Integra

DuraGen-Familie Dura-Regenerationsmatrizes

PLUS

DuraGen

Begrenzen Sie Unsicherheiten mit bewhrten Lsungen zur CSF-Abdichtung und zur natrlichen Duraplastik.

SUTURABLE
DuraGen

Produkte nur in Europa, Nahost und Afrika erhltlich.

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DuraGen-Matrix Eine Innovation in der Duraplastik

Ein Pionier auf dem Gebiet der Kollagenregenerationsmatrizes

Seit fast vierzig Jahren fhren Integra und ihre Vorgnger die Entwicklung und Produktion von Kollagenimplantaten und fortschrittlichen Regenerations-Technologien an. In den frhen 1970ern wurde die erste Kollagenmatrix zur Verbesserung der Hautwiederherstellung bei Patienten mit schweren Verbrennungen entwickelt. Diese fortschrittliche Matrix fhrte zu einer Revolution im Verstndnis der Wissenschaft hinter der biologischen Reaktion und Rolle extrazellulrer Matrizes in der Geweberegeneration. Diese Wissenschaft zusammen mit den Fachkenntnissen in der Kollagenverarbeitung und -herstellung fhrte zu der DuraGen Dura-Regenerationsmatrix.

Integra bahnte den Weg fr die regenerative Medizin. ber 10 Millionen Kollagenimplantate. 1 Million DuraGen-Implantate und weiter steigende Zahlen. Integra schuf das Paradigma fr Onlay-Duraplastik.

Integra DuraGen-Familie
Dura-Regenerationsmatrizes Passen sich eng an komplexe Oberchen an.

Was ist die DuraGen-Matrix?

Sie ist formbar und passt sich sofort und eektiv den komplexen Oberchen des Gehirns und des Rckenmarks an und bildet schnell eine biologische Abdichtung zum Schutz vor Aususs der Zerebrospinalssigkeit (CSF): 1 Tag nach Implantation hat sich ein Fibrinklumpen innerhalb der Matrix gebildet und schat eine ssigkeitsundurchlssige Barriere.

Die DuraGen-Matrix ist eines der sichersten und eektivsten Onlay-Transplantate zur Wiederherstellung und Reparatur der Hirnhaut (Dura mater).
Die DuraGen-Matrix wird aus einer kontrollierten Kollagenquelle hergestellt und wird in einem urheberrechtlich geschtzten Verfahren behandelt, das dazu geschaen ist, antigene Komponenten zu entfernen, und somit unsere Ultra Pure CollagenTechnologie ergibt.

Wie funktioniert die Duragen-Matrix?

Die Onlay-Beschaenheit der DuraGen-Matrix revolutionierte die Duraplastik.
Das hochporse Kollagengerst frdert die schnelle Fibrinklumpenbildung. Die DuraGen-Matrix bietet schnell einen ssigkeitsundurchlssigen Verschluss des Defektes zur Verhinderung des Aususses von CSF bei gleichzeitiger Frderung des natrlichen Durawachstums.

Broschre DuraGen-Matrix PRODUKTE NUR FR DEN VERKAUF IN EUROPA, NAHOST UND AFRIKA

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DuraGen-Matrix Die Wissenschaft des Versiegelns

Die DuraGeN-MatriX wurde mit dem IDEALEN Gleichgewicht ZwischeN StrKe uNd FleXibilitt eNtwicKelt, um OPTIMALE HaNdhabuNg, AbdichtuNg, uNd ResorptioN sicherZustelleN uNd dem PatieNteN eiNe Natrliche Dura-ReparaturZu bieteN.

Es beginnt mit der Ultra Pure Przise entwickelte Porositt Ausgezeichnete Formanpassungsfhigkeit Collagen-Technologie und Handhabung
Das gewonnene Ausgangsmaterial wird zur Begrenzung des Risikos einer Infektion und Fremdkrperreaktion gereinigt und weiterverarbeitet, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer brotischen Kapselbildung gemindert wird. In fast 40 Jahren der Verwendung der Ultra Pure Collagen-Technologie gab es keine besttigten Berichte ber Fremdkrperreaktionen oder Abstoungen. Die Ultra Pure CollagenTechnologie von Integra ist der Grundstein der DuraGen-Matrix. Blutplttchen inltrieren die Matrix und beginnen mit der Fibrinklumpenbildung, womit eine eektive Schicht entsteht, die das Auslaufen von CSF verhindert und den Reparaturprozess der Dura in Gang setzt. Die Porengre ist optimiert, um es den Fibroblasten zu ermglichen, schnell in die Matrix einzudringen und natrliche Kollagenfasern abzulegen. Die optimierte 99 %ige Porositt, gleichmige Verteilung und PorenVerbindungsexibilitt frdern eine einheitliche Geweberegeneration in der ganzen Matrix. Bietet optimale Formanpassungsfhigkeit und einfache Handhabung. Die DuraGen-Matrix kann einfach und schnell vor der Implantation oder vor Ort hydratisiert werden. Mit der Hydratisierung wird die DuraGen-Matrix zu einer biegsamen Membran, die sich der bestehenden Dura anpasst und durch Oberchenspannung und Fibrinklumpenbildung an der Stelle verbleibt, wodurch keine Nhte erforderlich sind.

