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APNDICE D: CONSIDERACIONES TICAS EN INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS

Centro de investigacin en plizas de salud de UCLA Health DATADatos. Abogaca. Entrenamiento. Asistencia.

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APNDICE D: CONSIDERACIONES TICAS EN INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS

Ahora que usted est casi listo para planificar y hacer una evaluacin de la comunidad, incluyendo coleccin de datos de los residentes de la comunidad, es importante que usted lea esta seccin para identificar algunos riesgos potenciales o consideraciones ticas. Este apndice cubre el Institutional Review Boards (IRB) o Junta de Revisin Institucional en espaol, el proceso de aprobacin de investigaciones y tiene recursos de valor al final, en caso que necesite ganar la aprobacin de IRB como parte de la evaluacin de su comunidad.

Cules son los factores principales de investigacin tica con los que debo estar fam iliarizado?
Hay seis factores principales que proveen un buen marco para el desarrollo tico de las investigaciones: 1. Valor: la investigacin debe buscar mejorar la salud o el conocimiento. 2. Validez cientfica: la investigacin debe ser metodolgicamente sensata, de manera que los participantes de la investigacin no pierden su tiempo con investigaciones que deben repetirse. 3. La seleccin de seres humanos o sujetos debe ser justa: los participantes en las investigaciones deben ser seleccionados en forma justa y equitativa y sin prejuicios personales o preferencias. 4. Proporcin favorable de riesgo/ beneficio: los riesgos a los participantes de la investigacin deben ser mnimos y los beneficios potenciales deben ser aumentados, los beneficios potenciales para los individuos y los conocimientos ganados para la sociedad deben sobrepasar los riesgos. 5. Consentimiento informado: los individuos deben ser informados acerca de la investigacin y dar su consentimiento voluntario antes de convertirse en participantes de la investigacin. 6. Respeto para los seres humanos participantes: Los participantes en la investigacin deben mantener protegida su privacidad, tener la opcin de dejar la investigacin y tener un monitoreo de su bienestar. La confianza es la base de la investigacin tica. La dignidad y el bienestar de los individuos que participan en la investigacin deben ser una preocupacin central de cada persona involucrada en el proyecto de investigacin. La persona que dirige la investigacin (algunas veces llamado el investigador) es ltimamente responsable por la conducta de la investigacin, el rendimiento del proyecto y la proteccin de los derechos y el bienestar de los sujetos.
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Pgina |3 Debe tenerse cuidado adicional en una investigacin con las siguientes personas, quienes son potencialmente ms vulnerables a riesgos que el resto de la comunidad: Nios Prisioneros Mujeres embarazadas Personas con discapacidades mentales Personas en desventaja econmica Personas con desventajas educativas Personas con enfermedades mortales Estudiantes Empleados

Qu es una investigacin?
La investigacin con seres humanos es una investigacin sistemtica, incluyendo pruebas piloto, desarrollo de la investigacin y evaluacin; con uno o ms participantes diseada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizado. La investigacin puede involucrar actividades como el anlisis de datos colectados de personas. La participacin en esta clase de actividades, particularmente si usted planea publicar los resultados es considerada investigacin con seres humanos.

Qu es un sujeto (ser) hum ano en investigacin?

Un sujeto humano es un individuo viviente de quien un investigador que est llevando a cabo una investigacin, obtiene datos o identificacin privada. A ellos se les refiere comnmente, como participantes de la investigacin.

Cules son los riesgos potenciales para seres hum anos involucrados en una investigacin?
Riesgo: La posibilidad de dao que ocurre como resultado de la participacin en un estudio de investigacin. Este dao puede ser fsico, psicolgico, social o econmico. Riesgo mnimo: Un riesgo mnimo es cuando la posibilidad de dao o molestia anticipados en el proceso de la investigacin, no es mayor de lo que se presenta ordinariamente en la vida diaria o durante un examen fsico de rutina, o pruebas psicolgicas o educativas. El riesgo potencial o dao de investigaciones de comportamiento social incluye una invasin de la privacidad o la violacin de la confidencialidad. Es importante considerar estos riesgos con anticipacin ya que ellos pueden resultar en:

