Unidad N2 Tema 1.

Interpretacin de la norma ISO 9001: 2008

A continuacin se desglosan los captulos cuatro al ocho de la norma ISO 9001: 2008, esto con el fin de lograr una acertada adecuacin en los procesos de la organizacin. Captulo 4. Sistema de gestin de la calidad

Figura N1. Estructura del captulo 4, Norma ISO 9001:2008.

Numeral 4.1. Requisitos generales

Aclaracin Posible no conformidad Determinar cules son los procesos No identificar los procedimientos bsicos de la empresa; es decir aquellos necesarios para el proceso de gestin que comprenden actividades de gestin, (por ejemplo no haber considerado de suministro de recursos, de realizacin tratamiento para determinadas reas de de productos y mediciones, as mismo es la organizacin como mercadeo, importante la interaccin (relacin) entre administracin, compras, entre otras). estos procedimientos, incluyendo los subcontratados por la empresa. Los procesos se deberan definir mediante procedimientos, mapas de No definir la interrelacin de los procesos. proceso, diagramas de flujo o esquemas

en donde se identifiquen sus secuencias e interacciones. En la norma se plantean procesos del sistema de gestin para las actividades de gestin, suministro de recursos, realizacin del producto o prestacin del servicio. No tener asegurada la disponibilidad de recursos necesarios para la realizacin y seguimiento de los procesos. No realizar medidas sobre ningn proceso, ni disponer de datos para establecer mejoras sobre los mismos. No definir el control de los procesos subcontratados.

Numeral 4.2. Requisitos de la documentacin Aclaracin La documentacin bsica comprende: declaracin de la poltica y objetivos de calidad, manual de calidad, seis procedimientos mandatorios (citados en los numerales 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3 8.5.2 y 8.5.3), los registros (la norma cita 21 tipos de registro) y otros documentos que permiten evidenciar la planificacin y el control de los procesos de la organizacin. Posible no conformidad No haber incluido en el manual de calidad el alcance del sistema, las exclusiones, los procedimientos o referencias de los mismos, y la descripcin de la interaccin entre los procesos bsicos de este. No disponer de los seis procedimientos mandatorios que cita la norma. No haber considerado dentro del sistema de control de documentacin todos los documentos necesarios (legales, reglamentarios, que apliquen a la empresa), ya sean stos de origen interno o externo. Falta de control sobre documentos y registros (aprobacin, actualizacin, Se considera documento cualquier tipo de proteccin, entre otros). informacin sin importar el medio que la Desconocimiento del personal en la soporta, sta puede estar en medio ubicacin de documentos que le afecten magntico, impresa, fotografiada, entre directamente. otras. No disponer de todos los registros que cita la norma.

Figura N2. Estructura documental del Sistema de Gestin de Calidad.

Captulo 5. Responsabilidad de la direccin Numeral 5.1. Compromiso de la direccin Aclaracin Posible no conformidad Debe evidenciarse la implicacin directa de La falta de evidencias sobre la la alta direccin con el sistema (ver principio participacin de la direccin en la de calidad liderazgo, y los apartados (5.1, definicin de poltica, objetivos, 5.5.1 y 6.2.2). recursos y revisin del sistema.

Numeral 5.2. Enfoque al cliente Aclaracin Posible no conformidad No olvide que aunque el cliente es quien recibe el producto o servicio, y no No disponer de evidencias objetivas necesariamente el usuario final, es sobre los niveles de satisfaccin de conveniente tambin tener en cuenta a este los clientes. (ver numeral 8.4 literal a). ltimo. El trmino requisito incluye los No cumplir con los requisitos requerimientos especficos, implcitos o implcitos o explcitos del cliente. explcitos (los deducidos de la prctica comn).

