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Gua de Clasificacin Teratognica FDA

Gua elaborada por INTERNATIONAL MEDICAL TEXTS especialmente para Lnea Ginecolgica de Laboratorio Chile. Direccin Tcnica: Q.F. Jos A. Figueroa R. Direccin grfica y edicin: Jorge Concha L. Diagramacin y diseo: Cristhofer Pearanda B. Santiago de Chile. Octubre 2012 Fuente de informacin: Fichas tcnicas de productos FDA - USA (www.fda.gov/drugs)

MEDICAMENTOS EN EL EMBARAZO CATEGORAS DE RIESGO


La FDA (Food and Drugs Administration) ha establecido 5 categoras (A, B, C, D y X) para indicar el potencial teratognico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmente en el Boletn Farmacolgico de la FDA de Septiembre de 1979. La presente gua es producto de una exhaustiva y acuciosa revisin y especifica la clasificacin vigente a la fecha, segn la fuente consultada. Definiciones FDA de las categoras de riesgo en el embarazo A: Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el feto durante el primer trimestre y la posibilidad de dao fetal aparece remota. B: Los estudios en animales no indican riesgo para el feto y, no existen estudios controlados en humanos o los estudios en animales s indican un efecto adverso para el feto, pero, en estudios bien controlados con mujeres gestantes no se ha demostrado riesgo fetal. C: Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos teratognicos o embriocidas, pero, no existen estudios controlados con mujeres o no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres. D: Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo, en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos ms seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos. X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o existe evidencia de riesgo fetal basada en la experiencia con seres humanos, o son aplicables las dos situaciones, y el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio.

C Abacavir C Acamprosato C Aceite mineral D Acenocumarol C Acetazolamida C Actico, cido C Acetilcolina Aciclovir B (tpico) /C (sistmico) Acido acetil salicilico C / D (3 tr y a dosis altas) A Acido flico C Adenosina C Albmina C Albuterol C Alfa-1 proteinasa, inhibidor C Alopurinol D Alprazolam C Aluminio cloruro A Aluminio hidrxido C Amantadina C Ambroxol C Amcinonida C Amikacina C Amilo acetato y nitrito B Amilorida HCl C Aminofilina D Amiodarona D Amitriptilina C Amlodipino C Amonio, sales de B Amoxicilina B Amoxicilina/clavulnico B Ampicilina B Ampicilina/sulbactm B Anfepramona C Anfetamina B Anfotericina B D Angiotensina II, antagonista receptores C Antagonista receptor leucotrieno C Antazolina

Principio Activo

Cat FDA

Anticonvulsantes primera generacin Antihemoflico, factor Antineoplsicos (busulfan, clorambucil, ciclofosfamide, mecloretamine) Antitrombina III Apomorfina Aprotinina Arginina Astemizol Atenolol Atorvastatina Atracurio Atropina Aurotioglucosa Azatioprina Azitromicina Aztreonam Azul de metileno Bacampicilina Bacitracina oftlmica Baclofeno Beclometasona Belladona, alcaloides Benzocana Benzolo, perxido Betacaroteno Betametasona Betaxolol Bevacizumab Biperideno Bisoprolol Bromocriptina Budesonida Buprenorfina Bupropin Buspirona Busulfano Cabergolina Calcitoninas

Principio Activo

Cat FDA
D C X C C B B C D X C C C D B B C B C C C X C C C C C C C C B C C B B D B C

Calcitriol Captopril Carbamazepina Carbidopa Carbinoxamina Cefadroxilo Cefalexina Cefazolina sdica Cefixima Cefotaxima Cefoxitina sdica Cefpodoxima Cefradina Ceftazidime Ceftizoxima sdica Ceftriaxona Cefuroxima sdica Celecoxib Cetirizina Cetuximab Ciclobenzaprina HCl Ciclofosfamida Ciclopentolato Ciclopiroxolamina Cicloserina Ciclosporina Cilastatina Cimetidina Cinarizina Ciprofloxacino Ciproheptadina Cisaprida Cisplatino Cistena Citalopram Citarabina Claritromicina Clavulnico, cido Clidinio bromuro

