Instrumentación-A-Criterios para La Selección de Un Modelo de Automatización (2009)

6 Documentos de la SEQC 2009
Criterios para la seleccin de un modelo de automatizacin

del laboratorio
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
Comit Cientfco
Comisin de Instrumentacin y Sistemas Analticos
Documento A. Fase 3. Versin 2
Preparado por:
JL Bedini Chesa, S Esteve Poblador, L Garca Beltrn, JM Gasalla Herraiz, C Macas Blanco, M Martnez
Casademont, JM Moreno Cebeira, V Martnez Vzquez, B Prieto Garca, G Serrano Olmedo, J Torres Nicolau
NDICE
0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Modelos de automatizacin
3. Fase preanaltica
3.1. Identifcacin de los pacientes: hospitalizados y ambulatorios
3.2. Tipos de contenedores
3.3. Identifcacin de la muestra
3.4. Confguracin
3.5. Trazabilidad
4. Fase Analtica
4.1. Versatilidad de la automatizacin en la fase analtica
4.2. Gestin de prioridades
4.3. Control de la integridad de las muestras
4.4. Gestin de muestras especiales una vez dentro del proceso
analtico
4.5. Gestin de los mdulos del sistema automatizado
4.6. Acceso a la informacin generada sobre la muestra a
tiempo real y validacin tcnica de resultados
4.7. Control de la calibracin y controles de calidad
4.8. Recursos humanos necesarios para la gestin y manteni-
miento del sistema de automatizacin en la fase ana-
ltica
5. Fase Postanaltica
5.1. Recuperacin de muestras ya procesadas
5.2. Archivo de muestras. Indicacin de caducidad o das de
conservacin
5.3. Capacidad de almacenamiento
5.4. Trazabilidad de las muestras
5.5. Conexin de los autoanalizadores con el sistema de in-
formacin del laboratorio
6. Conclusiones
7. Bibliografa
0. INTRODUCCIN
Los avances tecnolgicos desarrollados en los ltimos aos
pueden condicionar la aparicin e implantacin de nuevos siste-
mas organizativos, que permitirn agrupar la actividad de varias
especialidades del laboratorio clnico, de manera que compartan
espacio fsico, recursos humanos y tcnicos.
Las constantes mejoras en la instrumentacin han conducido a
un incremento notable de la capacidad productiva del laboratorio
clnico. La automatizacin ha permitido hacer ms con menos y los
nuevos descubrimientos cientfcos han creado, a su vez, nuevas
necesidades y procedimientos que han repercutido en un aumento
de la demanda de servicios al laboratorio clnico, los cuales se ven
sometidos a la presin de los usuarios para la puesta a punto de
nuevos procedimientos diagnsticos.
En este complejo escenario, los profesionales de los laboratorios
no pueden adems olvidar su misin, que consistir, fundamental-
mente, en adecuar la tecnologa necesaria para el estudio de fuidos
y tejidos del cuerpo humano, con el fn de servir de apoyo a la
clnica, proporcionndole informacin fable y til para el correcto
diagnstico de las enfermedades, para el seguimiento evolutivo de
las mismas y para el control de la efcacia de la teraputica aplicada.
A la hora de seleccionar un modelo de automatizacin se estudiar
la fabilidad y la practicabilidad de las soluciones disponibles. La
fabilidad nos habla de la capacidad que tiene un sistema para man-
tener una adecuada calidad analtica (veracidad e incertidumbre) a
lo largo del tiempo. Por otro lado, la practicabilidad es un ndice de
informacin sobre las prestaciones del modelo de inters bajo las
condiciones particulares del laboratorio donde se implanta.
Para conocer las prestaciones del sistema, nos basaremos en la
informacin proporcionada por el fabricante, en la experiencia de
otros usuarios y en las publicaciones de evaluaciones de cada modelo.
Pero tambin ser imprescindible considerar las caractersticas
de cada laboratorio: los puntos fuertes a conservar y, si es posible,
mejorar, los aspectos que claramente precisan una mejora o un re-
planteamiento y aquellas innovaciones que deseamos implementar.
Ser de utilidad crear un guin en el que se incluyan todos estos
aspectos, para que podamos ir refejando una a una las soluciones
que nos aporta cada modelo de automatizacin y las impresio-
nes que nos suscitan en caso de que podamos valorar diferentes
opciones aplicadas en otros laboratorios que compartan nuestras
caractersticas bsicas.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Este documento recoge una serie de aspectos a considerar para
la seleccin de un modelo de automatizacin. No es objeto de
este documento la revisin exhaustiva de todas y cada una de las
posibles soluciones existentes en el mercado, sino el aportar unas
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Criterios para la seleccin de un modelo de automatizacin del laboratorio
recomendaciones que faciliten establecer cul sera el modelo ms
adecuado para un laboratorio concreto.
2. MODELOS DE AUTOMATIZACIN
El concepto de organizacin de laboratorio unifcado (core lab) ha
variado en los ltimos aos como consecuencia del progreso tecnolgico.
Pueden distinguirse dos modelos claramente diferenciados de
core lab: el laboratorio totalmente automatizado y el laboratorio
automatizado modular. En cualquiera de los dos casos, el laboratorio
central obtiene benefcios cuando lleva acoplada toda la gestin del
proceso preanaltico.
2.1. Laboratorio totalmente automatizado
Muchos de los desarrollos en el campo de la automatizacin total
pueden atribuirse al Dr. M. Sasaki responsable del primer laborato-
rio que se cre bajo esta concepcin, en la Kochi Medical School
de Japn, en 1984. Desde entonces, alrededor de 140 laboratorios
japoneses han seguido este esquema.
El gran nmero de muestras que procesaban estos centros, una
tecnologa que en aquellos momentos pareca defnitivamente
consolidada y el problema que se haba planteado por la escasez de
personal tcnico, permitan plantear esquemas organizativos rgidos
y poco fexibles, en los que se conectaban diferentes analizadores
a un sistema automatizado de transporte de muestras, en algunas
ocasiones diseados por los propios laboratorios.
Fuera de Japn, existen pocos laboratorios que hayan adoptado
este modelo de automatizacin global, fundamentalmente en EE.UU
y Canad.
En Europa, estos planteamientos han tenido, hasta el momento,
poca repercusin real. Han sido pioneros en la puesta en marcha
de sistemas totalmente automatizados los hospitales de Leuven
(Holanda), Regensburg (Alemania), Helsinki (Finlandia), el nuevo
Hospital Pompidou de Pars (Francia), y el Hospital Clnico de
Barcelona (Espaa).
Quizs la escasa implantacin de esta modalidad se deba a una
serie de factores que es necesario tener en cuenta:
Necesidad de una fuerte inversin inicial.
Escasa incidencia de la cadena de transporte sobre las presta-
ciones reales de los instrumentos.
Diferencias notables entre los modelos organizativos europeos
y los de EEUU y Japn.
En la mayora de los Sistemas Sanitarios Europeos, escasa
capacidad para aumentar la actividad del laboratorio mediante la
adquisicin de nuevas cuotas de mercado.
Escasa fexibilidad y modularidad, sobre todo en los sistemas
de primera generacin, la mayora de ellos totalmente cerrados.
Dependencia para la conexin de nueva tecnologa, de la
capacidad de entendimiento entre los fabricantes de sistemas de
transporte y los de instrumentos analticos.
Difcultades en la comunicacin entre el Sistema Informtico de
Laboratorio (SIL) y el sistema de gestin de la cadena de transporte.
No es totalmente adecuado para la gestin integral de la urgencia,
por lo que en ocasiones puede requerirse un circuito diferenciado.
