Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Cmo se regulan los Medicamentos y
Productos Sanitarios en Espaa AEMPS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS Misin y visin Resumen de actividad El equipo humano Organizacin La evaluacin y autorizacin de los medicamentos El expediente de autorizacin Las etapas de investigacin de un medicamento La autorizacin La ficha tcnica y el prospecto Los medicamentos veterinarios: el establecimiento de los lmites mximos de residuos y los tiempos de espera El acceso a medicamentos en situaciones especiales Seguimiento e informacin de los medicamentos ya autorizados El sistema de farmacovigilancia El control de calidad. Las inspecciones La lucha contra los medicamentos ilegales La ausencia de garantas en la venta de medicamentos a travs de Internet Los productos sanitarios Los cosmticos y productos de higiene La AEMPSen el mbito internacional Informacin a ciudadanos y profesionales Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios Cmo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en Espaa AEMPS ndice Primera edicin: 2010 Edita y distribuye: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLTICA SOCIAL. AGENCIA ESP AOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANIT ARIOS C/ Campezo 1. 28022. Madrid NIPO: 844-09-001-0 Imprime: TF Artes Grficas S.A. 1 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS 1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS La Agencia Espaola de M edicamentos y Productos Sanitarios ( AEM PS) es el organismo del M inisterio de Sanidad y Poltica Social que garantiza a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en Espaa. La AEM PS inici su funcionamiento en 1999 aunando las actividades y responsabilidades hasta ese momento realizadas por otras unidades como la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios o el desaparecido Centro Nacional de Farmacobiologa. Desde entonces y hasta hoy, la AEM PS ha experimentado un gran aumento en su actividad asumiendo nuevas competencias ( tanto en el mbito nacional como europeo) y consolidndose como el organismo de referencia para la sociedad espaola en materia de medicamentos y productos sanitarios. Como norma destacada que rige las actividades de la AEM PS se encuentra la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y los diferentes reales decretos que regulan cada rea de intervencin. Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa La AEM PS protege la salud pblica a travs de las autorizaciones y controles que ejerce sobre los medicamentos de uso humano, los medicamentos veterinarios, los productos sanitarios, los cosmticos y productos de higiene personal, la investigacin clnica o los laboratorios y empresas fabricantes. 2 3 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS La AEM PS desarrolla un amplio abanico de actividades encuadradas en la evaluacin y autorizacin de medicamentos de uso humano y veterinario, la autorizacin de ensayos clnicos, el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, el control de su calidad, la autorizacin e inspeccin de los laboratorios farmacuticos, la supervisin del suministro y el abastecimiento de los medicamentos a la sociedad, la certificacin, control y vigilancia de los productos sanitarios, la lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados, el seguimiento de la seguridad de los cosmticos y productos de higiene personal y la informacin de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios. La salud pblica y el bienestar de los ciudadanos son el objetivo fundamental que gua todas las actuaciones de la AEM PS. En su actividad, la AEM PS interacta con una gran variedad de agentes: los pacientes, los profesionales sanitarios, la industria farmacutica y de la tecnologa sanitaria, otras autoridades sanitarias y no sanitarias espaolas y extranjeras, los investigadores, las sociedades cientficas, los medios de comunicacin y la ciudadana en general. La AEM PS tiene como misin garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio pblico, la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos y productos sanitarios, en el ms amplio sentido, desde su investigacin hasta su utilizacin, en inters de la proteccin y promocin de la salud de las personas y de los animales. Su visin es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantas de calidad, seguridad, eficacia, informacin y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. Misin y Visin Resumen de actividad 15.557 Variaciones de medicamentos autorizados 4 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa En sus actuaciones, la AEM PS se basa en el conocimiento cientfico ms avanzado y riguroso y sigue principios de objetividad e independencia. La AEM PS presta apoyo a la I +D+i en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la aparicin de nuevos productos tiles para enfermedades en las que los tratamientos disponibles todava resultan insuficientes y asesorando en todas las etapas de investigacin. La informacin a ciudadanos y profesionales sanitarios e investigadores sobre todos los aspectos relacionados con los medicamentos y productos sanitarios y cualquier incidencia en su comercializacin es otra de las tareas importantes de la AEM PS. La web www.aemps.es es la herramienta principal para esta actividad. Para mejorar en el ejercicio de su cometido, la AEM PS ha elaborado su Plan Estratgico General 2009- 2012 con seis objetivos generales apoyados en estrategias especficas y desarrollados en ms de cien proyectos. La finalidad del plan es mantener una regulacin de los medicamentos y productos sanitarios del mayor rigor cientfico y que sea proporcionada a los riesgos, gil, transparente