MEDICAMENTOS: Los medicamentos constituyen un procedimiento teraputico utilizado ampliamente por los mdicos.

Prescribir, dispensar o simplemente "sugerir su consumo" se ha convertido no solo para los profesionales de la salud, sino tambin para la poblacin en prcticas sociales frecuentes y naturales. Son adems un bien de consumo caro y peligroso, por ser el uso irracional de estos un fenmeno e tendido a nivel mundial. !l siglo "" se caracteriz en trminos de salud y medicina por la erradicacin de muchas enfermedades, el aumento de la esperanza de vida, el surgimiento de potentes medicamentos y la aparicin de reacciones adversas a los mismos. #ichos avances se debieron, en gran medida, a la transformacin radical e perimentada a partir del descubrimiento en los a$os %& de vacunas muy eficaces 'antitetnica y antidiftrica( y el hallazgo en los a$os )& y *& de las sulfas y la penicilina. La utilizacin de sustancias consideradas medicinales es tan antigua como las primeras culturas, no obstante, la industria farmacutica tiene una aparicin tard+a en la ,evolucin -ndustrial. !n el marco de la revolucin farmacolgica './*&0 ./1&( se llegaron a producir ms avances en farmacolog+a 2ue en todo tiempo precedente. Por lo tanto, el medicamento debe considerarse un producto del siglo "", y espec+ficamente, la segunda mitad de este siglo se reconoce como el momento 2ue marc el surgimiento de los ms importantes medicamentos de 2ue se dispone hoy en d+a3 analgsicos, antiepilpticos, anestsicos, antibiticos y todos los 2ue hasta hoy conforman los %4 grupos farmacolgicos reconocidos. FARMACEUTICAS: Las compa$+as farmacuticas fueron creadas en diferentes pa+ses por empresarios o profesionales, en su mayor+a antes de la -- 5uerra 6undial. 7llen 8 9ambury y :ellcome, de Londres; 6erc<, de #armstadt '7lemania(, y las empresas estadounidenses Par<e #avis, :arner Lambert y Smith<line 8 =rench fueron fundadas por farmacuticos. 7lgunas compa$+as surgieron a ra+z de los comienzos de la industria 2u+mica, como por e>emplo ?eneca en el ,eino @nido, ,hAne0 Poulenc en =rancia, Bayer y 9oechst en 7lemania o Ciba05eigy y 9offmann0La ,oche en Suiza. La belga Danssen, la estadounidense S2uibb y la francesa ,oussell fueron fundadas por profesionales de la medicina. !l amplio mercado de los medicamentos es campo de batalla de los ms ego+stas intereses econmicos del mundo actual, donde se desconoce la naturaleza

"peculiar" de esos bienes de consumo. !l medicamento es un bien de consumo, pero a la vez es un bien social, no solo comercial; y tiene 2ue ser eficaz, seguro y econmico para 2ue llegue a tiempo a cual2uier ser humano 2ue lo necesite. La industria farmacutica est dominada por las grandes empresas de los pa+ses industrializados, donde .& empresas controlan cerca del E/ F del mercado mundial. !sa hegemon+a se refle>a en su participacin en el mercado y en el control y la dinmica del proceso de innovacin. Con ventas 2ue sobrepasan los 4&& mil millones de dlares, el sector farmacutico se encuentra en continuo crecimiento, caracterizado por una competencia basada en la dependencia de los productos. Su fuerza competitiva se basa en la investigacin y el desarrollo, a la 2ue se destinan alrededor del .% F de los ingresos de la industria, en la apropiacin de las rentas mediante el sistema de patentes y en las cadenas de comercializacin. Las caracter+sticas bsicas de las empresas farmacuticas coinciden con las de la generalidad de las empresas transnacionales, al ser una industria altamente oligopolista y muy e tendida, en la 2ue un nGmero de empresas relativamente enormes, pertenecientes a un grupo reducido de pa+ses dominan la casi totalidad de la produccin, investigacin y comercializacin de los frmacos en el mundo. !sta caracter+stica en la estructura internacional de la industria farmacutica trae como consecuencia un poder comercial de las empresas para dominar un mercado y obtener beneficios mayores 2ue los 2ue obtendr+an en una situacin competitiva. !l mercado farmacutico en el %&&% fue, en precios de productor, de *&& mil millones de dlares. #e ellos tan solo el .,% F, tendr+a por destino el continente africano. 7sia y Hfrica >untas representan el 1E F de la poblacin mundial, sin embargo, a ellas fue destinado un 1 u I F anual, sin 2ue se apreciaran incrementos en un per+odo de tiempo de .& a$os, aun cuando su poblacin no ha de>ado de crecer. !n cambio los !stados @nidos han duplicado el valor de su mercado farmacutico en los Gltimos diez a$os sin 2ue se haya producido un incremento significativo de su poblacin. !n la actualidad las transnacionales farmacuticas ms importantes son norteamericanas, alemanas, francesas, suizas, inglesas y suecas. !l proceso de concentracin por medio de ad2uisiciones, fusiones y otros tipos de acuerdos no ha cesado. Cien compa$+as transnacionales con un mercado internacional de ms de 4&& mil millones de dlares blo2uean las ventas de medicamentos genricos 2ue pueden ser ad2uiridos a precios mucho ms baratos por los pa+ses pobres.