Necesidad de un espacio adecuado.
Difcultad de gestionar y organizar, desde una nica y nueva
estructura organizativa, personal y actividades asistenciales per-
tenecientes a diferentes servicios y especialidades de laboratorio.
Y como ventajas:
Permite la gestin integral de la muestra. Sobre todo en cuanto
a trazabilidad, custodia, seguridad biolgica y gestin de la fase
postanaltica.
Representa un ahorro considerable en el nmero de tubos, al tener
unidos a la cadena los sistemas que comparten la misma muestra.
Permite la preparacin de muestras para ser procesadas en
equipos off-line de la cadena.
Permite la conexin de distintos sistemas de inmunoanlisis con
lo que se puede conseguir un panel muy completo.
Permite la mayor optimizacin de recursos humanos.
2.2. Laboratorio automatizado modular
En los ltimos aos, la evolucin de la tecnologa ligada a los
laboratorios ha planteado propuestas ms fexibles, de tipo modular,
que permiten a los laboratorios adaptarse mejor a futuros cambios
importantes, tanto de tecnologa como de estructura organizativa
de trabajo.
En este modelo la instrumentacin se agrupa en islas o mdulos
de automatizacin (work-cells), atendiendo a criterios tecnolgicos
o de tipo de muestra, de manera que se crean reas, fsicamente
independientes, para atender:
rea de preanaltica, con clasifcacin, centrifugacin, pre-
paracin de alcuotas y sistemas de carga (racks) de los distintos
analizadores, de las propias work-cells, o de equipos situados en
otras reas del laboratorio.
Determinaciones en sangre total, suero, plasma, orina o lquidos
biolgicos.
Bioqumica bsica, inmunoanlisis homogneos y heterogneos.
Algunas de estas work-cells, poseen su propio sistema de transporte
mecnico de muestras entre los diferentes mdulos incorporados o
estn constituidas por un solo instrumento modular.
Hematimetra. Pueden agrupar ms de un equipo, sistema de
transporte de muestras propio e incluso sistemas de preparacin y
teido automtico de extensiones de sangre.
Coagulacin bsica.
Como ventajas de este sistema se pueden considerar:
Menor inversin inicial.
Mayor fexibilidad en la eleccin de los instrumentos analticos.
Resolucin de problemas de la fase preanaltca.
No necesita grandes instalaciones.
Permite una mejor gestin de la urgencia.
Menores limitaciones arquitectnicas.
Como inconvenientes:
No permite la gestin integral de la muestra. Sobre todo en cuanto
a trazabilidad, custodia y gestin de la fase postanaltica, sin un
desarrollo informtico especialmente dedicado a tal fn.
En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente,
de un analizador a otro, o no hay un ahorro signifcativo en el nmero de
alcuotas.
Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al
igual que los que se sustentan sobre un solo equipo modular. No
permiten la consolidacin del inmunoanlisis, al tener que limitarse
al panel desarrollado por el fabricante.
En los siguientes apartados se revisar cada una de las tres fases
que comprende la tarea de un laboratorio clnico, a fn de establecer
los puntos donde repercute de manera especial la automatizacin
del mismo.
3. FASE PREANALTICA
La fase preanaltica es el conjunto de operaciones que se realizan
desde que se recibe la peticin hasta que se inicia la fase analtica.
Esta fase requiere ms del 57 % del tiempo necesario para dar
respuesta a la demanda de una peticin analtica, frente al 25% de
la fase analtica (Godolphin 1990).
Tambin es en dicha fase donde se producen el mximo nmero
de errores, entre el 32 y 75%, segn los trabajos consultados (Bonini
2002) y donde hay ms riesgo en la manipulacin de los especmenes.
Algunas ventajas de automatizar la preanaltica son:
Mayor bioseguridad: al no existir manipulacin de la muestra
Trazabilidad del proceso
Liberacin de personal a tareas ms productivas
Estandarizacin de procesos: menos errores
Mejor gestin de la muestra: menos tubos por extraccin
Por todo ello, en estos ltimos aos se ha planteado la necesidad
de automatizacin de dicha fase. Los principales aspectos a tener
en cuenta son:

3.1 Identicacin de los pacientes:
hospitalizados y ambulatorios
Es deseable la identifcacin de los pacientes con la tarjeta sani-
taria. Si esta carece de fotografa, ser necesario el DNI, pasaporte,
etc. Este proceso debera realizarse en Admisin de Pacientes en el
mismo momento del ingreso o de la extraccin.
En todo paciente la identifcacin es imprescindible, tanto en el
momento de la extraccin como durante los procesos preanaltico,
analtico y postanaltico, para as solventar posibles incidencias que
requieran localizar al paciente.
La mayor parte de los sistemas presentes en el mercado ofrecen la
posibilidad de identifcar al paciente mediante un brazalete, basado
en cdigo de barras, banda magntica o microchip, con conexiones
WIFI soportadas por programas informticos instalados en PDAs
o Tablets PC. Estos sistemas permiten introducir los datos identi-
fcativos del extractor (mediante un cdigo personal), as como el
momento de la extraccin en tiempo real.
Sera deseable que este proceso se realizara de manera inseparable
(espacio y tiempo) del etiquetado de los contenedores para realizar
la extraccin. Si esto no es posible o el receptor de especmenes y
el extractor no son la misma persona, sera deseable que el procedi-
miento de identifcacin positiva se realizara en cada fase. De este
modo se garantizara la trazabilidad paciente-peticin-espcimen
3.2 Tipos de contenedores
Segn las necesidades del Laboratorio, se debe considerar la
posibilidad de manejar otros tipos de contenedores distintos al tubo
(vasos, portaobjetos, cultivos, etc.), aunque en estos especmenes
de menor frecuencia no parece recomendable su automatizacin.
En el caso de que solamente se manejen tubos, el posible uso
simultneo de tubos de diferentes caractersticas (medida, fondos
redondos o cnicos, etc.), vendr limitado principalmente por la
longitud, dimetro y tipo de tapn del tubo en los procesos de
lectura del sistema de identifcacin, centrifugacin, destaponado
y posterior retaponado. Es aconsejable la estandarizacin del tubo
segn los diferentes especmenes (suero, sangre total, orina, etc.).
3.3 Identicacin de la muestra
Existen principalmente dos opciones para la identifcacin de los
especmenes: 1) cdigo de barras, y 2) identifcacin por radiofre-
cuencia combinado con cdigo de barras.
Es imprescindible valorar tanto la calidad del papel empleado
para generar la etiqueta autoadhesiva identifcativa como la de la
impresin del cdigo de barras, de manera que sea ntida y robusta
al rayado. Los cdigos de barras son ledos repetidamente y se debe
mantener la calidad durante todo el proceso.
En el caso de la utilizacin de radiofrecuencia es necesario pre-
venir la retirada manual de los tubos de los contenedores, con la
resultante prdida de informacin (Melanson 2007).
Algunos sistemas preanalticos pueden diferenciar las muestras
de un paciente con el mismo cdigo de barras por: la forma-tamao
del tubo, el color del tapn, el rack en el que se introducen al sistema
o soluciones mixtas (Ej. tamao tubo + color tapn).
3.3.1 Tipos de cdigos de barras que soporta el sistema
Ante la multitud de formatos de cdigo de barras disponibles,
conviene seleccionar el que presente mejores caractersticas para
cada laboratorio (versatilidad, informacin), el que admita la
generacin de un dgito de control (permite chequear la aparicin
de errores durante la impresin/interpretacin del mismo) y el que
pueda ser ledo por todos los equipos relacionados del laboratorio.