Numeral 5.3. Poltica de calidad Aclaracin Posible no conformidad La poltica de calidad debe incluir el La falta de evidencias en la difusin de la principio de mejora continua, el poltica de calidad en todos los niveles de cumplimiento de los requisitos y servir la empresa, mediante comunicaciones de marco de referencia para la efectivas u otros procedimientos que definicin de los objetivos de calidad. aseguren la comprensin de sta por parte del personal. No incluir en la poltica, el compromiso de Debe ser trasmitida a toda la mejora continua y el cumplimiento de los organizacin y ser revisada de forma requisitos legales y reglamentarios. peridica. Dentro de los requisitos estn: los del cliente, los legales y los reglamentarios. Numeral 5.4. Planificacin Posible no conformidad No establecer objetivos que Define objetivos relacionados con la mejora del guarden relacin con todos los sistema, los productos, los servicios y los principios establecidos en la procesos. poltica de calidad organizacional. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad. Los objetivos no consisten en una declaracin de buenas intenciones o en un juramento. Que los objetivos sean medibles, que se puedan evidenciar o constatar objetivamente su consecucin, lo que permitir una o varias mejoras concretas. Debe determinarse: el motivo por el cual se ha definido el objetivo, las fases requeridas para su consecucin y las acciones a emprender; as como los intervalos de seguimiento de acuerdo a las fases, los responsables de su realizacin, los recursos (si es necesario), la manera cmo se van a medir (indicadores de gestin, criterios, entre otros.), y la mejora o meta a lograr. Aclaracin La carencia de evidencias que confirmen que la poltica de calidad es inspeccionada peridicamente (por ejemplo en la revisin del sistema por la alta direccin).

Todos los objetivos concernientes a la organizacin, tales como: incrementar el nmero de clientes, aumentar el nmero de ventas, ser amigables con el medio ambiente, responsabilidad social, entre otros.), son objetivos de calidad, en la medida en que se definan acciones para su logro (partir de lo general a lo particular). Los objetivos definidos en trminos genricos Definir los objetivos de manera como disminuir las reclamaciones o disminuir genrica. las no conformidades, no sern vlidos, si no se justifica el motivo, las acciones para su consecucin y las ventajas reales que reportan. Debe documentarse la planificacin de calidad, No documentar la planificacin de la cual comprende: calidad, o de hacerlo, no I. Planificacin ligada a: objetivos, procesos de considerar los aspectos (I, II y III). produccin y productos o servicios. II. Planificacin estratgica, en donde se definen las necesidades de infraestructura, los recursos, los nuevos mercados, entre otros. III. Planes de calidad, exigencia de la organizacin o el cliente.

Numeral 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin Aclaracin Las responsabilidades y niveles de autoridad se definirn en documentos de conocimiento para todo el personal. Deben determinarse en el organigrama de la empresa. La autoridad puede encomendarse, pero no la responsabilidad. Las delegaciones se documentarn. La designacin del responsable de calidad ha de ser documentada, si el responsable es subcontratado, aplicar lo estipulado en el capitulo de compras. Las responsabilidades y la autoridad del encargado de calidad que se incluyen en los Posible no conformidad Que no sean definidos los niveles de responsabilidad y autoridad. El no estar definidas las delegaciones en caso necesario. Que no estn explcitamente definidas las responsabilidades y autoridades del responsable de calidad. La falta de evidencia que el responsable de calidad reporte

literales a, b y c del numeral 5.5.2, deben documentarse de manera explcita.

directamente a la direccin, dejando de informar sobre la marcha las necesidades de mejora.

La comunicacin con el personal en relacin a la importancia de cumplir los requisitos reglamentarios, del sistema y del cliente, no debe limitarse a la exposicin de la poltica de calidad en el manual, es necesario que se suministre la informacin mediante otros mtodos como: tablones, charlas Que no existan procesos de informativas, reuniones peridicas, comunicacin interna de manera comunicados internos, pasquines, entre sistemtica, o que se demuestre otros, que contribuyan a fomentar la cultura ineficacia. de calidad, el compromiso de los mismos con el sistema, y el logro acertado de los objetivos de calidad. La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad ha sido entendida en todos los niveles de la organizacin.

Numeral 5.6. Revisin por la direccin Aclaracin Posible no conformidad El informe de revisin es un registro de la calidad, el cual debe ser un documento Inexistencia en la evidencia de formal, lo suficientemente descriptivo para participacin de la direccin en la determinar el propsito de la revisin y sus revisin del sistema. resultados. El informe de revisin debe reflejar que la No disponer de los datos citados en el informacin de entrada ha sido tenida en apartado 5.6.2 de la norma a efectos cuenta, incluyendo poltica y objetivos de de la revisin del sistema. calidad. Que los documentos que muestran los resultados de la revisin no sean explcitos en el establecimiento de El documento de revisin deber contener conclusiones, decisiones y acciones, conclusiones, decisiones y acciones, a sobre todos y cada uno de los partir de los datos aportados y no de la aspectos citados en los numerales exposicin de los mismos. 5.6.1 y 5.6.2, ni que incluyan acciones relativas a mejoras sobre productos, procesos y la necesidad de recursos a

