B. FRMULA DE CONTINUACIN PARA RECIN NACIDOS DE TRMINO: ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD
Santiago, Septiembre de 2011.
2 El desarrollo de las especificaciones tcnicas de este producto, para el Ministerio de Salud, fue realizado por:
QF. Gloria Vera A.* Nutr. Catalina Barba** Dra. Lorena Rodrguez ** Dra. Patricia Vernal *** Dr. Eduardo Atalah S.*
*Acadmico del Departamento de Nutricin, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. ** Departamento de Alimentos y Nutricin, Ministerio de Salud. *** Comisin Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud.
La actual revisin de las Bases Tcnicas de este producto fue realizado por:
Ing. Vilma Quitral Robles, Acadmico del Departamento de Nutricin, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. Profesionales del Departamento de Alimentos y Nutricin, Ministerio de Salud.
3 A. FRMULA PARA PREMATUROS: BASES TCNICAS
I. ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD
1.0 DESCRIPCIN GENERAL DEL PRODUCTO
1.1 Producto: FRMULA PARA PREMATUROS Nombre genrico: Producto en polvo para preparar una frmula infantil con base en leche, productos lcteos, con vitaminas, minerales y otros nutrientes esenciales en la alimentacin del prematuro.
1.2 Las especificaciones tcnicas de esta formulacin han sido desarrolladas considerando lo que establece el Comit de Nutricin de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) y el Comit LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American Society for Nutritional Sciences).
1.3 El producto debe ser una frmula lctea infantil especialmente formulada para ser utilizada en la alimentacin oral de lactantes prematuros de muy bajo peso (menor a 1500 g y/o menos de 32 semanas de gestacin) beneficiarios del Programa de Alimentacin Complementaria. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan adecuado para este grupo etreo.
1.4 El producto en polvo debe ser de preparacin instantnea con solo la adicin de agua hervida y tibia, con una ptima solubilidad y no debe requerir coccin antes del consumo.
1.5 El producto est concebido para ser consumido diariamente, preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulacin.
1.6 La las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, los ingredientes usados en la frmula, todo el proceso de elaboracin, el producto en polvo terminado y la frmula reconstituida debern cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). Adems, la las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, debern tener un control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia debern aplicar y cumplir GMP BPF (Buenas Prcticas de Fabricacin), HACCP, Normas Chilenas y Normas ISO, de modo de garantizar la calidad e inocuidad de la frmula lctea para prematuros.
4 2.0 COMPOSICIN QUMICA Y NORMAS NUTRICIONALES
2.1 Composicin qumica y aporte de macronutrientes. El producto preparado listo para el consumo deber tener la composicin qumica y el contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la Tabla 1. El contenido de energa se expresa por cada 100 ml de producto listo para el consumo (Tabla 1).
2.2 La osmolalidad del producto no deber ser superior a 300 mOsm/kg agua (Tabla 1) y no deber sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mOsm por cada 100 kcal de frmula, considerando la concentracin de producto en polvo apropiada para aportar 80 kcal por cada 100 ml hasta un mximo de 90 kcal/100 ml. TABLA 1
FRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIN QUMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO
5 2.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en polvo terminado deber presentar como mnimo durante toda su vida til el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 2.
TABLA 2
FRMULA PARA PREMATUROS: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FRMULA
Mnimo Por cada 100 kcal Mximo Por cada 100 kcal Vitaminas obligatorias: Vitamina A g EAR 1 90,00 380,00 Vitamina C mg 7,00 40,00 Vitamina D g D3 2 1,90 6,80 Vitamina E* mg ET 3 2,0 8,0 Vitamina K g 4,00 15,00 Vitamina B1 mg 0,020 0,250 Vitamina B2 mg 0,060 0,600 Niacina mg EN 4 0,80 5,00 Vitamina B6 mg 0,035 0,250 Folato gEFA 5 30,00 65,00 Vitamina B12 g 0,15 0,70 Biotina g 1,50 5,00 Ac. Pantotnico mg 0,30 1,90 MMinerales obligatorios : Calcio mg 70,00 155,00 Fsforo mg 50,00 97,00 Relacin Calcio/fsforo 1,4 / 1,0 2,0 / 1,0 Magnesio mg 6,00 17,00 Hierro mg 0,90 2,10 Zinc mg 0,550 1,30 Cobre mg 0,090 0,250 Yodo g 10,00 45,00 Selenio g 1,30 5,00 Manganeso g 6,3 25,0 Flor g 0,0 25,00 Otros nutrientes obligatorios Taurina mg 5,00 12,00 Colina mg 12,00 23,40 Mio Inositol mg 4,00 67,50 L-Carnitina mg 1,20 5,90
6 Micronutrientes opcionales: el lmite inferior es opcional y el superior es obligatorio Nucletidos Total CMP UMP AMP GMP IMP mg mg mg mg mg mg
5,00 2,50 1,75 1,50 0,50 1,00
1 g EAR = g equivalentes de actividad de retinol 2 g D3 = g de colecalciferol 3 mg ET = mg equivalentes de alfa-tocoferol 4 mg EN = mg equivalentes de Niacina 5 g EFA = 1 g equivalente de folato de alimentos = 0,6 g de cido flico de fortificacin o suplementacin
* Segn la proporcin de lpidos, considerar para vit. E, un aporte mnimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente: 0,5 mg. de E.T. por gramo de Acido Linoleico 0,75 mg. de E.T . por gramo de Acido Linolnico 1,00 mg. de E.T . por gramo de Acido Araquidnico 1,25 mg. de E.T . por gramo de EPA 1,5 mg. de E.T . por gramo de DHA
3.0 CARACTERSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETTICOS
3.1 Protenas. Para determinar el contenido de protenas se deber aplicar la siguiente frmula: Contenido de protenas (g) = gramos de nitrgeno determinado por anlisis x factor 6,25. La calidad proteica de la frmula final deber ser similar a la casena. El contenido de aminocidos de la formulacin final, deber ser tal que garantice una ptima calidad. El nivel mnimo de aminocidos en la frmula deber ser el que se muestra en la tabla 3, esto es segn los valores de referencia para el contenido de aminocidos en leche humana segn ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando de mantener la relacin de lactoalbmina /casena indicada en la Tabla 1. Si se requiere agregar aminocidos a las frmulas, slo se podrn agregar los L-aminocidos de acuerdo a la lista de aminocidos permitidos segn el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C: Lista de aminocidos y otros nutrientes para su utilizacin en alimentos para fines dietticos especiales destinados a los lactantes y nios pequeos).