y previsible en sus plazos de respuesta, garantizando la salud pblica ante los retos que plantean las nuevas terapias y las nuevas metodologas de evaluacin, los nuevos retos en materia de seguridad o los relacionados con la globalizacin en materia de fabricacin de medicamentos y productos sanitarios. SEGUI MI ENTO CONTI NUO DEL BALANCE BENEFI CI O-RI ESGO DE LOS MEDI CAMENTOS AUTORI ZADOS: Resumen de la actividad anual 13.000 1.700 medicamentos distintos autorizados en el mercado principios activos 2.056 Actuaciones del Laboratorio Oficial Control de M edicamentos Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es M edicamentos de uso humano 15.099 Reacciones adversas medicamentos autorizados 1.165 Nuevos medicamentos evaluados y autorizados 738 Suspensiones y revocaciones I nformes sobre uso ilegal 403 I nvestigaciones de defectos de calidad 170 5 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS El equipo humano La AEM PS cuenta, adems, con comits cientficos y comits de coordinacin especializados en las principales reas de intervencin. Los comits cientficos son rganos de asesoramiento que garantizan la transparencia e independencia en las actuaciones de la AEM PS. Se trata de rganos de naturaleza mixta, con participacin de responsables de la AEM PS y otros expertos de reconocido prestigio as como representantes de las asociaciones de consumidores y usuarios o asociaciones profesionales de mdicos, farmacuticos o veterinarios. Tambin existen comits de coordinacin de la AEM PS con las autoridades de las comunidades autnomas y con los servicios perifricos de inspeccin farmacutica. Una de las fortalezas de la AEM PS es sin duda la interaccin con los excelentes profesionales del Sistema Nacional de Salud y de las universidades espaolas, a travs de la Red de expertos de la AEM PS, que le presta asesoramiento cientfico y clnico en reas especficas de conocimiento. M s de un centenar de estos especialistas han sido designados a su vez, expertos de la Agencia Europea de M edicamentos. El equipo humano de la AEM PS est formado por ms de 500 profesionales altamente cualificados, entre los que destacan licenciados y doctores en Farmacia, M edicina, Veterinaria, Biologa, Qumica, Derecho, I ngenieros informticos... 6 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa Esquema organizativo de la Agencia Espaola de M edicamentos y Productos Sanitarios. Organizacin Red Nacional de Expertos Sistema Espaol de Farmacovigilancia Servicios Perifricos de Inspeccin Farmacutica CODEM Comit de Evaluacin de M edicamentos de Uso Humano CSMUH Comit de Seguridad de M edicamentos de Uso Humano CODEM-VET Comit de Evaluacin de M edicamentos de Uso Veterinario CSMUV Comit de Seguridad de M edicamentos de Uso Veterinario CTI Comit Tcnico de I nspeccin CTFV Comit Tcnico de Farmacovi- gilancia Director Subdireccin Gral. de Inspeccin y Control de Medicamentos Subdireccin Gral. de Medicamentos de Uso Veterinario Subdireccin Gral. de Productos Sanitarios Secretara General Subdireccin Gral. de Medicamentos de Uso Humano Consejo Asesor Unidad de Apoyo a la Direccin Presidente Vicepresidente 7 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Los medicamentos estn regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. As, deben tener una autorizacin de comercializacin que concede la AEM PS tras la evaluacin de su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variacin que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEM PS. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relacin positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de toda su trayectoria en el mercado. Los medicamentos regulados por la AEM PS incluyen productos tan diversos como los medicamentos de origen qumico o de origen biotecnolgico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base de plantas, homeopticos, medios de contraste para exploraciones radiolgicas o terapias celulares. Todos los medicamentos autorizados por la AEM PS se pueden encontrar en el Centro de I nformacin Online de M edicamentos de la AEM PS ( CI M A) , disponible en I nternet en http://www.aemps.es, que ofrece una informacin permanentemente actualizada. 2. La evaluacin y autorizacin de los medicamentos 1. Etapa de investigacin bsica 2. Investigacin preclnica 3. Investigacin clnica 4. Autorizacin de comercializacin 5. Vigilancia continua poscomercializacin Etapas El ciclo del medicamento Un medicamento es toda sustancia o combinacin de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o animales o que puede usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico. Cuando se solicita una autorizacin para comercializar un medicamento, es preciso aportar un expediente con todos los resultados de la investigacin sobre el medicamento, los datos sobre su fabricacin, un plan de gestin de riesgos y, en general, toda la documentacin que demuestra el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su autorizacin. Durante el proceso de evaluacin, la AEMPS revisa los datos disponibles procedentes tanto de la fase preclnica como de los ensayos clnicos y la informacin sobre su fabricacin y controles qumicos y farmacuticos, pudiendo someter a anlisis al medicamento, sus materias primas o producto intermedio en los laboratorios oficiales de control de la propia agencia o a inspeccin las instalaciones donde se fabrique el medicamento de que se trate. Cuando la evaluacin de un medicamento concluye favorablemente, se emite una autorizacin para su comercializacin que incluye las condiciones establecidas por la AEMPS para su uso adecuado (dosis, precauciones, contraindicaciones,). Estas condiciones quedan recogidas en la informacin sobre el uso del medicamento destinada a los profesionales sanitarios (disponible en la ficha tcnica) y a los pacientes (en el prospecto de cada medicamento). 