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Doctora: VIVIANA MENESES Gerente HOSPITAL SIMON SOllVAR

REF: ESTUDIOS PREVIOS PARA CONTRATAR ADQUISICION DE MEDICAMENTOS PARA USO EN HOSPITAlIZACION y CONSULTA EXTERNA En el presente escrifo expongo para su conocimiento el estudio referenciado as:

1. DEFINICiN DE LA NECESIDAD QUE LA ENTIDAD PRETENDE SATISFACER CON LA CONTRATACiN: El Hospital Simn Bolvar 111Nivel ESE requiere contratar a adquisicin de MEDICAMENTOS PARA USO EN HOSPITALlZACION y CONSULTA EXTERNA, que se conciba bajo los parmetros de Buenas Prcticas de Manufactura, Registros Sanitarios, Cdigo nico de Medicamentos, Regulaciones Farmacuticas al disponer certificaciones ante el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En la actualidad el Hospital no dispone suficiente cantidad de medicamentos para la atencin de sus pacientes hospitalizados y ambulatorios y estos deben cumplir con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005, Resolucin 1403 de 2007 y Resolucin 0444 de 2008, en aras de asegurar la prestacin del servicio de salud, con criterios de eficiencia, oportunidad y calidad. . Disponer de MEDICAMENTOS que cumplan con los requisitos normativos, propende por brindar mayor seguridad al usuario, por mantener la satisfaccin de. las necesidades y expectativas de los mismos, aportando en pro de garantizar una.mejor' capacidad de respuesta ante la demanda de servicios y de forma especial impactar en la seguridad del paciente como pilar fundamental para el logro de calidad propuestos por la organizacin a travs del proceso de mejoramiento continuo emprendido para implementar los estndares de Acreditacin dentro del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad. 2. DEFINICION TECNICA DE LA SATISFACER SU NECESIDAD FORMA EN. QUE LA ENTIDAD PUEDE

El Hospital satisface la necesidad antes descrita, mediante la contratacin de proveedores para la adquisicin pe medicamentos para El Hospital como parte del cumplimiento de la Polltica Institucional de Seguridad del Paciente y en beneficio de las buenas prcticas clnicas. Como institucin que est realizando actividades encaminadas hacia el cumplimiento de los estndares de habilitacin y acreditacin que garanticen las condiciones de calidad de los medicamentos que requieran adecuaciones o su elaboracin teniendo

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en cuenta la importancia de la seguridad de los medicamentos teraputica implementada a los pacientes.

usados en la

Desde el Servicio Farmacutico se ha realizado la verificacin y evaluacin del las necesidades de recurso humano, saneamiento, higiene y salud ocupacional, infraestructura fslca, dotacin, productos devueltos, documentacin, sistema de gestin de calidad, quejas, contratos, auditoras internas, sistema de informacin y farmacovigilancia, sistema de tratamiento de aguas, requisitos especffrcos para el reempaque y reenvase, elaboracin de formulas magistrales, nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parentera, mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos, distribucin embalaje y transporte, para el cumplimiento de la Resolucin 0444-08 y dems normas relacionadas. 3. CONDICIONES ESPECIALES DE LA CONTRA TACION A CELEBRARSE 3.1. OBJETO El HOSPITAL SIMON SaLIVAR 111 NIVEL E.S.E., est interesado en contratar proveedores especializados para realizar la adquisicin de medicamentos necesarios para la utilizacin a nivel del rea de hospitalizacin y consulta externa, bajo parmetros de calidad, accesibilidad y oportunidad. El oferente deber presentar una propuesta tcnica para el suministro de los medicamentos para el rea del Servicio Farmacutico requeridos por el Hospital Simn Bolfvar, de acuerdo a las especificaciones del cuadro anexo. 3.1.1 ESPECIFICACIONES TCNICAS REQUERIDAS

