Tec No Vigi Lancia

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
21/03/2013
Presentado por: RUBN ORLANDO LPEZ Tcnico electricista JHON ALEXANDER AVIRAMA Tcnico Mecnico
21/03/2013
MEDICAMENTO
FARMACO
VIGILANCIA
EVENTOS ADVERSOS
DISPOSITIVO
MDICO OTRA FUENTE
TECNO
VIGILANCIA
21/03/2013
MEDICAMENTO
DISPOSITIVO
FARMACO
VIGILANCIA
TECNO
EVENTOS ADVERSOS
MDICO OTRA FUENTE
VIGILANCIA
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Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en l rea de la Medicina.
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21/03/2013
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la calificacin de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin
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QU ES TECNOVIGILANCIA?
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos, conINSUMOS base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica , HOSPITALARIOS con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin
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QUINES SON LOS RESPONSABLES DE TECNOVIGILANCIA EN HSLV?

PERSONAL DE APOYO Y/O OPERATIVOS
PERSONAL ASISTENCIAL PERSONAL ADMINISTRATIVO
USUARIOS
FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES
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QUINES SON LOS RESPONSABLES DE TECNOVIGILANCIA EN HSLV?

PERSONAL DE APOYO Y/O OPERATIVOS
PERSONAL ASISTENCIAL PERSONAL ADMINISTRATIVO
USUARIOS
FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES
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NORMATIVA VIGENTE
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NORMATIVA VIGENTE
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El deber del HSLV
Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia
Designar un Responsable
Gestin de Eventos e Incidentes Adversos
1
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3
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Objetivos Programa Institucional de Tecnovigilancia

1
RONDAS DE SEGURIDAD
AUTORONDAS
DOCUMENTAR PROCEDIMIENTO
INFORMAR, DIVULGAR Y APLICAR PRCTICAS ADECUADAS AL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS
RECEPCIN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES
SESIONES BREVES DE SEGURIDAD DESARROLLAR ACCIONES PREVENTIVAS Y/O CORRECTIVAS DESARROLLAR ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y FORMACIN
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PROGRAMA INSTITUCIONAL TECNOVIGILANCIA SLV-AS-59

OBJETIVO
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TECNOVIGILANCIA Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

CLASIFICACIN DE ACUERDO AL RIESGO RIESGO I BAJO RIESGO RIESGO IIA - RIESGO MODERADO RIESGO IIB ALTO RIESGO RIESGO III MUY ALTO RIESGO REGULADA BATERIA OTRO
QUE TIPO DE ENERGA USA?
EL DISPOSITIVO ES INVASIVO? QU SIMBOLOGA MANEJA
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El deber del HSLV
Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia
Designar un Responsable
1
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3
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Funciones del Responsable

2
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El deber del HSLV
Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV)
Designar un Responsable de PITV
1
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3
21
Gestin de Eventos Adversos
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IDENTIFICACIN
ANLISIS
ELABORACIN DE PLANES DE MEJORA
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ESTRATEGIAS DEL HSLV

Garantizar PREVIO A la adquisicin, que el dispositivo mdico cumple con todas las especificaciones tcnicas requeridas.
POLITICA DE GESTIN DE TECNOLOGA
Verificar que no existe en el pas ninguna alerta relacionada con la utilizacin de los mismos.
RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Verificar el ingreso de DISPOSITIVOS MDICOS (revisin de Registros sanitarios vigentes y Certificados de almacenamiento y CALIDAD acondicionamiento de los mismos
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POLITICA DE GESTIN DE TECNOLOGA FORMATO DE INCORPORACION DE TECNOLOGIA

25

Asegurar el entrenamiento de todo el personal de la institucin que utilizar el DISPOSITIVO MDICO.
GIAS RAPIDAS DE USUARIO + CAPACITACION EN USO DE TECNOLOGA
Tener disponibles los manuales de operario y dems especificaciones de uso descritas por el fabricante en idioma espaol, e implementar guas rpidas de usuario para aquellos equipos biomdicos de mediana o alta criticidad.
MANUALES FSICOS Y DIGITALES BIBLIOTECA DE MANTENIMIENTO
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Documentar y Ejecutar el Plan de Mantenimiento preventivo de acuerdo al nivel del riesgo del equipo y bajo protocolos orientados por el fabricante.
Garantizar que los equipos que lo requieran estn incluidos en el plan de calibracin metrolgica institucional.
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Efectuar inspeccin diaria por parte del personal tcnico biomdico del rea de Mantenimiento de los equipos biomdicos empleados en Servicios Asistenciales Crticos (Urgencias, Ciruga, UCIs, Sala de Partos).
FORMATO DE VERIFICACION DIARIA ESTADO DE FUNCIONAMIENTO
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PODEMOS IDENTIFICAR UN EVENTO UN INCIDENTE?
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RIESGO O SUCESO?
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RIESGO O SUCESO?
SI IDENTIFICAMOS FUENTE DE RIESGO, MINIMIZAMOS PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE UN EVENTO O INCIDENTE
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TAREA!!! PARA JEFES Y COORDINADORES

A PARTIR DEL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS DE CADA SERVICIO, QU EVENTOS ADVERSOS PUEDEN OCURRIR?
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HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY NINGUNO QUE NO PODAMOS DAAR!
ARTHUR BLOOMFIELD
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ERRAR ES DE HUMANOS LO INHUMANO ES OCULTARLO
OMS Washington DC Octubre 27, 2004
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37
21/03/2013
38

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MDICO OTRA FUENTE

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INFORMAR, DIVULGAR Y APLICAR PRCTICAS ADECUADAS AL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS

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