7 atitudes para lidar com no conformidades

Controle Interno da Qualidade no Laboratrio Clnico

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7 atitudes para lidar com no conformidades

Prof. Silvio de Almeida Basques mdico, com Residncia e Ps-

Iniciante
Contedo destinado a profissionais que esto iniciando os trabalhos de controle da qualidade. Contedos com essa classificao geralmente incluem dicas e passo-a-passo para o aprendizado de conceitos bsicos e fundamentais.

Graduao pela Universidade Federal de Minas Gerais. Recebeu Ttulo de Especialista pela Sociedade Brasileira de Patologia Clnica. Professor Aposentado do Departamento de Clnica Mdica da Faculdade de Medicina da UFMG e Ex-Professor de Informtica Mdica da UFMG. Implantou o Sistema de Informtica Laboratorial do Hospital dos Servidores do Estado de Minas Gerais (HGIP). Criou e orienta sistemas de informtica para o Controle Interno da Qualidade, alm de Sistema para Auditoria Interna em Laboratrios. Apresenta o Programa Sbado s 11, para laboratrios. Criou e dirigiu o LABConsult Tecnologia e Informao para Laboratrios Clnicos. Produziu e cooperou em vrias edies de cursos para o Controle da Qualidade em Laboratrios.

Intermedirio

Este contedo!

Prof Silvio de A. Basques

basques@qualichart.com.br

Contedo destinado a profissionais que j esto familiarizados com o controle da qualidade e tm experincia na execuo do processo. Contedos assim geralmente incluem conceitos e teorias para um entendimento mais completo do assunto.

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Avanado
Os contedos assim classificados so dirigidos a profissionais mais experientes no controle da qualidade. Geralmente incluem conceitos pouco usuais e que ainda no so de domnio geral. So indicados tambm para profissionais que desejam lecionar sobre o assunto.

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Sumrio
Introduo Desenvolver uma estratgia Atitudes
1 - Inspecionar o grfico de controle e as regras violadas 2 - Analisar as possveis causas de erros 3 - Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema 4 - Anotar as medidas adotadas para correo 5 - Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes 6 - Testar os novos dados 7 - Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento

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Concluso e recursos adicionais

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imperativo que se determine a causa raiz para o dado outlier e como adotar a possvel correo.
Um grande desafio para o profissional de laboratrio clnico quando se depara com situaes identificadas como perda do controle, ou seja, recebe um alerta indicando uma no conformidade. O laboratrio deve estabelecer estratgias para lidar com essas situaes. imperativo que se determine a causa raiz para o dado outlier e como adotar a possvel correo. Muitos fazem nessa hora toda a sorte de repeties, seja de controle, nova alquota do material, enfim, uma ao que tida como objetiva e que est ao prprio alcance Quem j leu nosso artigo 3 abordagens para o gerenciamento da qualidade analtica se lembrar do ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Action, ou seja, Planejar, Executar, Controlar e Agir) e que o controle, a terceira etapa, requer uma atitude de revisar o sistema, encontrar e corrigir a causa raiz. de imediato. Deve-se ter cautela nessa hora porque atuar assim pode caracterizar uma atitude aleatria, desprovida de fundamentao e de base racional e por isso menos resolutiva.

Introduo

n ci au n ro (p r ie tl ou a, ic st t a st e Em u ma o, ic p t a r lo va ou r), ie la ut a se m g ra n d e u a nt se re p a e u q o ca a rv se ob ue (q e ri s a d is a m e d s a d o afa st a m e nt e. nt e st si n co in e u q ou ), la e e st fora d (Wikipdia)

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Ter uma estratgia para lidar com a situao de outlier constitui um enfoque muito importante de busca da causa raiz e assim maior facilidade para adotar medida corretiva acertada e eficaz.

destacar que essa tambm uma atitude racional e se insere nas aes a serem consideradas numa estratgia de enfrentamento da situao de resultado outlier. Se o controle da qualidade for bem

Atitudes como simplesmente repetir a anlise do controle sem analisar a situao no uma boa prtica para um laboratrio que planeja e cuida de estratgias da qualidade. Embora, devemos admitir, pode acontecer de ser o resultado outlier causado por

planejado e o Gestor da Qualidade ampliar seu conhecimento teste por teste, sua viso dos sistemas analticos ser de tal forma consistente que possibilitar clareza e maior acerto na busca de solues. O mtodo de controle interno da qualidade adotado dever ser capaz de encontrar problemas com o mnimo de falsas rejeies. Resolver problemas de controle exige conhecimento e atitudes. Cabe ao gestor da qualidade do laboratrio, um profissional de nvel superior, descobrir as causas e solucionar os problemas.