8 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa El expediente de autorizacin 9 Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigacin que tienen como objetivo demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la investigacin con medicamentos abarcan la investigacin bsica, los ensayos preclnicos o en animales, y los ensayos clnicos en humanos. Cualquier ensayo clnico en humanos tiene que ser autorizado por la AEMPS antes de su realizacin. Investigacin bsica El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificacin de candidatos, su sntesis, caracterizacin, rastreo y pruebas de eficacia teraputica. A pesar de los avances en tecnologa y en conocimiento de los sistemas biolgicos se trata de un proceso largo y con una tasa de xito muy baja. De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 molculas en la etapa de investigacin bsica slo 250 entrarn en la siguiente etapa de investigacin preclnica. Estudios preclnicos Tras la investigacin bsica, las molculas que resultan ms prometedoras son estudiadas en animales y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biolgica. Estos estudios pretenden conocer los efectos del medicamento a distintas dosis en diferentes rganos y sistemas, o cmo se va a distribuir o eliminar el medicamento en el organismo. Se hacen estudios qumicos y farmacuticos sobre el compuesto para conocer su estabilidad o pureza, pruebas de fabricacin para determinar si ser posible fabricarlo a gran escala, y estudios para preparar la formulacin adecuada para su administracin. El principal objetivo de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de empezar los estudios en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3 aos o ms y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente. Se estima que por cada 250 compuestos en preclnica, slo 5 entrarn en la siguiente etapa de investigacin clnica. En su conjunto el periodo de tiempo requerido en las etapas de investigacin bsica y preclnica es de unos 6 aos. Ensayos clnicos Los ensayos clnicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en los humanos es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas. Para comenzar con los diferentes estudios clnicos en personas, las compaas deben presentar ante las agencias reguladoras, como la AEMPS en Espaa, sus solicitudes de autorizacin. En ellas incluyen los resultados de las etapas anteriores de La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Las etapas de investigacin de un medicamento 10 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa investigacin y un plan detallado de cmo se van a realizar los estudios clnicos. Adems de la autorizacin de la AEMPS, tanto el diseo como la forma en la que los ensayos se llevan cabo son supervisados por comits ticos de investigacin clnica que garantizan el respeto a los derechos y el bienestar de los participantes. En la etapa de investigacin clnica se distinguen tres fases: Ensayos de farmacologa humana (fase I). Clsicamente se realizan en un nmero pequeo de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis ms baja a la que acta y la ms alta a la que puede ser tomada sin causar dao) y cmo se comporta el medicamento en el organismo: absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin. Ensayos exploratorios de eficacia (fase II). Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de si el tratamiento es eficaz, a la vez que se evalan los efectos secundarios, bsqueda de dosis adecuadas y duracin necesaria de tratamiento. Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III). Son ensayos que se realizan en un nmero importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos segn estn expuestos al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 aos. Ningn medicamento puede comercializarse en Espaa sin la autorizacin previa de la AEMPS o de la Comisin Europea. La autorizacin de comercializacin se concede en base a criterios cientficos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relacin entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado. Desde hace aos, existen criterios tcnicos comunes en la Unin Europea para la evaluacin y autorizacin de los medicamentos. Ello permite que existan procedimientos de autorizacin de mbito europeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorizacin nacional con validez para un solo pas o a una autorizacin vlida para ms pases dentro de la Unin Europea aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos. Tras su autorizacin, el medicamento queda sometido a una supervisin constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorizacin. Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorizacin original. La autorizacin 11 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Procedimiento nacional. El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la informacin para la autorizacin de comercializacin del medicamento en Espaa. Procedimiento descentralizado: El solicitante presenta su solicitud de autorizacin de forma simultnea en varios pases de la Unin Europea. Las distintas agencias evalan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorizacin idntica y vlida para su territorio de competencia. Procedimiento de reconocimiento mutuo: Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorizacin de comercializacin comunitaria. El titular de esta autorizacin puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedi la autorizacin (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluacin del medicamento a los Estados implicados quienes reconocen, si procede, la