TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS

- Reacciones inducidas por la vacunacin

- Reacciones debidas a errores de programa
- Reacciones coincidentes
- Reacciones idiosincrsicas o de causa desconocida
ACTITUD Y PROFILAXIS FRENTE A LAS REACCIONES ADVERSAS DE LAS VACUNAS
BIBLIOGRAFA

Todo medicamento, incluidas las vacunas, puede causar reacciones adversas leves, moderadas o graves. Se
puede afirmar, por lo tanto, que la seguridad absoluta (ausencia de cualquier reaccin adversa) no existe
cuando se administra una vacuna.
Las vacunas, a diferencia de otros medicamentos, se administran a personas sanas con una finalidad
preventiva y por ello es necesario que su perfil de seguridad sea mximo. ste es un requisito esencial para
que una poblacin sana acepte una vacunacin preventiva.
El desarrollo tecnolgico en los procesos de fabricacin alcanzados en las ltimas dcadas, la calidad de los
ensayos clnicos en los que se estudian las vacunas y el mejor conocimiento de la accin inmunobiolgica de
las mismas ha permitido la sntesis de vacunas ms eficaces y ms seguras.
La seguridad de una vacuna se estudia durante todo su desarrollo desde su evaluacin in vitro en laboratorio
hasta que, una vez finalizados los ensayos clnicos, se autorice su comercializacin y sirvan sus resultados
para elaborar su ficha tcnica. Slo el seguimiento postcomercializacin, una vez que ha sido aplicada a un
gran nmero de personas, permitir conocer la tasa real de reacciones adversas.

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TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas que pueden aparecer tras la vacunacin se clasifican, en funcin de su causa
(OMS), en:
- Reacciones inducidas por la vacunacin (incluyendo reacciones alrgicas).
- Reacciones debidas a errores de programa (durante el almacenamiento, la manipulacin o la
administracin).
- Reacciones coincidentes.
- Reacciones idiosincrsicas o de causa desconocida.

Reacciones inducidas por la vacunacin
La finalidad de una vacuna es inducir la inmunidad por medio de la reaccin del sistema inmunitario de la
persona vacunada. Su administracin puede dar lugar a determinados efectos colaterales. Estos efectos, que
han sido estudiados en la fase de precomercializacin, vienen recogidos en las fichas tcnicas de las
diferentes vacunas.
Es muy importante que el personal implicado en la vacunacin conozca cules son las reacciones adversas
que pueden presentarse tras la administracin de la vacuna. A travs de este conocimiento pueden detectarse
y diferenciarse los eventos adversos inesperados. stos deben ser comunicados al registro de reacciones
adversas de los Programas de Farmacovigilancia de cada comunidad autnoma, donde se evala la
causalidad del evento y su relacin con la vacuna aplicada.
Las reacciones inducidas por la vacunacin pueden ser LOCALES y SISTMICAS, y a su vez pueden
subclasificarse en COMUNES (tabla 1), que suelen ser leves, y en RARAS (tabla 2), que pueden ser ms
graves. Los efectos secundarios frecuentes suelen ser leves o moderados y sin secuelas permanentes.

Tabla 1.- Tasas basales de las reacciones menores y comunes de las vacunas.
Vacuna
Reaccin local
(dolor,
tumefaccin,
Fiebre
Irritabilidad,
malestar y
sntomas no
enrojecimiento) especficos
BCG Comn - -
Haemophilus
infl. tipo b
5-15% 2-10% -
Hepatitis B
Hasta 30% en
adultos
Hasta 5% en nios
1-6% -
SRP Hasta 5%
Hasta
5%
Hasta 5%
Ttanos/Td Hasta 10% (1)
Hasta
10%
Hasta 10%
DTP (2) Hasta 50%
Hasta
50%
Hasta 60%
1 Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis de refuerzo entre el 50
al 85%.
2 Para la vacuna antitos ferina de clulas enteras. Las tasas para la vacuna antitos ferina acelular
son significativamente ms bajas.
Fuente: WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates
of adverse events following immunization.

