Guia Técnica de Esavi

1
Gua Tcnica

EVENTOS SUPUESTAMENTE EVENTOS SUPUESTAMENTE EVENTOS SUPUESTAMENTE EVENTOS SUPUESTAMENTE
ATRIBUDOS A VACUNACION ATRIBUDOS A VACUNACION ATRIBUDOS A VACUNACION ATRIBUDOS A VACUNACION
O INMUNIZACION O INMUNIZACION O INMUNIZACION O INMUNIZACION
(ESAVI SEVERO) (ESAVI SEVERO) (ESAVI SEVERO) (ESAVI SEVERO)

Lima, Per

2010

2
Documento Tcnico: Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunacin o
Inmunizacin (ESAVi Severo)

MINISTERIO DE SALUD DEL PER
Direccin General de Epidemiologa
Jr. Rivero de Ustaris, 251, Jess Maria, Lima 11
Telfonos: 433-5859/4336140
Website: WWW.dge.gob.pe
E-mail: postmaster@dge.gob.pe

Documento elaborado por:
Lic. Maria Natividad Ticona Zegarra
Med. Gladys Turpo Mamani
Md. Maria Luz Miraval Toledo
Blgo. Andrs Herrera Cavaari
Mg. Javier Churango Valdez
Med. Csar Andrs Tejada Valdivia
Med. Igncio Fabian Gutierrez Mejia
Med. Silvia Alvarez Martell
Revisores
Med. Alvaro Whittembury Vlsica
Med. Aquiles Vilchez Gutarra
Med. Legal. Cesar Tejada Valdivia
Med. Legal.Guillermo Barrios Flores
Med. Washington Toledo Hidalgo
Dr. Mario Martinez Ramrez

3

MINISTERIO DE SALUD

ALTA DIRECCIN

Dr. Oscar Ugarte Ubilluz
Ministro

Dr. Elas Melitn Arce Rodrguez
Vice Ministro

4

DIRECCIN GENERAL DE EPIDEMIOLOGA
Dr. Luis Antonio Surez Ognio
Director General

Direccin de Vigilancia Epidemiolgica
Dr. Aquiles Vilchez Gutarra
Director Ejecutivo

Dr. Rene Leiva Rosado
Director Sectorial

5
Contenido

1. FINALIDAD 7

2. OBJETIVOS 7
2.1 Objetivo General
2.2 Objetivos Especfico

3. AMBITO DE LA APLICACIN 7

4. PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTABDARIZAR 7

5 CONSIDERACION GENERALES 8
5.1 Definiciones operativas 8
5.1.1. Caso de ESAVI 8
5.1.2. Caso de ESAVI Severo
5.1.3. Caso descartado de ESAVI 8
5.1.4. Caso notificado de ESAVI 8
5.1.5. Caso en proceso de investigacin 8
5.1.6. Caso investigado completamente
5.1.7. Notificacin negativa de casos de ESAVI 8
5.1.8. Caso clasificado 9
5.1.8.1 ESAVI coincidente 9
5.1.8.2 ESAVI relacionado con la vacuna 9
5.1.8.2.1 ESAVI relacionado con los componentes propios de la
vacuna 9
5.1.8.2.2 ESAVI relacionado con los errores operativos del programa
5.1.8.3 ESAVI no concluyente 9

6. CONCEPTOS BSICOS 9
6.1. Vacunacin y eventos pos vacnales 9
6.2. Vigilancia epidemiolgica de los ESAVI 11
6.3. Identificacin de caso de ESAVI 11
6.4. Investigacin de los ESAVI severos 11
6.5. Comisin nacional de clasificacin de ESAVI 11
6.6. Clasificacin de caso de ESAVI 12
6.6.1. ESAVI coincidente 12
6.6.2. ESAVI relacionado con la vacunacin 12
6.6.2.1. ESAVI relacionado con los errores operativos del
Programa. 14
6.6.2.2. ESAVI relacionado con los componentes propios de la Vacuna.
6.6.3. ESAVI no concluyente. 14
6.7. Indicadores de la Vigilancia. 14
6.8. Requerimientos bsicos. 15
6.8.1. Recursos humanos. 15
6.8.2. Recursos materiales. 15
6.83. Instrumentos de notificacin e investigacin. 15
6.9 Consideraciones especficas. 15
6.9.1. Notificacin de caso de ESAVI. 15
6.9.2. Investigacin de caso de ESAVI. 17
6.9.3. Pasos de la investigacin de ESAVI. 18
6.9.3.1. Primer paso Evacuacin inicial. 18
6.9.3.2. Segundo paso descripcin del caso. 19
6.9.3.2.1. Evaluacin del caso. 19
6.9.3.2.2. Antecedentes patolgicos del paciente y familiares. 20
6
6.9.3.2.3. Antecedentes de vacunacin. 20
6.9.3.2.4. Investigacin de muestras biolgicas y jeringa utilizada. 20
6.9.3.2.5. Tratamiento y exmenes auxiliares. 21
6.9.3.2.6 Necropsia.
6.9.3.2.6.1. Muestras para Ministerio Publico. 22
6.9.3.2.6.1.1 Resultados por el Ministerio
Pblico.
6.9.3.2.6.2. Muestras para el Instituto Nacional de Salud. 22
6.9.3.2.6.2.1 Resultados por el Instituto Nacional
de Salud. 22
6.9.3.3. Tercer paso: Trabajo de campo. 25
6.9.3.3.1 Evaluacin de servicio de inmunizaciones. 25
6.9.3.3.2 Ambiente de trabajo. 25
6.9.3.3.3. Evaluacin del desempeo del trabajador. 26
6.9.3.3.4 Evaluacin de los aspectos de la vacuna y jeringa. 26
6.9.3.3.5 Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona. 27
6.9.3.3.6 Seguimiento del caso. 27
6.9.3.3.7. Seguimiento del grupo de vacunados con el lote
implicado. 27
6.9.3.3.8 Observacin de las condiciones socioeconmicas. 27
6.9.3.3.9 Respuesta de la comunidad. 28
6.9.3.3.10 Seguimiento del grupo de vacunados con el lote
implicado. 30
6.9.3.4 Cuarto paso: Elaboracin de informes. 30
6.10 ESAVI durantes las campaas de vacunacin. 30
6.11 Medidas para prevenir los ESAVI durante las campaas de vacunacin. 31
6.12. Sistema de vigilancia activa de ESAVI en campaas de vacunacin. 31
6.13 Medidas de prevencin y control. 31
6.13.1 Prevencin de crisis. 31
6.14 Control
6.14.1Manejo de crisis. 32
6.15 Conclusiones y recomendaciones. 32

ANEXOS 33

1. Tabla de eventos leves atribuidos a la vacunacin o inmunizacin. 34
2. Tabla de eventos leves atribuidos a la vacunacin o inmunizacin. 35
3. Tabla de errores operativos del programa y sus consecuencias. 36
4. Aspectos clnicos y manejo de ESAVI. 37
5. Compuestos utilizados en la fabricacin de las vacunas
asociados ESAVI. 48
6. Estructura para un informe de ESAVI. 49
7. Evaluacin del desempeo del trabajador de Salud 50
8. Notificacin inmediata de casos de ESAVI severo. 51
9. Ficha de investigacin clnico epidemiolgico de ESAVI. 52
10. Boletn de reporte dirio de ESAVI 55
11. Formula para calculo de indicadores 56

GLOSARIO 57

BIBLIOGRAFA 58

7

GUA TCNICA

Vigilancia epidemiolgica de Eventos supuestamente
atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI)

1. FINALIDAD

Contribuir a mantener o mejorar la confianza en la inmunizacin, orientando la
respuesta rpida a una inquietud pblica en lo referente a las vacunas, con una
comunicacin inmediata y franca de explicaciones y acciones que preserve la
integridad del programa de inmunizacin.

2. OBJETIVOS

2.1 GENERAL

Establecer los procesos para el seguimiento continuo y sistemtico de los
eventos supuestamente atribuidos a la Vacunacin o inmunizacin, en la
identificacin, notificacin, investigacin que permita generar informacin
oportuna, vlida y confiable para orientar medidas de prevencin y control y la
generacin de una respuesta adecuada por parte del sistema de Salud.

2.2 ESPECIFICOS

Dar las pautas para la identificacin, notificacin e investigacin y clasificacin
oportuna y adecuada de los ESAVI.
Disminuir la repercusin negativa que puede generar un ESAVI sobre la
poblacin, personal de salud y el programa de vacunacin.

3. MBITO DE APLICACIN

La presente Gua de Vigilancia Epidemiolgica de ESAVI es de aplicacin en el
mbito nacional, en las entidades pblicas y privadas del Sector Salud (Ministerio de
Salud, EsSalud, fuerzas armadas, fuerzas policiales y privados.

4. PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTANDARIZAR

El proceso a estandarizar corresponde a la vigilancia epidemiolgica de ESAVI
siendo sus componentes:

Identificacin de caso, notificacin, investigacin, seguimiento, elaboracin de
informes y clasificacin final de los ESAVI.
Los instrumentos: ficha de investigacin, clnica epidemiolgica, flujo grama de
investigacin de caso, modelo de informe, lista de chequeo para trabajadores,
boletn diario.
Indicadores epidemiolgicos.
8
Base de datos para ingreso de fichas clnico epidemiolgicas.
Notificacin de los ESAVI leves
1
y moderadas
2
por parte de los responsables de
DIREMID/DEMID a DIGEMID.

Estos procesos e instrumentos deben ser aplicados desde el nivel local hasta el
nivel nacional donde las autoridades del sector salud son los responsables de
hacerlas cumplir en las instituciones bajo su direccin

5. CONSIDERACIONES GENERALES

5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

5.1.1 Caso de ESAVI: Es un evento supuestamente atribuido a la vacunacin o
inmunizacin.

5.1.2 Caso de ESAVI SEVERO: Se define como caso de ESAVI a todo evento
clnico supuestamente atribuido a una determinada vacuna o a la
vacunacin, el cual cumple con algunos de los siguientes criterios:

1).Que requiera de la hospitalizacin de la persona
2).Que ponga en riesgo la vida de la persona
3).Que cause discapacidad
4).Que conlleve al fallecimiento
5).Que est vinculada a un grupo de eventos que presentan como un
conglomerado de casos
6).sobrepasa la tasa esperada.

5.1.3 Caso descartado de ESAVI Severo: Es aquel caso sospechoso que luego
de la investigacin no cumple los criterios de definicin de caso ESAVI
severo.

5.1.4 Caso notificado de ESAV severo: Es todo caso de ESAVI severo
identificado que es notificado dentro de las primeras 24 horas de conocido
el caso al nivel inmediato superior del sector salud por cualquiera de las
vas rpidas (telfono, correo electrnico, fax u otro medio de
comunicacin disponible).

5.1.5 Caso en proceso de investigacin: Es todo caso de ESAVI severo que
cuenta solo con informe preliminar y cuya investigacin an no se llega a
concluir.

5.1.6 Caso investigado completamente: Todo caso de ESAVI severo que cuenta
con un informe final y clasificado por la comisin Nacional de clasificacin
de casos de ESAVI y que ha seguido las pautas de la presente gua

5.1.7 Notificacin negativa de casos de ESAVI: Ante la ausencia de casos de
ESAVI severo los establecimientos de salud, realizarn la notificacin
negativa semanal de casos de ESAVI en forma regular siendo cada
semana y en campaas de vacunacin en forma diaria al nivel inmediato
superior siguiendo el flujo ya establecido. La notificacin negativa es
considerada como un indicador epidemiolgico de la Vigilancia.

1
Reaccin Adversa Leve: Es toda aquella reaccin que no requiere tratamiento

2
ESAVI moderado : Es toda reaccin que requiere tratamiento
9

5.1.8 Caso clasificado: Todo caso de ESAVI severo que al final de la
investigacin ha sido clasificado por el Comit Nacional Asesor para la
clasificacin de ESAVI, segn lo establecido RM 947-2007/MINSA.

5.1.8.1 ESAVI coincidente: cuando el ESAVI severo definitivamente no
est relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra
etiologa).

5.1.8.2 ESAVI relacionado con la vacunacin: Es cuando el evento se
halla relacionado con los aspectos operativos de la vacunacin o
con los componentes propios de la vacuna.

5.1.8.2.1 ESAVI relacionado con aspectos operativos del
programa (error programtico): Es un evento que se produce en
el proceso de uso de la vacuna por un error programtico en su
almacenamiento, preparacin y manejo o administracin.

5.1.8.2.2 ESAVI severo relacionado con los componentes
propios de la vacuna: Cuando el evento se produce por cualquier
componente de la formulacin de la vacuna, siendo este el
inmunobiolgico o sus aditivos (adyuvantes, conservantes, etc.)

5.1.8.3 ESAVI severo no concluyente: cuando la evidencia disponible no
permite determinar la etiologa del evento.

6. CONCEPTOS BASICOS

6.1 Vacunacin y ESAVI Post vacunales

La vacunacin es uno de los ms importantes logros en la salud pblica
mundial, todas las vacunas son seguras y eficaces, sin embargo, debemos
considerar que ningn producto biolgico o farmacutico desarrollado hasta
ahora es totalmente seguro y eficaz
1
.

La mayor parte de los ESAVI son leves, no requieren de tratamiento y no
producen alguna consecuencia a largo plazo. Los tipos de ESAVI pueden ser
leves, moderados y severos
2,3
y a su vez estos pueden ser de tipo locales o
sistmicos.
4,5,6

Ver las siguientes tablas. Sera conveniente colocar un ttulo y numerar la tabla y
que sea una sola.

ESAVI LEVES
Tipos de eventos Eventos
Eventos locales

Dolor
Enrojecimiento
Induracin y edema
Ndulo cutneo

Vesculas
Ppulas
Queloide
Linfadenitis regional

10
Eventos sistmicos

Fiebre
Irritabilidad
Dolor muscular
Malestar general
Cefalea
Vmitos

Diarrea
Erupcin cutnea
Artralgia
Linfadenitis regional
Otros

ESAVI SEVEROS
Tipos de ESAVI ESAVI
ESAVI Locales

Absceso en el lugar de la puncin
Reaccin local grave
Reaccin local grave con reaccin
sistmica (RH III)
Necrosis (RH IV)

ESAVI sistmicos

Episodio de hipotona-hipo reactividad
Llanto persistente inconsolable
Ostetis y osteomielitis
Becegeitis
Parlisis poliomieltica relacionada
con la vacuna anti poliomieltica
oral.
Encefalitis consecutiva a la
vacunacin frente a fiebre amarilla
Anafilaxia (RH I).
Trombocitopenia (RH II).
Parlisis aguda flcida post vacunal.
Sndrome de Guillan Barr (S.G.B.).
Parlisis facial.
Meningitis.
Convulsiones febriles, afebriles.
Encefalopatas.

