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EXIGENCIAS
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1 OBJETIVOS.
Conocer las particularidades del concepto de calidad
aplicado a los laboratorios de ensayo
Conocer los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 17025
Conocer las diferencias existentes entre los norma de ISO
9001 e ISO 17025


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2 CONTENIDO.
2.1 CALIDAD EN EL LABORATORIO QUIMICO.
La Calidad, la definen las distintas organizaciones, como:
American Society Quality Control: Totalidad de funciones y
caractersticas de un producto o servicio dirigidas a su
capacidad para satisfacer las necesidades de un cierto
usuario.
M. Juran:Aptitud para el uso de un bien o servicio

La caracterstica comn de estas definiciones es que ponen el
acento en las necesidades del usuario, que espera implcita o
explcitamente unas caractersticas de nuestro producto.
Tendremos que clarificar que espera nuestro cliente, es decir
que necesidades de nuestro clientes cubrimos. En general nuestro
cliente espera Que a travs de una serie de determinaciones
obtengamos los valores de unos parmetros que puedan permitirle
tomar una decisin. Los parmetros a medir pueden ser muy variados,
y estar especificados o no.
Pudindose lugar a diferentes situaciones:
Realizacin de ensayos especificados en documentos
normativos, con indicacin de los mtodos a emplear.
Realizacin de ensayos especificados en documentos
normativos, por procedimientos propios, desarrollados por
el laboratorio.
Seleccin de parmetros a determinar en base a los
requerimientos del cliente, y explicacin de ste de la
influencia de los distintos parmetros.
Establecimiento de protocolos de actividades a realizar
individualizados para cada muestra, basados en el empleo
de procedimientos normalizados de trabajo, que incluyen
toma de decisiones y modificacin de los protocolos en
funcin de los resultados intermedios.

De todo lo anterior dicho se puede sintetizar que existen dos
grandes tipos de demanda de servicios de clientes.

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2.1.1 Realizacin de anlisis repetitivos por procedimientos
adecuados.

Sus objetivos son:
Comparar el resultado obtenido frente a una especificacin.
Obtener una valoracin econmica de un material.
Asignar el valor de una propiedad a un material.

En la mayora de los casos citados el cliente necesita un
resultado y un intervalo de confianza (incertidumbre) en el que se
puede presumir se encuentra el valor verdadero del elemento o
sustancia analizado.
En otras ocasiones adems se imponen algunas restricciones,
como la velocidad de respuesta dado que nuestro resultado, permite
tomar una decisin que no puede postergarse.
Todo esto nos indica que debemos seleccionar un mtodo de
anlisis que d unos resultados con la incertidumbre suficiente y en el
plazo necesario que nos solicita el cliente.

2.1.2 Determinacin de propiedades de una sustancia o material,
mediante experimentos individualizados que siguen unas pautas
de diseo generales.

Adems de la obtencin de resultados e intervalo de confianza,
el cliente requiere el diseo del experimento basado en el conocimiento
y capacidad del laboratorio Deberemos distinguir entre:
CONTROL DE CALIDAD Se estudian los procesos para
garantizar un PROCESO producto final correcto. Se controla
y ensaya durante el proceso. Se detectan fallos antes de la
obtencin de producto final.
SISTEMA DE LA CALIDAD Extiende el concepto de la calidad
a otras reas no productivas, que tienen influencia sobre la
calidad del producto o servicio


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2.2 NECESIDAD DE UN SISTEMA
Por todo lo expuesto parece evidente la necesidad de realizar
las actividades de modo sistemtico. Redundando en aspectos
beneficiosos para el laboratorio.

Confianza para el cliente. Al comprobar que los resultados
del laboratorio, son coherentes, repetibles
independientemente del personal, y del momento de la
realizacin, se acompaan de un valor de incertidumbre
conocida, que ayuda al cliente a tomar decisiones y son
comparables con los de otros laboratorios.
Reduccin de costes intralaboratorio. Mediante la aplicacin
de sistemas de control, intercambiabilidad del personal etc,
se producir menor repeticin de anlisis al utilizar
procedimientos controlados, eliminacin de errores y las
consecuencias por demandas interpuestas etc..
Confianza del laboratorio en sus resultados.

