CICLOFOSFAMIDA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

2-[Bis (2-cloroetil) amino] perhidro-1, 3,2-oxazafosforinan 2-oxido monohidrato
2. CDIGO: L01AA01
3. INDICACIONES:
linfomas
mieloma mltiple
le!cemias
micosis f!n"idas
ne!ro#lastoma
carcinoma o$%rico
retino#lastoma
c%ncer de seno
carcinoma broncognico,
el carcinoma de clulas pequeas del pulmn
otros tipos de cncer.
Tratamientos de linfomas malignos (Hodgkin o no Hodgkin), mieloma mltiple,
leucemias; linfoblstica aguda, mieloctica crnica, linfoctica crnica. Cncer de
mama, oario, endometrio, testicular, prstata, e!iga " pulmn. #arcoma de $%ing.
Como inmunosupresor de enfermedades autoinmunes en &ue las terapias
tradicionales no son efectias.
4. FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO
Tabletas de: 50mg
Solucin inyectable de 500mg, 200mg y 1g
5. FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:
5.1. G!"#$%&#&'
5.(. M)#!%'*+ &
#))%,!
La ciclofosfamida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
agentes alquilantes; desacelera o detiene el crecimiento de las clulas
cancer!genas"
5.3. A-'+")%,!.
-%+&%'/+!%-%$%&#&
se absorbe bien despus de la administracin oral con una biodisponibilidad
superior al #5$
1
5.4. D%'0"%-1)%,!
5.5. T%*/+ /#"# #$)#!2#" )+!)!0"#)%+!' *34%*#'
C#!0%&#& U!%&#&'
%min,&,d!as,etc'
V5#
%(), (*, S+, etc'
O-'"6#)%+!'
&oras ,ral
5.7. T%*/+ /#"# #$)#!2#" $ %!%)%+ & $# #))%,!
C#!0%&#& U!%&#&'
%min,&,d!as, etc'
V5#
%(), (*, S+, etc'
,bser-aciones
&oras ,ral
5.8. T%*/+ /#"# #$)#!2#" $ 9)0+ *34%*+
C#!0%&#& U!%&#&'
%min,&,d!as,etc'
V5#
%(), (*, S+, etc'
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5.:. D1"#)%,! &$ 9)0+/#))%,!
C#!0%&#& U!%&#&'
%min,&,d!as,etc'
V5#
%(), (*, S+, etc'
O-'"6#)%+!'
5.;. V%&# *&%#
C#"#)0"5'0%)#' &$
P#)%!0
V%&# *&%# O-'"6#)%+!'
C#!0%&#& U!%&#&'
.o especificada /012 1oras
5.1<. U!%,! # /"+05!#'
P"+05!# P+")!0#= O-'"6#)%+!'
2lasm3ticas 40 )uy ba5a
5.11. M0#-+$%'*+/ -%+0"#!'9+"*#)%,!
)arcar
con 6
V5# G"#&+
*0#-+$%2#)%,! >?@
O-'"6#)%+!'
A H/30%)#
5.1(. E$%*%!#)%,!
)arcar
con 6
V5# G"#&+ & $%*%!#)%,!
>?@
O-'"6#)%+!'
