BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Marco Conceptual - Lenguaje de las BPM.

QU SON LAS BPM? Son un Sistema de Calidad que cobija todas las reas y etapas de la fabricacin de
productos farmacuticos.
Cuando hablamos de las BPM estamos pensando en la CALIDAD como un concepto donde "el producto
tiene la capacidad de cumplir con el propsito para el cual fu diseado y fabricado".
Esta capacidad de "cumplir" se da solamente cuando:
Est correctamente formulado.
Tiene la concentracin correcta.
Est libre de cualquier contaminacin.
No est en proceso de deterioro o descomposicin.
Est en el recipiente correcto.
Est correctamente etiquetado.
Est apropiadamente sellado en su recipiente y protegido contra daos y contaminacin.
QU SON LAS BPM? Son un Sistema de Calidad Conjunto de mtodos, condiciones, procedimientos y
elementos correctos, necesarios para asegurar que el producto cumple con los requerimientos de
identidad, seguridad, pureza, calidad y potencia.
Son bsicamente un conjunto de medidas PREVENTIVAS
OBJETIVOS DE LAS BPM:
Disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica que no pueden ser prevenidos
a travs de los anlisis de producto terminado, como son la contaminacin y la confusin.
Elaborar productos: PUROS, SEGUROS Y EFICACES
CONTENIDO DE LAS BPM (INFORME 32 OMS)
PRIMERA PARTE. Administracin de la Calidad en Industria Farmacutica: Filosofa y Elementos
Esenciales
Conceptos Generales de Garanta de Calidad.
Componentes de las BPM.
Responsabilidades de la Administracin Principal, de Produccin y Calidad
SEGUNDA PARTE. Prcticas Adecuadas de Produccin y Control de Calidad
Relacin de acciones que efecta separadamente el personal de Produccin y el de CC para
poner en prctica la Garanta de Calidad.
TERCERA PARTE. Pautas Complementarias y de Apoyo
Productos Farmacuticos Estriles
Prcticas Adecuadas de Fabricacin para Ingredientes Farmacuticos Activos (APIs)
QU SON LAS BPM?
BPM-indican-que se debe hacer
El como hacerlo e sresponsabilidad del fabricante
LA VIGILANCIA Y CONTROL DE CUMPLIMIENTO DE LAS BPM son responsabilidad de ENTIDADES
DE CONTROL: Invima, ICA, Secretarias de Salud.

INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO: Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricacin de un
producto farmacutico como compuesto farmacolgico activo (ingrediente).

Materia prima: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de un producto
farmacutico, cosmtico, veterinario, de origen natural o sinttico, excluyendo materiales de envasado.

Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de
un producto farmacutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o empaque.
Los materiales de envasado se consideran primarios cuando estn destinados a estar en contacto
directo con el producto, y secundarios cuando no lo estn.
Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser
sometido un producto a granel para que se convierta en un producto acabado.

PRODUCTO INTERMEDIO: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la
fabricacin antes de que se convierta en producto a granel

PRODUCTO A GRANEL: Todo producto que ha completado todas las etapas del procedimiento. Hasta el
envasado final, pero sin incluir este ltimo.

PRODUCTO ACABADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el
envasado en el contenedor final y el etiquetado.

PRODUCTO FARMACUTICO: Todo medicamento destinado al uso humano o todo producto veterinario
administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su forma farmacutica,
cuando est legalmente sujeto a inspeccin en el Estado Miembro Exportador y en el Estado Miembro
Importador.

PRODUCTO ACABADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el
envasado en el contenedor final y el etiquetado.

LOTE: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo
procesado o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo.
En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de
la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso
dividir un lote en una serie de sublotes, que ms tarde se juntan de nuevo para formar un lote final
homogneo.

NUMERO DE LOTE: Una combinacin bien definida de nmeros y/o letras que identifique
especficamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de anlisis, etc.

SISTEMA DE NUMERACIN DE LOTE: Procedimiento operativo normalizado que describe los detalles
de la numeracin de lotes.