7 TABLA 3
FRMULA PARA PREMATUROS: CONTENIDO MNIMO DE AMINOCIDOS QUE DEBER TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FRMULA
* Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de metionina+cistena, de modo que se encuentren en una proporcin desde 0,7/1 hasta 1,5/1 ** Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se encuentren en una proporcin de 0,7/1 hasta 1,5/1
3.2 Lpidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidos considerando los criterios que se indican en la Tabla 4. En caso que el producto tenga EPA (cido graso eicosapentaenoico), su contenido no podr ser mayor al 30% del contenido de DHA.
8 TABLA 4
FRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LMITES APLICABLES AL PERFIL DE LPIDOS
Lpidos Mnimo % del total de lpidos Mximo % del total de lpidos Triglicridos de cadena media (MCT) 9 40 Acido Linoleico 11,4 24,1 Acido alfa Linolnico 1,25 1,72 Acido docosahexaenoico DHA 0,20 0,40 Acido Araquidnico 0,40 0,6 cidos grasos Trans 0 3 Acido Ercico 0 1 cidos Lurico + Mirstico 0 20 Fosfolpidos totales -- 5
3.3 Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, debern garantizar la presencia lactosa y glucosa, en las proporciones indicadas en la Tabla 1.
3.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas qumicas de las vitaminas, minerales y otros nutrientes que se debern utilizar para adicionar a la frmula, se describen en la Tabla 5. Las formas comerciales deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptas para la alimentacin de lactantes prematuros. La granulometra de las sales en polvo debe ser tal que no queden retenidas y que pasen por una malla de 100 mesh.
3.5 Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deber presentar junto con la ficha tcnica del producto un certificado que garantice: a) la forma qumica (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificacin utilizada en cada nutriente considerando la vida til del alimento y c) el origen o proveedor de dichos ingredientes.
9 TABLA 5
FRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERN UTILIZAR
NUTRIENTES FORMA COMERCIAL VITAMINAS Vitamina A Retinol palmitato 250.000 UI/g y retinol acetato, dispersable en agua Vitamina D Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua Vitamina E Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato, dispersable en agua Vitamina K Filoquinona Vitamina C Acido L-ascrbico Vitamina B1 Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina Vitamina B2 Riboflavina USP Niacina Nicotinamida o niacinamida, no usar cido nicotinico Vitamina B6 Clorhidrato de piridoxina Flico Acido flico Vitamina B12 Cianocobalamina Ac. Pantotnico Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio Biotina D-Biotina Colina Colina MINERALES Calcio Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- clcico, citrato de calcio, carbonato de calcio Fsforo Fosfato diihidrgeno de potasio o monohidrgeno de potasio Magnesio Hidrxido de magnesio u xido de magnesio o sulfato de magnesio Hierro Sulfato ferroso Zinc Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Cobre Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cprico Selenio Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio Yodo Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio Manganeso Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de manganeso Flor Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio Potasio Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio Sodio Cloro Cloruro de sodio, citrato de sodio Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio OTROS Mio-inositol Mio-inositol Carnitina L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato Taurina Taurina
10 4.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes seleccionados debern cumplir todos los requisitos de control de calidad total y ser aptos para ser consumidos por lactantes prematuros, cuidando en forma especial sus requisitos microbiolgicos, de modo que hasta el final de su vida til conserven sus caractersticas.
4.1 Ingredientes permitidos. El producto deber ser elaborado con los siguientes ingredientes: - Leche de vaca, protenas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado de protenas de suero de leche (WPC) - Lpidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se podrn utilizar los siguientes: triglicridos de cadena media (MCT), grasa lctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolpidos de yema de huevo, debidamente estabilizados), lecitina de soya, aceites de: maravilla (girasol), maravilla alto oleico, canola (raps sin ercico), maz, crtamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya y olena de palma. Se deber seleccionar una mezcla de fuentes de estos lpidos de modo de obtener el perfil lipdico establecido. - Carbohidratos: Lactosa, maltodextrinas - Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). - Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 2. - Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 2. - Colina - Mioinositol - L-carnitina - Taurina
El producto adems slo podr contener opcionalmente los siguientes ingredientes, siempre que stos sean adecuados para la alimentacin de prematuros y se agreguen en las cantidades permitidas o dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas apropiadas para este grupo etreo y de acuerdo a las Buenas Prcticas de Fabricacin: - Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lcteos - Slidos de jarabe de maz, glucosa - Betacaroteno, lutena - Oligosacridos - Nucletidos
11 5.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO
5.1 Especificaciones fsico-qumicas. 5.1.1. Contenido neto. El producto se podr presentar con diferentes formatos de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., informacin que siempre deber quedar claramente indicada en la oferta tcnica que se presente a Licitacin.
5.1.2. ndice de perxidos, segn la tcnica de la AOAC/AOCS: El lmite que se aplicar depender del perodo de vida til que tenga el producto en el momento de su anlisis a contar desde la fecha de elaboracin: - mximo = 1,5 meq de O 2 / kg de grasa en el producto recin preparado y hasta 30 das despus; - mximo= 2,5 meq de O 2 / kg de grasa entre los 30 y 60 das; - mximo= 5 meq O 2 / kg de grasa a los 60 das y ms.