Die Dura-Regenerationsmatrizes wurden insbesondere entwickelt, um Ihre Bedrfnisse bei Eingrien im Bereich des Schdels und des Rckenmarks zu erfllen.
Sicherheitsprol
Besseres Sicherheitsprol als synthetische Durasubstitute1-6 Minimierung postoperativer Komplikationen. Infektionsrate vergleichbar mit anderen Methoden des Duraverschlusses.1-5 Eektivitt gegen CSFAususs erwiesen.1,3,4,6 Hemmung von Fibrose und Verhinderung von Verwachsungen.8
3

Vorkommen von Infektionen

Heuer et al.2 Messing-Jnger et al.5 von Wild3 Raul et al.4 Malliti et al.6 0 1 2 3 4 5

Heuer et al.2
Reyes-Moreno et al.7

Messing-Jnger et al.5 Raul et al.4

0 3 6 9 12 15

Percentage of patients

Percentage of patients

Integra DuraRegenerationsmatrix

Synthetischer Ersatzsto

Autologes Transplantat

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DuraGen-Matrix Die Wissenschaft des Versiegelns

Wissenschaftliche berlegenheit
1

Ausgezeichnete Formanpassungsfhigkeit und Haftung

Das hydratisierte Transplantat schmiegt sich eng an die komplexen Oberchen des oengelegten Gehirns oder Rckenmarks an. Die Matrix fllt sich schnell mit dem Blut und Plasmaexsudat des Patienten.

Schneller CSF-Abdichtung
Typ-1-Kollagenmatrix leitet schnell die Thrombozytenaggregation ein. Bei Kontakt mit der Kollagenmatrix degranulieren die Blutplttchen und setzen Gerinnungsfaktoren frei, die die Fibrinklumpenbildung einleiten. Der Fibrinklumpen bildet eine ssigkeitsundurchlssige Barriere und verbindet die implantierte Matrix mit der Dura mater des Patienten.

Ablauf der Resorption der DuraGen-Produkte

60 Tage nach der Implantation hat sich neues Hirnhautgewebe gebildet.

Erythrozyten "Rote Blutkrperchen"

Makrophagen "Weie Blutkrperchen"

Erythrozyten "Rote Blutkrperchen"

Umfassend hydratisierte Kollagenfasern

Kollagenfasern

Mit Fibrinklumpen ausgefllte Rume

Fibroblasten

1 Tag nach Implantation

Fibrinklumpen innerhalb der Matrix gebildet, dies schat eine ssigkeitsundurchlssige Barriere

3 Tage nach Implantation

Fibroblasten inltieren die Transplantatmatrix und verbinden sich damit, um neues Kollagen abzulagern

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DuraGen-Matrix Die Wissenschaft des Versiegelns

Schnelle Fibroblast-Inltration
Zusammen mit der oenen Porenstruktur frdert die Ultra Pure Collagen-Technologie die Fibroblastenaktivitt und dient als Gerst fr Zellen zur Ablagerung von neuem Kollagen. Die Transplantatstruktur verfgt ber Poren von 50 bis 150 Mikrometer, innerhalb der optimalen Gre fr schnelle Fibroblastinltration. 2 bis 3 Tage nach der Implantation beginnen die Fibroblasten in die Matrix zu migrieren und neues Kollagen abzulagern. Innerhalb von zwei Wochen nach der Implantation hat sich eine neo-durale Membran zwischen den Hirnhautrndern gebildet, um den Duradefekt permanent zu verschlieen. Nach 6-8 Wochen wurde das Implantat resorbiert und durch Dura mater ersetzt. Nach 1 Jahr hat sich die neue Dura zu ausgereifter Dura entwickelt.