Todo personal de salud debe conocer la existencia de los ESAVI as como
las tasas de las reacciones esperadas

6.2 Vigilancia epidemiolgica de ESAVI

La vigilancia epidemiolgica de ESAVI en el Per se inici en el ao 2001, ante
la muerte de 7 nios luego de su vacunacin con la vacuna DPT pero
oficialmente es implementada desde el ao 2002, mediante directiva
OGE/DGSP/INS N 001- 2002 y mediante documento tcnico Cmo enfrentar
los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin . Esta
vigilancia en el sector salud est a cargo de la Direccin General de
Epidemiologa.

11
De acuerdo con la Directiva que norma esta vigilancia, los establecimientos de
salud del Ministerio de Salud en su conjunto desarrollan acciones de
investigacin en respuesta a la notificacin de casos. Este sistema es
importante porque podra revelar la ocurrencia de ESAVI severos que no
fueron detectados en los ensayos clnicos previos al uso de la vacuna en la
poblacin, bsicamente debido a las limitaciones de estos estudios para
identificar eventos severos.

Asimismo, ante la introduccin de nuevas vacunas en el calendario nacional
de vacunacin se establecer la vigilancia activa centinela en determinados
establecimientos de salud por un tiempo mnimo de 5 aos, pudindose
extender este plazo por indicacin de la DGE. Los resultados obtenidos de esta
vigilancia contribuiran al conocimiento cientfico para la red.

Las actividades de la vigilancia de ESAVI deben estar integradas y coordinadas
entre los diferentes niveles del sector salud. Deberan tenerse en cuenta las
siguientes consideraciones:

Establecer mecanismos para gestionar los recursos necesarios en cada
nivel para realizar la identificacin, la notificacin e investigacin de los
casos de ESAVI.
El proceso de investigacin debe ser programado y ejecutado por el nivel
local y coordinado con el nivel inmediato superior. En caso de ser necesario
intervendr el nivel nacional, en la deteccin de un ESAVI severo en una
vacuna incluida en calendario nacional de vacunacin en un tiempo menor
de 5 aos.
Reforzar los mecanismos de supervisin y evaluacin.
Los responsables de DIREMID/DEMID (Farmacovigilancia) se encargaran
de la notificacin de los ESAVI leves y moderados a DIGEMID.

6.3 Identificacin de caso ESAVI

El caso de ESAVI puede ser captado en los establecimientos de salud por
cualquier personal de salud, a travs consulta (Emergencia, consulta externa,
hospitalizacin) o por la vigilancia de rumores.

6.4 Investigacin de los ESAVI severos

Cuando ocurre un ESAVI severo el nivel nacional obligatoriamente realizar la
asistencia tcnica conducido la investigacin por la DGE y conformado por un
equipo conformado por: Estrategia Nacional de Inmunoprevenibles (ESNI),
DIGEMID, Instituto Nacional de Salud (INS), el cual la DGE comunicara
inmediatamente va telefnica a los Directores Generales.

6.5 Comit Nacional Asesor para la clasificacin de ESAVI

Esta constituido por profesionales de trayectoria reconocida. Lo conforma los
siguientes especialistas: pediatra, inmunlogo, neurlogo, infectlogo,
epidemilogo; asimismo, participa un representante de la Organizacin
Panamericana de la Salud (OPS). El comit ha sido conformado mediante
Resolucin Ministerial.

Las funciones de este comit son:

12
La clasificacin de todos los casos de ESAVI severo notificados a la DGE
basados en los informes, exmenes auxiliares y copia de la historia clnica de
cada caso.
Las reuniones del comit se realizan por convocatoria del presidente o
solicitud de la DGE.

6.6 Clasificacin de caso ESAVI severo
4,5,6

La clasificacin de cada caso se realizar al trmino de la investigacin. Para
ello se debe considerar lo siguiente:

6.6.1 ESAVI coincidente: Es un evento que coincide con la vacunacin, y que
pudo haber ocurrido aun cuando la persona no hubiese recibido la vacuna, es
un evento que definitivamente no est relacionado con la vacunacin, estos se
sustenta demostrando que la causa/ etiologa del evento es diferente de la
vacunacin. La presencia de otros casos semejantes que ocurre en un grupo
de personas que no fueron vacunadas puede ayudar a descartar la posibilidad
de una causa relacionada a la vacunacin.

Asimismo, es importante recordar que durante los primeros aos de vida los
nios son ms vulnerables a enfermar y morir, etapa que coincide con el
periodo de recepcin de la mayora de las vacunas, lo que necesariamente va
conllevar a una relacin temporal entre la vacunacin y la presentacin del
cuadro clnico. No obstante, la mayor parte de las veces esta relacin temporal
no implica una relacin causal. Es importante recordar que la ausencia de una
relacin temporal (la vacunacin fue posterior al inicio del cuadro clnico). Es
una caracterstica muy importante para descartar que el evento esta
relacionado con la vacunacin.

6.6.2. ESAVI relacionados con la vacunacin: Son dos tipos:

6.6.2.1 Relacionados con los aspectos operacionales del programa de
vacunacin( error programtico):
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas
de vacunacin segura y que solos o en conjunto pueden generar
eventos adversos potencialmente graves.

Los errores programticos causados por fallas humanas son
los mas frecuentes y pueden ser evitados mediante la
capacitacin del personal y la implementacin de
protocolos/guas de vacunacin segura.

Los errores programticos pueden ser de tipo infeccioso o no
infeccioso como se presenta en la figura 1.

13

Figura 1. Tipos de errores del programa de vacunacin (errores
programticos
14
)

A continuacin sealamos un listado de posibles causas del programa de
vacunacin (errores programticos):

Dosificacin inadecuada de vacuna.
Mtodo de administracin incorrecto.
Practicas no seguras en la manipulacin de agujas y jeringas descartables.
Falta de verificacin del empaque que garantice la esterilidad de agujas,
jeringas y vacunas.
Reconstitucin de las vacunas con el diluyente equivocado.
Cantidad indebida de diluyente.
Preparacin inadecuada de vacunas.
Sustitucin de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
Contaminacin de la vacuna o el diluyente.
Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
Vacunas y jeringas usadas despus de su fecha de caducidad.
Sobre dosificacin de vacunas
Vas de aplicacin incorrecta
Falta de asepsia
Empleo de mala tcnica de asepsia

En cualquiera de los casos mencionados deber iniciarse de inmediato las
medidas correctivas: capacitacin, aspectos logsticos y de supervisin.
Un error operativo del programa puede ocasionar un sin nmero de incidentes,
Los errores programticos ms frecuentes son los de tipo infeccioso.

El trabajador de salud debe identificar y reconocer el tipo de vacuna
(atenuada o inactivada que aplica y las contraindicaciones segn el
paciente.

6.6.2.2 ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna:

Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse por
cualquiera de las sustancias que conforman las vacunas
(preservantes, adyuvantes, residuos de medios de crecimiento,
componentes biolgicos). En relacin a su frecuencia de
presentacin es importante considerar lo siguiente:

El ESAVI ocurri dentro del margen de frecuencia esperada.
El ESAVI fue inesperado u ocurri con una frecuencia no
esperada, en este caso se deber tomar de inmediato las
siguientes medidas por la autoridad nacional de medicamentos
( DIGEMID).
14
Suspender el uso del producto y comunicar a nivel nacional:
tipo o lote de vacuna/jeringa del que se sospecha.
Notificar los resultados de la investigacin a la OPS, para
difundir la informacin internacionalmente.
Disponer la devolucin de la vacuna si fuese necesario.

Las vacunas presentan diferentes componentes en su composicin

6.6.3 ESAVI no concluyente:

Se clasifica como tal a un evento para el cual, al trmino de la
investigacin no se ha logrado reunir evidencias que permitan establecer
o descartar una relacin causal entre la vacunacin y el evento
reportado.

6.7 Indicadores de la Vigilancia

Los indicadores son medidas de resumen cuya funcin es objetivar cambios
para la toma de decisiones en salud pblica, cuya caracterstica debe, ser
simple, valido y confiable,

Los indicadores utilizados para el monitoreo en la vigilancia epidemiolgica de
ESAVI son:

Para la notificacin de caso ESAVI, es el porcentaje de casos ESAVI
notificados dentro de las primeras 24 horas de captado el caso. El valor
mnimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.
Para la notificacin negativa de las unidades notificantes, es el porcentaje
de las unidades notificantes con notificacin negativa semanal y en casos
de campaa de vacunacin en forma diaria. El valor mnimo adecuado de
cumplimiento es de 80 %.
Para la investigacin de caso ESAVI: es el porcentaje de casos notificados
que fueron investigados en las primeras 48 horas luego de captado el
paciente. El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.
Para el seguimiento de caso: es el porcentaje de casos de ESAVI con
seguimiento (es decir aquellos con informe final o quienes remiten a la
DGE) El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 100 %.
Para la notificacin de ESAVI leves y moderados es el % de casos de
ESAVI leve y moderados notificados por DIREMID/DEMID quienes remiten
a DIGEMID.

6.8 Requerimientos bsicos

6.8.1 Recursos humanos

La notificacin en la Direccin Regional de Salud o su equivalente est
a cargo del Director de la Oficina o Direccin de Epidemiologa, o su
equivalente, quienes se encargarn de hacer cumplir esta gua tcnica
en su respectiva jurisdiccin a travs de los responsables de las
unidades notificantes que forman parte de la Red Nacional de
Epidemiologa (RENACE). Las Direcciones Regionales de Salud o su
15
equivalente deben garantizar que el personal cumpla con la funcin de
la vigilancia epidemiolgica en su jurisdiccin.

Tambin ser necesario la participacin de personal de la Direccin
General de Salud de las Personas, INS, Ministerio Publico quienes son
los responsables de actividades especficas de cada direccin.

6.8.2 Recursos materiales

La notificacin se debe realizar utilizando la ficha de notificacin
individual (inmediata) y la investigacin en la ficha clnico-
epidemiolgica. Las Direcciones Regionales de Salud o su equivalente
deben proveer los medios / materiales para la notificacin obligatoria.

En caso de ESAVI leves y moderados utilizar el formato autorizado por
el sistema peruano de farmacovigilancia (DIGEMID).

6.8.3 Instrumentos de notificacin e investigacin

Formato de notificacin individual( inmediata)
Ficha de investigacin clnico-epidemiolgica de casos ESAVI.
Estructura de Informe de investigacin clnico-epidemiolgico
Lista de chequeo del trabajador de salud
Boletn epidemiolgico diario de ESAVI
Formato de notificacin de farmacovigilancia (DIGEMID)

6.9 Consideraciones Especficas

6.9.1 Notificacin de caso de ESAVI

Cualquier personal de salud de un establecimiento de salud que
identifique un caso de ESAVI debe realizar la notificacin inmediata,
es decir dentro de las primeras 24 horas al nivel inmediato superior
(Microred, Red, DISA/DIRESA/GERSA y DGE), siguiendo el nivel
jerrquico ya establecida para la organizacin de servicios de salud e
instancias dentro de la Red Nacional de Epidemiologa. Podr
emplearse cualquiera de las vas ms rpidas (telfono, correo
electrnico, fax, etc.).

Los establecimientos de salud utilizaran los instrumentos de
notificacin individual (inmediata) y la ficha clnico epidemiolgico. As
mismo debern contar con un registro de casos y el consolidado
semanal enviando esta informacin va correo electrnico al nivel
inmediato superior y de esta al nivel nacional DGE (NOTI-SP).

En lo relacionado a los niveles administrativos de la Microred, Red,
DISA/DIRESA/GERSA segn el flujo establecido (ver siguiente grafico)

Datos mnimos en la notificacin de caso ESAVI:

Fecha de Notificacin
Datos del EESS notificante
Nombre de la institucin
DISA/DIRESA/GERSA
16
Telfono, correo electrnico
Datos de la persona notificante
Nombre
Telfono
cargo
Datos del caso
Apellido y Nombres completos
Sexo
Edad
lugar de procedencia
Fecha de captacin
Estado de gravedad (grave, no grave)
Evolucin desde inicio del evento (estacionario, favorable,
desfavorable)
Datos de la vacunacin
Cuadro clnico presentado
vacuna del lote implicado
Jeringa del lote implicado
Insumos utilizados en la vacunacin
fecha de vacunacin
fecha de inicio de sntomas
Numero de Dosis
Va de aplicacin
Tiempo transcurrido entre la vacunacin e inicio de signos o
sntomas.

17

Figura 2. Flujo de notificacion de los ESAVI severos

6.9.2 Investigacin de caso ESAVI
4,5,6,7,8,9,10

La investigacin se debe realizar antes de las 48 h de captado el
caso ESAVI utilizando para ello la ficha clnico-epidemiolgica de
investigacin de caso, la cual debe ser llenada completamente todas
las variables por el personal de salud que hace la identificacin del
caso el cual recibir la asesora tcnica por la DIRESA/GERSA/DISA
para la investigacin y por el nivel nacional.

El objetivo de la investigacin de caso ESAVI es determinar si se
trata de un hecho aislado, determinar las posibles causas del evento
y clasificar el ESAVI.

La investigacin inicial deber contar con un informe preliminar de
la misma, el cual deber ser emitido al nivel inmediato superior
siguiendo el nivel jerrquico establecido anexando la copia de la
historia clnica. El informe final de la investigacin conllevara a la
clasificacin final de caso con lo cual se terminara la investigacin del
caso.

Ante la sospecha de un caso de ESAVI severo el personal de salud
debe garantizar primero la atencin y tratamiento del caso, debe
realizar una evaluacin clnica exhaustiva y critica del caso,
considerando todos los diagnsticos diferenciales posibles .El trmino
de ESAVI es una definicin operacional de vigilancia y no es un
diagnstico clnico.
18

6.9.3 Pasos en la investigacin de caso ESAVI SEVERO.

Los pasos a ser considerados son:

Pasos a seguir para la investigacin de Eventos Severos

6.8.3.1 Primer paso. Evaluacin inicial

6.9.3.1 Primer paso: Evaluacin inicial

a. Verificar el antecedente vacunal del caso a travs del
carnet de vacunacin o registros de los establecimientos
de salud (tipo de vacuna, la fecha y hora de vacunacin
del evento presentado) en todos los casos solicitar copia
de los mismos.
b. Comunicar a los padres o tutores, al mdico encargado
de la atencin, a la comunidad si es necesario que se
trata de un caso de ESAVI en investigacin.