5.2 Especificaciones microbiolgicas. Deber cumplir con especificaciones microbiolgicas establecidas para frmulas lcteas deshidratadas que se encuentran en el artculo 173 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 6. Adems estos alimentos debern cumplir con los requisitos microbiolgicos establecidos para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos, segn el tipo de alimento.
TABLA 6
FRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLGICOS
(*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos. (**) Considerar estos valores, slo para formulas deshidratadas que no contienen leche. Donde: n = nmero de unidades de muestras a ser examinadas. c = nmero mximo de unidades de muestra que puede contener un nmero de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable. m = valor del parmetro microbiolgico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. M = valor del parmetro microbiolgico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud. Plan de muestreo Lmite por gramo Parmetro Categora Clases n c m M
Rcto. Aerobios Mesf. (*) Rcto. Aerobios Mesf. (*)(**) Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 25 g
5 5 6 10 8 8 11
3 3 3 2 3 3 2
5 5 5 5 5 5 10
2 2 1 0 1 1 0
10 3 10 4 < 3 < 3 10 2
10 ---
10 4 5 x 10 4 20
--- 10 3
10 2
--- 12 5.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido. El producto en polvo deber tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder al perfil bsico de una frmula para prematuros. El producto deber estar exento de partculas quemadas o duras y de olores extraos (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto reconstituido deber tener un color, olor y sabor propio o caracterstico de una frmula de prematuros. El producto reconstituido segn las instrucciones de uso, deber estar exento de aceitosidad, grumos y sabores extraos (metlico, aejo, quemado, a remedio, qumico, etc), amargo, rancio/oxidado.
6.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO
6.1. Material de envase. El material de envase primario que se use deber cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los Alimentos y adems deber ser capaz de mantener el producto en ptimas condiciones de calidad microbiolgica, sensorial, tecnolgica y nutricional, hasta el final de vida til.
6.2. Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitacin deber presentar junto con la ficha tcnica del producto un certificado del proveedor del material de envase que garantice: a) la composicin del material utilizado, b) las caractersticas tcnicas del material usado en el envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc.). En el caso de aquellas empresas nuevas, podrn presentar un certificado de compromiso de una empresa proveedora de envases, de modo que sta garantice el uso de dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitacin.
6.3. Tamao, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente deber describir claramente el tamao (contenido neto), forma y dimensiones del material del envase primario o envase individual.
6.4. Resultados de anlisis del envase. Se debern adjuntar aquellos certificados de anlisis del envase, de modo que certifiquen las ptimas condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos de solventes, y otros, segn corresponda.
6.5. Proceso de envasado. Cada oferente deber describir claramente el proceso utilizado, indicando adems el mtodo aplicado para desplazar el oxgeno.
13 7.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL
7.1 Rotulado general. La rotulacin del envase individual deber cumplir con todo lo establecido en los artculos 106 al 121 y el artculo 491 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96) y con el Cdigo de comercializacin de sucedneos de leche materna.
7.2 El rtulo del producto de acuerdo al artculo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deber incluir en idioma espaol al menos la siguiente informacin: Nombre del producto Contenido neto Pas de origen Fabricante, envasador y distribuidor o importador, segn corresponda, nombre o razn social y domicilio: Nombre Empresa ................................. ................................... Direccin de la Empresa: ........................................................... Resolucin N......, Fecha .y SEREMI de Salud, que autoriza al establecimiento que elabora o envasa o importa el producto. Fecha de elaboracin y fecha de envasado se deber indicar de la siguiente forma: Da (dos dgitos) Mes (dos dgitos) Ao (cuatro dgitos) Fecha de vencimiento se deber indicar de la misma forma que la fecha de elaboracin. Ingredientes, se deber incluir la lista de todos los ingredientes y aditivos incluidos en el producto con sus nombres especficos y en orden decreciente de sus proporciones. Se debe incluir en la lista todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros ingredientes del alimento, teniendo la precaucin que debe cumplir con lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Instrucciones de almacenamiento: deber incluir la forma de conservar el producto antes de ser abierto. Instrucciones de conservacin: deber indicar la forma de conservar el producto una vez que ha sido abierto. Instrucciones para el uso (forma de preparacin) deben estar en espaol. Cada envase primario debe incorporar un adhesivo en la tapa , con el siguiente mensaje:
PROGRAMA DE ALIMENTACIN COMPLEMENTARIA
FORMULA PARA PREMATUROS
MINISTERIO DE SALUD DE CHILE PROHIBIDA SU VENTA
N de LOTE: ............
FECHA DE VENCIMIENTO: .............. (colocar: da/mes en palabras /ao)
14
El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm de alto, la Tipografa de letra debe ser Tahoma tamao 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser escrita, en Tahoma tamao 12. El Ministerio de Salud entregar un CD con un original y logos para la confeccin de la etiqueta a las empresas adjudicadas.
7.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96).
7.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA TIL DEL PRODUCTO. El producto debe ser diseado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una vida til de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboracin del producto y al menos 10 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST, periodo durante el cual el producto deber cumplir con todas las especificaciones tcnicas establecidas.
8.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA
8.1. Tipo de cartn y propiedades mecnicas. El tipo de cartn que se use deber ser adecuado para mantener al envase individual en ptimas condiciones y en el proyecto tcnico que se presente, se debern describir al menos los siguientes aspectos:
Tipo de cartn: Espesor: Mnimo: .. mm Gramaje Mnimo: .. g/m 2
Resistencia a la explosin: Mnimo: lb/pulg 2
Resistencia al aplastamiento vertical (apilamiento) Valor de Column Crush mnimo: . lb/pulg. Resistencia a la comprensin de onda o aplastamiento plano Flat Crush mnimo: .. kg/caja vaca ( lb/pulg 2 ) Absorcin de agua normal para liners ndice de Cobb no mayor a . g/100 cm 2 (a 300 s)
8.2. Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja debern ser claramente indicadas en el proyecto tcnico: Largo, ancho y alto (en mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea mnimo con el objeto de evitar rotura o dao del envase individual.