Tabla 2.- Tasas basales de reacciones raras y graves de las vacunas.
Vacuna Reaccin
Tiempo que
tarda en
Tasa por un milln
de dosis
aparecer
BCG
Linfadenitis supurativa
Ostetis por BCG
"BCGitis" diseminada
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100 - 1.000
1-700
2
Hib Ninguna conocida - -
Hepatitis B Anafilaxia 0-1 hora 1-2
SRP (1)
Convulsiones febriles
Trombocitopenia
Anafilaxia
5-12 das
15-35 das
0-1 hora
333
33
1-50
Ttanos
Neuritis del plexo
braquial
Anafilaxia
Absceso estril
2-28 das
0-1 hora
1-6 semanas
5-10
1-6
6-10
Ttanos/difteria Igual que ttanos

DTP
Llanto persistente (>3 h)
Convulsiones
hipotona/hiporreactividad
Anafilaxia
0-24 horas
0-1 da
0-24 horas
0-1 da
1.000-60.000
570 (2)
570
20
Encefalopta 0-3 das 0-1
Encefalitis
japonesa
Reaccin alrgica grave
Reaccin neurolgica

10-1.000
1-2,3
Fiebre amarilla
Encefalitis
Anafilaxia
7-21 das
0-1 hora
500-4.000 en
lactantes menores de
6 meses (3)
5-20
1 No hay reacciones (excepto la anafilaxia) cuando hay inmunidad (aprox. 90% de los que reciben
una segunda dosis); las convulsiones febriles son poco probables en nios mayores de seis aos.
2 Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes
personales y familiares y la edad, con un riesgo ms bajo en lactantes menores de 4 meses.
3 Los casos aislados sin denominador dificultan la evaluacin de la tasa en nios mayores y
adultos, pero son sumamente raros (menos de 1 caso por 8.000.000 dosis).
Fuente: WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates
of adverse events following immunization. http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_V&B_00.36.pdf

1) Reacciones locales
- Reacciones locales comunes.
Se caracterizan por dolor, tumefaccin y enrojecimiento en el lugar de la puncin. Son las ms frecuentes,
presentndose durante las primeras 48 horas tras la vacunacin, y pueden variar de intensidad de forma
individual. Ceden espontneamente en 1 2 das.
Dolor.
Enrojecimiento.
Induracin y edema, de intensidad moderada.
Ndulo cutneo, frecuente tras la administracin con tcnica incorrecta de vacunas que contienen aluminio
como coadyuvante. Puede persistir durante semanas y desaparece espontneamente.
Vesculas, en vacunados frente a la varicela, o ppulas, como en la BCG, que a menudo causa una reaccin
local consecutiva a la vacunacin que comienza a la segunda semana. La ppula se ulcera y cicatriza
despus de varios meses. La cicatriz queloide que deja es ms comn en las poblaciones asiticas y
africanas.
Linfadenitis regional, con la aparicin de una o ms adenopatas de aproximadamente 1,5 cm. de dimetro.
- Reacciones locales raras
Absceso en el lugar de la puncin, con presencia o no de fiebre, con pus y signos inflamatorios. Puede
aparecer una linfadenitis supurativa local por fistulizacin de una adenopata axilar o cervical tras la
vacunacin con la BCG. Sucede con mayor frecuencia en lactantes y puede ocurrir entre 2 y 16 meses tras la
administracin.
Reaccin local grave, enrojecimiento o inflamacin en la zona de la puncin que cursa con uno o ms de los
siguientes signos: edema que sobrepasa la articulacin ms prxima, reaccin local inflamatoria que dura ms
de 72 horas o que requiere hospitalizacin.
Reaccin de hipersensibilidad tipo III o tipo Arthus, debida a la formacin de complejos inmunes por
activacin del complemento. Se caracteriza por inflamacin cutnea que aparece horas despus de la
administracin de la vacuna (sobre todo con los toxoides tetnico y diftrico). Cursa con una importante
reaccin local, con inflamacin y dolor, que puede conducir a necrosis, y que a veces se acompaa de
sintomatologa sistmica.
Reaccin de hipersensibilidad tipo IV, retardada, de carcter celular, no humoral. Aparece entre las 24-72
horas tras la administracin de la vacuna. Cursa con una importante reaccin local. Se asocia a sustancias
utilizadas como componentes de algunas vacunas (adyuvantes, antibiticos y agentes conservantes).