Es recomendable considerar la capacidad de compresin de los
cdigos en funcin de las necesidades y la calidad de los lectores
de los diferentes equipos disponibles en el laboratorio. Algunos
sistemas soportan cdigos de barra bidimensionales, con lectores
especfcos, permitiendo una cantidad de informacin muy superior.
3.3.2 Informacin de las etiquetas con el cdigo
de barras
Las etiquetas con el cdigo de barras deben contener idealmente
la siguiente informacin:
Identifcacin del paciente: Nombre
Identifcador unvoco del paciente (nmero de historia clnica,
CIP, NSS)
Sexo
Fecha de nacimiento
Identifcacin de la muestra: Centro de procedencia (Ej. prefjo
alfanumrico)
Nmero de peticin (numrico)
Prioridad de la muestra (banda de color o sufjo)
Destino de distribucin
Fecha y hora de extraccin
Momento de la extraccin (basal, 30, valle o pico, etc.)
Identifcacin del contenedor: Tipo de contenedor (tubo primario,
frasco 24 horas).
Tamao/Volumen (tubo largo, tubo corto, microtubo, etc.)
Aditivo (seco con o sin gel, EDTA, citrato, heparina,etc.)
Conservante (HCl, Carbonato, etc.)
Condiciones de conservacin (luz, temperatura, etc.)
Fecha de caducidad
3.3.3 Informacin de las etiquetas secundarias
y alcuotas
Tanto si se generan etiquetas secundarias para placas de cultivo,
concentradores de orina, tubos para precipitacin o pretratamiento
de muestras, como para tubos secundarios (alcuotas) su identif-
cacin deber mantener la misma informacin que la etiqueta del
tubo primario, cambiando el destino de distribucin, de modo que
sea posible su trazabilidad al paciente.
3.3.4 Gestin de la identicacin de muestras en
extracciones realizadas fuera del laboratorio
La opcin ideal sera que el sistema pudiera generar las etiquetas
personalizadas y especfcas de contenedor en cualquier punto de
extraccin, de modo que se utilizara el mismo sistema que en el
laboratorio.
Si la infraestructura no lo permite, existen mltiples alternativas
como las etiquetas preimpresas (no personalizadas) que indican el
tipo de muestra o etiquetas preimpresas sin ninguna otra informa-
cin, diferenciando el espcimen por indicadores indirectos (color
del tapn o anillos de color).
En todos los casos sera recomendable poder identifcar el centro
donde se realiz la extraccin.
3.3.5 Etiquetado automtico de los contenedores
primarios y secundarios
El sistema debera ser capaz de etiquetar automticamente los
contenedores estndar (tubos primarios y secundarios para alcuotas)
minimizando as los errores de pre o postetiquetado manual, quedando
reservado ste a los contenedores no estndar (placas de cultivo, etc.).
3.4 Conguracin
El diseo en la automatizacin de la fase preanaltica depender
del modelo general de automatizacin escogido (ver apdo. 2 Mo-
delos de automatizacin) y cada laboratorio deber estudiar cul
se adecua ms a sus necesidades (Reynolds 2002, Holman 2002):
Si se opta por el laboratorio totalmente automatizado, la automa-
tizacin ser en todas las fases (preanaltica, analtica y postanaltica).
Si el modelo es el laboratorio automatizado modular, podremos
distinguir dos confguraciones de automatizacin posibles de la fase
preanaltica: el clasifcador-alicuotador individualizado, sin conexin
a ningn analizador, o varios mdulos (destaponado, centrfuga,
etc.) unidos a uno o varios analizadores.
Aunque la progresiva automatizacin de todos los especmenes
mejoran la calidad y la efciencia del laboratorio (Dadoun 2002), hay
especmenes como gases en sangre, banco de sangre, etc., o muestras
con condiciones crticas de oscuridad o temperatura, que pueden no
ser fcilmente automatizados, si bien ya existen algunas iniciativas en
la lnea de automatizar la carga de muestras para el estudio cido-base
y gasometra.
3.4.1 Soportes (racks) para los diferentes
especmenes
Existen en la actualidad una amplia variedad de soportes para
los diferentes especmenes, aunque el soporte para cinco tubos o
rack es uno de los ms extendidos. El tipo de soporte depender
principalmente de cada analizador, pero el sistema deber poder
gestionar efcientemente los diferentes tipos de soportes utilizados.
3.4.2 Clasicacin y pretratamiento
de los especmenes
El sistema debera identifcar (clasifcar) los especmenes que re-
quieran pretratamiento (centrifugacin, destaponado, alicuotado, pre-
dilucin, precipitacin, etc.) y los que no lo precisen (Ej. hemograma).
Para ello el sistema debera obtener informacin sobre el con-
tenedor del espcimen (mediante prefjos o sufjos en el cdigo de
barras, color del tapn, reconocimiento de imagen del tamao y
forma del tubo, etc.), su origen (muestras centrifugadas en puestos
remotos de extraccin o extradas in situ), prioridad (muestras ur-
gentes, preferentes o no prioritarias) y cul ser su prximo destino
(destaponado, centrifugacin, procesamiento directo, seroteca, etc.).
Una vez identifcados los requerimientos de los especmenes,
deberan ser dirigidos a bandejas de clasifcacin para: pretrata-
miento, puestos de trabajo o instrumento encargado del siguiente
proceso. En los casos en que el destino sea un pretratamiento, una
vez realizado ste, volver a analizar los nuevos requerimientos y
los enviar a su nuevo destino.
3.4.3 Centrifugacin selectiva de especmenes
La centrifugacin suele ser una fase crtica dentro de la auto-
matizacin preanaltica, ya que puede convertirse en un autntico
cuello de botella para el sistema.
Si se decide su inclusin dentro de la cadena de automatizacin,
se deberan tener en cuenta las siguientes consideraciones:
Prioridad de la muestra: Si incluye muestras urgentes habr
que adaptar la puesta en marcha automtica de la centrfuga por
tiempo mximo de espera o por la llegada de alguna muestra de
alta prioridad. Si slo se incluyen muestras de prioridad normal,
se pueden establecer sistemas de trabajo por lotes (completado de
posiciones) o por defnicin de tiempo de espera mximo.
Condiciones de centrifugacin: El sistema debera poder
identifcar por la informacin del contenedor qu caractersticas
de centrifugacin requiere (temperatura mxima, revoluciones y
tiempo) y, en el caso de disponer de una nica centrfuga, ser capaz
de adaptarla a los requerimiento especfcos del lote de especmenes
a tratar (4 C para PTH, 37 C para crioglobulinas, y condiciones de
tiempo y RPM segn se trate de plasma para test de coagulacin,
orinas o sueros). Es posible defnir unos parmetros de centrifuga-
cin que nos permitan centrifugar conjuntamente muestras para la
obtencin de suero, plasma para coagulacin y orinas.
3.4.4. Destaponado/retaponado del tubo primario
La mayora de los sistemas automticos poseen unidades de
destaponado, pero no todos estn adaptados para cualquier tipo de
tapn (rosca, goma, etc.). Esta caracterstica puede condicionar el
tipo o tipos de tubo o contenedor a utilizar.
El retaponado suele hacerse con tapones de plstico o taponado
trmico con tapas metlicas.
3.4.5. Alicuotado
En el alicuotado automtico se valorar la utilizacin de pipeta
desechable para cada muestra, la existencia de sensor de nivel del
mdulo de alicuotado y la presencia de detector de cogulos.
Es importante valorar la modalidad de pipeteo, ya que es preferible,
por optimizacin de tiempos, la aspiracin de gran volumen de muestra
en la pipeta y posterior dispensacin en varias alcuotas (Holman
2002), que la aspiracin y dispensacin individual para cada alcuota.