las que se refiere el apartado 5.6.3 de la norma. Captulo 6. Gestin de los recursos Numeral 6.1. Provisin de recursos Aclaracin Posible no conformidad Los recursos necesarios para la gestin La no identificacin de los recursos del sistema y el cumplimiento de los necesarios por parte de la organizacin requisitos deben ser identificados (por (por ejemplo en el desarrollo de nuevos ejemplo en la planificacin de la calidad, productos, nuevas instalaciones, entre en la revisin del sistema, entre otros). otros). No disponer de recursos que en los requisitos del cliente o en los legales y reglamentarios, se identifiquen como necesarios.

Numeral 6.2. Recursos humanos

Aclaracin Posible no conformidad El personal que realiza tareas especficas que afectan la calidad del producto o No disponer de necesidades de servicio, debe estar calificado, por tanto formacin documentadas. se debe determinar su competencia en comparacin con los requisitos del cargo. No disponer de requisitos especficos por Determinar documentalmente cules son puesto o no incluir en estos, los casos las necesidades de formacin. en los que la calificacin se realiza mediante adiestramiento en el cargo. Evaluar el resultado de la formacin recibida en relacin al propsito con la No haber evaluado los resultados de la que fue prevista. Lo lgico es hacerlo una formacin recibida. vez est en el cargo. No demostrar evidencias de que el El personal debe ser informado sobre su personal est informado sobre la marcha implicacin y logros en el sistema. del sistema. Deben existir registros sobre la formacin, No disponer de registros de formacin educacin, experiencia y habilidades del actualizados. personal.

Numeral 6.3. Infraestructura Aclaracin Posible no conformidad La necesidad de nuevas infraestructuras No identificar la infraestructura requerida o la modificacin de las actuales, ser para la obtencin de productos conformes tenida en cuenta por la organizacin (por ejemplo en una fbrica no tener como parte de la planificacin, ya que si especificado que maquina elabora un bien este apartado no se especifica en producto y cules son los medios de el 5.4.2 y 7.1 b, si se plantea. inspeccin para la verificacin de este. Debe proveerse el mantenimiento No identificar toda nueva necesidad que la preventivo o correctivo de los equipos empresa tenga en materia de productivos. infraestructura. No tener establecido el mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos productivos ni evidencias de que este se realice.

Numeral 6.4. Ambiente de trabajo Aclaracin Posible no conformidad Las condiciones de trabajo como: factores No haber tenido en cuenta, por omisin o fsicos, medioambientales (temperatura, desconocimiento, especificaciones composicin atmosfrica, entre otros.), propias o requisitos reglamentarios que seguridad e higiene; sociales y definen condiciones ambientales, psicolgicos, han de ser tenidos en cuando esto incide negativamente en la cuenta por la organizacin mientras conformidad del producto o en el afecten la calidad de los productos o cumplimiento de los requisitos. servicios.

Captulo 7. Realizacin del producto Numeral 7.1. Planificacin de la realizacin del producto Aclaracin Posible no conformidad Se define la necesidad de planificar los No mostrar evidencias documentales procesos para la realizacin de los sobre la planificacin de los procesos productos y aspectos que debe contemplar de realizacin del producto. la planificacin, cuando apliquen. Entre No tener definidos los requisitos del stos, se establece la necesidad de producto.

