DOU N 229, quarta-feira, 1 de dezembro de 2010 (pgina 63)

Republicada
DOU N 244, quarta-feira, 22 de dezembro de 2010 (pgina 79)

RESOLUO-RDC No- 52, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010
Dispe sobre corantes em embalagens e equipamentos plsticos destinados a estar
em contato com alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029,
de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 23 de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico sobre corantes em embalagens e
equipamentos plsticos destinados a estar em contato com alimentos, nos termos do
Anexo desta Resoluo.

Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo
GMC MERCOSUL n. 15/10.

Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial,
os seguintes itens da Resoluo n.105, de 19 de maio de 1999: Anexo IV - Corantes e
Pigmentos em Embalagens e Equipamentos Plsticos; Anexo X - Determinao de
Aminas Aromticas em Pigmentos Utilizados na Colorao de Materiais Plsticos em
Contato com Alimentos.

Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento
por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto
de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 5 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 180 (cento e
oitenta) dias contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes
necessrias ao Regulamento Tcnico.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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ANEXO


REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE CORANTES EM EMBALAGENS
E EQUIPAMENTOS PLSTICOS DESTINADOS A ESTAR EM CONTATO COM
ALIMENTOS

1. Alcance.

O presente Regulamento Tcnico se aplicar s embalagens e equipamentos
plsticos que contm corantes em sua frmula, destinados a entrar em contato com
alimentos, assim como os corantes utilizados para colorir os mesmos,
estabelecendo os requisitos que estes devem cumprir assim como a metodologia
analtica de referncia para seu controle.

Os requisitos de migrao especfica de metais e outros elementos estabelecidos no
item 3.2. do presente Regulamento Tcnico se aplicaro tambm s embalagens e
equipamentos plsticos impressos, salvo que exista uma barreira que impea o
contato da tinta com a face interna do material.

Para os efeitos deste Regulamento, se entende por corantes as substncias
coloridas que compreendem os corantes propriamente ditos e os pigmentos
orgnicos e inorgnicos utilizados como aditivos que se agregam aos materiais
plsticos.

2. Requisitos sobre corantes.

A verificao dos requisitos do presente Regulamento se realizar sobre os corantes
em forma de ingredientes ativos e no sobre os mesmos includos em um polmero
(masterbatch).

2.1 Requisitos sobre aminas aromticas no sulfonadas em corantes orgnicos.

O contedo de aminas aromticas primrias no sulfonadas solveis em soluo de
cido clordrico 1 M, expresso como anilina, no deve exceder 500 ppm (mg/kg) em
massa do corante (0.05% m/m).

O contedo de bencidina, -naftilamina e 4-aminobifenilo, individualmente ou
combinados, no deve exceder 10 ppm (mg/kg).

Metodologia analtica:

Para a determinao do contedo de aminas aromticas no sulfonadas se aplicar
a Norma DIN 55 610 (1986): Determination of Unsulfonated primary aromatic
amines.

Para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos para benzidina, -naftilamina
e 4-aminobifenila, devem ser utilizados mtodos de quantificao com sensibilidade
adequada.

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2.2 Requisitos sobre aminas aromticas sulfonadas em corantes orgnicos.

O contedo total de aminas aromticas sulfonadas expresso como cido
anilinosulfnico no deve exceder 500 ppm (mg/kg) em massa do corante (0.05%
m/m).

Metodologia analtica:

Resoluo AP (89) 1 sobre o uso de corantes em materiais plsticos destinados a
entrar em contato com alimentos, do Conselho da Europa, Comit de Ministros,
1989, seo III, pargrafo 4.


2.3 Requisitos sobre metais e metalides em corantes.

A partir da entrada em vigncia do presente Regulamento Tcnico, os corantes no
contero metais e metalides em quantidades superiores s seguintes
porcentagens:

Antimnio (Sb) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.05 % m/m
Arsnio (As) (soluble en HCl 0,1N)--------------- --- 0.005 % m/m
Brio (Ba) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Cdmio (Cd) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Chumbo (Pb) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Cromo (Cr) (soluble en HCl 0,1 N)------------------ 0.10 % m/m
Mercrio (Hg) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.005 % m/m
Selnio (Se) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Zinco (Zn) (soluble en HCl 0,1N)------------------ 0.20 % m/m