a. En caso de adjudicacin, el eventual proveedor deber entregar los medicamentos segn la programacin o requerimientos establecidos' por el Hospital, los cuales para todos los casos constituir parte integral del contrato. Esta programacin que es interna del hospital podr cambiar de acuerdo a sus necesidades y conveniencia. En todo caso, la ent~ega de medicamentos requeridos' por el Hospital, deber realizarse por parte del Contratista, mximo dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a dicho requerimiento, excepto en los casos de urgencia vital o manifiesta cuya oportunidad de entrega deber ser inmediata, b. Las entregas debern efectuarse en las instalaciones del Hospital Simn BoHvar Empresa Social del Estado, en la Bodega Principal del Servicio Farmacutico y en el horario establecido en el eventual contrato, el cual ser de lunes a sbados de 8am a 12m y de 1pm a 6pm, domingos y festivos de Bam a 3pm. En caso de urgencias vitales nocturnas, la entrega deber realizarse en el rea de dispensacin preva autorizacin de la Subgerencia Administrativa y/o delegado. c. El proveedor se compromete a realizar la reposicin de productos y/o medicamentos que resultaren deteriorados en el transporte de los mismos, o con defectos de calidad, empaque o conservacin, de cuyo reporte le haga el Hospital - Servicios Farmacuticos hasta setenta y dos (72) horas siguientes a la recepcin del producto, debiendo proceder a dicha reposicin dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al mismo,

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d.

El proveedor no podr negarse a entregar los insumas aduciendo motivos de empaque o presentacin de los mismos, adems no podr retrasar o cancelar las entregas por motivos de produccin, baja oferta, baja demanda, escasez en el mercado, trmites aduaneros y/o de importacin, licencias, vacaciones colectivas o variaciones en el precio de la oferta. En caso de fuerza mayor o caso fortuito que impida la entrega del medicamento, el Proveedor deber realizar todas las gestiones necesarias para la consecucin y entrega del medicamento al Hospital. El medicamento y/o producto entregado por el Proveedor deber tener como mnimo un vencimiento no inferior a (18) meses. En caso de que el tiempo de vida til fijado en. e.1Registro Invima sea inferior a dieciocho (18) meses, el cotzante debe notificar 'por escrito de ello al Hospital, mediante 'una comunicacin denominada CARTA DE COMPROMISO DE CAMBIO Y se obligar a realizar el cambio del medicamento y/o produca cuando est cercano a la fecha de vencimiento .. Los elementos entregados al hospital, la fecha de expiracin NO debe ser inferior en tiempo al 75% de vida til aprobada por el INVIMA en registro sanitario. Por polticas del Hospital, con cinco (5) meses de anticipacin a la fecha de vencimiento del medicamento y/o producto se notificar al Proveedor, quien se obliga a asumir la recepcin y cambio del medicamento y/o producto reportado, incluyendo los de cadena de fria y control especial. En caso de distribuidores no se aceptan polfticas de cambio sujetas al Laboratorio Fabricante. El proveedor deber certificar Carta de compromiso de cambio de medicamentos de baja rotacin hasta por dos (2) aos o despus de la liquidacin del contrato, incluyendo los de cadena de fria y de control especial. El oferente deber contar con una experiencia mfnima de tres (3) aos en el suministro de medicamentos, para tal efecto deber aportar certificacin y relacin de contratos suscritos durante los tres (3) ltimos aos, expedidas .por .las empresas que hayan celebrado con el proponente." con indicacin del objeto, cumplimiento y nivel de satisfaccin de cada uno. El eventual proveedor deber garantizar que los productos y/o medicamentos entregados estn marcados con el respectivo registro sanitario, lote, fecha de vencimiento, vfa de adrnlnlstracin; concentracin y nombre del principio activo en el empaque primario y secundario de acuerdo a lo estipulado en el decreto 677 de abril de 1995. Considerando que las cantidades del medicamento, aqu previstas, dependen de las necesidades reales de consumo y rotacin del Hospital sern .susceptibles de variacin, de manera que podrn disminuir o aumentar, con la respectiva deduccin de la cantidad estimada de otro u otros de los tems contratados, siempre y cuando no sobrepase el valor contractual, quedando entonces, obligado el PROVEEDOR como lo acepta en el momento de suscribir el contrato, a despachar las cantidades que requiera el Hospital, sobre los medicamentos aqur contemplados.

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f.

