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Gestión de la calidad
Mª. P. MAS
I. TORRE
C. LACASA
Formación de grupos de trabajo y otras fórmulas 5) Plena libertad intelectual para la toma de decisio-
de implicación. nes
Ética 6) Objetivo: el paciente
Elaboración de códigos éticos y deontológicos
comprometidos. 1.6. Sistemas de gestion de la calidad
Mejora
Creación de una cultura de mejora continua. No existen sistemas únicos aplicables. La realidad es
Instrumentos que una vez definidos los procesos, se debe establecer un
Aplicación de conceptos como la medicina basada sistema de aseguramiento de la calidad, y material no
en la evidencia, la gestión clínica y el benchmarking. nos falta:
Procesos
– Modelo ISO 9002/2000
Identificación de los procesos y normalización de
– Modelo Holandés (PACE)
la actividad.
– Modelo Inglés (King’s Fundation)
Protocolización
– Modelo Canadiense
Estandarización de la asistencia que se ofrece.
– Joint Comission
Información
– European Foundation for Quality Management
Desarrollo de sistemas que faciliten todas las tareas
y ayuden a evaluar. A continuación vamos a describir los mas comun-
Certificación mente utilizados.
Uso de fórmulas como ISO, modelo EFQM u
otros estándares como los de la Joint Commission.
2 ACREDITACIÓN DE HOSPITALES
Coordinación
POR LA JOINT COMMISSION ON
Cooperación entre los diferentes niveles asistencia-
ACCREDITATION OF HEALTHCARE
les: primaria, especializada.
ORGANIZATIONS
Recursos
Dedicar esfuerzos y recursos a analizar los resultados.
2.1. Antecedentes
Programación
Establecer programas de calidad propiamente di- En 1917 el American College of Surgeons
chos.
creó un programa de estandarización de hospitales
Valores y en la primera evaluación sólo 89 hospitales su-
Ser capaces de incorporar a la actividad los valores de peraron los estándares revisados. Esta institución
la sociedad. continuó ofreciendo el programa de acreditación a
Vamos a analizar desde nuestra experiencia que es Diagnóstico de calidad: Evaluación de la situación
de calidad en el servicio de farmacia y relación a nuestros clientes
importante y yo diría que casi imprescindible para la internos (diagnóstico interno) y a los clientes
puesta en marcha de un programa en esta línea: externos (diagnóstico externo).
III. Dispensación de medicamentos En este capítulo hay que recopilar, toda la legisla-
y productos sanitarios. ción vigente, así como otras normas (internas, externas,
locales, nacionales, internacionales…) y reglamentos
1) Dispensación de medicamentos en dosis uni- que nos afecten y debamos aplicar en nuestra organiza-
tarias suministrando información sobre su ción y mantenerlas actualizadas.
administración.
2.) Circuitos especiales de dispensación para medica- 3) Términos y definiciones
mentos en ensayo clínico, citostáticos, estupepafa-
cientes, productos sanitarios… 4) Sistema de gestión de calidad
3) Otros sistemas de distribución.
4.1) Requisitos generales
IV. Elaboración de medicamentos 4.2) Requisitos de la documentación: generalidades,
manual de calidad, control de los documentos,
1) Fórmulas magistrales y normalizadas. control de los registros de la calidad.
2) Regímenes especiales de dosificación.
3) Unidad de terapia intravenosa: mezclas intravenosas, 5) Responsabilidad de la dirección
citostáticos…
4) Unidad de nutrición parenteral y enteral. Se requiere un compromiso de la dirección de-
mostrado y evidente, para el desarrollo, impulso,
V. Docencia y educación sanitaria implantación y mejora continua del sistema de ca-
lidad.
1) Docencia pre-grado, post-grado, especializada y
educación sanitaria 5.1) Compromiso de la dirección. La alta dirección
ha de evidenciar su compromiso de mejora
VI. Investigación continua
1) Líneas de investigación
a) Comunicar a toda la organización la necesidad
2) Ensayos clínicos
de cumplir con los requisitos de los clientes,
VII. Gestión de compras los legales, y los reglamentarios.
b) Establecer la política y los objetivos de calidad
2) Gestión de stocks. c) Realizar las revisiones del sistema de gestión de
3) Confección y seguimiento de presupuestos. calidad.