Paralelo a este proceso de concentracin y acaparamiento del mercado mundial, en algunos pa+ses del Sur se ha desarrollado una incipiente industria farmacutica 2ue, teniendo inicialmente como ob>etivo la poblacin de sus propios pa+ses, ha sido capaz de producir medicamentos, sobre todo genricos, a precios ba>os en comparacin con el de los grandes grupos industriales transnacionales. !sta produccin llega a realizar un volumen importante de e portaciones a otros pa+ses del Sur y puede llegar en la actualidad a plantearse la posibilidad de invertir en investigaciones, incluso, para desarrollar nuevas molculas. !stas industrias, aparte del caso especial de Cuba, se han desarrollado en Brasil, 7rgentina, Jailandia y la -ndia tratndose en ocasiones, de industrias de titularidad pGblica y en otras de industrias privadas.

!n los Gltimos a$os ha aumentado considerablemente el inters por el estudio de las tendencias actuales de los medicamentos a nivel mundial, la transnacionalizacin de la industria farmacutica y el impacto de los acuerdos multilaterales sobre comercio y derechos de propiedad intelectual a nivel mundial. !sto se ha debido, entre otros factores, al apreciable aumento de la toma de conciencia con respecto a los problemas econmicos, pol+ticos y sociales 2ue ha generado la rpida diseminacin de enfermedades infecciosas, fundamentalmente la proliferacin de la infeccin del K-9LS-#7 en muchos de los pa+ses ms pobres del mundo, el mal uso de los antimicrobianos y las amenazas radionucleares o t icas. Jambin hoy es mayor nuestra dependencia de los productos 2u+micos, al igual 2ue nuestro grado de conciencia sobre los peligros potenciales para la salud y el medio ambiente 2ue ellos representan, aun2ue este no se manifieste en la misma medida en todas las regiones del mundo. !>emplos claros de esto lo constituyen las cartas con esporas de bacilo del carbunco 'B. anthracis( en los !stados @nidos en el %&&., la aparicin del S,7S en %&&), y el derrame masivo de residuos 2u+micos t icos ocurrido en CAte dM-voire en %&&4, entre otros. Jodo esto implica nuevos retos para la industria farmacutica y para los servicios de salud en general a nivel mundial. Por otra parte, el debate sobre los derechos de propiedad intelectual y sus efectos sobre el acceso a los medicamentos est presente de forma creciente en los medios de comunicacin y en los foros de discusin sobre comercio internacional. !l "7cuerdo sobre los 7spectos de #erecho de Propiedad -ntelectual relacionados con el Comercio" de la Nrganizacin 6undial del Comercio 'N6C( estableci

nuevos y elevados estndares de proteccin para la propiedad intelectual, especialmente en el rea de las patentes.