documentar verificaciones, ensayos y No tener definidos los aspectos a criterios de aceptacin, as como registros verificar/ensayar, ni los criterios de que evidencien conformidad con los aceptacin de los productos. requisitos. No disponer de registros que evidencien que los procesos y el producto cumplen con los requisitos. Numeral 7.2. Procesos relacionados con el cliente Aclaracin La exigencia obliga a la empresa a considerar como requisitos relacionados con el producto, los del cliente, sean estos o no explcitos, as como los legales y reglamentarios u otros que la organizacin determine. Entre estos requisitos estn los de entrega (por ejemplo, medios y secuencias de envi, entre otros.), y los posteriores a esta (por ejemplo, asistencia tcnica, requisitos de mantenimiento, prestacin de garantas, entre otros). Las solicitudes, ofertas y contratos con el cliente deben revisarse antes de comprometerse con este, adems, existirn registros de tales revisiones. Los cambios acordados con el cliente, sern tambin objeto de registro. Cuando el cliente no proporcione requisitos documentados de ningn tipo (por ejemplo pedidos telefnicos), la organizacin mostrar evidencias de que los identifica y revisa. La empresa definir los canales de comunicacin con el cliente y dispondr de un sistema especfico para la recogida de quejas. Los catlogos, publicidad o cualquier informacin de la que pueda hacer uso el cliente a la hora de realizar su pedido, debe ser controlada y revisada, quedando claro en cualquier caso, que su informacin puede tener carcter contractual. Posible no conformidad

No haber documentado todos los requisitos explcitos e implcitos acordados con el cliente en toda su extensin, ya sean requisitos del cliente o de la propia empresa.

No tener identificados cuales son los requisitos legales o reglamentarios aplicables.

No tener registro de las revisiones de ofertas y contratos.

No tener registro de las modificaciones de ofertas y contratos. Cuando exista un pedido o contrato documentado por parte del cliente, no tener evidencias, ni tampoco una revisin. No tener definidos los canales de comunicacin con el cliente, en

particular para la recepcin de quejas. Numeral 7.3. Diseo y desarrollo Aclaracin Posible no conformidad Se considera diseo y desarrollo al conjunto de procesos que transforman requisitos en caractersticas rasgos diferenciadores, dados por el cliente o la empresa; o en la especificacin (documento que establece exigencia) de un producto, servicio, proceso o sistema. Asimismo, se considera diseo cuando la organizacin realiza modificaciones sobre No lograr determinar el cumplimiento de la especificacin de definicin del lo expresado en los literales a, b y c del producto o servicio. Los trminos diseo y numeral 7.3.1, por no haber planificado desarrollo se utilizan en ocasiones para la documentacin o estar incompleta. diferenciar fases del proceso en el que las etapas seran las salidas del proceso de diseo y en otras slo sinnimos. La empresa que realiza actividades de diseo no puede excluirlas en ningn momento del alcance de su sistema de calidad y certificacin. La planificacin del diseo debe No actualizar la planificacin, conforme documentarse incluyendo etapas, progresa el diseo. revisiones, verificaciones, validaciones, responsabilidades y autoridades. Es necesario actualizar, conforme progresa el diseo. Todos los elementos de entrada y salida No tener identificados y/o revisados del diseo, han de estar identificados y todos los datos de partida del diseo, documentados, incluyendo los que se incluyendo entre otros, los aspectos determinen durante la ejecucin de este, legales y reglamentarios de ser de manera que ser posible verificar que aplicables. los citados en el 7.3.2 y 7.3.3 han sido tenidos en cuenta y pueden ser comparados. Se consideran resultados del diseo no No tener identificados y/o revisados slo los referentes a la especificacin todos los datos del diseo, ni haberlos final del producto, sino todos los verificado respecto a los de entrada (por

a.

b. c. d.

documentos que se requieren para ejemplo, no haber determinado las elaborar la compra, produccin y desviaciones con respecto a las prestacin de un servicio. Deben especificaciones del cliente). identificarse las desviaciones respecto a los requisitos inciales del producto o servicio a disear y la repercusin que tienen dichas desviaciones sobre el producto o servicio. La revisin del diseo consistir en una o varias revisiones formales y documentadas en las que participe el personal involucrado en las actividades ligadas al diseo. La revisin debe ser objeto de registro e identificar como mnimo: No disponer de registros de las Los aspectos objeto de revisin (planos, revisiones del diseo. especificaciones, datos, entre otros.) con indicacin de su estado de actualizacin. Los participantes, quienes sern los responsables de las fases revisadas. Los resultados de la revisin. Las acciones derivadas de la revisin. Deben definirse en qu condiciones se La falta de registros sobre la verificacin realizar la validacin y cules sern los del diseo. criterios de aceptacin para superar dicha validacin. Existir registro de los resultados de la validacin y de las acciones posteriores a esta que pudieran ser necesarias para retroalimentar el proceso de diseo. Se deben identificar y registrar cambios, No disponer de registros de validacin analizando su repercusin. Al examinar del diseo cuando sta es posible. dichas acciones se comprobar que se ha evaluado la incidencia que tiene el cambio sobre cada fase del diseo y por tanto del producto entregado. No disponer de registros sobre los cambios del diseo, o no haber evaluado la repercusin de estos.