3.4.5.1VOLUMEN DE LAS ALCUOTAS
El sistema debe adaptar el volumen de cada alcuota a los re-
querimientos del destino y al nmero de pruebas a realizar en cada
peticin. Se tendr en cuenta un volumen muerto (especfco del
analizador), la suma de los volmenes requeridos para las determi-
naciones solicitadas y un volumen para repeticiones.
En casos de muestras de escaso volumen el sistema debera con-
sultar con el responsable la prioridad de preparacin de alcuotas.
Esto que podra establecerse de manera genrica (por ej. marca-
dores tumorales en pacientes oncolgicos, hormonas en pacientes
procedentes de consulta de endocrinologa), debera al menos
confrmarse por el usuario o poder seleccionar individualmente
las alcuotas prioritarias (serologa en muestra predilisis de un
paciente oncolgico)
3.4.5.2 RETAPONADO DE ALCUOTAS
Si es necesaria la preparacin de alcuotas, el sistema debera ser
capaz de taparlas una vez generadas, ya sea por el propio alicuotador,
o por un mdulo independiente de taponado.
El retaponado suele hacerse con tapones de plstico o taponado
trmico con tapas metlicas.
3.4.5.3 PREPARACIN DE ALCUOTAS EN CONDICIONES PTIMAS
DE CONSERVACIN DE LA MUESTRA
El sistema debera ser capaz de procesar las alcuotas en condi-
ciones adecuadas para evitar la concentracin (taponado inmedia-
to), fotodegradacin (procesamiento tras paneles de metacrilato
oscurecido), termodegradacin (los soportes de tubos primarios y
alcuotas deberan estar refrigerados) y/o contaminacin del esp-
cimen (puntas desechables).
An as, las muestras con condiciones crticas de oscuridad o
temperatura pueden no ser fcilmente automatizadas.
3.5 Trazabilidad
3.5.1 Comprobacin de entrada de tubos y otros
recipientes al sistema preanaltico
El sistema debe confrmar de manera positiva la entrada de cada
uno de los especmenes de la peticin al sistema.
En funcin de las incidencias detectadas (falta de peticin, peticin
con datos incompletos, peticin duplicada, falta de algn espcimen,
sobra algn espcimen, especmenes duplicados, muestras cortas,
presencia de cogulos o calidad inadecuada de la muestra) el sis-
tema debera iniciar acciones automticas de correccin (ejemplo:
rechazo de muestra duplicada o no solicitada), o avisar al operador
para la toma de decisiones (ejemplo: recentrifugacin, reimpresin
de etiquetas no legibles, etc.).
El proceso de destaponamiento automatizado (en aquellos sistemas
que lo posean), no debera realizarse antes del chequeo de llegada,
para poder tomar acciones sobre las muestras con incidencias antes
de haberlas destaponado.
Ser posible la consulta en cualquier momento del estado de la
peticin y cada uno de sus especmenes y alcuotas, dejando traza
de todos y cada uno de los procesos realizados sobre ellos.
3.5.2 Registro de tiempos preanalticos
Todo sistema preanaltico debera mantener un registro (Rynning
2007) de los tiempos en los que se realizan todas y cada una de las
acciones sobre cada espcimen, comenzando por el momento de
la extraccin / recogida de muestra, y fnalizando en el momento
de su llegada al analizador.
Se registrarn todos los tiempos de manipulaciones intermedias
(centrifugacin, destaponado, alicuotado y redireccionamiento a
los diversos destinos).
4. FASE ANALTICA
Al igual que en cualquier otra fase, en la evaluacin de un sistema
de automatizacin debemos plantearnos una refexin previa acerca
de las caractersticas de nuestra fase analtica actual para que la
automatizacin se adecue a las caractersticas y posibilidades de
nuestro laboratorio, y no el laboratorio a ella. Con este objetivo es
til realizar un esquema del fujo de trabajo actual respecto a esta
fase. Este esquema debe incluir:
El tiempo de la jornada laboral que se dedica a la fase analtica
diaria y semanalmente (por ejemplo habr que tener en cuenta turnos
de tarde y turnos de fn de semana, si se diese el caso)
Una valoracin de la carga de la fase analtica a lo largo de la
jornada laboral: tenemos picos de trabajo o es continuo?
Incremento del volumen de muestras o del panel de determina-
ciones que se espera a corto y medio plazo
Mantenimiento de los analizadores: a qu hora y/o da se realizan,
cunta inversin de tiempo supone, si se dispone de analizadores
refejos que permitan alternar los mantenimientos
Frecuencia de las calibraciones y de los controles
Tiempos de respuesta pactados: habr que tener en cuenta si el
laboratorio recibe muestras para su anlisis en una sola tanda o si
las va recibiendo en goteo y si realiza peticiones urgentes
Problemas tcnicos frecuentes: fltros atascados, fallo de fot-
metro, desajuste de agujas, etctera.
Una vez hemos caracterizado el trabajo que realizamos rutinaria-
mente en la fase analtica habr que plantearse cules son los puntos
dbiles que hemos encontrado y cmo esperamos mejorarlos y,
asimismo, qu cualidades y calidades deseamos preservar.
Sera recomendable que, con este diseo de lo que tenemos ac-
tualmente y lo que queremos implementar, disesemos un guin
de las caractersticas que debera cumplir un sistema automatizado
en cuanto a la fase analtica. Puntos fundamentales a incluir en este
plan ideal seran los siguientes:

4.1 Versatilidad de la automatizacin
en la fase analtica
Un sistema automatizado no debe suponer una limitacin en
cuanto a incluir analizadores de diferentes casas comerciales, en la
adaptacin del software propio del sistema de automatizacin a la
gestin que nosotros queremos realizar del mismo o en la inversin de
tiempo que supone el mantenimiento y chequeo del propio sistema.
4.1.1 Posibilidad de conectar los analizadores
elegidos a una cadena
Existen dos formas diferentes de entrada de muestras a una cadena,
ambas compatibles con la conexin de diferentes analizadores a la misma:
Si el tubo o la alcuota se introduce directamente en la cadena,
se disminuye el tiempo de circulacin de las muestras, as como el
tiempo de cola en cada analizador.
Si existe un brazo robtico que introduce las muestras en la
cadena, pueden sacarse las muestras de la cadena temporalmente.
A la hora de valorar la opcin ms adecuada para un laboratorio
concreto, se tendr en cuenta la existencia de especmenes poten-
cialmente no transportables en cadena y el impacto que genera su
entrada manual en cada una de las alternativas antes mencionadas.
4.1.2 Tiempo necesario para empezar a emitir
resultados desde el encendido del sistema (tiempo
de respuesta)
Es conveniente establecer el tiempo que requiere el sistema para
su puesta en funcionamiento, lo que signifca estimar un tiempo m-
nimo y un tiempo mximo en funcin de la organizacin del trabajo.
Para ello, hay que conocer el tiempo necesario para la realizacin
de los mantenimientos programados (diario, semanal y mensual),
as como para efectuar la carga de reactivos. Esto depender de las
caractersticas de los equipos y del laboratorio, de modo que podr
contemplarse la posibilidad de un modelo de laboratorio de 24 horas.
En cualquier caso, la valoracin del tiempo de puesta en marcha
quedar matizada en funcin de los requerimientos de parada del propio
sistema (averas, mantenimientos programados y preventivos,).
