ENSAIOS CLNICOS RANDOMIZADOS

Prof. Francisco Baptista

Os ensaios clnicos randomizados servem para avaliar a eficcia de procedimentos
diagnsticos, tratamentos ou medidas preventivas em sade humana ou animal. So estudos
longitudinais, prospectivos, semelhantes aos estudos de coorte. A casualizao na formao
do grupo de estudo e do grupo controle permite maior controle de variveis e, por isso, so
classificados como estudos experimentais (Figura 1). Tal como nos estudos de coorte possvel
medir a incidncia do desfecho, por se saber que este posterior exposio. O grupo em
estudo exposto ao tratamento ou medida preventiva alternativa, enquanto que o grupo
controle sujeito ao tratamento ou medida preventiva padro (habitual). Na falta destes
pode ser utilizado o placebo. Em se tratando de animais o aplicador do fator de exposio no
deve ter conhecimento do tipo de tratamento que est aplicando (alternativo ou padro). Em
humanos, ambos, aplicador e paciente no devem ter conhecimento sobre o que e a quem
esto sendo aplicados os tratamentos ou as medidas preventivas.












A eficcia de medidas teraputicas ou preventivas pode ser estimada pelo quociente entre as
incidncias dos efeitos nos grupos tratado e no tratado, como a seguir se expe em um
exemplo de avaliao de uma vacina (Tabela 1).



Populao Amostra Casualizao
Tratados No tratados
Efeito Sem efeito Efeito Sem efeito
Incidncia do
efeito nos tratados
Incidncia do efeito nos
no tratados
Comparao
Figura 1 Delineamento de um ensaio clnico randomizado
Tabela 1 Avaliao da eficcia de uma vacina
Vacinao Doena Total
Sim No
Sim a b a+b
No c d c+d
Incidncia da doena nos vacinados (I
v
) =

Incidncia da doena nos no vacinados (I
nv
) =

Risco relativo =

Possibilidades:

> 1: Associao positiva entre vacinao e doena (vacinao e doena podem ter
relao causal);

< 1: Associao negativa entre vacinao e doena (a vacinao exerce efeito protetor);

: No existe associao entre vacinao e doena.

Os ensaios clnicos oferecem vantagens e desvantagens.
Vantagens:
Controle, pela casualizao, de fatores de confundimento ;
Facilidade na formao do grupo controle;
Determinao de incidncias e, conseqentemente, do risco relativo;
Considerao simultnea de vrios desfechos clnicos.
Desvantagens:
Questes ticas;
Cooperao dos grupos;
Perda de seguimento;
Custo elevado;
Longa durao.

Bibliografia
1. CRTES, JOS DE ANGELIS. Epidemiologia Conceitos e princpios fundamentais. So
Paulo: Livraria Varela, 1993.
2. FORATTINI, Oswaldo Paulo. Epidemiologia Geral. 2 Ed. Depto de Epidemiologia:
Faculdade de Sade Pblica USP. Editora Artes Mdicas, 1996.
3. JEKEL, James F. et al. Epidemiologia, Bioestatstica e Medicina Preventiva. 1 Ed. Porto
Alegre: Editora Artmed S.A., 2002
4. LESER, Walter. et al. Elementos de Epidemiologia Geral. So Paulo Rio de Janeiro
Belo Horizonte: Editora Atheneu, 1997.
5. PEREIRA, Maurico Gomes. Epidemiologia: Teoria e Prtica. Rio de Janeiro: Editora
Guanabara Koogan S.A.,2001.
6. ROUQUAYROL, Maria Zlia. et al. Epidemiologia e Sade. 5 Ed. Rio de Janeiro: Editora
Medsi, 1999.
7. SADE, Ministrio da. Estudos Epidemiolgicos. Ed. nica. Fundao Nacional da
Sade Vigilncia Epidemiolgica. Agosto/2000
8. Thrusfield, M. V. Epidemiologia Veterinria. 2 Ed. So Paulo: Roca, 2004