Desenvolver uma estratgia

Assumimos que voc usa um mtodo de controle que permite a plotagem do grfico de Levey-Jennings e/ou o teste das regras mltiplas do Controle Interno da Qualidade (Regras de Westgard). Sem pelo menos um desses mecanismos de anlise no possvel realizar bem o controle interno e aproveitar tambm este artigo.

degradao do prprio analito no frasco de material de controle que est em uso no momento, ou mesmo uma contaminao desse frasco. Nesse caso a abertura de um novo frasco pode ser a medida corretiva eficaz e que deve ser documentada em comentrios sobre a corrida. Vale

dica qu e in le ro nt co do e is l an da es pl m si e a A re peticao n ic nt ro le co de s to en im ed oc pr os e qu ia nf co o o prof iss io na l na acas o. ao s de itu at re fe re P . l pe pa u se o do esteja m cu m prin

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Inspecionar detalhadamente o grfico de controle e as regras violadas.

A interpretao visual do grfico de

observaes consecutivas dos controles, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x e 7T usualmente indicam erro sistemtico. Regras que testam alargamento da distribuio gaussiana das medidas do controle, como 1:3s, R:4s geralmente indicam erros aleatrios.

Atitudes
1. Inspecionar detalhadamente o grfico de controle e as regras violadas 2. Analisar as possveis causas de erros 3. Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema 4. Anotar as medidas adotadas para correo 5. Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes 6. Testar os novos dados 7. Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento

controle pode ser muito elucidativa. Podemos inferir se h uma tendncia, o que indica o tipo de erro sistemtico, ou se a plotagem sugere o carter aleatrio. As regras violadas tambm fornecem importantes indicadores do tipo de erro. Regras que avaliam

Figura 1

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Comentrios
Figura 2

O grfico de controle uma representao visual da variabilidade dos resultados obtidos das anlises do material. A figura 1 mostra a conjugao de imagens, da curva de Gauss (rodada no sentido antihorrio) com o grfico de controle. Baseando-nos nesse princpio, podemos interpretar a figura 2. Curva 1 verde mostra uma distribuio gaussiana dos resultados, de forma aceitvel e a mdia adequada. O coeficiente de variao estaria em valores a menos que a impreciso mxima permitida para o teste. Curva 2 vermelha uma variabilidade muito boa (pequena), mostrando distribuio dos valores

mais prximos da mdia. O CV deve estar confortavelmente abaixo da impreciso mxima permitida. Curva 3 azul a distribuio gaussiana mostra-se alargada, indicando resultados muito dispersos, mesmo mantendo-se eqidistantes do valor da mdia. Indica erros aleatrios. Curva 4 fcsia (roxa) indica erro sistemtico, tendo havido deslocamento da mdia para menos. A variabilidade parece boa (amplitude da curva de Gauss), o que remete a um CV provavelmente aceitvel quando comparado com a impreciso mxima. Porm, o sistema analtico est com problemas.

O grfico de controle ferramenta imprescindvel no controle interno quantitativo e o profissional deve se familiarizar com ele. Aporta muitas informaes e tem grande efeito pedaggico, permitindo compartilhar informaes dos eventos do controle com todos os colaboradores. uma boa prtica de controle sempre inspecionar o grfico de LeveyJennings. A prtica de apenas comparar o resultado do controle com numa faixa preconizada pelo

fabricante do material de controle um critrio frgil e de baixo ndice de deteco de problemas. Por exemplo, um desvio da mdia ocasionado por perda de calibrao (curva 4, acima) pode no ser detectado por muitos dias, simplesmente comparando o resultado com uma faixa. A anlise do grfico de controle , ou o teste das regras (p. ex.: regra 4:1s) revelam o problema que voc pode resolver. Isso o que se espera de um sistema de controle.

