4 RSI 083
Na seo 4.2.4 a palavra proteo na Lista Mestra de Registros significa o mesmo que permisso de acesso ao registro?
Informaes suplementares: Em uma auditoria externa o auditor do organismo de certificacao considerou uma oportunidade de melhoria a alterao do campo Proteo na Lista Mestra de Registros para Permisso de acesso ao registro. Em nossa Lista Mestra utilizamos o referido campo como sendo um meio de proteo utilizado, no caso, pasta suspensa em arquivo de ao. No Nota explicativa: Proteger significa preservar contra adulteraes ou perda, controlar o acesso para assegurar que apenas as pessoas devidas usem a informao e outras providncias que mantenham a informao ntegra.
05-08-13 4.2.4 RSI 092 A seo 4.2.4 exige se determinar os controles de registro (tempo de guarda, proteo, etc) mesmo para os registros que so gerados e mantidos em sistemas?
Informaes suplementares: Possuo um sistema para registro e tratamento de desvios, que mantm os registros de forma permanente, possui senha de controle de acesso, back up, etc. Porm estas informaes no esto descritas em lugar nenhum.
Sim 05-08-13 4.2.4 RSI 097 Ao contrrio do que afirma a Nota 2 da definio de registro da ABNT NBR ISO 9000:2005 Registros normalmente no precisam ter controle de reviso podemos sempre afirmar que registros no so passveis de reviso? No Nota explicativa: Registros normalmente no 05-18-13 Banco de Interpretao ISO 9001:2008
Informaes suplementares: A ABNT NBR ISO 9000:2005 a referncia normativa citada na ABNT NBR ISO 9001:2008
precisam ter controle de reviso. Porm, em alguns casos especiais, registros podem ser alterados e, nesses casos, devem ter controle de reviso. Um exemplo o caso de uma ata de reunio, que pode ser revisada em funo de comentrios recebidos. 4.2.4 RSI 098 A seo 4.2.4 define os requisitos para controle de registros e estabelece que a organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros. A pergunta :
Se a organizao estabelece um prazo de Sete anos para a reteno de um determinado registro em um local, porem a Empresa tem 2 anos de vida e o auditor encontra neste local somente registros retidos por dois anos, tal fato considerado uma NC com a norma?
Informaes suplementares: Quando foi criada a lista de registros, foi determinado que registros de auditoria deveriam ser guardados durante 7 anos, porem so existiam registros de 2 anos, no por falta de realizao e sim pelo fato da empresa ser nova.
No
05-08-13
4.2.4 RSI 126 O fato do requisito 4.2.4 repetir o requisito 4.2.3 letra e, ou seja: Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis... indica que esse requisito necessrio tanto para os demais documentos controlados por 4.2.3 como tambm para registros, controlados por 4.2.4, mas que as demais letras de 4.2.3 podem no ser aplicveis, normalmente, para registros? (como ocorre com a letra c, controle de reviso)