4.1.3 Posibilidad de carga de reactivos durante
el funcionamiento del sistema
En funcin del volumen de muestras que procesemos quizs no
sea sufciente con una carga de reactivos al comienzo de la jorna-
da. Este puede ser un punto limitante, si para la carga de nuevos
reactivos es necesario que el sistema se pare, por lo que habr que
considerar cul es el tiempo mximo que se consumira en ese caso.
4.1.4 Capacidad de incorporar instrumentacin
de diversa procedencia
Punto clave a tener en cuenta en el caso de aquellos laboratorios
que elijan diferentes casas comerciales para la misma o para dife-
rentes reas analticas del laboratorio, por el posible conficto que
podra crearse no slo en la instalacin del sistema automatizado,
sino tambin en las conexiones informticas de los diferentes
sistemas y en la transmisin bidireccional de la informacin entre
cada analizador y el sistema informtico.
Habr que considerar si se desea una integracin total de los
sistemas mediante conexin a un mismo proceso automatizado, o
bien, una integracin parcial.
4.1.5 Capacidad de incorporar nuevas tcnicas
con la misma instrumentacin
Se valorar la disponibilidad de canales abiertos, para incorpo-
rar tcnicas de otras casas comerciales. Para ello, ser importante
conocer el panel de pruebas, por tanto las pruebas problemticas y
las que no es posible realizar.
4.1.6 Capacidad de ampliacin y facilidad de renovacin
Se deber prever el posible aumento de la carga de trabajo, y por
tanto, la posibilidad de aadir otros analizadores u otros mdulos a
los ya disponibles. Ser necesario plantear la posibilidad de com-
paginar distintas versiones de analizadores.
4.1.7 Integracin de diferentes reas del laboratorio
Se debe tener en cuenta qu reas sera interesante integrar en
la automatizacin, y la mejora que supone respecto a mantenerlas
como reas independientes. A su vez, se tendr en cuenta cmo in-
fuye su integracin en la fuidez de la fase analtica de una muestra.
Por ejemplo, aquellas reas que emplean el mismo tipo de muestra
pueden considerarse integrables en un modelo de automatizacin
comn con la ventaja de poder reducir el volumen de muestra que se
necesitar extraer al paciente, as como el espacio necesario para el
almacenamiento de las muestras una vez procesadas. La valoracin de
estas y otras ventajas, no obstante, quedar supeditada a la garanta que
ofrezca el sistema en lo que se refere a ausencia de contaminaciones
cruzadas y habr en todo caso que evaluar cmo afecta la integracin
al tiempo de respuesta establecido como ptimo para cada rea.
Habitualmente las reas se agrupan por metodologas (fotometra,
turbidimetra, inmunoqumica,), aunque actualmente existen
modulares que pueden integrar varias metodologas.
4.1.8 Accesibilidad a las muestras durante
la fase analtica
En un sistema totalmente automatizado, no sera necesario acceder
a las muestras una vez introducidas en el proceso analtico, al menos
hasta el fn de esta fase. Sin embargo, son mltiples las situaciones en
las que es necesario recuperar una muestra, haya terminado o no su
anlisis. Por ello, es importante conocer si nuestro sistema dispone
de un mecanismo de recuperacin de muestras en esta fase, si registra
esta recuperacin, y cmo afecta al proceso de anlisis una vez se
reincorpora la muestra al sistema. En algunos casos la solucin pasa
por que el sistema haga una alcuota y deje liberado el tubo primario.
En este punto una cuestin a valorar es el sistema utilizado para
la aspiracin de la muestra en cada analizador integrado. Existen
sistemas en los que la muestra circulante es introducida en el anali-
zador mediante un brazo robotizado, lo que supone un secuestro
temporal de la muestra, aunque tiene la ventaja de reducir las colas
de espera que se generan en aquellos sistemas que aspiran el volumen
terico necesario cuando el tubo llega al analizador.
4.1.9 Manejo de diferentes tipos de contenedores
y/o muestras
Un requisito importante de un sistema de automatizacin es la
posibilidad de gestionar conjuntamente diferentes tipos de mues-
tras y/o especmenes, as como distintos tipos de contenedores. Es
necesario valorar la solucin que el sistema ofrece para las mues-
tras especiales, ya sea por su escaso volumen o por otras causas
(peditricas, lquidos biolgicos, orinas, ).
Es interesante, asimismo, conocer si el sistema de automatizacin
permitir reducir el nmero y/o el volumen de muestras o espec-
menes requeridos.
En el caso de laboratorios en los que es frecuente el manejo de
volmenes escasos (hospitales peditricos, unidades de quemados,
etc.) hay que considerar si el sistema de automatizacin puede
gestionar este tipo de muestras conjuntamente con el resto de las
muestras o si necesitarn una gestin especfca: pasarlas a otro tipo
de contenedor, etiquetado especial, etc. Adems, sera deseable dis-
poner de un sistema de aviso respecto a la integridad de las mismas.
4.1.10 Taponado/destaponado de tubos
Lo ideal sera trabajar con tubos tapados para una mejor conserva-
cin de la muestra. Si no es posible, se tendr en cuenta si se trabaja
con el tubo primario o con alcuotas. En el primer caso se valorar
que el sistema pueda destapar tubos que hayan sido centrifugados
previamente por el sistema o externamente. En cada caso habr que
conocer la estabilidad de las muestras, las condiciones de almacena-
miento de las mismas durante el proceso analtico y la facilidad de
su localizacin (organizacin manual, informatizada o robotizada).
Otro punto es la necesidad de retapar los tubos una vez procesa-
dos y en este caso habr que tener de nuevo en cuenta si se trata de
contenedores primarios o alcuotas.
4.1.11 Posibilidad de asumir un aumento en el panel
de pruebas y/o en el nmero de peticiones
La versatilidad del sistema de automatizacin debe verse tambin
refejada en la posibilidad de aumentar el nmero de determinaciones
a realizar ya que es raro el laboratorio que no aumenta su oferta a
medio plazo. Es adems importante tener en cuenta que si se ajustan
mucho las prestaciones del sistema al volumen de muestras en un
momento dado, una variacin del mismo puede signifcar que el
sistema no lo asuma efcazmente.
4.2 Gestin de prioridades
Los requerimientos en la gestin de prioridades sern ms o menos
estrictos, dependiendo si se trata de un laboratorio que slo trabaja
la rutina, o si integra la urgencia (24 horas de trabajo continuado).
Esta gestin tambin ser diferente si la secuencia de recepcin de
muestras es un goteo continuo o picos de recepcin a determinadas
horas. Adems, si se integran diferentes reas de laboratorio, es muy
importante conocer si el sistema est totalmente libre de posibles
contaminaciones, en cuyo caso no ser necesaria la priorizacin
de determinadas muestras (ej: serologa), as como establecer qu
pruebas se desea informar con un tiempo de respuesta mnimo.
4.2.1 Priorizacin de muestras segn procedencia
Es importante priorizar las muestras en funcin de su proceden-
cia, o incluso del diagnstico del paciente. Por tanto el sistema de
automatizacin tendr que ser capaz de gestionar prioridades en
base a las necesidades y podr hacerlo con diferentes sistemas que
tendremos que valorar segn los requerimientos: gestin preana-
ltica totalmente automatizada (mediante racks predefnidos como
prioritarios o mediante etiquetas de color) o por gestin del software
analtico (comunicacin directa con el SIL). Si estn integradas en
el mismo laboratorio la rutina y la urgencia, se valorar el utilizar
distintos equipos, o equipos con rotor para las muestras prioritarias.
4.2.2 Priorizacin de determinaciones si el volumen
de la muestras es insuciente
En primer lugar, ser necesario conocer el volumen requerido para
la realizacin de cada prueba, y sera valioso un sistema que permita
reconocer ese volumen mnimo de modo que, en caso de resultar
insufciente, la muestra sea gestionada con base en un algoritmo
preestablecido segn servicios de procedencia y diagnsticos, que
priorice la realizacin de determinadas pruebas.