Metodologia analtica:

a) Mtodos para extrao de metais e metalides

Resoluo AP (89) 1 sobre o uso de corantes em materiais plsticos destinados a
entrar em contato com alimentos, do Conselho da Europa, Comit de Ministros,
1989, seo III, pargrafo 2;

Para os procedimentos de filtrao ser utilizada a Norma DIN 53770-1 sobre
Pigments and Extenders - Determination of Matter Soluble in Hydrochloric Acid,
2007, Parte 1, item 3 Apparatus.

b) Mtodo para quantificao dos metais e metalides

A determinao do contedo de metais e metalides nos extratos deve ser realizada
por tcnicas espectromtricas de quantificao com sensibilidade adequada para
verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.




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2.4 Requisitos e ensaios adicionais para o pigmento negro de fumo.

O pigmento negro de fumo deve cumprir as seguintes especificaes:

- Extraveis em tolueno: mximo 0,1% m/m;
- Extraveis em ciclohexano: 386 nm < 0,02 UA para uma cubeta de 1 cm ou <
0,1 UA para cubeta de 5 cm; Determinar a absoro no ultravioleta (comprimento
de onda de 386 nm) do extrato lmpido obtido, aps o contato por 24 horas em
ausncia de luz, de 1 g de amostra com 100 ml de ciclohexano e filtrao;
- Contedo de benzo (a) pireno: mximo 0,25 mg/kg (ppm) m/m;
- Nvel mximo de negro de fumo em polmero: 2,5% m/m.

Metodologia analtica:

- Para o caso de extraveis em tolueno: Norma ISO 6209:1988.
- Para o caso de extraveis em ciclohexano: German BfR, BIII, Reinheitsprufung
von Ruen, Stand 1.7.1972.

Para o resto das determinaes, se utilizaro mtodos de quantificao com
sensibilidade adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.


3. Ensaios para embalagens e equipamentos plsticos impressos e/ou que
contenham corantes em sua formulao, destinados a entrar em contato com
alimentos.

3.1 Determinao de migrao de substncias que conferem cor.

Os ensaios de migrao total das embalagens e equipamentos plsticos que
contenham corantes em sua formulao so realizados com os simulantes a
temperaturas e tempos de contato detalhados nas Resolues do GMC
correspondentes atribuio de simulantes de alimentos e a ensaios de migrao
total. Os extratos obtidos no ensaio de migrao total devem ser comparados
visualmente contra um fundo branco com os respectivos brancos.

Nestas condies no devem existir diferenas, apreciveis visualmente, entre a
colorao do extrato e seu branco.

3.2 Determinao de migrao especfica de metais e outros elementos.

Determinam-se as concentraes de metais e outros elementos nos extratos
obtidos, tal como se descreve nos ensaios de migrao total das embalagens e
equipamentos plsticos detalhados nas Resolues do GMC correspondentes.
Quando aplicvel, a determinao da migrao especfica de metais e outros
elementos se realizar somente em simulante aquoso cido (soluo de cido
actico a 3% m/v em gua destilada), mesmo que o alimento envasado, no seja
aquoso cido.
Sobre os extratos determinam-se aos metais e outros elementos utilizar tcnicas
espectromtricas da maior seletividade e sensibilidade disponveis.
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Os limites de migrao especfica (LME) dos elementos a determinar so os
seguintes:

Elemento LME em mg/kg
Antimnio (Sb) 0,04
Arsnio (As) 0,01
Brio (Ba) 1
Boro (B) 0,5
Cadmio (Cd) 0,005
Zinco (Zn) 25
Cobre (Cu) 5
Cromo (Cr) 0,05
Estanho (Sn) 1,2
Flor (F) 0,5
Mercurio (Hg) 0,005
Prata (Ag) 0,05
chumbo (Pb) 0,01

A determinao do contedo de metais e metalides nos extratos deve ser realizada
utilizando tcnicas espectromtricas de quantificao com sensibilidade adequada
para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.

As embalagens devem cumprir com os limites estabelecidos no presente
Regulamento.

Quando as embalagens se destinarem a alimentos com limites de contaminantes
estabelecidos, os alimentos embalados no devero ultrapassar os valores
estabelecidos para este produto alimentcio em particular.