15 8.3. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora.
8.3.1. Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Se deber colocar un timbre en cada caja que indique al menos: Da, mes y ao de la elaboracin Tipo de caja Column crush en lb/pulg Resistencia a la explosin, en lb/pulg 2
8.3.2. Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse mermas (por falla organolptica o alteraciones fsicas del envase u otra razn que determine inaptitud para su distribucin y consumo) y faltantes (menor nmero de envases o unidades en el interior de la caja contenedora), debern seguirse las indicaciones y procedimientos establecidos en las Bases Administrativas que regulan los procesos de compras para este producto.
8.3.3. Rotulacin para el producto a vender en el comercio detallista. La rotulacin deber ser idntica en todas sus caractersticas al producto del PNAC, slo se debern excluir los textos de la rotulacin de la caja que a continuacin se describen.
PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA PROHIBIDA SU VENTA
8.4. Contenido de la caja. El contenido de cada caja deber ser indicado en el proyecto tcnico para la postulacin.
8.5. Ordenamiento de las unidades en la caja. Deber ser el apropiado de modo que asegure ptimas condiciones del producto durante el traslado y almacenamiento.
8.6. Sellado de la caja. Las aletas de las cajas tanto superior como inferior deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la inviolabilidad de su contenido. El ancho de las aletas debe ser suficiente para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermtico de la caja. Las cajas deben ser selladas con cinta plstica adhesiva (que tenga en lo posible un mnimo 8 cm de ancho ms) en toda su extensin, en la superficie inferior y superior, y que sobrepase en lo posible 15 cm en los costados.
16 9.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS
9.1. DOSIFICADOR. Cada envase debe incluir un dosificador nico de acuerdo a las especificaciones de dilucin indicadas en la etiqueta del producto.
9.2. MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados debern reproducir el material educativo (dptico, trptico, cartillas u otros), segn el contenido y plazo que determine el MINISTERIO DE SALUD. Los laboratorios recibirn el CD con los originales para dicho desarrollo. La coordinacin estar a cargo del Ministerio de Salud.
El volumen de elementos educativos a reproducir, corresponder al 50% de las unidades adjudicadas. Se considerar un costo unitario mximo de referencia de $35 (valores superiores podrn ajustar volumen de impresin a fin de mantener costos por este concepto).
El MINSAL deber dar VB al material educativo mediante prueba de impresin, autorizando as la reproduccin definitiva.
10.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIN DE LA OFERTA TCNICA DEL PRODUCTO
10.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitacin en el momento de entregar su oferta tcnica, debern mantener un prototipo vigente del producto ofertado, para los controles que CENABAST estime convenientes. Dicho prototipo deber ser mantenido en los laboratorios de cada empresa o en las bodegas donde se mantendr el producto, en cmaras cerradas. Estos prototipos debern permanecer sellados, firmados y mantenidos como contramuestra por un perodo mnimo de 6 meses. Adems, debern presentar la ficha tcnica del producto, la que deber incluir al menos la siguiente informacin: a) Empresa que postula a la licitacin, empresa que elabora el producto, empresa que envasa y distribuye el producto. b) Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente de proporciones (artculo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos). c) Certificacin de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los cidos grasos y el ndice de perxido de cada materia grasa utilizada en el producto; perfil de aminocidos y perfil de carbohidratos. d) Certificado de anlisis de la composicin qumica y de nutrientes la que deber incluir: humedad, cenizas, protenas, lpidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energa y todos 17 los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones tcnicas. e) Certificado de anlisis de Resultados del control microbiolgico.
10.2 Caractersticas de la unidad de venta. En la oferta tcnica se deber indicar lo siguiente: b) N de unidades (envases individuales) por caja c) Peso bruto de caja d) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad
11.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCIN POR CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS
11.1 Que la glosa del producto est en idioma castellano.
11.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar carta de canje del proveedor.
11.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorizacin de Direccin de CENABAST.
11.4 El etiquetado debe indicar la resolucin sanitaria de SEREMI correspondiente segn se indic en estas especificaciones.
11.5 Certificado de fabricante, concordante con los lotes autorizados por SEREMI. Este certificado debe incluir al menos los certificados de anlisis microbiolgico, fsico qumico, nutricional e ingredientes, parmetros solicitados en las especificaciones tcnicas.
11.6 Certificado de uso y disposicin emitido por el SEREMI correspondiente, por cada recepcin de producto en bodegas CENABAST.
11.7 Cumplir con lo sealado en Bases Tcnicas de Especificaciones del rotulado del envase individual, referente a la colocacin de adhesivo de acuerdo a directrices sealadas en documento.
12.0 REQUISITOS DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS, ENVASADORAS, DISTRIBUIDORAS Y BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
12.1 Los establecimientos que estn involucrados ya sea en la elaboracin, envasado, distribucin y/o bodegas de almacenamiento del producto, segn corresponda, debern presentar en la oferta tcnica, la Resolucin de Autorizacin de funcionamiento otorgada por el SEREMI DE SALUD 18 correspondiente y vigente. As por ejemplo, en el caso de productos importados a Chile, debern tener y presentar la Resolucin de autorizacin de la bodega en Chile, donde se almacena el producto.
12.2 La Resolucin de autorizacin de funcionamiento, indicada en el punto anterior, y que se acompae a la oferta, debe ser original, copia o fotocopia autorizada ante Notario o Ministro de F del SEREMI DE SALUD correspondiente.
13.0 SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una o ms de las especificaciones tcnicas y/o controles de calidad del producto, sern sancionadas segn lo establece el Cdigo Sanitario y las especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables por cada partida analizada.