El personal de salud deber:

Brindar un trato amable y dar confianza al padre o
tutor responsable del caso (Garantizar la atencin y
tratamiento)
Explicar el estado clnico actual del caso
Comprometerse a seguir el caso y a brindar
informacin del avance de la investigacin
1. Confirmar el antecedente vacunal.
2. Brindar confianza y responder dudas e inquietudes de los
padres o tutores, explicar la ocurrencia del evento
3. Notificar
1. Evaluacin del caso
2. Antecedentes patolgicos del paciente y familiares
3. Antecedentes de vacunacion
4. Control de calidad del lote de vacunas y jeringas
5.Tratamiento, Exmenes auxiliares
6. Si fallece Necropsia
1. Evaluacin del servicio de inmunizaciones
2. Evaluacin del ambiente de trabajo
3 . Evaluacin del desempeo del trabajador de inmunizaciones
4 Evaluacin del los aspectos de la vacuna y la jeringa
5. Evaluacin de los aspectos operativos de inmunizaciones
6. Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona
7.. Seguimiento de casos
8. Observacin de condiciones socioeconmicas.
9. Evaluar la respuesta de la comunidad
1. Informe preliminar dentro de las 48 horas
2. Informe de seguimiento en caso de hospitalizacin
3. Informe final
PASO 1 Evaluacin inicial
PASO 3 Trabajo de
Campo
PASO 2 Descripcin del
caso
PASO 4 Informes
Para el Ministerio Publico
Para el Instituto Naacional de Salud
19
Informar sobre los beneficios e inocuidad de la
inmunizacin infundindoles confianza. Explicar
adems sobre la ocurrencia de eventos simultneos
que no necesariamente se deben a la vacuna.
El mdico que conoce el caso tiene la responsabilidad
de informar al mdico de turno sobre el caso y la
situacin del paciente.

c. Notificar
Realizar la notificacin dentro de las primeras 24 horas
de conocido el caso por la va ms rpida (telfono,
correo electrnico, fax.) al nivel inmediato superior.

6.9.3.2. Segundo paso. Descripcin del caso

6.9.3.2.1 Evaluacin del caso

El personal de salud realizar el examen clnico
minucioso definiendo la gravedad del caso. En
caso de no tener la capacidad resolutiva
necesaria deber realizarse la transferencia
inmediata. Se realizar la anamnesis directa o
indirecta segn la edad y el estado del paciente
interrogndoseles al detalle sobre los signos y
sntomas que presenta el paciente registrando la
fecha y hora de aparicin de cada uno de ellos.

Registre en la historia clnica el diagnostico presuntivo, ESAVI no es un
diagnostico

Se recopilaran los datos demogrficos (Edad,
sexo, lugar de residencia, lugar de procedencia,
domicilio, referencia para su localizacin y
telfono).
Se realizara la descripcin cronolgica de los
signos y o sntomas, teniendo especial cuidado
en la aparicin de posibles complicaciones.
El establecimiento de salud tiene la
responsabilidad de brindar una copia de la
historia clnica completa del caso que incluya las
correspondientes atenciones u
hospitalizaciones previas, sea del sector pblico
o privado y siendo para uso estricto de Salud
Pblica.

Hasta que no concluya la investigacin ser imposible emitir opinin sobre
la causa del Evento supuestamente atribuido a la vacunacin o
inmunizacin
20
La copia de historia clnica ser entregada a Epidemiologa sin necesidad
de documento oficial

6.9.3.2.2 Antecedentes patolgicos del paciente y
familiares

Se recopilaran datos del nacimiento (tipo de
parto, desarrollo psicomotor, la historia de
enfermedades previas: trastornos neurolgicos,
infecciones recurrentes severas, estado
nutricional, medicamentos que toma
actualmente corticoide, inmunosupresores,
etc.).

Si viven los padres indagar cul es su estado
de salud, y que enfermedad sufren o sufrieron.
Si hubieran fallecido: edad en que ocurri el
deceso, cual fue la causa sea conocida o
sospechada. Sobre el resto de la familia,
hermanos, cnyuges, hijos, otros parientes,
buscar afecciones que pueden suponer tara o
predisposicin hereditaria (ditesis
hemorrgica, cncer, tuberculosis, diabetes,
epilepsia, etc.). En algunos casos puede ser
til construir el rbol genealgico ms prximo
al paciente.

6.9.3.2.3. Antecedentes de vacunacin

Indagar por algn tipo de reaccin previa (si la
hubo) a alguna vacuna, detallando el evento
presentado, la fecha, as como, existencia de
alergias a ciertas preparaciones farmacuticas,
fecha de la ltima dosis de vacuna recibida.
Recopilar datos vacunales relacionados con el
evento actual: tipo de vacuna utilizada, fecha y
hora de aplicacin de la vacuna implicada,
establecimientos de salud donde recibi la
vacuna, personal de salud que vacuno,
estrategia de vacunacin: programa regular,
campaa de vacunacin o visita casa por casa
e identificar su hubo otros casos similares.

6.9.3.2.4 Control de calidad del lote de vacunas y
jeringas

Cuando ocurre ESAVI severo la Direccion de
medicamentos sistematizar los antecedentes
del control de calidad de los frascos de
vacunas y jeringas del lote implicado.
Identificar los establecimientos de salud de su
jurisdiccin que fueron abastecidos con el lote
implicado y efectuar la pesquisa de ser
necesario.
21

6.9.3.2.5 Tratamiento y exmenes auxiliares

Evaluar el tratamiento recibido en los
establecimientos de salud registrados en la
historia clnica, tanto dosificacin, intervalos
entre otros.
Los exmenes auxiliares sern solicitados de
acuerdo a los requerimientos del caso y que
pueden incluir los exmenes de laboratorio de
rutina as como los especficos (bioqumicos,
cultivos, etc.), asimismo, los estudios por
imgenes podrn comprender radiografas,
TAC, RMN, u otros.
Tambin pueden incluirse una serie de
exmenes obtenidos por procedimientos
especiales de medicina intervencionista como
biopsias para exmenes de PCR, tinciones
especiales, cultivos, etc., que podrn ser
realizados durante su estancia hospitalaria.
Las muestras del paciente hospitalizado, que
sern obtenidas al paciente dependern del
cuadro clnico, al diagnstico diferencial y
considerar segn tipo de vacuna los cuales
podrn ser enviados al INS segn la siguiente
tabla:

Todas las muestras deben ir en cadena de fro (2 a 8C) y sin aditivos.

Tipo de
vacuna
muestra cantidad conservacin Tipo de examen
Polio
LCR
Heces
2mL 2 a 8C
2 a 8C
Aislamiento viral
Aislamiento viral
Sarampin/
Rubola
Suero
Hisopado
nasofarngeo
Orina

ELISA IgM, IgG
para S/R
Aislamiento viral
Aislamiento viral
Papera
Suero
Orina
LCR
Saliva

2 mL
2 a 8C
2 a 8C
2 a 8C
2 a 8C
ELISA IgM
Aislamiento viral
Aislamiento viral
Aislamiento viral
Fiebre
Amarilla
Serologa
Suero
Biopsia
heptica

Luego de 7 d
2 a 8C
2 a 8C (no
congelar)
IgM mtodo MAC-
ELISA
Aislamiento viral
Antgeno viral ,
histopatologa
Varicela
LCR
Lesiones
drmicas
2mL
PCR
Aislamiento viral
22

6.9.3.2.6. Necropsia:

Si la persona fallece se realizar obligatoriamente
necropsia en las primeras 24 horas, se pueden dar en
dos circunstancias:

1. Fallecimiento en el establecimiento de salud (ms
de 24 horas hospitalizado).
Asegurar una buena anamnesis.
Realizar la necropsia asegurando la obtencin
de todas las muestras necesarias.
2. Fallecimiento en su domicilio o con menos de 24
horas hospitalizado:
El mdico realizar autopsia verbal
interrogando a familiares cercanos (madre en
el caso de nios) siguiendo los pasos de una
historia clnica y practicar examen externo del
fallecido buscando signos de enfermedad:
ictericia, petequias, palidez, cianosis, violencia,
etc., posicin del fallecido.
Realizar la autopsia asegurando la obtencin
de todas slas muestras necesarias.
De ser posible, obtener radiografas del
fallecido y si esta indicado muestras para
cultivos sangre, y otros fluidos corporales.

Segn disposiciones vigentes los fallecidos en
estas condiciones pasarn al Departamento
Mdico Legal de cada jurisdiccin (Morgue). En
estos casos coordinar con la Fiscala a fin de
que se realice la necropsia lo ms pronto
posible, obtener copia del protocolo de
necropsia y muestras paralelas a ser enviadas
al INS y a la Divisin de Laboratorio y Qumica
Legal del Instituto de Medicina Legal (Ministerio
Pblico) por la DIRESA/GERSA/DISA y otros
similares.

6.9.3.2.6.1 Muestras para el Ministerio Pblico:

Los resultados de laboratorio siempre deben ser considerados dentro del
contexto de una unidad clnico epidemiolgica.
Todos los casos fallecidos que tiene una asociacin temporal con la
vacunacin se debe realizar la Necropsia Legal dado que son casos de
inters para la salud pblica.
23
Las muestras, sern obtenidas de preferencia
antes de transcurridas las 24 horas de
fallecido el paciente. Se debe considerar los
siguientes pasos:

Examen Qumico toxicolgico:

Obtener una muestra de 80 a 100 gramos de hgado,
cerebro, contenido gstrico, un fragmento
representativo de estmago, un fragmento de cada
rin, si considera necesario enviar fluidos como
sangre, orina, bilis, humor vitrio, las muestras de
cerebro, hgado deben ser remitidos en frascos de
boca ancha debidamente tapados y en cadena de fri
de 0 a 4 C sin formol.
Las muestras de fluidos se enviarn en jeringas
descartables debidamente rotuladas y en cadena de
fri.

Anatoma patolgica.

Obtener cortes de 3 x 2x 1 cm (tamao de la falange
distal del dedo pulgar) como mximo de todos los
rganos y vsceras del cadver para el examen
histopatolgico correspondientes. Las muestras
debern ser enviadas en solucin fijadora formol al
10 % asegurndose que el formol cubre totalmente
los tejidos, los envases deben ser adecuados con
boca ancha y con tapa hermtica (de preferencia
utilizar formol tamponado).
Los mdicos legistas a cargo de la necropsia mdico
legal podrn solicitar otros tipos de exmenes como
ejemplo exmenes biolgicos si el caso lo amerita.
Las muestras deben ser remitidas dentro de las 24
horas siguientes a la realizacin de la Necropsia
Mdico Legal.
Las DIRESAs/GERSA/DISA y/o sus dependencias se
harn cargo de la remisin de las muestras en
condiciones apropiadas ya descritas y las harn
llegar a la Divisin de Laboratorio Toxicolgico y
Qumico Legal del Instituto de Medicina Legal, sito en
Jr. Cangallo 818, Lima a la mayor brevedad posible.

6.9.3.2.6.2 Ministerio Publico / Divisin Medico Legal en
las Direcciones Regionales de Salud
La Divisin Medico Legal de cada Jurisdiccin
realizada la Necropsia antes de las 24 horas,
enviar las muestras con el informe
macroscpico del caso al Ministerio Pblico de
Lima, para los exmenes correspondientes,
asimismo, se enviar una copia a las
DIRESA/GERSA/DISA que formar parte de la
investigacin preliminar.
24
Es importante que las muestras sean enviadas
y procesadas lo mas pronto posible para evitar
la lisis de tejidos que pueda dificultar el
diagnostico (como las glndulas
suprarrenales).
La Divisin de Laboratorio, toxicologa y
Qumico Legal del Instituto de Medina Legal del
Ministerio Publico emitir los resultados en un
plazo no mayor de 20 das, los que sern
remitidos a la Direccin General de
Epidemiologa del Ministerio de Salud, el cual
conllevara a la clasificacin final por el comit
Asesor Nacional de clasificacin de casos de
ESAVI.
Las muestras deben ir acompaadas de datos
de filiacin (nombre, edad, sexo, procedencia,
fecha de inicio de sntomas, fecha y hora de
fallecimiento etc), protocolo de necropsia,
epicrisis, en caso hubiese estado internado en
algn establecimiento de salud. Tambin se
incluirn datos de la vacuna

6.9.3.2.6.2.1 Resultados por el Ministerio Pblico

La emisin de resultados por parte del
Ministerio Pblico desde el punto de vista de
Anatoma Patolgica, no debe exceder los
veinte das, dando tiempo al uso de la
histoqumica, inmunohistoquimica, PCR entre
otras pruebas especiales que el caso amerite.
Los resultados obtenidos sern enviados
directamente a la Direccin General de
Epidemiologa del Ministerio de Salud y a la
Direccin Regional de procedencia, esta
informacin es muy importante para la
clasificacin final de los casos por el Comit
Asesor para la clasificacin de casos de
ESAVI.

6.9.3.2.6.3 Muestras para el Instituto Nacional de
Salud (INS)

Las muestras remitidas al INS sern para:

Estudio anatomopatolgico: En donde se
tomara en cuenta las siguientes
indicaciones:

Las muestras, sern obtenidas antes de
transcurridas las 24 horas de fallecido el
paciente, salvo excepciones se podr
considerar hasta las 72 horas
manteniendo el cadver en cadena de fro
2 y 8 C.
25
Las muestras remitidas al laboratorio
sern de 1 a 1,5 cm
3
, preferentemente de
todos los rganos (hgado, cerebro,
estomago, intestino, rin, timo, pulmn,
bazo suprarrenal y otras que se
consideren necesario segundos hallazgos
de la necropsia. En caso de realizarse una
necropsia parcial, las muestras sern de
los rganos mas comprometidos (segn
la microscopa) o, dependiendo del tipo de
vacuna, segn el tropismo de la vacuna
Las muestras sern enviadas en
congelacin y en formol al 10% (en un
volumen equivalente a 10 veces el
volumen de la muestra)
Los envases para remisin de las
muestras, deben ser de boca ancha y
estar rotulados indicando el nombre del
paciente y el rgano de donde proviene la
muestra.

