Dirio Oficial

REPBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL
Imprensa NacionaI
BRASLIA - DF
N 209 - DOU - 28/10/13 - seo 1 - p.63
MINISTERIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
DRETORA COLEGADA
RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos e
V, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso , e 1 e 3 do art. 54 do Regimento nterno aprovado
nos termos do Anexo da Portaria n 354 da ANVSA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos , do art. 2, e V, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999,
e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, nos termos dos Anexos desta Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 19/11, que aprovou
o "Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
(revogao das Res. GMC n 92/94 e 66/96)".
Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria n 348, de 18 de agosto de 1997.
Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso dos estudos de validao a partir da publicao
desta Resoluo.
1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessrios para a
validao de limpeza, metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo que j se encontrem
instalados.
2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do mtodo deve ser realizada apenas quando
se tratar de metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida.
3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicao desta instruo normativa, a
validao dever ser realizada antes do seu uso rotineiro.
Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DRCEU BRS APARECDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXO
MERCOSUL/GMC/RES. N 19/11
REGULAMENTO TCNCO MERCOSUL DE BOAS PRTCAS DE FABRCAO PARA PRODUTOS DE HGENE
PESSOAL, COSMTCOS E PERFUMES
(REVOGAO DAS RES. GMC N 92/94 e 66/96)
TENDO EM VSTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as Resolues N 92/94, 110/94, 66/96 e 56/02
do Grupo Mercado Comum.
CONSDERANDO:
Que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser seguros nas condies normais ou previsveis de
uso.
Que a fiscalizao dos estabelecimentos produtores e importadores de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes, atravs de inspees tcnicas, um mecanismo idneo que contribui para garantir a qualidade com que
chegam ao mercado os produtos que so fabricados, embalados e importados por esses estabelecimentos.
Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies de funcionamento e sistemas de controle de
qualidade utilizados pelos estabelecimentos.
Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a serem aplicados nos Estados Partes, com
uniformidade de critrios para a avaliao dos estabelecimentos de produtores e importadores desses produtos.
Que as aes de controle so de responsabilidade dos organismos nacionais competentes, que devem contar com um
modelo que assegure o controle das indstrias com uniformidade de critrios, bem como a neutralidade, simetria e
reciprocidade no tratamento e aplicao das normas de regulao.
Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos mnimos necessrios a serem cumpridos pelas indstrias
na fabricao, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos.
Que devido aos avanos tecnolgicos necessrio atualizar e adotar novos requisitos sobre Boas Prticas de Fabricao.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao Para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.
Art. 2 - Os organismos nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo so:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT)
Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVSA/MS)
Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP)
Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes
extrazona.
Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96.
Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes antes de 31/V/2012.
LXXXV GMC - Montevidu, 18/X/11.
ANEXO
REGULAMENTO TCNCO MERCOSUL DE BOAS PRTCAS DE FABRCAO PARA PRODUTOS DE HGENE
PESSOAL, COSMTCOS E PERFUMES
Contedo
1. Consideraes Gerais
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-nspeo
10. Documentao e Registros
11. Pessoal
12. nstalaes
13. Sistemas e nstalaes de gua
14. reas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produo
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. CONSDERAES GERAS
1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados comercializao devem estar devidamente
regularizados e fabricados por indstrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria competente.
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as
instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem assegurar que esses produtos so
adequados para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos.
1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo ambiental esto regulamentados por
legislao especfica e os estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas.
1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel pela qualidade do produto de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes.
2. DEFNES
As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento Tcnico, estas podem ter significados
diferentes em outros contextos.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps verificao, cumprem com as
especificaes estabelecidas.
rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.
rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade especfica.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades ligadas qualidade encontram-se
efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.
Auto-nspeo/Auditoria nterna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os aspectos dos processos de
fabricao / manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.
Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar s operaes de Fabricao
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.
Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou sistemas de medio segundo normas
reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.
Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou microbiolgica na matria-prima,
material de embalagem/envase, produto intermedirio, e/ou produto acabado durante a fabricao.
Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou acabado com outra matria-prima,
produto intermedirio ou acabado durante a fabricao.
Controle em Processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo
para assegurar que o produto cumpra com suas especificaes.
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos tcnicos de acordo com as
especificaes previamente definidas.
Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um processo definido resultem na
obteno de um produto a granel.
Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo
rtulo), chega-se ao produto acabado.
Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados
ou obtidos durante a fabricao.
Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislao sanitria vigente.
Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e controle relacionados que se fizerem necessrias obteno
dos produtos.
Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a fabricao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes.
Frmula Padro/Frmula Mestra: documento ou conjunto de documentos que especificam as matrias-primas com as
suas quantidades em conformidade com a frmula declarada junto autoridade sanitria e os materiais de embalagem,
juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a fabricao do produto.
Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir
satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade.
nspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas de uma entidade, produto ou
servio, comparando os resultados com requisitos especficos para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica
atingida.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico
processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo.
Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como
primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no transporte.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa parte deste na sua forma
original ou modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um determinado lote.
Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fabricao de um lote de determinado produto que contemple as
informaes da frmula padro/frmula mestre.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao
de atividades especficas.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e pesagem de materiais at a
elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do produto acabado.
Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as fases de produo, pronto para venda/consumo
final.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir o processo de
embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa prpria e/ou determinao de
rgo sanitrio competente.
Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo menos uma operao posterior antes de ser
considerado produto terminado/acabado.
Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que requeiram posteriores processos de
produo a fim de converter-se em produtos a granel.
Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e instalaes estejam adequados ao uso pretendido de acordo
com o plano de testes pr-determinados e critrios de aceitao definidos.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos intermedirios, semi-acabados, a
granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio, reprocessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a manuteno das especificaes
estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.
Reclamao: notificao externa que pode ser indicativo de possveis desvios de qualidade.
Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de retirada de um produto do mercado. Pode ser
espontneo ou determinado pelo rgo sanitrio competente.
Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto especfico.
Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produo de todo ou parte de um lote de produto fora de um ou
mais parmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produo, de forma que sua qualidade
possa tornar-se aceitvel atravs de uma ou mais operaes adicionais.
Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de microrganismos viveis a nveis aceitveis em uma superfcie
limpa.