A R!#$ (5
7. PRECAUCIONES B ADVERTENCIAS:
7.1. P")#1)%+!' C!"#$'
2
7.(. A&*%!%'0"#)%,! & $# 9+"*#
&+'%9%)#&#
Tome muc&o l!quido" 7eba cerca de 10 -asos de oc&o on8as de
l!quido y orine con frecuencia durante las primeras 29 &oras
despus &aber recibido el tratamiento para mantener sus
ri:ones funcionando de manera normal"
7.3. S!'%-%$%&#& )"12#&# D/+ /"+-$*#'
"$#)%+!#&+'
7.4. C#")%!+C!%)%&#&/ *10#C!%)%&#& +iclofosfamida &a reportado efectos de carcinognesis,
mutagnesis, teratognesis por lo que se recomienda
precaucin en su uso"
2uede presentar oligoospermia o a8oospermia re-ersible,
recuper3ndose la espermatognesis -arios d!as despus del
tratamiento"
7.5. U'+ ! E*-#"#2+ .o se &an obser-ado efectos teratognicos en animales"
;ndice de riesgo en embara8o: <
7.7. U'+ ! L#)0#!)%# =a que la ciclofosfamida pasa a la placenta y a la lec&e, se
debe e>cluir el amamantamiento o suspender el medicamento a
las madres lactando"
7.8. U'+ ! P&%#0"5#
7.:. U'+ ! G"%#0"5#
7.;. A$0"#)%,! & 6#$+"' )+"/+"#$' D &
$#-+"#0+"%+
<urante el tratamiento se tiene que lle-ar a cabo regularmente
controles &ematolgicos para determinar e-entuales estados de
supresin &ematopoytica y controles urinarios para detectar la
presencia de clulas ro5as que pueden preceder a cistitis
&emorr3gica"
Se tiene que administrar con cautela ciclofosfamida en
pacientes con diabetes mellitus y se tiene que reducir la dosis
en ancianos o en pacientes debilitados y en aquellos con
funcin &ep3tica o renal alterada" +iclofosfamida puede
pro-ocar significati-a supresin de la respuesta inmunitaria;
gra-es infecciones pueden desarrollarse en pacientes
seriamente inmunodeprimidos"
7.1<. SC1%*%!0+ &$ /#)%!0 -#=+
0"#0#*%!0+
?l efecto secundario m3s com@n de la ciclofosfamida es la
disminucin en el n@mero de clulas sangu!neas" Su doctor
podr!a ordenar algunos e>3menes de laboratorio antes, durante
y despus del tratamiento para determinar si las clulas
sangu!neas &an sido afectadas por este medicamento"

7.11. T+4%)+$+C5# ?l tratamiento es sintom3tico y de soporte
3
7.1(. C+!'%&"#)%+!' & 'C1"%&#&
#'+)%#&#' # $# *#!%/1$#)%,! &$
/"+&1)0+
7.13. C+!'%&"#)%+!' "$#)%+!#&#'
)+! $# &%0#
8. INTERACCIONES:
A1*!0# $ 9)0+/)+!)!0"#)%+!' & <o>orrubicina"
#1*!0# $ 9)0+/)+!)!0"#)%+!' )1#!&+
' #&*%!%'0"# )+!
Aenobarbital,
:. CONTRAINDICACIONES
C+!0"#%!&%)#)%+!' O-'"6#)%+!'
1ipersensibilidad conocida a la droga o a
cualquier otro componente de la formulacin
+ontraindicacin absoluta
insuficiencia renal o &ep3tica +ontraindicacin absoluta
embara8o +ontraindicacin absoluta
inmuni8aciones contra el sarampin o la gripe +ontraindicacin absoluta
pacientes con se-era depresin de la funcin
medula sea
+ontraindicacin absoluta
;. EFECTOS ADVERSOS:
pelo re quebradi8o o m3s delgado que lo
usual
oscurecimiento y aumento del grosor de la piel
ampollas en la piel o acn prdida del apetito o de peso
mielosupresin anore>ia, n3usea, -mito, diarrea
cistitis alteraciones de esterilidad en mu5eres y
&ombres %amenorrea y a8oospermia'
1<. DOSIFICACIN:
G"1/+' &
/#)%!0'
D+'%9%)#)%,!
O-'"6#)%+!' C#!0%&#& U!%&#&' F")1!)%#
H+"#'
V5# D1"#)%,! &$
0"#0#*%!0+
Bdultos 105 )gCDg 29 ,ral
90050 )gCDg 29 (*
.i:os 20E )gCDg 29 ,ral
20E
10015
)gCDg 29 (* (nicio
)antenimiento
&
P#)%!0' )+! &%'91!)%,! "!#$ '6"#
G"1/+'
&
/#)%!0'
D+'%9%)#)%,!
F%$0"#)%,!
C$+*"1$#"
C#!0%&#& U!%&#&' F")1!)%#
E+"#'
V5# D1"#)%,! &$
0"#0#*%!0+
11. CONDICIONES DE EMPAQUE B ALMACENAMIENTO
RECOMENDADOS
Blmacenar a temperaturas menores de /0F+ 2roteger de la lu8
1(. PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA
13. ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA
14. INFORMACIN PARA EL PACIENTE:
15. INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:
17. REFERENCIAS
Bgencia de medicamentos espa:ola" )artindale /9" GS20<( 2#
18. FECHA DE REVISIN >FECHA DE ELABORACIN@
HG.(, 200E
'
(