LA

BIOTICA modificado

Y la !"ctica

LOS !of#$io%al

MEDICAMENTOS d# mdico$ &

La biotica ha fa!mac'tico$(

!n ./1I, el Congreso de los !stados @nidos encarg un informe sobre la proteccin de los seres humanos en la e perimentacin cl+nica. !l resultado fue el -nforme Belmont, un hito en la proteccin de los derechos humanos de los pacientes. !l -nforme Belmont hac+a un minucioso estudio de los principios y orientaciones para la proteccin de los su>etos humanos en la e perimentacin. 7 partir del -nforme Belmont, los ensayos cl+nicos se basan en tres principios fundamentales3 el de autonom+a, 2ue supone el respeto a las personas 2ue participan en el ensayo; el de beneficencia, 2ue busca causar un bien al paciente, y el de >usticia, 2ue impone el criterio de igualdad y de distribucin e2uitativa. La pieza clave de esta nueva orientacin es la proteccin de 2ue gozan los participantes en el ensayo, gracias a la e igencia del consentimiento informado de los pacientes y a su derecho al abandono del ensayo cl+nico siempre 2ue lo estimen oportuno. Basndose en los criterios establecidos por el -nforme Belmont, Beauchamp y Childress desarrollaron los cuatro principios de la biotica, aplicables no slo a los ensayos cl+nicos sino a todas las intervenciones mdicas 2ue afectan a la salud de los pacientes. Los cuatro principios son el de autonom+a, el de beneficencia, el de no maleficencia y el de >usticia, principios 2ue han permitido el desarrollo espectacular de la biotica como disciplina bsica en el e>ercicio de los profesionales sanitarios. La biotica ha desplazado a la tradicional concepcin deontolgica, circunscrita a los deberes contra+dos en el e>ercicio de la profesin, deontolog+a 2ue muchas veces ad2uiri un tinte corporativo y confesional. Las nuevas orientaciones bioticas han consolidado como criterio bsico el respeto a los derechos humanos de los pacientes3 los progresos en teraputica no pueden conseguirse mediante mtodos 2ue pongan en entredicho los derechos fundamentales de las personas.

Para llegar a esta nueva orientacin, en la 2ue prima el respeto a los derechos individuales sobre los beneficios 2ue pueda obtener la colectividad, fue necesario 2ue se asistiese al horror de la Segunda 5uerra 6undial, a la ignonimia de los campos de e terminio, a los e perimentos realizados con seres humanos a los 2ue se trataba como a cobayas, sin ningGn respeto a su dignidad ni a su vida. !l horror causado por los abusos inflingidos por el fascismo y el comunismo a los derechos del hombre condu>o a la #eclaracin @niversal de los #erechos 9umanos, en ./*I, te to fundamental 2ue a su vez inspir el -nforme Belmont, en ./1I, y al Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biolog+a y la medicina, en .//1. )El aci#%t# ha d#*ado d# $#! '% m#%o! d# #dad+ t't#lado o! lo$ !of#$io%al#$+ a!a co%,#!ti!$# #% '% ad'lto -'# a$'m# $' a'to%om.a( /a $ido '% a$o d# 0i0a%t# #% la hi$to!ia d# la$ ci#%cia$ mdica$() La biotica ha modificado la prctica profesional de mdicos y farmacuticos. Se ha pasado del paternalismo propio de la tradicin hipocrtica, de la "condescendencia con autoridad" de Percival '6edical !thics, .I&)( al criterio actual, 2ue respeta la autonom+a de los pacientes y su derecho a tomar las decisiones 2ue les afectan, previamente informados. !l paciente ha de>ado de ser un menor de edad, tutelado por los profesionales, para convertirse en un adulto 2ue asume su autonom+a. 9a sido un paso de gigante en la historia de las ciencias mdicas. 9ay detractores de ese protagonismo e>ercido por los pacientes, 2ue algunos consideran e cesivo. Los detractores de la actual mentalidad biotica afirman 2ue la autonom+a de los pacientes les hace tomar decisiones errneas, ya 2ue no son capaces de procesar la informacin re2uerida. Sostienen 2ue los profesionales declinan sus responsabilidades transfirindolas al paciente y limitndose a informarles de cuestiones tcnicas 2ue stos no pueden comprender. Npinan asimismo 2ue la proteccin de los pacientes si es total y absoluta, impedir la introduccin de nuevos medicamentos. Se recuerda 2ue Denner, Pasteur y =leming introdu>eron la vacuna antivarilica, la vacuna antirrbica y la penicilina sin verse obligados a superar la rigidez de los actuales protocolos. Se insinGa 2ue esos autores no hubieran podido realizar sus aportaciones de haber asegurado a sus pacientes el cumplimiento de los cuatro principios de la biotica. 7 esa cr+tica no le falta su parte de razn, pero los mtodos de los tiempos heroicos no son e trapolables a la investigacin cl+nica en el presente, y la proteccin de los derechos de los pacientes no es incompatible con el progreso en farmacolog+a. !l respeto a los principios de la biotica no conduce, en modo alguno, al suicidio teraputico, sino 2ue protege a los pacientes de abusos 2ue les causar+an per>uicios irreparables. La historia de la medicina est plagada de teraputicas 2ue supusieron un grave atentado contra la salud y