19 B. FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO: I. ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD
14.0 DESCRIPCIN GENERAL DEL PRODUCTO
14.1 Producto: FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO. Nombre genrico: Producto en polvo para preparar una frmula infantil con base en leche, productos lcteos, con vitaminas, minerales y otros nutrientes esenciales en la alimentacin del lactante nacido de trmino.
14.2 Las especificaciones tcnicas de esta formulacin han sido desarrolladas considerado lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile (DS 977/96), el Codex Alimentarius y el Comit de Nutricin de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition).
14.3 El producto debe ser una frmula lctea infantil especialmente desarrollada para ser utilizada en la alimentacin oral de lactantes a partir del sexto mes de vida, en aquellos que lo requieren, segn lo establecido en la Norma del PNAC de prematuros. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan adecuado para este grupo etreo.
14.4 El producto en polvo debe ser de preparacin instantnea con solo adicin de agua hervida y tibia, con una ptima solubilidad y no debe requerir coccin antes del consumo.
14.5 El producto est concebido para ser consumido diariamente, preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulacin.
14.6 La las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, los ingredientes usados en la frmula, todo el proceso de elaboracin, el producto en polvo terminado y la frmula reconstituida debern cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). Adems, la las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, debern tener un control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia debern aplicar y cumplir GMP BPF, HACCP, Normas Chilenas y Normas ISO, de modo de garantizar la calidad e inocuidad de la frmula lctea.
20 15.0 COMPOSICIN QUMICA Y NORMAS NUTRICIONALES
15.1 Composicin qumica y aporte de macronutrientes. El producto preparado listo para el consumo deber tener la composicin qumica y el contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la Tabla 8. El contenido de energa se expresa por cada 100 ml de producto listo para el consumo (Tabla 8).
15.2 La osmolalidad del producto no deber ser superior a 330 mOsm/kg agua (Tabla 8) y no deber sobrepasar una carga renal de solutos de 33 mOsm por cada 100 kcal de frmula, considerando la concentracin de producto en polvo apropiada para aportar como mnimo 60 kcal por cada 100 ml, hasta un mximo de 85 kcal/100 ml.
TABLA 8
FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO: COMPOSICIN QUMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO
Unidades Mnimo Mximo Energa Kcal/100 ml 60 85 Protenas (N x 6,25) g/100 kcal 3,0 5,5 Relacin Lactoalbmina/ casena 20/80 70/30 Lpidos g/100 kcal 3,0 6,0 Acido Linoleico g/100 kcal 0,300 1,400 Acido alfa linolnico g/100 kcal 0,050 0,180 Relacin Ac. Linoleico/linolnico 5/1 15/1 Acidos Grasos trans g/100 kcal 0 0,18 Acido Ercico g/100 kcal 0 0,060 Ac. Lurico + Ac. Mirstico g/100 kcal 0 1,20 Fosfolpidos g/100 kcal 0 0,30 Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 7,0 14,0 Lactosa (deber corresponder como mnimo al 50% del total de carbohidratos disponibles) g/100 kcal 3,5 --- Sacarosa, glucosa, fructosa y/o miel (mx. 20% del total de carbohidratos disponibles) g/100 kcal --- 2,8 Sodio mg/100 kcal 20 60 Potasio mg/100 kcal 60 180 Cloruro mg/100 kcal 50 160 Osmolalidad mOsm/kg de agua --- 330
21 15.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en polvo terminado deber presentar como mnimo durante toda su vida til el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 9.
TABLA 9
FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FRMULA
Mnimo Por cada 100 kcal Mximo Por cada 100 kcal Vitaminas obligatorias: Vitamina A g EAR 1 75,00 225,00 Vitamina C mg 8,00 70,00 Vitamina D g D 3 2 1,00 3,00 Vitamina E* mg ET 3 0,5 5,0 Vitamina K g 4,00 27,00 Vitamina B1 mg 0,040 0,300 Vitamina B2 mg 0,0600 0,500 Niacina mg EN 4 0,250 1,500 Vitamina B6 mg 0,045 0,175 Folato g EFA 5 4,00 50,00 Vitamina B12 g 0,20 1,50 Biotina g 1,50 10,00 Ac. Pantotnico mg 0,300 2,000 MMinerales obligatorios : Calcio mg 50,00 140,00 Fsforo mg 25,00 100,00 Relacin Calcio/fsforo 1 / 1 2 / 1 Magnesio mg 5,00 15,00 Hierro mg 0,45 3,00 Zinc mg 0,50 1,50 Cobre mg 0,035 0,120 Yodo g 10,00 60,00 Selenio g 0,00 9,00 Manganeso g 1,0 100,0 Otros nutrientes obligatorios
22 Micronutrientes opcionales: Lmite superior es obligatorio Taurina mg --- 12,00 DHA (cido docosahexaenoico) % de los lpidos 0 0,5 Ac. Araquidnico Igual al DHA Dos veces el DHA Nucletidos mg/100 kcal 0 16,0 1 g EAR = g equivalentes de actividad de retinol 2 g D3 = g de colecalciferol; 3 mg ET = mg equivalentes de alfa-tocoferol 4 mg EN = mg equivalentes de Niacina 5 g EFA = 1 g equivalente de folato de alimentos = 0,6 g de cido flico de fortificacin o suplementacin * Considerar un aporte mnimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente: 0,5 mg. de E.T. por gramo de Acido Linoleico 0,75 mg. de E.T . por gramo de Acido Linolnico 1,00 mg. de E.T . por gramo de Acido Araquidnico 1,25 mg. de E.T . por gramo de EPA 1,5 mg. de E.T . por gramo de DHA
16.0 CARACTERSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETTICOS
16.1 Protenas. Para determinar el contenido de protenas se deber aplicar la siguiente frmula: Contenido de protenas (g) = gramos de nitrgeno determinado por anlisis x factor 6,25. La concentracin de caloras proteicas en relacin a las caloras totales (P%) deber ser como mnimo 10% y mximo 14%. La calidad proteica de la frmula final deber ser similar a la casena. El contenido de aminocidos de la formulacin final, deber ser tal que garantice una ptima calidad. El nivel mnimo de aminocidos en la frmula deber ser el que se muestra en la Tabla 10, esto es segn los valores de referencia para el contenido de aminocidos en leche humana segn ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando mantener la relacin de lactoalbmina /casena indicada en la Tabla 8. Si se requiere agregar aminocidos a las frmulas, slo se podrn agregar los L-aminocidos de acuerdo a la lista de aminocidos permitidos segn el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C: Lista de aminocidos y otros nutrientes para su utilizacin en alimentos para fines dietticos especiales destinados a los lactantes y nios pequeos).