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k. Por necesidad del servicio el hospital podr solicitar cambio de medicamentos, y/o cantidades contratadas durante la ejecucin del contrato, siempre y cuando no sobrepase el valor presupuesta!. 1. Todo producto debe facturarse por unidad. m. El Hospital se reserva la facultad de contratar en bloque total o por producto, en forma parcial, segn las negociaciones y precios ofrecidos y evaluacin adelantada. n.. E.I Hospital Simn Bolvar E.S.E., realizar en primer trmino una evaluacin tcnica sobre los' productos farmacuticos cotizados y sern objeto de evaluacin econmica nicamente aquellos que cumplan con las normas aplicables y que no hayan sido reportados ante el INVIMA por posibles fallos teraputicos efectos o reacciones adversas o defectos en la calidad del mismo, todo protocolizado dentro del proqramaNaclonal de Farmacovigilancia. o. Con la presentacin de la cotizacin, se entiende que el oferente acepta de forma integral estas condiciones para participar en la presente solicitud y contratar segn sea el caso, con el Hospital. p. El oferente deber cotizar todos y cada uno de los tems solicitados en la presente so pena de rechazo de la oferta. q. El proveedor deber entregar al Hospital Simn Bolvar siempre que sean necesario durante la recepcin tcnica y administrativa del CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA vigente en la fecha de la presentacin de la cotizacin. En caso de depsitos ylo distribuidores mayoristas presentar concepto sanitario expedido por la Secretaria Distrital de Salud o secretaria de salud del lugar de procedencia del oferente, dicho registro deber autorizarlo para la venta y distribucin mayorista de medicamentos y/oproductos farmacuticos . adems anexar copia de BPM (Buenas Prcticas de Manufactura) del laboratorio fabricante en medio magntico. r. Se deben especficar las caractersticas tcnicas de los elementos, unidad de medida, marca, pafs de origen, valor unitario, si est gravado por el impuesto de valor agregado (VA), % del IVA o si son exentos de IVA y los dems datos estipulados por la institucin.

s. SOPORTE TECNICO-CIENTIFICO: El Proveedor (tanto como para el Laboratorio fabricante como para los Distribuidores) suministrar apoyo tcnico- cientfico sobre el rtem ofrecido, cuando as lo requiera el Hospital. Con cada producto contratado anexar el certificado de anlisis por cada lote de producto enviado al Hospital Simn Salivar E.S.E con cada uno de los despachos realizados.

t.

Experiencia minima de dos (2) aos en la distribucin de los elementos requeridos o similares.

u. REGISTROS SANITARIOS DE INVIMA y FICHAS TECNICAS:

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o..c.

El Proveedor deber relacionar el registro sanitario del Invima por cada uno de los tems ofrecidos, garantizando su vigencia en la fecha de la presentacin de la cotizacin. Los proveedores deben certificar que sus registros sanitarios se encuentran vigentes a la fecha de evaluacin. El Hospital se reserva el derecho de verificar la informacin relacionada con la vigencia de dichos registros sanitarios. En el evento de encontrar la falta de expedicin o de vigencia del mismo registro para alguno de los tems ofrecidos, este no ser tenido en cuenta. El Proveedor deber presentar con la oferta copia legible del registro sanitario, adems deber presentar en CD-ROM, documentos escaneados o en formato PDF de los registros sanitarios en una carpeta denominada REGISTROS y de las fichas tcnicas en una carpeta denominada FICHAS de cada uno de los medicamentos cotizados. El Proveedor deber presentar los correspondientes registros sanitarios vigentes y las fichas tcnicas de calidad por cada uno de los items ofrecidos, dentro del trmino de cinco (5) dlas siguientes a la legalizacin del contrato, en caso de no hacerlo, se har acreedor a la aplicacin de las multas, sanciones administrativas, contractuales y efectividad de las plizas constituidas y el tem se le asignar al cotizante que contine en la calificacin. Lo mismo ocurrir en caso de aportar uno diferente al real o sin vigencia. DEPSITOS Y/O DISTRIBUIDORES: En caso de que el proveedor sea Depsito y/o Distribuidor, deben presentar la misma documentacin que solicitarn al Laboratorio productor, adicional a una carta expresa original del laboratorio en la cual se autorice al depsito y/o distribuidor la comercializacin de los medicamentos ofrecidos, En caso de no presentarla no se realizar el estudio sobre los productos que carezcan de esta documentacin.

