4.5.

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PRIMERA REUNION DE LA COMISIN AMPLIADA
CON LOS MINISTROS DE AGRICULTURA
8 DE J UNIO DEL 2000
LIMA- PER





DECISIN 483
NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL,
COMERCIALIZACIN Y USO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
DECISONES


DECISION 483
Normas para el registro, control,
comercializacin y uso de Productos
Veterinarios


LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artculos 72, 99 y 100 del Acuerdo de Cartagena, las Decisiones
328, 419, y el Artculo 7 de la Decisin 418 de la Comisin y la Propuesta 37/Rev. 2 de
la Secretara General; y,
CONSIDERANDO:

Que con el propsito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial
conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina,
el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisin, a propuesta de la Secretara
General, adoptar normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal;

Que son propsitos de la integracin andina mejorar la produccin y
productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Pases
Miembros y facilitar al mismo tiempo la atencin de los requerimientos alimentarios y
nutricionales de la poblacin en procura de la menor dependencia posible de los
abastecimientos de fuera de la Comunidad Andina;

Que el mantenimiento y el mejoramiento de la salud animal son indispensables
para el incremento de la produccin y productividad pecuaria, as como para la
comercializacin y abastecimiento de productos de origen animal sin incrementar el
riesgo de difusin de enfermedades, y que los productos veterinarios constituyen
insumos necesarios para la salud animal;

Que la utilizacin de procedimientos y requisitos armonizados facilitar el acceso
a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuir al aprovechamiento
del mercado ampliado por parte de las actividades econmicas vinculadas con dichos
productos;

Que los Expertos de los Pases Miembros, despus de analizar el proyecto,
recomendaron su adopcin mediante Decisin, a fin que se disponga de productos
veterinarios con la calidad necesaria, y su empleo no conlleve riesgo para la salud
humana y animal y se evite la contaminacin del ambiente;


DECIDE:

Adoptar la siguiente Decisin, que contiene las normas para el registro, control,
comercializacin y uso de productos veterinarios:
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TITULO I

OBJETIVO Y ALCANCES

CAPITULO I

OBJETIVO

Artculo 1.- La presente Decisin establece los requisitos y procedimientos
armonizados para el registro, control, comercializacin y uso de los productos
veterinarios en los Pases Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su
comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud
animal, salud pblica y el ambiente.
CAPITULO II

AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES
Artculo 2.- La presente Decisin abarca los aspectos referentes al registro, fabricacin
o elaboracin, importacin, exportacin, control, comercializacin y uso de productos
veterinarios originarios de los Pases Miembros y los importados por stos.

Artculo 3.- Para la interpretacin de la presente Decisin se utilizarn las definiciones
contenidas en el Anexo I.

Artculo 4.- Conforme a lo previsto en el artculo 4 del Tratado de Creacin del Tribunal
de Justicia de la Comunidad Andina, los Pases Miembros debern adoptar las medidas
tcnicas, legales y dems que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los
instrumentos necesarios para el cumplimiento de la presente Decisin.
CAPITULO III

DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
Artculo 5.- El Ministerio de Agricultura de cada Pas Miembro o la entidad oficial que
el Gobierno de cada Pas Miembro designe, ser la Autoridad Nacional Competente
responsable del cumplimiento de la presente Decisin. Para este propsito los Pases
Miembros informarn a la Secretara General, dentro de los treinta (30) das calendario
siguientes a la publicacin de la presente Decisin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de
Cartagena, el cargo y los nombres y apellidos de los representantes de la Autoridad
Nacional Competente. Los Pases Miembros notificarn a la Secretara General los
cambios en la representacin de las Autoridades Nacionales Competentes, dentro de
los treinta (30) das calendario de efectuados dichos cambios.

Artculo 6.- Cada Pas Miembro conformar un Comit o Consejo Nacional de
Productos Veterinarios, de carcter consultivo, el cual contar con la participacin de
representantes de los diversos organismos oficiales y del sector privado que tengan
relacin con la fabricacin o elaboracin, control, comercializacin, importacin,
exportacin y uso correcto de los productos veterinarios. El Comit Nacional estar
presidido por la Autoridad Nacional Competente y recomendar las propuestas para la
solucin de los problemas que le sean planteados.

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Los Pases Miembros establecern la frecuencia con que sern convocados sus
integrantes y su respectivo reglamento, debiendo comunicar ste ltimo a la Secretara
General, dentro de los siguientes treinta (30) das calendario de adoptado.

La conformacin y asignacin de funciones del Comit o Consejo Nacional de
Productos Veterinarios debe ser establecida por cada Pas Miembro.

Artculo 7.- La Secretara General ser la Autoridad Competente a nivel de la
Comunidad Andina, encargada de velar por la aplicacin de la presente Decisin, y
tendr a su cargo la inscripcin de los productos veterinarios en el Registro
Subregional.
TITULO II

DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PERSONAS NATURALES O
JURIDICAS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 8.- Toda persona natural o jurdica que fabrique, elabore, comercialice,
importe o exporte productos veterinarios, deber estar registrada ante la Autoridad
Nacional Competente del Pas Miembro respectivo, de conformidad con los requisitos y
procedimientos establecidos en la presente Decisin.

Artculo 9.- El registro deber ser solicitado por la persona natural o jurdica o el
representante de sta ltima, mediante una solicitud en la que conste:
a) Identificacin del solicitante o su representante legal. En este caso, presentacin de
los poderes correspondientes.
b) Direccin completa, precisando la ciudad, telfono y otros datos que faciliten su
ubicacin en caso necesario.
c) Actividades a la que se destina el establecimiento.
d) Tipo o tipos de productos veterinarios.
e) Nombre del responsable tcnico.
f) Contrato de fabricacin o elaboracin y control de calidad con un fabricante
registrado ante la Autoridad Nacional Competente para aquellos solicitantes que no
cuenten con planta de fabricacin. Para este caso se debe contar con bodegas para
el almacenamiento de las materias primas y productos terminados, que cumplan
con las normas tcnicas y legales establecidas.
g) Autorizacin de la Autoridad Competente en proteccin del medio ambiente para
desarrollar las actividades propuestas, uso de instalaciones y equipo con las
medidas de proteccin del medio ambiente, que fuesen del caso.
h) Autorizacin emitida por la Autoridad de cada Pas Miembro que tenga competencia
sobre la previsin de riesgos para la salud pblica.
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Artculo 10.- Antes de proceder a otorgar el Registro Nacional, la Autoridad Nacional
Competente estudiar la solicitud y los documentos que la acompaan, y realizar las
verificaciones del caso, incluyendo la visita previa de comprobacin, para aprobar o
denegar el registro.

Artculo 11.- Los Productos Veterinarios que se fabriquen o elaboren, comercialicen,
importen o exporten, debern ser producidos cumpliendo las normas comunitarias de
Buenas Prcticas de Manufacturas que se adopten para tal efecto. En tanto se adopten
dichas normas se sujetarn a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no
existir estas ltimas, se utilizarn como referencia la gua mas actualizada sobre
Buenas Prcticas de Manufacturas para la fabricacin de productos farmacuticos del
Comit de Expertos de la Organizacin Mundial de la Salud en especificaciones para
las preparaciones farmacuticas, las que recomiende especficamente para tal efecto
la Oficina Internacional de Epizootias.
CAPITULO II

REQUISITOS COMUNES PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES Y ELABORADORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS
FARMACOLOGICOS Y BIOLOGICOS

Artculo 12.- La solicitud de Registro para establecimientos que fabriquen o elaboren
Productos Veterinarios Farmacolgicos y Biolgicos ser acompaada, adems de los
requisitos establecidos en el Artculo 9, por una memoria descriptiva del establecimiento
y planos de distribucin de planta siguiendo las siguientes indicaciones:
a) Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mnima de 1:200.
b) Fachada escala mnima 1:200, para todos los predios ntegramente o parcialmente
ocupados por el establecimiento.
c) Detalle en escala 1:50 referente a provisin de agua y desages.

Artculo 13.- Los establecimientos que fabriquen o elaboren productos veterinarios
debern contar con instalaciones, equipamiento y documentacin acorde con la gua
sobre Buenas Prcticas de Manufacturas para la fabricacin de productos
farmacuticos que se establezcan en la Norma Comunitaria. En tanto se adopte dicha
norma, se sujetarn a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas
ltimas, se sujetarn a la gua mas actualizada sobre Buenas Prcticas de
Manufacturas para la fabricacin de productos farmacuticos del Comit de Expertos de
la Organizacin Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas, o las que recomiende especficamente para tal efecto la Oficina
Internacional de Epizootias, para las diversas fases de produccin, envasado y control
de los productos y reunir las siguientes condiciones:
a) Disponer de una capacidad instalada para una correcta produccin dentro de la
escala proyectada, considerndose la fabricacin o elaboracin, envasado, los
controles y la conservacin en almacenamiento adecuado.
b) Aplicar medidas de seguridad para evitar su contaminacin, as como la del
ambiente y el escape de agentes nocivos.
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c) Poseer sistemas de refrigeracin que aseguren estabilidad y conservacin de las
materias primas y productos fabricados que as lo requieran.
d) Las plantas mixtas destinadas a la elaboracin de productos veterinarios biolgicos,
farmacolgicos y alimentos medicados, debern mantener los aspectos de
seguridad aplicables a los distintos tipos de productos.
e) Las instalaciones de los establecimientos fabricantes de productos veterinarios
farmacolgicos y elaboradores de biolgicos y alimentos medicados debern estar
fsicamente separadas de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no
relacionados.
Artculo 14.- Tratndose de establecimientos que elaboren o fabriquen productos
veterinarios biolgicos, farmacolgicos, alimentos medicados que se agreguen a los
alimentos o de establecimientos mixtos, debern contar con instalaciones aisladas, que
permitan separar las partes destinadas a las materias primas, de las de fabricacin o
formulacin de los productos terminados y el almacenamiento de los mismos.

Artculo 15.- El diseo y construccin de los pisos, paredes y techos de los locales
donde se manipulen y depositen productos veterinarios debern asegurar las
condiciones de limpieza y desinfeccin adecuadas para cumplir dichos procesos y
contar con lo siguiente:
a) Equipamiento, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad a que se
destine.
b) Areas indispensables para la produccin industrial.
c) Areas destinadas a embalaje y acondicionamiento.
d) Areas destinadas a depsito de las materias primas.
e) Areas destinadas a depsito de productos terminados.
f) Lavabos o lavatorios con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas
con material resistente e impermeable.
g) Medios capaces de eliminar o reducir sustancialmente el riesgo de contaminacin
ambiental, derivados de los procesos de industrializacin, envasado, manipulacin,
transporte y almacenamiento que puedan causar efectos nocivos a la salud pblica,
salud animal y al medio ambiente.
Artculo 16.- Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de
materias primas y de productos terminados estn instalados dentro del establecimiento,
stos debern estar claramente separados de la zona de produccin y contar con
personal especializado y equipamiento para el cumplimiento eficaz de sus fines.

Artculo 17.- Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas e
indispensables para el control de calidad de las materias primas y de sus productos
veterinarios terminados, podrn efectuar estas operaciones en laboratorios de terceros
registrados por la Autoridad Nacional Competente. Dichas operaciones debern estar
respaldadas tcnica y legalmente por un contrato que estipule los compromisos mutuos
y la capacidad para cumplir eficazmente con sus fines.
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Artculo 18.- La direccin del establecimiento deber disponer lo necesario para que
todas las personas que trabajen con materias primas y productos veterinarios reciban
instruccin adecuada y continua sobre la manipulacin e higiene de dichas materias y
productos, as como en lo referente a la higiene personal y la proteccin contra posibles
efectos sobre ellos de los ingredientes y productos veterinarios que manipulen.
SUBCAPITULO I

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES DE PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLOGICOS
Artculo 19.- Adems de los requisitos indicados en el Captulo II del Ttulo II, los
establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmacolgicos inyectables u
otros que exijan condiciones aspticas de preparacin, debern estar provistos de
cmaras o salas especialmente destinadas a esta finalidad. En este sentido, las
cmaras o salas debern ser independientes y los pisos, paredes y techos estarn
construidos de manera que sean de fcil limpieza y desinfeccin y as mantengan la
higiene adecuada a la finalidad que se propone.
La ventilacin deber estar prevista para que asegure la ausencia de contaminacin del
producto final.
Las mesas de trabajo estarn revestidas de material impermeable y se contar con el
instrumental y los elementos necesarios para las prcticas que en ellas se realicen.
SUBCAPITULO II