Esto incluye una garanta de gestin, ms transparente, segura
y fiable dentro del laboratorio.
2.3 REQUISITOS DEL SISTEMA
Debemos ahora examinar los requisitos que debe cumplir un
sistema as, para ello veremos, que es un sistema los modelos
existentes y los elementos a tener en cuenta dentro de un laboratorio.
SISTEMA DE LA CALIDAD Conjunto de la estructura de
organizacin, de responsabilidades, de procedimientos, de
procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo
la gestin de la Calidad.
GESTION DE LA CALIDAD Aspecto de la funcin general de
la gestin que determine y aplica la poltica de la calidad.
POLITICA DE LA CALIDAD Directrices y objetivos generales
de una empresa relativos a la calidad, expresados
formalmente por la Direccin General. Toda esta poltica se
puede centrar en dos aspectos fundamentales que tienen
que ver con dos tipo de actividades, actividades de
aseguramiento y actividades de control de la calidad. Se
entiende por actividades de Aseguramiento de la Calidad al:
Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son

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necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que
un producto o servicio satisfaga los requisitos dados sobre
la calidad. Se entiende por actividades de Control de la
Calidad: Tcnica y actividades de carcter operativo
utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad.
2.4 ELEMENTOS DEL SISTEMA EN LA CALIDAD
Los elementos del Sistema de Calidad deberan ser tales que
permitiesen evitar la improvisacin, definir las responsabilidades dadas,
evitar errores, aumentar la repetibilidad, asegurar que nuestras
medidas son comparables.
A continuacin trataremos de definir algunos de los elementos
fundamentales, que debera tener en cuenta cualquier Sistema, para
asegurar sus resultados independientemente del tipo de trabajo a
realizar.
Si consideramos que nuestro laboratorio, es un proceso,
podramos definir las cuatro fases fundamentales del mismo como:
Materia prima/Entrada.
Proceso/Actividades.
Producto/Salida.
Actividades de Control.

Dependiendo de cual sea nuestra entrada y nuestra salida, el
proceso y el Sistema de Control ser diferente. En un caso nos
organizaremos por: estudios, en otro por peticiones de ensayo.
Por ello en los distintos elementos profundizaremos en las
necesidades de los diferentes modelos.
2.4.1 SOLICITUD
Es necesario que la solicitud sea formulada claramente, se
comprendan los objetivos y el uso que va a hacer de los resultados el
cliente, y se verifica que el laboratorio tiene una capacidad,. tcnica,
humana y de recursos para satisfacerla.
As mismo el Sistema de registro y las actividades previas al
comienzo del tratamiento de la muestra podrn ser muy diferentes.

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2.4.2 MANEJO DE MUESTRAS
Nos hace definir sistemas para evitar su alteracin o deterioro,
el modo de obtencin si es necesario, as como su modo de
identificacin, para evitar cambios o confusiones, durante todo el
perodo de estancia de la muestra en el laboratorio.
As mismo y en el caso de riesgos para la salud, debern
definirse Sistemas para la evaluacin de las mismas de acuerdo a la
legislacin vigente y buenas prcticas.
2.4.3 SISTEMA DE LA CALIDAD
Nos permite definir una organizacin en la realizacin de las
actividades, comn a todas las personas, con una documentacin de
referencia que sirva de recordatorio en caso de duda en la realizacin.
Esta organizacin deber establecer funciones y
responsabilidades adecuadas, tanto tcnicas, como de Calidad.
En este apartado la asignacin de funciones podr ser diferente
dependiendo del tipo de trabajo realizado:
Trabajo repetitivo y que en un corto periodo de tiempo
produce un informe de ensayo. Las responsabilidades seran
o Fijacin de criterios de actuacin.
o Supervisin del cumplimiento de criterios.
o Evaluacin muestral de la marcha del proceso.