Principio Activo

C C (1 tr) / D (2 y 3 tr) D C C B B B B B B B B B B B B C C C B D C B C C C B C C B C D C C D C B C

Cat FDA

Clindamicina Clobetasol Clofibrato Clomifeno Clomipramina Clonazepam Clonidina Clorambucilo Cloranfenicol Clorazepato Clordiazepxido Clorfenamina (clorfeniramina) Clorhexidina Cloroquina Clorpromazina Clorpropamida Clorzoxazona Clotrimazol Cloxacilina Clozapina Codena Colchicina Contraceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal Corticosteroides orales, inyectables y oftmicos Corticotropina Cortisona Cotrimoxazol Crotamitn Dactinomicina Danazol Dantroleno Deflazacort Desloratadina Desmopresina, acetato Desogestrel Desonida Dexametasona

Principio Activo

Cat FDA

B C C X C D C C C D D B B C C C C B B B C / D (3 tr) D X C C D C C C X C C C B X C C

C Dexclorfeniramina C Dextrn 40 C Dextrometorfano D Diazepam B Diciclomina HCl C / D (3 tr) Diclofenaco X Dietilestilbestrol B Difenhidramina HCl C Digitoxina C Digoxina X Dihidroergotamina C Diltiazem C Dimetil-sulfxido B Dipiridamol D Disulfiram B Domperidona B Dopamina C Doxazosina D Doxiciclina D Doxorubicina D Droperidol C Duloxetina C Econazol B Edetato disdico de calcio X Efedrina Enalapril C (1 tr) / D (2 y 3 tr) B Enflurano C Enoxacina C Epinefrina C Ergocalciferol X Ergotamina B Eritromicina C Escitalopram C Escopolamina B Esomeprazol C Espironolactona Estatinas (inhibidores de HMG-CoA reductasa) X C Estradiol gel 0.06% X Estradiol

Principio Activo

Cat FDA

D Estreptomicina C Estreptoquinasa X Estrgenos, conjugados o esterificados B Etambutol X Etinil estradiol C Etionamida D Etopsido C Etosuximida C Exenatide B Famotidina C Fenfluramina D Fenilbutazona C Fenofibrato C Fenilefrina C Feniramina D Fenitoina D Fenobarbital o metilfenobarbital B Fenoximetilpenicilina X Finasteride Fluconazol C / D (altas dosis) C Flufenazina C Flumazenil C Flunarizina D Flunitrazepam C Fluocinolona C Fluoxetina D Flutamida C Fluticasona A Flico, cido Fosinopril C (1 tr) / D (2 y 3 tr) C Furazolidona C Furosemida B Fusdico, cido C Gabapentina C Ganciclovir C Gandopentetato dimeglumina C Gemfibrozilo C Gentamicina B Glibenclamida

Principio Activo

Cat FDA

K L

Gliburida Gliclazida Glimepirida Glipizida Glucagn Gonadotropina corinica Granisetrn Griseofulvina Guaifenesina Haloperidol Halotano Heparina Hialuronidasa Hidralazina Hidroclorotiazida Hidrocortisona Hidroquinona Hidroxicina Hidroxiprogesterona Homatropina Ibandronato Ibuprofeno Ifosfamida Imipramina Indometacina Insulina Interfern alfa Ioduro de potasio Ipratropio, bromuro Isoniazida Isosorbida dinitrato Isotretinona Itraconazol Ketazolam Ketoconazol Ketoprofeno Ketorolaco Lactulosa Lamotrigina

Principio Activo

Cat FDA

C C C C B X B C C C C C C C B C C C D C C C / D (3 tr) D D C / D (3 tr) B C D B C C X C D C C / D (3 tr) C / D (3 tr) B C