4) Gestión clínica de consumos. d) Asegurar la disponibilidad de recursos
VIII. Atención a paciente no hospitalizados 5.2) Enfoque al cliente. La alta dirección se tiene que ase-
1) Participación en la realización y seguimiento del gurar de que:
plan farmacoterapéutico. a) Las necesidades y expectativas del cliente se de-
2) Preparación y dispensación de fármacos.
terminan.
3) Educación e información al paciente y a la familia del
b) Dichas necesidades y expectativas se com-
tratamiento farmacológico.
prenden y cumplen.
No todos los Servicios de Farmacia tienen que c) En la determinación de estas necesidades y ex-
prestar los mismos servicios. Los servicios que pres- pectativas se tienen en cuenta todos los requi-
te cada Servicio de Farmacia dependerá del tipo de sitos legales y reglamentarios.
hospital, recursos disponibles…. Pero lo que es fun- 5.3) Política de calidad. La alta dirección se tiene que
damental es que aquellas cosas que se dice que se ha- asegurar que la política de calidad:
246 FARMACIA HOSPITALARIA
a) Es la adecuada a los objetivos de la orga- conformidad del producto/servicio a través de
nización. la identificación y la gestión de las condiciones
b) Está orientada hacia la satisfacción del cliente y del ambiente de trabajo.
hacia la mejora continua.
c) Asegura el establecimiento y la revisión de los 7) Realización del producto/servicio. Recordemos
objetivos de calidad. nuestra cartera de productos/servicios del Capítulo 1
d) Se comunica y es comprendida por los niveles y observemos como la mayoría de ellos son o bien
apropiados de la organización. mixtos (producto + servicio simultáneamente) o
e) Se revisa periódicamente para su continua ade- bien servicios puros (todo lo relativo a gestión de la in-
cuación. formación y conocimiento). En este capítulo se in-
5.4) Planificación: objetivos de la calidad y Planificación cluyen los siguientes temas:
del sistema de gestión de la calidad.
7.1) Planificación de la realización del producto/servicio.
5.5) Responsabilidad, autoridad y comunicación: responsa-
7.2) Procesos relacionados con el cliente. Determinación de
bilidad y autoridad, representante de la dirección,
los requisitos relacionados con el producto/ser-
comunicación interna. Hay que asegurar la co-
vicio. Revisión de los requisitos relacionados con
municación entre los diferentes niveles de la or-
el producto/servicio. Comunicación con el clien-
ganización en referencia a los procesos y su efi-
te.
cacia.
7.3) Diseño y desarrollo de productos/servicios. Incluye sub-
5.6) Revisión por la dirección. Generalidades: hay que deta-
apartados como, planificación. elementos de en-
llar la información que hay que presentar para la
trada, resultados, revisión, verificación, validación
revisión por la dirección y los resultados de la y control de cambios de los productos/servicios.
misma. 7.4) Compras. Define el proceso de compras, la infor-
6) Gestión de recursos mación sobre compras, la verificación de pro-
ductos comprados.
6.1) Provisión de recursos. Los recursos proporcionados 7.5) Producción y presentación del servicio: Control de la
(equipamientos, personal, instalaciones, ambien- producción y de la presentación del servicio; va-
tes de trabajo, formación…) han de ser cohe- lidación de los procesos de producción y de la
rentes con los objetivos marcados. presentación del servicio; identificación y traza-
6.2) Recursos humanos: generalidades, competencia, to- bilidad; propiedad del cliente; preservación del
ma de conciencia y formación. Hay que deter- producto.
minar necesidades de competencia y formación 7.6) Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.