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz
necessria e efetivamente ao objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALDADE
3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e de Controle de Qualidade so
aspectos interrelacionados da gesto da qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas
as suas relaes e a fundamental importncia para a fabricao dos produtos regidos pelo mesmo.
3.2 Princpios
3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo como referncia a poltica
estabelecida, com comprometimento da alta gerncia.
3.2.2. A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para a gesto da qualidade,
com a participao ativa de todo pessoal envolvido na fabricao.
3.2.3. O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos,
os recursos, a documentao e as atividades necessrias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as
especificaes pretendidas de qualidade.
3.2.4. Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser documentadas.
3.3 Garantia da Qualidade
3.3.1. O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade.
3.3.2. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos, devendo atender aos requisitos
estabelecidos na legislao sanitria vigente.
3.3.3. O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constitudo por instalaes e equipamentos adequados, compatveis
com as atividades desenvolvidas e conduzidas por pessoal competente e habilitado.
3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:
a) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas
b) as responsabilidades gerenciais de cada rea estejam claramente definidas e documentadas
c) sejam realizados os controles estabelecidos como necessrios nas matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
semielaborados, produtos a granel, produtos semiterminados/semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os
relativos a controle em processo, calibraes, qualificaes e validaes, quando aplicvel d) os produtos no sejam
vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberao e) sejam fornecidas
instrues para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja
mantida por todo o prazo de validade
f) haja procedimento de Auto-nspeo de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do Sistema de
Garantia da Qualidade
g) os desvios sejam reportados, investigados e registrados.
Quando necessrio, aes corretivas devem ser implementadas
h) os procedimentos, especificaes e instrues que possam ter influncia na qualidade dos produtos sejam
periodicamente revistos e mantidos os respectivos histricos
i) a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercializao e que os estudos sejam repetidos aps
quaisquer mudanas significativas nos processos de produo, formulao, equipamentos ou materiais de embalagem.
3.3.5. Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores, os quais podero incluir: avaliao do histrico
de fornecimento, avaliao preliminar atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade.
3.4 Validao
3.4.1. A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios para identificar a necessidade ou no de
validao dos mesmos. Quando as validaes forem aplicveis deve ser estabelecido um protocolo de validao que
especifique como o processo ser conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
3.4.2. Para os produtos/processos que no sero validados, a empresa deve estabelecer todos os controles operacionais
necessrios para garantir o cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.
3.4.3. O protocolo de validao deve especificar, no mnimo:
a) descrio dos equipamentos
b) amostras a serem coletadas
c) caractersticas e variveis a serem monitorados, especificando os mtodos analticos e limites de aceitao
d) critrios de aceitao.
3.4.4. recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica (quando se tratarem de metodologias que no se
encontrem codificadas em Normas e outras bibliografia internacional de referncia), sistemas informatizados, sistema de
gua de processos.
3.4.5. O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser elaborado contemplando resultados obtidos,
desvios, concluses, mudanas e recomendaes.
3.4.6. Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado, investigado e justificado.
3.4.7. O processo de validao satisfatrio quando os resultados so aceitveis. Caso contrrio deve-se analisar a
origem dos desvios encontrados e determinar as alteraes necessrias, at que o mesmo apresente resultados
aceitveis.
3.4.8. Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos
e sistemas crticos. A qualificao pr-requisito para validao.
3.5 Revalidao
3.5.1. No caso de processos ou sistemas validados, a empresa dever determinar a necessidade de sua revalidao
considerando o histrico dos resultados, verificando que o processo se encontra consistente com a ltima validao.
3.5.2. Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para determinao da necessidade ou no de
revalidao, considerando o impacto sobre os processos e sistemas j validados.
3.5.3. A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e de como elas afetam os diferentes aspectos dos
processos e sistemas, previamente validados.
3.5.4. A empresa deve definir a periodicidade da revalidao.
3.6 Estabilidade
3.6.1. A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve estabelecer estudo de estabilidade dos produtos
contemplando os procedimentos e registros com: resultados dos testes, metodologias analticas, condies de
conservao da amostra, periodicidade de anlise e data de vencimento.
3.6.2. Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos estudos de estabilidade realizados.
4. REQUSTOS BSCOS DE BOAS PRTCAS DE FABRCAO (BPF)
4.1 As BPF determinam que:
a) os processos de fabricao devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes
de fabricar produtos dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes
b) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes significativas devem ser sistematicamente
controladas e quando possvel, validadas
c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura necessria para realizao das atividades, incluindo:
. pessoal treinado e qualificado
. instalaes e espaos adequados
. servios e equipamentos apropriados
V. rtulos, embalagens e materiais apropriados
V. instrues e procedimentos aprovados
V. depsitos apropriados
V. pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de qualidade.
d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicveis s atividades
realizadas
e) os funcionrios devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos
f) devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e
instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o esperado.
Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado
g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira organizada e de fcil acesso, permitindo
rastreabilidade h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, aps sua distribuio
i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco de desvio sua qualidade
j) toda reclamao sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade
devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de
qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias.
5. SADE, SANTZAO, HGENE, VESTURO E CONDUTA
5.1. As atividades de sanitizao e higiene devem abranger pessoal, instalaes, equipamentos e aparelhos, materiais de
produo e recipientes, produtos para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de
contaminao para o produto.
As fontes potenciais de contaminao devem ser eliminadas atravs de um adequado programa de sanitizao e higiene.
5.2. Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e posteriormente a exames peridicos,
necessrios s atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as pessoas envolvidas nos processos de
fabricao devem cumprir com as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos.
5.4. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa afetar de forma adversa
qualidade dos produtos, no devem manusear matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados e a
granel ou produtos terminados at que sua condio de sade no represente risco ao produto.
5.5. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor imediato quaisquer situaes
adversas, relativas produo, ao equipamento e ao pessoal, que considerem que possam interferir nos produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-acabados e a granel
sejam manuseados de forma a garantir a proteo dos materiais contra contaminaes.
5.7. A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem paramentao limpa e adequada a cada rea e atividade para
garantir a proteo do produto contra contaminaes.
5.8. Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Proteo
Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo ndividual (EP) de acordo com as atividades desenvolvidas conforme
legislao especfica vigente.
