Unidad N3 Tema 3.

Importancia de los registros de la calidad

Para realizar el seguimiento de cmo se comporta cada una de las etapas del sistema de calidad, se requiere establecer un procedimiento que defina la identificacin, el archivo de los formatos o reportes que se van a generar, incluyendo el proceso de llenado, quin lo har, cmo se reportar en trminos estadsticos para dar a conocer a la direccin su comportamiento, a quin se le dar la informacin, dnde se archivar cada formato o reporte completo, cmo se llevar el control de la documentacin, qu bitcoras servirn para su administracin, mantenimiento y recuperacin, quin tendr acceso y mantendr a la disponibilidad de los usuarios la informacin generada, entre otros aspectos. Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de administrar alguna parte o los requisitos completos. Conceptos de registros de calidad La organizacin requiere definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y sustentar procedimientos para identificar, archivar, controlar, llenar, mantener y disponer de los registros de calidad, los cuales deben ser mantenidos para demostrar que se han cumplido todos los requisitos de la norma, incluyendo la administracin de las ventas, el diseo del producto o proceso en la operacin, desde el recibo de los materiales hasta terminar con todas las intervenciones, incluyendo las de entrega. Para demostrar la efectividad en el sistema, tambin se debe tener en cuenta la documentacin que comprueba el control de la calidad de los materiales y productos proporcionados por los proveedores o clientes.

Los registros de calidad deben ser legibles, archivados y mantenidos en lugares que tengan un ambiente que prevenga daos, deterioro o una prdida potencial; adems, se necesitan establecer tiempos de retencin de los registros de calidad y stos deben estar definidos en los procedimientos correspondientes. Cuando se acuerde con el cliente, los registros de calidad debern estar disponibles para la evaluacin que se realice, estableciendo tambin el periodo pactado para mantener tales registros y, para demostrar que el personal, el equipo, los procedimientos y la documentacin correspondiente, cumplen con los requisitos del sistema y que se tiene control sobre los proveedores, realizado mediante las auditoras correspondientes, despus de su eleccin y seguimiento. El proceso de implantacin de la norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la planificacin y organizacin de los sistemas y procedimientos para disear la manera como se deber cumplir con cada uno de los requisitos establecidos y la segunda, es la aplicacin de los procesos y procedimientos diseados; por esta razn, la nica manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la documentacin perteneciente a cada punto. A travs de toda la norma, se plantean los requisitos especficos que se deben cumplir; una parte de las actividades es el diseo de los formatos y los medios de comunicacin entre las diferentes entidades, as como las actividades y responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos. La informacin generada requiere una accin y una reaccin para que sirva como elemento de trabajo y as lograr que si se encuentran oportunidades de mejora o problemas que se deban resolver, se acte en consecuencia y se tenga un proceso continuo de mejoramiento. Por otra parte, la auditora es una herramienta que sirve para conocer el grado de desarrollo de los sistemas, procesos y procedimientos. En resumen, su aplicacin en la empresa es fundamental para la evaluacin y seguimiento del grado de implantacin del sistema de gestin de la calidad. No solamente las auditorias son elementos que darn la retroalimentacin a la direccin acerca de la implantacin del sistema de gestin de la calidad, tambin cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer

las actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados, mediante la definicin y consecucin de los objetivos. Por esta razn se requiere de la documentacin necesaria para realizar el seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa har en el periodo que se establezca por la direccin, con el fin de asegurar que efectivamente se implantar el sistema. Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestin de calidad, as como todos los documentos que resulten con cambios, en consecuencia, es recomendable tener una serie de bitcoras que ayuden a administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los lugares donde se archivarn tales documentos y sus mecanismos de administracin. En realidad, se debe tener el control de toda la informacin generada y necesaria para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se realice la auditora, ya sea interna o externa, se tenga la informacin suficiente para mostrar las evidencias de la implantacin. Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad Se necesita considerar la documentacin que compruebe que se ha llevado a cabo el seguimiento de la implantacin del sistema de calidad por parte de la administracin, que se han realizado las revisiones correspondientes a la verificacin de los elementos del manual de calidad de la empresa, as como la realizacin de las auditoras del sistema de calidad, tanto de los procesos de la empresa como de los proveedores que deben contener las operaciones, procesos, procedimientos y servicios auditados; tambin los reportes deben mostrar los resultados obtenidos, el anlisis realizado con los mismos y las acciones correctivas y preventivas correspondientes. Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios, los documentos deben contener las siguientes caractersticas:

a) La identificacin de los documentos y su actualizacin. b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas, as como los resultados obtenidos en cada una de ellas. c) Los criterios de aceptacin y rechazo. d) Control de los productos y/o servicios no conformes. e) Comprobacin de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades. f) La identificacin que contenga las fechas de medicin, inspeccin, verificacin y pruebas; los nombres del personal que realiz la medicin, inspeccin, verificacin y pruebas, as como la identificacin y descripcin de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad. g) El sistema de informacin definido mediante procedimientos que determinen dnde se archivan los informes antes de ser completados, su mecanismo de llenado, qu se har con esa documentacin, cmo se convierte en informacin, dnde ser archivada, cmo se realizar el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposicin y destruccin. Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de la propia empresa, de los clientes o de las compaas que se dedican a certificar los sistemas de gestin de calidad, se requiere tener la informacin y documentos que comprueben que efectivamente se han realizado las actividades conducentes a la implantacin del sistema de aseguramiento de la calidad. Hay que destacar que la parte correspondiente a la documentacin que la direccin maneja para su actualizacin y seguimiento es de suma importancia, por lo que el liderazgo de la direccin de la empresa es particularmente importante para la obtencin de la implantacin de la norma. El sistema de informacin deber ser definido para tener el panorama completo acerca de cada uno de los documentos necesarios para la administracin del sistema de calidad.

Caractersticas que deben cumplir los registros de calidad Caracterstica Que estn identificados. Descripcin Para archivar y clasificar documento.

cada

Que sean legibles.

Para asegurar su entendimiento, comprensin, aplicacin y manejo. Para que los responsables de su implantacin tengan los documentos en el rea adecuada, para recurrir a ellos cuando sea necesaria su aplicacin o cuando se tengan dudas. Para su emisin y recuperacin por parte del departamento o persona encargada de su control.

Que sean recuperables.

Que estn controlados.

Para la implantacin del sistema de gestin de calidad es necesario que se genere documentacin y que despus se emita a las dems personas que requieran realizar actividades de planificacin, organizacin, ejecucin y control del sistema de gestin de calidad, por lo que es razonable que se cumplan los requisitos expresados previamente. Tambin se requiere disear un sistema de informacin que soporte el proceso de implantacin de los procedimientos de gestin de calidad, que sea simple y fcil de entender, para que as cada persona sepa que debe hacer al recibir la informacin generada y cmo reaccionar. A continuacin se analiza el tema en el siguiente requisito de la norma. Requisitos del sistema de informacin El sistema de informacin necesita cumplir con los siguientes requisitos: a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad. b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de alta, baja o realizar los cambios en los procedimientos, emisiones, actualizaciones y seguimientos.

c) Administrar los procedimientos, actualizarlos y hacerles seguimiento para sistematizarlos. d) Capacitacin del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo adecuadamente y tener informacin veraz para evidenciar con documentos la realizacin de auditoras. e) Administrar el sistema de informacin para asegurar su autenticidad y que la direccin de la empresa realice el seguimiento. f) Prevenir la prdida, dao o deterioro de registros mediante el establecimiento de polticas y procedimientos para respaldar la documentacin. g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificacin, entre otros. El sistema de calidad deber cumplir con las caractersticas mostradas en este requisito, por lo que en el diseo del sistema de informacin tenga en cuenta lo que all se establece. Generalidades del control de registros Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo a lo citado en el apartado 4.2.4. Son la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad en la organizacin. La norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de desarrollar otros que puedan necesitarse para demostrar conformidad en sus procesos, productos y sistema. Los requerimientos para el control de registros son diferentes a los que existen para los documentos.

La Norma ISO 9001:2008 manifiesta:

4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. El procedimiento debe definir los controles para: a) La identificacin: se refiere a la identidad nica que se le da a cada registro para permitir reconocerlo a travs de todo el proceso. Es recomendable que se asigne un nombre que d la idea de la informacin que contiene el registro. La identificacin debe corresponder a un diseo con lgica.

b) El almacenamiento, hace referencia a:

Las clases de archivo que se manejan en la empresa: activo, semiactivo, inactivo, histrico o si se maneja un archivo centralizado o descentralizado.

Ubicacin de los archivos: se menciona el sitio fsico donde estn ubicados los archivos. Algunas veces se har necesario hacer el mapa de archivos.

 o o o o o

Clasificacin de los registros: Los registros se pueden clasificar:

Alfabticamente. Numricamente. Cronolgicamente. Geogrficamente. Por asuntos y materias: temas,

proyecto, contrato, entre otros.

Organizacin de los registros: los registros podrn estar organizados en carpetas, sobres o bolsas, legajos.

c) La proteccin: puede enfocarse hacia varios aspectos como:

Condiciones del sitio del archivo, tales como ventilacin, iluminacin y ubicacin.

Medidas de seguridad en el sitio del archivo.

Prohibicin para fumar en el rea del archivo.

Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, entre otros.

Revisin

mantenimiento

peridico

oportuno

de

las

instalaciones elctricas.

Las redes elctricas deben estar debidamente diferenciadas para aislarlas de un posible incendio, as como los sistemas de aire acondicionado o ventilacin que se encuentren instalados.