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
ELABORADORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS
Artculo 20.- Adems de los requisitos indicados en el Captulo II del Ttulo II, los
establecimientos que elaboren productos veterinarios biolgicos debern disponer de
edificios e instalaciones construidas o adaptadas de acuerdo con los siguientes
requisitos:
a) Los techos, paredes y pisos debern ser construidos con materiales impermeables,
no absorbentes y lavables, para lo cual debern ser lisos, sin grietas, de colores
claros y las uniones de techos, paredes y pisos sern de juntura curva y hermtica,
para facilitar la limpieza y desinfeccin.
b) Disponer de abundante abastecimiento de agua potable, a presin y a temperatura
adecuadas.
c) En caso de ser necesario deber disponer de instalaciones apropiadas para el
almacenamiento de agua potable a fin de mantener los requerimientos sealados
anteriormente.
d) La evacuacin de afluentes y aguas residuales resultantes del proceso de
elaboracin y de la limpieza, debern ser tratadas previamente y en forma
adecuada antes de su entrada a la red general de desage, a los efectos de
eliminar microorganismos patgenos y sustancias contaminantes de riesgo.
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e) Las instalaciones, ventilacin y procedimientos de seguridad debern haber sido
especficamente planeados para evitar o minimizar los riesgos de contaminacin
area hacia el medio ambiente, as como la contaminacin cruzada entre
microorganismos, que puedan sobrevenir a consecuencia de las diversas
operaciones relacionadas con la elaboracin de diferentes productos biolgicos.
f) Separacin e independencia entre las reas de realizacin de operaciones spticas
y aspticas, bajo condiciones de higiene y limpieza, en ambas. Para este propsito
debern contar con barreras de entrada y salida para el trnsito entre ambas reas,
de tal forma que el personal que salga del rea sptica no ingrese a otra rea a
menos que se cambie de indumentaria, dejando las ropas que haya usado, tome un
bao personal y adopte todas las medidas de higiene y seguridad que
correspondan.
g) Disponer de cmaras frigorficas y congelador dotadas de termorreguladores de
precisin, con capacidad suficiente, cuyo sistema de circulacin de aire asegure la
uniformidad de la temperatura, para la conservacin de las materias primas y los
productos que exijan baja temperatura de almacenamiento.
h) Disponer de cmaras o estufas de calor dotadas del equipo termorregulador que
asegure el control adecuado de temperatura.
i) Disponer de un local para albergar animales que se utilizarn en pruebas,
construido en forma tal que queden protegidos contra los riesgos de infeccin o
enfermedad y se mantenga en l las condiciones de limpieza e higiene.
j) Disponer otro local destinado a animales inoculados, el que estar absolutamente
aislado del exterior, debiendo contar con un sistema propio de ventilacin, con
filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales as como los
materiales utilizados y los cadveres, debern ser recogidos y tratados con
mtodos eficaces de descontaminacin.
k) Disponer de un generador de energa elctrica con una potencia suficiente para
asegurar las necesidades en caso de emergencia.
Artculo 21.- Las normas de seguridad especficas sern descritas en las respectivas
fichas tcnicas, segn las caractersticas de cada producto, cuando fuere del caso.
CAPITULO III

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS IMPORTADORAS DE
PRODUCTOS VETERINARIOS
Artculo 22.- La importacin de todo producto veterinario terminado podr ser realizada
por las personas naturales o jurdicas registradas de acuerdo con lo establecido en los
Artculos 8 y 9 de la presente Decisin para desarrollar dicha actividad y para lo cual
deber presentar la solicitud correspondiente, detallando la siguiente informacin:
a) Presentar copia de su documento de identidad o de la constitucin legal en el caso
de tratarse de una persona jurdica.
b) En el caso de persona jurdica, se presentarn los poderes de su representante
legal.
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c) Precisar la direccin, indicando la ciudad, telfono u otro dato que facilite su
ubicacin.
d) Disponer de un local con autorizacin municipal para desarrollar la actividad que
propone.
e) Contar con autorizacin del Ministerio de Salud, cuando as lo establezcan las
normas nacionales.
f) Contar con instalaciones y depsitos adecuados para almacenar y conservar los
productos veterinarios.
g) Contar con normas o instructivos sobre el almacenamiento de los productos
veterinarios de manera que se practique con seguridad para evitar su
contaminacin, as como la del ambiente y escape de agentes patgenos, y
disponer de instalaciones de refrigeracin que permitan la conservacin de los
productos que as lo requieran, particularmente los productos biolgicos.
h) Estar fsicamente separadas de las construcciones destinadas a vivienda u otros
fines no relacionados.
i) Contar con la supervisin y responsabilidad tcnica permanente de un Mdico
Veterinario, excepto para la comercializacin de productos veterinarios indicados
para venta sin restricciones.
j) Certificacin de la habilitacin de la planta o de las plantas elaboradoras por la
Autoridad Competente del pas de origen del producto veterinario.
k) Contrato de autorizacin o certificado de representante autorizado, debidamente
legalizado con la empresa fabricante o elaboradora del o de los productos
veterinarios.
La Autoridad Nacional Competente estudiar la solicitud y los documentos que la
acompaan y realizar las verificaciones del caso mediante visita de comprobacin para
aprobar o denegar el registro.
CAPITULO IV

REQUISITOS PARA LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
Artculo 23.- Los laboratorios dedicados a control de calidad que operen en forma
independiente y como apoyo a empresas elaboradoras registradas se ajustarn a lo
establecido en la Decisin 419 sobre el Sistema Andino de Normalizacin, Acreditacin,
Ensayos, Certificacin, Reglamentos Tcnicos y Metrologa o en la norma que la
modifique o sustituya. Asimismo, debern registrarse ante la Autoridad Nacional
Competente, para lo cual presentarn una solicitud indicando lo siguiente:
a) Identificacin de la persona natural o jurdica, incluyendo la constancia de su
constitucin legal.
b) Direccin completa, indicando la ciudad, telfono y otros datos que faciliten su
ubicacin en caso necesario.
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c) Representante legal y poderes.
d) Tipos y capacidad de los controles que pueden realizarse en el laboratorio.
e) Tipo o tipos de productos a ser controlados.
f) Responsable tcnico y su profesin. Cuando se trate de productos biolgicos
veterinarios el responsable tcnico deber ser un Mdico Veterinario.
g) Autorizacin municipal para desarrollar las actividades propuestas, uso de
instalaciones y equipo con las medidas de proteccin del ambiente, que fuesen del
caso.
h) Constancia del Ministerio de Salud referido a la previsin de riesgos para la salud
pblica.
i) Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mnima de 1:200.
j) Fachada en una escala mnima de 1:200, para todos los predios ntegramente o
parcialmente ocupados por el establecimiento.
k) Detalle en una escala de 1:50 referente a la provisin de agua y los desages.
Artculo 24.- Los laboratorios de control de productos veterinarios debern contar con
personal capacitado, instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las
diversas fases del control con eficacia y condiciones para:
a) El desarrollo de las actividades dentro de la escala proyectada.
b) El almacenamiento y desarrollo de todas las pruebas y anlisis de control, de cada
producto, observando normas tcnicas para la exactitud de los resultados y de
seguridad para evitar su contaminacin, as como la del ambiente y el escape de
agentes patgenos.
c) Disponer de instalaciones con sistemas de refrigeracin que aseguren estabilidad y
conservacin de las materias primas y productos fabricados, que as lo requieran.
d) Los laboratorios de control mixtos destinados al control de productos veterinarios
biolgicos, farmacolgicos y alimentos medicados, debern mantener los aspectos
de seguridad segn los distintos tipos de productos.
e) Las instalaciones del laboratorio debern estar fsicamente separadas de las
construcciones destinadas a vivienda u otros fines no relacionados.
f) Cuando se efecten pruebas de control en animales se deber disponer de:
- Un local para albergar a los animales que se fueran a utilizar en las pruebas,
construido en forma tal que queden protegidos contra los riesgos de infeccin o
enfermedad y se mantenga las condiciones de limpieza e higiene.
- Un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que
tenga un sistema propio de ventilacin, con filtrado en las entradas y salidas de
aire. Las excretas de los animales as como los materiales utilizados y los
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cadveres, debern ser recogidos y tratados con mtodos eficaces de
descontaminacin.
Artculo 25.- La Autoridad Nacional Competente deber constatar fehacientemente,
previo al registro del laboratorio, el cumplimiento de todos los requisitos enunciados
precedentemente, as como su verificacin posterior cada vez que lo considere
necesario.
Artculo 26.- Los laboratorios registrados por la Autoridad Nacional Competente para
realizar controles de calidad, estarn autorizados a emitir certificaciones de calidad
dentro de las normas y especificaciones que establezca la Autoridad Nacional
Competente y bajo su supervisin.
TITULO III

REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
Artculo 27.- Todo producto veterinario que se fabrique, elabore o importe deber estar
registrado ante la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro respectivo, de
conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisin,
para poder ser comercializado y utilizado.
Artculo 28.- Para el Registro Nacional de los productos veterinarios se requiere que
los interesados previamente cumplan con los requisitos establecidos en los artculos 8 y
9 de la presente Decisin. Para efectuar la solicitud correspondiente se utilizarn los
modelos de solicitudes que figuran en los Anexos III, IV, y V, respectivamente, para la
inscripcin de:
a) Productos veterinarios farmacolgicos;
b) Productos veterinarios biolgicos; y
c) Alimentos medicados.
Artculo 29.- La solicitud de registro deber encabezar el expediente de registro
(Dossier) en el que se incluir toda la documentacin e informacin que corresponda y
se refiera a la formulacin, especificaciones tcnicas del producto, control de
ingredientes, produccin, toxicidad y residuos. Adems, incluir el proyecto de etiqueta,
envase - etiqueta, folleto, cajas o recipientes, segn lo sealado en los Captulos I y II
del Ttulo VI, de la presente Decisin.
La Autoridad Nacional Competente podr solicitar constancia del Registro de marca del
producto.
Pargrafo: En ningn caso se otorgar registro sanitario a productos veterinarios cuya
denominacin utilice trminos que desvirten la naturaleza del producto o le atribuyan
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caractersticas, cualidades o propiedades farmocolgicas, biolgicas o nutricionales que
no posean y pudieran inducir a engao o indebido uso.
Artculo 30.- Los signos distintivos que utilicen los productos veterinarios debern
cumplir con las normas del Rgimen Comn sobre Propiedad Industrial.
Artculo 31.- Las formulaciones debern ser claras, especficas y relacionadas con la
calidad y cantidad de los componentes, sea de naturaleza qumica o biolgica, mixta o
biotecnolgica y deben precisar:
a) La frmula completa con todos los componentes especificados con sus nombres
tcnicos, incluyendo los genricos, expresando las cantidades en el sistema mtrico
decimal o por unidades indicadas, en el idioma espaol.
b) Se incluir en la descripcin de la formulacin las citas textuales de referencia
internacional cuando exista o corresponda, respecto a sus componentes activos.
c) De no existir normas de referencia de aceptacin internacional, o sean
complementadas por normas adicionales de especificacin y control que
correspondan al solicitante del registro, las mismas debern ser incluidas en el
Dossier para efectos de homologacin del producto o principio activo.
d) Las tcnicas de control fsico-qumico o biolgicos necesarias segn el producto y la
forma farmacutica.
e) Para el caso de productos biolgicos, la Autoridad Nacional Competente podr
solicitar la presentacin del control de calidad del producto terminado realizado por
un laboratorio diferente al del interesado o por un laboratorio de referencia.
Artculo 32.- El cambio de cualquiera de los principios activos o de su concentracin
en la formulacin de un producto veterinario, determinar la exigencia de una nueva
solicitud de registro ante la Autoridad Nacional Competente.
El cambio de volumen, peso y empaque de un producto veterinario deber ser
autorizado por la Autoridad Nacional Competente del pas de origen, y en caso de
tratarse de un producto veterinario inscrito en el Registro de la Comunidad Andina
deber ser informado a la Secretara General y a los dems Pases Miembros.
Podr autorizarse cambios de excipientes si la Autoridad Nacional Competente
considera que tcnica y cientficamente ello no perjudica la calidad y caractersticas del
producto final. En el caso de extensin de uso o aplicacin farmacolgica de un
producto veterinario sin modificacin de su formulacin ni dosificacin, la Autoridad
Nacional Competente podr autorizarlo previa solicitud fundamentada por parte del
titular de registro. En caso de extensin de uso o de aplicacin farmacolgica de un
producto veterinario, cuando exista la inscripcin en el Registro de la Comunidad
Andina, la Autoridad Nacional Competente del pas de origen consultar a los dems
Pases Miembros y lo pondr en conocimiento de la Secretara General.
La falta de aceptacin por parte de un Pas Miembro de la extensin de uso o de
aplicacin farmacolgica de un producto veterinario inscrito en el Registro de la
Comunidad Andina, no implicar la cancelacin del Registro de la Comunidad Andina
de dicho producto. En ese caso, el producto veterinario podr seguir comercializndose
en el Pas Miembro que no haya aceptado la extensin de uso o de aplicacin
farmacolgica, manteniendo la etiqueta y folleto originales.
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Artculo 33.- Cuando se incluyan y citen en el expediente referencias bibliogrficas en
sustentacin de una solicitud de Registro Nacional, o en general informacin cientfica
y datos experimentales que se presenten como referencia, debern incluir:
a) Nombre del autor o autores,
b) Ttulo de la publicacin, volumen, pgina, y otros datos que identifiquen el trabajo o
investigacin realizada por personas o instituciones nacionales, subregionales o
mundiales reconocidas por la imparcialidad de los trabajos que realizan y el elevado
nivel cientfico y tcnico de sus integrantes.
Artculo 34.- Para el registro de productos que en su composicin garantizada
contengan principios activos o sustancias biolgicas de los cuales no se tenga
experiencia o conocimiento de su uso en el Pas Miembro, las pruebas y controles de
eficacia y seguridad debern ser presentadas cubriendo aspectos experimentales y
estadsticos que satisfagan la representatividad de las muestras y confiabilidad de los
resultados. Para ello, debern incluir evidencias del uso de grupos representativos de
pruebas, con controles, testigos o placebos que den un margen cientficamente
aceptable para la interpretacin y obtencin de conclusiones confiables. Estos
requisitos pueden apoyarse en referencias e informaciones cientficas confiables y
documentadas.
CAPITULO II

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA El REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
VETERINARIOS FARMACOLOGICOS
Artculo 35.- Adems de lo contemplado en el Captulo I del Titulo III, la solicitud de
registro nacional de productos veterinarios farmacolgicos deber presentar informacin
cientficamente consolidada y referencias bibliogrficas sobre los aspectos de
farmacodinamia y farmacocintica de los componentes activos, as como sobre los
conocimientos registrados sobre su metabolismo y de los metabolitos derivados.

