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Requisitos de un sistema de gestin de calidad La Norma Internacional ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. El trmino "producto" se aplica nicamente a: a) El producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. Todos los requisitos son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Requisitos generales Los requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad, vienen definidos en la norma (artculos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios bsicos en los que se debe asentar el sistema de Gestin de Calidad consensuado con la norma ISO 9001 La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos. f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. De forma resumida, algunos de los requisitos que se deben implantar en un SGC regido por la ISO9001 son los siguientes:

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Determinar los procesos que incluir el SGC, as como la forma de tenerlos controlados para asegurar su correcto funcionamiento. Crear un Manual de Gestin de Calidad que documente el alcance del SGC y los procedimientos. Adems, documentar una poltica de calidad y establecer objetivos de calidad. Tener un sistema de control de documentos y registros. Definir las responsabilidades de cada persona en la direccin. Tener un sistema de comunicacin interna. Revisar el SGC peridicamente. Gestionar los recursos adecuadamente y gestionar adecuadamente el proceso de compras, verificando los productos y servicios adquiridos. Planificar la realizacin del producto. Revisar y verificar/validar el diseo y desarrollo. Determinar los requisitos del cliente y los necesarios del producto. Establecer un sistema de control de cambios. Controlar la produccin y validar los procesos. Permitir la trazabilidad cuando sea necesario. Controlar los equipos de medida (calibraciones, verificaciones). Gestionar convenientemente los productos no conformes (por medio de correcciones y acciones correctivas). Gestionar las posibles desviaciones (por medio de acciones preventivas). Usar la mejora continua Medir la opinin del cliente y realizar auditoras internas peridicas. Documentacin clave El manual de calidad es el documento gua del Sistema de Gestin de Calidad (SGC), desarrolla todos los enunciados de la Norma ISO 9001 aplicndolos a la organizacin e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el SGC. El Manual de Calidad contiene la descripcin detallada de todo el Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin, manual de consulta bsico para la implantacin, mantenimiento y mejora continua del SGC. El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripcin Sistema de Gestin de la Organizacin, que sirva de referencia para la aplicacin de este sistema y se complemente con el conjunto de documentacin del sistema. Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad b) Un manual de la calidad c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional. d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

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a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado (control de los registros) de la norma. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin. g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Diagrama del modelo del SGC basado en procesos La siguiente figura ilustra el modelo ISO 9001 de un SGC basado en procesos y refleja grficamente la integracin de los cuatro pilares bsicos de la norma ISO 9001 (Responsabilidad de la Direccin, Gestin de los recursos, Prestacin del servicio y Medicin, anlisis y mejora).Dado que es un modelo de todos los procesos del SGC, permite demostrar, por medio de bucles, la integracin vertical y horizontal de los procesos.

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Como ejemplo de bucle vertical: a) la Direccin define los requisitos en el marco de la "Responsabilidad de la Direccin" b) los recursos necesarios se determinan y aplican dentro de la "Gestin de recursos"; c) los productos o servicios se producen en el marco de la "Realizacin del producto/servicio"; d) los resultados se miden, analizan y mejoran por medio de la "Medicin, anlisis y mejora"; e) la revisin por la Direccin cierra el bucle y el ciclo vuelve a Responsabilidad de la Direccin para autorizar los cambios e iniciar el proceso de mejora. Como ejemplo de un bucle horizontal, el modelo reconoce la importancia que tienen el cliente y otras partes interesadas para definir los elementos de entrada (las expectativas que tiene el cliente puestas en el producto o servicio que se le va a ofrecer), as como el seguimiento de la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas para comprobar si la organizacin ha satisfecho sus necesidades (si las expectativas que tenan en origen sobre el producto o servicio se han visto cubiertas). Cuando los procesos de realizacin de los productos o de prestacin de los servicios se llevan a cabo, la satisfaccin del cliente es evaluada a travs de los resultados de los procesos. Los resultados se usan para mejorar las entradas provenientes de los clientes, completando el proceso del bucle horizontal. Los bucles verticales y horizontales subordinados sern descubiertos o creados cuando se pongan en prctica los procesos principales. El modelo de procesos no trata de reflejar los procesos de forma detallada. Sin embargo, todos los requisitos del SGC encaminados a lograr la conformidad de los productos o servicios pueden ser llevados a cabo dentro del modelo. Aunque siempre ha resultado

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necesario gestionar de uno u otro modo las relaciones que se plantean entre las diversas actividades que se llevan a cabo en las organizaciones, lo que aporta el modelo de procesos es que la gestin de las organizaciones se centra en las actividades que resultan crticas para generar valor aadido. Esta estructura de procesos permite una clara orientacin hacia el cliente, los cuales juegan un papel fundamental en el establecimiento de requisitos como elementos de entrada al sistema de gestin de calidad, al mismo tiempo que se resalta la importancia del seguimiento y la medicin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de cmo la organizacin cumple con sus requisitos. Fuentes de informacin http://www.congresoson.gob.mx/ISO/normas/ISO-90012000_Requisitos_2.pdf http://www.pdcahome.com/4134/introduccion-a-los-requisitos-de-un-sistemade-gestion-de-calidad-basado-en-iso-9001/ http://abc-calidad.blogspot.mx/2011/05/requisitos-generales-del-sistema.html http://abc-calidad.blogspot.mx/2011/05/manual-de-calidad.html http://dspace.ups.edu.ec/bitstream/123456789/1903/13/UPS-GT000260.pdf http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/9541ACDE-55BF-4F01-B8FA03269D1ED94D/19421/CaptuloIVPrincipiosdelagestindelaCalidad.pdf