la dignidad de los pacientes. !n el Barroco, algunos mdicos ensayaron la transfusin sangu+nea y la inyeccin intravenosa, novedades 2ue abandonaron tras producirse numerosas muertes. !se es el tipo de e perimentacin 2ue la biotica hace imposible en la actualidad. Oo frena el desarrollo de la investigacin, sino 2ue la encuadra y autoriza en el momento adecuado, cuando el perfil beneficioLriesgo es asumible, evitando 2ue se ponga en >uego, inGtilmente, la dignidad y la vida de las personas. EL INFORME BELMONT 1RINCI1IOS Y 2U3AS TICOS 1ARA LA 1ROTECCI4N DE LOS SU5ETOS /UMANOS DE IN6ESTI2ACI4N COMISI4N NACIONAL 1ARA LA 1ROTECCI4N DE LOS SU5ETOS /UMANOS DE IN6ESTI2ACI4N BIOMDICA Y DEL COM1ORTAMIENTO( La investigacin cient+fica ha dado como resultado beneficios substanciales. Jambin ha planteado desconcertantes problemas ticos. La denuncia de abusos cometidos contra su>etos humanos en e perimentos biomdicos, especialmente durante la segunda guerra mundial, atra>o al inters pGblico hacia estas cuestiones. #urante los procesos de Ouremberg contra los cr+menes de guerra, se esboz el cdigo de Ouremberg como un con>unto de criterios para >uzgar a mdicos y a cient+ficos 2ue llevaron a cabo e perimentos biomdicos en prisioneros en campos de concentracin. Jres principios, o normas generales prescriptivas, relevantes en la investigacin en la 2ue se emplean su>etos humanos son identificados en esta declaracin. Ntros principios pueden ser tambin relevantes. Sin embargo, estos tres son comprehensivos y estn formulados en un nivel de generalizacin 2ue deber+a ayudar a los cient+ficos, a los cr+ticos y a los ciudadanos interesados en comprender los temas ticos inherentes a la investigacin con su>etos humanos. !stos principios no siempre pueden ser aplicados de tal manera 2ue resuelvan sin lugar a dudas un problema tico particular. Su ob>etivo es proveer un marco anal+tico para resolver problemas ticos 2ue se originen en la investigacin con su>etos humanos. !sta declaracin contiene una distincin entre investigacin y prctica, una discusin de los tres principios ticos bsicos, y observaciones sobre la aplicacin de estos principios. A( L.mit#$ #%t!# !"ctica # i%,#$ti0aci7% .

!s importante distinguir de una parte la investigacin biomdica y de conducta y de otra la aplicacin de una terapia aceptada, a fin de averiguar 2u actividades deber+an ser revisadas a fin de proteger a los su>etos de investigacin. La distincin entre investigacin y prctica es borrosa en parte por2ue con frecuencia se dan simultneamente 'como en la investigacin dise$ada para la valoracin de una terapia( y en parte por2ue notables desviaciones de la prctica comGnmente aceptada reciben con frecuencia el nombre de "e perimentales" cuando los trminos "e perimental" e "investigacin" no son definidos cuidadosamente. La investigacin y la prctica pueden ser llevadas a cabo con>untamente cuando la investigacin va encaminada a la valoracin de la seguridad y eficacia de un tratamiento. !sto no deber+a confundirse con la necesidad de revisin 2ue una actividad pueda o no tener; la regla general es 2ue en cual2uier actividad donde haya un elemento de investigacin, esta actividad deber+a someterse a revisin para la proteccin de los su>etos humanos. B( 1!i%ci io$ tico$ b"$ico$( La e presin "principios ticos bsicos" se refiere a a2uellos criterios generales 2ue sirven como base para >ustificar muchos de los preceptos ticos y valoraciones particulares de las acciones humanas. !ntre los principios 2ue se aceptan de manera general en nuestra tradicin cultural, tres de ellos son particularmente relevantes para la tica de la e perimentacin con seres humanos3 Los principios de respeto a las personas, de beneficencia y de >usticia. 8( R#$ #to a la$ #!$o%a$ !l respeto a las personas incluye por lo menos dos convicciones ticas. La primera es 2ue todos los individuos deben ser tratados como agentes autnomos, y la segunda, 2ue todas las personas cuya autonom+a est disminuida tienen derecho a ser protegidas. Consiguientemente el principio de respeto a las personas se divide en dos prerre2uisitos morales distintos3 el prerre2uisito 2ue reconoce la autonom+a, y el prerre2uisito 2ue re2uiere la proteccin de a2uellos cuya autonom+a est de algGn modo disminuida. @na persona autnoma es un individuo 2ue tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar ba>o la direccin de esta deliberacin. ,espetar la autonom+a significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autnomas, y abstenerse a la vez de poner obstculos a sus acciones a no ser 2ue stas sean claramente per>udiciales para los dems Sin embargo, no todo ser humano es capaz de autodeterminacin. !l poder de autodeterminacin madura a la largo de la vida del individuo, y algunos de estos