La solicitud incluir informacin cientficamente reconocida, sobre los aspectos
toxicolgicos, analticos, farmacolgicos, y pruebas de estabilidad. La Autoridad
Nacional Competente exigir los requisitos necesarios que respondan a condiciones
cientfico - tcnicas recomendadas por organismos internacionales de referencia.
Artculo 36.- Las pruebas de toxicidad se debern ajustar a los requisitos de control
que trata el Capitulo III del Titulo VI de la presente Decisin.
CAPITULO III

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
VETERINARIOS BIOLOGICOS
Artculo 37.- Adems de lo dispuesto en el Captulo I del Titulo III, la solicitud de
registro de productos veterinarios biolgicos (Anexo IV de la presente Decisin), deber
ser acompaada de las pruebas que satisfagan tcnica y cientficamente los controles
de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad y determinacin de potencia, as
como otras pruebas qumicas, fsico-qumicas y biolgicas que el solicitante considere
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que complementan las especificaciones del tipo y caracterstica del producto veterinario
de que se trate. En el caso de los productos veterinarios biolgicos destinados al
diagnstico, se acompaarn las pruebas correspondientes a sensibilidad, especificidad
y otras que sean requeridas para productos de esta naturaleza.
CAPITULO IV

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE LOS ALIMENTOS
MEDICADOS
Artculo 38.- Adems de lo dispuesto en el Captulo I del Ttulo III, para el registro
nacional de alimentos medicados, el interesado deber presentar el modelo de solicitud
correspondiente (Anexo V de la presente Decisin), as como el expediente de registro
(Dossier).
En los casos en que deban especificarse caractersticas fsico-qumicas de
determinados componentes de la frmula alimentaria que no se ajusten a las
farmacopeas reconocidas, debern consignarse sus propiedades y condiciones fsico-
qumicas, as como las de seguridad toxicolgica y residual frente a componentes
extraos, siguiendo los lineamientos sobre controles toxicolgicos descritos en el
Capitulo III del Ttulo VI de la presente Decisin.
TITULO IV
DE LOS PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE
FABRICANTES, ESTABLECIMIENTOS, LABORATORIOS Y PRODUCTOS
VETERINARIOS

Artculo 39.- Presentada la solicitud de registro, incluyendo las documentaciones
pertinentes que completen el expediente de registro (Dossier), corresponde a la
Autoridad Nacional Competente estudiarla y realizar las verificaciones, comprobaciones
y visitas a los establecimientos que juzgue conveniente, para posteriormente expedir la
constancia de registro, si fuese el caso.
Artculo 40.- El otorgamiento del registro, su denegatoria justificada o la notificacin de
observaciones a la documentacin o con motivo de las visitas de verificacin realizadas,
se resolvern dentro de un plazo mximo de sesenta (60) das hbiles contados a partir
de la fecha de presentacin de la solicitud en el caso de establecimientos fabricantes o
elaboradores de productos veterinarios farmacolgicos, biolgicos, de alimentos
medicados o mixtos, laboratorios de control de calidad y de establecimientos para el
almacenamiento, distribucin, comercializacin y venta de productos veterinarios.
En caso que la Autoridad Nacional Competente presente observaciones, el interesado
tendr un plazo de ciento veinte (120) das hbiles contados a partir de la fecha de
notificacin para responder a dichas observaciones. Esclarecidas las observaciones, la
Autoridad Nacional Competente otorgar el registro. Vencido el plazo sin que el
interesado cumpla con absolver satisfactoriamente las observaciones formuladas, la
Autoridad Nacional Competente cancelar el trmite del registro.
Artculo 41.- Cuando se realicen refacciones o modificaciones que afecten a algunas
de las reas de fabricacin o elaboracin de productos veterinarios o si se absolviesen
las observaciones surgidas durante la verificacin, ser la Autoridad Nacional
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Competente quien resuelva sobre la continuidad de las tareas que all se desarrollan.
Para ello, el interesado deber previamente poner en conocimiento de la Autoridad
Nacional Competente cualquier modificacin o refaccin que requiera realizar.
Artculo 42.- Si se produjese la transferencia de la propiedad o la modificacin de la
razn social de la persona jurdica titular del registro, para hacer efectivo el cambio del
registro la Autoridad Nacional Competente deber ser informada en un plazo mximo
de treinta (30) das hbiles de realizada dicha transferencia o modificacin para hacer
efectivo el cambio de registro, para lo cual el interesado deber acompaar los
documentos legales del caso.

Artculo 43.- Para otorgar o denegar el registro de productos veterinarios
farmacolgicos y alimentos medicados con dictamen justificatorio, o notificar
observaciones al expediente de registro (Dossier) de dichos productos, regir un plazo
de noventa (90) das hbiles contados a partir de la fecha de presentacin de la
solicitud. En caso de productos veterinarios biolgicos, biotecnolgicos y principios
activos nuevos el plazo ser de ciento veinte (120) das hbiles, contados a partir de la
fecha de presentacin de la solicitud.

Artculo 44.- El interesado dispondr de un plazo de hasta noventa (90) das hbiles
para absolver las observaciones a partir de la fecha que le fueran notificadas. Vencido
este plazo sin obtener respuesta satisfactoria se cancelar el trmite. En caso que la
Autoridad Nacional Competente considere insuficiente el cumplimiento de las
observaciones formuladas, el registro ser denegado.
En caso que la informacin suministrada se encuentre conforme, la Autoridad Nacional
Competente emitir su pronunciamiento en un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45)
das hbiles.

Artculo 45.- Para el otorgamiento del registro de los productos veterinarios que
requieran ser sometidos a pruebas de eficacia biolgica o farmacolgica, el plazo se
extender hasta que se haya cumplido satisfactoriamente con las mismas.

Artculo 46.- En el registro de cada producto veterinario la Autoridad Nacional
Competente determinar el procedimiento para su expendio, el que constar en la
etiqueta y que corresponder a alguno de los siguientes grupos:
a) Producto veterinario de venta que slo se expende "bajo receta de prescripcin
restringida", expedida por un Mdico Veterinario reconocido segn las normas
vigentes en cada Pas Miembro, la cual debe ser archivada por el establecimiento
que realiza la venta por el tiempo estipulado en las normas nacionales.
b) Producto veterinario de venta "bajo receta" expedida por un Mdico Veterinario
reconocido segn las normas vigentes en cada Pas Miembro, la que no precisa ser
archivada.
c) Producto veterinario de venta libre en establecimientos inscritos en el registro para
expender productos veterinarios.
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TITULO V
DE LA TITULARIDAD Y VIGENCIA DE LOS REGISTROS
CAPITULO I
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS, FABRICANTES Y LABORATORIOS DE
CONTROL DE CALIDAD
Artculo 47.- Los registros concedidos a las personas naturales o jurdicas que
fabriquen o elaboren, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios, as
como a los laboratorios de control de calidad tendrn validez por diez (10) aos
contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por
perodos similares.
La renovacin de los Registros deber ser solicitada por el interesado antes de los
ciento veinte (120) das calendario de su fecha de vencimiento. En caso contrario, ser
considerada como nueva solicitud.

CAPITULO II

REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artculo 48.- La titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario se
conferir slo a la persona natural o jurdica que haya cumplido con todos los requisitos
establecidos para el otorgamiento del registro del producto.
En caso de solicitud de Registro Nacional de productos veterinarios importados, el
registro se conferir al propietario del producto en el pas de origen, salvo autorizacin
expresa distinta suscrita por dicho propietario.
La titularidad del Registro Nacional de productos veterinarios constituye un derecho
transferible y transmisible. La Autoridad Nacional Competente, registrar dicha
transferencia o transmisin. El titular del Registro Nacional de un producto veterinario
podr autorizar a un tercero, que est debidamente registrado, a ejercer las actividades
de fabricacin o elaboracin, comercializacin, importacin, exportacin y distribucin
del producto.
La transferencia de la titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario podr
efectuarse presentando una solicitud conjunta ante la Autoridad Nacional Competente,
tanto por el transferente como por quien ser el nuevo titular.
Artculo 49.- Tratndose de productos que mantengan las mismas caractersticas del
registro inicial, no ser necesario presentar nueva informacin para su renovacin. Sin
embargo, la Autoridad Nacional Competente solicitar informacin adicional cuando lo
juzgue conveniente. La solicitud de renovacin del registro se presentar ante la
Autoridad Nacional Competente adjuntando muestras de las etiquetas, envase -
etiqueta, folletos, cajas o recipientes con los cuales se comercializa el producto.
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Para los productos importados de terceros pases deber anexarse a la solicitud de
registro o de renovacin del registro el certificado de libre venta emitido por la Autoridad
Nacional de Registro del pas de origen con fecha de expedicin no mayor de seis (6)
meses anteriores a la solicitud de registro o de renovacin de registro, o la justificacin
oficial que explique el motivo por el cual el producto no se encuentra registrado en su
pas. El certificado de libre venta deber contener la frmula cuali-cuantitativa completa
del producto veterinario.
Artculo 50.- El titular del Registro Nacional de un producto veterinario deber informar
a la Autoridad Nacional Competente de toda prohibicin o limitacin de la que tenga
conocimiento y que recaiga sobre el uso del producto, en su pas o cualquier otro pas,
por daos a la salud o al ambiente. La no informacin oportuna de dicha prohibicin o
limitacin, acarrea la cancelacin inmediata del Registro correspondiente.
Artculo 51.- Los registros concedidos a los productos veterinarios originarios de los
Pases Miembros o de terceros pases, tendrn validez por diez (10) aos contados a
partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por perodos
similares.
La renovacin de los Registros de los Productos Veterinarios deber ser solicitada por
el interesado antes de los ciento veinte (120) das calendario de su fecha de
vencimiento. En caso contrario, ser considerada como nueva solicitud.
CAPITULO III

DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA
Artculo 52.- Las personas naturales o jurdicas que tengan la titularidad del registro y
los establecimientos donde se realicen las actividades previstas en el Artculo 8 de la
presente Decisin, estn obligados a tener un Responsable Tcnico registrado ante la
Autoridad Nacional Competente. Esta responsabilidad tcnica estar a cargo de
profesionales universitarios: Mdico Veterinario, Qumico, Bioqumico o Qumico-
Farmacutico legalmente habilitados para ejercer su profesin en el Pas Miembro,
segn lo estipulen las normas nacionales correspondientes.
Artculo 53.- Cuando la lnea de produccin fuese de naturaleza biolgica la
responsabilidad tcnica estar a cargo de un Mdico Veterinario.
Artculo 54.- La responsabilidad tcnica y legal de un producto veterinario fabricado o
elaborado en un establecimiento operado por terceros, ser tanto del titular del registro
de dicho producto, como de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento
donde se haya fabricado o elaborado el producto.
Artculo 55.- En caso de cese o interrupcin de los servicios del Responsable Tcnico
del establecimiento, ste deber ser inmediatamente reemplazado y comunicada esta
accin a la Autoridad Nacional Competente. La responsabilidad del Tcnico saliente
quedar cancelada tanto en lo referente a su vinculacin con el establecimiento, como a
los productos que en l se fabrican, salvo la extensin de esta responsabilidad hasta la
caducidad de la ltima partida o serie elaborada durante su gestin.