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Analisar as possveis causas de erros

Identificado o tipo de erro, se ALEATRIO, ou se SISTEMTICO, v em busca da causa raiz. Os erros sistemticos so mais freqentes, so causados por problemas persistentes e so mais fceis de serem solucionados. Os erros aleatrios no

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Realizar intervenes no sistema, visando corrigir o problema

Avalie e procure conhecer seu sistema analtico e seu desempenho. Utilize os registros de no conformidades para o analito como forma de rememorar outras violaes (mesmo antigas) para detectar possveis reincidncias de um mesmo problema. Considere a opo de analisar as no-conformidades, causas razes e medidas corretivas adotadas anteriormente. Lembrese do Princpio de Pareto que estabelece que 80% dos problemas tm menos de 20% das causas. um axioma vlido para o CIQ no laboratrio clnico. Evite simplesmente substituir o frasco de material de controle, ou utilizar novo reagente, o que pode supostamente dar resultados mais rpidos. Na verdade, pode ser que se esteja apenas postergando as medidas efetivas. Contudo, sempre possvel que um analito tenha se deteriorado num material durante o uso e ao analisar um outro frasco pode-se encontrar a soluo do problema, que nesse caso estaria no material que tem a funo de controlar a estabilidade do sistema, mas ele prprio teria perdido a estabilidade.

tm sentido e direo definidos, sendo portanto mais difceis para encontro da causa raiz.

Comentrios

Comentrios
Lembre-se de verificar o ltimo movimento em relao ao aparelho (manuteno recente), ao reagente (novo reagente, novo lote), calibrao etc. Recorra informao sobre tipos de erros, em alguma lista, para voc relembrar as possibilidades. Faa uma reviso apurada das causas de erro. Gaste um pouco do seu tempo na anlise, para economizar em tempo e materiais, evitando repeties infrutferas e que aumentam seus custos. Avalie principalmente dois aspectos:  Se o problema afeta outros testes que sejam executados no mesmo aparelho. o que podemos chamar de denominador comum para os diferentes sistemas analticos.  Se houve interveno recente no equipamento, desde a manuteno preventiva, algum dano, at a troca de reagentes.

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Anotar as medidas adotadas para correo

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Realizar nova corrida analtica, para controles e amostras de pacientes

Ter o hbito de registrar sempre, conduta de grande importncia. S assim voc poder solucionar melhor os futuros problemas com o mesmo sistema analtico. Em sistemas automatizados de controle por computador, procure a forma

de registro em Comentrios, ou Observaes na corrida analtica, para anotar as intervenes solucionadoras, ou tambm anotar algum outro tipo de informao referente ao sistema analtico. Se o critrio foi rejeitar a corrida analtica, deve-se realizar nova corrida para os nveis de controle daquele(s) analito(s), depois de ter tido atitudes problema permanece, continuar influenciando de modo negativo os resultados dos pacientes. Sem uma avaliao cuidadosa da causa raiz e medidas corretivas adequadas, a repetio estar apenas postergando a identificao dos problemas e a efetiva aplicao das medidas corretivas.

Comentrios
O registro de cada ao corretiva propiciar a voc uma fonte para consultas sobre erros e correes naquele sistema analtico. Talvez voc ache oportuno repetir uma medida corretiva adotada anteriormente e que tenha sido fator de sucesso. Habitue-se a anotar tambm para a corrida analtica observaes sobre intervenes no sistema, de outros tipos, como manuteno preventiva, troca de lote de reagentes, calibraes, troca da agulha etc. Muitas vezes uma interveno simples e sem problemas pode estar associada ao problema encontrado.

racionalmente definidas de reviso do sistema analtico. Essa repetio no sem sentido, porque ela pretende verificar se a medida adotada foi de fato saneadora e resolutiva. Se o fator

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Comentrios
Cuidado com a conduta de repetir anlise do controle. Com a repetio simples e automtica, sem base racional de avaliao da causa, voc est dizendo que no confia que o sistema de controle cumpre o seu papel de ser capaz de detectar problemas. Especialmente no caso de erros aleatrios, a repetio da anlise dos controles pode, pela variao analtica inerente ao mtodo, produzir resultados em controle sem que tenha havido correo efetiva de algum problema. Se o critrio de tratamento da no conformidade foi de rejeio, voc dever realizar nova corrida para todos os nveis implantados, mesmo que a rejeio tenha sido motivada por apenas um deles. A interpretao que a corrida analtica foi rejeitada e consequentemente todos os nveis de controle analisados naquela corrida devem ser rejeitados. Realizar nova corrida muito importante e necessrio fazer. SEMPRE depois de analisar as possveis causas.

Testar os novos dados

Seus mtodos de controle (programa de computador) devem permitir que voc informe um novo valor, em substituio ao anterior. Aps a digitao do novo valor, todas as regras devem ser testadas e o

grfico plotado. O valor original, que ocasionou violao de regra, deve ser preservado em registro e disponibilizado para histrico e reviso.