FORMULA MAESTRA : Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas
con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripcin de los procedimientos y
precauciones que deben tomarse para producir una cantidad especfica de un producto acabado, como
tambin las instrucciones para el procesado y el control durante el procesado.

REGISTRO DE LOTES : Todos los documentos relacionados con la fabricacin de un lote de producto a
granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las
circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

REGISTRO MAESTRO : Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la
documentacin del lote (registro de lote en blanco).

PROCEDIMIENTO DE OPERACIN NORMALIZADO : Procedimiento escrito autorizado que contiene
instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son especficas para un producto o
material determinado, sino de naturaleza ms general (por ejemplo: muestreo e inspeccin). Algunos
procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentacin
especfica para un producto, sea sta una documentacin maestra o referente a la produccin de lotes.

ESPECIFICACIONES: Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacin. Las especificaciones sirven de base
para la evaluacin de la calidad.

PERSONA AUTORIZADA: Una persona responsable de autorizar la circulacin de los lotes del producto
acabado para su venta.
En algunos pases la documentacin de un lote del producto acabado debe ser firmada por una persona
autorizada del departamento de produccin, y los resultados de la prueba del lote deben ser firmados
por una persona autorizada del Departamento de Control de la Calidad para que pueda autorizarse la
circulacin del lote.

FABRICANTE: Compaa que lleva a cabo al menos una de las etapas de la fabricacin.

PRODUCCIN: Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un producto farmacutico,
desde la recepcin de los materiales, a travs del procesado y el envasado, hasta llegar al producto
acabado.

FABRICACIN:
Todas las operaciones que incluyen la adquisicin de materiales y productos, produccin, control de la
calidad, autorizacin de circulacin, almacenamiento, embarque de productos acabados, y los
controles relacionados con estas operaciones.

AREA LIMPIA: Un rea que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la
contaminacin con partculas o microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se
reduzca la introduccin, generacin y retencin de contaminantes dentro del rea.

ESCLUSA DE AIRE: Un lugar cerrado, con dos o ms puertas, que se interpone entre dos o ms
habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el
flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire est
destinada a ser utilizada por personas o cosas.

PROCESO CRTICO: Proceso que puede causar variacin en la calidad del producto farmacutico.

CONTAMINACIN CRUZADA: contaminacin de materia prima, producto intermedio, o producto
acabado, con otro material de partida o producto durante la produccin.

CONTROL DURANTE EL PROCESADO: Controles efectuados durante la produccin con el fin de vigilar y,
si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto sea conforme a las
especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede tambin considerarse como parte
del control durante el procesado.

CUARENTENA: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a
granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una
decisin acerca de su autorizacin, rechazo, o reprocesamiento.

RECONCILIACIN: Comparacin, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la
cantidad del producto o materiales tericamente producidos o empleados, y la cantidad realmente
producida o empleada.

REPROCESADO: Reelaboracin de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en una
etapa definida de la produccin, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de
una o ms operaciones adicionales.

RECUPERACIN (O MEZCLA): Introduccin, en forma total o parcial, de lotes anteriores (o de solventes
redestilados y productos similares), que tengan la calidad exigida, en otro lote en una etapa definida del
proceso de fabricacin.

PRODUCTO DEVUELTO: Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.

CALIBRACION: El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especficas, la relacin entre
los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin (especficamente de pesaje), registro, y
control, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos
de un patrn de referencia. Es preciso establecer los lmites de aceptacin de los resultados de las
mediciones.

CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que
determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso del producto farmacutico.

CONTROL DE CALIDAD: Es la parte que en las BPMv se refiere a:
Muestreo.
Especificaciones y ensayos
Procedimientos de Organizacin.
Documentacin y Autorizacin.
Que asegura que los ensayos necesarios y pertinentes se efecten y no se permita la circulacin de
materiales, ni la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada
satisfactoriamente.
Debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

GARANTA DE CALIDAD: Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos
farmacuticos o cosmticos sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados.
Incorporando factores tales como las BPM, el diseo y la elaboracin del producto.