Entrenamiento del personal de archivo en la prevencin de incendios, mediante cursos y entrenamientos prcticos que los habiliten en el manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuacin durante una emergencia. Lo importante es que mantengan una actitud de alerta permanente.

Proteccin de los registros.

La duplicacin y envo de la copia a un archivo de seguridad situado en un lugar distante de la sede de la empresa, con el fin de protegerla de los desastres naturales, explosiones, entre otros.

La

dispersin

de

los

documentos

entre

numerosas sedes perifricas de la empresa, distantes entre s.

Proteccin de la informacin.

Los datos registrados podrn ser consultados slo por personal debidamente autorizado, esto se establece a criterio de la empresa y se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperacin: despus que los registros estn almacenados, podrn ser recuperados fcilmente, ya sea del archivo activo, del archivo semiactivo o del archivo inactivo.

e) El tiempo de retencin: el perodo que se retiene o conserva un registro debe cubrir perodos razonables durante los cuales pueden requerirse los registros para estudio o verificacin. En la disposicin final se debe establecer qu hacer con los registros cuando culmine su tiempo de retencin.

Registros requeridos Norma ISO 9001:2008 A lo largo de la Norma ISO 9001: 2008 existen referencias con la necesidad de registros. Siempre que en la empresa se aplique el requisito, se deber demostrar que se ha hecho la actividad y que se ha registrado alguna informacin para cumplir con algn registro en particular. A continuacin se presenta una lista de los registros exigidos en la norma. Se deber decidir que registros adicionales se requieren en la empresa para desarrollar el producto o servicio de forma eficaz.

Requisito 5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6

Identificacin del registro Revisin por la direccin. Educacin, formacin, habilidades y experiencia. Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Resultados de las revisiones del diseo, desarrollo y de cualquier accin necesaria. Resultados de la verificacin del diseo, desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria. Resultados de la validacin del diseo, desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria.

7.3.7 7.4.1 7.5.2 d)

Resultados de la revisin de los cambios del diseo, desarrollo y de cualquier accin necesaria. Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. Segn lo requerido por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso. La base utilizada para la calibracin o verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos. Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin. Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento. Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Resultados de la accin correctiva. Resultados de la accin preventiva.

7.5.3 7.5.4

7.6 a)

7.6

7.6 8.2.2 8.2.4 8.3

8.5.2 8.5.3

Importancia de los registros

La filosofa del sistema de calidad supone que si las actividades son planeadas, programadas y documentadas, es ms fcil repetir una y otra vez los procesos operativos que logran los estndares de calidad deseados. La importancia de este sistema documental radica principalmente en que se pasa de una cultura oral a una cultura escrita; en que se especifican con claridad los procedimientos de trabajo, las responsabilidades de cada rea, los compromisos de calidad, las especificaciones tcnicas que deben cubrir los productos o servicios, los mtodos de verificacin y prueba, as como los registros de ejecucin, atencin y servicio que se brinda al cliente. De cada uno de estos factores se obtienen datos estadsticos que sirven para evaluar y controlar el sistema de calidad, por lo que este sistema conduce a un proceso de mejora continua; que evoluciona permanentemente desde adentro de la empresa hacia afuera, trayendo como consecuencia un crculo virtuoso en el que cada vez se encadenan ms empresas, mejorando la calidad de sus productos o servicios. En la gestin de calidad se pretende recoger y ordenar datos que suministren una informacin ms comprensible para los fines previstos, utilizando instrumentos como los sistemas de registros. En calidad, se entiende por registro, el documento que presenta resultados obtenidos o que proporciona evidencia de las actividades desempeadas.

Un eficiente control de gestin en empresas, exige informacin sobre distintos aspectos de las mismas, productos de hechos y acontecimientos que se generan a lo largo de los procesos productivos y comerciales. La calidad y cantidad de los datos, hechos y acontecimientos difcilmente pueden ser retenidos por la memoria, esta facultad humana sufre lo que se denomina en sicologa como "ley del olvido", esto implica la prdida de la capacidad de retener informacin en funcin del transcurso del tiempo. Es por ello que a esta memoria subjetiva se le debe oponer una memoria objetiva, es por eso que existen los sistemas de registros, estos almacenan los datos que sern de suma utilidad para las unidades decisivas. Si bien los sistemas de registros son valiosos en una correcta gestin empresarial, en la mayora de los casos se observa que productores y tcnicos no hacen uso de ellos. Investigaciones al respecto permiten concluir sobre la existencia de dos situaciones; aquellos que desconocen la existencia de los sistemas de registros y aquellos otros que habindolo conocido no lo usan porque no les han dado respuesta a sus necesidades, evaluando que los costos medidos en tiempo, son superiores a los beneficios otorgados por stos. En la segunda situacin entre los principales argumentos, se esgrime el de ser demasiados complejos, incompletos, excesivos o repetitivos en informacin, mal diseados. Segn se entiende, estas situaciones tienen su razn de ser en la forma rgida y estructurada en que tcnicos y productores recibieron informacin o fueron capacitados sobre el uso de sistemas de registros. En estas formaciones se pierde de vista que cada empresa agropecuaria es un sistema dinmico en continua evolucin, lo que lo hace diferente no slo de otros sistemas sino tambin de si mismos; los objetos que se persiguen son los de brindar informacin comprensible y til, destinada a mejorar las capacidades administrativas. Debe entenderse que no existe un sistema de registros que se adapte a cada tipo de empresa; y la clase y amplitud de estos debern adaptarse a cada situacin en particular considerando entre otros aspectos: informacin que se requiere, organizacin de las empresas, nivel de capacitacin, grado de motivacin y colaboracin que se tenga.