Numeral 7.4. Compras Aclaracin Posible no conformidad El requisito define que la empresa debe asegurarse de la conformidad de los Previo al suministro, no disponer de productos adquiridos, de la idoneidad de registros que identifiquen el tipo de los proveedores y de su evaluacin, evaluacin a los nuevos proveedores. debiendo existir registros sobre su evaluacin continua (reevaluacin). Definir criterios de seleccin no vlidos, Los motivos por los que se seleccionan (por ejemplo, el reconocido prestigio del deben ser documentados. proveedor). Es vlido considerar apto a un proveedor No mostrar evidencias del seguimiento por haber suministrado histricamente efectuado a los proveedores, ni de las productos o servicios, conformes o por acciones derivadas de este. las referencias obtenidas. No sern vlidos criterios sin justificacin como el reconocido prestigio, o la decisin de la direccin. La empresa definir documentalmente los No haber documentado la informacin requisitos para inspeccionar las requerida para la compra o que sta sea instalaciones de la empresa o de los errada o incompleta. proveedores de los productos adquiridos. Los datos requeridos para las compras No haber definido las inspecciones a deben estar documentados realizar sobre los documentos independientemente del modo de comprados, incluyendo los criterios de transmisin al proveedor, por ejemplo, los aceptacin. pedidos telefnicos, tienen que registrarse. Numeral 7.5. Produccin y prestacin del servicio Aclaracin Posible no conformidad Se entiende que los productos y servicios se producen bajo condiciones controladas cuando No tener documentadas las se han definido los aspectos citados en los caractersticas de los bienes y literales a, b, c, d, e y f del numeral 7.5.1. Toda servicios o que dicha informacin esa informacin puede estar contenida en sea incompleta. distintos documentos, y en cualquier caso debe ser identificable. La informacin descriptiva de los productos ha Que no exista la evidencia de las de estar documentada. operaciones de produccin e

inspeccin realizadas. Debe existir evidencia de que todas las operaciones de produccin e inspeccin se han realizado. Las mediciones a realizar, los criterios de calidad del trabajo, los equipos, los empleados, y los criterios de aceptacin deben ser documentados (ver numeral 7.6). La definicin de los procesos no debe limitarse a las etapas de produccin, sino que deben contemplar fases posteriores como la entrega y la postventa. Deben validarse aquellos procesos o productos de nueva creacin, antes de proceder a su realizacin. En los casos en los que la trazabilidad sea requisito, por ejemplo legal, la identificacin utilizada debe registrarse. No definir criterios para inspeccin, incluyendo los aceptacin. la de

Inexistencia de criterios de ejecucin, cuando sean requeridos. No definir el seguimiento y medicin de los procesos, incluyendo lo medios para realizarlo. No determinar los procesos de liberacin del producto, entrega y actividades posteriores que sean aplicables. Previo a su lanzamiento, la falta de registros que evidencien que los procesos y productos nuevos sean vlidos. No determinar el estado de inspeccin del producto en cualquier fase de su elaboracin. La falta de identificacin de los bienes del cliente.

Se debe determinar en cualquier momento, el estado de produccin y conformidad en la fase que se encuentre. Los bienes del cliente (productos, documentacin, datos, entre otros.) que contribuyan a la realizacin o prestacin de servicios, debern ser identificados. Cualquier incidencia en relacin a stos, quedar registrada. Se establecern mtodos de identificacin, manipulacin, almacenamiento, embalaje y entrega final a destino cuando la ausencia de dichos mtodos comprometa la calidad del producto o servicio.

No comunicar al cliente cualquier incidencia en relacin a su propiedad.

No definir los mtodos para identificar, manipular, almacenar y proteger el producto.

