DIGOXINA (GONET)

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La va de administracin es oral.

La dosis puede variar en cada individuo de acuerdo a la sensibilidad de
cada uno y se deben considerar factores como la edad, la funcin renal y
el uso de medicamentos concomitantes. Las dosis aqu sealadas
representan slo una sugerencia.
Adultos y nios mayores de 10 aos:
Digitalizacin rpida: De 0.75 a 1.5 mg (750 a 1,500 mcg) como dosis
nica. En pacientes lbiles como los ancianos, la dosificacin debe hacerse
de manera fraccionada y progresiva valorando la respuesta y el estado
general.
Digitalizacin lenta: De 0.25 a 0.75 mg (250 a 750 mcg) diarios por una
semana seguidos de la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento: La mayora de pacientes requieren de 0.125 mg a
0.75 mg de digoxina al da.Los pacientes con sensibilidad a la digoxina
pueden usar dosis menores (0.0625 mg al da o aun menos).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios se
presentan con mayor frecuencia con dosis altas de digoxina o con la
absorcin rpida.
Cardiacas: Las dosis altas de digoxina pueden causar una gran variedad
de alteraciones del ritmo cardiaco tales como bloqueo de primer grado,
segundo grado (Wenckebach) o de tercer grado (incluyendo asistolia);
taquicardia auricular con bloqueo, disociacin AV, ritmo nodal acelerado,
contracciones prematuras ventriculares unifocales o multiformes, taquicardia
ventricular y fibrilacin ventricular. La digoxina produce prolongacin de los
segmentos PR y depresin del ST lo cual no deber ser considerado
toxicidad por digoxina.
Gastrointestinales: La digoxina puede causar anorexia, nuseas, vmito y
diarrea. Rara vez se presenta dolor abdominal, isquemia intestinal o
necrosis intestinal hemorrgica.
SNC: La digoxina puede producir alteraciones visuales (visin borrosa o
amarillenta), cefalea, debilidad, apata, desvanecimientos, confusin y
alteraciones mentales (ansiedad, depresin, delirium y alucinaciones).
Otras: La ginecomastia ocasionalmente se ha reportado con el uso
prolongado de digoxina. La trombocitopenia y la erupcin mculo-papular y
otras reacciones cutneas han sido reportadas en muy raras ocasiones.
INDICACIONES TERAPUTICAS: La digoxina se indica en la insuficiencia
cardiaca crnica de leve a moderada, particularmente en aquellos
pacientes con dilatacin ventricular y fibrilacin auricular.
Tambin se indica en algunas arritmias supraventriculares en las que se
requiere una reduccin de la frecuencia ventricular.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su
venta requiere receta mdica.
Hecho en Mxico por:
LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.
Miguel ngel de Quevedo Nm. 555
Col. Romero de Terreros, Delegacin Coyoacn
04310 Mxico, D.F.
Reg. Nm. 254M2004, SSA
VALVULAN
Elixir
(DIGOXINA )