Trabajo no repetitivo, que requiere toma de decisiones y
que en general se prolonga por un periodo de tiempo
importante. Las responsabilidades razonables seran:
o Determinacin de criterios y toma de decisiones.
o Asignacin de personal adecuado.
o Evaluacin de cumplimiento de los pasos en cada
punto.

Todo este sistema debe ir acompaado de un sistema de
edicin, archivo, conservacin y recuperacin de la documentacin,
eficaz para que cada persona pueda trabajar con la documentacin
necesaria cuando la necesite, apoyado en listas que indiquen los
formatos y documentos en vigor, listas de distribucin, etc...

2.4.4 PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO


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Dentro de este apartado cabe indicar los procedimientos de
organizacin, como los propios procedimientos que describen los
ensayos.
Nos hace definir por escrito lo que hacemos, de modo que sirva
para la formacin de personal nuevo, mayor repetibilidad de los
ensayos y reflexin sobre nuestro sistema de hacer las cosas.
Es una forma de normalizacin de nuestras actividades que es
muy til para que sean independientes de la persona que las realice y
se utilicen los mismos criterios en la toma de decisiones.
Definen tambin los formatos de toma de datos para que la
informacin sea completa y clara.
Deberan asegurarse que contienen la informacin suficiente
para asegurar la correcta realizacin de la actividad (validacin).

2.4.5 PERSONAL

Dependiendo del tipo de actividad realizada, los criterios de
titulacin, formacin y experiencia debern ser diferentes.
En un caso lo fundamental es la cualificacin que nos obliga a
describir un sistema para definir que anlisis pueden ser desarrollados
por cada persona, y como la vamos a mantener actualizada en esas
tcnicas. Evitando la situacin de encontramos con un anlisis, para el
que no tenemos disponible personal especializado.
En otros casos lo fundamental sern los requisitos de
experiencia para determinados estudios, as como la cualificacin para
uso de equipos o tcnicas.

2.4.6 LOCALES Y EQUIPOS

Definir las condiciones ambientales requeridas para el
desarrollo correcto de nuestros ensayos, as como las separaciones
necesarias para evitar errores en el resultado.
Nos fija un sistema de control, calibracin y mantenimiento de
equipos de modo que estos se encuentren en perfectas condiciones, nos

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garanticen que sus medidas, son correctas y que conocemos las
correcciones a realizar, y pueden ser usados cuando sean requeridos.
Nos da informacin sobre sus capacidades tcnicas, toda la
informacin sobre ellos debe estar reunida en algn lugar y disponible
para su consulta etc.
Nos hace planteamos el tema de la trazabilidad, que nos
asegura que nuestras medidas son comparables con las de otros
laboratorios, mediante el uso de patrones, materiales de referencia, u
otros sistemas.
Nos plantea el Sistema de compra, uso, manejo, etiquetado y
almacenamiento de los reactivos, en modo que no se invaliden los
estudios. As como la foma de evaluar a los proveedores para garantizar
que sus servicios van a ser adecuados.

2.4.7 INFORMES DE ENSAYO

Nos exige una informacin mnima, para evitar errores o
perdidas de informacin lo que nos obligua a bsquedas innecesarias.
Nos obliga a definir un sistema de identificacin que nos ayude
a su archivo, recuperacin y conexin con los registros obtenidos
durante la realizacin de los anlisis, lo que nos permite agilizar
nuestras consultas y poder dar un mejor servicio al cliente en caso de
que ste nos solicite aclaraciones.
Nos hace definimos sobre la incertidumbre ("limite de
confianza") de nuestro anlisis lo que nos permite evaluar nuestro
sistema de medida, comprobar si es apto para dar los resultados que
requiere el cliente, utilizando otro, si fuese necesario, viendo cuales son
las componentes que afectan ms a nuestra incertidumbre.
En el caso de los estudios, requieren adems de los resultados
una evaluacin de los mismos en base a los trabajos realizados, as
como toda aquella informacin complementaria que describa con todo
grado de detalle, en base a que se han obtenido dichos resultados.