v, El proveedor deber 'entregar ai hospital' carta' expresa 'de aceptacin de

condiciones de recepcin, aceptacin y reposicin de productos y/o medicamentos deteriorados o rechazados. (El Hospital har una recepcin tcnica y administrativa de los medicamentos suministrados segn manual de normas tcnicas de calidad - gufa tcnica de anlisis INVIMA).

w. El proveedor deber entregar al hospital carta expresa aceptando la evaluacin de

proveedores. Dicha evaluacin se tendr cuenta' para posteriores invitaciones y/o para la continuidad o no del eventual contrato. x. El proveedor deber entregar al hospital carta expresa donde se declare tiempo de entrega de los productos solicitados LEAD TIME (Tiempo entre la solicitud y recepcin del producto en nuestras instalaciones), donde el oferente se comprometa a la entrega de productos y/o medicamentos solicitados en un mximo de 48 horas.

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y. El proveedor deber entregar al hospital carta expresa donde se acepte ltern por tem las condiciones de entrega y vencimiento establecidas en el presente pliego
en las condiciones z. Verificacin comerciales . de las polticas'

y procedimientos
.

para el manejo de devoluciones.

aa. CDIGO NICO DE MEDICAMENTOS:

El cotizante deber relacionar, el Cdigo nico de Medicamento (CUM) asignado por el Invima por cada uno de los tems ofrecidos, garantizando el respectivo expediente y consecutivo.

bb. El Hospital se. reserva el derecho de verificar la informacin relacionada con la vigencia de dicho Cdigo nico de Medicamento. En el evento de encontrar la falta de expedicin o de vigencia del mismo cdigo para alguno de los tems ofrecidos, este no ser tenido en cuenta en la evaluacin.

3.2 DESCRIPCION Lo mencionado

DE LOS BIENES O SERVICIOS

A ADQUIRIR

e incluido en los literales

2 y 3 de este documento,

3.3 PLAZO DE EJECUCiN

El plazo de ejecucin del contrato ser con base a las disposiciones Subgerencia Administrativa, Comit de compras y adicionales. dadas por la

3.4.

LUGAR DE EJECUCION

En las sedes del hospital ubicadas en la: Carrera 7 No 165-00 Sede ubicada en la calle 104 No 47 -51

3.5.

PRESUPUESTO

OFICIAL

ESTIMADO

Los recursos con que cuenta el HOSPITAL SIry10N SOllVAR, para respaldar econmicamente la ejecucin del presente objeto a contratar provienen de los recursos asignados al presupuesto de la Entidad para la vigencia

3.6.

FORMA

DE PAGO
inherentes sern los definidos por las Subgerencias

La forma de pago y los requisitos Administrativa y Financiera.

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..

Previa presentacin de la factura correspondiente, certificado de cumplimiento suscrito por el Supervisor del Contrato y la acreditacin de pagos paraflscales de Ley.

4. GARANTIA UNICA En cumplimiento de la normatividad vigente se exigir al contratista la constitucin a favor del HOSPITAL SIMON SOLlVAR de una garantfa nica expedida por una Compafa de Seguros legalmente establecida en Colombia y cuya pliza matriz est debidamente aprobada por la Superintendencia Financiera y que ampare los siguientes riesqos:.

'

Definidos por el rea de contratacin y relacionados.

En caso de que el contrato se adicione, prorrogue, suspenda o cualquier otro evento en que fuere necesario, el CONTRATISTA se obliga a modificar las garantas. Igualmente, se pactaran en el contrato las clusulas de multas y penal pecuniaria del derecho comn y las excepcionales de terminacin interpretacin y modificacin unilateral, asl como la de caducidad.

5.

SUPERVISOR DEL CONTRATO

La supervisin en la ejecucin del contrato estar a cargo del PROFESIONAL ESPECIALIZADO QUIMICO FARMACEUTICO del HOSPITAL SIMON BOLlVARquien velar por la correcta ejecucin del objeto contractual, y certificar el cumplimiento a cabalidad de las obligaciones contractuales.

Por la atencin y colaboracin, gracia. Atentamente,

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JEAN ~~~9-'ACHUCA ORTIZ Profesional Especializado Qu[rnico Farmacutico HOSPITAL SIMON BOLlVAR

Proyect: Q.F Jean Cario Machuca Ortiz - Profesional Especializado