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La dosis de VALVULAN

debe ser
ajustada individualmente de acuerdo a la edad, el peso corporal (magro) y
la funcin renal; las dosis sugeridas slo son una gua en su manejo.
En la prctica, la mayora de los pacientes recibirn de 125 a 750 g
(0.125 a 0.75 mg) de digoxina al da; sin embargo, en aquellos pacientes
que muestren hipersensibilidad a los efectos adversos de la digoxina, una
dosis de 62.5 g (0.0625 mg) al da o incluso menor puede ser suficiente.
Tabletas:
Adultos y nios mayores de 10 aos:
Digitalizacin rpida: 750-1,500 g o sea de 0.75 a 1.5 mg dosis nica.
Cuando exista menor urgencia o mayor riesgo de toxicidad (por ejemplo,
en ancianos), la dosis oral de impregnacin debe administrarse en dosis
divididas en intervalos de 6 horas, administrando la mitad de la dosis total
como la primera dosis. La respuesta clnica debe evaluarse antes de
administrar las dosis adicionales.
Digitalizacin lenta: 250 a 750 g (0.25 a 0.75 mg) al da durante una
semana, seguidos de la dosis de mantenimiento adecuada. Debe
observarse la respuesta clnica al trmino de una semana.
La eleccin entre digitalizacin rpida o lenta depende del estado clnico
del paciente y de la urgencia del caso.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, las reacciones
adversas asociadas a la digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis
ms elevadas que aquellas que se requieren para alcanzar el efecto
teraputico.
En consecuencia, hay reacciones adversas que son menos comunes
cuando la digoxina se usa dentro de los rangos de dosis o de las
concentraciones sricas recomendadas.
Los eventos adversos de la digoxina en nios difieren de aquellos que se
presentan en adultos en varios aspectos. Aunque la digoxina produce
anorexia, nuseas, vmito, diarrea y alteraciones del SNC en pacientes
jvenes, raramente son el sntoma inicial de sobredosificacin. Ms bien la
manifestacin ms temprana de dosis excesivas en nios es la aparicin
de arritmias cardiacas, incluyendo bradicardia sinusal.
En nios, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmias.
Las ms comunes son las alteraciones en la conduccin o las
taquiarritmias supraventriculares como la taquicardia auricular (con o sin
bloqueo) o taquicardia nodal. Las arritmias ventriculares son menos
frecuentes.
La bradicardia sinusal puede ser un signo temprano de intoxicacin por
digoxina, especialmente en infantes, aun en ausencia de bloqueo cardiaco
de primer grado. Cualquier arritmia o alteracin en la conduccin cardiaca
que desarrolle un menor recibiendo digoxina se debe asumir como
causado por la digoxina hasta que la evaluacin subsecuente excluya esta
causa.
Reacciones cardiacas: La toxicidad por digoxina puede causar diversas
arritmias cardiacas y trastornos de la conduccin. Un hallazgo temprano
es la aparicin de extrasstoles ventriculares prematuras, las cuales pueden
preceder al bigeminismo o al trigeminismo. Las taquicardias auriculares,
que son frecuentemente una indicacin para el uso de digoxina, pueden
ocurrir con sobredosis de digoxina.
La taquicardia auricular con cierto grado de bloqueo auriculoventricular es
particularmente caracterstica y la frecuencia del pulso no necesariamente
es rpida (vase Precauciones generales). La digoxina produce alargamiento
del PR y depresin del segmento ST, las que por s mismas no son
manifestaciones de toxicidad digitlica. La toxicidad cardiaca ocurre
tambin a dosis teraputicas en pacientes cuyas condiciones clnicas
alteran su sensibilidad a la digoxina.
Reacciones no cardiacas: stas se asocian principalmente con sobredosis,
sin embargo, pueden presentarse cuando existan niveles sanguneos
temporalmente elevados debidos a una rpida absorcin e incluyen:
anorexia, nuseas, vmito, que frecuentemente desaparecen pocas horas
despus de haber tomado el medicamento. En algunas ocasiones se
reporta diarrea. No es aconsejable considerar las nuseas como
advertencia de dosis excesiva de digoxina.
Puede presentarse ginecomastia despus de la administracin prolongada.
Se ha reportado debilidad, vrtigo, confusin, apata, fatiga, malestar
general, cefalea, depresin e incluso psicosis como efectos adversos sobre
el SNC.
La digoxina puede producir trastornos visuales (visin borrosa o amarilla).
La digoxina por va oral tambin ha sido asociada con isquemia intestinal
y raras veces con necrosis intestinal. Erupciones cutneas del tipo de la
urticaria o escarlatina son raras y pueden acompaarse de eosinofilia
importante. En muy raras ocasiones la digoxina puede causar
trombocitopenia.
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada TABLETA contiene:
Digoxina 0.250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada 100 ml de ELIXIR contienen:
Digoxina 5 mg
Vehculo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:
Arritmias supraventriculares: VALVULAN