pierden este poder completamente o en parte, a causa de enfermedad, de disminucin mental, o de circunstancias 2ue restringen severamente su libertad. !l respeto por los 2ue no han llegado a la madurez y por los incapacitados puede re2uerir 2ue se les prote>a hasta su madurez o mientras dure la incapacidad. !n la mayor+a de las investigaciones en los 2ue se emplean su>etos humanos, el respeto a las personas e ige 2ue los su>etos entren en la investigacin voluntariamente y con la informacin adecuada. Sin embargo, en algunos casos, la aplicacin del principio no es obvia. !l uso de prisioneros como su>etos de investigacin nos ofrece un e>emplo instructivo. #e una parte, parecer+a 2ue el principio de respeto a las personas re2uiere 2ue no se e cluya a los prisioneros de la oportunidad de ofrecerse para la investigacin. Por otra parte, ba>o las condiciones de vida en la crcel, pueden ser obligados o ser influenciados de manera sutil, a tomar parte en actividades, a las 2ue, en otras circunstancias, no se prestar+an de manera voluntaria. !l respeto a las personas e igir+a 2ue se protegiera a los prisioneros. !l dilema 2ue se presenta es o permitir a los prisioneros 2ue se presenten "voluntariamente" o "protegerles". ,espetar a las personas, en los casos ms dif+ciles, consiste con frecuencia en poner en la balanza demandas opuestas, urgidas por el mismo principio de respeto. 9( B#%#fic#%cia Se trata a las personas de manera tica no slo respetando sus decisiones y protegindolas de da$o, sino tambin esforzndose en asegurar su bienestar. !sta forma de proceder cae dentro del mbito del principio de beneficencia. !l trmino "beneficencia" se entiende frecuentemente como a2uellos actos de bondad y de caridad 2ue van ms all de la obligacin estricta. !n este documento, beneficencia se entiende en sentido ms radical, como una obligacin. #os reglas generales han sido formuladas como e presiones complementarias de los actos de beneficencia entendidos en este sentido3 '.( Oo causar ningGn da$o, y '%( ma imizar los beneficios posibles y disminuir los posibles da$os. La m ima hipocrtica "no causar ningGn da$o" ha sido durante mucho tiempo un principio fundamental de la tica mdica. Claude Bernard la aplic al campo de la investigacin, diciendo 2ue no se puede lesionar a una persona a costa del beneficio 2ue se podr+a obtener para otros. Sin embargo, incluso evitar da$o re2uiere aprender lo 2ue es per>udicial; y en el proceso para la obtencin de esta informacin, algunas personas pueden estar e puestas al riesgo de sufrirlo. 6s aGn, el >uramento hipocrtico e ige de los mdicos 2ue bus2uen el beneficio de

sus pacientes "segGn su me>or >uicio". 7prender lo 2ue producir un beneficio puede de hecho re2uerir e poner personas a algGn riesgo. !l problema planteado por estos imperativos es decidir cundo buscar ciertos beneficios puede estar >ustificado, a pesar de los riesgos 2ue pueda conllevar, y cundo los beneficios deben ser abandonados debido a los riesgos 2ue conllevan. Las obligaciones del principio de beneficencia afectan a los investigadores individuales y a la sociedad en general, pues se e tienden a los proyectos determinados de investigacin y a todo el campo de investigacin en su con>unto. !n el caso de proyectos particulares, los investigadores y los miembros de la institucin tienen obligacin de poner los medios 2ue permitan la obtencin del m imo beneficio y el m+nimo riesgo 2ue puedan ocurrir como resultado del estudio e investigacin. !n el caso de investigacin cient+fica en general, los miembros de la sociedad tienen la obligacin de reconocer los beneficios 2ue se seguirn a largo plazo, y los riesgos 2ue pueden ser el resultado de la ad2uisicin de un mayor conocimiento y del desarrollo de nuevas formas de proceder en medicina, psicoterapia y ciencias sociales. !l principio de beneficencia con frecuencia >uega un papel bien definido y >ustificado en muchas de las reas de investigacin con seres humanos. Jenemos un e>emplo en la investigacin infantil. 6aneras efectivas de tratar las enfermedades de la infancia y el favorecimiento de un desarrollo saludable son beneficios 2ue sirven para >ustificar la investigacin realizada con ni$os Pincluso cuando los propios su>etos de la investigacin no sean los beneficiarios directos. La investigacin tambin ofrece la posibilidad de evitar el da$o 2ue puede seguirse de la aplicacin de prcticas rutinarias previamente aceptadas cuando nuevas investigaciones hayan demostrado 2ue son peligrosas. :( 5'$ticia QRuin debe ser el beneficiario de la investigacin y 2uin deber+a sufrir sus cargasS !ste es un problema 2ue afecta a la >usticia, en el sentido de "e2uidad en la distribucin", o "lo 2ue es merecido". Se da una in>usticia cuando se niega un beneficio a una persona 2ue tiene derecho al mismo, sin ningGn motivo razonable, o cuando se impone indebidamente una carga. Ntra manera de concebir el principio de >usticia es afirmar 2ue los iguales deben ser tratados con igualdad. Sin embargo, esta afirmacin necesita una e plicacin QRuin es igual y 2uin es desigualS QRu motivos pueden >ustificar el desv+o en la distribucin por igualS Casi todos los comentaristas estn de acuerdo en 2ue la distribucin basada en e periencia, edad, necesidad, competencia, mrito y posicin constituye a veces criterios 2ue