23 TABLA 10
FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO: CONTENIDO MNIMO DE AMINOCIDOS QUE DEBER TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FRMULA
* Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de metionina+cistena, de modo que se encuentren en una proporcin desde 0,7/1 hasta 1,5/1 ** Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se encuentren en una proporcin de 0,7/1 hasta 1,5/1
16.2 Lpidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 8, fueron definidos considerando los criterios que se indican en la Tabla 11.
TABLA 11
FRMULA DE CONTINUACIN PARA RECIN NACIDOS DE TRMINO: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LMITES APLICABLES AL PERFIL DE LPIDOS
Lpidos Mnimo % del total de lpidos Mximo % del total de lpidos Acido Linoleico 10 23 Acido alfa linolnico 1,6 3,0 Ac. Lurico + Ac. Mirstico 0 20 Ac. Grasos trans 0 3 Ac. Ercico 0 1 Fosfolpidos totales --- 5
24 16.3 Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, debern cumplir con la proporcin de carbohidratos indicada en la tabla 8.
16.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas qumicas de las vitaminas, minerales y otros nutrientes, que se debern utilizar para adicionar a la frmula, se describen en la Tabla 12. Las formas comerciales deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptos para la alimentacin de lactantes. La granulometra de las sales en polvo debe ser tal que no quede retenida y que pase por una malla de 100 mesh.
16.5 Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deber presentar junto con la ficha tcnica del producto un certificado que garantice: a) la forma qumica (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificacin utilizada en cada nutriente considerando la vida til del alimento y c) el origen o proveedor de dichos ingredientes.
25 TABLA 12
FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO: COMPUESTOS QUE SE DEBERN UTILIZAR
NUTRIENTES FORMA COMERCIAL VITAMINAS Vitamina A Retinol palmitato 250.000 UI/g, y retinol acetato, dispersable en agua Vitamina D Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua Vitamina E Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato, dispersable en agua Vitamina K Filoquinona Vitamina B1 Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina Vitamina B2 Riboflavina USP Niacina Nicotinamida o niacinamida, no usar cido nicotinico Vitamina B6 Clorhidrato de piridoxina Flico Acido flico Vitamina B12 Cianocobalamina Ac. Pantotnico Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio Biotina D-Biotina Colina Colina MINERALES Calcio Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- clcico, citrato de calcio, carbonato de calcio Fsforo Fosfato diihidrgeno de potasio o monohidrgeno de potasio Magnesio Hidrxido de magnesio u xido de magnesio o sulfato de magnesio Hierro Sulfato ferroso Zinc Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Cobre Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cprico Selenio Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio Yodo Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio Manganeso Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de manganeso Potasio Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio Sodio Cloruro de sodio, citrato de sodio Cloro Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio OTROS Mio-inositol Mio-inositol Carnitina L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato Taurina Taurina
26 17.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes seleccionados debern cumplir todos los requisitos de control de calidad total y ser aptos para ser consumidos por lactantes mayores de 6 meses, cuidando en forma especial sus requisitos microbiolgicos, de modo que hasta el final de su vida conserven sus caractersticas.
17.1 Ingredientes permitidos. El producto deber ser elaborado con base en los siguientes ingredientes: - Leche de vaca, protenas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado de protenas de suero de leche (WPC). - Lpidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se podrn utilizar los siguientes: triglicridos de cadena media (MCT), grasa lctea, fosfolpidos de yema de huevo, lecitina de soya, aceites de: maravilla (girasol), canola (raps sin ercico), maz, crtamo (alazor) alto oleico, palma y olena de palma, coco y soya. Se deber usar una mezcla de lpidos de modo de obtener el perfil lipdico establecido. - Carbohidratos: lactosa, maltodextrinas - Antioxidantes: palmitato de L- Ascorbilo, Concentrado de tocoferoles mixtos, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). - Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 9. - Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 9. - Colina - Mioinositol - L-carnitina
El producto podr contener opcionalmente los siguientes ingredientes, siempre que stos sean adecuados para la alimentacin de este grupo etreo y se agreguen en las cantidades permitidas o dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas apropiadas para este grupo etreo y de acuerdo a las Buenas Prcticas de Fabricacin: - Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros concentrados o aislados de protena de leche - Oligosacridos (FOS, GOS), inulina - Slidos de jarabe de maz, sacarosa, miel - Betacaroteno, lutena - Taurina - Nucletidos - DHA (procedentes de aceites marinos)
27 18.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO
18.1 Especificaciones fsico-qumicas
18.1.1 Contenido neto. El producto se podr presentar con diferentes formatos de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc, informacin que siempre deber quedar claramente indicada en la oferta tcnica que se presente a Licitacin.
18.1.2 ndice de perxidos, segn la tcnica de la AOAC/AOCS: El lmite que se aplicar depender del perodo de vida til que tenga el producto en el momento de su anlisis a contar desde la fecha de elaboracin:
- mximo = 1,5 meq de O 2 / kg de grasa en el producto recin preparado hasta 30 das; - mximo= 2,5 meq de O 2 / kg de grasa entre los 30 y 60 das; - mximo= 5 meq O 2 / kg de grasa a los 60 das y ms
18.2 Especificaciones microbiolgicas. Deber cumplir con especificaciones microbiolgicas establecidas para frmulas lcteas deshidratadas que se encuentran en el artculo 173 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 13. Adems estos alimentos debern cumplir con los requisitos microbiolgicos establecidos para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos, segn el tipo de alimento.