Numeral 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Aclaracin Posible no conformidad Documentar los procesos para calibrar los No haber calibrado o verificado los equipos de medida, incluyendo el software de equipos de seguimiento y medicin. prueba. Falta de definicin del proceso de calibracin, de manera que no se logre determinar entre otros Determinar las disposiciones a realizar para aspectos, los periodos de evidenciar la conformidad del producto (ver calibracin, los mtodos empleados, numeral 7.2.1 y 7.5.1). los patrones utilizados y los criterios de aceptacin. No identificar los equipos de seguimiento y medicin. Inexistencia de registros de calibracin con los resultados de las medidas obtenidas y la validez del equipo para el uso propuesto. La inadecuada proteccin de los equipos contra daos y desajustes. No haber documentado las acciones tomadas cuando se observe que los equipos calibrados arrojan resultados no satisfactorios. No disponer de evidencias sobre la capacidad de los programas informticos utilizados en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.

Los equipos de seguimiento y medicin deben calibrarse o verificarse con una periodicidad definida, de acuerdo a patrones trazables. Deben ser ajustados y protegidos contra daos.

Se dispondr de registros que demuestren resultados de las calibraciones, verificaciones y de las acciones tomadas, cuando se demuestre que el equipo no cumple con los requisitos, incluyendo las acciones tomadas sobre los productos que se inspeccionaron con estos dispositivos.

Captulo 8. Medicin, anlisis y mejora Numeral 8.1. Generalidades Aclaracin El requisito establece que en la empresa se planifique y realicen procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora, con relacin al producto o a los procesos y al sistema de gestin de calidad, con el fin de mejorar la eficacia de ste; lo que implica identificar en documentos, el seguimiento y las medidas que apliquen a los productos (puntos de control y verificaciones a realizar), proceso (medidas sobre su capacidad, parmetros a controlar, identificadores, entre otros.) y procedimientos de revisiones del sistema, auditorias, encuestas de satisfaccin de clientes, entre otros, y disponer de datos sobre tales medidas, as como definir quin y cmo realizar el anlisis. Para lo anterior debe establecer metodologas adecuadas, como las tcnicas estadsticas. Posible no conformidad

No haber planificado los procesos para la medicin, anlisis y mejora de los procesos y productos, de manera que no sea posible establecer las medidas, los datos recopilados, el anlisis de estos y las mejoras establecidas. No demostrar la conformidad del producto (por ejemplo, no disponer de registros de inspeccin). No exhibir la conformidad del sistema (por ejemplo no disponer de auditorias internas). No mostrar que la empresa inicia mejoras para la eficacia del sistema, por ejemplo, no tener objetivos de mejora sobre productos o procesos.

Numeral 8.2. Seguimiento y medicin Aclaracin Posible no conformidad Se establece la necesidad de que la empresa identifique y use metodologas para tener conocimiento de la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos, para esto utilizar No tener un sistema definido para evaluar la la fuente de informacin que satisfaccin de los clientes. considere precisas (encuestas, estudios de mercadeo o sectoriales, quejas, entre otros). Ver numeral 5.2.

 Debe existir un procedimiento de No disponer de datos ni anlisis sobre la auditoria que defina el sistema de satisfaccin del cliente. realizacin de esta. Se deben realizar auditoras Haber evaluado la satisfaccin de los clientes, peridicas que verifiquen si se utilizando parmetros relativos a su cumplen las disposiciones insatisfaccin, como por ejemplo quejas, planificadas, los requisitos de la impagados, entre otros. norma y del sistema de gestin. Es necesario que la planificacin de No haber planificado las auditoras internas, o auditoras tenga en consideracin de haberlo hecho, no considerando todos los procesos y reas a auditar. procesos dentro del alcance de la empresa, como por ejemplo excluyendo las reas de mercadeo o de administracin, entre otras. Deben existir registros sobre los hallazgos de la auditoria, No disponer de procedimientos de auditoria. conclusiones y acciones posteriores. Se garantizar la objetividad e No haber definido criterios, frecuencias, independencia de los auditores. metodologas o alcances de las auditorias. Debern definirse los mtodos de seguimiento y medicin, as como las medidas para su control. Por ejemplo, en el caso de los procesos de produccin, mediante parmetros La realizacin de las auditorias por personal o indicadores como la capacidad que tenga responsabilidad directa de las estadstica del proceso, los tiempos reas y procesos auditados. y el control de variables fsicas (temperatura, presin, rendimientos, entre otros.) Con el control de estos aspectos se garantiza efectividad. Es necesario definir mtodos de La falta de evidencias de la comunicacin de seguimiento y medicin de los los resultados de la auditoria a los productos, as como las medidas responsables de las reas auditadas y a la establecidas para su control, como direccin. Ver numeral 5.6. por ejemplo, establecimiento de No demostrar el seguimiento realizado sobre frecuencias de inspeccin y las acciones derivadas de las auditorias. definicin de las medidas a realizar No disponer de evidencias sobre el sobre un determinado producto. seguimiento y medicin de los procesos o no evidenciar dicho seguimiento y medicin. Deben estar identificadas las No haber realizado un seguimiento de las caractersticas que permiten dar caractersticas del producto, ni disponer de conformidad al producto, los medidas que demuestren que cumple con los aspectos a verificar, los criterios de requisitos (por ejemplo, no tener criterios para