2) Reacciones sistmicas
- Reacciones sistmicas comunes
Son menos frecuentes que las reacciones locales. Se presentan en menos del 10% de los pacientes
vacunados, salvo en el caso de la vacuna DTPe, donde la frecuencia de fiebre puede llegar al 50% de los
casos (ya no est comercializada en Espaa).
Fiebre.
Irritabilidad.
Dolor muscular.
Malestar general.
Cefalea.
Vmitos, diarrea y otros sntomas no especficos.
Erupcin cutnea, en forma de exantema generalizado, de breve duracin y de aparicin tarda (sobre todo
tras la triple vrica y la vacuna frente a la varicela), o exantema polimorfo o urticarial.
Artralgias, de predominio en articulaciones perifricas, de aparicin tarda, normalmente de 1 a 3 semanas
tras la administracin de la vacuna (sobre todo el componente de rubeola de la triple vrica en adolescentes o
mujeres adultas). Se resuelven espontneamente en varias semanas.
Adenopatas generalizadas.
- Reacciones sistmicas raras. Son todava menos frecuentes que las anteriores.
Episodio de hipotona-hiporreactividad, caracterizado por la aparicin brusca de palidez o cianosis,
hipotona, fiebre, disminucin del estado de conciencia o hipersomnia prolongada y colapso en las primeras
24 horas tras la vacunacin. Es transitorio, con una duracin de minutos u horas, y se resuelve
espontneamente sin secuelas. Se ha asociado con la administracin de la vacuna DTPe y con menos
frecuencia a la DTPa.
Llanto persistente inconsolable, asociado a gritos de estridencia atpica y de, al menos, 3 horas de duracin.
Suele presentarse en las primeras 24 horas tras la vacunacin, puede durar minutos u horas y se resuelve
espontneamente. Igual que el efecto anterior asociado a DTPe y menos a DTPa.
Osteitis y osteomielitis, secundarias a una sobreinfeccin bacteriana o asociada a la vacunacin con BCG
(Becegeitis). Suele aparecer de 1 a 12 meses tras la vacunacin.
Enfermedad provocada por el agente contenido en la vacuna: Becegeitis diseminada por el BCG que es
una infeccin local o diseminada producida por la cepa de Mycobacterium bovis contenida en la vacuna.
Parlisis poliomieltica relacionada con la vacuna antipoliomieltica oral, que se produce por la recuperacin de
la neurovirulencia de la cepa de polio de la vacuna. Encefalitis consecutiva a la vacunacin frente a la fiebre
amarilla.
Reaccin de hipersensibilidad tipo I, en forma de reaccin aguda anafilctica que se produce, generalmente,
muy prxima a la vacunacin. Es consecuencia de la sensibilizacin previa a alguno de los componentes del
preparado de la vacuna. Se manifiesta en forma de reaccin urticarial con enrojecimiento cutneo
generalizado, hipotensin y en ocasiones con estridor y dificultad respiratoria por broncoespasmo,
laringoespasmo y edema, que pueden poner en peligro la vida del paciente. La deteccin precoz a travs de
un adecuado diagnstico y la actuacin rpida a travs de un tratamiento mdico urgente (adrenalina
intramuscular 0,01 ml/kg dosis) pueden revertir la situacin y evitar la muerte.
Reaccin de hipersensibilidad tipo II, que se manifiesta en forma de destruccin celular por anticuerpos
citotxicos producidos por induccin tras la fijacin del antgeno a las membranas celulares (p. ej.
trombocitopenia asociada a la vacunacin con DTPe o con vacuna antisarampionosa).
Reacciones adversas neurolgicas.
Parlisis aguda flcida postvacunal: Comienzo agudo de una parlisis flcida entre 4 y 30 das despus de
recibir vacuna VPO o parlisis aguda flcida entre 4 y 75 das despus del contacto con un caso vacunado
permaneciendo con dficit neurolgico 60 das o ms.
Sndrome de Guillan Barr (SGB): Aparicin brusca de una parlisis flcida, simtrica y ascendente, afebril,
con prdida sensorial, siendo caracterstica la disociacin albmino-citolgica en el lquido cefalorraqudeo.
Parlisis facial.
Meningitis.
Convulsiones: De duracin variable, generalmente inferior a 15 minutos y no se acompaan de signos y
sntomas neurolgicos focales. Las convulsiones pueden ser febriles, debindose descartar la causalidad
etiolgica de una infeccin concurrente, o afebriles, considerndolas secundarias a la vacunacin si el
paciente no haba presentado crisis anteriormente sin fiebre o con temperatura inferior a los 38,5 C.
Neuritis braquial: Relacionada con el toxoide tetnico.
Encefalopatas: Comienzo agudo, relacionada temporalmente con la vacunacin. Se caracteriza por
presentar al menos 2 de las condiciones siguientes:
Convulsiones.
Alteracin grave de la conciencia de ms de 1 da de evolucin.
Cualquier alteracin de la conciencia o cambio de comportamiento que se produzca dentro de los 7 das
posteriores a la vacunacin.