autorizacin de comercializacin inicial. Procedimiento centralizado: El solicitante opta a una autorizacin para todos los Estados miembros de la Unin Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea del Medicamento y las evaluaciones cientficas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que envan sus informes a los dems Estados miembros. Un comit cientfico, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictmenes de esta sobre cualquier cuestin relativa a la evaluacin de los medicamentos. Una vez emitido un dictamen tcnico positivo es la Comisin Europea quien concede al solicitante la autorizacin de comercializacin vlida para toda la Unin Europea. De las aproximadamente 1.000 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en Espaa, cerca del 50% siguen el procedimiento nacional, algo ms del 35% los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo y en torno al 15% el procedimiento centralizado. En todos los procedimientos actan los mismos equipos evaluadores y se utilizan los mismos criterios tcnicos. 4 Procedimientos de autorizacin 1. Procedimiento nacional 2. Procedimiento descentralizado 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo 4. Procedimiento centralizado 12 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa A partir de la evaluacin de toda la informacin que existe sobre el medicamento, la AEMPS desarrolla dos documentos destinados a informar sobre su uso: la ficha tcnica y el prospecto. La ficha tcnica es el documento autorizado por la AEMPS donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la informacin cientfica esencial para los mdicos y otros profesionales sanitarios. Aporta la informacin necesaria para su aplicacin teraputica: indicaciones, posologa, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas, uso en condiciones especiales (nios, embarazo, lactancia,..) y tambin resume los datos clnicos, propiedades farmacolgicas o datos preclnicos sobre seguridad. El prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento, dirigida al paciente o usuario. Incluye su composicin completa y contiene instrucciones para su administracin, empleo y conservacin; asimismo en el prospecto se especifican los efectos adversos del medicamento, sus interacciones y contraindicaciones, todo ello con el fin de conseguir su correcta utilizacin y la observancia del tratamiento prescrito. Est redactado de forma clara y comprensible para permitir que los pacientes y usuarios acten de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales sanitarios. Los textos y dems caractersticas del etiquetado y del prospecto requieren autorizacin de la AEMPS. Cualquier modificacin en la ficha tcnica y en el prospecto tambin es evaluada y autorizada por la AEMPS y todos estn disponibles, con sus actualizaciones ms recientes, en su web dentro del Centro de Informacin Online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA. La ficha tcnica y el prospecto 13 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Los medicamentos veterinarios son los destinados a prevenir, tratar o diagnosticar las enfermedades que pueden padecer los animales. El procedimiento de evaluacin y autorizacin de estos medicamentos es el mismo que para los de uso humano, pero adems, los medicamentos veterinarios tienen que atender a efectos relativos a su uso con consecuencias sobre la salud pblica, la sanidad animal y el medio ambiente. Para garantizar la salud pblica, en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, se establecen los Lmites Mximos de Residuos (LMR) y los tiempos de espera que deben transcurrir entre el tratamiento de los animales y la posible obtencin a partir de los mismos de alimentos aptos para el consumo. Los medicamentos veterinarios: el establecimiento de los lmites mximos de residuos y los tiempos de espera SEGUI MI ENTO DE LOS MEDI CAMENTOS VETERI NARI OS AUTORI ZADOS Resumen de la actividad anual Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es M edicamentos de uso veterinario 1.648 Reacciones adversas medicamentos autorizados 2.965 medicamentos veterinarios distintos autorizados en el mercado 1.215 principios activos 780 Variaciones de medicamentos autorizados 1.038 Suspensiones y revocaciones 158 Nuevos medicamentos evaluados y autorizados 14 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa En casos excepcionales, la AEMPS puede autorizar el acceso a medicamentos todava no autorizados. Los pacientes con enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida y carecen de alternativas teraputicas satisfactorias pueden acceder a medicamentos que estn en fase de investigacin clnica aunque no formen parte de un ensayo clnico. De forma similar, se autorizan de forma excepcional por razones de inters sanitario productos sanitarios no certificados necesarios para el tratamiento mdico o quirrgico de los pacientes. La AEMPS tambin regula el acceso a medicamentos que estn autorizados en otros pases pero no en Espaa. Para situaciones de emergencia y catstrofes, o para coordinacin internacional, mantiene un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios y, para campaas sanitarias, coordina el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios. El acceso a medicamentos en situaciones especiales La evaluacin del impacto ambiental de los medicamentos veterinarios y sus metabolitos es tambin un factor limitante para conceder su autorizacin de comercializacin. El sector farmacutico veterinario en Espaa representa el 13% de la facturacin global del sector farmacutico. El censo ganadero ocupa uno de los primeros puestos en la comunidad europea con una gran diversidad de especies explotadas y distintos sistemas de produccin. Las necesidades del mercado de medicamentos inmunolgicos en este campo son muy amplias, como consecuencia de las distintas especies de destino y las diversas enfermedades infecciosas susceptibles de prevenirse mediante los correspondientes programas vacunales. Para ello se requiere una fuerte inversin en investigacin y desarrollo por parte de los laboratorios farmacuticos y un apoyo especializado y eficaz por parte de la AEMPS, que contribuye as a las necesidades de la sanidad animal. 