2.4.8 REGISTROS


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Nos define que datos vamos a conservar de manera que
podamos repetir los pasos seguidos en un anlisis y sacar conclusiones
en el caso de desviaciones, as como el sistema, de modo que sea eficaz
para su recuperacin.
En este caso existen claras diferencias entre un anlisis
repetitivo y otro que no lo sea, ya que en el segundo caso es esencial,
que se conserve la documentacin referente a la planificacin del
experimento (PROTOCOLO), que ha sido diseada en ese mismo
momento.

2.4.9 CONTROL DEL SISTEMA

Se deberan establecer actividades para asegurar:
Que cumplimos lo que nos hemos propuesto.
Que disponemos de los mecanismos para detectar
oportunidades de mejora o posibles fallos, evitando la
emisin de resultados incorrectos.

Estas actividades pueden ser de muy diversos tipos
dependiendo de los objetivos perseguidos por el laboratorio y entre
ellas cabra citar:
Actividades peridicas de evaluacin del cumplimiento de
los requisitos acordados (Auditoras).
Actividades de inspeccin de cumplimiento de los requisitos
para la continuacin del proceso.
Actividades de control de calidad muestral (interna o
externa) sobre los resultados de nuestros procedimientos y
equipos.
Control de reclamaciones de clientes
Sistemas de resolucin de desviaciones, que permita
realizar acciones correctoras y preventivas sobre las
actividades previstas.

Para favorecer el trabajo de los laboratorios, identificar los
elementos esenciales y conseguir una uniformidad de criterios, se han
establecido diversos modelos que cubren objetivos diversos y se aplican
a tipos de trabajos diferentes. Estos modelos han sido recogidos en
normas internacionales entre las que cabe citar.

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2.5 Sistemas ISO 9000
Son sistemas de calidad y proporcionan un modelo de
aseguramiento de la calidad para el diseo/desarrollo, produccin,
instalacin y servicio postventa de un determinado producto o servicio.
Se aplican al conjunto de toda la empresa e incluye actividades
particulares en el campo de la inspeccin y ensayos as como en el de
control de equipos de medidas.
Permiten la certificacin del sistema por una tercera parte.
Han sufrido una modificacin reciente pasando de ser un
conjunto de normas a una nica ISO 9001 :2000 que se aplicar de
diferentes modos, en funcin de los trabajos realizados por la empresa.
El nuevo sistema se basa en la mejora continua, la satisfaccin
del cliente y la gestin de los procesos.
En lo que se refiere a los equipos de laboratorio, la norma
exactamente, indica:
El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos
documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de
los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (incluyendo el soporte
lgico usado en los ensayos) utilizados por el suministrador para
demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo deben ser utilizados de
manera que se asegure que la incertidumbre de la medida es conocida y
compatible con la capacidad de medida requerida.

Cuando se utilice como mtodo adecuado de inspeccin un
programa informtico o unas referencias comparativas, como materiales
de ensayo, stos deben ser comprobados para demostrar que son
capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos
en circulacin para su uso durante la produccin, la instalacin o el
servicio posventa, y deben ser revisados con una periodicidad
preestablecida. El suministrador debe establecer el alcance y la
frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros
actualizados correspondientes como evidencia de dicho control.
Cuando la disponibilidad de datos tcnicos relativos a los
equipos de inspeccin, medicin y ensayo sea un requisito especificado,
dichos datos deben ponerse a disposicin del cliente cuando ste o su
representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspeccin,
medicin y ensayo son adecuados funcionalmente.