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TITULO VI
REQUISITOS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS
CAPITULO I
DEL PROTOCOLO DE PRODUCCION
Artculo 56.- Toda fabricacin o elaboracin de un producto veterinario deber ser
consignada en un protocolo de produccin que identifique claramente el cumplimiento
de todas las pruebas, controles y caracterizaciones y las especificaciones del tipo de
producto. Dicho protocolo permanecer a disposicin de la Autoridad Nacional
Competente, hasta la caducidad de la partida de produccin.
Artculo 57.- El protocolo de produccin deber satisfacer lo siguiente en cada una de
las partidas de elaboracin:
a) Se indicar el nombre del producto.
b) Su formulacin o composicin.
c) Se identificar al Responsable Tcnico y personal que interviene bajo su mando.
d) Precisar la fecha de elaboracin de la partida, indicando el comienzo y la
terminacin. En el caso de series compuestas por varias partidas, deber identificar
las mismas.
e) Se identificar y cuantificar las materias primas utilizadas segn declaracin de
estndares.
f) Se precisarn las operaciones de manufactura o de elaboracin.
g) La realizacin de los controles analticos y biolgicos de cada partida segn los
estndares aprobados para cada producto, en conformidad con las referencias
tcnicas correspondientes al producto.
h) Sealar la fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida
individual o los componentes de una serie.
i) Se precisar la extraccin de las muestras segn estndares establecidos
especficamente para el producto.
j) Se sealar el tiempo de vencimiento desde su fabricacin.
k) Se asignar el nmero de protocolo para la serie, partida y lotes.
Artculo 58.- Cada Partida deber ser identificada en el Protocolo de Produccin con
un nmero correlativo. A su vez cada uno de los anlisis y controles correspondientes a
cada lote, deber ser identificado con un nmero que deber ser correlativo para cada
tipo de control o anlisis.
Artculo 59.- El solicitante deber comunicar a la Autoridad Nacional Competente la
fecha del primer lote a ser elaborado o importado. A partir de ese momento, la
Autoridad Nacional Competente exigir, cuando considere necesario, la informacin
detallada sobre los protocolos de las siguientes fabricaciones o elaboraciones.
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CAPITULO II

DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Artculo 60.- Todo producto veterinario (farmacolgico, biolgico y alimentos
medicados) deber satisfacer las siguientes normas de control de calidad:
a) Calidad y cantidad de las materias primas usadas
- Cumplimiento de las exigencias que precisen las Normas de referencia
internacional citadas en el Anexo I, para el o los principios activos as como para
los excipientes, cuando dichos compuestos estn incluidos.
- Cuando los compuestos no estn incluidos en farmacopeas reconocidas por los
Pases Miembros, se deber presentar un resumen sobre su origen y sistema de
obtencin, utilizando denominaciones exactas en los trminos qumicos o
biolgicos, con clara definicin de los requisitos para la determinacin de
calidad, de manera que permita la identificacin y cuantificacin de su
composicin qumica, fsico-qumica y biolgica, en forma constante y
cientficamente satisfactoria. En este caso se acompaar de una monografa.
b) Calidad del producto elaborado:
- Los controles del producto terminado debern demostrar las condiciones
qumicas, fsico-qumicas y biolgicas de sus componentes, en cantidad y
calidad de acuerdo con la formulacin y dentro de los mrgenes aceptados,
segn el tipo y caractersticas del producto. Cuando no sea posible obtener el
montaje de la tcnica de control especfica del producto terminado, la Autoridad
Nacional Competente podr establecer el control de calidad intermedio, durante
el proceso de elaboracin.
Artculo 61.- El Grupo de Expertos de la Comunidad Andina en Productos Veterinarios
a que se refiere el Artculo 120 de la presente Decisin, podr ser convocado por la
Secretara General para recomendar referencias tcnicas respecto a determinados
compuestos, sean principios activos, materia tcnica, grado reactivo o productos
terminados. Dichas recomendaciones podrn incluirse en los formularios para completar
el expediente de registro, respecto a determinados productos.
Artculo 62.- Las pruebas de control de calidad, eficacia biolgica y farmacolgica as
como las pruebas sobre toxicidad, se aplicarn y exigirn segn la naturaleza y
caractersticas de cada tipo de producto, para lo cual debern tenerse presente las
referencias sealadas en el expediente para registro. Cuando fuesen aplicables se
requerirn:
a) Pruebas de esterilidad.
b) Pruebas de inocuidad.
c) Identificacin o caracterizacin de cepas.
d) Pruebas de pureza.
e) Pruebas inmunolgicas de eficacia y potencia.
f) Pruebas fsico-qumicas del producto.
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g) Pruebas de estabilidad.
h) Pruebas reconocidas sobre toxicologa.
i) Pruebas de pirgenos o endotoxinas
j) Referencias y mtodos analticos sobre residuos y tiempo de supresin en funcin
del LMR (lmite mximo de residuos) e IDA (ingesta diaria admisible) establecidos
por el Codex Alimentarius. En caso de no existir en el Codex Alimentarius, se podr
tomar las que recomiende el fabricante o elaborador.
Artculo 63.- En caso de existir informacin aportada por el fabricante o elaborador
sobre pruebas de control propias, stas debern ser evaluadas por la Autoridad
Nacional Competente, o cuando lo considere necesario, realizar la consulta a
organismos internacionales competentes.
CAPITULO III

DE LA TOXICIDAD Y RESIDUOS
Artculo 64.- En la solicitud de registro deber establecerse las bases del control de
toxicidad, precisando los mrgenes entre los niveles de uso y los de aparicin de
sntomas txicos, en la especie ms sensible. De otra manera, se buscar la correlacin
utilizando animales de control u otros mtodos cientficamente reconocidos, los que se
consignarn en la Solicitud de Registro respectivo.
En las especificaciones toxicolgicas debern constar los datos sobre toxicologa
aguda, semiaguda y crnica, as como los efectos biolgicos indeseables que se
especifican en los formularios de solicitud de registro, anexos a la presente Decisin.
Estos datos se basarn en referencias bibliogrficas cientficamente consolidadas o en
informaciones aportadas por el interesado, segn tcnicas internacionalmente
aceptadas y reconocidas por la Autoridad Nacional Competente.
Artculo 65.- Cada solicitud de registro de productos veterinarios deber incluir,
cuando corresponda, los perodos de retiro, tiempo de espera o las restricciones de uso
de la administracin del producto, el lmite mximo de residuo (LMR) y la ingesta diaria
admisible (IDA), en la aplicacin de los productos veterinarios en animales cuyos
productos o subproductos y derivados se destinen para el consumo humano. Se
acompaarn las referencias internacionales respectivas si las hubiere.
CAPITULO IV

DE LAS MUESTRAS

Artculo 66.- Para los controles oficiales, la Autoridad Nacional Competente podr
tomar muestras del producto terminado en cualquier momento y lugar.
Artculo 67.- Los principios de toma de muestras, debern ser establecidos segn las
caractersticas de cada producto a los efectos del control y seguimiento, debiendo ser
guardadas en las condiciones que se establezcan para cada caso.
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Artculo 68.- El fabricante, responsable del producto, deber guardar muestras de
cada serie, lote o partida conforme determinen las especificaciones para cada tipo de
producto, hasta la fecha de su vencimiento.
Artculo 69.- Para el control de calidad del producto veterinario se considera que la
muestra debe ser representativa, lo que significa un nmero de unidades basadas en un
diseo racional, que extrada al azar permita asumir que dicha muestra asegura una
representatividad comparable con el material sometido a muestreo.
Artculo 70.- Las muestras debern tomarse en envases originales que no hayan sido
abiertos, que estn intactos y mantenidos en las condiciones de conservacin
estipuladas en la etiqueta.
Artculo 71.- De no indicarse lo contrario, la muestra se tomar por triplicado, y ser de
la presentacin de menor peso o volumen disponible en el establecimiento elegido.
En el caso de no hallarse tres envases de igual contenido de producto se elegir la
presentacin de la cual existan dos envases con igual contenido. En el caso de hallarse
solamente un envase del producto se proceder a su lacrado e identificacin y se
remitir a la Autoridad Nacional Competente.
Artculo 72.- Cada uno de los envases deber estar protegido con material
impermeable, atado con cordel de algodn, lacrado, sellado y firmado por cada uno de
los participantes en la diligencia de toma de muestras. En el exterior del paquete
deber constar el nombre del producto, los nmeros de certificado y serie, fecha de
vencimiento y fecha de toma de muestra y la firma de los actuantes. Los envases muy
grandes debern ser atados, lacrados, sellados y firmados por cada uno de los
participantes en la diligencia de toma de muestras.
Artculo 73.- Las muestras tomadas debern ser acondicionadas adecuadamente para
evitar roturas y rasgaduras y ser mantenidas bajo las condiciones indicadas en el
rotulado de cada producto, incluyendo lo relativo a la temperatura.
Para este propsito las muestras debern ser extradas y convenientemente selladas y
lacradas, asegurndose su inviolabilidad. Una contramuestra permanecer en el
establecimiento del fabricante de donde fue retirada o hasta que el organismo oficial se
pronuncie.
Artculo 74.- La toma de muestras en los locales de distribucin deber obedecer a las
caractersticas del producto y a los sistemas analticos, de modo de definir la
responsabilidad que pueda corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas.
Para este propsito las muestras debern ser extradas y convenientemente selladas y
lacradas, asegurndose su inviolabilidad
Artculo 75.- La Autoridad Nacional Competente determinar la toma de muestras para
los anlisis, comprobando que correspondan al producto registrado. Para tal propsito
se proceder en la forma siguiente:
a) Durante el proceso de extraccin de las muestras se elaborar un acta, en tres
copias que estarn firmadas por el funcionario y por el representante legal de la
empresa que est entregando las muestras. Deber constar en el documento el
nombre y la naturaleza del producto, los nmeros de la Partida o Serie, fecha de
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fabricacin y de vencimiento y otras caractersticas necesarias segn el producto. Si
la partida est compuesta de diversos lotes, deber hacerse constar.
b) De cada producto sern tomadas muestras idnticas y en las cantidades
necesarias, que sern lacradas separadamente, en envoltorios firmados por el
funcionario que representa a la Autoridad Nacional Competente que las retira y por
el representante de la empresa, de manera que se evite que sean abiertas. Una de
las muestras para anlisis de contraprueba quedar en poder de la empresa, a los
efectos de defensa junto con una copia del acta. Las dems sern remitidas o
trasladadas a la Autoridad Nacional Competente por el funcionario que las retira.
En el caso de necesidad de un mayor nmero de muestras, la misma deber
justificarse, con base en los sistemas analticos.
c) En la recoleccin de las muestras simultneas de varios productos, sern
preparadas tantas actas como fueran los productos que se retiren.
d) Ser elaborado un certificado de anlisis por el Laboratorio de Control Oficial o
Laboratorio Acreditado para que los resultados sean entregados a la Autoridad
Nacional Competente y a la Empresa, mediante un certificado de anlisis.
e) Si el anlisis resultara insatisfactorio, la Empresa ser notificada y tendr un plazo
de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de notificacin, para
solicitar el anlisis de la contramuestra, dando lugar a la inmovilizacin preventiva
de los productos hallados inconformes, hasta las verificaciones definitivas. De no
solicitar la empresa el anlisis de la contramuestra, el resultado del primer anlisis
ser considerado definitivo.
f) El anlisis de la contramuestra ser realizada con la contramuestra conservada en
poder de la empresa. El anlisis no ser efectuado si hubiere indicios de violacin
de la contramuestra.
g) El anlisis de la contramuestra ser efectuado dentro de un plazo de treinta (30)
das hbiles, contados a partir de la fecha de la solicitud por parte del interesado. El
anlisis ser realizado por una comisin constituida por los tcnicos que realizaron
el primer anlisis, por un tcnico designado por el interesado y un tcnico elegido
de comn acuerdo entre la Autoridad Nacional Competente y el interesado. El
resultado del anlisis de la contramuestra quedar consignado en un informe cuya
copia ser entregada a la empresa.
TITULO VII

DEL ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

REQUISITOS PARA LAS ETIQUETAS Y FOLLETOS
Artculo 76.- Previo al otorgamiento del Registro Nacional de un producto veterinario o
a la renovacin del mismo, la empresa deber presentar ante la Autoridad Nacional
Competente el arte final de las etiquetas, etiquetas - folletos, folletos, cajas o recipientes
de los productos veterinarios.
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Artculo 77.- Los textos de las etiquetas, etiquetas - folletos, folletos, cajas o
recipientes, debern ser acordes con los del registro del producto, redactados en
espaol y debern incluir:
1. El nombre del producto veterinario.
2. La frmula o composicin del producto veterinario, precisando el o los principios
activos, declarados segn la aprobacin del registro.
3. Indicaciones de uso.
4. Volumen, peso o contenido.
5. Dosis sugerida por especie, forma de administracin e instrucciones de uso,
indicando en forma notoria la leyenda "Uso Veterinario". En casos necesarios, la
dosis podr ser modificada a indicacin expresa del Mdico Veterinario.
6. Aspectos toxicolgicos, advertencias, contraindicaciones o reacciones adversas y
antdotos, si existiesen.
7. Nmero de registro y organismo otorgante.
8. Nmero de serie, lote o partida.
9. Fecha de vencimiento.
10. Nombre y direccin del establecimiento, fabricante, titular del registro, representante
o importador, cuando corresponda.
11. Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad si corresponden).
12. Perodo de retiro, tiempo de espera o restricciones de uso, cuando corresponda.
13. Declaracin de venta bajo receta profesional cuando corresponda, segn lo previsto
en el Artculo 46 de la presente Decisin.
14. Indicacin expresa de mantenerlo fuera del alcance de los nios.