15 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS 3. Seguimiento e informacin de los medicamentos ya autorizados Una vez comercializado el medicamento, la AEM PS contina garantizando la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos a travs de los sistemas de farmacovigilancia, las inspecciones, los controles de calidad y la lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados, aspectos sobre los que informa a los ciudadanos y profesionales sanitarios en una comunicacin continua. 16 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa La farmacovigilancia se ocupa de la deteccin, coordinacin, estudio y prevencin de los efectos adversos y de cualquier problema relacionado con los medicamentos, incluidos los errores de medicacin que provocan daos en el paciente. Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos. El objetivo de la AEMPS es intentar conocerlos lo ms precozmente posible, antes y despus de su comercializacin, para poder realizar en todo momento una evaluacin correcta de la relacin beneficio-riesgo. Gracias a la farmacovigilancia, se pueden llevar a cabo acciones informativas, actualizaciones en las fichas tcnicas y los prospectos, o incluso, de forma excepcional, retirar medicamentos del mercado. Medicamentos de uso humano El Sistema Espaol de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) est integrado por los 17 centros autonmicos de farmacovigilancia y la AEMPS. A su vez, la AEMPS comparte las reacciones adversas graves con la Agencia Europea de Medicamentos y las dems agencias nacionales de medicamentos de la Unin Europea. De esta forma existe una red de vigilancia que permite una comunicacin fluida facilitando la deteccin de los casos menos frecuentes. La informacin sobre las reacciones adversas que manejan las agencias procede de lo que publican o notifican quienes investigan sobre los medicamentos en hospitales, universidades, laboratorios, o la propia industria farmacutica, y de las notificaciones de los casos que profesionales sanitarios como mdicos, farmacuticos o enfermeras comunican al SEFV-H a travs de la tarjeta amarilla. Tambin las autoridades u organismos sanitarios internacionales o de otros pases envan comunicaciones. La aparicin de varios casos similares sirve para iniciar los estudios que buscan la causalidad entre la exposicin al medicamento y la concurrencia de la sospecha de la reaccin adversa. Adems, despus de la autorizacin de un medicamento, se siguen realizando estudios para conocer datos de seguridad en las condiciones de uso real en la prctica mdica o ampliar sus usos a otras poblaciones todava no estudiadas como nios o pacientes ms graves. Se pueden identificar nuevas reacciones adversas al medicamento de baja frecuencia, y a su vez, nuevas posibles indicaciones. Algunos medicamentos son autorizados con un plan de gestin de riesgos, quedando obligados a realizar estudios dirigidos a problemas concretos que se han detectado en su proceso de autorizacin. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia que coordina la AEMPS recibe y analiza cada ao ms de 10.000 sospechas de reacciones adversasa medicamentos de uso humano. El sistema de farmacovigilancia 17 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Medicamentos veterinarios Por otra parte, la AEMPS tambin coordina el Sistema Espaol de Farmacovigilancia Veterinaria (SEF-VET) y Farmacoepizootiologa especfico para los medicamentos de uso veterinario que adems de evaluar los posibles efectos adversos que puedan provocar a los animales tambin toma en consideracin las posibles consecuencias de sus usos sobre las personas, bien a travs de su presencia en los alimentos de consumo derivados de los mismos bien por exposicin accidental, as como los efectos adversos en el medio ambiente. La informacin sobre las reacciones adversas a medicamentos veterinarios que se maneja en la Agencia procede de lo que notifica la propia industria farmacutica veterinaria y de las notificaciones que realizan profesionales sanitarios veterinarios al SEF-VET a travs de la tarjeta verde. Tambin envan comunicaciones las autoridades nacionales, comunidades autnomas y organismos sanitarios internacionales. El control de calidad. Las inspecciones El medicamento est sometido a estrictas garantas de calidad desde que se inicia su fabricacin hasta que se dispensa. Para garantizar el seguimiento de esos aspectos de calidad, la AEMPS realiza inspecciones a los fabricantes y campaas de control de medicamentos en el canal farmacutico. Adems, interviene de forma inmediata ante cualquier problema de calidad que se detecte, llegando a ordenar la retirada del medicamento del mercado cuando existe un riesgo para la salud. Estos controles exhaustivos del producto estn dirigidos a proteger la salud del ciudadano. Por otro lado, en coordinacin con las comunidades autnomas, la AEMPS vela por las garantas de abastecimiento iniciando, tan pronto como se detecta un problema en el suministro de un medicamento, las actuaciones oportunas para que se reanude el suministro lo antes posible. Inspecciones de Normas de Correcta Fabricacin Las Normas de Correcta Fabricacin (NCF) se definen como la parte de la garanta de calidad que asegura que los medicamentos son fabricados y controlados de acuerdo con los requisitos de calidad apropiados para el uso al que estn destinados. 