para el personal, proporcionar formación o ac- Se deben identificar los equipos de medida que
ciones, evaluar la eficacia de esta formación o ac- utilizamos y definir cómo, con qué frecuencia va-
ciones y como siempre, mantener registros. Hay mos a verificarlos y calibrarlos y quién la hará (in-
que definir “perfiles de trabajo” y descripciones de terno o empresa externa).
puesto de trabajo. Además la organización debe
8) Medida, análisis y mejora
asegurar que el personal sea consciente de la im-
portancia de sus actividades y de cómo este con- 8.1) Generalidades. Uno de los objetivos de la or-
tribuye a alcanzar los objetivos de calidad. ganización ha de ser la mejora continua y
6.3) Infraestructura. La organización debe identificar, para ello deberá definir, planificar e im-
proporcionar y mantener la infraestructura plantar actividades de medición, segui-
necesaria para lograr la conformidad del pro- miento y análisis para verificar que esta me-
ducto/servicio y esto incluye por ejemplo, es- jora se lleva a cabo correctamente. Para ello
pacio y medios de trabajo, instalaciones aso- se deberán definir y utilizar las diferentes
ciadas, equipos apropiados incluyendo metodologías para implantar esta mejora,
hardware y software, servicios de apoyo, tales co- incluyendo herramientas estadísticas.
mo transportes o comunicación.
6.4. Ambiente de trabajo. La organización ha de lograr la 8.2) Seguimiento y medición:
GESTIÓN DE LA CALIDAD 247
– Satisfacción del cliente. La organización tiene llo de todos los procesos mencionados en el manual de
que realizar un seguimiento de la información re- calidad. Los diagramas de flujo son una excelente manera
lativa a la percepción que tiene el cliente del de representarlos (Cuadro 1).
cumplimiento de los requisitos por parte de la
organización, estableciendo una metodología 3.5. Como aplicar las normas ISO
para obtener y utilizar esta información como
herramienta de mejora. Las encuestas, las que- Estas normas UNE EN ISO 9001-2000 son de
jas y las reclamaciones son fuentes de este tipo aplicación voluntaria por parte de las organizacio-
de información. nes. Aquellas organizaciones que voluntariamente
– Auditoria interna del propio sistema de gestión deciden aplicarlas, deben preparase y organizarse
de calidad, en base a un proceso documentado conforme a ellas, documentar todas las normas
que compruebe que las actividades desarrolladas aplicadas a su organización y pueden solicitar ser
por el sistema funcionan adecuadamente. acreditados por un organismo certificador. Este or-
– Seguimiento y medición de los procesos. ganismo certificador se desplaza a la organización
– Seguimiento y medición del producto/servi- evaluada y durante unos días comprueba tanto la
cio. Hay que registrar la evidencia de medición, documentación exigida, así como su puesta en prác-
seguimiento y conformidad, los registros de- tica en la organización.
ben identificar la persona que autoriza la libe- Estos organismos certificadores, o “Entidades de
ración del producto o servicio, no se autorizará certificación de sistemas de calidad”deben estar acredi-
la entrega hasta que los resultados sean satis- tados para ello por ENAC (Entidad Nacional de Certi-
factorios. ficación) y /o por otro organismo competente y pueden
8.3) Control del producto/servicio no conforme. Se trata de ser públicos o privados.
evitar que productos/servicios no conformes Para una organización estar certificada en normas
lleguen al cliente. En el caso de los servicios son UNE EN ISO 9001-2000, es una garantía de calidad
las personas que están en contacto con el cliente para sus clientes.