>ustifican las diferencies en el trato por ciertos fines. !s, pues, necesario, e plicar ba>o 2u consideraciones la gente deber+a ser tratada con igualdad. ! isten varias formulaciones ampliamente aceptadas sobre la >usta distribucin de cargas y beneficios. Cada una de ellas menciona una cualidad importante 2ue establece la base para la distribucin de cargas y beneficios. !stas formulaciones son3 '.( a cada persona una parte igual, '%( a cada persona segGn su necesidad individual, ')( a cada persona segGn su propio esfuerzo, '*( a cada persona segGn su contribucin a la sociedad, y 'E( a cada persona segGn su mrito. =inalmente, cuando una investigacin subvencionada con fondos pGblicos conduce al descubrimiento de mecanismos y modos de proceder de tipo teraputico, la >usticia e ige 2ue estos no sean venta>osos slo para los 2ue pueden pagar por ellos y 2ue tal investigacin no deber+a indebidamente usar personas 2ue pertenecen a grupos 2ue muy probablemente no se contarn entre los beneficiarios de las subsiguientes aplicaciones de la investigacin. C( A licacio%#$ La aplicacin de los principios generales de la conducta 2ue se debe seguir en la investigacin nos lleva a la consideracin de los siguientes re2uerimientos3 consentimiento informado, valoracin de beneficios y riesgos, seleccin de los su>etos de investigacin. 8( Co%$#%timi#%to i%fo!mado( !l respeto a las personas e ige 2ue se d a los su>etos, en la medida de sus capacidades, la oportunidad de escoger lo 2ue les pueda ocurrir o no. Se ofrece esta oportunidad cuando se satisfacen los criterios adecuados a los 2ue el consentimiento informado debe a>ustarse. 7un2ue nadie duda de la importancia del consentimiento informado, con todo, e iste una gran controversia sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado. Sin embargo, prevalece de manera muy general el acuerdo de 2ue el procedimiento debe constar de tres elementos3 informacin, comprensin y voluntariedad. I%fo!maci7%( La mayor+a de cdigos de investigacin contienen puntos espec+ficos a desarrollar con el fin de asegurar 2ue el su>eto tenga la informacin suficiente. !stos puntos incluyen3 el procedimiento de la investigacin, sus fines, riesgos y beneficios 2ue se esperan, procedimientos alternativos 'cuando el estudio est relacionado con la terapia(, y ofrecer al su>eto la oportunidad de preguntar y retirarse libremente de la investigacin en cual2uier momento de la misma. Se han