est indicado en el tratamiento de

ciertas arritmias supraventriculares, particularmente fibrilacin
y flutter auriculares en donde el mayor beneficio es la reduccin de la
frecuencia ventricular.
Insuficiencia cardiaca: VALVULAN

est indicado en el tratamiento de la

insuficiencia cardiaca crnica debida fundamentalmente a disfuncin
sistlica. En los pacientes con dilatacin ventricular se obtiene el mayor
beneficio teraputico.
VALVULAN

est especialmente indicado cuando la insuficiencia cardiaca

se acompaa de fibrilacin auricular.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios.
Literatura exclusiva para mdicos. No se diluya el elixir.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MXICO, S. A. de C. V.
Regs. Nms. 370M2002 y 268M2006, SSA IV
PRESENTACIONES:
Tabletas: Cajas con 20, 40 y 60 tabletas de 0.25 mg.
Elixir: Caja con frasco con 60 ml y gotero calibrado de 1 ml (0.05 mg/1
ml).
Cada ml equivale a 32 gotas.
Qu es Digoxina Kern Pharma y para qu se utiliza
Digoxina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados
glucsidos cardiotnicos. Su principio activo es la digoxina que aumenta la
fuerza de contraccin del msculo cardaco mediante la inhibicin
especfica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa
Na
+
/K
+
dependiente.
Este medicamento est indicado en el tratamiento de ciertos problemas del
corazn, tales como:
- insuficiencia cardaca crnica donde el problema principal es la
disfuncin sistlica (alteraciones en la contraccin del corazn),
- cuando la insuficiencia cardaca est acompaada por fibrilacin
auricular (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando
la musculatura de las cmaras superiores del corazn (aurculas) no se
contrae de forma uniforme),
- en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares (trastornos de
la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco que se originan en las
aurculas), especialmente aleteo (ritmo cardaco acelerado) y fibrilacin
auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan
cuando la musculatura de las cmaras superiores del corazn (aurculas)
no se contrae de forma uniforme), siendo el principal beneficio la
reduccin del ritmo ventricular (ritmo ms lento del corazn).
Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento
indicadas por su mdico o farmacutico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su mdico o farmacutico.
La dosis de digoxina para cada paciente debe establecerse de forma
individual de acuerdo a la edad, peso corporal neto y funcin renal. Las
dosis sugeridas slo pretenden servir de gua inicial.
Su mdico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la
administracin de digoxina en formas orales y como inyectable al cambiar
de una forma farmacutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de
la formulacin oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en
un 33%.
La dosis normal es:
Adultos y nios mayores de 10 aos: Dosis de carga (dosis inicial):
- Administracin rpida por va oral:
750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis nica.
- Administracin lenta por va oral:
Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg)
diariamente durante 1 semana.
Dosis de mantenimiento:
Su mdico le indicar cul es su dosis de mantenimiento, dependiendo de
la respuesta al tratamiento inicial con este medicamento.
Como media, la mayora de los pacientes se mantendrn en 125 a 750
microgramos (0,125 a 0,75 mg) de digoxina al da. No obstante en
aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las reacciones adversas
de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 microgramos (0,0625
mg) al da o inferior.
Recin nacidos, lactantes y nios menores de 10 aos (si no han recibido
glucsidos cardacos en las dos semanas precedentes):
Dosis de carga por va oral:
Las dosis en nios dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 25 y 45 microgramos
durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrndose
aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las
fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas,
evalundose la respuesta clnica antes de la administracin de cada dosis
adicional.
Contenido del envase e informacin adicional
Composicin de Digoxina Kern Pharma
- El principio activo es digoxina.
- Los dems componentes son: lactosa, almidn de maz, almidn de
arroz, almidn de maz hidrolizado, y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco y con una ranura en
ambas caras. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglucin pero
no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Envases conteniendo 50 comprimidos.
Otras presentaciones
- Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solucin inyectable. Cada envase
contiene 5 ampollas de 2 ml.
- Digoxina 0,05 mg/ml solucin oral peditrica comercializada bajo el
nombre de Lanacordin
Peditrico. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la
fabricacin
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Coln II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona) Espaa
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, digoxina puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y
ocurren a dosis ms elevadas que las que se precisan para conseguir un
efecto teraputico. En consecuencia, las reacciones adversas son menos
comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis
recomendado o dentro del intervalo de concentraciones teraputicas en
suero y se presta una cuidadosa atencin a las condiciones y medicacin
que se administra paralelamente.
Trastornos cardiacos:
Arritmias cardiacas y alteraciones de la conduccin elctrica del corazn,
incluyendo:
- Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazn
y que pueden evolucionar a bigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en
la que se alternan latidos normales del corazn con latidos adelantados al
ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en la
que se alternan dos latidos normales del corazn con un latido
adelantado al ritmo normal).
- Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como
latidos demasiado rpidos que se originan en las cavidades superiores del
corazn). Es frecuente que vengan acompaadas de bloqueo
aurculoventricular (trastorno en la conduccin elctrica entre las aurculas
(cavidades superiores) y los ventrculos (cavidades inferiores) cardacos y
no siempre el pulso es rpido (ver apartado 2.).
- Alteraciones del resultado del electrocardiograma.
- Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminucin del ritmo de
los latidos del corazn).
Especialmente en nios, puede ser un signo de intoxicacin por digoxina.
- En nios, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia.
Las ms comunes son alteraciones en la conduccin del impulso elctrico
o taquiarritmias supraventriculares (alteraciones del ritmo cardiaco no
originadas en los ventrculos).
Trastornos gastrointestinales:
Anorexia, nuseas y vmitos que desaparecen a las pocas horas de haber
ingerido el medicamento. Tambin puede aparecer diarrea.
La digoxina administrada por va oral tambin se ha relacionado con
isquemia intestinal (interrupcin del suministro de sangre al intestino) y,
raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del intestino debido a
la interrupcin del suministro de sangre).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre)
con la administracin a largo plazo.
Trastornos del sistema nervioso:
Se han comunicado debilidad, apata, fatiga, malestar, dolor de cabeza,
alteraciones en la visin, depresin e incluso psicosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo:
Erupciones cutneas de tipo urticaria (ronchas rojas en la piel que
producen picor) o escarlatiforme
(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeas lesiones abultadas).
2013-02 P Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos 5
Trastornos de la sangre y del sistema linftico:
Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glbulos blancos en la
sangre). Trombocitopeina (disminucin de la cantidad de plaquetas en la
sangre).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.