Einheitliche Gewebebildung

Knochen Matrix gefllt mit menschlichem Kollagen uere Schicht Regenerierte Dura mit entsprechenden inneren und ueren Schichten Regenerierte Dura

Innere Schicht Arachnoidea

Grohirnrinde Blutgefe Schdelrand

Fibroblasten

60 Tage nach Implantation

Kollagenmatrix wurde resorbiert und durch Dura ersetzt

26 Wochen nach Implantation

Dura wie in dem sekundren Kranioplastie-Eingri 6 Monate nach dekompressierender einseitiger Kraniektomie*
*G. Heuer, M. Stiefel, E. Maloney-Wilensky, S. Danish, C. Dolinskas, P. LeRoux. DuraGen is an Eective Dural Substitute: Clinical Experience in 100 Patients. American Association of Neurological Surgeons Annual Meeting, April 2003.

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DuraGen-Matrix Die fhrende Produktfamilie fr Duraplastik-Lsungen

Begrenzen Sie Unsicherheiten mit einer der innovativsten Produktserien fr optimale Duraplastik:

PLUS: Verlsslichkeit
Die DuraGen Plus-Matrix verfgt nachweislich ber einen guten Sicherheitsstandard und bietet branchenfhrende Formanpassungsfhigkeit und Absorption. Die verbesserte Konsistenz der DuraGen Plus-Matrix* bietet verbesserte Zugfestigkeit zur optimierten Handhabung in schwierigen neurochirurgischen Fllen. Die DuraGen Plus-Matrix, deren Begrenzung von CSF-Aususs klinisch belegt ist, ist auch zur Verwendung als Adhsionsbarriere bei Eingrien am Rckenmark indiziert.
*verglichen mit DuraGen-Matrix, der ersten Generation der Integra Dura- Regenerationsmatrizes.

SUTURABLE: Vielseitigkeit
Die Suturable DuraGen-Matrix bietet die Vorzge der DuraGen Plus-Matrix mit der zustzlichen Vielseitigkeit, sowohl Naht- als auch Onlay-Techniken zu ermglichen. Die Suturable DuraGen-Matrix ist ein zweischichtiges Kollagentransplantat mit verbesserter Festigkeit und bietet die Mglichkeit zur Vernhung, ohne die Formanpassungsfhigkeit und Resorption einzuben, die von einem Dura-Transplantat gefordert wird.

DuraGen Plus-Indikationen
Die DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix ist als Onlay-Transplantat zur Reparatur und Wiederherstellung von Duradefekten bei Schdel- und Rckenmarkseingrien indiziert. Die DuraGen Plus-Matrix ist auch als Adhsionsbarriere zur Hemmung einer postoperativen periduralen Fibrose indiziert. Die DuraGen Plus-Matrix passt sich leicht der Oberche des Gehirns, des Rckenmarks und der darber liegenden Gewebe an. Die DuraGen Plus-Matrix kann zum Verschlieen von Duradefekten nach traumatischen Verletzungen, Exzision, Zusammenziehen oder Schrumpfung verwendet werden. Die DuraGen Plus-Matrix kann zur Ergnzung eines Primrverschlusses verwendet werden.

Suturable Duragen Indikationen

Die Suturable DuraGen ist als Durasubstitut fr die Reparatur und Wiederherstellung von Duradefekten bei operativen Eingrien an Schdel und Rckenmark indiziert. Die Suturable DuraGen passt sich einfach der Oberche des Gehirns und den darberliegenden Geweben an. Die Suturable DuraGen kann zum Verschlieen von Duradefekten nach traumatischen Verletzungen, Exzision, Zusammenziehen oder Schrumpfung verwendet werden. Die Suturable DuraGen kann zur Ergnzung eines Primrverschlusses verwendet werden.

DuraGen Plus-Kontraindikationen
Die DuraGen Plus-Matrix ist nicht fr andere Zwecke als die in den Indikationen beschriebenen entwickelt, verkauft oder vorgesehen und ist in den folgenden Situationen kontraindiziert: Fr Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von berempndlichkeit gegenber Rindererzeugnissen. Fr primre Reparatur von Defekten des Rckenmarknervenrohrs; rckseitige Rckenmarksoperationen mit Duralresektion (z.B. transorale Chirurgie). Sollte in inzierten Bereichen mit Vorsicht verwendet werden. Nicht zur Abdeckung von Hirnhautdefekten mit Warzenfortsatzzellen empfohlen. Nicht empfohlen fr groe Defekte an der Schdelbasis nach einer Operation

Suturable Duragen-Kontraindikationen
Die Suturable DuraGen ist nicht fr andere Zwecke als die in den Indikationen beschriebenen entwickelt, verkauft oder vorgesehen und ist in den folgenden Situationen kontraindiziert: Fr Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von berempndlichkeit gegenber Rindererzeugnissen. Sollte in inzierten Bereichen mit Vorsicht verwendet werden

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DuraGen-Matrix Produktgren gem Ihrer chirurgischen Bedrfnisse