propuesto otros puntos adicionales, tales como la forma en 2ue se debe seleccionar a los su>etos, la persona responsable de la investigacin, etc. Sin embargo, la simple enumeracin de puntos no da una respuesta a la pregunta de cul deber+a ser el criterio para >uzgar la cantidad y la clase de informacin 2ue deber+a ser facilitada. @n criterio 2ue se invoca con frecuencia en la prctica mdica, es decir, la informacin 2ue comGnmente dan los mdicos de cabecera o los 2ue e>ercen en instituciones, es inadecuada, puesto 2ue la investigacin tiene lugar cuando precisamente no hay un acuerdo comGn en un determinado campo. Com !#%$i7%( !l modo y el conte to en los 2ue se comunica la informacin es tan importante como la misma informacin. Por e>emplo, presentando la informacin de modo desorganizado y con rapidez, no de>ando casi tiempo para su consideracin, o disminuyendo el nGmero de oportunidades de hacer preguntas, puede todo ello afectar de manera adversa la habilidad del su>eto en el e>ercicio de una opcin informada. Puesto 2ue la habilidad del su>eto para comprender es una funcin de inteligencia, de madurez y de lengua>e, es preciso adaptar la presentacin del informe a sus capacidades. Los investigadores tienen la responsabilidad de cerciorarse de 2ue el su>eto ha comprendido la informacin. Puesto 2ue siempre e iste la obligacin de asegurarse de 2ue la informacin en cuanto se refiere a los riesgos a su>etos es completa y comprendida adecuadamente, cuando los riesgos son ms serios, la obligacin tambin aumenta. !n algunas ocasiones puede ser apropiado administrar un test de comprensin, verbal o escrito. 6ol'%ta!i#dad( @n acuerdo de participar en un e perimento constituye un consentimiento vlido si ha sido dado voluntariamente. !ste elemento del consentimiento informado e ige unas condiciones libres de coercin e influencia indebida. Se da coercin cuando se presenta intencionadamente una e ageracin del peligro de la enfermedad con el fin de obtener el consentimiento. La influencia indebida, por contraste, ocurre cuando se ofrece una recompensa e cesiva, sin garant+a, desproporcionada o inapropiada o cual2uier ofrecimiento con el ob>eto de conseguir el consentimiento. #el mismo modo, incentivos 2ue ordinariamente ser+an aceptables pueden convertirse en influencia indebida si el su>eto es especialmente vulnerable. 9( 6alo!aci7% d# !i#$0o$ & b#%#ficio$ La valoracin de riesgos y beneficios necesita un cuidadoso e amen de datos relevantes, incluyendo, en algunos casos, formas alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigacin. 7s+, la valoracin representa una

oportunidad y una responsabilidad de acumular informacin sistemtica y global sobre la e perimentacin 2ue se propone. Para el investigador, es un medio de e aminar si la investigacin est correctamente dise$ada. Para el comit de revisin, es un mtodo con el 2ue se determinan si los riesgos a los 2ue se e pondrn los su>etos estn >ustificados. Para los futuros participantes, la valoracin les ayudar a decidir si van a participar o no. Nat'!al#;a & alca%c# d# lo$ !i#$0o$ & b#%#ficio$( La condicin de 2ue la investigacin se puede >ustificar si est basada en una valoracin favorable de la relacin de riesgoLbeneficio est relacionada muy de cerca con el principio de beneficencia, de la misma manera 2ue el pre re2uisito moral 2ue e ige la obtencin de un consentimiento informado se deriva primariamente del principio del respeto a las personas. !l trmino "riesgo" se refiere a la posibilidad de 2ue ocurra algGn da$o. Sin embargo, el uso de e presiones como "pe2ue$o riesgo" o "gran riesgo", generalmente se refiere 'con frecuencia ambiguamente( a la posibilidad 'probabilidad( de 2ue sur>a algGn da$o y a la severidad 'magnitud( del da$o 2ue se prev. !l trmino "beneficio" , en el conte to de la investigacin, significa algo con un valor positivo para la salud o para el bienestar. 7 diferencia de "riesgo", no es un trmino 2ue e prese probabilidades. ,iesgo se contrapone con toda propiedad a la probabilidad de beneficios, y los beneficios se contrastan propiamente al da$o, ms 2ue a los riesgos del mismo. Los riesgos y los beneficios de la investigacin pueden afectar al propio individuo, a su familia, o a la sociedad en general 'o a grupos especiales de su>etos en la sociedad(. 7s+, la beneficencia re2uiere 2ue prote>amos a los su>etos contra el riesgo de da$o y tambin 2ue nos preocupemos de la prdida de beneficios sustanciales 2ue podr+an obtenerse con la investigacin. Si$t#m"tica ,alo!aci7% d# lo$ !i#$0o$ & b#%#ficio$( Se dice comGnmente 2ue los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar 2ue obtienen "una proporcin favorable". !l carcter metafrico de estos trminos llama nuestra atencin a la dificultad 2ue hay en formar >uicios precisos. Solamente en raras ocasiones, tendremos a nuestra disposicin las tcnicas cuantitativas para el escrutinio de los protocolos de investigacin. La valoracin de la >ustificacin del e perimento deber+a refle>ar las consideraciones siguientes3 'i( !l tratamiento brutal o inhumano de los su>etos humanos nunca puede ser >ustificado moralmente. 'ii( Los riesgos deber+an 2uedar reducidos a los estrictamente necesarios para obtener el fin de la investigacin.