4.2.3 Inuencia de la integracin de la urgencia en
los tiempos de respuesta
Primero se debe defnir el tiempo de respuesta deseado para las
urgencias, ya que no es lo mismo una muestra urgente con un tiempo
de respuesta (emisin de resultados) mximo de una hora que de
tres horas. Es ms, puede darse el caso de que el laboratorio tenga
que gestionar distintos tipos de urgencias: de UCI, hospitalizados,
FIV, etctera.
Si se integra la urgencia habr que conocer cmo se gestionan
estas muestras y cmo afecta esto al tiempo de respuesta tanto de
las muestras urgentes como de las no urgentes.
Puede gestionarse previamente desde la fase preanaltica, dis-
poniendo de estas muestras en racks o bandejas especfcas y tener
una zona reservada para su carga. En este caso habr que valorar
la posible prdida de efcacia en la carga de muestras. Otro tipo de
gestin sera informatizada mediante la comunicacin con el SIL,
en cuyo caso habr que tener en cuenta si todas las muestras que
se cargan en nuestro sistema se registran previamente de modo
adecuado en el SIL.
4.2.4. Priorizacin de la entrada de muestras para
prevenir contaminaciones
En caso de integrar diferentes reas del laboratorio en el
sistema de automatizacin, puede ser necesario defnir rutas
diferentes de entrada de los tubos a los analizadores en funcin
de las peticiones.
Se podrn utilizar alcuotas diferentes para cada analizador o
bien, puntas desechables. Si no se van a realizar alcuotas en todo
el proceso, la mejor solucin ser utilizar puntas desechables; pero
si esta previsto realizar alcuotas, se considerar una para muestras
potencialmente contaminantes.
4.2.5 Ecacia en cuanto a gestin de pruebas
reejas, diluciones y/o comprobaciones
Durante la fase analtica ser necesario realizar nuevas determi-
naciones de una muestra en proceso o ya analizada, para realizar
pruebas refejas, diluciones, repeticiones o comprobaciones. Para
ello, ser preciso conocer la capacidad que tiene de mantener
un volumen predefnido de reserva en el analizador o el tiempo
mximo estimado que debe permanecer una muestra en la zona
de descarga antes de ser retirada del sistema. Algunos analiza-
dores disponen de un sistema de rerun automtico cuando la
muestra todava est en el equipo; aunque tambin hay sistemas
informticos que gestionan la recuperacin de las muestras una
vez han salido del analizador.
4.3 Control de la integridad de las muestras
Si se persigue una verdadera automatizacin total de la fase ana-
ltica, sta debe incluir un mecanismo de valoracin de la integridad
de la muestra que incorpore:
Deteccin de fbrina
Deteccin y cuantifcacin (ndices numricos) de interferencias
por hemlisis, lipemia e ictericia
Deteccin del nivel de muestra
Volumen muerto requerido
Y todo ello debe estar informatizado de manera que se disponga
de estos datos durante la validacin de resultados.
4.4 Gestin de muestras especiales una vez
dentro del proceso analtico
Es importante conocer qu ocurre con los tubos con mltiples
rutas, tubos duplicados (no ser necesario procesarlos) y tubos sin
identifcar.
4.5 Gestin de los mdulos del sistema
automatizado
4.5.1 Reactivos
Es importante para la versatilidad del sistema de automatizacin la
posibilidad de cargar reactivos sin necesidad de parar el sistema. Aunque
en general esta capacidad est ligada y depende de los analizadores y
no de los sistemas de automatizacin, para valorar el impacto de gasto
de recursos que supone la carga de reactivos, habr que tener en cuenta:
Si requieren reconstitucin previa (lioflizados) o estn listos
para el uso
Las necesidades de conservacin (humedad, temperatura) en el
compartimento de reactivos antes de utilizarlos y una vez abiertos
La capacidad de almacenaje que tiene el analizador
Caducidades de los reactivos (una vez reconstituidos y/o una
vez abiertos).
En un sistema automatizado se debe tener informacin en tiempo
real de los reactivos disponibles en cada uno de los analizadores
que estn integrados y esta informacin incluir: caducidad, nmero
de lote, fecha de calibracin, controles, volumen disponible en los
analizadores de modo individual y en conjunto, etctera.
4.5.2 Velocidad de procesamiento
De todo lo expuesto hasta ahora se deduce que habr un parmetro
que englobar todas las especifcaciones mencionadas, que es la
velocidad de procesamiento.
Se deber conocer el nmero de determinaciones a la hora en
condiciones de rutina, as como el tiempo necesario para obtener
un resultado urgente, teniendo en cuenta una situacin de carga
mxima del sistema. En la velocidad de procesamiento infuir qu
constituyentes han sido solicitados.
Ser necesario adaptar o modifcar las prioridades de anlisis
segn la carga de trabajo en un determinado analizador para evitar
cuellos de botella, para lo que ser importante conocer la capacidad
de entrada de muestras en los distintos equipos.
4.6 Acceso a la informacin generada sobre
la muestra a tiempo real y validacin tcnica
de resultados
Una vez que la muestra est dentro del sistema de automatizacin es
muy importante, para la trazabilidad de la misma y de los resultados
que se obtengan, la posibilidad de gestionar los datos generados por
la muestra durante el anlisis a tiempo real y que exista un sistema
intuitivo, sencillo y global que indique el estado de la muestra en cada
momento. Con esta informacin se nos debe facilitar la posibilidad
de realizar una validacin tcnica de resultados, ya sea manual o in-
formatizada mediante algoritmos, y disponer de un sistema de avisos
para aquellos resultados no normales o no esperados.
Se deben considerar los siguientes aspectos:
Posibilidad de crear, modifcar o anular datos de una muestra
durante el anlisis.
Acceso a los resultados en tiempo real, y conocer la hora exacta
a la que han sido generados.
Posibilidad de generar textos predeterminados segn algorit-
mos adaptados a perfles de resultados concretos. Por ejemplo,
comentarios a determinadas pruebas para muestras hemolizadas,
lipmicas o ictricas.
Registro por fechas, de todos los mantenimientos, incidencias
y averas.
Registro por fechas, de lotes y caducidades de controles y
calibradores.
Capacidad de almacenar, por fechas, resultados de pacientes,
controles y calibraciones.
El resultado de una prueba puede contener errores importantes
debidos a problemas en cualquiera de los elementos que intervie-
nen en la realizacin de la misma (muestras, materiales, reactivos,
calibradores, instrumentos, personal, etc.). El personal tcnico
normalmente dispone de un procedimiento que le indica las com-
probaciones o acciones que debe realizar (repeticiones, diluciones,
calibraciones, cambios de reactivos, avisos, etc.) en funcin de
determinados criterios basados normalmente en valores o rangos
de resultados, de alarmas de los equipos o de resultados del control
de calidad. Esto es lo que se suele denominar validacin tcnica
para distinguirla de la validacin facultativa.
Los sistemas analticos automatizados deben de tener la capacidad
de realizar estos procesos de una forma rpida y efcaz, facilitando
toda la informacin necesaria para una correcta realizacin de la
validacin tcnica.
Tras la validacin tcnica de los resultados el autoanalizador
debe de permitir visualizarlos de forma clara, si es necesario como
en el caso de controles y calibradores en forma de grfcos (de
evolucin por ejemplo) y ofrecer la posibilidad de imprimirlos en
papel cuantas veces sean necesarias.