Comentrios
O valor que ocasionou a violao permanece arquivado, mas no utilizado para os clculos de valores correntes, para interpretao do Coeficiente de Variao. Isto porque voc adotou o critrio de rejeio para a corrida, devendo ai incluir novos dados que forem aceitos. O revises posteriores, para orientar raciocnios sobre recorrncias do mesmo problema. Se um problema recorrente voc deve cuidar de estabelecer conduta de anlise posterior, para adotar medidas preventivas. Considere realizar discusso com o consultor tcnico do equipamento, ou com SAC do fabricante de regentes.

to n e m a ip u q e o d tcn ico ico t r o lt m u e s t n is s o c o ro r m e o D is cut ir c a nt e, e s pe cia l m e nt e s e o e s m o. m u it o i m po rt d e u m t e st e qu e rod a n o m e a fet a m a is

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arquivamento dos dados que geraram as no conformidades servem para documentar a realizao do CIQ e nas

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Interpretar o resultado da ltima avaliao e decidir o encaminhamento

muito importante que a soluo do problema no tenha ocorrido ao acaso, mas sim fruto da sua interveno no sistema. Se o ltimo resultado estiver em controle, voc tem o respaldo para considerar que as amostras dos pacientes tero resultados com qualidade analtica, se forem tratadas de forma similar ao material de controle. Havendo persistncia de outlier com um segundo resultado voc deve ser mais cuidadoso ainda e rever todo o sistema, verificar o check list de causas de erros e tentar abrir o pensamento para buscar outras possveis causas ainda no identificadas.

Relacionar o tipo de erro com as causas potenciais. Erros sistemticos e erros aleatrios tm diferentes causas. Problemas que ocasionam erros sistemticos so mais comuns que aqueles que provocam erros aleatrios. Deve considerar outros analitos em sistema de mltiplos testes. Se houver incidncia de problemas tambm com esses outros, a anlise deve prosseguir em relao s caractersticas dos testes, do equipamento, dos filtros, lmpada, ou seja, sobre o que poderia haver em comum. Relacionar o problema a intervenes recentes. Os erros

sistemticos so frequentemente relacionados a problemas com reagentes e com a calibrao. Um desvio marcado da mdia pode ser devido troca do reagente, mudana de lote, calibrao recente, troca do lote do calibrador. Essas so intervenes que, quando realizadas, devem ser anotadas no mtodo de controle interno (programa de computador), para orientar as anlises de causa raiz da no conformidade. Registrar medidas adotadas. Sempre registrar, para poder consultar depois. Anotar em local apropriado a medida corretiva, se de fato foi fator de soluo.

Comentrios
Sempre que acionado por seus colaboradores numa situao de persistncia de no conformidade, o Gestor da Qualidade deve analisar o problema, adotando viso sistmica do processo analtico, com critrios. Deve inspecionar o grfico de controle, as regras violadas e o tipo de erro, se aleatrio ou sistemtico. Por essa anlise h possibilidade de classificar o tipo de erro. Erros sistemticos mostram tendncia. So alteraes que ocorrem gradualmente ao longo do tempo. Erros aleatrios apontam para maior variabilidade do sistema, e significam alargamento da curva de distribuio dos resultados do controle (Curva de Gauss).

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Concluso

Desenvolva bons hbitos e compartilhe com sua equipe. As boas atitudes se incorporam ao dia a dia das pessoas e se traduzem em encaminhamentos adequados naturalmente. Aumente assim a eficcia do seu controle interno e a confiana nos seus sistemas e seus resultados.

Facilite a soluo das no conformidades do seu controle, com o QualiChart

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Publicado em Maio de 2012

Bibliografia 1. Basques, JCA. Usando Controles no Laboratrio Clnico. Labtest Diagnstica, 1997. 2. Rics, C. et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:491-500. 3. Rics, C et al. Biological variation database, and quality specifications for imprecision, bias and total error. The 2008 update http://www.westgard.com/guest36.htm 4. CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions; Aproved Guidelines-Third Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, 2006. 5. Westgard JO and cols. Basic QC Practices 3nd ed. Madison WI:Westgard QC, 2010. 6. Fraser CG. Generation and application of analytical goals in laboratory medicine. Ann Ist Super Sanita. 1991;27(3):369-75.

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