aceptacin y las frecuencias de la realizacin de verificaciones sobre el verificacin, ver 7.5.1 y 7.6. producto o servicio para su aceptacin, ni Asimismo, se debe definir cundo y tampoco contar con los registros que por qu se procede a realizar dicha evidencian su conformidad). comprobacin. No efectuar registros de inspeccin o que estos no identifiquen los responsables de la liberacin del producto. Numeral 8.3. Control de producto no conforme Aclaracin Posible no conformidad Contempla la obligacin que tiene la No haber definido un procedimiento empresa de adoptar controles para evitar documentado para el control de los la entrega de productos no conformes y la productos no conformes. necesidad de tratar dichos productos. Se exige un procedimiento documentado No registrar las no conformidades de los que contemple entre otros aspectos, las productos o servicios. responsabilidades y el tratamiento a dar a No efectuar un anlisis de las causas estos productos, as como el registro de que las provocan, ni definir la resolucin las no conformidades y las acciones adoptada sobre stos. tomadas. No efectuar registro de la nueva Establece la necesidad de someter a una verificacin efectuada a los productos nueva verificacin los productos reparados o reprocesados. reparados y por aadidura de iniciar Falta de evidencia sobre las acciones acciones cuando se liberen tomadas despus de la entrega inadvertidamente productos no conformes inadvertida de un producto no conforme al cliente. al cliente.

Numeral 8.4. Anlisis de datos Aclaracin Posible no conformidad Se obliga a recopilar datos referentes a los No haber determinado cules sern los proveedores, a la satisfaccin del cliente, datos que se van a disponer para a la conformidad del producto, a las evaluar donde puede realizarse la caractersticas y tendencias de proceso y mejora continua de la eficacia del productos, para mediante su anlisis sistema. determinar la eficacia del sistema de la Disponer de los datos, pero no haber calidad, y as articular la mejora continua realizado un anlisis documentado de de ste. Dicho anlisis estar los mismos, estableciendo conclusiones. documentado.

Numeral 8.5. Mejora Aclaracin Posible no conformidad Este requisito obliga a la empresa a emprender mejoras sobre su sistema, No disponer de procedimientos para sirvindose entre otros elementos de su definir el sistema definido por la poltica, objetivos, auditorias, anlisis de organizacin para la toma de acciones datos, acciones correctivas, preventivas y correctivas y preventivas. de las revisiones de la direccin. La inexistencia de acciones de mejora o Deber existir un procedimiento para no evaluar la eficacia de estas. definir el sistema de actuacin para No analizar las causas que originan las eliminar las causas de las no no conformidades, incluyendo quejas y conformidades y registrar los resultados reclamaciones. No iniciar acciones de las acciones correctivas tomadas. coherentes con dichas causas, ni analizar los resultados obtenidos. Deber existir un procedimiento para No realizar acciones preventivas o no eliminar las causas de las no analizar sus resultados. conformidades potenciales, de manera que se prevenga su aparicin o se disminuyan sus efectos, registrando los resultados de estas acciones preventivas.

Referencias

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008). Norma Tcnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogot: ICONTEC.

Control del documento

Nombre Revisin Lina Lorien Rivera Cruces

Cargo Instructor virtual

Adaptacin

Rachman Bustillo Martnez Andrs Felipe Velandia Espitia

Guionista Lnea de Produccin Guionista Lnea de Produccin

Dependencia Centro Agroempresarial del Oriente Vlez Regional Santander Centro Agroindustrial. Regional Quindo Centro Agroindustrial. Regional Quindo

Fecha Diciembre de 2012

Abril de 2013 Abril de 2013