quienes deben percatarse de las anormalidades
8.4) Análisis de datos. Aquí se asegura una eficaz reco- 3.6. Resumen
gida y análisis de datos. Estos datos nos deben
proporcionar información sobre la satisfacción La norma ISO EN UNE 9001-2000 de sistema
del cliente, conformidad con los requisitos del de gestión de la calidad, es muy generales, porque
producto/servicio, características de los proce- debe poder ser aplicada a cualquier organización en
sos. Hay que definir indicadores que nos apor- cualquier sector (no es propia del sector sanitario
ten información relevante, y definir responsabili- como por ejemplo JCAH). Se estructura en 8 capí-
dades, frecuencia y método utilizado para estos tulos y sus correspondientes subcapítulos y no todos
indicadores, y su representación gráfica. En son aplicables en todo tipo de organizaciones. Es
nuestra revisión aceptamos los indicadores ela- necesario adaptarla a la propia organización. Obliga
borados por un grupo de colegas en el Consejo de a una definición documentada y por tanto a una re-
Colegios de Farmacéuticos, por ejemplo: flexión sobre la identidad, misión, visión, estrate-
8.5) Mejora incluye conceptos como: mejora continua, Acción gia, política de la organización. Obliga a una clara
correctora, Acción preventiva. La información definición de sus productos/servicios en función
sobre indicadores obtenida en el apartado anterior de las necesidades de sus clientes y obliga a mapear
debe ser analizada sistemáticamente y con la in- los procesos que las conducen a estos produc-
volucración activa de la dirección deben tomarse tos/servicios (procedimientos de trabajo). Sobre
acciones encaminadas a la solución de proble- todo ello se implanta el sistema de gestión de calidad
mas y mejora. que a su vez debe estar perfectamente definido y
planificado. Todo lo anteriormente dicho debe re-
3.4. Manual de procedimientos flejarse en los registros del sistema de calidad para
luego pasar al manejo de esta información y toma de
Este manual de procedimientos supone el desarro- decisiones que conduzca a la organización a la me-
248 FARMACIA HOSPITALARIA
P-300
Prescripción Copia Participación
Recepción
Informática de la prescripción en la prescripción del
tratamiento
Revisión
Administrativa
de Prescripciones
Soluciones
(I-030102)
de Diferencias
Precrip. no Consulta
O.K.? a responsable
s
Ficha
Farmacoterapéutica
Transcripción
de la Prescripción
Registro (I-030101)
Informático
Validación
Consulta a de la Prescripción
Facultativo Diagnost., Incompatib.,
Duplic., Interacc, Dosis,
responsable Via, Frecuen., Duración,
Alergias, Indicac.
Intervención no
OK?
Terapéutica
s
Operación Documento
Soporte Decisión
Ficha Registro de la
Farmacoterapéutica Validación Inicio Autocontrol
GESTIÓN DE LA CALIDAD 249
Recepción
Listado Fórmulas Prescripción
solicitud
a elaborar farmacológica
elaboración
¿Cumplimient. no Consultar
correcta? a Farmacéutico
sí
Elaboración sí ¿Es la 1ª elaboración
de la hoja “Protocolo
de la fórmula?
de Elaboración”
“Protocolo
de Elaboración”
Localización
y ubicación de las Ma-
“Protocolo
terias Primas
de Elaboración”
“Formulario Nacional”
“Guía de elaboración Elaboración (o registro alternativo)
y control” de la Fórmula
Pauta de Control
(según P-1002)
Tratamiento
no de Producto
¿OK?
no Conforme
(según P-1301)
sí
Envasado
Etiqueta validada
y etiquetado
Inicio
“Protocolo Actividad
Almacenamiento
adecuado de Elaboración”
Decisión
Documento
250 FARMACIA HOSPITALARIA
jora continua de la calidad. Documentar, definir y za un modelo para Pymes.
registrar son actividades claves en el sistema de ges- La autoevaluación implica un proceso de certificación
tión de la calidad ISO. interna por el que la organización revisa sus resultados.
Es un modelo creado en 1988 por 14 importantes La empresa debe evaluarse de acuerdo con el mo-
empresas europeas con la misión de potenciar que las delo, y de esa forma, detectar sus desviaciones, analizar
empresas europeas obtengan ventaja competitiva por los puntos de mejora y generar actividad para aumen-
implantación de la calidad total. Se basa en el modelo tar sus resultados.
americano Malcolm Baldrige pero poniendo más énfa- El sistema se basa en puntuar cada subcriterio y así
sis en la satisfacción tanto de clientes como de los em- disponer de una evolución de la eficacia en el tiempo.