#eber+a determinarse si de hecho el uso de su>etos humanos es del todo necesario. Ruizs no sea posible eliminar el riesgo por completo, pero con frecuencia puede reducirse a un m+nimo empleando procedimientos alternativos. 'iii( Cuando la investigacin lleva consigo un riesgo 2ue indica un per>uicio serio, los comits de revisin deber+an ser especialmente insistentes en la >ustificacin de los riesgos 'atendiendo especialmente a la probabilidad del beneficio para el su>eto, y a la manifiesta voluntariedad en la participacin(. 'iv( Cuando el su>eto de la investigacin lo constituyen grupos vulnerables, la conveniencia misma de su participacin deber+a ser demostrada. @n gran nGmero de variables entran en el >uicio, incluyendo la naturaleza y grado del riesgo, la condicin de la poblacin particular afectada, y la naturaleza y nivel de los beneficios 2ue se anticipan. 'v( :( S#l#cci7% d# lo$ $'*#to$ 7s+ como el principio de respeto a las personas est e presado en los re2uerimientos para el consentimiento, y el principio de beneficencia en la evaluacin de la relacin riesgoLbeneficio, el principio de >usticia da lugar a los re2uerimientos morales de 2ue habrn de ser >ustos los procedimientos y consecuencias de la seleccin de los su>etos de la investigacin. La >usticia es relevante en la seleccin de los su>etos de investigacin a dos niveles3 el social y el individual. La >usticia individual en la seleccin de los su>etos podr+a re2uerir 2ue los investigadores e hibieran imparcialidad, as+, ellos no deber+an ofrecer una investigacin potencialmente beneficiosa a a2uellos pacientes por los 2ue tienen simpat+a o seleccionar solo personas "indeseables" para la investigacin ms arriesgada. La >usticia social re2uiere 2ue se distinga entre clases de su>etos 2ue deben y no deben participar en un determinado tipo de investigacin, en base a la capacidad de los miembros de esa clase para llevar cargas y en lo apropiado de a$adir otras cargas a personas ya de por s+ cargadas. Por tanto, debe ser considerado un problema de >usticia social 2ue e ista un orden de preferencia en la seleccin de clases de su>etos 'e>emplo, adultos antes 2ue ni$os( y 2ue algunas clases de su>etos potenciales 'e>emplo, los recluidos en centros psi2uitricos o los prisioneros( puedan ser utilizados como su>etos de investigacin solo en ciertas condiciones. Se puede cometer una in>usticia en la seleccin de los su>etos, incluso si cada uno de los su>etos son seleccionados con imparcialidad por los investigadores y tratados e2uitativamente en el curso de la investigacin. !sta in>usticia procede de sesgos sociales, raciales, se uales y culturales 2ue estn institucionalizados en la sociedad.

Por tanto, incluso si cada uno de los investigadores trata a los su>etos de la investigacin e2uitativamente y los Comits Tticos tienen cuidado de asegurar 2ue los su>etos han sido seleccionados de forma >usta, en una institucin particular pueden aparecer patrones sociales in>ustos en la distribucin global de las cargas y beneficios de la investigacin. 7un2ue instituciones individuales o investigadores pueden no estar preparados para resolver un problema 2ue est omnipresente en su ambiente social, ellos pueden aplicar >usticia a la hora de seleccionar los su>etos de la investigacin. #esde 2ue ./*E, distintas organizaciones han elaborado cdigos conducta reguladores de las pautas apropiadas para la e perimentacin humana en la investigacin mdica. Los ms conocidos son el Cdigo de Ouremberg de ./*1, la #eclaracin de 9elsin<i de ./4* 'revisada varias veces(, y las ./1. Pautas 'codificada en ,egulaciones =ederales en ./1*( publicada por el #epartamento de Sanidad y !ducacin de los !stados @nidos. Jambin se han adoptado cdigos de

BIBIO2RAF3A: JN,,!S, 7. U6edicamentos y transnacionales farmacuticas3 impacto en el acceso a los medicamentos para los pa+ses subdesarrolladosV, Wen l+neaX. ,evista Cubana de =armacia. %&.&; *E'.(/1 ..&. http3LLbvs.sld.cuLrevistasLfarLvolY**Y.Y.&Lfar.%..&.pdf S75,!,7, D. '%&.&(. La Biotica http3LLZZZ.colmedE.org.arLOoticiasLpromocion.htm NBS!,K7JN,- #! B-NTJ-C7 ZZZ.bioeticayderecho.ub.es #,!J. y los 6edicamentos.

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