Resultados anmalos
Se deben establecer lmites de alarma en el instrumento que
obligan a una accin inmediata de comprobacin o de aviso al facul-
tativo responsable. Los tcnicos encargados de la validacin tcnica
deben conocer los lmites de alarma y la actuacin consecuente.
El autoanalizador debe ser capaz de realizar de forma automtica
algunas acciones (repeticiones, generacin de nuevas pruebas, anu-
lacin de pruebas) tras la orden emitida por el sistema informtico
del laboratorio.
4.7 Control de la calibracin y controles
de calidad
En cuanto a la calidad del anlisis es fundamental la gestin de
las calibraciones y de los controles de calidad. Por tanto, habr que
tener en cuenta:
Si la calibracin es automtica con frecuencia preestablecida
o manual a demanda
El tiempo requerido para la calibracin: preparacin de material,
anlisis de los calibradores, exportacin y valoracin de datos,
controles de calidad programados, etc.
La posibilidad de visualizar la curva de calibracin fnal y las
acumuladas.
La edicin de unidades de calibracin
Programacin de los controles de calidad segn algoritmos
disponibles (cada cierto tiempo, cada determinado nmero de mues-
tras,), valores de referencia, alarmas, criterios para su aceptacin
(basados en diagnstico, grfcas Levey-Jennings, coefciente de
variacin biolgico intraindividual,).
Control de la absorbancia de los blancos de reaccin.
Por otra parte, dado que en estos sistemas automatizados pueden
utilizarse varios analizadores que realicen las mismas determinaciones
y una muestra puede tener que ser analizada en varios aparatos, resulta
muy importante asegurar la trazabilidad entre las calibraciones y las
determinaciones realizadas en cada muestra. En el sistema deber quedar
registrado cules son los calibradores y controles con los que aseguramos
la trazabilidad de las determinaciones que realizamos a cada muestra.
4.8 Recursos humanos necesarios para la
gestin y mantenimiento del sistema de
automatizacin en la fase analtica
La automatizacin de la fase analtica suele conllevar una
reorganizacin de recursos humanos defniendo nuevas tareas y
responsabilidades. As, hay que tener en cuenta:
4.8.1 Personas necesarias para el funcionamiento
del sistema y cualicacin necesaria
Ser necesario conocer los horarios de todo el personal, la orga-
nizacin vara segn sea personal fjo o a turnos.
4.8.2 Formacin de personal
Con todo nuevo sistema es necesario un periodo de familiariza-
cin que puede ser muy variable en el tiempo y que si no se valora
adecuadamente puede generar en el personal dedicado al sistema
de automatizacin desconfanza y desasosiego.
Debera haber una formacin inicial para la puesta en marcha del
sistema, y una continua para la actualizacin.
4.8.3 Mantenimientos del sistema
Existen dos tipos de mantenimientos a realizar en el sistema: los
que realizar el servicio tcnico de la casa comercial del sistema de
automatizacin y/o de los analizadores y los mantenimientos que
realizarn los tcnicos del laboratorio. Estos deben quedar claramente
establecidos y se tendrn en cuenta para la gestin del sistema.
4.8.4 Servicio tcnico especializado para
la resolucin de incidencias
Al igual que cada analizador tendr establecido un servicio tcnico
de apoyo para la resolucin de incidencias, el sistema de automa-
tizacin debe tener su propio servicio (on-line y/o presencial) para
solventar cualquier problema o fallo que pueda surgir en el mismo
y deber quedar claramente establecido el horario y las personas
responsables de la cobertura de este servicio.
Se valorar:
La disponibilidad de servicio tcnico 24 horas o va on line.
Asistencia cercana e inmediata.
Existencia de soporte de aplicaciones, diagnstico y resolucin
de incidencias a tiempo real.
Servicio de formacin a cargo de la casa comercial encargada
del sistema de automatizacin o de los analizadores aislados.
5. FASE POSTANALTICA
5.1 Recuperacin de muestras ya procesadas
El sistema automtico debe ofrecer la posibilidad de cargar mues-
tras a posteriori, evitando interrupciones en la rutina y asegurando
una rpida disponibilidad de los resultados.
Los autoanalizadores deben llevar incorporado un sistema que per-
mita la dilucin automtica postanlisis con posibilidad de diversas
diluciones para la repeticin de las muestras, cuando sea necesaria.
Capacidad de repeticin de parmetros de modo automtico tras
la orden emitida durante el proceso de validacin.
Los tubos fnalizados son almacenados automtica o manualmente,
o destruidos. Los tubos con pruebas pendientes vuelven a la fase
preanaltica, mediante:
Sistema manual
Sistema automatizado/robotizado
5.2 Archivo de muestras
Una vez terminado su procesamiento, las muestras son almace-
nadas por periodos de tiempo variables con el fn de realizar com-
probaciones y ofrecer al clnico la posibilidad de solicitar nuevas
pruebas a la vista de los resultados. Otras veces las muestras se
guardan con fnes cientfcos o legales.
Debido a que en los grandes laboratorios se manejan miles de
muestras diariamente, resulta muy til que sea el SIL el que gestione
los archivos de muestras.
La gestin de los archivos de muestras implica la creacin y el
mantenimiento de un nmero variable de almacenes en los que cada
muestra ocupa un lugar fjo asignado de forma manual o automtica
y controlado por el sistema informtico.
Existen funciones de bsqueda de muestras o grupos de muestras
con determinados criterios.
En algunos casos existen instrumentos automticos de archivo de
muestras, que son controlados por el sistema informtico.
Caractersticas de calidad. En todos los laboratorios deben existir:
1. Archivo temporal de muestras/especmenes.
2. Archivo indefnido de muestras/especmenes.
El tiempo y las condiciones del archivo de muestras deben adap-
tarse al refejado para cada una de las magnitudes analticas en la
cartera de servicios.
En cuanto a la temperatura de conservacin, ser importante
establecer si las muestras tienen que ser mantenidas refrigeradas (4 C) o
congeladas (-20 C, o 80 C) en funcin de los parmetros a analizar.
Indicacin de caducidad o das de conservacin
Temperatura ambiente:
Todas las muestras que se vayan a analizar inmediatamente o sangre
total para obtener suero o plasma
Refrigeracin (4 6 C):
Suero, plasma y muestras para anlisis bacteriolgico que no se
vayan a analizar antes de 4 horas
Congelacin a -20 C:
Suero o plasma que se vaya a almacenar a largo plazo
En ocasiones se precisa la utilizacin de conservantes
5.3 Capacidad de almacenamiento
El almacenamiento refrigerado de muestras con recuperacin
automtica puede mejorar el fujo de trabajo, especialmente para
aquellas muestras que necesitan ampliar algn parmetro.
Slo dos fabricantes ofrecen esta posibilidad en la actualidad, pero
hay otros muchos trabajando en ello. Es importante determinar qu
muestras es necesario almacenar (tubo primario o alcuota), cunto
tiempo empleamos en la recuperacin automtica de la muestra, y
los mecanismos para corregir un funcionamiento defectuoso. La
dimensin del laboratorio, el volumen de pruebas y el nmero de
ampliaciones son importantes para determinar el coste-benefcio
de este tipo de almacenamiento.
El almacenamiento de la muestra primaria y de las posibles
alcuotas generadas en el laboratorio, debe hacerse de acuerdo con
una poltica aprobada.
5.3.1 Sistema de taponado
En aquellos sistemas que no requieran el destapado de los tubos o
alcuotas para su procesamiento, o bien sean capaces de retaponarlos
a posteriori, se garantizar mejor la integridad de los constituyentes
durante el almacenamiento de las muestras.