1 1

2 3 4 2 5

Gren in Zoll in Echtgre abgebildet

DuraGen Plus Dura-Regenerationsmatrix

Artikelnummer DP-1011-l DP-5011-l DP-1013-l DP-5013-l DP-1022-l DP-5022-l DP-1033-l DP-5033-l DP-1045-l DP-1057-l Gre 2,5 cm x 2,5 cm (1 Zoll x 1 Zoll) 2,5 cm x 2,5 cm (1 Zoll x 1 Zoll) 2,5 cm x 7,5 cm (1 Zoll x 3 Zoll) 2,5 cm x 7,5 cm (1 Zoll x 3 Zoll) 5 cm x 5 cm (2 Zoll x 2 Zoll) 5 cm x 5 cm (2 Zoll x 2 Zoll) 7,5 cm x 7,5 cm (3 Zoll x 3 Zoll) 7,5 cm x 7,5 cm (3 Zoll x 3 Zoll) 10 cm x 12,5 cm (4 Zoll x 5 Zoll) 12,5 cm x 17,5 cm (5 Zoll x 7 Zoll) VE 1 5 1 5 1 5 1 5 1 1

Suturable DuraGen Dura-Regenerationsmatrix

Artikelnummer DURS-1391-ITL DURS-2291-ITL DURS-3391-ITL DURS-4591-ITL Gre 2,5 cm x 7,5 cm (1 Zoll x 3 Zoll) 5 cm x 5 cm (2 Zoll x 2 Zoll) 7,5 cm x 7,5 cm (3 Zoll x 3 Zoll) 10,5 cm x 12,5 cm (4 Zoll x 5 Zoll) VE 1 1 1 1

Quellen
1. G. Heuer, M. Stiefel, E. Maloney-Wilensky, S. Danish, C. Dolinskas, P. LeRoux. DuraGen is an Eective Dural Substitute: Clinical Experience in 100 Patients. American Association of Neurological Surgeons Annual Meeting, April 2003. 2. K. von Wild. Examination of the safety and ecacy of an absorbable dura mater substitute (Dura Patch) in normal applications in neurosurgery. Surg Neurol 52:418-425, 1999. 3. JS. Raul, J. Godard, F. Arbez-Gindre, A. Czorny. Use of polyester urethane (Neuro-Patch) as a dural substitute. Prospective study of 70 cases. Neurochirurgie Mai 2003; 49(2-3 Pt1):83-9. 4. AM. Messing-Jnger, J. Ibez, F. Calbucci, M. Choux, G. Lena, I. Mohsenipour, F. Van Calenbergh. Eectiveness and handling characteristics of a three-layer polymer dura substitute: a prospective multicenter clinical study. J Neurosurg. Dez. 2006;105(6):853-8. 5. M. Malliti, P. Page, C. Gury, E. Chomette, F. Nataf, FX. Roux. Comparison of deep wound infection rates using a synthetic dural substitute (neuro-patch) or pericranium graft for dural closure: a clinical review of 1 year. Neurosurgery Mrz 2004;54(3):599-603. 6. I. Reyes-Moreno, R. Verheggen. Time-sparing and eective procedure for dural closure in the posterior fossa using a vicryl mesh (Ethisorb). Neurocirugia Dez. 2006;17(6):527-31. 7. I. Haq, Y. Cruz-Almeida, EB. Siqueira, M. Norenberg, BA. Green, AD. Levi. Postoperative brosis after surgical treatment of the porcine spinal cord: a comparison of dural substitutes. J Neurosurg Spine 2:5054, 2005. 8. P. Narotam, A. Gousseau, G. McGinn. Collagen Matrix (DuraGen) for duraplasty following cranial and spinal surgery. 35. Kanadischer Kongress fr neurologische Wissenschaft, Ottawa, Kanada, Juni 2000.

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DuraGen-Matrix Unbertroene klinische Daten

ber 1.400 Patienten in 10 verentlichten klinischen Studien

0 % Fremdkrperreaktionen 0 % - 5,6 % Infektionsrate 0 % - 7,1 % Auslaufrate
Integras DuraGen-Produkte verfgen ber mehr verentlichte klinische Daten aus HumanStudien als alle anderen Duratransplantate auf Kollagenbasis. Klinische Studien haben eektiven Schutz vor dem Auslaufen von CSF mit nahtlosem Verschluss und keine Fremdkrperreaktionen oder Transplantatabstoungen gezeigt.