Artculo 78.- Cuando sea indispensable por razones de espacio disponible, en las
etiquetas podr excluirse las indicaciones, el modo de usar u otros datos exigidos
siempre que figuren en los respectivos folletos y se presenten y expendan,
necesariamente, adjuntos al producto o unidad de venta.
Artculo 79.- Los aspectos toxicolgicos o de reacciones adversas, as como el riesgo
para el ambiente o las personas que los manipulen estarn indicados en las etiquetas, y
adems en el folleto adjunto.
Artculo 80.- Para los productos que as lo requieran, se debe sealar la temperatura
de almacenamiento, las condiciones trmicas y otras que deban observarse despus de
su reconstitucin, claramente y con suficiente detalle en la etiqueta y folletos.
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CAPITULO II

RESTRICCIONES SOBRE EL ROTULADO
Artculo 81.- Los productos veterinarios no podrn describirse ni presentarse con
cajas, etiquetas, etiquetas-folletos, folletos o prospectos que:
a) Utilicen vocablos, signos, denominaciones, smbolos, emblemas, ilustraciones u
otras representaciones grficas que puedan hacer que dicha informacin sea falsa,
incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a equvoco, error, confusin o engao al
consumidor en relacin con la verdadera naturaleza, composicin, procedencia,
tipo, cantidad, calidad, duracin, eficacia o forma de uso del producto.
b) Le atribuya efectos o propiedades que no posea o que no puedan demostrarse.
TITULO VIII

DE LOS REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS

Artculo 82.- Toda persona natural o jurdica que comercialice productos veterinarios
deber registrarse ante la Autoridad Nacional Competente, para lo cual presentar una
solicitud ante dicha Autoridad suministrando la siguiente informacin:
a) Nombre y apellidos, as como el documento de identidad de la persona natural o
comprobacin de su constitucin legal y poderes en el caso de las personas
jurdicas.
b) Direccin completa, precisando la ciudad y nmero telefnico y fax, si lo tuviese.
c) Contar con autorizacin municipal o del gobierno local para desarrollar las
actividades propuestas y facilidades para el uso de las instalaciones y equipo con
las medidas de proteccin de la salud y del medio ambiente.
d) Poseer instalaciones y depsitos adecuados para almacenar y conservar los
productos.
En este sentido, se prever que el almacenamiento de los productos se practique
observando normas de seguridad para evitar su contaminacin, as como la del
ambiente, disponer de instalaciones de refrigeracin que aseguren la conservacin
de los productos que as lo requieran, particularmente los productos biolgicos, y
mantener los aspectos de seguridad segn los distintos tipos de productos.
Disponer de un generador de energa elctrica de una potencia suficiente para
asegurar las necesidades en caso de emergencia.
e) Las instalaciones de los establecimientos para productos veterinarios debern estar
fsicamente separadas de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no
relacionados.
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f) Se contar con la supervisin y responsabilidad tcnica de un Mdico Veterinario
habilitado, acorde con las condiciones establecidas en la legislacin nacional del
Pas Miembro.
g) Se precisar si se van a comercializar productos veterinarios farmacolgicos,
biolgicos, alimentos medicados o varios de ellos.
h) Se incluir la constancia expedida por el Ministerio de Salud referida a la previsin
de riesgos para la salud pblica.
Artculo 83.- La aprobacin del registro o su denegatoria por la Autoridad Nacional
Competente se realizar dentro de los plazos y mediante el procedimiento sealado en
el Artculo 40 de la presente Decisin.
Artculo 84.- El expendio de los productos veterinarios se realizar de acuerdo a la
clasificacin que se le haya asignado durante su registro.
a) En el caso de los productos veterinarios de venta restringida o bajo receta de
prescripcin restringida, slo sern comercializados por establecimientos
registrados para la venta de productos veterinarios por la Autoridad Nacional
Competente. Estos establecimientos exigirn la presentacin de la "receta de
prescripcin restringida" formulada debidamente por un Mdico Veterinario
habilitado para expender este tipo de productos utilizando el formulario oficial para
venta restringida. Las recetas de prescripcin restringida sern debidamente
archivadas por quien haya realizado la venta y estarn disponibles para el control
por la Autoridad Nacional Competente.
b) Los productos veterinarios de venta bajo receta extendida por un Mdico Veterinario
reconocido segn las normas vigentes de cada Pas Miembro, debern ser
vendidos en los establecimientos registrados, cumpliendo con dicho requisito.
c) Los productos veterinarios de venta libre se expendern en los locales comerciales
veterinarios y agropecuarios registrados para tal fin.
TITULO IX

REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Artculo 85.- Todo producto veterinario importado deber cumplir con los requisitos de
registro establecidos en la presente Decisin, que no sern menores que los exigidos
para los de fabricacin o elaboracin de productos veterinarios nacionales.
Consecuentemente debern haber sido registrados por la Autoridad Nacional
Competente del Pas Miembro importador.
Artculo 86.- Los productos veterinarios (farmacolgicos, biolgicos, biotecnolgicos y
alimentos medicados) podrn ser importados por las personas naturales o jurdicas
registradas ante la Autoridad Nacional Competente de conformidad con el artculo 22 de
la presente Decisin.
Artculo 87.- La Autoridad Nacional Competente, en caso necesario, determinar la
realizacin del estudio de Anlisis de Riesgo a los productos veterinarios importados
previo al registro o autorizacin de importacin.
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Artculo 88.- Para la internacin de los productos veterinarios biolgicos registrados,
los importadores estn obligados a presentar a la Autoridad de Sanidad Animal del
lugar de ingreso, el Permiso o Autorizacin Sanitaria para Importacin expedido por la
Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro importador.
Artculo 89.- Quedarn dispensados del registro, los productos veterinarios importados
por el gobierno para llevar a cabo una actividad de emergencia zoosanitaria siempre
que cuenten con autorizacin previa de la Autoridad Nacional Competente.
La Autoridad Nacional Competente conservar un archivo con copia de todas las
autorizaciones que emita al amparo del presente artculo, con indicacin precisa del uso
autorizado y las limitaciones que haya establecido. Dicho archivo podr ser consultado
por la Autoridad Nacional Competente de otro Pas Miembro o por la Secretara General
en cualquier momento.
Artculo 90.- El Permiso o autorizacin para la importacin se expedir dentro de los
cinco (5) das hbiles de presentada la solicitud por el titular del registro del producto
importado, quien deber presentar la documentacin justificadamente exigida ante la
Autoridad Nacional Competente.
Artculo 91.- En los casos de la importacin de principio activo, mezcla o premezcla
que lo contenga, que se destinen a la fabricacin de productos veterinarios, el
importador registrado deber presentar una solicitud a la Autoridad Nacional
Competente en la que debe hacer constar que dicho principio activo se utilizar para la
elaboracin de un producto terminado registrado, y presentar la siguiente informacin:
Nombre o los nombres de los principios activos, la definicin de las mezclas o
premezclas importadas, fecha de elaboracin, nmero de serie o partida, fecha de
vencimiento, y protocolo analtico que contemple las caractersticas fsico-qumicas
farmacolgicas y biolgicas. La Autoridad Nacional Competente establecer los
procedimientos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artculo.
Artculo 92.- El importador llevar un registro de las ventas del producto importado que
estar a disposicin de la Autoridad Nacional Competente, y en el cual constar la
fecha de la operacin, el nombre y cantidad de lo vendido, el nombre y nmero de
inscripcin en el Registro del titular, el nombre y el nmero de Registro del producto que
se fabricar o elaborar por parte del titular.
Artculo 93.- En el caso de los productos veterinarios farmacolgicos y alimentos
medicados terminados importados a granel, el importador deber presentar una
solicitud a la Autoridad Nacional Competente con la siguiente informacin: nombre y
nmero de Registro Nacional del producto importado, protocolo analtico que contemple
las caractersticas fsico-qumicas, farmacolgicas y biolgicas del mismo, definir su
grado de elaboracin, la cantidad importada, el nmero de serie, fecha de elaboracin y
vencimiento. La Autoridad Nacional Competente establecer los procedimientos
necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artculo
Artculo 94.- En el caso de los productos veterinarios terminados y presentados en su
envase para venta al usuario, el importador deber presentar una solicitud a la
Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro importador con la siguiente
informacin: nombre de cada producto, cantidad de unidades a importar, tipo de
envases, nmero de serie y fecha de vencimiento. Incluir los protocolos analticos
expedidos por el pas exportador.
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TITULO X

FRAUDES, INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPITULO I

DE LOS FRAUDES
Artculo 95.- A los efectos de la presente Decisin se considera sustancia o producto
alterado, adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario, todo aquel que:
a) Est mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su
valor teraputico, diferentes a las caractersticas expresas en el producto registrado.
b) Se haya sustituido total o parcialmente los elementos de la frmula, presente
sustancias extraas o elementos de calidad inferior en su composicin o por
modificacin de su concentracin que torna distinta a su composicin y registro.
Se incluye en el caso de los productos biolgicos la composicin con antgenos
diferentes a los declarados para el registro.
c) La pureza, calidad o cantidad sea discordante de las exigencias previstas en la
presente Decisin y de las que se especificaron para el registro del producto
veterinario.
d) Presente modificaciones en el rotulado, tales como: alteraciones en el perodo de
validez u otros elementos que puedan inducir a error.
e) Tengan rotulados que contraren las condiciones bajo las que fue registrado.
Artculo 96.- Cuando un producto se encuentre adulterado, falsificado, o impropio para
uso veterinario, quedar prohibida su venta y la Autoridad Nacional Competente
dispondr su retiro de los circuitos comerciales, y podr cancelar el registro nacional o
solicitar la cancelacin del registro comunitario, cuando se compruebe responsabilidad
del titular del registro.
CAPITULO II
DE LAS INFRACCIONES
Artculo 97.- A los efectos de la presente Decisin, se consideran infracciones las
siguientes conductas por parte de las personas naturales o jurdicas:
a) Fabricar o elaborar productos sin la asistencia efectiva del Tcnico legalmente
responsable.
b) Negar u omitir informacin intencionalmente o documentos que sean solicitados por
la Autoridad Nacional Competente, pertinente a las materias de las que trata la
Decisin.
c) Comercializar productos no registrados o con su fecha de validez vencida.
- 27 -
d) Negar el acceso a la Autoridad Nacional Competente a los lugares fsicos donde se
fabriquen, elaboren, controlen, almacenen, expendan o transporten productos
veterinarios.
e) Realizar modificaciones en el proceso de fabricacin o de la formulacin sin
autorizacin de la Autoridad Nacional Competente.
f) Modificar las caractersticas o cantidades de los aspectos consignados en el
registro de la persona natural o jurdica o del producto, sin la aprobacin de la
Autoridad Nacional Competente.
g) Fabricar o elaborar productos veterinarios o alimentos, sin tener registro de
fabricante.
CAPITULO III

DE LAS SANCIONES
Artculo 98.- Las sanciones aplicables a los infractores de la presente Decisin se
harn de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, segn los procedimientos
establecidos por cada Pas Miembro y conforme a la gravedad del caso,
considerndose las siguientes a ser aplicadas por la va administrativa:
- Advertencia.
- Inmovilizacin.
- Multa.
- Decomiso y destruccin de los productos.
- Suspensin de la fabricacin o elaboracin
- Cancelacin del Registro.
La multa tendr un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada Pas
Miembro.
TITULO XI
DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES

Artculo 99.- La Autoridad Nacional Competente podr autorizar la importacin, uso o
la manipulacin de productos o sustancias destinadas a la investigacin y realizacin de
pruebas experimentales, con fines conocidos y diseos experimentales previamente
aprobados por dicha Autoridad. Su uso ser restringido en cantidad, tiempo, lugar y
forma, as como el riguroso cumplimiento de las condiciones de bioseguridad que dicha
Autoridad Nacional Competente disponga para prevenir los daos al ambiente y riesgos
para la salud humana y animal. Los avances y los resultados finales de las
investigaciones deben ponerse en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente
tan pronto estn disponibles.
Artculo 100.- Se prohibe la introduccin de agentes patgenos exticos para el Pas
Miembro o para la Comunidad Andina. La importacin de agentes infecciosos o cepas
destinadas a la elaboracin de productos biolgicos, se efectuar bajo expresa
autorizacin de la Autoridad Nacional Competente previo estudio de anlisis de riesgo y
- 28 -
exclusivamente para los fines determinados en la investigacin y diseo experimental
que se haya autorizado.
TITULO XII

REGISTRO SUBREGIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCION
EN EL REGISTRO SUBREGIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Artculo 101.- El titular del Registro Nacional de un producto veterinario podr solicitar
a la respectiva Autoridad Nacional Competente, la inscripcin del mismo producto en el
Registro Subregional, utilizando el formato de solicitud del Anexo VI en el caso que se
trate de productos farmacolgicos, Anexo VII de biolgicos y Anexo VIII de alimentos
medicados.
La Autoridad Nacional Competente establecer un nmero de ingreso al expediente y
autorizar el trmite, suscribiendo el Modelo de Solicitud de Inscripcin
correspondiente.
Aprobada la solicitud con la firma de la Autoridad Nacional Competente, sta o
directamente el titular del Registro Nacional del producto, enviar a las Autoridades
Nacionales Competentes de los dems Pases Miembros y a la Secretara General, con
costos a cargo del interesado, los documentos que se indican a continuacin y que
conforman el expediente:
- Copia de la solicitud presentada para obtener la inscripcin en el registro de la
Comunidad Andina y del dossier tcnico;
- Dictamen tcnico emitido por la Autoridad Nacional Competente, con el que se
sustent el Registro Nacional
- Copia del Certificado de Registro Nacional del Producto
Las Autoridades Nacionales Competentes de los dems Pases Miembros remitirn a la
Secretara General una "nota de recepcin" conforme el formato del Anexo II-a, dentro
de los cinco (5) das hbiles de recibido el expediente. En defecto de envo de la nota
de recepcin, la Secretara General utilizar la fecha de envo a la Secretara General
del expediente por parte de la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que
otorg el Registro Nacional o del propio interesado.