6.9.3.2.6.3.1 Resultados por el Instituto Nacional
de Salud ( INS)

El tiempo para la emisin de resultados
es de 7 a 14 das tiles a partir de la
recepcin de muestra y los resultados
sern publicados en el sistema NETLAB.

En caso que se requiera exmenes
adicionales a lo realizados por el INS las
muestras se enviara al laboratorio de
referencia internacional.

6.9.3.3. Tercer paso. Trabajo de campo

6.9.3.3.1. Evaluacin del Servicio de inmunizaciones

Se revisaran los aspectos operativos del
servicio de inmunizaciones con la finalidad de
identificar o descartar errores operacionales.

Para ello, ser necesario ser muy acuciosos en
tres aspectos: ambiente de trabajo, desempeo
del trabajador y vacuna (logstica del
programa.)

Las muestras sern representativas de la zona orgnica bajo sospecha y
guardar relacin con el cuadro clnico que presente el paciente.
26
6.9.3.3.2. Evaluacin del ambiente de trabajo

Realizar la descripcin detallada de la mesa de
trabajo, sala de vacunacin, lugar donde se
almacenan las jeringas, tanto su disposicin
dentro del ambiente como dentro de los
tabiques, gavetas, etc. listado de
medicamentos que se reciben y se entregan
siempre y cuando se hallen en el ambiente del
vacunatorio.

6.9.3.3.3. Evaluacin del desempeo del trabajador de
inmunizaciones
El trabajador de salud deber ser evaluado con
la lista de chequeo, la cual valorara la
experiencia y desempeo del personal con
relacin al uso de prcticas apropiadas de
vacunacin segura.
La evaluacin ser realizada por un personal
de epidemiologa capacitado y que pertenezca
a un establecimiento diferente.

6.9.3.3.4 Evaluacin de los aspectos de la Vacuna y
jeringa

El investigador deber evaluar los siguientes
aspectos:

Identificacin de la vacuna y jeringa utilizada:
Nmero del lote.
Fechas de fabricacin y caducidad.
Laboratorio de fabricacin.
Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha
recepcin y datos sobre el transporte.
Aspecto fsico de la vacuna/jeringa.
Resultados de los procedimientos de control de
calidad de la vacuna.(solo para el nivel
Nacional)
Revisin del protocolo de produccin de la
vacuna implicada. (solo para el nivel Nacional)

6.9.3.3.5 Evaluacin de los aspectos operativos del
servicio de inmunizaciones

Almacenamiento de la vacuna
Revisin de la tarjeta de control visible
(vacunas y jeringas)
Manipulacin y transporte de la vacuna.
Uso de diluyentes, reconstitucin de las
vacunas y formas de administracin.
Dosificacin adecuada.
Disponibilidad de agujas y jeringas, y prcticas
apropiadas.
Circunstancias y la forma cmo se realiza la
vacunacin.
27
Prcticas de la atencin en el servicio de salud.
Persona que administr la vacuna
Tcnica de administracin.
Orden de administracin de la dosis del vial.
Cadena de fro.
Copia de registro de vacunacin la cual deber
ser adjuntada al informe y siendo
responsabilidad del establecimiento.
Presencia de medicamentos u otros en la
refrigeradora.
Prcticas de bioseguridad.

6.9.3.3.6 Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona

Se indagar acerca de daos incidentes o
prevalentes (recabar informacin previa en la
Oficina de Epidemiologa DIRESA/GERSA o
similar) y de ser necesario se diseara estudios
clnicos epidemiolgicos de acuerdo a los
hallazgos.

6.9.3.3.7 Seguimiento al caso y grupo de vacunados

Se deber tomar en cuenta para el seguimiento al
caso y al grupo de vacunados con el mismo lote:

6.9.3.3.8 Seguimiento del caso

Todo paciente de ESAVI hospitalizado deber
realizarse el seguimiento diario en el hospital o
Instituto. Este seguimiento culminar con el alta
del paciente y con la comunicacin inmediata al
nivel inmediato superior. Los motivos del alta
pueden ser por mejora del paciente o la
transferencia a otra institucin y que en este
ltimo caso la DIRESA/GERSA/DISA o similar a
este nivel, deber comunicar
DIRESA/GERSA/DISA o similar a este nivel,
inmediatamente a la DGE a fin de realizar las
coordinaciones correspondientes con la
DIRESA/GERSA/DISA similar a este nivel, de
origen del caso.

El establecimiento de salud que recepciona la
transferencia deber recibir un resumen del caso
que incluya el seguimiento hasta antes del alta,
debiendo incluir resultados de los exmenes
auxiliares e indicar los pendientes. Asimismo,
deber realizarse informes de seguimiento del
caso debindose entregar a los niveles
superiores.

28
En caso de que el paciente requiera rehabilitacin
el seguimiento de caso deber ser continuado por
el establecimiento de origen para lo cual la DGE
coordinara con la DIRESA/GERSA/DISA o similar
a este nivel de dicho establecimiento. El
seguimiento culminara con la mejora del caso.
En caso de fallecimiento ver los tems Necropsia.

6.9.3.3.9 Seguimiento del grupo de vacunados con el lote
implicado

Se deber identificar si hay casos con el mismo
cuadro clnico:

Los vacunados con el mismo frasco o lote en
el mismo periodo se deber determinar el
nmero de casos y numero de vacunados.
Los vacunados en el mismo establecimiento
por el mismo vacunador
Poblacin vacunada con un lote diferente de
vacunas (del mismo fabricante u otro) se
deber determinar el nmero de casos y el
numero de vacunados.
En la poblacin que no ha sido vacunado. Se
comparara con diferentes grupos de edad.

29

FLUXOGRAMA DE LA INVESTIGACIN

6.9.3.3.10 Observacin de condiciones socio
econmicas.

Convocar al comit
de clasificacin de
caso
Clasificar

No
Observar
tendencias

Iniciar investigacin
a. Establ ecimiento de salud
b. De campo: domicilio
c. Necropsia: Informe
Notificar a la OPS
ESAVI notificado
Es grave?
Comportamiento
anormal o Inusual
Si
Tratar segn
gu a
Comunicacin:
Padres,
comunidad
Verificar
Normal
Notificar de
inmediato
Educar a
padres
III. No
concluyente
I. Evento
coincidente
II. Evento relacionado
con vacunacin
Relacionado al
programa
Relacionado a la
vacuna

Dentro de lo
esperado
Raro o fuera de
lo esperado
Seguir acciones segn la gua
Hospitalizar
Referir
Debera aclararse Verificar
Verificar que el caso cumpla
con la definicin de caso?
30
Se observara las condiciones de la vivienda,
hacinamiento, saneamiento bsico, presencia de
materiales txicos.

Si el paciente falleci, describir posicin en la que
fue encontrado, temperatura, tipo de secrecin por
boca o fosas nasales, abrigo, tipo de cama,
costumbres para dormir.

6.9.3.3.11 Respuesta de la comunidad

Evaluar el grado de conocimiento del caso en la
comunidad (rumores) y estimar la generacin de
una crisis o la tendencia de ella si ya estuviera
instalada.

6.9.3.4 Cuarto paso. Elaboracin de Informes de caso ESAVI

Todo caso de ESAVI segn el avance de la investigacin
puede tener:
Informe preliminar
Informe de seguimiento
Informe final

Los cuales deben ser enviados al nivel inmediato superior
segn el flujo previamente establecido.

6.10 ESAVI durante las campaas de vacunacin

Durante una campaa de vacunacin local, Regional o nacional debido a la
aplicacin de un elevado nmero de dosis, es de esperar que el nmero de
eventos tambin aumente, pero la frecuencia (nmero de eventos/nmero de
dosis) debe permanecer invariable. Se prev que el nmero de eventos
observados aumente en proporcin al nmero de vacunas aplicadas.

Este aumento aparente de ESAVI puede ser debido a una o ms de las
siguientes razones:

Aplicacin de un gran nmero de dosis de la vacuna durante un perodo de
tiempo reducido
Difusin de rumores generalmente es mayor y puede tener efectos
negativos sobre sus etapas posteriores.
Personal de salud como el pblico suelen percatarse ms de los ESAVI
durante las campaas, especialmente cuando se emplean vacunas
inyectables.
Pueden agudizar una situacin si no se responden oportunamente.
Es administrada a grupos ms amplios que incluyen poblacin de adultos,
adultos mayores, grupos de riesgo.

Es posible que el personal se sienta presionado por la cantidad de
personas que deben ser vacunadas en un tiempo corto y trate de
simplificar su tarea no observando las prcticas de vacunacin segura.
31
6.11 Medidas para prevenir los ESAVI durante las campaas de vacunacin

Planificacin para reducir los errores programticos

Asegurar una distribucin adecuada del diluyente y del material inyectable
junto con la vacuna.
Reconstituir la vacuna nicamente con el diluyente proporcionado con la
vacuna.
Utilizar una aguja y una jeringa descartables del tamao recomendado por
cada tipo de vacuna y para cada vacuna.
Realizar la capacitacin sobre los procedimientos adecuados de
reconstitucin de las vacunas liofilizadas y las tcnicas apropiadas de
administracin.
Desechar la vacuna reconstituida segn la poltica de frascos abiertos,
Cumplir con las normas de bioseguridad
NO almacenar los frmacos y otras sustancias en el refrigerador del PAI,
ste es uso exclusivo para las vacunas.
Cumplir con las contraindicaciones de la vacuna y las precauciones.
Capacitar y supervisar a los trabajadores para que observen las prcticas de
inyeccin seguras.
Investigar cualquier error operativo o programtico del servicio de
inmunizaciones la cual debe ser socializada en forma inmediata.

6.12 Sistema de vigilancia activo de ESAVIs en las campaas de vacunacin

En las campaas masivas de vacunacin la vigilancia epidemiolgica de los
ESAVI es activo, en donde los establecimientos de salud del sector notificaran la
presencia o ausencia en forma diaria a la DIRESA /GERSA o similar a este nivel
de gestin y de esta a la DGE, dicha informacin ser plasmada en el boletn de
ESAVI, actividad que se cumplir mientras que dure la campaa de vacunacin
la cual se podr extender segn disposicin de la DGE.

6.13 Medidas de prevencin y control
1

Prevencin

Est orientada a prevenir la generacin de crisis, y la ocurrencia de eventos
potencialmente fatales a travs de la identificacin y tratamiento oportuno de
ellos.

6.13.1 Prevencin de la crisis

Todos los establecimientos de Salud deben tener organizado un grupo
denominado comit de crisis cuya actividad es permanente y esta cobra gran
relevancia cuando hay un caso reportado. Para ello se debe elaborar un Plan
para evitar la crisis de desconfianza ante la vacunacin debiendo considerarse
tres fases (antes, durante y despus) ver Plan Nacional de crisis

6.13.2 Prevencin de eventos potencialmente fatales

Educacional

32
Se dar en todos los servicios donde se administre la vacuna. Busca que los
padres puedan identificar un evento y acudan oportunamente al
establecimiento de salud en busca de atencin para la persona vacunada de
manera que se genere una intervencin mdica oportuna que contribuir a
disminuir el riesgo de que un ESAVI pueda tener un desenlace no deseado. El
procedimiento se basa en:

Orientacin a los padres para que detecten precozmente un ESAVI.
Utiliza el concepto de reconocimiento de signos de alarma.
Principales eventos a reconocer entre otros son: llanto persistente (que
dura ms de tres horas), fiebre que no cede, somnolencia, irritabilidad
prolongada, ictericia de inicio sbito, convulsiones.

6.14 Control

6.14.1 Manejo de Crisis

Esta actividad es realizada por la Direccin General de Salud de las personas
del Ministerio de Salud, DIRESAS/GERSA/DISA y establecimientos de Salud,
Ante una crisis se debe asegurar la puesta en marcha del plan de crisis de tal
forma que el problema evolucione positivamente y resulte en fortalecimiento de
la confianza de la poblacin en las vacunas y en los servicios de vacunacin
2
.
Lo anterior requiere generar un clima de tranquilidad en la poblacin basado en
una informacin adecuada y oportuna que se entregar a los medios de
comunicacin, padres o familiares. De ser necesario se ampliar o intensificar
una campaa de comunicacin sostenida en el mbito regional que puede
involucrar an a las sociedades cientficas.
Los establecimientos de salud tienen la responsabilidad de contar con un plan
de crisis.

6.15 Conclusiones y Recomendaciones

La presente gua tcnica constituye una herramienta estandarizada de gran
importancia en el proceso de Vigilancia epidemiolgica de ESAVI en el pas
como sector salud.
Es de gran importancia en la salud pblica del pas, puesto que se evitan
los posibles daos a salud o al programa de inmunizaciones.
El seguir adecuadamente las pautas indicadas en la presente gua
contribuir a la contar con informacin valida, confiable y actualizada de
ESAVI que contribuir en el desarrollo cientfico en nuestro pas por ende a
nivel regional.
Es recomendable que se realice difusin de la presente gua y que este al
alcance de todo el personal de salud tanto profesional y tcnico del sector
Salud.