pleados teniendo en cuenta el impacto social de la em- En la autoevaluación el subcriterio deberá ser deci-
presa. dido por la empresa. La metodología normal para con-
El modelo europeo de excelencia ofrece un marco sensuar los subcriterios es construir una ruega de Deming
genérico de criterios que puede ser aplicado a cualquier basada en el concepto (plan, do, check, act). Los ele-
organización o componente de la organización. El con- mentos que deben estar presentes, para la evaluación
cepto de calidad total como buque insignia del modelo del subcriterio son:
europeo, también llamado referencial europeo, obliga a
que la concepción de la empresa sea vista desde el pun- 1) Resultados:
to de vista del cliente, en su doble concepción de clien- Es el punto fundamental: elegir los indicadores de ca-
te interno y cliente externo. De esta forma se evalúa la lidad adecuados y las claves de la situación de la organi-
gestión y la satisfacción de los compradores, el perso- zación respecto a un estado deseado. Las características
nal, proveedores, bancos, accionistas, red comercial y la que deberán reunir los resultados son:
sociedad en su conjunto.
El modelo europeo se basa en la autoevaluación co- – Ser mesurables y cuantitativos.
mo proceso clave para la mejora continua de una em- – Que indiquen tendencias respecto a periodos ante-
presa. Esta evaluación se lleva a cabo respecto a nueve cri- riores.
terios, divididos a su vez en subcriterios, que recoge los – Que sean comparables con otros.
conceptos y valores de la calidad total. – Que se midan respecto a objetivos.
El proceso de autoevaluación exige llevarse a cabo – Que puedan ser representados gráficamente.
periódicamente. Debemos saber en dónde estamos en – Que sean fáciles de entender a efectos de comunicación
cada área de la empresa, midiéndola con indicadores de y análisis.
calidad adecuados, identificando los puntos fuertes,
puntos débiles, factores que contribuyen a los resulta- Figura 2.
dos, permitiendo planificar las acciones de mejora.
Las empresas que llevan a cabo autoevaluaciones Autoevaluación
periódicas basadas en el modelo y pueden demostrar Autoevaluación
anual
una mejora en los resultados, conseguidos por una
Planes de acción
apuesta absoluta en la calidad total, pueden presen- Medidas Implantación
tarse al premio anual de la EFQM, denominado Pre- correctoras Revisión perió-
mio Europeo de la Calidad (European Quality Proceso anual dica
Award) EQA. Este premio fue iniciado en el año EFQM
1992 y fue concedido a Rank Xerox limited. El mo-
delo europeo dispone, a partir de 1992 de varias ver- Certificación Visita previa
siones sectoriales. En el sector público existen tres
áreas desarrolladas, salud, educación y gobiernos lo- Auditoría
cales y centrales. A principios de 1997 la EFQM lan-
GESTIÓN DE LA CALIDAD 251
Figura 3.
Satisfación
Personal
personal
Política Satisfación
Liderazgo y estrategia Procesos clientes Resultados
Resultados Impacto en la
y alianzas sociedad
Agentes Resultados
lación con los objetivos del negocio marcados y a la ho- por personal propio.
ra de satisfacer las necesidades y expectativas de todos 9) En algún caso la aplicación de instrumentos propios
aquellos que tengan un interés financiero en ella. de la calidad total no ofrece el resultado esperado. Se
deberá analizar cada cultura de la organización para
9.a Indicadores financieros de la actuación de la organi- aplicar los métodos adecuados.
zación 10) Validar y certificar los resultados. Para evitar la va-
9.b. Otros indicadores relacionados con la actuación de loración inadecuada o subjetiva de ciertos elementos.
la organización. 11) La alta dirección deberá controlar la actuación de
los mandos (deberá ser algo más que supervisores de
Puntuación criterio 9 = la autoevaluación).