Artculo 102.- La Secretara General, una vez recibido el expediente, emitir una
"constancia de inicio de trmite" en la cual se precisarn las fechas correspondientes a
los plazos abajo indicados para el pronunciamiento sobre la procedencia o no de la
inscripcin en el Registro de la Comunidad Andina conforme al formato del Anexo II-b.
Artculo 103.- La Secretara General fijar como plazo mximo treinta (30) das
hbiles, a partir de la fecha de "inicio de trmite", para que las Autoridades Nacionales
Competentes de los dems Pases Miembros se pronuncien o presenten observaciones
a la Autoridad Nacional Competente que expidi el Registro Nacional, remitiendo copia
de dichas observaciones a la Secretara General.
Una vez cumplido el plazo anterior, y en caso que se hayan formulado observaciones,
la Autoridad Nacional Competente que expidi el Registro Nacional y el titular del
Registro Nacional, dispondrn de un plazo mximo de treinta (30) das hbiles para
- 29 -
absolverlas y hacerlas llegar a las Autoridades Nacionales Competentes de los dems
Pases Miembros y a la Secretara General.
Cumplido este plazo, las Autoridades Nacionales Competentes de los dems Pases
Miembros tendrn un plazo mximo de cuarenta y cinco (45) das hbiles para emitir su
pronunciamiento y remitirlo a la Autoridad Nacional Competente que expidi el Registro.
Copia de este pronunciamiento ser remitido a la Secretara General.
Artculo 104.- Los pronunciamientos no emitidos en los plazos fijados se considerarn
como favorables para la inscripcin en el Registro de la Comunidad Andina.
Artculo 105.- La Secretara General inscribir el producto veterinario en el Registro de
la Comunidad Andina mediante Resolucin, cuando la solicitud cuente con el
pronunciamiento favorable de tres o ms Pases Miembros, incluyendo el pas
solicitante, una vez culminados los plazos indicados en el artculo 101. El Registro
Subregional slo tendr validez para su comercializacin y uso en el territorio de los
Pases Miembros que se hayan pronunciado favorablemente. Los nombres de los
Pases donde tendr validez el producto veterinario figurarn en la etiqueta.
La Secretara General adoptar la codificacin que se utilizar para la Inscripcin de los
Productos Veterinarios a nivel de la Comunidad Andina.
El Registro del producto veterinario en la Comunidad Andina entrar en vigencia a partir
de la fecha de la publicacin de la Resolucin de inscripcin en la Gaceta Oficial del
Acuerdo de Cartagena y tendr una validez de diez aos, pudiendo renovarse, por
idnticos perodos. La renovacin del Registro deber ser solicitada por el interesado
antes de los ciento veinte (120) das hbiles de la fecha de su vencimiento.
De no cumplirse el plazo indicado, la solicitud se considerar como una nueva solicitud
de registro.
Artculo 106.- Cualquier Pas Miembro podr solicitar al Pas Miembro que otorg el
Registro Nacional de un producto veterinario, las verificaciones in situ de los procesos
de fabricacin y control de calidad, e informar de los resultados de este proceso a los
dems Pases Miembros y a la Secretara General para los fines pertinentes.
Artculo 107.- Las tasas que establezcan las Autoridades Nacionales Competentes de
los Pases Miembros por la prestacin de los servicios de inspeccin, control de calidad
y anlisis, para los productos veterinarios a los efectos de su inscripcin en el Registro
de la Comunidad Andina, no podrn ser mayores que las aplicadas para los productos
veterinarios para el Registro Nacional.
Artculo 108.- El Pas Miembro que tenga conocimiento sobre los riesgos inherentes a
principios activos o productos inscritos en el Registro de la Comunidad Andina, est
obligado a informar de ello a la Secretara General, suministrando la informacin tcnica
cientfica respectiva. La Secretara General a su vez, lo har de conocimiento de las
Autoridades Nacionales Competentes de los dems Pases Miembros, a fin de tomar
las medidas correspondientes.
Artculo 109.- A los efectos de facilitar la armonizacin de solicitudes de registro
nacional de productos veterinarios y su inscripcin en el Registro de la Comunidad
Andina, los Pases Miembros utilizarn fichas tcnicas como documentos auxiliares de
consulta e informacin.
- 30 -
La Secretara General promover el desarrollo de modelos de fichas tcnicas, conforme
se vaya adelantando la inscripcin en el Registro de la Comunidad Andina de grupos de
productos que as lo requieran.
Artculo 110.- Todo cambio que se produzca en el registro nacional de fabricantes o
elaboradores, en la direccin tcnica, o en el control, as como otros cambios que
modifiquen a dicho registro debern ser comunicados a la Secretara General y a los
dems Pases Miembros por la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que
otorg el Registro Nacional del producto, dentro de los quince (15) das hbiles de
ocurrido el cambio, para los efectos de la modificacin de su inscripcin en el Registro
Subregional.
Artculo 111.- La cancelacin calificada del Registro Nacional de un Producto
Veterinario por parte de la Autoridad Nacional Competente con base en el cual se
acept en otros Pases Miembros y se efectu el Registro del mismo en la Comunidad
Andina, acarrea la cancelacin del Registro correspondiente en la Comunidad Andina.
CAPITULO II
DEL APOYO TECNICO

Artculo 112.- Los Pases Miembros reforzarn sus sistemas de registro, control y
vigilancia y promovern la utilizacin de mtodos de evaluacin tcnico-cientfica,
documental y de laboratorio que respalde la calidad, seguridad y eficacia de los
productos veterinarios que registre.
Artculo 113.- La Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro propiciar el
establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia de los productos
veterinarios, tomando en cuenta al sector privado vinculado con la fabricacin o
elaboracin, comercializacin, importacin, exportacin y uso de los productos
veterinarios, as como, a los dems estamentos pblicos y privados relacionados a
estas actividades en cada uno de los Pases Miembros.
Artculo 114.- La Autoridad Nacional Competente en cada Pas Miembro deber
disponer por lo menos de un laboratorio analtico reconocido como apoyo a sus
actividades reguladoras, especialmente de aquellas que involucran la confirmacin de la
informacin sobre las especificaciones de los productos veterinarios, control de calidad
y seguimiento.
Artculo 115.- Los Pases Miembros desarrollarn programas de capacitacin
relacionados con la produccin, comercializacin, uso y control de los Productos
Veterinarios, as como estudios de anlisis de riesgos que propicien minimizar los
posibles efectos adversos sobre la salud humana, animal y el medio ambiente.

TITULO XIII
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION
Artculo 116.- La informacin aportada durante la tramitacin de las solicitudes de
registro nacional o inscripcin en el Registro de la Comunidad Andina de productos
veterinarios ser pblica.
- 31 -
No obstante lo expuesto en el prrafo anterior, los Pases Miembros velarn porque la
informacin presentada con carcter confidencial por los interesados, con fines de
registro nacional o en la Comunidad Andina, sea tratada de conformidad con lo
establecido en las normas del ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.
Los documentos que contengan informacin confidencial sern mantenidos en piezas
separadas del expediente principal, al cual no tendrn acceso los terceros.
Artculo 117.- La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de
determinada informacin deber indicar las razones por las cuales la solicita y
acompaar un resumen no confidencial de dicha informacin, o una explicacin de los
motivos por los cuales sta no pueda resumirse.
En caso que la parte solicitante incumpla lo sealado en el prrafo anterior o que la
informacin no califique como confidencial, la Autoridad Nacional Competente deber
notificar tal circunstancia al interesado, concedindole un plazo no mayor de quince (15)
das hbiles para que retire los documentos en cuestin. Transcurrido el plazo sin que
se hayan retirado los documentos solicitados confidenciales, stos pasarn al
expediente pblico.
Artculo 118.- La informacin declarada confidencial por parte de la Autoridad Nacional
Competente, slo podr ser dispuesta o conocida por terceros previo mandato judicial.
TITULO XIV
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION
Artculo 119.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento de sistemas
nacionales de informacin, conformados con los entes de los sectores pblico y privado
que tienen relacin con el registro, fabricacin o elaboracin, importacin, exportacin,
control, comercializacin y uso de los Productos Veterinarios.
La Secretara General facilitar el intercambio de informacin entre los Pases
Miembros, con base en la informacin que cada Pas Miembro le suministre, referida
principalmente a la inscripcin en el Registro de Productos Veterinarios de la
Comunidad Andina.
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 120.- Conforme a lo establecido en el artculo 38 de la Decisin 471, la
Comisin o la Secretara General podrn convocar a reuniones del Grupo de Expertos
en Productos Veterinarios, el mismo que estar conformado por el funcionario de cada
Pas Miembro que tenga bajo su responsabilidad el Registro, Vigilancia y Control de los
Productos Veterinarios o por su representante, quin deber ser un profesional con
poder de decisin vinculado al registro, vigilancia y control de los productos veterinarios
del Pas Miembro cuya representacin ejerce.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 121.- La presente Decisin entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das
calendario siguientes a su publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
- 32 -
Artculo 122.- La Secretara General adoptar gradualmente Normas Andinas sobre
Buenas Practicas de manufacturas de productos veterinarios. En tanto se adoptan
dichas normas, se aplicarn las establecidas en las normas vigentes en cada Pas
Miembro.
Artculo 123.- Para el caso de productos farmacolgicos veterinarios, la Secretara
General adoptar mediante Resolucin las normas sobre Buenas Prcticas de
Manufacturas dentro de los doce (12) meses posteriores a la entrada en vigencia de la
presente Decisin.
En tanto se adopte dicha Resolucin, los productos farmacolgicos veterinarios se
sujetarn a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas ltimas,
se utilizarn como referencia la gua mas actualizada sobre Buenas Prcticas de
manufacturas para la fabricacin de productos farmacuticos del Comit de Expertos de
la Organizacin Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas, las que recomiende especficamente para tal efecto la Oficina
Internacional de Epizootas.
Artculo 124.- Los procedimientos que se encontraren en trmite de registro a la fecha
de entrada en vigencia de la presente Decisin se sujetarn a las etapas, plazos y
requisitos fijados en la misma.
No obstante el prrafo anterior, las evaluaciones y etapas que ya se hubieren cumplido
sern tenidas en cuenta para la concesin del registro y slo se exigirn aquellos
aspectos faltantes para completar el trmite a tenor de lo dispuesto en la presente
Decisin.
Artculo 125.- Los Productos Veterinarios registrados antes de la vigencia de la
presente Norma estarn sujetos a un proceso de revaluacin por parte de la Autoridad
Nacional Competente dentro de los cinco (5) aos siguientes a la entrada en vigencia
de la presente Decisin.

Artculo 126.- La modificacin de los Anexos de la presente Decisin que as lo
requieran, as como la adopcin de fichas tcnicas para productos veterinarios
especficos, se har mediante Resolucin de la Secretara General de la Comunidad
Andina.

Dada en la ciudad de Lima, Per, a los ocho das del mes de junio de dos mil.