La confeccin de un sistema de registros para el control debera considerar entre otros puntos: Cul es la informacin que se requiere para efectuar un determinado anlisis? Qu datos hacen falta recoger para obtener esta informacin? Hay necesidad de adaptar el diseo y complejidad a las situaciones particulares de cada unidad de observacin y del observador?

En sntesis, para una gestin ms eficiente, es necesario tener informacin en calidad y cantidad que permitan orientar en forma correcta las decisiones que se toman, siendo fundamental el uso de registros como memoria objetiva. En este sentido, es necesario no entender solamente la importancia de los mismos, sino que tambin hay que desarrollar la capacidad para disearlos y ponerlos en prctica. Para este ltimo aspecto, la empresa debera disear una serie de plantillas que estn a disposicin de quienes desarrollan cada actividad, con el fin de que el sistema de registros para el control de gestin de las empresas permitan al administrador vigilar el proceso de la empresa e identificar los problemas que puedan requerir ajustes o cambios en el plan de las decisiones tomadas. Ejemplo de algunos registros: Registro de las especificaciones La entrega de especificaciones tcnicas de los procesos o servicios, son el modo en el que el cliente indica al proveedor qu tipo de servicios o procesos necesita, definiendo tolerancias, y dems determinaciones que servirn de gua para el proveedor. Al llevar un registro y un control adecuado de estos requerimientos, se puede revisar en todo momento que se est produciendo con exactitud, segn las exigencias del cliente. Adems, estos registros sern la base para aclarar cualquier duda o controversia que surja con el cliente, con respecto a los requisitos acordados para el proceso de elaboracin. Inspeccin y prueba del proceso o servicio La inspeccin y prueba tienen como fin verificar que los servicios o procesos realizados cumplen con los requisitos especificados por los clientes, por lo que

su beneficio ms claro es garantizar para ambas partes que la prestacin del servicio est cumpliendo con los requerimientos acordados; pero adems de ello, el proveedor podr obtener informacin valiosa sobre la eficiencia de la operacin.

Pruebas En primer lugar, debe establecerse en el contrato las mediciones a realizar, los mtodos a seguir y el equipo y los parmetros que se utilizarn. En segundo trmino, debe tenerse especial cuidado en el mantenimiento y calibracin contra los patrones de la unidad de medida de certificados de los equipos de inspeccin, medicin y pruebas, los cuales deben registrarse. Por ltimo, es indispensable establecer un sistema para identificar el estado de inspeccin y prueba de todos los productos o procesos, as como usar tcnicas estadsticas para planear, controlar y hacer seguimiento de calidad.

Referencias Agrobit. (s.f.). Sistemas de registros. Consultado el 15 de marzo de 2013, en: http://www.agrobit.com/Documentos/B_1_Gestion%5C214_ge000056 ge[1].htm Freedigitalphotos.net. (2012). Fotos e ilustraciones. Consultado el 28 de noviembre de 2012, en: http://www.freedigitalphotos.net/ Guas empresariales. (s.f.). Calidad. Consultado el 16 de marzo de 2013, en: http://www.contactopyme.gob.mx/guiasempresariales/guias.asp?s=9& g=7 Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008). Norma Tcnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogot: ICONTEC. ISO. (2008). Conjunto de documentos para la introduccin y el soporte de la serie de normas ISO 9000: Orientacin sobre los requisitos de Documentacin de la normas ISO 9001:20008.

Control del documento Nombre Revisin Lina Lorien Rivera Cruces Instructor virtual Cargo Dependencia Centro Agroempresarial del Oriente Vlez Regional Santander Centro Agroindustrial. Regional Quindo Centro Agroindustrial. Regional Quindo Fecha Diciembre de 2012

Adaptacin

Rachman Bustillo Martnez Andrs Felipe Velandia Espitia

Guionista Lnea de Produccin Guionista Lnea de Produccin

Abril de 2013 Abril de 2013