5.9. Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais
nas reas de produo, do laboratrio de controle de qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras reas em
que tais aes possam influir adversamente na qualidade do produto.
5.10. A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou locais especficos, de modo a evitar contaminao
do produto e/ou risco a sade do trabalhador.
5.11. Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de produo aps orientao sobre normas de
higiene, utilizando paramentao adequada e acompanhadas por profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1. As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis desvios de qualidade devem ser
cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos. A gesto destas investigaes deve
ser realizada por pessoal autorizado com participao do Controle de Qualidade e demais reas envolvidas.
6.2. Caso seja necessrio, a verificao dever ser estendida a outros lotes vizinhos para verificar se podem ter sido
afetados.
6.3. Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem
adotadas.
6.4. Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem adotadas em caso de reclamao de possveis
desvios de qualidade de um produto, incluindo a necessidade de realizar um provvel recolhimento do produto do
mercado.
6.5. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de acompanhamento aps a investigao e a
avaliao da reclamao.
6.6. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com a finalidade de detectar qualquer indcio de
problemas especficos ou recorrentes e que exijam maior ateno.
6.7. As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de cosmetovigilncia conforme legislao
vigente.
7. RECOLHMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
7.1. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de
qualidade que possam oferecer risco ao usurio.
7.2. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento
do produto no mercado. O responsvel tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas e o Controle de Qualidade
e/ou Garantia da Qualidade deve acompanhar o processo.
7.3. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de
recolhimento.
Os procedimentos devem contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a investigao e o registro de todas as
aes tomadas.
7.4. As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para os quais o produto tenha sido enviado devem ser
imediatamente informadas sobre a deciso de recolhimento de produto do mercado.
7.5. O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao entre as quantidades distribudas e as
quantidades resgatadas do produto em questo, com emisso de um relatrio final.
7.6. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em rea segregada e segura at a deciso sobre o
seu destino.
8. DEVOLUO
8.1. Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o recebimento das devolues.
8.2. Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e investigao das causas de devolues de
produtos.
8.3. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino final.
8.4. Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos incluindo os destinos finais.
8.5. Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabveis, incluindo a possibilidade
de recolhimento do produto.
9. AUTO-NSPEO/AUDTORA NTERNA
9.1. O objetivo da auto-inspeo/auditoria interna avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricao. O
programa de auto-inspeo/ auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficincias na
implementao das BPF e de recomendar as aes corretivas necessrias.
9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto-inspeo/auditoria interna. O programa de auto-
inspeo/auditoria interna deve englobar pelo menos os seguintes aspectos:
a) pessoal
b) instalaes
c) manuteno de prdios e equipamentos
d) armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto semi-elaborado, produto a granel, produto semi-
acabado e produto acabado
e) equipamentos
f) produo e controle em processo
g) controle de Qualidade
h) documentao
i) sanitizao e higiene
j) programas de validao e revalidao quando aplicvel
k) calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas
l) recolhimento de produto do mercado
m) reclamaes
n) gerenciamento de resduos
o) resultados das auto-inspees/auditorias internas anteriores e quaisquer aes corretivas adotadas.
9.3. A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em
BPF.
Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas externos.
9.4. As auto-inspees/auditorias internas devem ser realizadas com freqncia de pelo menos uma vez ao ano.
9.5. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino da autoinspeo/auditoria interna, que deve conter:
a) os resultados da auto-inspeo/auditoria interna
b) avaliaes e concluses
c) as aes corretivas, quando aplicvel
d) os prazos para adequao.
9.6. As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no relatrio de auto-inspeo/auditoria interna devem ser
implementadas, e acompanhadas conforme o plano de ao.
10. DOCUMENTAO E REGSTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com sua estrutura organizacional e seus produtos.
10.1. A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos
os aspectos das Boas Prticas de Fabricao. Tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e
produtos, os procedimentos de todas as etapas relacionadas com a fabricao e controle de produtos, assegurar a
uniformidade de interpretao, evitar confuses e erros, com a finalidade de garantir informaes necessrias para
liberao ou no de lotes de produtos que atendam os pr-requisitos de qualidade estabelecidos, assegurando existncia
de registros que permitam a rastreabilidade.
10.2. Os dados devem ser registrados por meios que ofeream segurana das informaes. Todos os dados devem estar
disponveis durante o perodo de reteno estabelecido neste Regulamento.
10.3. Deve haver registro das alteraes realizadas.
10.4. Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao deve ser elaborada, aprovada, atualizada e
distribuda de acordo com os procedimentos escritos. Deve estar disponvel e ser arquivada de forma segura. O ttulo, a
natureza e propsito dos documentos devem ser definidos. A emisso, reviso, substituio, retirada e distribuio dos
documentos devem ser controladas e registradas de forma segura.
10.5. Os registros alterados devem possibilitar a identificao do dado anterior, estar assinados e datados pelo
responsvel designado.
Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia.
10.6. Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno estabelecido em procedimentos de tal forma que
todas as atividades significativas referentes fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, possam
ser rastreadas.
10.7. Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por no mnimo 1 (um) ano aps o vencimento do lote
de produto fabricado.
10.7.1. A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e acessveis durante seu perodo de vigncia.
Deve haver registro das alteraes realizadas conforme procedimento de controle de documentos e registros.
10.8. A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e manuteno dos equipamentos contendo a data, o
horrio e responsvel pela realizao da tarefa. Quando aplicvel deve manter outras informaes tais como: produto
anterior, produto atual, nmero de lote do produto processado, fase do processo, status de "aprovao, quarentena ou
reprovao".
10.9. Frmulas Padro/Mestra.
10.9.1. Deve existir uma frmula padro/mestra para cada produto.
10.9.2 A frmula padro/mestra deve incluir:
a) o nome e/ou cdigo interno de referncia do produto
b) descrio da forma cosmtica do produto
c) lista de todas as matrias-primas, com as respectivas quantidades percentuais, em conformidade com a frmula
declarada no registro/notificao/admisso
d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padro de lote, incluindo
quantidades, tamanhos e tipos, com cdigo ou nmero de referncia relativos s especificaes para cada material de
acondicionamento e) os equipamentos de produo a serem utilizados
f) procedimento de fabricao com as instrues detalhadas
g) especificao dos controles em processo, com suas respectivas metodologias
h) especificao dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando necessrio,
condies especiais de armazenamento devem ser definidas
i) quaisquer precaues especiais a serem observadas.