33

ANEXOS

34
ANEXO N 01.

TASA DE EVENTOS LEVES ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN

VACUNA
Reaccin local (dolor,
tumefaccin,
enrojecimiento)
Fiebre
Irritabilidad, malestar
y sntomas no
especficos
Haemophilus influenzae tipo
b (Hib)
5-15% 2-10% Inusual
Hepatitis B
hasta 30% en adultos
hasta 5% en nios
1-6% Poco frecuente
Antisarampionosa/SRP hasta 10%
a
hasta 5% hasta 5%
Antipoliomieltica oral (VPO)
Ninguna

menos de 1% menos de 1%
b

TT/DT hasta 10%
c
hasta 10% hasta 25%
DTP
d
hasta 50% hasta 50% hasta 60%
BCG
e
Comn
f
-
-

Influenza estacional

15% a 20%
g

<1%
h

<1%

varicela 10%-20%
i
10%-15%
-

Hepatitis A
16
4% 0.8% y 12.8% 0.8% y 12.8%
Rabia

30-74%

6%
j
5-40%
Influenza pandmica A(H1N1)
Celtura (c/adyuvante)

5-55%
k

1-10%

18-30%
VPH
19
(GARDASIL)

19.4% 9.4% ( )
l

Antineumococo
vacuna conjugada
20

25% 33.3%
m

Rotavirus (no compatible)
( )
n

a) Exantema leve durante 2 3 das.
b) Diarrea, cefalea y dolores musculares.
c) Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis de refuerzo del 50 al 85 %.
d) Para la vacuna contra la tos ferina de clulas enteras. Las tasas para la vacuna contra la vacuna acelular
son ms bajas.
e) La reactogenicidad local vara de una vacuna a otra en funcin de la cepa y el nmero de bacilos viables.
f) El episodio consiste en la aparicin de un ndulo, ulceracin y cicatriz.
g) En nios
11
, en adultos el dolor es lo mas frecuente 10-64%
12

h) Los nios presentan fiebre uy coriza en el 4-16%
14
.
i) Se puede presentar varicella-like rash 3-5% con la primera dosis, 1% con la segunda dosis.
15

j) Con las otras dosis de vacuna rabia
17

k) La sintomatologa local mas frecuente es el dolor 55%, los otros sntomas locales presentan tasas
menores del 17%
18

l) Asimismo 20% han presentado eventos psicgenos (mareo desmayo, ataque de pnico) casos raros de
urticaria. CDC indica 25% efectos locales, 80% dolor y 1.5% fiebre moderada.
m) Indican fiebre mayor o igual a 39C en 4.7%
21

n) Los nios tienen una probabilidad ligeramente mayor (1 al 3%) de tener diarrea o vmitos leves y
temporales dentro de los 7 das de recibir una dosis de la vacuna contra el rotavirus que los nios que no
se vacunaron.
22

35
ANEXO N 02.

TASAS ESAVI SEVEROS ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN Y TIEMPO DE APARICIN.

Vacuna Evento
Tiempo que tarda
en aparecer
Tasas por 1.000.000
de dosis
BCG Linfadenitis supurativa
Ostetis por BCG (becegetis)
Becegetis diseminada por la BCG
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100-1000
1-700
2
HIB Ninguna conocida - -
Hepatitis B Anafilaxia
Sndrome de Guillain-Barr (vacuna obtenida
en plasma)
*
0-1 Hora
0-6 semanas
1-2
5
Antisarampionosa/SPR-
SR
Convulsiones febriles
Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
Anafilaxia
5 - 12 das
15 - 35 das
0 - 1 hora
333
33
1-50
Antipoliomieltica oral
(VOP)
Poliomielitis paraltica relacionada con la
vacuna (PPRV)
4 - 30 das 1,4-3,4
b)
TT/DT Neuritis del plexo braquial
Anafilaxia
Absceso estril
2 - 28 das
0 1 hora
1 - 6 semanas
5-10
1-6
6-10

DTP Llanto persistente que dura ms de 3 horas
Convulsiones
Episodio de hipotona e hipo reactividad
Anafilaxia
Encefalopata
0 - 24 horas
0 2 das
0 - 24 horas
0 1 hora
0 - 3 das
1.000-60.000
570
c)
570
20
0 -1
Fiebre amarilla
(atenuada)
Encefalitis consecutiva a la vacunacin
Reaccin alrgica/anafilaxis
Enfermedad Viscerotropica aguda (similar a
Fiebre amarilla con Falla multiorgnica)
7 - 21 das
0 - 1 hora
2-5 das
500 - 4.000 en < de 6
m
5-20
3-4
d

Rabia (CRL) Reaccin neuroparalitica
e
(parlisis
ascendente de Landry, tipo dorsolumbar, tipo
de neuritis)
Sd Gillain Barre
Encefalitis

Anafilaxia

13-15d

10-14 das
0 -1 h
0.0017 a 0,44 %

1: 8000
f

Muy rara
VPH (Gardasil)

Anafilaxia
g
Esclerosis Mltiple (enfermedad
desmielinizante), no comprobado
0-1 hora 2.2
Influenza estacional
26
Anafilaxia
Gillain Barre
Encefalomielitis,Neuritis,Convulsion,Eritema
exudativo multiforme,Trombocitopenia
,transitoria,Vasculitis,shock

0-1 hora
6 sem
1-2
1
h

Antineumoccica
(Heptavalente)
Convulsiones que incluye las febriles
Reaccin Anafilaxia/anafilacroide
j
Hasta los 4 das
j
0-1 hora
100
i
(100-1000)
j
100-1000
j
Influenza pandmica
Celtura
k
Anafilaxis
Sd Guillain Barre
<1 hora
Hasta 6 sem
1

a) No hay reacciones (excepto anafilaxia) cuando hay inmunidad ( 90 % de los que reciben una segunda dosis); las
convulsiones febriles son poco probables en nios mayores de seis aos.
b) El riesgo de PPRV es ms alto para la primera dosis (1 por 1 400 000 3 400 000 de dosis) que para las dosis
posteriores y los contactos, 1 por 5 900 000 y 1 por 6 700 000 de dosis respectivamente.
c) Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y
la edad, con un riesgo mas bajo en lactantes menores de 4 meses.
d) En Per la tasa calculada para enfermedad viscerotropica fue de 7,9 por 100 000 para la campaa de FA 2007
23

(*) La vacuna de VHB empleada en el medio es recombinante.
e) Se indica tambin encefalitis perivascular
24

f) Asimismo el SGB para vacuna diploide humana es de 1:1600 mientras que para la vacuna del embrin del pato es de
1:32 000
25
.
g) Tambin se menciona la Esclerosis Mltiple (enfermedad desmielinizante), que no esta comprobado
19

h) En mayores de 45 aos. En el ao 1976 con la vacunacin contra la influenza porcina fue de 4.9 a 11.7 casos por
milln.
27
0.78 por milln en adultos segn VAERS
28

i) En menos de 4 das luego de recibir la vacuna, pero 50% presentaba antecedente convulsivo y otros febriles
21

j) Tasas segn ficha tcnica de prevenar,
k) Ficha tcnica celtura de laboratorio Novartis

36

ANEXO N 03

ERRORES OPERATIVOS DEL PROGRAMA Y SUS CONSECUENCIAS.

ERROR OPERATIVO
EVENTO PREVISTO
Inyeccin no estril:
Reutilizacin de jeringa o aguja descartable.
Uso de jeringas sin garanta de esterilidad
adecuada.
Vacuna o diluyente contaminado.
Uso de vacunas liofilizadas por ms del
tiempo indicado de uso.
Infeccin: absceso localizado en el sitio de
inyeccin, sepsis, sndrome de choque
txico o muerte. Infeccin transmitida por la
sangre, como hepatitis o VIH.
Error de reconstitucin:
Reconstitucin con diluyente incorrecto.
Reemplazo de la vacuna o diluyente con un
frmaco.

Absceso local por agitacin indebida.
Efecto adverso de un frmaco; ejemplo,
insulina.
Muerte.
Vacuna ineficaz.
Inyeccin en el lugar equivocado:
BCG aplicada por va subcutnea.
DTP / DT / TT demasiado superficial.
Inyeccin en glteo.
Reaccin o absceso local.
Reaccin o absceso local.
Dao al nervio citico.
Transporte / almacenamiento incorrecto de
vacunas.
Reaccin local por vacuna congelada.
Vacuna ineficaz.
Caso omiso de las contraindicaciones.

Reaccin grave previsible.

37
ANEXO N 04.

ASPECTOS CLNICOS Y MANEJO DE ESAVI
5

EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTE
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Reaccin local grave

Aparicin de rubor o edema en el lugar de aplicacin del
inmunobiolgico. Puede presentarse:
edema que se extienda ms all del lugar de aplicacin,
dolor y rubor de ms de tres das de duracin, que
requiera hospitalizacin.
pueden aparecer despus de la administracin de
cualquier vacuna, son frecuentes luego de la aplicacin
de la vacuna DPT (enrojecimiento, calor, endurecimiento
y edema, acompaados o no de dolor poco intenso,
restringidos al lugar de la aplicacin). Pueden
comprometer transitoriamente los movimientos del
miembro y provocar claudicacin. Causadas
probablemente a la accin irritante de los componentes
de la vacuna, en especial del adyuvante que contiene
aluminio. Ocasionalmente aparece un ndulo indoloro en
el lugar de la inyeccin, que se reabsorbe por completo
despus de varias semanas.
Tienen buen pronostico, evolucin hacia la curacin
espontnea en la mayora de los casos.
Absceso en el lugar
de la inyeccin
Se trata de una lesin que flucta o drena lquido en el
lugar de aplicacin del inmunobiolgico, acompaada o
no de fiebre.
Por lo general se asocian con infeccin secundaria
(absceso caliente) o con errores en la tcnica de
aplicacin (absceso fro, posiblemente causado por la
inoculacin subcutnea inadvertida de una vacuna
intramuscular).
Un absceso puede ser:
bacteriano: se caracteriza por fiebre, inflamacin y pus,
tincin de Gram positiva, cultivo positivo o predominio de
neutrfilos en el contenido del absceso, aunque la
ausencia de algunos de estos hechos no lo descarta;
estril: no hay ninguna evidencia de infeccin
bacteriana.
Analgsico, si fuera necesario.
Compresas fras o calientes en el
lugar comprometido.
Evaluacin mdica para
determinar el manejo clnico
apropiado (drenaje e indicacin
antibitica).

Notificar e investigar los casos
de abscesos u otras reacciones
locales muy intensas (edema,
enrojecimiento intenso o ambos,
limitacin de movimientos
acentuada y duradera);
comunicar tambin el aumento
exagerado de determinadas
reacciones locales asociadas
eventualmente a errores de
tcnica o a un lote de vacuna en
especial.

Ninguna.

Local
38
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Linfadenitis por
vacuna BCG
Hasta 10% de las personas que recibieron la vacuna
BCG pueden presentar infarto ganglionar durante la
evolucin normal de la lesin vacunal, muy
frecuentemente axilar pero tambin supraclavicular o
infraclavicular, nico o mltiple, firme, mvil, no supurado
y bien perceptible. Habitualmente ocurre en el mismo
lado de la inoculacin. Aparece de 3 a 6 semanas y hasta
6 meses despus de la vacunacin, mide hasta 3 cm de
dimetro y evoluciona en tiempo variable (1-2 meses).
En ciertos casos el tamao puede ser mayor de 3 cm. No
es necesario punzar ni administrar isoniazida. Se debe
ofrecer seguimiento clnico al paciente.
A veces se observa fluctuacin o supuracin del ganglio
y formacin de fstulas debido, generalmente, a errores
en la tcnica de administracin (subcutnea o
intramuscular en lugar de intradrmica).
Por lo tanto, se deben observar o tratar cualquiera de las
siguientes condiciones:
un ganglio linftico de ms de 3 cm de dimetro (ancho
del dedo pulgar);
fluctuacin o fistulizacin de un ganglio linftico.
Para los casos de ganglios sin
evidencias de supuracin (sin
fluctuaciones), se recomienda la
observacin clnica; no se indican
tratamientos antibiticos tpicos. Si
la lesin tiende a formar fstulas, el
paciente se enviar a ciruga.

Notificar el caso Ninguna
Local, salvo
complicaciones
por supuracin
con fstula que
requiera
evaluacin
quirrgica.

39
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Fiebre
Habitualmente la fiebre ( 38 C) se produce
inmediatamente despus de la aplicacin de una vacuna
o hasta 48 horas despus (casi siempre de 3 a 6 horas,
como en el caso de la vacuna DPT). Con las vacunas de
virus vivo la fiebre suele aparecer algunos das despus
de la inoculacin (por ejemplo, con la vacuna
antisarampionosa/SRP el cuadro febril se presenta de 5 a
12 das despus).
En general, cuando la vacuna causa fiebre, el cuadro
clnico es benigno y limitado.

Mantener al nio en reposo en un
ambiente bien ventilado y darle
agua u otros lquidos en
abundancia.
Administrar antitrmicos cuando
la fiebre es 38 C (axilar) o causa
malestar al nio; usar
preferentemente paracetamol, de
10 a 15 mg/kg/dosis por va oral, y
evitar la aspirina.
Utilizar antitrmico profilctico en
casos en que la dosis anterior
produjo fiebre elevada ( 39,5 C)
o convulsin febril. Administrar en
el momento de la vacunacin y
luego repetir cada 6 horas durante
24 a 48 horas. Usar de preferencia
paracetamol en la dosis indicada.
No aplicar hielo ni alcohol.
Se evaluar al nio por la
posibilidad de otras
manifestaciones y de infeccin
intercurrente, ya que, de ser
procedente, deber pensarse en
otro tratamiento.
Notificar los casos con fiebre
cuando el sntoma se asocie a
otro evento ms grave
No presenta, salvo
asociacin con otro
ESAVI grave.

Local
40
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Llanto persistente

Llanto continuo e incontrolable que dura ms de 3 horas
pero menos de 48, se acompaa de gritos agudos y cede
espontneamente.
En general se observa dentro de las primeras 24 horas
posteriores a la aplicacin de la vacuna DPT,
comnmente en las primeras dos a ocho horas. A veces
adopta la caracterstica de llanto agudo y no usual; los
padres informan nunca haberlo odo antes. Parece
estar relacionado con el dolor y puede persistir de 3 a 24
horas.
El pronstico es bueno. Puede aparecer 1 caso cada 100
vacunados.

Observar y verificar la intensidad
de la reaccin local. Si la reaccin
local es intensa, administrar
paracetamol en las dosis
indicadas.

Notificar e investigar todos los
casos
No hay
contraindicacin
absoluta para las dosis
subsiguientes, pero se
recomienda tomar
precauciones
Es importante analizar
los riesgos y beneficios.
Si se est en presencia
de un brote en la
comunidad, se puede
evaluar la aplicacin de
la vacuna, si no, es
conveniente continuar
con la vacuna doble
(TD) o bien evaluar el
uso de vacunas
acelulares en los
pases que cuenten con
ellas.

El nio debe ser
enviado a un
establecimiento
de salud de
mayor
complejidad o
unidad
hospitalaria para
su evaluacin y
para descartar
otras posibles
causas del
llanto.

41
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Convulsiones
Aparicin de movimientos involuntarios asociados a la
alteracin del nivel de conciencia. Pueden ser
generalizados o localizados, y de tipo tnico, clnico o
ambos.
Las convulsiones pueden presentarse hasta 72 horas
despus de la aplicacin de la vacuna DPT o en el quinto
a sptimo das posteriores a la administracin de la
vacuna antisarampionosa.
El cuadro convulsivo es habitualmente generalizado, dura
pocos minutos, suele ir acompaado de fiebre y no
presenta signos neurolgicos focales. En el caso de la
vacuna DPT, se ha descrito tanto en el esquema inicial
como despus de la administracin de dosis de refuerzo.
El pronstico es bueno; no se han demostrado secuelas
a corto ni a largo plazo.