= (%9.a x 0,5 + %9.b x 0,5 ) x 1,5 máx 150 puntos 12) Utilizar la autoevaluación como herramienta fiable de
gestión, gracias a esta práctica todos los elementos re-
Recomendaciones para realizar una autoevalua-
levantes de la gestión estarán controlados o por lo
ción efectiva
menos proporcionarán las bases adecuadas para lle-
1) Establecer una dirección de actuación clara. var a cabo un proceso de inspección, dirección y
Hay que saber lo que se busca y a donde dirigir los apoyo a la mejora continua basado en la informa-
esfuerzos. El potencial de este modelo es la sim- ción fiable dejando de lado percepciones intuitivas o
plificación que nos muestra de la realidad, es com- aleatorias.
plicado autoevaluar objetivos empresariales si no
No es un modelo prescriptivo, no nos indica que
está claro lo que se entiende por Excelencia em-
hacer con respecto a una situación u otra. Es una he-
presarial.
rramienta más dentro de un proceso de mejora continua.
2) Acordar los procesos clave de la empresa mediante
Es trabajo de cada equipo elaborar los planes de mejo-
consenso con la alta dirección. Para lo cual también hay ra.
que tener una idea clara de las expectativas de nuestros
clientes. Deben establecerse compromisos específi-
BIBLIOGRAFÍA Y DIRECCIONES
cos, controlarlos y medirlos, asegurando la asignación
DE INTERNET DE INTERÉS
adecuada de recursos para conseguir los objetivos.
3) Conocer la desviación de los resultados con referen- 1. Bohigas LL. Acreditación de hospitales y utili-
cia a los objetivos establecidos. Utilizar este dato para zación de medicamentos. En: Lacasa C, Humet
averiguar las causas reales de la desviación información C, Cot R. Errores de medicación. Prevención,
que permite detectar potenciales áreas de mejora. diagnóstico y tratamiento. Editorial EASO. Bar-
4) Distinguir entre la “mejora continua”y el “breakth- celona, 2001, p. 86.
rough”. La autoevaluación y la excelencia deben estar 2. Coe CP. Preparing the pharmacy for a Joint Com-
basadas en el proceso de mejora continua, pero el mission survey. American Society of Health-System
proceso utilizado debe permitir identificar cuando la Pharmacists. Bethesda. 1996.
mejora continua no es suficiente. 3. Comprehensive Accreditation Manual for Hospitals.
5) Integrar la autoevaluación en el núcleo del proceso The Official Handbook. Joint Commission on Ac-
de gestión, que se convierta en el fundamento de la creditation on Healthcare Organizations. Illinois,
gestión de la empresa. Es importante contar con 2001.
software integrado que de soporte al proceso de for- 4. Joint Commission International Accreditation y Fun-
ma que ejecutando las operaciones la autoevaluación dación Avedis Donabedian. Estándares Internacio-
se obtenga ágilmente. nales de Acreditación de Hospitales. Viena Serveis
6) Actuar sobre los resultados. Debe servir para priori- Editorials. Barcelona, 2001, pp. 105-115.
zar las actividades planificadas. 5. Guía Farmacoterapéutica de SCIAS Hospital de Bar-
7) Utilizar un enfoque sistemático. Especialmente para celona. Protocolos de medicamentos. Mayo 2001.
empresas grandes. 6. http://www.jcaho.org
8) Involucrar al personal lo más posible. La planifica- 7. Manual de Calidad y procedimientos guía del Servicio
ción, implantación de la evaluación deberá ser realizada de Farmacia de Hospital. 2ª edición. (2000) Ed. Colegio
254 FARMACIA HOSPITALARIA
Oficial de Farmacéuticos de Barcelona. Vocalía de 10. http://www.aenor.es
Hospitales. Barcelona. 11. http://www.enac-es
8. Norma ISO 9001 del 2000 (2001) Ed. Edicions 12. http://www.iso.ch
Gestió 2000. Barcelona. Indicadores de calidad
13. http://www.bsi.org.uk
del consejo.
9. “Indicadores de garantía de calidad en farmacia hos- 14. http://www.lgai.es
pitalaria”(1995) Ed. Consejo General de Colegios 15. http://www.dnv.com
Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 16. http://www.efqm.org/
GESTIÓN DE LA CALIDAD 255