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El suministrador debe:
determinar qu medidas deben realizarse, la exactitud
requerida, y seleccionar los equipos de inspeccin, medicin
y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud y
precisin necesarias;
identificar todos los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo, que puedan afectar a la calidad del producto, y
calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de
su utilizacin; contra equipos certificados que tengan una
relacin conocida y vlida con patrones internacionales o
nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones
debe documentarse la base utilizada para la calibracin;
definir el proceso empleado para la calibracin de los
equipos de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo los
detalles sobre el tipo de equipo, la identificacin nica, la
localizacin, la frecuencia de las comprobaciones, el mtodo
de comprobacin, los criterios de aceptacin y las acciones
que deben realzarse cuando los resultados no sean
satisfactorios;
identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo con
una marca adecuada, o con el registro de identificacin
aprobado que indique su estado de calibracin;
conservar los registros de calibracin de los equipos de
inspeccin, medicin y ensayo (vase apartado 4.16);
evaluar y documentar la validez de los resultados de las
inspecciones y ensayos obtenidos con anterioridad, cuando
se compruebe que los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo no estn bien calibrados;
asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y
ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas;
asegurar que el manejo, la conservacin y el
almacenamiento de los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuacin
al uso;
proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo,
incluyendo tanto los equipos de ensayo como el soporte
lgico, frente a ajustes que pudieran invalidar la calibracin
realizada.


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2.6 Sistema ISO 17025
En Diciembre de 1999 ha sido aprobada la norma ISO 17025
que define los requisitos de un sistema de aseguramiento de la calidad,
para un laboratorio de ensayo o calibracin.
Esta norma sustituye a la norma EN 45001 Y la Gua ISO 25,
unificando los diferentes sistemas.
En su redaccin se han tenido en cuenta los criterios de la
norma ISO 9000 en vigor en el momento de su aprobacin.
Se divide en captulos de organizacin y gestin y captulos
que definen requisitos de competencia tcnica.
La norma sirve de referencia para los Organismos de
Acreditacin en sus evaluaciones de la competencia tcnica, aunque
este no es su nico fin.
Requisitos generales relativos a la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin (ISO/IEC 17025:1999)
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2 NORMAS PARA CONSULTA
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 REQUISITOS DE GESTIN
o 4.1 Organizacin
o 4.2 Sistema de gestin de la calidad
o 4.3 Control de los documentos
o 4.4 Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos
o 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
o 4.6 Compra de servicios y suministros
o 4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamaciones
o 4.9 Control de trabajos de ensayo y calibracin no
conformes
o 4.10 Acciones correctivas
o 4.11 Acciones preventivas
o 4.12 Control de los registros
o 4.13 Auditorias internas
o 4.14 Revisiones por la direccin
5 REQUISITOS TCNICOS
o 5.1 Generalidades
o 5.2 Personal
o 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
o 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de
mtodos

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o 5.5 Equipos
o 5.6 Trazabilidad en las medidas
o 5.7 Muestreo
o 5.8 Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin
o 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones
o 5.10 Informe de los resultados

Esta norma internacional ha sido elaborada como resultado de
la amplia experiencia acumulada en la aplicacin de la Gua ISO/CEI 25
y la Norma Europea EN 45001, a las cuales sustituye ahora. Contiene
todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibracin tienen
que cumplir si desean demostrar que disponen de un sistema de gestin
de la calidad, que son tcnicamente competentes y que son capaces de
producir resultados tcnicamente vlidos.
Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibracin pueden utilizar esta norma
internacional como base para su acreditacin. En el captulo 4 se
especifican los requisitos para una correcta gestin.
En el captulo 5 se especifican los requisitos para la
competencia tcnica en el tipo de ensayos y/o calibraciones que realice
el laboratorio.
El creciente uso de sistemas de gestin de la calidad ha
ampliado, en general, la necesidad de ascourar que los laboratorios que
formen parte de organizaciones de mayor tamao o que ofrezcan
adems otro tipo de servicios acten conforme a un sistema de gestin
de la calidad que cumpla los requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO
9002, as como de esta norma internacional. Por lo tanto, se ha tenido
cuidado de incorporar todos los requisitos de las Normas ISO 9001 e
ISO 9002 aplicables al alcance de los servicios de ensayo y calibracin
que forman parte del sistema de gestin de la calidad del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplan esta
norma internacional actuarn tambin de acuerdo con las Normas ISO
9001 o ISO 9002.
La certificacin frente a las Normas ISO 9001 e ISO 9002 no
demuestra por s sola la competencia del laboratorio para producir datos
y resultados tcnicamente vlidos.
El cumplimiento de esta norma internacional por parte de los
laboratorios y la acreditacin de stos por organismos que hayan