Colocar al paciente en decbito
lateral.
No introducir nada en la boca ni
entre los dientes a fin de tener la
va area despejada.
Aplicar diazepam por va rectal o
intravenosa (IV), lentamente, en
dosis de 0,3 ml/kg, que puede
repetirse 15 minutos despus si
fuera necesario. Cuando no se
cuenta con diazepam se puede
emplear midazolam IV,
intramuscular o intranasal en las
mismas dosis. No administrar
medicamentos en caso de que la
crisis haya cesado
espontneamente. Se puede usar
fenobarbital como alternativa inicial
cuando no hubiese diazepam con
la dosis de ataque: 15 mg/kg, por
va intramuscular o para dar
continuidad al tratamiento.
Aspirar secreciones.
Suministrar oxgeno hmedo si
fuera necesario.
Indicar bao con agua tibia sin
alcohol, si presenta fiebre alta.
Usar antitrmico: paracetamol
cada seis horas en las dosis
indicadas.

casos.

No hay
contraindicacin
recomienda adoptar
precauciones. Es
importante analizar los
riesgos y beneficios. Si
se est en presencia de
un brote de tos ferina
en la comunidad, se
puede evaluar su
aplicacin o la
conveniencia de
continuar con dT, o
bien el uso de vacunas
acelulares si estn
disponibles en el pas.
En el caso de la vacuna
antisarampionosa, se
recomienda manejar el
episodio febril (posible
causa de la convulsin)
y continuar con las
siguientes dosis de
refuerzo.

El control del
episodio
convulsivo
corresponde al
mbito local;
luego, el
paciente debe
ser enviado a
una unidad
hospitalaria para
su evaluacin
neurolgica y
observacin
durante 24
horas a fin de
descartar otras
causas de
convulsin y por
el riesgo de
repeticin del
episodio.

42
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Reaccin similar al
choque (episodio
hipotnico-
hiporreactivo)

Aparicin sbita de palidez, prdida de la tonicidad
muscular y falta de respuesta a los estmulos en las
primeras 48 horas (usualmente en menos de 12 horas)
subsiguientes a la vacunacin. El episodio es transitorio y
desaparece en forma espontnea sin dejar secuelas.
Puede estar acompaado de depresin respiratoria,
cianosis, sueo prolongado o prdida de la conciencia.
Se admite que algunos casos descritos como episodios
hipotnico-hiporreactivos (EHH) puedan confundirse con
reacciones de tipo anafilcticas. La presencia de urticaria
o angiedema, particularmente en la laringe, indica la
ocurrencia de una reaccin anafilctica. En ocasiones, la
convulsin seguida de prdida sbita de la tonicidad
muscular y de la conciencia puede asemejarse a un
EHH. El pronstico es bueno, con un cuadro
generalmente transitorio y autolimitado. Los estudios
prospectivos de los nios que tuvieron EHH no
demostraron secuelas neurolgicas a corto ni a largo
plazo.

Observar rigurosamente hasta la
desaparicin completa de los
sntomas y signos.
Adoptar medidas apropiadas en
caso de hipotensin, cianosis o
depresin respiratoria.

casos.

No hay
contraindicacin
recomienda adoptar
precauciones. Es
importante analizar los
riesgos y beneficios. Si
se est en presencia de
un brote de tos ferina,
se puede evaluar su
aplicacin, la
conveniencia de
continuar con TD o bien
el uso de vacunas
acelulares si se
encuentran disponibles
en el pas.

Enviar a una
unidad de
mayor
complejidad u
hospitalaria para
su evaluacin.

43
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Reacciones de
hipersensibilidad

- Choque anafilctico
(anafilaxia, reaccin
anafilctica)

Falla circulatoria con alteracin del estado de la
conciencia, hipotensin arterial, debilidad o ausencia de
pulsos perifricos, alteraciones de la tonicidad muscular,
parlisis parcial o completa, extremidades fras
secundarias a la disminucin de la circulacin perifrica,
cara rojiza e hiperapnea, con o sin bronco o
laringoespasmo, que conduce a la dificultad respiratoria y
a veces paro cardiaco, ocurre inmediatamente despus
de la inmunizacin.
Aparecen en menos de dos horas despus de la
aplicacin de la vacuna generalmente en la primera
media hora. Es muy rara su asociacin a las vacunas.
An no se ha conseguido identificar la relacin causal
entre la anafilaxia y uno de los componentes de la
vacuna DPT, ni con los de otras vacunas tales como la
antisarampionosa/SRP y contra la hepatitis B.
Las manifestaciones pueden ser:
dermatolgicas (prurito, angioedema, urticaria
generalizada o eritema),
Cardiocirculatorias (hipotensin, arritmias, choque, etc.),
respiratorias (edema de laringe, estridor, dificultad
respiratoria, tos, disnea, sibilancias),
Neurolgicas (sncope, convulsin, alteracin del nivel
de conciencia, etc.).
Toda unidad que aplique vacunas
debe contar con un equipo
permanente de reanimacin. El
personal mdico y de enfermera
debe estar capacitado para
reconocer y atender un choque
anafilctico. La celeridad del
tratamiento es fundamental. El
tratamiento consiste en:
mantener las vas reas
permeables,
administrar adrenalina 0,01
mg/kg de una solucin 1/1000 por
va subcutnea (SC),
administrar hidrocortisona 10
mg/kg, va IV, como dosis de
carga, luego una dosis similar
repartida cada seis horas hasta la
recuperacin del choque,
administrar oxgeno con mscara
o amb o intubacin.

casos.

La contraindicacin es
absoluta para las
siguientes dosis de la
vacuna aplicada.

Las primeras
medidas se
ponen en
prctica en el
lugar de la
vacunacin; una
vez estabilizado,
el paciente debe
ser enviado a un
centro de mayor
complejidad.
Permanecer
hospitalizado en
un centro
especializado al
menos 36 horas
debido a que en
ocasiones se
puede presentar
un segundo
episodio hasta
24 horas
despus de la
recuperacin del
primero.

Reacciones de
hipersensibilidad

- Alteraciones
cutneas

Se caracterizan por una o ms de las siguientes
manifestaciones: urticaria, exantema, sibilancias, edema
facial o generalizado.
Las alteraciones cutneas (urticaria, exantema macular,
papular, maculopapular) que aparezcan horas o das
despus de la aplicacin de la vacuna son
frecuentemente el resultado de reacciones
antgeno/anticuerpo, sin significacin patolgica
importante, o tienen otras causas (virosis, por ejemplo);
es poco probable su reaparicin luego de la aplicacin de
las dosis subsiguientes.

Solo en caso de urticaria o
exantema pruriginoso se utilizan
antihistamnicos por va oral
(clorfeniramina 0,35 mg/kg por da
en tres o cuatro tomas).

No son necesarias.

Ninguna Local
44
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Reacciones de
hipersensibilidad

-Exantema

Lesin drmica eruptiva de tipo maculopapular y
eritematosa habitualmente generalizada.
Pueden presentar exantema 5% de los que hayan
recibido la vacuna antisarampionosa o antirrubelica, de
7 a 10 das despus de la vacunacin y con una duracin
aproximada de 2 a 4 das
Ninguno
Es imprescindible una
investigacin detallada para
caracterizar a esta lesin como
efecto de la vacuna. Realizar el
diagnstico diferencial con
sarampin y rubola si hay
fiebre y erupcin.
El resultado positivo de IgM para
el sarampin o rubola no es
suficiente para confirmar el caso
como vacunal. Se debe obtener
muestra de orina o hacer un
hisopado nasofarngeo para el
aislamiento del virus; se tendr
as la tipificacin genotpica, que
forma parte de la investigacin
epidemiolgica. Se debe tener
en cuenta el intervalo entre la
vacunacin y la toma de
muestra de sangre
Ninguna Local
Encefalopata

Es la aparicin aguda de una enfermedad grave,
temporalmente vinculada con la vacunacin, y
caracterizada por alguno de los siguientes sntomas:
crisis convulsivas,
alteracin grave del estado de la conciencia durante
uno o ms das,
Trastornos de conducta durante uno o ms das.
Los sntomas pueden presentarse dentro de los primeros
siete das despus de la vacunacin
Encefalitis

Se caracteriza por los sntomas y signos sealados en la
encefalopata, provocados por la inflamacin
cerebral; adems, se puede observar pleocitosis en el
lquido cefalorraqudeo (LCR).
Cualquier encefalitis que se manifieste en el transcurso
de las cuatro semanas posteriores a la inmunizacin
debe ser investigada e informada.
Generalmente es un evento que se desarrolla dentro de
las primeras 48 horas, aunque puede aparecer en los
siete primeros das despus de la administracin de la
vacuna DPT (encefalopata), y de 7 a 12 das despus
con las vacunas antisarampionosa/SRP o antiamarlica
(encefalitis).
Si el paciente presenta
convulsiones, adoptar un
tratamiento similar al de las
convulsiones febriles.

casos.
Deben notificarse en las
primeras 48 horas despus de
que se conozcan los casos.

S, absoluta para todas
las dosis. En el caso de
aplicacin de vacuna
DPT continuar con TD.

Enviar al
paciente a una
unidad de
mayor
complejidad
para su
evaluacin y
tratamiento
neurolgico.

45
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Poliomielitis
paraltica asociada a
la vacuna

Hay dos casos asociados a la vacuna:
1. Caso de poliomielitis en receptores de la vacuna:
parlisis flcida y aguda que se inicia entre 4 y 40 das
despus de recibir la vacuna antipoliomieltica oral
(VPO), y que presenta secuela neurolgica compatible
con poliomielitis 60 das despus del inicio del dficit
motor.
2. Caso de poliomielitis asociada a la vacuna de
contactos: parlisis flcida aguda que surge luego del
contacto con el nio que ha recibido la VPO. La parlisis
aparece de 4 a 85 das despus de la vacunacin y
presenta secuela neurolgica compatible con poliomielitis
a los 60 das de la aparicin del dficit motor.
Se caracteriza por un cuadro agudo febril acompaado
de dficit motor de intensidad variable, generalmente
asimtrico, que afecta sobre todo a los miembros
inferiores y puede comprometer la musculatura
respiratoria.
No hay alteracin de la sensibilidad, pero pueden
presentarse dolores espontneos. El cuadro agudo
desaparece despus de algunos das, hay mejora del
dficit motor y comienzan a instalarse las atrofias,
tornndose evidentes la hipotona y la disminucin o
abolicin de los reflejos.
La poliomielitis paraltica asociada a la vacuna (PPAV) es
muy rara para receptores de la vacuna o contactos de
vacunados.
La cepa vacunal Sabin 1 es muy segura y casi nunca se
asocia con ningn efecto colateral de parlisis; la cepa
Sabin 2 se ha asociado con casos de parlisis en
contactos de los vacunados, y la cepa Sabin 3 ha
causado los pocos casos de parlisis (OMS)
Es necesaria la evaluacin de un
especialista; el tratamiento es
sintomtico y est orientado a
disminuir las secuelas.

casos. El aislamiento del
poliovirus vacunal en las heces
es condicin imprescindible para
que el caso se considere como
asociado a la vacuna. Por lo
tanto, se debe recolectar una
muestra de heces lo ms pronto
posible, en los primeros 15 das
posteriores al inicio de la
parlisis, para el cultivo y
aislamiento del virus.
Comunicar en forma inmediata
al programa de erradicacin de
la poliomielitis.

No hay
contraindicacin para
las dosis subsiguientes.
Sin embargo, en caso
de inmunodeficiencia
continuar el esquema
con VPI (vacuna
inactivada inyectable).

Prpura
trombocitopnica

Son lesiones drmicas de tipo hemorrgico (petequias y
equimosis) debidas a la disminucin del nmero de
plaquetas; tambin se observa sangrado en las mucosas
y en los rganos internos. Puede aparecer en los dos
primeros meses despus de la vacunacin; la frecuencia
vara de 1 caso cada 30 000 a 40 000 personas
inmunizadas con vacunas antisarampionosa o
antirrubelica, y es poco frecuente con la vacuna contra
Haemophilus influenzae tipo b. La mayora de esos casos
presentan evolucin favorable.

Se necesita la evaluacin de un
especialista.

casos.

En casos de prpura
posterior a la
vacunacin, se debe
evaluar la gravedad del
cuadro clnico y de
acuerdo a ello indicar o
no una nueva dosis.

Enviar a un
centro de mayor
complejidad.

46
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Becegetis
diseminada

Infeccin diseminada que se produce en el transcurso de
los primeros 12 meses posteriores a la vacunacin con
BCG y se confirma mediante el aislamiento de la cepa de
Mycobacterium bovis de esta vacuna.
Se ha notificado infeccin generalizada por la vacuna
BCG, a veces mortal. La becegetis generalizada o
diseminada es una consecuencia desconocida o rara de
esta vacuna y se ha observado en nios con
inmunodeficiencia grave (VIH, sndrome de
inmunodeficiencia combinada grave, enfermedad
granulomatosa crnica, sndrome de Di George y otros).
La frecuencia notificada es de menos de 1 caso por 1
000 000 de dosis.

Indicar el tratamiento
antituberculoso de acuerdo con las
normas del programa nacional.

Notificar e investigar el caso.
Notificar al programa nacional
de control de la tuberculosis.

Estn contraindicadas
dosis sucesivas.
Evaluar el uso de otras
vacunas atenuadas.

Enviar a un
centro de mayor
complejidad.

Ostetis,
osteomielitis por
BCG

Infeccin del hueso con Mycobacterium bovis de la
vacuna BCG.

Indicar tratamiento antituberculoso
de acuerdo a las normas del
programa nacional.

Notificar e investigar el caso.
Notificar al programa nacional
de control de la tuberculosis
Estn contraindicadas
dosis sucesivas.

Enviar a un
centro de mayor
complejidad.

Choque txico

Aparicin sbita de fiebre, vmitos y heces lquidas
pocas horas despus de la vacunacin, que a menudo
conducen a la muerte en un plazo de 24 a 48 horas.

Septicemia

Aparicin aguda de una enfermedad generalizada grave
por infeccin bacteriana, confirmada por hemocultivos
positivos.

Corresponde a una emergencia y
el paciente debe ser enviado a una
unidad hospitalaria para recibir el
tratamiento adecuado (soporte
hidroelectroltico, antibiticos,
oxigenoterapia, uso de
vasopresores y otras medidas de
cuidados intensivos).