Zusammenfassung der Ergebnisstatistiken aus den folgenden 10 klinischen Studien abgeleitet:

1. Danish SF, et al: Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa decompression for Chiari malformations.J Neurosurg Pediatrics 104:16-20, 2006. 2. Harvey RJ, et al: Closure of large skull base defects after endoscopic transnasal craniotomy. J Neurosurg 111 (2) : 371-379, 2009. 3. Horaczek JA, et al: Collagen matrix in decompressive hemicraniectomy. Neurosurgery 63 (1 suppl.1): ONS 176-ONS 181, 2008. 4. Lee JH, et al: Dural reconstruction in meningioma surgery in, Lee JH (ed): Meningiomas: Diagnosis, Treatment and Outcome. London: Springer, 2009, S. 619624. 5. Litvack ZN, et al: Dural augmentation: Part I: evaluation of collagen matrix allografts for dural defect after craniotomy. Neurosurgery 65 (5): 890-897, 2009. 6. Narotam PK, et al: Collagen matrix (DuraGen) in dural repair: analysis of a new modied technique. Spine 29 (24) :2861-2867, 2004. 7. Narotam PK, et al: Collagen matrix duraplasty for cranial and spinal surgery: a clinical and imaging study. J Neurosurg 106 (1): 45-51, 2007. 8. Narotam PK, et al: Collagen matrix duraplasty for posterior fossa surgery: evaluation of surgical technique in 52 adult patients. J Neurosurg 111 (2): 380-386, 2009. 9. Sade B, et al: Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. J Neurosurg 114 (3) :714-718, 2011. 10. Stendel R, et al: Ecacy and safety of a collagen matrix for cranial and spinal dural reconstruction using dierent xation techniques. J Neurosurg 109 (2): 215-221, 2008.

DuraGen-Familie Regenerative Matrizen Aus Ultra Pure Collagen-Technologie. Przise entwickelte Porositt fr umfassende und natrliche Reparatur. Ausgezeichnete Formanpassungsfhigkeit & Handhabung.
Integra LifeSciences Services (France) SAS Verkauf & Marketing EMEA Immeuble Squoia 2 97 alle Alexandre Borodine Parc technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest FRANKREICH Telefon: +33 (0)4 37 47 59 00 Fax: +33 (0)4 37 47 59 99 emea.info@integralife.com integralife.eu Vertrieb durch

Integra DuraGen-Transplantate bieten die Sicherheit, eine Duramatrix zu verwenden, die bereits ber eine Million Mal implantiert wurde.

1 Million Implantate und weiter steigende Zahlen

Kundenservice International: +33 (0)4 37 47 59 50 +33 (0)4 37 47 59 25 (Fax) csemea@integralife.com Frankreich: +33 (0)4 37 47 59 10 +33 (0)4 37 47 59 29 (Fax) custsvcfrance@integralife.com Vereinigtes Knigreich: +44 (0)1 264 345 780 +44 (0)1 264 363 782 (Fax) custsvcuk@integralife.com Deutschland: +49 (0) 2102 5535 6200 +49 (0)2 102 5536 636 (Fax) custsvcgermany@integralife.com Benelux: +32 (0)2 257 4130 +32 (0)2 253 2466 (Fax) custsvcbenelux@integralife.com Schweiz: +41 (0)2 27 21 23 30 +41 (0)2 27 21 23 99 (Fax) custsvcsuisse@integralife.com Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536 USA 2013 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 0104191-DE PRODUKTE NUR ZUM VERKAUF IN EUROPA, IM NAHEN OSTEN UND IN AFRIKA.

Die Produkte sind mglicherweise nicht in jedem Land und jeder Region gleichermaen erhltlich, da der Verkauf in diesen Lndern oder Regionen spezischen gesetzlichen Zulassungs- oder Freigaberegelungen unterliegt. Bercksichtigen Sie stets die entsprechenden Anwendungsanweisungen fr die vollstndigen klinischen Instruktionen. Kein Vertragsdokument. Der Hersteller behlt sich das Recht vor, die Produkte ohne Ankndigung zu verndern um deren Qualitt zu verbessern. WARNUNG: Laut geltenden Gesetzen drfen diese Produkte nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. Duragen, Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra Lifesciences Corporation in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Lndern. Duragen Plus, Suturable Duragen und Ultra Pure Collagen sind Handelsmarken der Integra Lifesciences Corporation. Alle in diesem Dokument erwhnten Referenznummern sind gem der Richtlinie 93/42/EWG des Europarates ber Medizinprodukte und ihrer verwandten Verordnungen mit dem CE-Siegel ausgezeichnet, wenn sie nicht spezisch als "NICHT MIT DEM CE-SIEGEL AUSGEZEICHNET" bezeichnet werden.
Letzte berarbeitung: 07.2013 Klasse III

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