10.10. Registros dos lotes de produo:
10.10.1. Deve ser mantido um registro de produo de cada lote elaborado. O registro deve se basear na frmula
padro/mestre aprovada vigente.
10.10.2. Antes do incio da produo deve ser verificado que os equipamentos e estaes de trabalho estejam isentos de
produtos prvios, documentos ou materiais no requeridos para a produo planejada e que os equipamentos estejam
limpos e adequados para o uso. Esta verificao deve ser registrada.
10.10.3. Durante o processo de produo, todas as etapas que requeiram controles descritos no procedimento de
elaborao devem ser registradas. As seguintes informaes devem estar disponveis para rastreabilidade da produo:
a) nome do produto e/ou cdigo interno do produto
b) lote do granel e/ou produto
c) registro das principais etapas de produo, incluindo datas e horrios do incio e trmino, quando requerido no
procedimento de elaborao
d) identificao do(s) operador(es) das etapas de produo
e) nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e materiais utilizados.
f) qualquer ocorrncia relevante observada na produo.
g) os principais equipamentos utilizados.
h) controles em processo realizados, identificao da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos.
i) observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorizao assinada para cada alterao da
frmula de fabricao ou instrues de produo.
10.11. Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros.
10.11.1. Devem existir procedimentos e registros para:
a) recebimento de matrias-primas, material de embalagem e de granel
b) a identificao das matrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados, produtos
terminados/acabados e materiais de embalagem armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados
c) a amostragem das matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos
semiacabados e produtos acabados
d) definio da numerao de lote especfica para matriasprimas, materiais de embalagem e produtos
terminados/acabados
e) ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mtodos e os equipamentos a serem utilizados
f) aprovao ou reprovao de materiais e produtos e definio da pessoa ou setor responsvel
g) as atividades de limpeza e sanitizao de materiais, utenslios, equipamentos e reas, incluindo as freqncias, os
mtodos e os materiais de limpeza a serem utilizados
h) armazenamento e expedio dos produtos
i) calibrao, verificao e manuteno de equipamentos
j) controle de pragas, contemplando mtodos e materiais empregados
k) procedimento referente manuteno dos equipamentos de preveno e combate a incndio.
11. PESSOAL
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades atribudas. As responsabilidades funcionais
devem estar estabelecidas e documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
11.2. O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e qualificadas.
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas reas de produo,
nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do
produto.
11.4. Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado deve participar do programa de
integrao e receber treinamento apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos responsveis da Produo, do Controle de
Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais txicos e inflamveis deve receber treinamento
especfico.
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos treinamentos realizados.
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua compreenso e sua
implementao devem ser amplamente discutidos durante o treinamento.
11.8. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser independentes um do outro.
11.9. A responsabilidade tcnica deve ser exercida por profissional devidamente habilitado. Na ausncia do Responsvel
Tcnico, essa funo deve ser exercida por pessoa qualificada previamente designada.
11.10. Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes atividades:
a) autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes
b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricao
c) higiene
d) calibrao de instrumentos analticos
e) treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade
f) a aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais
g) aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados
h) especificaes e o monitoramento das condies de armazenamento de materiais e produtos
i) arquivo de documentos/registros
j) monitoramento do cumprimento das BPF
k) inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto
l) assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.
11.11. Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a produo:
a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a
qualidade exigida
b) aprovar e assegurar a implementao das instrues relativas s operaes de produo, inclusive os controles em
processo
c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam
colocados disposio do Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade
d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
e) assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatrios estejam
disponveis
f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da rea de produo e que o mesmo seja
adequado s necessidades
11.12. O responsvel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as seguintes responsabilidades:
a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e terminados
b) avaliar os registros dos lotes
c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios
d) aprovar as instrues e os procedimentos da qualidade
e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato
f) monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
g) assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle
h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de Controle de Qualidade, de
acordo com as necessidades do setor
i) assegurar que as metodologias analticas sejam validadas quando necessrio
j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo
analtico sempre que necessrio
k) participar da investigao das reclamaes dos produtos acabados
l) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
m) nvestigar os resultados fora de especificao, de acordo com procedimentos
n) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando necessria
o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos fabricao do produto.
12. NSTALAES
12.1. A empresa deve ser construda em local compatvel com as atividades desempenhadas e dispor de planta
arquitetnica aprovada pela autoridade sanitria competente, com informaes necessrias tais como, rea do terreno,
rea construda, tipo de construo e instalaes destinadas fabricao dos produtos.
12.2. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam
adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e
manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que
possa afetar a qualidade dos produtos.
12.3. A limpeza e/ou sanitizao das reas deve ser realizada conforme procedimentos e devem ser mantidos os registros
correspondentes;
12.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza.
12.5. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem risco qualidade dos produtos.
12.6. Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de conservao.
12.7. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado e/ou ventilao, devem ser apropriados, de modo a
no afetar direta ou indiretamente os produtos durante os processos de fabricao e armazenamento ou o funcionamento
adequado dos equipamentos.
12.8. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteo contra a entrada de insetos e
outros animais, mantendo um programa de preveno e combate dos mesmos, com registros.
12.9. Devem existir instalaes de segurana contra incndio.
A quantidade de extintores e mangueiras contra incndio deve ser suficiente. Os extintores e mangueiras devem estar
bem localizados com acesso livre para uso.
12.10. Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser utilizados de maneira a
no contaminar equipamentos, matrias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo e os produtos
terminados.
12.11. Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo. Sempre que possvel, os canais abertos
devem ser evitados, porm, caso sejam necessrios, devem ser de fcil limpeza.
13. SSTEMAS E NSTALAES DE GUA
13.1. A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsico-qumicas e microbiolgicas da gua utilizada na
fabricao dos produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, devendo atender no mnimo aos padres
microbiolgicos de potabilidade.
13.2.1. Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser utilizada na fabricao dos produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes.
13.3. As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem apresentar um bom estado de conservao e limpeza.
13.4. Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente ao armazenamento, de forma a atender s
especificaes estabelecidas.