Notificar e investigar el caso de
manera inmediata.

Ninguna.

Las primeras
medidas se
ponen en
prctica en el
lugar donde se
realiza la
vacunacin; una
vez estabilizado,
el paciente debe
enviarse a un
centro de mayor
complejidad.
47
INVESTIGACIN Y
NOTIFICACIN
CONTRAINDICACIN
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
LUGAR DE
ATENCIN
Neuritis perifrica
(braquial o citica)

Es la afeccin perifrica de un nervio. Segn la zona de
aplicacin de la vacuna, puede ser braquial o citica. Se
presenta con dolor del rea y extremidad afectada
(hombro, brazo, glteo o muslo), seguida de debilidad y
posterior disminucin de la masa muscular; la prdida
sensorial no es significativa.
Se presenta de 2 a 28 das despus de la vacunacin y
es posiblemente la manifestacin de una enfermedad del
sistema inmunitario o bien de dao directo al nervio por la
inyeccin.

El tratamiento es sintomtico, con
analgsicos. Es necesaria la
evaluacin por un especialista.

inmediato.

Ninguna.

Enviar a un
centro de mayor
complejidad
para su
diagnstico y
posterior
rehabilitacin.

Sndrome Guillain
Barre (SGB)
Parlisis flccida simtrica, ascendente y progresiva. La
relacin entre este sndrome y la vacuna antigripal llev a
detener la campaa de vacunacin masiva en EE.UU. En
un estudio realizado en 1992-1994 en EE.UU. se mostr
un pequeo aumento en casos de adultos inmunizados;
esto represent un caso por milln de personas
inmunizadas. No se observaron casos en menores de 45
aos. El SGB no se ha asociado a inmunizacin para la
gripe en nios. La incidencia del SGB en la poblacin
general es muy baja; La evidencia cientfica favorece la
aceptacin de causalidad pero no es suficiente para
confirmar la asociacin entre los toxoides diftrico y
tetnico en su forma monovalente o combinada y la
neuritis braquial o el SGB. De la misma forma, la
evidencia favorece la ausencia de existencia de una
relacin causal entre el SGB y la vacuna
antipoliomieltica oral, y tampoco es aceptable la
presencia de una asociacin de vacunas de sarampin,
rubola y parotiditis, tanto solas como combinadas, as
como la vacuna de la hepatitis B, con el SGB.
Corresponde a una emergencia, el
paciente debe ser enviado a una
unidad hospitalaria para recibir el
tratamiento adecuado segn la
progresin y gravedad puede
requerir la atencin en UCI para
apoyo ventilatorio.
manera inmediata.

Las personas con
antecedentes de este
sndrome presentan
una probabilidad ms
elevada para su
posterior desarrollo.
Por consiguiente, es de
esperar que sea
elevada la probabilidad
del SGB despus de la
vacunacin entre estas
personas. Parece
prudente evitar la
vacunacin antigripal
en las personas que se
sabe han presentado el
SGB.
El nio o adulto
debe ser
enviado a un
establecimiento
de salud de
mayor
complejidad o
unidad
hospitalaria para
su evaluacin y
para descartar
otras posibles
causas.

48

ANEXO N 05

COMPUESTOS UTILIZADOS EN LA FABRICACIN DE LAS VACUNAS
ASOCIADOS A ESAVI
12, 13

Compuesto Descripcin
Adyuvantes: hidrxido y fosfato de
aluminio

Es el responsable de un gran nmero de reacciones
adversas locales, a veces aparecen ndulos subcutneos en
las zonas de inyeccin de las vacunas. Estos ndulos
contienen cristales de aluminio y pueden persistir durante
mucho tiempo, por ello se recomienda preferentemente la
aplicacin de stas vacunas por va intramuscular.
Estabilizador: gelatina
La gelatina de las vacunas suele ser de origen porcino,
existen varios estudios publicados que demuestran
reacciones anafilcticas a este estabilizador.
Conservantes: tiomersal

Se trata de un conservante bacteriosttico frente a las
bacterias grampositivas y gramnegativas y activo frente a
hongos y levaduras. El mayor nmero de sensibilizaciones
parece estar relacionado con el radical etilmercurio.
Antibiticos: neomicina
La neomicina se aade a la vacuna como conservante, se
han descrito tanto reacciones locales como sistmicas a este
antibitico.
Medio de cultivo biolgico: clulas de
embrin de pollo

La prevalencia de alergia al huevo en la infancia se estima
en 2%. Las vacunas que se realizan a partir de cultivos
celulares de embrin de pollo y que son administracin a
pacientes alrgicos al huevo puede ocasionar reacciones
anafilcticas graves
Parte de adyuvante: Escualeno
El escualeno es un componente de ciertos adyuvantes, que
se aade a las vacunas para potenciar la respuesta
inmunitaria. Se trata de una sustancia de origen natural
presente en plantas y animales, as como en el ser humano;
es sintetizado en el hgado y circula por la sangre.
Desde 1997, se han administrado 22 millones de dosis de
vacunas antigripales (FLUAD) que contiene
aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis. No se han
asociado acontecimientos adversos graves con la vacuna,
aunque se ha observado cierta reactogenicidad local leve.
Se han realizado estudios clnicos de vacunas que contienen
escualeno con lactantes y recin nacidos y no se han
encontrado motivos de preocupacin por su seguridad.
En la actualidad, tambin se estn desarrollando diversas
vacunas experimentales, incluidas algunas vacunas contra la
gripe pandmica, vacunas antipaldicas, y diversas vacunas
antivricas y antibacterianas con este elemento para mejorar
la eficacia de las vacunas.
Se halla como parte del adyuvante AS03 de la vacuna
Pandemrix (Glaxo Smith Kline) con 10.69 mg, tambin en el
adyuvante MF59C.1 (9,75 mg) de la vacuna Focetria de
Novartis ambas vacunas contra la gripe pandemica.
La exposicin al escualeno se la ha asociado a la produccin
de autoanticuerpos y de enfermedad autoinmune en algunos
veteranos (sndrome de la guerra del Golfo).
49
ANEXO N 06

ESTRUCTURA PARA HACER UN INFORME DE ESAVI

INFORME
PROTOCOLO DE INVESTIGACIN DE EVENTO SEVERO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO
A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN (ESAVI), DIRESA/GERSA_____, es___201

Apellidos y
Nombres
Edad del
caso
Fecha de
Notificacin
Fecha de
Vacunacin
Fecha de
Inicio de
Sntomas
Fallecido
/fecha

1. CONOCIMIENTO DE CASO:
2. DESCRIPCIN DEL CASO

2.1. Relato clnico
2.2. Antecedentes vacunales
2.3. Antecedentes patolgicos:
2.4. Tratamiento
2.5. Evolucin
2.6. Exmenes de laboratorio
a. Bioqumico
b. Patologa
2.7. Diagnostico clnico

3. INVESTIGACION DE CAMPO

3.1. Perfil epidemiolgico
3.2. Servicio de Inmunizaciones
3.3. Vacuna y biolgicos (considera todas las vacunas, incluso las implicadas)

3.4. Jeringas
3.5. Condiciones socio econmicas.

4. RESPUESTA DE LA COMUNIDAD.

5. ACCIONES

5.1 Realizadas
5.2 Por realizar

6. ANLISIS

7. CONCLUSION

EE SS donde
fue aplicada
la vacuna
Fecha y Hora
de aplicacin
Tipo de
vacuna(s)
utilizada(s)
Jeringa
utilizada
Dosis N
(es 1
a
,2
a
, o
3
a
)
Va de
aplicacin
Laboratorio
Fabricante
N de
Lote
Fecha de
Expiracin

50
ANEXO N 07

I. Cadena de frio si No
observacion
es Realizar un comentario sobre cadena de f rio
1. Contr ol a la temperatura de l a refri geradora en forma di aria ( ) ( ) verifique
2. Se encuentra l a temperatur a dentro de l os r angos establecidos r eali ce l a evaluaci on ( ) ( ) verifique
mini mo de 3 meses ( +2 a +8c ) ( ) ( )
3. La refri gerador a es exclusiva para el uso de vacunas de l a ESNI ( ) ( ) verifique
4. las vacunas estn cor rectamente ubi cadas ( ) ( ) Observe
5. La refri gerador a esta ubicada adecuadamente ( ) ( ) Observe
6 si existe 6 botell as de agua dentro de l a refri gerador a en l a parte i nferior, depender del
tipo de refirgerador ( ) ( ) Observe
7. Cuantas veces abre la r efriger adora al dia : ( ) ( ) Pregunte
2 veces ( respuesta adecuada) ( ) ( )
+de 2 veces ( ) ( )
8. Que procedimiento realiza cuando no hay fluido elctrico ( ) ( ) Pregunte
9.Cuenta con grupo Electrgeno ( ) ( ) Pregunte
II. El lavado de manos que practica es: ( ) ( ) Realizar el coment ario sobre practicas de bioseguridad
Social ( ) ( ) Observe
Clni co ( ) ( ) Observe
Quirrgico ( ) ( ) Observe
3 .Con que material realiza el secado de manos ( ) ( )
Toalla de tela ( ) ( ) Observe
Papel toal la ( ) ( ) Observe
4. Solicita carne de vacunacin antes de vacunar ( ) ( )
5 .Interroga al paci ente sobre antecedentes de enfermedad aguda o crni ca ( ) ( ) Observe
6. Con que frecuencia se l ava las manos: ( ) ( ) Observe
Antes de y despus de cada procedimiento ( ) ( ) Observe
No se lava las manos ( ) ( ) Observe
III. Reconstit ucion del biologico y tecnica de aplicacin de la vacuna:
( ) ( )
Realizar comentario sobre la reconstitucion del biologico y tecnica de
aplicacin de la vacuna:
1. Manipula l as vacunas, j er ingas y agujas segn normas de bioseguridad: ( ) ( ) Observe
2. Observe la tcnica de reconstitucin de biolgico ( ) ( ) Observe
3. Los dil uyente de vacuna los mantiene refri gerado ( ) ( ) Observe
4. Rotula la hora de apertura del frasco ( ) ( ) revise
5 Cual es la tcnica de asepsia: ( ) ( )
Cir cular ( ) ( ) Observe
De adentro hacia afuer a (respuesta cor recta) ( ) ( ) Observe
6. Cual es l a via de aplicacin de la vacunas o vacuna en investigacion ...: ( ) ( )
Va subcutnea ( ) ( ) pregunte
Va Intramuscular ( ) ( ) pregunte
Va intradrmi ca ( ) ( ) pregunte
oral ( ) ( ) pregunte
7. Util iza para la l impi eza de la zona a vacunar : ( ) ( )
Torundas de algodn ( ) ( ) Observe
Torundas de gasa ( ) ( ) Observe
8. Que antisptico usa : ( ) ( )
Alcohol puro ( ) ( ) Observe
Agua ( ) ( ) Observe
Alcohol yodado ( ) ( ) Observe
jabn liquido mas agua ( ) ( ) Observe
Jabn liqui do mas alcohol puro ( ) ( ) Observe
Jabon liqui do
9. Masajea el lugar de apli cacin de un inmunobiologi co ( ) ( ) observe
10. Cul el l a dosificaci n de la vacuna ( ) ( ) pregunte
IV. Vacunas y jeringas y bioseguridad ( ) ( ) Realizar comentario Vacunas y jeringas y bioseguridad
1. Tiene vacunas y jeri ngas sufi cientes de acuerdo al nivel de EESS?
( ) ( )
pregunte y
revise
2. Tiene vacunas caducadas? ( ) ( ) revise
3.Tiene frascos de vacuna con aguj a en l a tapa? ( ) ( ) revise
4. Desecha las jeringas usadas en un lugar seguro? ( ) ( ) revise
5. Tienen ter mmetro dentro del termo ( ) ( ) revise
6. Tiene jeri ngas cargadas dentro del ter mo de vacunas ( ) ( ) revise
7.Tcni ca correcta para apli cacin de vacuna ( ) ( ) observe
V.-En relacion a la consejeria: ( ) ( ) Realizar comentario -En relacion a la consejeria:
1Investi ga sobre antecedentes del paci ente (, enfermedad, alergias, estado vacunal, si es
mujer ( si esta gestando) , si recibe algn tipo de tratamiento ( ) ( )
2 Indica sobre l a vacuna que va a reci bi r el paciente ( ) ( )
3 Educa sobr e l as reacci ones de la vacuna ( ) ( )
Experiencia Laboral en el servici o de vacunacion :
Responsabl es de la evaluacin
EVALUACION DEL DESEMPEO DEL TRABAJADOR DE SALUD
Nombre y apelli dos:
Profesi n:
Centr o Laboral:
51
ANEXO N 08
NOTIFICACION INMEDIATA DE CASO DE ESAVI SEVERO

REGISTRO NOTIFICACION INMEDIATA DE ESAVI SEVERO
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO NOTIFICANTE
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD
TELEFONO
RED
DIRESA/GERSA/DISA
PERSONA NOTIFICANTE
APELLIDOS Y NOMBRES
TELEFONO
CARGO
DATOS DEL CASO
APELLIDOS Y NOMBRES
TELEFONO
EDAD Y SEXO
LUGAR DE PROCEDENCIA
FEHA DE CAPTACION
SIGNOS SINTOMAS PRESENTADOS
DATOS DE LA VACUNACION
FECHA DE VACUNACION
HORA DE VACUNACION
FECHA Y HORA DE INICIO DE SINTOMAS
TIPO DE VACUNA APLICADO
VIA APLICACIN
DOSIS SEGUN CALENDARIO APLICADO
52
ANEXO N 09
FICHA DE INVESTIGACION CLINICA EPIDEMIOLOGICA

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIN GENERAL DEEPIDEMIOLOGA

FICHA INVESTIGACION CLNICA EPIDEMIOLGICA
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN. ( ESAVI)

Definicin operativa: Se define como caso de ESAVI a todo evento severo supuestamente atribuido a una determinada vacuna, que requiere
hospitalizacin, que cause discapacidad y/o este vinculada al fallecimiento o a un grupo de eventos que sobrepasan la tasa esperada.