387 Plantas de fabricacin autorizadas en Espaa 300 200 100 0 2006 2007 2008 2009 I NSPECCI ONES DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRI CACI N ( NCF) Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es 18 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa La AEMPS y las comunidades autnomas con competencia en esta materia, confirman que se cumplen los parmetros de calidad recogidos en la Gua de NCF de medicamentos de uso humano y veterinario en los procesos de fabricacin a travs de las inspecciones a los fabricantes. Inspecciones de Normas de Buena Prctica Clnica y Farmacovigilancia Mediante estas inspecciones se verifica que los ensayos clnicos se realizan de acuerdo con la normativa vigente y siguiendo las normas de Buena Prctica Clnica (BPC). De esta manera se garantiza la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en los ensayos y la fiabilidad de los resultados. Tambin se comprueba la gestin de responsabilidades y obligaciones que establece la normativa de Farmacovigilancia. Programas de control de calidad Anualmente la AEMPS, en colaboracin con las comunidades autnomas, desarrolla un programa de control de medicamentos en el mercado para controlar la calidad de los medicamentos autorizados en la cadena de distribucin. La inclusin de medicamentos en dicho programa se realiza en base a criterios de riesgo. Son los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) de la propia AEMPS los que analizan muestras recogidas adems de realizar las comprobaciones analticas precisas ante denuncias de problemas de calidad Catlogo de almacenes mayoristas Por otro lado, a travs del grupo de Buenas Prcticas de Distribucin del Comit Tcnico de Inspeccin de la AEMPS, se dispone de la informacin correspondiente a los almacenes mayoristas autorizados por las comunidades autnomas y se mantiene un catlogo publicado en la web de la AEMPS. En el catlogo se incluyen los datos bsicos de identificacin de estos almacenes, informacin que tiene un gran inters para todos los agentes de la cadena de distribucin farmacutica. Su publicacin refuerza las garantas del canal de distribucin de medicamentos. Problemas de suministro de medicamentos Otra de las actividades de control que se lleva a cabo y que tiene una gran repercusin asistencial, es la puesta en marcha de medidas para garantizar la disponibilidad de los medicamentos. La AEMPS mantiene, en colaboracin con las comunidades autnomas, un sistema de informacin para la deteccin rpida de estos problemas y busca la solucin con los titulares de la autorizacin de comercializacin. Adems de informar a los profesionales sanitarios a travs de la web de los problemas, se estudian y comunican las alternativas teraputicas posibles, se impide, cuando es preciso, la exportacin de los medicamentos afectados y en caso necesario, se puede llegar a autorizar la entrada de medicamentos de otros pases. Todo ello con el fin de minimizar las consecuencias para los pacientes derivadas de la falta de un medicamento. 19 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Medicamentos ilegales son los productos que se ofrecen con pretendidas propiedades teraputicas pero que no han sido autorizados como medicamentos por la AEMPS. La AEMPS es el nico organismo capacitado legalmente en Espaa para otorgar la consideracin de medicamento a un producto. Cualquier medicamento no autorizado por la AEMPS es un medicamento ilegal. A veces, son medicamentos que imitan al autntico y pretenden hacerse pasar por l, son los llamados medicamentos falsificados. La AEMPS en colaboracin con los cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado, desarrolla las actuaciones oportunas para evitar la comercializacin de los medicamentos ilegales y ordena su retirada del mercado. En Espaa, no se ha detectado dentro del canal de distribucin legal ningn caso de falsificacin de medicamentos hasta la fecha. Sin embargo, la AEMPS ha colaborado en distintas investigaciones en relacin con casos detectados en la red de distribucin en otros pases europeos y sudamericanos. Para aunar los esfuerzos de todos los agentes implicados frente a esta nueva amenaza para la salud pblica, la AEMPS ha desarrollado la Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011 La venta por Internet de medicamentos es un fenmeno extendido a nivel mundial que supone un motivo de preocupacin para todas las autoridades sanitarias. La normativa aplicable en Espaa prohbe la venta de medicamentos de prescripcin por procedimientos telemticos. Para los medicamentos sin receta est previsto un desarrollo normativo que establezca los requisitos a cumplir y mientras este desarrollo no exista, es un sistema de venta carente de garantas. Los productos que se ofrecen por Internet u otros medios alegando propiedades curativas y no han sido evaluados ni autorizados por la AEMPS son ilegales. Se carece de datos acerca de su composicin real y sus efectos y es posible que los riesgos derivados de su uso superen el supuesto beneficio que pudiera obtenerse. Desde la AEMPS se desarrollan actuaciones especficas cuando se detecta este tipo de comercio contando con la colaboracin de los servicios de inspeccin de gneros medicinales de las aduanas, las comunidades autnomas, las fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado y la Secretaria de Estado para la Sociedad y el Comercio Electrnico. Ante la complejidad y dificultades de las actuaciones sobre el comercio electrnico de medicamentos y la sencillez de la apertura de nuevas pginas web, la concienciacin de los ciudadanos