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza, sanitizao, manuteno do sistema de tratamento e
distribuio da gua;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da gua. O monitoramento deve ser
peridico nos pontos crticos do sistema de gua;
13.7. Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada
produto, a gua deve ser tratada de forma a atend-los.
13.7.1. Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de gua fora das
especificaes estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigaes e aes adotadas.
13.8. A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao ou outro meio que oferea segurana quanto manuteno
dos padres estabelecidos de qualidade da gua.
13.9. No caso de armazenamento da gua devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminao
microbiolgica.
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de gua seja validado.
14. REAS AUXLARES
14.1. As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de manuteno devem ser separadas das reas de
produo.
14.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e em quantidade suficiente para o nmero de
usurios, em condies de higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitrios no devem
ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.
14.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de produo. Se as ferramentas e
peas de reposio so mantidas nas reas de produo, as mesmas devem estar em salas ou armrios ou espaos
reservados para este fim.
14.4. As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade devem estar identificados conforme legislao
vigente.
14.5. Caso existam biotrios, as instalaes devem ser isoladas de outras reas com entradas e instalaes de ar
independentes.
15. ARMAZENAMENTO
15.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de vrias
categorias de materiais e produtos: matrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedirios; a granel e
produtos acabados, em sua condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado.
15.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condies ideais de estocagem.
Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados. Quando forem
exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas,
verificadas, monitoradas e registradas.
15.3. Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, de material resistente e devem estar em bom estado de
conservao.
15.4. As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros
animais, devendo existir um sistema de combate aos mesmos.
15.5. No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos deve ser feita investigao para apurar as causas,
devendo ser tomadas aes preventivas e/ou corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas registradas.
15.6. Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem atender aos procedimentos previamente
definidos, com registro das operaes crticas.
15.7. As balanas devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros. Deve ser estabelecida a periodicidade
das verificaes.
15.8. Deve existir uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o "status"
previamente definido para quarentena e aprovado.
15.9. Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identificados como tal e armazenados
separadamente em rea restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificao atravs de etiquetas
ou a segregao deve oferecer segurana.
15.10. O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios e a granel deve incluir o tempo
mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem.
15.11. O sistema de registro e controle da expedio deve observar a correspondente relao seqencial de lotes e/ou
prazo de validade, quando aplicvel.
15.12. Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e outras substncias perigosas devem ser estocadas
em reas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislao especifica vigente.
15.13. Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos adequados de modo a preservar a sua integridade
e identidade.
O estoque deve ser controlado para que a rotatividade obedea regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS),
quando aplicvel.
15.14. Deve existir um sistema para o controle do estoque.
Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa deve comprovar a
segurana do sistema.
15.15. A empresa deve realizar inventrios peridicos, mantendo registros dos mesmos.
15.16. Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a
limpeza e conservao.
15.17. Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu fabricante/fornecedor. O rtulo ou
etiqueta de identificao deve estar devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contm.
15.18. Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um nmero de registro, o qual deve
ser utilizado para identific-los at o final de sua utilizao.
15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identificados como tal, antes de sua
liberao pelo controle de qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser
bloqueado at estarem liberados pela pessoa autorizada.
15.20. Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos materiais e produtos devem permitir sua identificao
correta e visualizao do status.
15.21. As etiquetas ou sistemas de identificao devem conter as seguintes informaes:
a) nome do material ou produto e/ou respectivo cdigo interno de referncia
b) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado pela empresa quando do recebimento
c) situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, rejeitado e devolvido
d) data de validade
e) Nome do fornecedor.
15.22. Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser usadas para a fabricao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
15.23. Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matrias-primas. A reanlise das
matrias-primas em estoque serve apenas para confirmao da manuteno de suas especificaes e no pode ser
usada para estender o prazo de validade.
15.24. O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana, evitando possveis misturas no seu
controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio.
15.25. Os produtos devem estar empilhados com segurana.
15.26. A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar que materiais e produto acabado no sejam
utilizados com seu prazo de validade expirado.
15.27. A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo dos materiais e produtos de forma a garantir o
recebimento de materiais e produtos dentro dos requerimentos definidos.
15.28. Se uma nica remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada lote deve ser considerado
separadamente para amostragem e ensaios de liberao.
15.29. Todas as matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de analise do fabricante/fornecedor.
15.30. Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser protegidos das variaes climticas que coloquem em
risco a integridades dos materiais manuseados.
15.31. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que os recipientes de materiais
recebidos sejam limpos externamente antes de serem estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERAS
16.1. A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de
contaminao microbiolgica ou cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso de recebimento de mais de um lote do
mesmo material, os mesmos devem ser amostrados separadamente;
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma a garantir a proteo das
amostras de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados no processo de amostragem que entrarem
em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicvel, e guardados em locais apropriados,
devidamente identificados.
16.6. As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as seguintes informaes:
a) nome e/ou cdigo interno do material amostrado
b) nmero do lote
c) identificao da pessoa que coletou a amostra
d) data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem devem incluir, no mnimo:
a) identificao da funo/cargo designado a coletar a amostra
b) mtodo ou critrio de amostragem:
Nmero de recipientes
Parte no recipiente a ser amostrado
Quantidade de material
nstrumentos utilizados para a amostragem.
c) equipamento a ser usado para amostragem e o EP (equipamento proteo individual), quando necessrio
d) o tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se assptico ou no) e rtulo
e) qualquer precauo especial a ser observada
f) instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem
g) condio de armazenamento das amostras
h) destino da sobra da amostragem
i) condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade), quando aplicvel
j) perodo de reteno das amostras
k) identificao da amostra
l) instrues para qualquer subdiviso da amostra que seja necessrio.
17. PRODUO/ELABORAO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos de segurana para as instalaes nas reas de produo.
17.2. As condies externas e as reas destinadas produo de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
devem permitir adequada limpeza e manuteno durante o processamento dos produtos.
17.3. As reas de produo devem ser providas de infraestrutura necessria, o que inclui espao, instalaes,
equipamentos, materiais adequados, pessoal qualificado e devidamente treinado para execuo das atividades,
procedimentos operacionais e instrues de trabalho aprovadas, alm de pessoal qualificado e equipamentos adequados
para a realizao do controle em processo.