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Pgina |4 1. Riesgos sociales: la revelacin de actitudes personales o del grupo, comportamientos o preferencias que pueden llevar a una estigmatizacin, discriminacin o prejuicio. 2. Daos psicolgicos, los cuales pueden incluir: Estrs Depresin Confusin Culpabilidad Vergenza Prdida de su propia confianza

3. Riesgos econmicos: la revelacin de informacin personal que puede, si es revelada a otros, tener un impacto negativo en la posibilidad de empleo, cobertura de seguro o estado acadmico. 4. Daos fsicos: pueden ocurrir bien sea por o en contra de los participantes de la investigacin, si se exploran tpicos sensitivos, como la violencia domstica o actividades ilegales como drogas, pandillas y otros crmenes. Privacidad: son los derechos de un participante a limitar el acceso de su informacin personal a otros. Datos confidenciales: es la informacin personal o identificable acerca de la persona que participa, entregados con el entendimiento que no sern revelados a otros sin un consentimiento. Informacin identificable: es cualquier informacion que podra ms tarde identificar al participante de la investigacin, en forma que las respuestas que dn los pueda identificar. Informacin identificable puede incluir: el primer nombre o el apellido, la direccin, el nmero de telfono, el lugar de trabajo, el ttulo de la posicin que tiene, la posicin visible que tiene en la comunidad o cualquier otra informacin que pueda identificar al participante entre las personas que compartieron la informacin. Confidencialidad: es la obligacin que tiene el investigador de limitar el acceso a la informacin personal o identificable de los participantes en la investigacin. Datos annimos: estos son los datos colectados sin ninguna informacin personal o identificable. Las preocupaciones de carcter tico y legal acerca de la confidencialidad, pueden fcilmente resolverse, colectando nicamente datos annimos de los participantes en la investigacin. Para que la investigacin preserve la privacidad del sujeto o su confidencialidad, se deben incluir suficientes garantas en contra de daos potenciales que resulten de la invasin de la privacidad o una violacin de la confidencialidad.
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Pgina |5 Esto puede ocurrir colectando nicamente datos annimos o presentando los datos individuales en forma de resmen.

Qu es un consentim iento inform ado?

Las investigaciones ticas requieren que los participantes de la investigacin, hasta el grado que estn capacitados, tengan la oportunidad de consentir a participar en la investigacin. Esto se llama consentimiento informado. Cualquier proceso de consentimiento debe incluir estos tres componentes: 1. Informacin. Esto incluye informacin acerca de los procedimientos de la investigacin, su propsito, los riesgos, los beneficios anticipados y una declaracin ofrecindole a la persona la oportunidad de hacer preguntas y de retirarse de la investigacin cuando lo desee. Muchos de los consentimientos incluyen tambin informacin acerca de la organizacin o institucin que lleva a cabo la investigacin. 2. Comprensin. La forma en la cual el consentimiento informado y la informacin de la investigacin se comparten, es tan importante como la propia informacin. Los investigadores son responsables de asegurar que los participantes potenciales en la investigacin hayan comprendido la informacin antes de dar el consentimiento; que se les ha dado tiempo para considerarla o hacer preguntas; se les ha ofrecido la informacin en el idioma preferido y que no se requiere un nivel alto de habilidades literarias para comprenderla. 3. Consentimiento voluntario. El consentimiento para participar en la investigacin es vlido nicamente si se d en forma voluntaria, sin coercin, influencia excesiva o presin.

Qu es la Junta de Revisin I nstitucional (el I nstitutional Review Board, I RB)?

Una Junta de Revisin Institucional (el Instituational Review Board, IRB) es una entidad creada para revisar propuestas de investigacin para proteger los derechos y salvaguardar el bienestar de los seres humanos. La IRB es responsable de revisar y aprobar las investigaciones que involucran seres humanos y tienen a cargo una misin en dos partes: 1. Determinar y certificar que todos los proyectos que se revisan estn conformes con las regulaciones y polticas establecidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, DHHS) referentes a la salud, bienestar, seguridad, derechos y privilegios de los seres humanos.

