Procedimientos Obligatorios de la Norma

RESUMEN
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
8.2.2 Auditoras internas
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctoras
8.5.3 Acciones preventivas
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los
documentos
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f) asegurarse que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad se
identifican y que se controla su distribucin, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin}
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la
retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta
Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por
la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la
metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los
requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los
resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos
del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o
ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originariamente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto
de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas Registros requerido por
ISO 9001:2008
Clausa - Registro
5.6.1 -Revisin por la direccin
6.2.2(e) - Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia
7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de
realizacin y e producto resultante cumplen con los requisitos
7.2.2 Los registros de la revisin de los requisitos relacionados con los requisitos del
producto
7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseo y desarrollo
7.3.4 Registros de la revisin de diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.3.5 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
7.3.6 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
subsecuentes
7.3.7 Los cambios de diseo y desarrollo identificados y los
registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisin del cambio y cualquier
accin requerida
7.4.1 Registros de los resultados de la evaluacin del proveedor y las acciones de
seguimiento
7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso
7.5.3 Registro de identificacin nica de producto, (donde la
trazabilidad sea un requisito)
7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, daada o de otro modo
encontrada inservible
7.6(a)Las bases utilizadas para la calibracin
7.6Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra
un equipo fuera de los requisitos
7.6 Resultados de la calibracin y verificacin. Estar identificado para permitir que se
identifique el estado de calibracin
8.2.2 Registros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el reporte
de los resultados de verificacin
8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin; los registros deben indicar
la autoridad responsable de liberar el producto
8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la accin tomada y cualquier
concesin. Registro de cualquier concesin
8.5.2 Registro de las acciones correctivas
8.5.3 Registro de las acciones correctivas