Reacciones debidas a errores de programa
Son reacciones debidas a cualquier error en la conservacin, el almacenaje, el transporte, la manipulacin o la
administracin de la vacuna. El conocimiento de los posibles errores de programa puede ayudar a identificar
la causa de las reacciones adversas (tabla 3).
Tabla 3.- Errores de programa y sus consecuencias.
Error de programa Incidente adverso previsto
Inyeccin no estril:
- Reutilizacin de una jeringa o aguja
desechable
- Esterilizacin inapropiada de una jeringa o
aguja
- Vacuna o diluyente contaminados
- Reutilizacin en sesiones posteriores de
una vacuna reconstituida
- Infeccin, como absceso localizado en el
sitio de la inyeccin, septicemia, sd. de
shock txico
- Infeccin transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH
Error de reconstitucin:
- Reconstitucin con el diluyente incorrecto
- Absceso local por agitacin indebida
- Efecto adverso de un frmaco, p. ej.
- Reemplazo de la vacuna o del diluyente
con un frmaco
insulina
- Vacuna ineficaz*
Inyeccin en el lugar equivocado:
- BCG, aplicada por va subcutnea
- DTP/Tdp/Td superficial
- Inyeccin en la nalga
- Reaccin o absceso local
- Dao al nervio citico
Transporte/almacenamiento incorrecto
de vacunas
- Reaccin local por vacuna congelada
- Vacuna ineficaz*
Caso omiso de las contraindicaciones - Reaccin grave prevenible
* La ineficacia de una vacuna es un efecto y no un incidente adverso, estrictamente hablando.
Fuente: WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates
of adverse events following immunization. http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_V&B_00.36.pdf

Reacciones coincidentes
Se producen cuando la causa de la reaccin adversa es coincidente con el acto de la vacunacin. Ello
significa que el accidente mdico pudo haber ocurrido aunque el paciente no hubiera sido vacunado. La mejor
evidencia para concluir que un evento adverso es coincidente, es que el mismo haya sido diagnosticado en
personas que no han sido vacunadas.

Reacciones idiosincrsicas o de causa desconocida
Son reacciones que aparecen en un paciente tras la vacunacin cuya causa no corresponde a ninguna de las
tres mencionadas anteriormente y, por lo tanto, se desconoce la causa que las produce.

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ACTITUD Y PROFILAXIS FRENTE A REACCIONES ADVERSAS DE LAS VACUNAS
Los profesionales sanitarios implicados en el acto de la vacunacin deben conocer las reacciones adversas
ms frecuentes para poder identificarlas de forma precoz y poder adoptar las medidas oportunas lo ms
rpidamente posible.
Para ello, desde la atencin primaria de salud del nio realizaremos tres funciones primordiales:
Funcin educativa: informacin sobre la seguridad de las vacunas a los padres o tutores del nio.
Funcin preventiva: formacin adecuada de los profesionales sanitarios sobre las reacciones frecuentes,
evitando los errores en el almacenamiento, manipulacin y administracin de las vacunas.
Funcin de vigilancia: registro de vacunacin adecuado y notificacin espontnea de reacciones adversas a
travs de la "Tarjeta Amarilla", que consiste en un formulario elaborado para recoger las notificaciones de
sospecha de reacciones adversas.

Abril 2011

Texto elaborado por:
Francisco Jos lvarez Garca. Pediatra. Centro de Salud de Llanera. Asturias. Miembro de los Comits
Asesores de Vacunas de la AEP y del Principado de Asturias.
Diego van Esso Arbolave. Pediatra. CAP Pare Claret . Barcelona. Miembro del Comit Asesor de Vacunas de
la AEP.



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BIBLIOGRAFA
1. CDC (1996). Update: Vaccine side effects, adverse reactions, contraindications and precaution.
Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR, 45 (RR-12): 1-
35.
2. General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on
Immunization Practices (ACIP). MMWR. January 28, 2011 / 60(RR02);1-60.
3. Izurieta H, Jimnez Snchez F, Gang S, Ball R. Efectos adversos de las vacunas. En: Manual de
vacunas en pediatra 2008. Comit Asesor de Vacunas de la Asociacin Espaola de Pediatra.
Madrid: Asociacin Espaola de Pediatra, 2008: 241-254.
4. Possible Side-effects from Vaccines. CDC. Disponible en: http://www.cdc.gov/vaccines/vac-
gen/side-effects.htm.
5. WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of
adverse events following immunization.


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