sobre los riesgos de adquirir medicamentos por Internet o cualquier otro medio ajeno al canal farmacutico se convierte en la mejor arma para luchar contra este riesgo. La lucha contra los medicamentos ilegales La ausencia de garantas en la venta de medicamentos a travs de I nternet 20 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa Productos sanitarios para diagnstico in vitro , que se aplican a muestras extradas del organismo. Productos sanitarios implantables activos, que se implantan en el cuerpo humano y funcionan con una fuente de energa, como marcapasos, desfibriladores o implantes cocleares. Productos sanitarios implantables no activos, como vlvulas cardacas, prtesis de mama, de cadera o suturas. Productos dentales. Productos oftlmicos y pticos. Productos que utilizan radiacin para diagnstico y teraputica. Productos para anestesia y respiracin. Productos electromdicos/mecnicos, como monitores de vigilancia en cuidados intensivos. I nstrumentos reutilizables, como los instrumentos quirrgicos. Productos de un solo uso como preservativos o dializadores. Ayudas tcnicas para discapacitados. Equipamiento hospitalario. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Los productos sanitarios se clasifican en doce categoras generales: 4. Los productos sanitarios La definicin de productos sanitarios incluye, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente naturaleza y finalidad: desde aparatos utilizados para corregir deficiencias ( como gafas, audfonos y otros) , a equipos de diagnstico, productos implantables activos ( como marcapasos) o no activos ( como las vlvulas cardacas) , reactivos de diagnstico o programas informticos utilizados en asistencia sanitaria. Estos productos se regulan por una reglamentacin sanitaria armonizada en la Unin Europea. El fabricante, europeo o no, que quiere comercializar uno de estos productos sanitarios en Europa, se dirige a un organismo de evaluacin presentando una documentacin sobre el diseo, los procesos de fabricacin y esterilizacin, las pruebas de funcionamiento, los ensayos clnicos, los materiales de envasado, las normas tcnicas que cumplen y la informacin que acompaa al producto. La AEMPS, como organismo notificado nmero 0318 designado por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social, evala esa documentacin adems de efectuar una auditora en las instalaciones donde se fabrica el producto. Si el resultado de las comprobaciones es favorable, emite un certificado de conformidad que permite colocar el nmero de organismo notificado junto con el distintivo CE en el producto, lo que indica que cumple con los requisitos de la reglamentacin. Con este marcado puede comercializarse en todos los pases de la Unin Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones. Los productos sanitarios tambin son controlados una vez comercializados a travs del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, que tiene dimensin internacional. Adems de la Unin Europea, participan en l Estados Unidos, Canad, Australia y J apn. A nivel nacional, funciona una Red de Alerta, constituida por la AEMPS y los puntos de vigilancia de las comunidades autnomas, a travs de la cual se transmite la informacin, recomendaciones y medidas a adoptar a los profesionales y centros sanitarios. La AEMPS vela por la proteccin de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes adversos a travs del Sistema de Vigilancia y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercializacin o retirar del mercado los productos que pueden originar riesgos. Cada ao se registran cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios. Las actuaciones que ejerce la AEMPS sobre los productos sanitarios se completan con las autorizaciones de las investigaciones clnicas, las autorizaciones e inspecciones de las instalaciones donde se fabrican, importan o esterilizan los productos, los controles que ejercen los inspectores farmacuticos en frontera a la entrada de los productos y la coordinacin con los servicios de inspeccin de las comunidades autnomas para el control del mercado. 21 La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS SEGUI MI ENTO DE LOS PRODUCTOS SANI TARI OS Resumen de la actividad anual Sistema de vigilancia 5.474 Actuaciones 1.762 I ncidentes adversos notificados 138 Autorizaciones de nuevas empresas 364 Productos Sanitarios Certificados CE Control de mercado 109 No conformidades detectadas productos sanitarios 283 Actuaciones Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es Teniendo en cuenta estas caractersticas, la regulacin de los cosmticos est basada en las garantas de inocuidad e informacin al consumidor. Tambin atiende a otros objetivos como la proteccin de los animales y la proteccin del medio ambiente. Por otro lado, los cosmticos y productos de higiene son objeto de inspeccin farmacutica en frontera para evitar la entrada de productos ilegales. La AEMPS autoriza las actividades de fabricacin e importacin de estos productos, as como la comercializacin de los productos de higiene personal y lleva a cabo distintas actuaciones para evitar la presencia de productos no conformes en el mercado, evaluando la documentacin tcnica de los productos, recibiendo las reclamaciones o denuncias, coordinando con las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas la realizacin de inspecciones y gestionando la red de alerta sanitaria de productos cosmticos. La legislacin cosmtica se encuentra armonizada en la Unin Europea mediante directivas del Consejo, del Parlamento y de la Comisin Europea. De esta manera se garantiza que slo circulen en territorio europeo cosmticos seguros y con una informacin correcta sobre su composicin y propiedades. Los cosmticos son productos que entran en contacto, aunque sea externo, con el organismo. Actan por presencia, cesin o absorcin de componentes en la piel, el cabello, los dientes o las mucosas bucales. Este contacto puede dar lugar a efectos no deseados como toxicidad, irritacin o sensibilizacin, afectando a la salud. 