Lanzoprazol Leflunomida Levodopa Levofloxacino Levonorgestrel Levotiroxina Lidocana Lincomicina Liotironina Lipresina Lisinopril Litio, carbonato Lodoxamida Loperamida Loratadina Lorazepam Lormetazepam Losartn Lovastatina Magnesio hidrxido Magnesio, sulfato Manitol Maprotilina Mebendazol Medroxiprogesterona Mefenmico, cido Mefloquina Megestrol Meloxicam Mercaptopurina Mesna Mestranol Metamizol (dipirona) Metformina Metilprednisolona Metiltestosterona Metoclopramida Metotrexato Metronidazol

Principio Activo

C X C C X A B B A C C (1 tr) / D (2 y 3 tr) D B C B D D C (1 tr) / D (2 y 3 tr) X A A C B C X C C X C D B X D B C X B X B

Cat FDA

Micofenolato mofetil Miconazol Midazolam Minociclina Minoxidil Misoline Misoprostol Modafinilo Mometasona Morfina Moxifloxacino Mupirocina Nadolol Nafazolina Naltrexona Nandrolona Naproxeno Neomicina Neostigmina Nifedipino Nimodipino Nistatina (tpica) Nistatina (oral) Nitrendipino Nitrofurantona Nitroglicerina Nitroprusiato sdico Norfloxacina Norgestrel Nortriptilina Ofloxacina Olanzapina Omeprazol Ondansetrn Olmesartn Oseltamivir Oxazepam Oxibutinino, cloruro Oxicodona

Principio Activo

Cat FDA

D C D D C D X C C C C B C C C X B / D (3 tr) C C C C B C C B C C C X D C C C B D (2 y 3 tr) C D B B

Q R

Pancuronio Pantoprazol Papaverina Paracetamol Paroxetina Pemetrexed Pemolina Penicilina G Penicilina V Penicillamina Pentoxifilina Perfenazina Permetrna Pilocarpina Piperazina Piridostigmina Piridoxina Pirimetamina Piroxicam Polimixina B Potsico, yoduro Potasio, gluconato Potasio, cloruro de Pravastatina Praziquantel Prednisolona Prednisona Pregabalina Prilocana Primidona Probenecid Procana Progesterona Propiltiouracilo Propranolol Pseudoefedrina Quetiapina Quinapril Ramipril

Principio Activo

C B C B D C B B B D C C B C B C A C C / D (3 tr) C D A A X B C C C B D B C X D D C C C (1 tr) / D (2 y 3 tr) C (1 tr) / D (2 y 3 tr)

Cat FDA

Ranitidina Retinoides Ribavarina Rifampina Rifaximin Risperidona Rocuronio Rosiglitazona Salbutamol Salmeterol Sertralina Simvastatina Sitagliptina Somatropina Sorafenib Sucralfato Sulfamidas Sulfasalazina Sulfato ferroso Sulfidiazina Sumatriptn Talidomida Tamoxifeno Teofilina Terbinafina Terfenadina Telmisartn Testosterona Tetraciclinas Tetrahidrozolina Tiamina Ticlopidina Timolol Tinidazol Tioconazol Tioguanina Tiopental Tioridazina Tobramicina

Principio Activo

B X X C C C B C C C C X B C D B B B A C C X D C B C D (2 y 3 tr) X D (2 y 3 tr) C A B C C C D C C B (inhal y oft) / D (iny)

Cat FDA

W Z

Tramadol Trazodona Triazolam Trimetoprim Valaciclovir Valproico cido Valsartn Vancomicina Vecuronio Venlafaxina Verapamilo Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B12 Vitamina B6 Vitamina C Vitamina D Vitamina K Warfarina Zidovudina Zolpidem

Principio Activo

C C X C B D D C C C C A / X (altas dosis) A A A A A C X C C

Cat FDA

Abreviaturas: (1 tr) = Primer trimestre (2 tr) = Segundo trimestre (3 tr) = Tercer trimestre