TABLA 13
FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO: REQUISITOS MICROBIOLGICOS
(*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos. (**) Considerar estos valores, slo para formulas deshidratadas que no contienen leche. Donde: n = nmero de unidades de muestras a ser examinadas c = nmero mximo de unidades de muestra que puede contener un nmero de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable Plan de muestreo Lmite por gramo Parmetro Categora Clases n c m M
Rcto. Aerobios Mesf. (*) Rcto. Aerobios Mesf. (*)(**) Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 25 g
5 5 6 10 8 8 11
3 3 3 2 3 3 2
5 5 5 5 5 5 10
2 2 1 0 1 1 0
10 3 10 4 < 3 < 3 10 2
10 ---
10 4 5 x 10 4 20
--- 10 3
10 2
--- 28 m = valor del parmetro microbiolgico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. M = valor del parmetro microbiolgico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud.
18.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido. El producto en polvo deber tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder al perfil bsico de una frmula de continuacin para lactantes. El producto deber estar exento de partculas quemadas o duras y de olores extraos (rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto reconstituido deber tener un color, olor y sabor propio o caracterstico de una frmula de prematuros. El producto reconstituido segn las instrucciones de uso, deber estar exento de aceitosidad, grumos y sabores extraos (metlico, aejo, quemado, a remedio, qumico, etc), amargo, rancio/oxidado.
19.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO
19.1 Material de envase. El material de envase primario que se use deber cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los Alimentos y adems deber ser capaz de mantener el producto en ptimas condiciones de calidad microbiolgica, sensorial, tecnolgica y nutricional, hasta el final de vida til.
19.2 Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitacin deber presentar junto con la ficha tcnica del producto un certificado del proveedor del material de envase que garantice: a) la composicin del material utilizado, b) las caractersticas tcnicas del material usado en el envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc). En el caso de aquellas empresas nuevas, podrn presentar un certificado de compromiso de una empresa proveedora de envases, de modo que sta garantice el uso de dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitacin.
19.3 Tamao, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente deber describir claramente el tamao (contenido neto), forma y dimensiones del material del envase primario o envase individual.
19.4 Resultados de anlisis del envase. Se debern adjuntar aquellos certificados de anlisis del envase, de modo que certifiquen las ptimas condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos de solventes, y otros, segn corresponda.
19.5 Proceso de envasado. Cada oferente deber describir claramente el proceso utilizado, indicando adems el mtodo aplicado para desplazar el oxgeno.
29 20.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL
20.1 Rotulado general. La rotulacin del envase individual deber cumplir con todo lo establecido en los artculos 106 al 121 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS) y con el Cdigo de comercializacin de sucedneos de leche materna.
20.2 El rtulo del producto de acuerdo al artculo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS), deber incluir en idioma espaol al menos la siguiente informacin: Nombre del producto Contenido neto Pas de origen Fabricante, envasador y distribuidor o importador, segn corresponda, nombre o razn social y domicilio: Nombre Empresa .................................. ................................... Direccin de la Empresa: ........................................................... Resolucin N...... Fecha.. y SEREMI de Salud, que autoriza al establecimiento que elabora o envasa o importa el producto. Fecha de elaboracin y fecha de envasado se deber indicar de la siguiente forma: Da dos dgitos - Mes dos dgitos - Ao cuatro dgitos Fecha de vencimiento se deber indicar de la misma forma que la fecha de elaboracin. Ingredientes, se deber incluir la lista de todos los ingredientes y aditivos incluidos en el producto con sus nombres especficos y en orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros ingredientes del alimento. teniendo la precaucin que debe cumplir con lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deber incluir la forma de conservar el producto antes de ser abierto. Instrucciones de conservacin del producto una vez abierto, se deber indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido abierto. Instrucciones para el uso (forma de preparacin) deben estar en espaol. Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa , con el siguiente mensaje:
PROGRAMA DE ALIMENTACIN COMPLEMENTARIA
FRMULA DE CONTINUACIN
MINISTERIO DE SALUD DE CHILE PROHIBIDA SU VENTA
N de LOTE: ............
FECHA DE VENCIMIENTO: .............. (colocar: da/mes en palabras /ao)
30 El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm de alto, la Tipografa de letra debe ser Tahoma tamao 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser escrita, en Tahoma tamao 12. El Ministerio de Salud entregar un CD con un original y logos para la confeccin de la etiqueta, a las empresas adjudicadas.
20.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96).
20.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA TIL DEL PRODUCTO. El producto debe ser diseado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una vida til de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboracin del producto y al menos 10 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST, periodo durante el cual el producto deber cumplir con todas las especificaciones tcnicas establecidas.
21.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA
21.1. Tipo de cartn y propiedades mecnicas. El tipo de cartn que se use deber ser adecuado para mantener al envase individual en ptimas condiciones y en el proyecto tcnico que se presente, se debern describir al menos los siguientes aspectos: Tipo de cartn: Espesor: Mnimo: .. mm Gramaje Mnimo: .. g/m 2
Resistencia a la explosin: Mnimo: lb/pulg 2
Resistencia al aplastamiento vertical (apilamiento) Valor de Column Crush mnimo: . lb/pulg. Resistencia a la comprensin de onda o aplastamiento plano Flat Crush mnimo: .. kg/caja vaca ( lb/pulg 2 ) Absorcin de agua normal para liners ndice de Cobb no mayor a . g/100 cm 2 (a 300 s)
21.2. Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja debern ser claramente indicadas en el proyecto tcnico: Largo, ancho y alto (en mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea mnimo con el objeto de evitar rotura o dao del envase individual.