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firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos
equivalentes de otros pases que utilicen esta norma internacional,
debera facilitar la aceptacin de los resultados de los ensayos y
calibraciones en distintos pases.
El uso de esta norma internacional facilitar la cooperacin
entre laboratorios y otros organismos y ayudar a intercambiar
informacin y experiencia, as como a armonizar normas y
procedimientos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1.1 Esta norma internacional
establece los requisitos Generales relativos a la competencia para
realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Abarca
ensayos y calibraciones realizadas utilizando mtodos normalizados,
mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por los laboratorios.
1.2 Esta norma internacional es aplicable a todas las organizaciones que
realizan ensayos y/o calibraciones. Entre ellas, por ejemplo, laboratorios
de primera, segunda y tercera parte y laboratorios cuyos ensayos o
calibraciones formen parte de la inspeccin y certificacin de productos.
Esta norma internacional es aplicable a todos los laboratorios, con
independencia del nmero de empleados o el mbito de sus actividades
de ensayo y/o calibracin.
Cuando un laboratorio no realice una o ms de las actividades
contempladas en esta norma internacional, como el muestreo o el
diseo y desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de esos captulos
no sern aplicables.
1.3 Las notas intercaladas contienen aclaraciones del texto, ejemplos y
orientaciones. No constituyen requisitos ni forman parte integrante de
esta norma internacional.
1.4 Esta norma internacional es para ser utilizada por los laboratorios
en el desarrollo de sus sistemas de gestin de la calidad,
administrativos y tcnicos que rigen sus actividades, tambin pueden
utilizarla los clientes de los laboratorios, las autoridades reglamentarias
y las entidades de acreditacin para confirmar o reconocer la
competencia de los laboratorios.
1.5 Esta norma internacional no cubre el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios y de seguridad en la actividad de los laboratorios.
1.6 Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplan los requisitos
de esta norma internacional dispondrn de un sistema de gestin de la
calidad para sus actividades de ensayo y calibracin conforme tambin
con los requisitos de la Norma ISO 9001 cuando ellos mismos se
ocupen del diseo y desarrollo de nuevos mtodos y/o del desarrollo de
programas de ensayo que combinen mtodos de ensayo y calibracin
normalizados y no normalizados, as como los requisitos de la Norma
ISO 9002 cuando slo utilicen mtodos normalizados. El anexo A

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contiene referencias cruzadas nominales entre esta norma internacional
y las Normas ISO 9001 e ISO 9002.
La Norma ISO/IEC 17025 contiene algunos requisitos relativos a la
competencia tcnica que no aparecen en las Normas ISO 9001 e ISO
9002.

2.7 Sistema BPL'S
Formulado inicialmente por la OCDE en 1981 y con el objetivo
de garantizar la calidad en la obtencin de datos analticos generados a
lo largo de estudios de valoracin de riesgo de nuevas molculas.
Diseado para evaluar la competencia de laboratorios en la
realizacin de estudios, en general, no repetitivos y que requieren toma
de decisiones y juicio profesional en fases intermedias.
No quedan definidos claramente las necesidades del cliente
ms que de una forma global.
REGULACIONES GENERALES de las GPL's Buenas Practicas de
Laboratorio Las regulaciones GLP constan de los siguientes apartados:
Seccin I: Introduccin.
1. Objetivo.
2. Definiciones.
o Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP).
o Trminos relativos a la organizacin del laboratorio.
o Trminos relativos al estudio.
o Trminos relativos a la sustancia a ensayar.
o Seccin II: Principios de las Buenas Prcticas de
Laboratorio.
1.Organizacin y personal de laboratorio.
o Responsabilidades de la direccin del laboratorio.
o Responsabilidades del director del estudio.
o Responsabilidades del personal.
2. Programa de Garanta de Calidad.
o Generalidades.
o Responsabilidades del personal encargado de la
Unidad de Garanta de Calidad.
3. Laboratorio.
o Generalidades.
o Instalaciones relacionadas con el sistema
experimental.