5. Los cosmticos y productos de higiene 22 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa SEGUI MI ENTO DE LOS COSMTI COS Y PRODUCTOS DE HI GI ENE Resumen de la actividad anual La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS Vigilancia 18 Efectos adversos notificados 104 Nuevos productos de higiene autorizados 27.184 I nformaciones a efectos de tratamiento mdico presentadas sobre cosmticos 62 Autorizaciones de nuevas empresas No conformidades detectadas 136 Alertas internacionales Control de mercado 165 Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es 23 6. La AEMPS en el mbito internacional La Agencia Europea de M edicamentos es un organismo europeo en el que se integran todas las agencias nacionales para poner en comn decisiones y autorizaciones vlidas para toda la Unin Europea. La AEM PS es una de las agencias europeas que acta de forma destacada en las evaluaciones e inspecciones que se coordinan por la Agencia Europea de M edicamentos. Por otra parte, la AEM PS tambin participa activamente en las reuniones tcnicas y especializadas del Consejo de Europa, en particular las relacionadas con la Farmacopea Europea y con la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de M edicamentos, as como en otros comits de expertos, o en la lucha global contra los medicamentos falsificados. La Farmacopea Europea establece en sus textos y monografas unos estndares comunes que proporcionan base legal y cientfica para el control de calidad de los medicamentos. Son textos necesarios para las autoridades reguladoras, los responsables de control de calidad de medicamentos y sus constituyentes y los fabricantes de materias primas y medicamentos. Constituye un elemento bsico en la armonizacin europea en materia de fabricacin y control de calidad, siguiendo el objetivo de establecer criterios comunes a todos los Estados miembros de la 24 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa La AEM PS acta como autoridad nacional que vela por la proteccin de la salud pblica en Espaa en materia de medicamentos y productos sanitarios, pero tambin a menudo acta en nombre de la red de agencias europeas y de la Agencia Europea de M edicamentos en los procedimientos de autorizacin de medicamentos o como organismo certificador de productos sanitarios en la UE. 24 25 UE en cualquiera de las actividades propias de las garantas relacionadas con el medicamento. La AEM PS participa en la elaboracin de estos textos y es la autoridad responsable de la versin espaola de la Farmacopea Europea as como de la edicin de la Real Farmacopea Espaola. La AEM PS mantiene una especial cooperacin con las autoridades competentes en medicamentos de los pases iberoamericanos para compartir las mejores prcticas y experiencias tcnicas y reguladoras, as como optimizar las garantas de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En este sentido destacan los encuentros peridicos de autoridades EAM I ( Encuentros de Autoridades Competentes en M edicamentos de los Pases I beroamericanos) , el sistema de intercambio de informacin online, la realizacin de actividades de formacin en cooperacin con la Agencia Espaola de Cooperacin I nternacional para el Desarrollo y el establecimiento de acuerdos bilaterales de cooperacin con distintos organismos reguladores iberoamericanos. 26 Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa 7. I nformacin a ciudadanos y profesionales La AEM PS utiliza diferentes medios para comunicarse con los ciudadanos y los profesionales. Entre sus acciones de comunicacin destacan el registro de los medicamentos autorizados en el Centro de I nformacin Online de M edicamentos de la AEM PS ( CI M A) con toda la informacin oficial y actualizada sobre los mismos y otros catlogos de productos o instalaciones autorizadas as como las ms de 100 notas informativas y alertas que se publican cada ao, las notas de prensa, las publicaciones, la organizacin de cursos y jornadas informativas y las campaas de informacin. M ensualmente, la AEM PS enva de forma gratuita a los suscriptores de la web un informe donde se resumen las principales novedades tanto en el mbito de los medicamentos como en los de los productos sanitarios y cosmticos. Con una media de 500.000 documentos descargados al mes por los usuarios, slo entre fichas tcnicas y prospectos de medicamentos, su pgina web www.aemps.es se consolida como un medio excelente para todas las actividades de comunicacin de la Agencia. La pgina web de la Agencia www.aemps.es es un instrumento importante para cumplir su objetivo de transparencia y tambin para mejorar la agilidad y proximidad a la sociedad por medio de la implantacin de la administracin electrnica, garantizando el acceso electrnico de las empresas y profesionales a los procedimientos y trmites administrativos, a travs de la Sede electrnica de la AEM PS. M s informacin en www.aemps.es La AEM PS tiene el compromiso de proporcionar puntualmente a los ciudadanos y profesionales toda la informacin sobre medicamentos y productos sanitarios de forma comprensible y atendiendo a criterios de transparencia, independencia y rigor cientfico.
SIMILITUDES Y DIFERENCIAS ENTRES LOS ARTÍCULOS: LOS SISTEMAS DE COSTOS Y LA CONTABILIDAD DE GESTIÓN: PASADO, PRESENTE Y FUTURO - LOS SISTEMAS DE COSTEO: BASES Y METODOLOGÍAS - ¿CÓMO ELABORAR UN ESTADO DE COSTOS DE LA PRODUCCIÓN VENDIDA?