Prospecto: Informacin para el usuario
Lanacordin Peditrico 0,05 mg/ml solucin oral
Digoxina
Qu es Lanacordin Peditrico y para qu se utiliza
Lanacordin Peditrico pertenece al grupo de medicamentos denominados
glucsidos cardiotnicos. Su principio activo es la digoxina que aumenta la
fuerza de contraccin del msculo cardaco mediante la inhibicin
especfica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa
Na
+
/K
+
dependiente.
Lanacordin Peditrico est indicado en el tratamiento de ciertos problemas
del corazn, tales como:
- insuficiencia cardaca crnica donde el problema principal es la
disfuncin sistlica (alteraciones en la contraccin del corazn).
- cuando la insuficiencia cardaca est acompaada por fibrilacin
auricular (ritmo o frecuencia
cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las
cmaras superiores del corazn
(aurculas) no se contrae de forma uniforme).
- en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares (trastornos de
la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco que se originan en las
aurculas), especialmente aleteo (ritmo cardaco acelerado) y fibrilacin
auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan
cuando la musculatura de las cmaras superiores del corazn (aurculas)
no se contrae de forma uniforme), siendo el principal beneficio la
reduccin del ritmo ventricular (ritmo ms lento del corazn).
Cmo usar Lanacordin Peditrico
Siga exactamente las instrucciones de administracin de Lanacordin
Peditrico indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico
si tiene dudas.
La dosis de Lanacordin Peditrico para cada paciente debe establecerse
de forma individual de acuerdo a la edad, peso corporal neto y funcin
renal. Las dosis sugeridas slo pretenden servir de gua inicial.
Su mdico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la
administracin de digoxina en formas orales y como inyectable al cambiar
de una forma farmacutica a otra. Por ejemplo, si se pasa un paciente de
la formulacin oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en
un 33%. Lanacordin Peditrico se suministra con una pipeta graduada que
debe utilizarse para medir todas las dosis.
La dosis normal es:
Adultos y nios mayores de 10 aos: Dosis de carga (dosis inicial):
- Administracin rpida por va oral:
750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis nica.
- Administracin lenta por va oral:
Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg)
diariamente durante 1 semana.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lanacordin Peditrico puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y
ocurren a dosis ms elevadas que las que se precisan para conseguir un
efecto teraputico. En consecuencia, las reacciones adversas son menos
comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis
recomendado o dentro del intervalo de concentraciones teraputicas en
suero y se presta una cuidadosa atencin a las condiciones y medicacin
que se administra paralelamente.
Trastornos cardiacos:
Arritmias cardiacas y alteraciones de la conduccin elctrica del corazn,
incluyendo:
- Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazn
y que pueden evolucionar a bigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en
la que se alternan latidos normales del corazn con latidos adelantados al
ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteracin del ritmo cardiaco en la
que se alternan dos latidos normales del corazn con un latido
adelantado al ritmo normal).
- Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como
latidos demasiado rpidos que se originan en las cavidades superiores del
corazn). Es frecuente que vengan acompaadas de bloqueo
aurculoventricular (trastorno en la conduccin elctrica entre las aurculas
(cavidades superiores) y los ventrculos (cavidades inferiores) cardacos y
no siempre el pulso es rpido (ver apartado 2. Qu necesita saber antes
de usar Lanacordn Peditrico).
- Alteraciones del resultado del electrocardiograma.
- Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminucin del ritmo de
los latidos del corazn).
Especialmente en nios, puede ser un signo de intoxicacin por digoxina.
- En nios, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia.
Las ms comunes son alteraciones en la conduccin del impulso elctrico
o taquiarritmias supraventriculares (alteraciones del ritmo cardiaco no
originadas en los ventrculos).
Trastornos gastrointestinales:
5