I NOTIFICACION

Fecha de Notificacin: _______/_____/____
Da Mes Ao

No. Caso:
________________________
_

Establecimiento que notifica:
__________________________________________________________
__

DIRESA/GERSA/DISA
_______________________________________ Telfono: ______________________________
Provincia: ____________________________________________
Distrito: _________________________________________________
Persona que notifica:
___________________________________________________________
__
1. PS 2. CS 3. Hosp. 4. Instituto Nacional

Minsa EsSalud FF.AA y Policiales Sector Privado

II DATOS DEL PACIENTE

____________________________ _______________________________ _____________________________
Nombres 1er Apellido 2 Apellido

Sexo M F

Telfono:
____________________
Fecha de Nacimiento

_______/_____/____
Da Mes Ao
Edad:_____

1. Aos 2. Meses
3. Das 4. Hora
5. Minutos

Direccin: ________________________________________________________________
Localidad: ________________________________________________________________
Referencia: _______________________________________________________________
Distrito: _______________________________ Provincia:___________________________
Departamento: _______________________________

Pertenece a
Comunidad Nativa:

Si No

Cual
________________
rea de procedencia:

Urbano
Urbano Marginal
Rural

Esta asegurado:
Si No
SIS .
EsSalud..
Privado..
Ocupacin:
s/ocupacin
Estudiante
Comerciante
Empleado
Otro
Especifique:
______________________
Documento de identificacin:
DNI Menor s/ ident.
Pasaporte Adulto s/ident.
N _____________________

III DATOS DE LA VACUNACION (colocar cdigos)
1. Vacuna (nombre de la
vacuna, con adyuvante
,sin adyuvante ,)
2.Vacuna 3 Dosis 4. Va 5 Sitio
Fecha de
vacunacin
EESS que
vacuno
Fabricante Lote
Fecha de
expiracin
___/____/__ ___/____/__
___/____/__ ___/____/__
___/____/__ ___/____/__
___/____/__ ___/____/__
1. VACUNA: 01 BCG, 02 DPT, 03 VOP, 04 HB, 05 Hib, 06 Pentavalente, 07 Triple Viral (SPR). 08 FA, 09 SR, 10 DT, 11
Influenza estacional, 12 Antisarampin, 13 Antineumococo, 14 antivaricela, 15 Antirotavirus, 16 antiVPM, 17 Influenza
Pandemica H1N1, 18 otras especifique
2. Vacuna : colocar entre parntesis 01 con adyuvante, 02 sin adyuvante
3. DOSIS: 01 primera, 02 segunda, 03 tercera, 04 adicional, 05 nica, 06 refuerzo
4. VIA: 01 oral, 02 intradrmica, 03 subcutnea, 04 intramuscular
5. SITIO: 01 hombro derecho, 02 hombre izquierdo, 03 brazo derecho, 04 brazo izquierdo, 05 glteo derecho, 06 glteo
izquierdo, 07 mslo derecho, 08 mslo izquierdo, 09 oral
53

IV ANTECEDENTES

V SIGNOS Y SINTOMAS

Tiempo entre vacunacin e inicio
del evento
Fecha de
Inicio
Fecha de
Termino
1. Absceso sitio inyeccin Minuto Hora Das da / mes / ao da / mes / ao
a) Estril ____/____/____ ____/____/____
b) Bacteriano ____/____/____ ____/____/____
2. Linfadenitis (Inc. Supurativa Minuto Hora Das
a) Ndulo Linftico 1.5 cm ____/____/____ ____/____/____
b) Ndulo Bacteriano

____/____/____ ____/____/____
3. Reacciones locales Severas Minuto Hora Das
a) Inflamacin mas all de la articulacin mas cercana ____/____/____ ____/____/____
b) Dolor enrojecimiento e inflamacin de ms de 3 das ____/____/____ ____/____/____
4. Parlisis aguda
Minuto Hora Das
a) Poliomielitis asociada a vacuna ____/____/____ ____/____/____
b) Sndrome de Guillain Barre ____/____/____ ____/____/____
5. . Encefalopatas Minuto Hora Das
a) Convulsiones ____/____/____ ____/____/____
b) Severa alteracin de conciencia por uno o ms das ____/____/____ ____/____/____
c) Cambio de conducta por uno o ms das ____/____/____ ____/____/____
d) Dao cerebral permanente ____/____/____ ____/____/____
6. Encefalitis
____/____/____ ____/____/____
7. Meningitis ____/____/____ ____/____/____
8. Reaccin Alrgica ____/____/____ ____/____/____
9. Convulsiones Minuto Hora Das
a) Febriles ____/____/____ ____/____/____
b) Afebriles ____/____/____ ____/____/____
Minuto Hora Das
10. Reaccin Anafilctica ____/____/____ ____/____/____
Minuto Hora Das
11. Shock anafilctico ____/____/____ ____/____/____
12. Artralgia Minuto Hora Das
a) Persistente ____/____/____ ____/____/____
b) Transitorio ____/____/____ ____/____/____
13. Fiebre
Minuto Hora Das
a) De 39 a 39.9 C ____/____/____ ____/____/____
b) De 40 y mas ____/____/____ ____/____/____
Minuto Hora Das
14. Colapso o Shock ____/____/____ ____/____/____
15. Ostetis / osteomielitis ____/____/____ ____/____/____
Minuto Hora Das
16. Llanto persistente ____/____/____ ____/____/____
17. Sepsis
____/____/____ ____/____/____
18. Sndromes de shock toxico Minuto Hora Das ____/____/____ ____/____/____
19. Rash ____/____/____ ____/____/____
20. Prpura trombocitopenica Minuto Hora Das ____/____/____ ____/____/____
21. Otros eventos severos e inusuales especifique

Cul?____________________________________________________

PERSONALES FAMILIARES
ESAVI previo?
Si
No
Cual: ____________
Alergia:
:
Si
No

Convulsione
s
Si
No

Asma:
Si
No

Enfermeda
d crnica

Si
No

Otros
especifique:

Si
No

Alergia:
Si
No

Convulsiones:
Si
No

Asma:
Si
No

Enfermedad
crnica
Si
No

54

VI DESCRIPCI ON DEL CUADRO CLINICO

VI I HOSPITALIZACION

NHistori a Clni ca___________

Fecha de Ingreso: _____/_____/_____
Da Mes Ao

Fecha de Alta: _____/_____/_____
Da Mes Ao

Gestante: SI ( ) NO ( )
N semanas Gestacin

_________________________

Diagnostico de Ingreso:

____________________________

Diagnostico de Egreso:

____________________________

Estado de Al ta
Mejorado
Secuela
Fallecido

Transferido?

Si No

Donde?___________________
___________________________
VIII SEGUIMIENTO DEL PACIENTE

1. Caso no ubicable 2. En rehabilitacin 3. Requiere sol o control medico
4. Requi ere tratamiento quirrgi co 5. (3) y (4 ) 6. Recuperado s/ secuela
7. Recuperaci n c/ secuel a 8. Otro estudio Final

IX CLASIFICACION FINAL
1. ESAVI coi ncidente ..
2. ESAVI relacionado :
a. Relacionado al programa (Errores programticos)
b. Relacionado con la vacuna
3. ESAVI no concl uyente

______________________________ ______________________
Nombre del Investi gador Fi rma Cargo ________________________________

Telfono : _____________________________

55
ANEXO N 10
BOLETIN REPORTE DIARIO

F ECHA :___________________ ___________
N N N Acum N Acum N Ac um N Acum N Acum N AcumN Acum N Acum N Ac um N Ac um N N N N N N Acum N Acu
Amazonas
Acash
Apurimac I
Arequipa
Ayacucho
C ajamaraca I
C allao
C hanka
C hota
C usco
C ut ervo
H uancavelica
H uanuc o
I ca
J aen
J unin
La Libertad
Lambayeque
Lima Ciudad
Lima Este
Lima Norte
Lima Sur
Loret o
Madre de Dios
Moquegua
Pasco
Pi ura I
Pi ura I I
Puno
San Mart in
T acna
T umbes
U cayali
N acion al
(NO) no not ific
Fuente : DGE/MINSA fec ha de el aboracion __ _/_ __/ ___ __ ___ horas.
El Bole tn dia rio de ESAVI contiene informaci n que pue de v ar iar con los r es ultados de la inv estiga cin.
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Tipos de E SAVI
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A
n
f
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l
a
x
i
a

Va cun
a dos
Es t odo event o severo supuest ament e atribuido a una determinada vacuna, que requiere hospit alizacin, que ponga en riesgo la vida de la persona, que cause discapacidad, que conlleve al
f allecimient o o que est e vinculada a un grupo de eventos que sobrepasan la tasa esperada.
La not ificacin es inmediata y obligatoria de los ESAVI severos y/o raros, incluso aquellos que no aparecen en la tabla de los esperados.
Bol eti n dia ri o
SI STEMA DE VIGILAN CIA EPIDEMIOL OGICA DE LOS EVENTOS SU PUESTAMENTE ATRIBU IDOS A LA VACUNA CION O INMUNUI ZACION
56
ANEXO N 11
FORMULA PARA CALCULO DE INDICADORES EPIDEMIOLGICOS DE ESAVI

1. Indicadores de Notificacin

Notificacin oportuna de casos

Porcentaje de casos ESAVI notificados en forma oportuna, dentro de las 24
horas de captado el paciente. Valor mnimo adecuado: 80%.

Notificacin negativa

Porcentaje de casos con notificacin negativa de las unidades notificantes. Valor
mnimo adecuado: 80%.

3. Investigacin

Porcentaje de casos notificados que fueron investigados oportunamente, en las
primeras 48 horas luego de captado el paciente. Valor mnimo adecuado: 80%.

4. Seguimiento

Porcentaje de casos de ESAVI con seguimiento. Valor mnimo adecuado: 100%.

5. Notificacion

Porcentaje de casos de ESAVI leve moderado (DIREMID/DEMID). Valor mnimo
adecuado: 80%.
N de casos de ESAVI notificados dentro de las 24 horas
--------------------------------------------------------------------------------- x 100 %
Total de casos notificados de ESAVI
N de unidades notificantes con notificacin negativa
---------------------------------------------------------------------------- x 100 %
Total de unidades notificantes
N de casos de ESAVI investigados dentro de las 48 horas
----------------------------------------------------------------------------------- x 100 %
Total de casos investigados de ESAVI
N de casos de ESAVI con seguimiento
-------------------------------------------------------- x 100 %
Total de casos de ESAVI
57

GLOSARIO DE ACRONIMOS UTILIZADOS

ESAVI Evento supuestamente atribuido a vacunacin o inmunizacin

OPS Organizacin Panamericana de Salud

DGE Direccin General de Epidemiologia

MINSA Ministerio de Salud

INS Instituto Nacional de Salud

EESS Establecimiento de Salud

VE Vigilancia epidemiolgica

DISA Direccin de Salud

DIRESA Direccin Regional de Salud

GERSA Gerencia Regional de Salud

CNCC Centro Nacional de Control de Calidad (INS)

58

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Clements CJ. Informacin suplementaria sobre seguridad de las vacunas. Parte 2:
Tasas basales de incidentes adversos consecutivos ala vacunacin. Washington DC:
Organizacin Mundial de la Salud; 2000. WHO/V&B/00.36.
2. Red Book Colocar cita completa de la referencia.
3. Comit Asesor de Vacunas. Manual de vacunas en Pediatra. Asociacin Espaola de
Pediatra, 2008. Disponible en: http://www.vacunasaep.org/manual/index.htm
4. Ministerio de Salud. Como enfrentar eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin
o inmunizacin. Documento Tcnico. Lima: MINSA; 2002.
5. Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). Aspectos tcnicos y clnicos de los
eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI). Mdulo IV
de capacitacin Vacunacin Segura; 2007.
6. Comit asesor de vacunas de Asociacin Espaola de Pediatra.. Abril 2005. La
anterior cita era la misma con la diferencia de que eran ediciones diferentes, pero si no
es as no tomar en cuanta los cambios de la referencia 3.
7. Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). Sistema de monitoreo de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI). Modulo VI de
capacitacin Vacunacin Segura. 2007
8. Instituto Nacional de Salud (INS). Protocolo de Vigilancia de Eventos Supuestamente
Atribuidos a la Vacunacin o Inmunizacin ESAVI. Lima: INS; 2007.
9. Directrices para la investigacin de los eventos adversos supuestamente atribuibles a
la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) Cuba
10. Comit Asesor de Vacunas de la Asociacin Espaola de Pediatra. Contraindicaciones
de las vacunas. Abril 2005. Se repite con la 3 y 6.
11. Boletn Epidemiolgico semanal-OMS Agosto 19 2005, N 33, 80,279-287
12. Revista Panamericana de Salud Publica12/ Pan AM J Public Health 12(1), 2002).
13. American Academy of Pediatrics. Prevention of Influenza: Recommendations for
influenza immunization of children, 2008-2009. Pediatrics. 2008; 122(5): falta pginas.
14. Luis E. Vega. Eficacia y seguridad de la vacuna influenza en nios: Detrs de la
Evidencia. Neumologa Peditrica.
15. varicela Canadian Immunization Guide 2006 Public Health Agency of Canada
16. Asociacin Espaola de Pediatra. Hepatitis A
17. CDC.Vaccine Information Statement Rabies 10/6/2009.
18. Feng-Cai Zhu, A. Novel Influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J
Med 2009; 361: falta nmero y pgina.
19. Australian Goberment department of Healt and ageing therapeutic goods Administration
Vacuna de virus del papiloma humano (GARDASIL). 2009
20. CDC Vaccine Information Statement Pneumococcal Conjugate Vaccine.2002
21. OPS. Vigilancia de las Neumonas y meningitis bacteriana en menores de 5 aos. Gua
practica. 2009
22. Committee on Infectious Diseases Prevention of Rotavirus Disease: Guidelines for Use
of Rotavirus Vaccine. Pediatrics 2007;119;171-182
23. Ccomunicacin final de la OPS/OMS sobre investigacin de eventos adversos graves
en Per posteriores a la vacunacin con vacuna antiamarlica 2007 elaborada por bio-
manguinhos.
24. WHO, department of vaccines and biologicals 2000
25. WHO. Incidentes adversos consecutivos a la vacuna contra la rabia.
26. FICHA TCNICA DE LAS CARACTERSTICAS de Focetria suspensin inyectable
Vacuna antigripal pandmica (H1N1) (antgeno de superficie, inactivada, ayudada)
27. A/New Jersey/1976 Swine Flu Vaccine and GBS. Monitoring of Influenza Vaccine
Safety in Healthy Children and Adults
28. Vellozzi C. Safety of trivalent inactivated influenza vaccines in adults: background for
pandemic influenza vaccine safety monitoring. Vaccine 2009; 27(15):2114-20.

59

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