17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional. As instalaes fsicas devem estar dispostas de
modo que assegurem a integridade e qualidade de materiais e produtos.
17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o volume de operaes realizadas. Devem existir reas
separadas para elaborar e envasar produtos que por suas caractersticas possam provocar riscos ou contaminaes
cruzadas. Toda a rea de circulao deve estar livre de obstculos.
17.6. Os setores devem ser distribudos de maneira que permita que a produo ocorra de forma adequada, evitando
misturas ou contaminao cruzada.
17.7. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes, devem ser projetadas e instaladas de modo a
facilitar a limpeza e manuteno. Sempre que possvel o acesso para manuteno deve estar localizado externamente as
reas de produo.
Quando no for possvel o acesso externo para os servios, os procedimentos de manuteno devero ser executados de
forma a minimizar o risco de contaminao e/ou comprometimento da qualidade do produto.
17.8. A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas execuo dos processos produtivos e devem estar
de acordo com a legislao vigente.
17.9. A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando necessrio, e devem ser
compatveis s condies de estabilidade dos materiais e produtos acabados.
17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto adequados e que garantam a proteo contra a
contaminao cruzada.
17.11. A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e sanitizao quando aplicvel, das reas de produo e
dos equipamentos, e registros. Deve existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e
manuteno.
17.12. Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a
limpeza e a desinfeco.
17.13. As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia.
17.14. Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de proteo individual e coletiva (EP / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho esto livres
de produtos anteriormente produzidos, assim como devem estar disponveis os documentos e materiais necessrios para
o processo planejado.
Alm disso, deve ser verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para uso. As verificaes desses itens
devem ser registradas.
17.16. As janelas das reas de produo ou envase devem ser mantidas de modo a evitar possibilidade de contaminao.
17.17. rea de pesagens e medidas
17.17.1. A empresa deve possuir rea dedicada para as atividades de pesagem e medidas de matrias-primas destinadas
produo de produtos que trata este regulamento.
17.17.2. A empresa deve possuir rea separada fisicamente das demais dependncias, quando o processo assim o exigir.
17.17.3. As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no
almoxarifado ou na rea de produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema
de exausto adequado, que evite a ocorrncia de contaminao cruzada e ambiental.
17.17.4. As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de acordo com um programa de
calibrao pr-estabelecido e apresentar registros das calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade das
verificaes.
17.17.5. As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.17.6. As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produo, segundo procedimento
especfico.
17.17.7. Os recipientes ou embalagens externas das matriasprimas a serem pesadas e/ou medidas devem ser limpos
antes de entrarem nas reas de pesagem. Aps a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados.
17.17.8. Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por meio de etiquetas ou sistemas de
identificao contendo o nome, cdigo interno e lote da matria-prima e a quantidade pesada ou medida, a fim de evitar
misturas.
17.17.9. Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou ordem de fabricao.
17.17.10. Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados quanto ao seu status de limpeza, e
guardados em local que assegure sua integridade.
17.17.11. Deve haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas das matrias-primas, por pessoal treinado,
distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Todas as atividades de pesagem, verificao,
calibrao, conferncia e manuteno devem ser registradas.
17.17.12. O recipiente de matria-prima que tenha sido pesada e que por no ser utilizada retornar ao depsito, deve ser
fechado e identificado adequadamente.
17.18 Equipamentos
17.18.1. As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle de qualidade devem ter a
capacidade e a preciso requeridas.
17.18.2. As balanas e demais equipamentos de preciso e medida utilizados na rea de produo devem estar
calibrados. Devem ser conduzidas calibraes peridicas, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido.
17.18.3. Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a
facilitar as operaes a serem realizadas. Os equipamentos no devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos.
As partes que entram em contato com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na
qualidade do produto.
17.18.4. O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manuteno
adequadas de maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que
possa influir negativamente na qualidade e segurana dos produtos.
17.18.5. As reas de circulao entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os processos de limpeza e lavagem
dos equipamentos no devem constituir fonte de contaminao ao produto, e devem ser registrados.
17.18.6. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de produo, caso contrrio, deve
estar devidamente identificado.
17.18.7. Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e submetidos limpeza e sanitizao, segundo
procedimento.
17.18.8. A empresa deve estabelecer um programa de manuteno preventiva dos equipamentos. As atividades de
manuteno devem ser registradas.
17.18.9. As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas quanto ao contedo e, onde aplicvel, a direo do fluxo.
17.18.10. As tubulaes, conexes, dispositivos ou adaptadores para gases ou lquidos perigosos devem estar
identificados e no devem ser intercambiveis.
17.19. rea de elaborao /processos
17.19.1. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produo. Todos os lotes
produzidos devem seguir a uma ordem de fabricao e esta corresponder Frmula Padro/Mestra do produto.
17.19.2. recomendvel que os uniformes utilizados na rea de produo sejam de uso exclusivo deste setor, no sendo
recomendvel a circulao por outras dependncias da fbrica com estes uniformes.
17.19.3. Antes de iniciar qualquer operao de produo, deve-se assegurar que:
a) toda documentao pertinente esteja disponvel.
b) todas as matrias-primas estejam disponveis e aprovadas.
c) os equipamentos estejam disponveis, em condies operacionais.
Os equipamentos utilizados na preparao dos produtos devem estar devidamente identificados com o nome e/ou
codificao e lote do produto que est sendo fabricado. No caso de processos contnuos e equipamentos dedicados, a
identificao com o nome e/ou codificao e lote do produto pode estar disponvel nos registros de fabricao.
d) a rea de produo esteja liberada de acordo com procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de
operaes anteriores.
17.19.4. O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo do granel. Esse no precisa ser
necessariamente o nmero que se inclui no rtulo do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculao entre
ambos.
17.19.5. A terceirizao de etapas produtivas ou de controle de qualidade deve ser registrada e ocorrer de acordo com a
legislao vigente.
17.19.6. Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no momento de realizao da atividade, e as
etapas crticas devem ser monitoradas ou verificadas de acordo com procedimento estabelecido.