Anorexia, nuseas y vmitos que desaparecen a las pocas horas de haber
ingerido el medicamento. Tambin puede aparecer diarrea.
La digoxina administrada por va oral tambin se ha relacionado con
isquemia intestinal (interrupcin del suministro de sangre al intestino) y,
raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del intestino debido a
la interrupcin del suministro de sangre).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre)
con la administracin a largo plazo
Trastornos del sistema nervioso:
Se han comunicado debilidad, apata, fatiga, malestar, dolor de cabeza,
alteraciones en la visin, depresin e incluso psicosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo:
Erupciones cutneas de tipo urticaria (ronchas rojas en la piel que
producen picor) o escarlatiforme
(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeas lesiones abultadas).
Trastornos de la sangre y del sistema linftico:
Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glbulos blancos en la
sangre) Trombocitopeina (disminucin de la cantidad de plaquetas en la
sangre)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
Contenido del envase e informacin adicional
Composicin de Lanacordin Peditrico
- El principio activo es digoxina. Lanacordin Peditrico contiene 0,05 mg de
digoxina por ml de solucin.
- Los dems componentes son sacarosa, etanol, tartrazina, fosfato sdico
anhidro, cido ctrico, hidroxibenzoato de metilo, aceite esencial de lima,
propilenglicol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solucin oral. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.
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Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la
fabricacin
Kern Pharma, S.L. Polgono Ind. Coln II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona) Espaa