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o Instalaciones para el manejo de las sustancias a
ensayar y referencia.
o Salas de archivo.
o Evacuacin de residuos.
4. Aparatos, materiales y reactivos.
o Aparatos.
o Materiales.
o Reactivos.
5. Sistemas experimentales.
o Fsicos y qumicos.
o Biolgicos.
6. Sustancias a ensayar y de referencia.
o Recepcin, manipulacin, muestreo y
almacenamiento.
o Caracterizacin.
7. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP's).
o Generalidades.
o Aplicacin.
8. Realizacin del estudio.
o Protocolo.
o Contenido del protocolo.
o Realizacin del estudio.
9. Realizacin del informe a partir de los resultados del
estudio.
o Generalidades.
o Contenido del informe final.
10. Archivos: Almacenamiento y conservacin de registros y
materiales.
o Almacenamiento y consulta.
o Conservacin.

En lo que se refiere a equipos de laboratorio, las regulaciones
GPL, exactamente indican:
Principios de las Buenas Prcticas de Laboratorio SECCION II.
Apartado 4. Aparatos, materiales y reactivos
Diseo apropiado.
Capacidad adecuada y suficiente.
Adecuada colocacin.
Revisarse peridicamente.
Limpiarse peridicamente.
Mantenerse peridicamente.
Comprobar, calibrar y normalizar.

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Disponer de SOP's:
o Mantenimiento de aparatos.
o Limpieza de aparatos.
o Calibracin de aparatos.
o Preparacin de soluciones.
Persona responsable por aparato.
Mantenimiento de todos los registros.
Aparatos y materiales no interfieran con las sustancias o los
sistemas experimentales.
Etiquetado de reactivos y soluciones:
o Identificacin.
o Riqueza y concentracin.
o Fecha de preparacin.
o Fecha de caducidad.
o Condiciones de su almacenamiento.

En la practica observamos, que con mayor o menor rigor, en
todos los sistemas resulta necesario disponer de procedimientos
detallados para la:
Adquisicin
Recepcin de los equipos
Formacin del personal
Instalacin de los equipos
Calibracin
Verificacin del mantenimiento de la calibracin
Incertidumbre en las medidas
Plan de mantenimiento preventivo
Materiales de referencia
Etc.


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3 RESUMEN.
La necesidad de mejora de la calidad de nuestras medidas en
el laboratorio, es demandada recientemente con insistencia por el
mercado, ya que este requiere realizar anlisis qumicos durante la
realizacin de intercambios comerciales.
Estos ensayos o anlisis deben ser comparables y dar
resultados semejantes independientemente del laboratorio que los
realice.
Estos requerimientos se agudizan con la globalizacin de la
economa y la inclusin de Espaa en la Comunidad Econmica Europea.
En muchos laboratorios, se trabaja con la nica exigencia que
la impuesta por la experiencia del usuario, que sin ser despreciable
muchas veces resulta ser poco rigurosa.
En algunos casos, se siguen criterios puramente de control de
la produccin de las materias primas, que pueden ser suficientes.
No hay duda que lo mejor es trabajar sin ningn nivel de
exigencia; lo que ocurre es, que hoy en da, la credibilidad de los
anlisis, operando de esta manera, resulta pobre.
Los laboratorios que precisan unos resultados analticos
comparables con sus clientes y proveedores, segn los estndares
internacionales, necesitan implantar un Sistema de Calidad, que
garantice sus resultados.
Por ello se empez realizando esfuerzos de normalizacin de
los mtodos de ensayo como una primera aproximacin que permitiese
la obtencin de resultados semejantes.
Esta accin que sin duda ha mejorado la situacin, se ha
demostrado insuficiente, debido a que en un resultado de anlisis
qumico influyen ms elementos adems del mtodo.
Por ello se ha sentido la necesidad de establecer tambin en el
laboratorio, como en otras empresas de productos y servicios, un
Sistema de Calidad que asegure la Calidad de nuestros resultados.
Esta necesidad en muchos casos ha venido impuesta
legislativamente desde el exterior.