17.19.7. A identificao dos produtos a granel deve incluir:
a) o nome ou cdigo de identificao.
b) o nmero da partida ou lote.
c) as condies de armazenamento quando forem crticas para assegurar a qualidade do produto.
17.19.8. Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao devem estar definidos. Os mesmos
devem ser executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos.
Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de aceitao, deve ser informado e investigado.
17.19.9. O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado no for
afetada, se as especificaes forem atendidas e se a operao for realizada de acordo com procedimentos autorizados e
definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento.
Qualquer lote reprocessado deve receber identificao que permita sua rastreabilidade.
17.19.10. Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea definida para armazenamento de produtos semi-
elaborados ou a granel, com condies condizentes com as especificaes do produto e procedimento que define o tempo
mximo de estocagem.
17.19.11. A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padres de qualidade
exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estgio da fabricao, deve ser previamente autorizada e
realizada de acordo com procedimentos definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possvel
efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado.
17.19.12. Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto fabricado. A elaborao seqencial de
diversos lotes de um mesmo produto sem a limpeza dos equipamentos (produo em campanha) somente poder ser
realizada de acordo com procedimento descrito que determine os controles em processo lote a lote e o nmero mximo de
lotes seqenciais permitidos.
17.20. rea de envase/embalagem/rotulagem
17.20.1. Deve existir rea apropriada ou local especfico para o envase/embalagem de produtos. A distribuio dos
equipamentos deve ser ordenada e racional.
17.20.2. As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos produtos devem ser projetadas de forma a evitar misturas
entre diferentes produtos e lotes.
17.20.3. Antes do incio de operaes de embalagem, devese assegurar que a rea de trabalho, as linhas de embalagem,
impressoras e equipamentos estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou documentos de operaes anteriores. A
liberao da rea deve ser realizada de acordo com procedimento escrito e uma lista de verificao com registros.
17.20.4. Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem. No processo de rotulagem
deve ser verificado se os rtulos se referem ao produto.
17.20.5. O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de envase, sendo aberto somente quando
necessrio.
Deve existir identificao do produto (nome e/ou codificao e lote) de forma visvel nos equipamentos e em cada linha de
envase.
17.20.6. recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e o real e se houver discrepncia com os
parmetros estabelecidos, justificar por escrito.
17.20.7. Ao final do processo de embalagem deve ser verificado se o produto contm o nmero de lote e a data de
validade.
17.20.8. Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os produtos aps envase/embalagem devem aguardar em
quarentena a liberao pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu
status. O material no codificado remanescente do envase/embalagem deve ser devolvido ao almoxarifado.
17.20.9 O material codificado remanescente do envase\embalagem deve ser destrudo, com registros.
17.20.10 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao devem estar definidos. Os mesmos
devem ser executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos.
Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de aceitao, deve ser informado e investigado.
17.20.11. Todos os materiais de embalagem que no tenham sido utilizados e que sejam reenviados ao almoxarifado
devem estar identificados.
17.20.12. Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam contnuos, devem ser adotadas medidas de identificao
e segregao para evitar misturas ou erros de rotulagem.
17.21. Gerenciamento de Resduos
17.21.1. Devem existir procedimentos escritos para o destino de resduos de acordo com a legislao vigente, os quais
devem ser de conhecimento prvio do pessoal responsvel pela coleta e destinao.
17.21.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos edifcios e das reas circunvizinhas devem estar dispostos
de maneira segura e sanitria at a sua destinao. Os recipientes e as tubulaes para o material de descarte devem
estar identificados.
17.21.3. Os efluentes e resduos devem ser identificados e classificados segundo a sua natureza. Devem ser
estabelecidas as destinaes, os controles efetuados e o local de disposio final dos resduos e efluentes tratados.
Devem ser registrados os controles realizados e sua freqncia.
17.21.4. O manuseio e a disposio de resduos no devem impactar as operaes de produo ou a qualidade dos
produtos.
18. CONTROLE DA QUALDADE/ GARANTA DA QUALDADE
18.1. A empresa deve possuir laboratrio de Controle da Qualidade, integrante da Garantia de Qualidade, prprio e
independente da produo. Para os casos de terceirizao de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a
legislao vigente.
18.2. Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade so os seguintes:
a) as anlises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos
b) os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos definidos
c) possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em nmero suficiente ao volume das
operaes a serem realizadas
d) pessoal qualificado e treinado
e) devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os
desvios tenham sido investigados e documentados
f) devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos
acabados.
18.3. As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade no devem ser delegadas. Estas
responsabilidades devem ser definidas e documentadas contemplando no mnimo as seguintes atividades:
a) participar da elaborao, atualizao e/ou reviso de:
especificaes e mtodos analticos para matrias-primas, materiais de embalagem, controles em processo, produtos
acabados procedimentos de amostragem procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas
procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia
b) aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem, semi-elaborados, a granel e produtos acabados
c) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo
analtico sempre que necessrio
d) assegurar que todos os ensaios necessrios sejam efetuados
e) participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos acabados
f) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
g) participar da investigao dos resultados fora de especificao
h) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
i) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando necessria
j) garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade
k) coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.
18.4. Os laboratrios de controle de qualidade devem ser separados das reas de produo. As reas onde forem
realizados os ensaios microbiolgicos devem contar com instalaes independentes.
18.5. Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao suficiente, reas apropriadas e serem projetados
de acordo com a lgica das operaes neles realizadas.
18.6. O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de materiais de construo adequados atividade que
ser desenvolvida, e deve possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condies ambientais para a realizao dos
ensaios e a proteo da sade das pessoas.
18.7. Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger determinados instrumentos de
interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.
18.8. Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da Qualidade e estar disponveis nos setores
responsveis pela execuo dos mesmos.
18.9. As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa, e estar devidamente autorizadas e datadas, em relao
aos ensaios das matrias-primas, incluindo gua, materiais de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e
produtos acabados.
Alm disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando necessrio.
18.10. Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes.
18.11. As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de referncia e outros materiais necessrios devem estar
disposio do laboratrio de Controle da Qualidade.