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Pgina |6 2. Ayudar a los investigadores a hacer investigaciones ticas que estn de acuerdo con las regulaciones de DHHS en una forma que permite la realizacin de las actividades de la investigacin. La mayora de las investigaciones grandes de hospitales, universidades y otras organizaciones, tienen un IRB. Para mantener el proceso de revisin que responde a las preocupaciones de todos los que estn involucrados, las regulaciones federales requieren que los miembros del comit IRB, reflejen la experiencia, destrezas y diversidad de origen acadmico, investigacin, profesional, racial y de patrimonio cultural y sensibilidad a las actitudes de la comunidad. Adems, algunas comunidades han organizado sus propios IRB, para aprobar, negociar y supervisar todas las investigaciones que se hacen dentro de su comunidad. Si usted colabora en una investigacin en una de estas instituciones, es importante averiguar con anticipacin, si su evaluacin necesita pasar por un proceso de aprobacin de IRB. Si no necesita la aprobacin de IRB, debe ver los siguientes recursos para conseguir ms informacin acerca de este proceso. En general, es til saber que recibiendo la aprobacion de la IRB, conlleva los siguientes pasos: Comunicarse con la IRB, para conseguir los formularios apropiados para la aprobacin de la investigacin y las instrucciones. Compartir el plan de investigacin, los instrumentos de coleccin de datos y temas relacionados con los seres humanos, al comit de revisin de la IRB. Negociar la aprobacin de la investigacin asegurando que la investigacin es segura y tica y que proteger los derechos y el bienestar de los sujetos.

Qu es HI PAA?
HIPAA, o el Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), es una regla mdica privada federal que tom efecto en abril del 2003. HIPAA provee una nueva proteccin federal a la privacidad de expedientes mdicos. Si usted utiliza una clnica, hospital o cualquier otro documento que fue creado cuando las personas recibieron tratamiento mdico, habr un nivel adicional de consentimiento que necesita obtener. Qu investigaciones cubre HI PAA? 1. Investigaciones que incluyen la revisin de expedientes mdicos o materiales biolgicos con informacin adjunta; o 2. Investigaciones que resultan en la adicin de nueva informacin a un expediente mdico por ejemplo, investigacin de cmo se realiza el cuidado de salud, como

From http://www.oprs.ucla.edu/human/NewsLetters/041103.htm
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Pgina |7 pruebas de un nuevo diagnstico, o una nueva droga, biolgico, o aparato, creando nueva informacin en el expediente mdico.

Qu se requiere?
En general, si usted va a obtener informacin de los expedientes mdicos y la informacin que usted obtiene puede identificar a la persona (por medio de su nombre, direccin, nmero de telfono, seguro social, etc.), usted debe primero obtener un permiso especfico de la persona cuyo expediente mdico usted va a usar. Si usted desea recibir ms informacin acerca de las especificaciones de HIPAA, por favor consulte la lista de recursos que se d abajo. Dnde puedo conseguir ms informacin? 1. American Health Information Management Association, Online HIPAA Resources:

http://www.ahima.org/pdf_files/HIPS_Resources.pdf

2. The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Humans Subjects of Research: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html 3. California HealthCare Foundation: Health Currents, HIPAA Privacy: Separating Myths from Facts: 4. HIPAA Made Simple: A Guide to Fast-Tracking Compliance, Second Edition by Margaret Amatayakul; published by HCPro, Inc. Available on Amazon.com. 5. Los Angeles Unified School District IRB, the Program Evaluation and Research Branch: http://www.lausd.k12.ca.us/lausd/offices/perb/ 6. National Institutes of Health, Office of Human Subjects Research:

http://www.californiahealthline.org/index.cfm?Action=dspItem&itemID=102470

http://www.nihtraining.com/ohsrsite/

7. UCLAs Office for the Protection of Research Subjects: http://www.oprs.ucla.edu/ 8. U.S. Department of Health and Human Services, Office of Human Research Protections: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/index.html World Health Organization, Scientific and Ethical Review Group:

http://www.who.int/reproductive-health/hrp/SERG_guidelines.en.html

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