- 33 -
ANEXO I

DEFINICIONES
Para efectos de la correcta interpretacin de la presente Decisin se tomarn en cuenta
las siguientes definiciones:
Alimentos medicados
Alimentos que en su composicin incluyen una sustancia anticoccidial, un promotor de
crecimiento u otros que sean aceptados por la Autoridad Nacional Competente.
Almacenamiento
Se entiende como tal la conservacin de los productos veterinarios en condiciones
adecuadas, en locales autorizados, que se encuentren bajo la responsabilidad de una
persona natural o jurdica para su posterior comercializacin, cumpliendo los requisitos
de la presente Decisin.
Autoridad Nacional Competente
Organismo gubernamental que en cada Pas Miembro tiene bajo su responsabilidad el
registro y control de la produccin, importacin, comercializacin y el uso de los
productos veterinarios.
Control
Procedimiento tcnico y administrativo mediante el cual se verifica que el producto
cumple con las especificaciones de la formulacin o composicin as como con las de
eficacia farmacolgica o biolgica que se le adjudica, sin tener efectos adversos.
Cosmticos
Productos elaborados para aplicacin externa con indicacin de limpieza y proteccin
de la piel y sus anexos, as como de la dentadura y para producir efectos de
aromatizacin.
Distribuidor y Comercializador
Persona natural o jurdica, que almacene o no productos veterinarios ya elaborados y
se dedique a su expendio y comercializacin para uso directo o por terceros, que se ha
registrado para realizar dichas actividades cumpliendo los requisitos de la presente
Decisin.
Etiqueta
Informacin impresa bajo cualquier sistema, que deben llevar los envases o empaques
cualquiera que sea su material.
Fabricante o Elaborador
Persona natural o jurdica que cuenta con una planta dedicada a la fabricacin o
elaboracin de productos veterinarios, que ha sido registrada por cumplir los requisitos
establecidos en la presente Decisin.
Farmacocintica
Tiempos y procesos de absorcin, distribucin y eliminacin (metabolitos y excrecin)
de los medicamentos en el animal.
- 34 -
Farmacodinamia
Procesos vinculados al metabolismo, transformaciones y acciones de un frmaco sobre
tejidos y funciones del organismo animal.
Ficha Tcnica Armonizada
Formulario para productos biolgicos y sustancias activas de los farmacolgicos, donde
constan datos tcnicos sobre control de calidad, eficacia biolgica y farmacolgica,
toxicolgica, dosificacin y usos sobre los cuales las Autoridades competentes de los
Pases Miembros son concordantes y que sirven para facilitar el registro y control
nacional y subregional de productos veterinarios.
Importador
Persona natural o jurdica que importe a un Pas Miembro productos veterinarios
elaborados o materias primas para procesar productos veterinarios registrados que
procedan de otro Pas Miembro o desde terceros pases, cumpliendo los requisitos de la
presente Decisin.
Inserto, prospecto o folleto
Impreso que contiene informacin complementaria a la consignada en la etiqueta de un
producto veterinario.
Lote
Partida total o porcin de partida completamente mezclada en un solo recipiente, con
una nica orden de fabricacin y en un mismo ciclo de produccin, con uniformes
caractersticas en calidad y cantidad que se identifica mediante un sistema definido de
codificacin.
Materia prima
Componente de la formulacin de un producto que debe ser declarado e identificado
por su composicin fsico-qumica y actividad como principio activo, adyuvante o
vehculo.
Muestra
Parte representativa de una produccin, utilizada para fines de control de un nmero de
unidades, la cual debe cumplir con los requisitos de la presente Decisin.
Normas de referencia
Normas reconocidas internacionalmente por suministrar informacin de referencia
confiable sobre aspectos tcnicos relacionados con la calidad e inocuidad de las
materias primas, procesos de fabricacin o elaboracin, de productos terminados,
proteccin de la salud y del ambiente tales como los que se encuentran en los
siguientes:
- Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la
Comisin de la Comunidad Andina y Resoluciones de la Secretara General de
la Comunidad Andina
- Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica. (USP)
- Cdigo de Regulaciones Federales del gobierno de los Estados Unidos de
Amrica (CFR)
- Farmacopea britnica
- 35 -
- Codex Alimentarius Food and Agricultural Organization (FAO) Organizacin
Mundial de la Salud (OMS)
- Normas de la FAO
- Normas de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE)
- Normas adoptadas por organizaciones regionales o subregionales como
MERCOSUR.
- Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas. Anexo 1 - Buenas prcticas de manufactura.
Cuando se adopten normas comunitarias, stas sern las que se utilicen.
Partida
Cantidad de producto elaborado, con uniformes caractersticas de calidad, producido de
acuerdo con una nica orden de fabricacin y un mismo ciclo de produccin. Puede
estar compuesta por lotes codificados o en el caso de fabricacin en continuo por
cantidades de producto de cantidad y calidad homognea, elaborados en unidad de
tiempo especificada.
Plaguicida de uso veterinario
Sustancia qumica, natural o sinttica que aplicada externamente ejerce accin letal
sobre los ectoparsitos que afectan a las diferentes especies animales.
Principio activo
Componente farmacolgico o biolgicamente activo, identificado en la formulacin por
su estructura fsico-qumica y con actividad definida especficamente por sus efectos
fisiolgicos, nutricionales, preventivos o teraputicos sobre el organismo animal.
Producto a granel
Producto veterinario que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin
haberse subdividido ni rotulado en sus envases o empaques finales de presentacin
comercial.
Producto biolgico
Aquellos originados o constituidos por seres vivos, que con previo proceso y
manipulacin tcnica que los vuelve inocuos, tienen accin sobre las funciones
inmunolgicas y se utilizan en los animales para la prevencin, tratamiento o
diagnstico de las enfermedades de stos y las zoonosis.
Producto elaborado o terminado
Producto veterinario preparado segn lo establecido en las bases de formulacin, de las
tcnicas aprobadas ya envasado, etiquetado, controlado, listo para ser comercializado y
utilizado.
Producto farmacolgico
Sustancias de estructura fsico-qumica determinada, de origen natural mineral, vegetal,
animal, sinttica o semisinttica o biotecnolgica, que convenientemente prescrita y
aplicada, ejerce acciones sobre el organismo animal, con los efectos indicados en la
definicin de producto veterinario.
- 36 -
Producto inscrito en el Registro de la Comunidad Andina
Producto veterinario producido, elaborado o importado, registrado en cualquiera de los
Pases Miembros, que despus de cumplirse con los requisitos y procedimientos que
establece la presente Decisin, es inscrito en el Registro de la Comunidad Andina, y
puede comercializarse y utilizarse en los dems Pases Miembros de acuerdo con la
presente Decisin, sin requerir otro registro nacional.
Producto registrado
Producto veterinario cuya fabricacin, elaboracin o importacin est autorizada, por
medio del Registro, sin el cual no puede fabricarse, elaborarse o importarse y
consecuentemente no puede distribuirse ni comercializarse.
Producto Veterinario
Toda sustancia qumica, biolgica, biotecnolgica o preparacin manufacturada cuya
administracin a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado
con los alimentos tiene como propsito la prevencin, diagnstico, curacin o
tratamiento de las enfermedades de los animales.
Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la
produccin animal, antispticos desinfectantes de uso ambiental o para desinfeccin de
equipos, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hbitat,
restaure o modifique las funciones orgnicas y fisiolgicas, cuide y proteja sus
condiciones de vida. Comprende tambin los productos destinados al embellecimiento
de los animales.
Registro
Procedimiento tcnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional
Competente despus de realizar el estudio de la solicitud y de la documentacin que la
acompaa, as como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de
Registro que autoriza fabricar o elaborar, importar, almacenar, distribuir o vender
productos veterinarios.
Rotulado
Informacin impresa que consigna la etiqueta, caja e inserto o prospecto adjunto a los
productos veterinarios.
Serie
Partida o combinacin de partidas de homognea composicin que cumple con los
requisitos de control de calidad de la presente Decisin.
Tcnicas armonizadas de control
Procedimientos tcnicos de control de un producto, necesarios para su registro sobre
los cuales las Autoridades competente de los Pases Miembros son concordantes.
Titular del registro
Persona natural o jurdica a cuyo nombre se ha expedido el registro de uno o ms
productos veterinarios.

- 37 -
ANEXO II-a

NOTA DE RECEPCION DE EXPEDIENTE PARA TRAMITE DE INSCRIPCION
EN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA (IRCA)
Por el presente, el ...............................................................................
(Ministerio correspondiente o entidad designada por ste)

Autoridad Nacional Competente de

.................................................................................
(Pas Miembro)

deja constancia a la Secretara General de la Comunidad Andina que con fecha

..................................................................................., ha recibido de parte de
(Ao/ Mes /Da)

la.....................................................................................................................
(Autoridad Nacional Competente que otorga el Registro Nacional)

o de
......................................................................................................................................
(Titular del Registro Nacional del Producto)

que emiti el Registro del Expediente Nmero..............................., correspondiente

al Producto Veterinario: Farmacolgico [ ]...Biolgico [ ]...Alimento medicado [ ]
(Nombre: )

con Registro Nacional del ............................................................
(Pas Miembro)
Nmero

para iniciar trmite de IRCA.
.............................
Firma autorizada
Autoridad Nacional Competente


........................., ........................, ..... de.......... de 20..
(Lugar) (Pas Miembro)
- 38 -
ANEXO II b

CONSTANCIA DE INICIO DE TRAMITE PARA LA INSCRIPCION
EN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA

Por la presente, la Secretara General de la Comunidad Andina deja constancia que con
fecha .....................................................................................................................
(Ao/ Mes /Da)
la ................................................................., de ..
(Autoridad Nacional Competente) (Pas Miembro)

ha presentado el Expediente N ..............................................., perteneciente al
......................................................................................................................................
(Titular)

quien solicita la inscripcin en el Registro de la Comunidad Andina del siguiente
Producto Veterinario: Farmacolgico ( ) Biolgico ( ) Alimento medicado ( )
registrado en ........................................................., con Registro Nacional
(Pas Miembro)
Nmero: .............................................
La copia del expediente recibido consta de los siguientes documentos:

[ ] Solicitud

[ ] Copia del Certificado de Registro
Nacional
A efecto de seguimiento y control del cumplimiento de los plazos fijados en el
Captulo V del Titulo III de la Decisin ... de la Comisin de la Comunidad Andina, se
determina como fecha de inicio de trmite para la inscripcin en el Registro de la
Comunidad Andina: . y para las siguientes etapas las
(Ao/ Mes /Da)
fechas y plazos mximos que se indican a continuacin:

ETAPA
PLAZO
DIAS
FECHA
- Pronunciamiento favorable o
presentacin de
observaciones

30
.............................................
(Ao/ Mes /Da)
- Aclaracin de observaciones

30
.............................................
(Ao/ Mes /Da)
- Pronunciamiento luego de
aclaradas las observaciones

45
.............................................
(Ao/ Mes /Da)

.....................................
Firma autorizada
Secretara General de la Comunidad Andina


(Ciudad-Pas), .... de ....................... de 20.....

- 39 -
ANEXO III
LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE


MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL
DE PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLOGICOS
Nmero de Registro
............................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE:
3.1 Nombre:....................................................................................................................
3.2 Domicilio:..................................................................................................................
3.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
3.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
3.4.1 Profesin: ................................................................................................
3.4.2 Matrcula o registro No.: .......................................................................
4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR
4.1 Nombre:....................................................................................................................
4.2 Domicilio:..................................................................................................................
4.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
4.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
4.4.1 Profesin: ................................................................................................
4.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
5. FORMA FARMACEUTICA:
6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y
EXCIPIENTES.
Cuando existan, se emplearn las denominaciones comunes recomendadas por
los Organismos Internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones
comunes usuales y las denominaciones qumicas.
Se expresarn los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I.
o como corresponda.
7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir en forma resumida el proceso de fabricacin.

- 40 -
8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentacin
y caractersticas del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo).
9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION
Se indicar y describir el mtodo empleado en la evaluacin cuali-cuantitativa
de los principios activos de la formulacin en el producto terminado.
Descripcin de pruebas de eficacia biolgica y farmacolgica.
9.1 Mtodo Biolgico
9.2 Mtodo Microbiolgico
9.3 Mtodo Qumico
9.4 Mtodo Fsico
9.5 Mtodo Fsico-Qumico.
9.6 Mtodos de determinacin de residuos
10. INDICACIONES DE USO
10.1 Principales y complementarios
10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes
etiolgicos susceptibles.
10.3 Especies animales a las que se destina, uso especfico en instalaciones,
equipos y en otros.
11. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:
Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras.
13. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O
PREPARACION
14. DOSIFICACION
14.1 Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas
en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicacin
preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicacin preventiva, o curativa por
peso vivo segn especies y edad.
14.3 Intervalo entre dosis.
14.4 Duracin del tratamiento
14.5 Margen de seguridad

- 41 -
15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN)
16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES)
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin
puede dar lugar a efectos nocivos).
17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su
administracin.
18. TOXICIDAD
a) INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Sntomas, conducta
de emergencia y antdotos.
b) EN EL HOMBRE: Se indicar tratamiento y antdoto, datos de centros
toxicolgicos de referencia, cuando corresponda.
c) ECOTOXICIDAD
d) CLASIFICACION TOXICOLOGICA
19. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
19.1 Se declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas
de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se
mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al
respecto.
a - Carcingenos
b - Teratgenos
c - Mutgenos
d - Resistencia en agentes patgenos
e - Discrasias sanguneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la reproduccin
i - Sobre la flora normal
j - Otros efectos.
20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos
(LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa) leche, huevos y miel
20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano (perodo de retiro).
20.3 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino
de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
20.4 Tratndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensin
que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de
restriccin sea mayor.
21. PRECAUCIONES GENERALES
21.1 Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y
destruccin del producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de
- 42 -
los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pblica,
animal y el medio ambiente.
21.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de
bebida deber indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de
permanencia eficaz en la mezcla o en la solucin.
22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.
23. CONSERVACION DEL PRODUCTO.
24. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de
estabilidad
25. ROTULADO
Se adjuntarn la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los
proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Titulo VI de la Decisin .
26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el
producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de
dichos trabajos en el idioma espaol.
27. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA


................................................................... ...................................................................
Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO SOLICITANTE
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO





Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE

Fecha....................................................................