18.12. O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor:
a) especificaes
b) procedimentos de amostragem
c) mtodos de ensaio e registros (incluindo folhas analticas
e/ou caderno de anotaes e/ou registros eletrnicos seguros);
d) boletins e/ou certificados analticos
e) registros de monitoramento ambiental, quando especificado
18.13. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
a) o nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel, a forma cosmtica
b) lote e nome do fabricante e/ou fornecedor
c) referncias para procedimentos de anlise
d) resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se necessrias) e os limites de especificaes
e) data dos ensaios
f) identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios
g) data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises e dos clculos quando aplicvel
h) resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto acabado liberado por pessoa autorizada.
18.14. No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto
b) lote
c) data de fabricao
d) data de validade, quando aplicvel
e) cada teste executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados obtidos e, quando aplicvel, referncias da
metodologia analtica utilizada
f) data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada
g) identificao do fabricante, quando aplicvel.
18.15. O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade responsvel por assegurar que sejam executados os controles
necessrios para a amostragem e ensaio, para que todos os materiais e produtos acabados sejam liberados somente se
cumprirem todos os requisitos dos critrios de aceitao especificados. Esses controles incluem reviso da documentao
de lote, amostras de reteno, avaliao e armazenamento de padres de referncia, reviso de especificaes de
materiais e produtos, podendo tambm incluir o monitoramento ambiental.
18.16. O laboratrio de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios necessrios para confirmar que as matrias-
primas, materiais de envase e embalagem, granel, semielaborado e os produtos acabados cumpram com os critrios de
aceitao estabelecidos.
18.17. As solues reagentes e volumtricas adquiridas e/ou preparadas devem estar identificadas e de acordo com a
especificao.
Os procedimentos de preparao de reagentes devem definir a validade de uso das mesmas.
18.18. Em caso de ensaios de pureza e identificao uma substncia qumica de referncia ou outro padro deve estar
disponvel.
18.19. As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas para a realizao dos ensaios dos produtos
acabados, com origem documentada e as mesmas mantidas nas condies de armazenamento recomendadas pelo
fabricante.
18.20. Quando uma substncia qumica de referncia no estiver disponvel, outro padro deve ser estabelecido. Testes
de identificao e pureza para este padro devem ser realizados. A documentao dos testes deve ser mantida.
18.21. As solues reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em sua rotulagem no mnimo as
seguintes informaes: nome, concentrao, data de validade e/ou perodos de armazenamento recomendados, data de
preparao, identificao do tcnico responsvel pela preparao e, quando aplicvel, fator de correo.
18.22. Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situao do material quanto aprovao,
rejeio ou pendncia.
18.23 Especificaes para materiais e produtos
18.23.1. Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos procedimentos escritos e aprovadas para cada
material ou produto.
18.23.2. As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem primria e dos materiais impressos, devem
possuir uma descrio, incluindo, no mnimo:
a) nome qumico da matria-prima
b) nome e/ou o cdigo interno de referncia
c) referncia das literaturas reconhecidas, quando aplicvel
d) requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao
e) modelo do material impresso, quando aplicvel.
18.23.3. Os materiais de embalagem devem atender s especificaes.
Os materiais devem ser examinados com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, bem como quanto s especificaes
requeridas.
18.23.4. As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis sempre que estes materiais
forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do
produto final.
18.23.5. Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de acordo com padres de aceitao e devem
ser consistentes com o processo de fabricao.
18.23.6. Para os produtos terminados/acabados que tenham uma especificao microbiolgica, os limites de aceitao
para contagem total de microorganismos e microorganismos patgenos devem estar em conformidade com a legislao
vigente.
18.24. Anlise de materiais e produtos
18.24.1. Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de Qualidade deve garantir que os
mesmos sejam testados quanto conformidade com as especificaes.
18.24.2. Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos
de validade devem ser utilizadas.
18.24.3 Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas devem ser reprovados. Se vivel, podem ser
reprocessados, devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos. Os produtos
reprocessados devem atender a todas as especificaes e critrios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.
18.24.4. Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais devem ser verificados/testados regularmente.
18.25. Laboratrio Microbiolgico
18.25.1. Quando aplicvel, testes microbiolgicos devem ser conduzidos em cada lote do produto acabado, respeitando
os limites de aceitao presentes na legislao vigente.
18.25.2. Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o laboratrio microbiolgico, considerando o
resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminao.
18.25.3. A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de materiais de risco biolgico e manter
procedimentos e registros adequados.
18.25.4. Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser controlados e documentados de forma a garantir a
segurana e eficcia dos diferentes processos.
18.25.5. As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s)
devem ser conduzidos estudos de qualificao de desempenho e mantidos os registros correspondentes.
18.25.6. Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo procedimentos escritos devidamente
aprovados, tendo como referncia as recomendaes do fabricante.
18.25.7. Os meios de cultura devem ser testados quanto viabilidade de crescimento nas condies requeridas.
18.25.8. As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios, diluentes entre outros devem ser identificados e para
permitir a rastreabilidade desses materiais as seguintes informaes devem estar disponveis: nome, concentrao
(quando aplicvel), data de validade e/ou perodo de armazenamento recomendado, data de preparao e responsvel
pela preparao.
18.25.9. As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes reconhecidas, com apresentao dos respectivos
certificados.
18.25.10. Devem existir procedimentos escritos para a preparao e conservao de sub-culturas para uso como
estoques de referncia, sendo realizados testes de identificao e caracterizao das cepas e das sub-culturas.
18.25.11. A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos de forma a evitar
contaminao do material.
18.26. O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do produto deve ser responsvel por aprovar ou reprovar
anlises que estejam sob contratos com terceiros.
19. AMOSTRAS DE RETENO
19.1. As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais. Se for necessrio, em virtude da
capacidade das apresentaes de venda, poder ser retido produto fracionado em embalagem equivalente ao material de
comercializao, a fim de facilitar o armazenamento e a realizao dos ensaios. Em todos os casos as amostras devem
ser armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises
completas.
19.1.1. Nos casos de produtos sujeitos contaminao microbiolgica, deve-se manter ao menos uma amostra na sua
embalagem original.
19.2. As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, lote e data de validade.
19.3 Tempo de armazenamento das amostras de reteno:
(a) as amostras de matrias-primas, quando aplicvel, devem ser retidas at o vencimento do seu prazo de validade
(b) as amostras de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano aps o vencimento do seu prazo de validade.