5.4 Trazabilidad de las muestras
El sistema debe permitir localizar en todo momento una muestra
concreta. En el caso de muestras ya procesadas que pueden ser
requeridas para un reanlisis, ampliacin de pruebas solicitadas,
etc, ser el propio sistema informtico el que facilitar esta tarea.
5.5 Conexin de los autoanalizadores
con el sistema de informacin del laboratorio
Cuando se utilizan equipos informticos o equipo de anlisis
automatizado para la toma, procesado, registro, informe de labo-
ratorio, almacenamiento o recuperacin de los datos de anlisis, el
laboratorio se debe asegurar de que:
a) el software informtico, incluyendo el que est incorporado
en el equipo, se documenta y valida de forma adecuada para su
utilizacin en la instalacin;
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la
integridad de los datos en todo momento;
c) los equipos informticos y el equipo automatizado se mantie-
nen para asegurar su funcionamiento apropiado y se proporcionan
las condiciones ambientales y de funcionamiento necesarias para
mantener la integridad de los datos;
d) los programas y rutinas informticos estn adecuadamente
protegidos para impedir el acceso, alteracin o destruccin por
personal ocasional o personas no autorizadas.
El equipo, incluyendo el hardware, el software, los materiales de
referencia, los reactivos y otros materiales fungibles, y los sistemas
analticos se deben proteger contra desajustes o alteraciones que
puedan invalidar los resultados de los anlisis.
Es fundamental minimizar el riesgo de problemas o errores a la
hora de transmitir los resultados desde el autonalizador al sistema
informtico del laboratorio.
Dicha conexin puede efectuarse de tres modos diferentes:
Directamente a los puertos de los terminales del laboratorio
Centralizadas en un servidor de terminales usando cableado
estructurado
Mediante un sistema de concentracin de informacin
(middleware) que se conecta, por un lado, con el SIL y, por otro, con
los distintos analizadores integrados en el sistema de automatizacin.
En un modelo de laboratorio altamente automatizado, un fallo del
sistema de informacin de la cadena puede provocar una importante
incidencia en cada una de las etapas anteriormente descritas. Por
tanto, ser interesante que el dilogo entre los mdulos analticos y
el sistema informtico sea lo ms efcaz posible, alertando enseguida
de cualquier fallo en las conexiones. Slo as se podr garantizar que
una incidencia informtica no desencadene retrasos innecesarios en
la emisin de los resultados. Ser necesario establecer cules son
los equipos crticos del sistema, y evaluar su capacidad de trabajo
en modo manual, as como establecer las pautas a seguir en caso
de que sea preciso recuperar resultados ya obtenidos para realizar
un volcado de datos al sistema informtico del laboratorio, una vez
se haya restablecido su correcto funcionamiento.
Por otra parte, los sistemas analticos deben tener una extensa
capacidad de almacenamiento de datos de resultados de pacientes,
calibraciones y controles de calidad. Si el operador puede transferir
todos esos datos directamente a un CD-ROM u otro dispositivo
de almacenamiento, como un disco duro externo, para facilitar
su archivo y almacenamiento, las prestaciones del autoanalizador
aumentan considerablemente.
Tambin se valorar la capacidad del sistema de exportar los
datos (tanto resultados de pacientes como de control de calidad) de
una forma accesible para su posterior manejo en una base de datos
externa o un programa estadstico.
Por ltimo, el sistema debe asegurar la integridad de los resulta-
dos una vez terminado el proceso analtico, registrando cualquier
modifcacin realizada a posteriori e identifcando en todo momento
al usuario que la realiza mediante contraseas personalizadas. El
software ha de estar validado considerando las normas de calidad
y proteccin de datos vigentes.
6. CONCLUSIONES
En los ltimos aos los avances en la informtica, y por tanto,
en la automatizacin han dado un vuelco a la idea tradicional que
se tena de laboratorio clnico.
Los hospitales cada vez invierten ms en realizar una gestin que
les permita reducir costes, por ello un correcto planteamiento inicial
a la hora de programar un nuevo laboratorio puede ser fundamental
para obtener benefcios a largo plazo.
La fase preanaltica automatizada poco a poco va implantndose,
pues se minimizan los errores que muy frecuentemente se cometen
en esta etapa.
La fase analtica aunque actualmente es la ms automatizada,
podra mejorarse estudiando las distintas posibilidades existentes en
el mercado, as como nuestra situacin actual y el tipo de laboratorio
que nos gustara o nos sera posible tener.
La fase postanaltica, quizs es la peor resuelta, pero ya existen
muchas opciones en el mercado que habra que estudiar
Por tanto, los sistemas de automatizacin global, en un futuro
cercano sern indispensables en cualquier laboratorio clnico, pues
adems de las muchas ventajas que aportan, nos permiten obtener
la informacin necesaria para la certifcacin y acreditacin.
7. BIBLIOGRAFA
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tomated preanalytical robotic workstation at two academic health centers.
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Fabricante X
*
Etapa preanaltica
Identifcacin de pacientes
Identifcacin de especmenes
Sistema de numeracin de especmenes
Identifcacin de tipo de muestra
Cdigos de barras que soporta el sistema
Posibilidad de impresin de etiquetas (para contenedores, personalizadas, para alcuotas)
Identifcacin de especmenes cuya extraccin es externa al laboratorio
Etiquetado automtico de los contenedores primarios
Clasifcacin y pretratamiento de especmenes
Trazabilidad
Fabricante X*
Etapa analtica
Posibilidad de integrar el sistema en una cadena
Equipos disponibles y metodologas empleadas
Panel de pruebas
Posibilidad de canales abiertos
Posibilidad ampliar: - pruebas
- equipos
Pruebas problemticas
Pruebas imposibles
Reactivos: informacin de caducidades y lotes
preparacin y conservacin
presentaciones disponibles
frecuencia de calibracin
Mantenimiento: - tiempo necesario
- manual/automtico
ndice hemlisis, lipemia e ictericia
Deteccin fbrina
Deteccin volumen
Resolucin muestras especiales: contaminantes
lquidos biolgicos
orinas
Posibilidad de: dilucin
repeticin y comprobacin
pruebas refejas
Tiempo de obtencin resultados: rutina
urgencia
Posibilidad de intercalar las urgencias
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clinical chemistry laboratory. Arch Pathol Lab Med 2007;131:1063-9.
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- Seaberg RS, Stallone RO, Statland BE. The role of total laboratory au-
tomation in a consolidated laboratory network. Clin Chem 2000;46:751-6.
Anexo. Listado de aspectos a tener en cuenta al comparar modelos de automatizacin con vistas a la seleccin del ms
adecuado a las necesidades del laboratorio
Calibradores: preparacin
estabilidad
informacin de lotes y caducidades
frecuencia y programacin
Controles: preparacin
estabilidad
informacin de lotes y caducidades
frecuencia y programacin
Almacenaje de resultados de pacientes, controles y calibraciones
Posibilidad de intervencin manual en el sistema
Servicio tcnico
Servicio de aplicaciones
Software
Trazabilidad
Fabricante X*
Etapa postanaltica
Recuperacin de muestras ya procesadas
Capacidad de almacenamiento de muestras
Condiciones de refrigeracin
Retaponado de tubos
Trazabilidad
Dilogo con el SIL
Autonoma y capacidad de volcado de datos
Tipo de conexiones
Capacidad de almacenamiento de datos
Versatilidad del soporte informtico para la exportacin de datos
* El nmero de fabricantes consultados debera ser al menos 3 (establecer una columna para cada fabricante).

Instrumentación-A-Criterios para La Selección de Un Modelo de Automatización (2009)

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