- 43 -
ANEXO IV
LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
VETERINARIOS BIOLOGICOS
Nmero de Registro
..............................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE
3.1 Nombre:....................................................................................................................
3.2 Domicilio:..................................................................................................................
3.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
3.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
3.4.1 Profesin: ................................................................................................
3.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 Nombre:....................................................................................................................
4.2 Domicilio:..................................................................................................................
4.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
4.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
4.4.1 Profesin: ................................................................................................
4.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES
Antgenos vacunales, sueros teraputicos, reactivos para diagnstico, de
obtencin biotecnolgica o de ingeniera gentica.
6. FORMULA.
Antgeno: Identificacin, cantidad/ttulo por dosis o por ml para cada una de las
cepas; sueros; concentracin en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores;
estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias.
7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Se describir resumidamente el proceso de fabricacin y el origen y
caracterizacin de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las vacunas
aviares producidas en embrin de pollo, deber especificarse el origen de los
huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de
almacenamiento y conservacin.
- 44 -
8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Caractersticas del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones,
suspensiones, liofilizado, u otros.
9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO
TERMINADO
Descripcin de las pruebas con su interpretacin.
9.1 Control de calidad y pureza
a) Pruebas biolgicas (incluyendo identificacin de la cepa)
b) Pruebas fisico-qumicas (incluyendo pruebas de estabilidad)
9.2 Control de inocuidad
a) tipo de pruebas y especie.
9.3 Control de inactivacin o modificacin antignica
a) Forma de inactivacin
b) Mtodo de modificacin antignica
9.4 Control de eficacia inmunolgica y potencia
a) Tipo de mtodo y especies
9.5 Control de adyuvantes
a) Mtodos qumicos
b) Mtodos fsico-qumicos
c) Mtodos biolgicos.
10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
11. DOSIFICACION
Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o
UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicacin preventiva, curativa o
diagnstico para las diferentes especies, edades, sexo y categoras. Tambin se
deber especificar el intervalo entre dosis.
12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION
Parenteral, oral, drmica, intradrmica, pulverizacin, escarificacin, ocular,
nasal u otras.
13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO
14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA
MISMA
15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES.
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
15.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin
puede dar lugar a efectos nocivos.
15.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su
administracin.
- 45 -
16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION
17. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
Conclusiones de los estudios de estabilidad
18. PRECAUCIONES GENERALES

18.1 Forma y mtodo de eliminacin de los envases.
18.2 Riesgo para la salud pblica y el ambiente.
19. ROTULADO
Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los
proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo VI de la Decisin .
20. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el
producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de
dichos trabajos en espaol.
21. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA


................................................................... ...................................................................
Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO SOLICITANTE
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO





Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE

Fecha........................................................

- 46 -
ANEXO V
LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE
MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL
DE ALIMENTOS MEDICADOS

Nmero de Registro
..............................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION
3. SOLICITANTE
3.1 Nombre:....................................................................................................................
3.2 Domicilio:..................................................................................................................
3.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
3.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
3.4.1 Profesin: ................................................................................................
3.4.2 Matrcula o Registro No.: ......................................................................
4. FABRICANTE O ELABORADOR
4.1 Nombre:....................................................................................................................
4.2 Domicilio:..................................................................................................................
4.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
4.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
4.4.1 Profesin: ................................................................................................
4.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES
5.1 Frmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento.
5.2 Indicacin porcentual de cada uno de los medicamentos incluidos en la
formulacin.
6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Descripcin resumida.
7. METODOS DE CONTROL
7.1 Mtodo Biolgico
7.2 Mtodo Microbiolgico
7.3 Mtodo Fsico-Qumico.
8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE
SU EMPAQUE
- 47 -
9. INDICACIONES DE USO
Especies animales a las que se destina especificando las categoras.
10. DOSIFICACION
10.1 Se indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal
segn los requerimientos.
10.2 Indicar la (s) cantidad (es) de los medicamentos, expresadas en unidades
de peso, volumen o UI por kg de peso vivo, en aplicacin para las
diferentes especies y categoras.
11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO
12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y
ANTAGONISMOS DEL MEDICAMENTO.
12.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin
puede dar lugar a efectos nocivos).
12.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su
administracin.
13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
Sntomas, conducta de emergencia y antdotos.
14. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
14.1 Se declarar si el o los medicamentos, en las condiciones indicadas de
uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se
mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al
respecto:
a - Carcingenos
b - Teratgenos
c - Mutgenos
d - Resistencia en agentes patgenos
e - Discrasias sanguneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la produccin
i - Sobre la flora normal.
j - Otros efectos
15. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
15.1 Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Lmite Mximo de
Residuos (LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa), leche, huevos
y miel.
15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
15.3 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino
de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
15.4 Tratndose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de suspensin
que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de
restriccin sea mayor.
- 48 -
16. PRECAUCIONES GENERALES
Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del
producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente.
17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
18. CONSERVACION DEL PRODUCTO
19. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
20. ROTULADO
Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los
proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo VI de la Decisin
21. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el
producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de
dichos trabajos en el idioma espaol.
22. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA


................................................................... ...................................................................
Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO SOLICITANTE
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO





Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE


Fecha........................................................

- 49 -
ANEXO VI
LOGOTIPO AUTORIDAD LOGOTIPO DE LA
NACIONAL COMPETENTE COMUNIDAD ANDINA

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LA
COMUNIDAD ANDINA

PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLOGICOS
Nmero de Registro del Pas Miembro
de Origen.............................................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION:
3. SOLICITANTE:
3.1 Nombre:....................................................................................................................
3.2 Domicilio:..................................................................................................................
3.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
3.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
3.4.1 Profesin: ................................................................................................
3.4.2 Matrcula o registro No.: .......................................................................
4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR
4.1 Nombre:....................................................................................................................
4.2 Domicilio:..................................................................................................................
4.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
4.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
4.4.1 Profesin: ................................................................................................
4.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
5. FORMA FARMACEUTICA:
6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y
EXCIPIENTES.
Cuando existan, se emplearn las denominaciones comunes recomendadas por
los Organismos Internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones
comunes usuales y las denominaciones qumicas.
Se expresarn los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I.
o como corresponda.
7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir en forma resumida el proceso de fabricacin.

- 50 -
8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentacin
y caractersticas del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo).
9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION
Se indicar y describir el mtodo empleado en la evaluacin cuali-cuantitativa
de los principios activos de la formulacin en el producto terminado.
Descripcin de pruebas de eficacia biolgica y farmacolgica.
9.1 Mtodo Biolgico
9.2 Mtodo Microbiolgico
9.3 Mtodo Qumico
9.4 Mtodo Fsico
9.5 Mtodo Fsico-Qumico.
9.6 Mtodos de determinacin de residuos
10. INDICACIONES DE USO
10.1 Principales y complementarios
10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes
etiolgicos susceptibles.
10.3 Especies animales a las que se destina, uso especfico en instalaciones,
equipos y en otros.
11. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:
Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras.
13. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O
PREPARACION
14. DOSIFICACION
14.1 Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas
en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicacin
preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicacin preventiva, o curativa por
peso vivo segn especies y edad.
14.3 Intervalo entre dosis.
14.4 Duracin del tratamiento
14.5 Margen de seguridad

- 51 -
15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN)
16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES)
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin
puede dar lugar a efectos nocivos).
17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su
administracin.
18. TOXICIDAD
a) INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Sntomas, conducta
de emergencia y antdotos.
b) EN EL HOMBRE: Se indicar tratamiento y antdoto, datos de centros
toxicolgicos de referencia, cuando corresponda.
c) ECOTOXICIDAD
d) CLASIFICACION TOXICOLOGICA
19. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
19.1 Se declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas
de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se
mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al
respecto:
a - Carcingenos
b - Teratgenos
c - Mutgenos
d - Resistencia en agentes patgenos
e - Discrasias sanguneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la reproduccin
i - Sobre la flora normal
j - Otros efectos.
20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos
(LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa) leche, huevos y miel
20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano (perodo de retiro).
20.3 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino
de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
20.4 Tratndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensin
que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de
restriccin sea mayor.
- 52 -
21. PRECAUCIONES GENERALES
21.1 Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y
destruccin del producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de
los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pblica,
animal y el medio ambiente.
21.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de
bebida deber indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de
permanencia eficaz en la mezcla o en la solucin.
22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.
23. CONSERVACION DEL PRODUCTO.
24. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de
estabilidad
25. ROTULADO
Se adjuntarn la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los
proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Titulo VI de la Decisin .
26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el
producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de
dichos trabajos en el idioma espaol.
27. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

................................................................... ...................................................................
Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO





Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE

Fecha........................................................


- 53 -
ANEXO VII
LOGOTIPO AUTORIDAD LOGOTIPO DE LA
NACIONAL COMPETENTE COMUNIDAD ANDINA
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LA
COMUNIDAD ANDINA
PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS
Nmero de Registro del Pas Miembro
de Origen.............................................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION
3. SOLICITANTE
3.1 Nombre:....................................................................................................................
3.2 Domicilio:..................................................................................................................
3.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
3.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
3.4.1 Profesin: ................................................................................................
3.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 Nombre:....................................................................................................................
4.2 Domicilio:..................................................................................................................
4.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
4.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
4.4.1 Profesin: ................................................................................................
4.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES
Antgenos vacunales, sueros teraputicos, reactivos para diagnstico, de
obtencin biotecnolgica o de ingeniera gentica.
6. FORMULA.
Antgeno: Identificacin, cantidad/ttulo por dosis o por ml para cada una de las
cepas; sueros; concentracin en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores;
estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias.
7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Describir resumidamente el proceso de fabricacin y el origen y caracterizacin
de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las vacunas aviares
producidas en embrin de pollo, deber especificarse el origen de los huevos
embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de
almacenamiento y conservacin.
- 54 -
8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Caractersticas del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones,
suspensiones, liofilizado, u otros.
9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO
TERMINADO
Descripcin de las pruebas con su interpretacin.
9.1 Control de calidad y pureza
a) Pruebas biolgicas (incluyendo identificacin de la cepa)
b) Pruebas fsico-qumicas (incluyendo pruebas de estabilidad)
9.2 Control de inocuidad
a) tipo de pruebas y especie.
9.3 Control de inactivacin o modificacin antignica
a) Forma de inactivacin
b) Mtodo de modificacin antignica
9.4 Control de eficacia inmunolgica y potencia
a) Tipo de mtodo y especies
9.5 Control de adyuvantes
a) Mtodos qumicos
b) Mtodos fsico-qumicos
c) Mtodos biolgicos.
10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
11. DOSIFICACION
Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o
UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicacin preventiva, curativa o
diagnstico para las diferentes especies, edades, sexo y categoras. Tambin se
deber especificar el intervalo entre dosis.
12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION
Parenteral, oral, drmica, intradrmica, pulverizacin, escarificacin, ocular,
nasal u otras.
13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO
14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA
MISMA
15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES.
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
15.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin
puede dar lugar a efectos nocivos).
15.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su
administracin.
- 55 -
16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION
17. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
Conclusiones de los estudios de estabilidad
18. PRECAUCIONES GENERALES

18.1 Forma y mtodo de eliminacin de los envases.
18.2 Riesgo para la salud pblica y el ambiente.
19. ROTULADO
Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los
proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo VI de la Decisin .
20. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el
producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de
dichos trabajos en espaol.
21. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA


................................................................... ...................................................................
Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO




Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE
Fecha........................................................

- 56 -
ANEXO VIII
LOGOTIPO AUTORIDAD LOGOTIPO DE LA
NACIONAL COMPETENTE COMUNIDAD ANDINA

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LA
COMUNIDAD ANDINA
ALIMENTOS MEDICADOS
Nmero de Registro del Pas Miembro
de Origen ...............................................

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION:
3. SOLICITANTE
3.1 Nombre:....................................................................................................................
3.2 Domicilio:..................................................................................................................
3.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
3.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
3.4.1 Profesin: ................................................................................................
3.4.2 Matrcula o Registro No.: ......................................................................
4. FABRICANTE O ELABORADOR
4.1 Nombre:....................................................................................................................
4.2 Domicilio:..................................................................................................................
4.3 Nmero de registro oficial: ....................................................................................
4.4 Responsable tcnico:.............................................................................................
4.4.1 Profesin: ................................................................................................
4.4.2 Matrcula No.: .........................................................................................
5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES
5.1 Frmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento.
5.2 Indicacin porcentual de cada uno de los medicamentos incluidos en la
formulacin.
6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Descripcin resumida.
7. METODOS DE CONTROL
7.1 Mtodo Biolgico
7.2 Mtodo Microbiolgico
7.3 Mtodo Fsico-Qumico.
- 57 -
8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE
SU EMPAQUE
9. INDICACIONES DE USO
Especies animales a las que se destina especificando las categoras.
10. DOSIFICACION
10.1 Indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal
segn los requerimientos.
10.2 Indicar la(s) cantidad(es) de los medicamentos, expresadas en unidades
de peso, volumen o UI por kg de peso vivo, en aplicacin para las
diferentes especies y categoras.
11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO
12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y
ANTAGONISMOS DEL MEDICAMENTO.
12.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin
puede dar lugar a efectos nocivos).
12.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su
administracin.
13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
Sntomas, conducta de emergencia y antdotos.
14. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
14.1 Se declarar si el o los medicamentos, en las condiciones indicadas de
uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se
mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al
respecto:
a - Carcingenos
b - Teratgenos
c - Mutgenos
d - Resistencia en agentes patgenos
e - Discrasias sanguneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la produccin
i - Sobre la flora normal.
j - Otros efectos
15. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
15.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos
(LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa), leche, huevos y miel.
15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
15.3 Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino
de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
15.4 Tratndose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de suspensin
que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de
restriccin sea mayor.
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16. PRECAUCIONES GENERALES
Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del
producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente.
17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
18. CONSERVACION DEL PRODUCTO
19. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
20. ROTULADO
Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los
proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo VI de la Decisin
21. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el
producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de
dichos trabajos en el idioma espaol.
22. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA


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Nombre, apellidos y firma Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS O REPRESENTANTE LEGAL
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO





Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Fecha........................................................


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