MANUAL DE TECNOVIGILANCIA IPS

Elaborado por Diana Maria Gutierrez C.

1. INTRODUCCIN
Actualmente la gestin del riesgo es un factor fundamental en las instituciones presta-
doras de salud, la cual debe realizarse en todas las entidades donde se empleen dis-
positivos mdicos que puedan afectar la seguridad de los pacientes, del personal que
los opera o de terceros que no tengan relacin directa con el dispositivo pero que cuyo
mal funcionamiento pueda perjudicarlos. La gestin del riesgo incluye aspectos como
tecnovigilancia y farmacovigilancia, que ayudan a prevenir eventos adversos y que
influyen en el mejoramiento de la calidad en la prestacin de los servicios.
En el presente manual se encuentran descritos los aspectos necesarios para ejecutar
el programa de tecnovigilancia, tendiendo en cuenta que en el artculo 2 del decreto
4725 de 2005 se define la tecnovigilancia como el conjunto de actividades que tienen
por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de
riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro
y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin.
El comit o personal encargado de realizar la evaluacin del estado de los equipos
biomdicos debe reportar los incidentes y eventos segn la gravedad de su desenlace
serios o no serios, teniendo en cuenta lo que rige la ley. Es de gran importancia el
reporte de estos, pues incide en la generacin de propuestas y mtodos para evitar
que situaciones no deseadas ocurran y peor an, que se repitan.
2. OBJETIVOS
3. ALCANCE
2.1. Objetivo general
2.2. Objetivos especficos
Orientar al personal de la IPS en la deteccin y el reporte de eventos adversos
relacionados con el uso de dispositivos mdicos, de forma tal que se gestionen
oportunamente, puedan establecerse sus causas y determinar las acciones
correctivas o preventivas a realizar.
Dentro del Programa de Tecnovigilancia de la IPS se tendrn en cuenta todos los
dispositivos mdicos que en ella se empleen, los cuales se pueden encontrar en el
inventario institucional. Esto debido a que todos pueden ser causales de eventos o
incidentes adversos. Nota: El alcance es definido por cada institucin, de acuerdo a su
nivel de complejidad y los dispositivos mdicos que emplee.
- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren eventos adversos en la IPS
- Determinar la criticidad de los equipos de la IPS
- Establecer un sistema de vigilancia de los dispositivos con los que cuenta la IPS
- Difundir las actividades de tecnovigilancia a ejecutar en la IPS
Dentro del Programa de Tecnovigilancia de la IPS se tendrn en cuenta todos los
dispositivos mdicos que en ella se empleen, los cuales se pueden encontrar en el
inventario institucional. Esto debido a que todos pueden ser causales de eventos o
incidentes adversos. Nota: El alcance es definido por cada institucin, de acuerdo a su
nivel de complejidad y los dispositivos mdicos que emplee.
4. DEFINICIONES
Dao: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo bio-
mdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin.
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, que
ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de
un dispositivo o aparato de uso mdico.
Incidente adverso: Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
Dao: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo bio-
mdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin.
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, que
ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de
un dispositivo o aparato de uso mdico.
Incidente adverso: Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
4. DEFINICIONES
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra per-
sona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacio-
nan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico
en particular.
Reportes peridicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de tecnovigilancia
que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e informacin sobre la
seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un periodo
definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte
del reportante.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente
y para el personal que lo manipula.
Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano.
Resolucin 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tec-
novigilancia
6. ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
7. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
Se debe definir quin ser el responsable del programa de tecnovigilancia,
inicialmente se asignar el Biomdico de la institucin y de no contar con ste, debe
asignarse una persona con la capacitacin necesaria en tecnovigilancia.
De acuerdo al literal 2.d del artculo 9 de la resolucin 4816 de 2008 los actores a nivel
local, en este caso la IPS, debe designar como mnimo un profesional competente en
el tema, responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien tambin ser
el corresponsal ante el gobierno, cuyas funciones sern:
- Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser
causado por un dispositivo mdico
- Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el
evento
- Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte
- Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organizacin en
el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos mdicos
- Informar de manera inmediata al INVIMA todo reporte de evento o incidente adverso
serio cuando es el caso
- Enviar trimestralmente los informes peridicos a la Direccin Territorial de Salud, de
todo reporte de evento o incidente adverso no serio.
- Analizar y evaluar los reportes de eventos adversos
- Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la
tecnovigilancia
- Realizar campaas que promuevan la cultura del reporte de eventos adversos y la
importancia de la tecnovigilancia en la institucin.
Se deben definir cules actividades se van a desarrollar en cuanto a vigilancia; si el
tipo de vigilancia es pasiva, activa o las dos; si la vigilancia se va a desarrollar por
medio de formatos, registros sanitarios u otros documentos relacionados con los
dispositivos; la frecuencia y el responsable del anlisis de los casos y todas las dems
actividades que la IPS considere importantes, relacionadas con los eventos adversos
y el procedimiento de los mismos.

8. TIEMPOS DE REPORTE
9. ACCIONES CORRECTIVAS O PREVENTIVAS
11. PROCEDIMIENTO A SEGUIR
10. FORMATO DE REPORTE DE
EVENTOS ADVERSOS
El reporte ser diligenciado en el mismo momento en el que ocurra el evento o
incidente adverso, con el afectado presente para obtener todos los datos necesarios y
sern reportados as:
Los eventos o incidentes serios sern reportados en las 72 horas siguientes al
INVIMA, utilizando el formato establecido.
Los eventos o incidentes no serios sern reportados trimestralmente a la Direccin
Territorial de Salud de Caldas.
La IPS debe definir la forma de establecer las acciones que se llevarn a cabo
despus de analizar los casos ocurridos, con el fin de prevenir la reincidencia de
vstos.
La IPS puede adaptar el formato de reporte de eventos adversos generado por el
INVIMA de acuerdo a su sistema de Calidad o puede tomarlo tal cual como se sugiere.
Despus de tener claras las acciones de tecnovigilancia, se debe realizar un
flujograma donde se resuman los pasos a seguir en caso de ocurrir un incidente o
evento adverso en la IPS.