31 21.3. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora.
21.3.1. Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Se deber colocar un timbre en cada caja que indique al menos: Da, mes y ao de la elaboracin Tipo de caja Column crush en lb/pulg Resistencia a la explosin, en lb/pulg 2
21.3.2. Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse mermas (por falla organolptica o alteraciones fsicas del envase u otra razn que determine inaptitud para su distribucin y consumo) y faltantes (menor nmero de bolsas en el interior de la caja contenedora), debern seguirse las indicaciones y procedimientos establecidos en las Bases Administrativas que regulan los procesos de compras para este producto.
21.3.3. Rotulacin para el producto a vender en el comercio detallista. La rotulacin deber ser idntica en todas sus caractersticas al producto del PNAC, slo se debern excluir los textos de la rotulacin de la caja que a continuacin se describen.
PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA PROHIBIDA SU VENTA
21.4. Contenido de la caja. El contenido de cada caja deber ser indicado en el proyecto tcnico para la postulacin.
21.5. Ordenamiento de los envases en la caja. Deber ser el apropiado de modo que asegure ptimas condiciones del producto durante el traslado y almacenamiento.
21.6. Sellado de la caja. Las aletas de las cajas tanto superior como inferior deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la inviolabilidad de su contenido. El ancho de las aletas debe ser suficiente para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermtico de la caja. Las cajas deben ser selladas con cinta plstica adhesiva (que tenga en lo posible un mnimo 8 cm de ancho ms) en toda su extensin, en la superficie inferior y superior, y que sobrepase en lo posible 15 cm en los costados.
32 22.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS
22.1 DOSIFICADOR. Cada envase debe incluir un dosificador nico de acuerdo a las especificaciones de dilucin indicadas en la etiqueta del producto.
22.2 MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados debern reproducir el material educativo (dptico, trptico, cartillas u otros), segn el contenido y plazo que determine el MINISTERIO DE SALUD. Los laboratorios recibirn el CD con los originales para dicho desarrollo. La coordinacin estar a cargo del Ministerio de Salud.
El volumen de elementos educativos a reproducir corresponder al 50% de las unidades adjudicadas. Se considerar un costo unitario mximo de referencia de $35 (valores superiores podrn ajustar volumen de impresin a fin de mantener costos por este concepto).
El MINSAL deber dar VB al material educativo mediante prueba de impresin, autorizando as la reproduccin definitiva.
23.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIN DE LA OFERTA TCNICA DEL PRODUCTO
23.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitacin en el momento de entregar su oferta tcnica debern mantener un prototipo vigente del producto ofertado, para los controles que CENABAST estime convenientes. Dicho prototipo deber ser mantenido en los laboratorios de cada empresa o en las bodegas donde se mantendr el producto, en cmaras cerradas. Estos prototipos debern permanecer sellados, firmados y mantenidos como contramuestra por un perodo mnimo de 6 meses. Adems, debern presentar la ficha tcnica del producto, la que deber incluir al menos la siguiente informacin: a. Empresa que postula a la licitacin, empresa que elabora el producto, empresa que envasa y distribuye el producto. b. Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente de proporciones (artculo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos). c. Certificacin de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los cidos grasos y el ndice de perxido de cada materia grasa utilizada en el producto; perfil de aminocidos y perfil de carbohidratos. d. Certificado de anlisis de la composicin qumica y de nutrientes la que deber incluir: humedad, cenizas, protenas, lpidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energa y todos 33 los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones tcnicas. e. Certificado de anlisis de Resultados del control microbiolgico.
23.2 Caractersticas de la unidad de venta. En la oferta tcnica se deber indicar lo siguiente: a) N de unidades (envases individuales) por caja b) Peso bruto de caja c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad
24.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCION DE PRODUCTO POR CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS
24.1 Que la glosa del producto est en idioma castellano.
24.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar carta de canje del proveedor.
24.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorizacin de Direccin de CENABAST
24.4 El etiquetado debe indicar la resolucin sanitaria de SEREMI correspondiente segn se indic en estas especificaciones.
24.5 Certificado de fabricante, concordante con los lotes autorizados por SEREMI. Este certificado debe incluir al menos los certificados de anlisis microbiolgico, fsico qumico, nutricional e ingredientes, parmetros solicitados en las especificaciones tcnicas.
24.6 Certificado de uso y disposicin emitido por el SEREMI correspondiente, por cada recepcin de producto en bodegas CENABAST.
24.7 Cumplir con lo sealado en Bases Tcnicas de Especificaciones del rotulado del envase individual, referente a la colocacin de adhesivo de acuerdo a directrices sealadas en documento.
25.0 REQUISITOS DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS, ENVASADORAS, DISTRIBUIDORAS Y BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
25.1 Los establecimientos que estn involucrados ya sea en la elaboracin, envasado, distribucin y/o bodegas de almacenamiento del producto, segn corresponda, debern presentar en la oferta tcnica, la Resolucin de Autorizacin de funcionamiento otorgada por el SEREMI DE SALUD 34 correspondiente y vigente. As por ejemplo, en el caso de productos importados a Chile, debern tener y presentar la Resolucin de autorizacin de la bodega en Chile, donde se almacena el producto.
25.2 La Resolucin de autorizacin de funcionamiento, indicada en el punto anterior, y que se acompae a la oferta, debe ser original, copia o fotocopia autorizada ante Notario o Ministro de F del SEREMI DE SALUD correspondiente.
26.0 SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una o ms de las especificaciones tcnicas y/o controles de calidad del producto, sern sancionadas segn lo establece el Cdigo Sanitario y las especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables por cada partida analizada.
ING. LUISA KIPREOS GARCIA. JEFA DEPARTAMENTO DE ALIMENTOS Y NUTRICIN DIVISIN POLTICAS PBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIN MINISTERIO DE SALUD