Licda.

RinaBarrios QUIMICAFARMACEUTICA

Contenido
Procesodefabricacindeunmedicamento
Calidad

Materialdeenvasado
Primario a o Secundario Importancia Normativasaplicables Conceptosrelacionados Procesodeauditoria Criteriosdeauditoriaparaproveedoresdeenvase Puntosimportantesaauditar

Calificacindeproveedoresdeenvase

Calidad?
Calidadeselconjuntode caractersticasdeunproductoque satisfacenlasnecesidadesdelos clientesy,enconsecuencia,hacen satisfactorioalproducto. Juran

Calidadenlosmedicamentos?
Garantizarquecadaproducto farmacuticoposeelaidentidad, potencia,purezaparaasegurarlos nivelesrequeridosdeseguridady eficacia. PharmaceuticalCGMPs:FDA(2006)

Lacalidaddeunmedicamentoradicaen queseaseguroyeficaz
(Al (Alvarado, d 2001OMS OMS)

Lacalidaddelosmedicamentosse construyeydependedirectamentedela calidaddelosmaterialesutilizadosenel proceso.

Entradas
Envase Empaque MateriaPrima

Proceso
Instalaciones Equipo Mtodos RRHH

Salidas
Medicamento

Todos T d l losproveedores d d deproductos d farmacuticosymaterialesde envasadodesempeanunpapel importanteenlacadenade fabricacinparaasegurarlacalidad finaldelmedicamento.

Informe I f 36:2002 36 2002OMS Anexo9Punto3.3.2

Laindustriafarmacuticaconsidera elenvasecomopartedel medicamento, d bi d cumplir debiendo li prcticamente i losmismoscontrolesq quelos componentesdelaformulacin.

BallesterosyPrats(2011)

Materialdeenvasado
Cualquier Cualquier material; incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacutico, farmacutico excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque (Informe 32 OMS). embarque. OMS) Envase PRIMARIO Envase E SECUNDARIO

Envaseprimariooempaqueprimario:
Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada. terminada

Funcionesdelenvaseprimario
Proteccin y contencin. contencin Garantizar la estabilidad y seguridad del medicamento. medicamento Prevenir la contaminacin o la adulteracin mal l intencionada i i d del d l producto. d

Envasesecundariooempaque secundario: d
Recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacutica terminada para su distribucin comercializacin.

Funcionesdeenvasesecundario
Materialimpreso.
Identifica Informa Presentacin

Puestoq queesmuy ydifcilaadiral propiomedicamentoalgn elementoantifalsificacionesms alldeformasy/ocoloresdifciles deimitaroalgntipodegrabado,el envaseseconvierteenlamejor herramientaparaintentar combatirlas. b ti l
Prats,Valle,AlonsoyHerranz,(2012).

Elenvasepuedeserunasolucinala falsificacindemedicamentos.
(BallesterosyPrats,2011) ( )

ElEnvasecomofuentedeinformacin
Identificar el producto e informar a los pacientes y ser una garanta de seguridad. El envase farmacutico tambin debe presentar informacin i f i de d forma f concisa i y entendible, tanto para el personal sanitario como para el l propio i paciente. i

GarantasdeInformacin:
Decreto71299Art.21.
Describelainformacinquedebefiguraren losempaquesyenvases,incluyendo informacinsobrequehacerencasode intoxicacin. Laetiquetadelproductonodebedarlugara dudasdeningunaclase.

Cualquier C l i erroruomisin i i enel l envaseafectadirectamentela seguridaddelmedicamentoycomo consecuenciapodratenerefectos nefastosenelpacientequedeba consumirlos.

Bauer,(2009). PharmaceuticalpackakingHandbook

Seguro? Eficaz? Calidad?

Calificacinde proveedoresdeenvase

Proveedor
Organizacinopersonaqueproporcionaun producto(ISO9000:2005) 9000:2005). ISO 9004:2009
Interdependientes Relacin para crear valor. Invertir y compartir p los beneficios o las p prdidas.

Elprimerpasoparaeldesarrollodel procesodeseleccinde proveedores,esdefinirloscriterios conqueseevaluarnlos proveedores,loscualesrepresentan l variables las bl crticas parala l tomade d decisiones.
Osorio,ArangoyRuales(2011)

Criteriosparaevaluarproveedores:
Cxinternas del proveedor d
SGC Capacidadadministrativa Desempeo comercial l Estabilidadfinanciera Posicionamientogeogrfico,centrosdedistribucin, soportetcnico Procesamientodelainformacin Investigacinydesarrollo Capacidadinstaladadeproduccin

Producto / servicio

Preciodeventa Desempeologstico Cumplimientodeordenesdecompra Tiemposdeentrega Servicioalcliente

Antesquelosproveedoresestn aprobadoseincluidosenlalistade proveedoresdelaempresa empresa,deben serevaluados.

Punto9.8 9.9Informe32OMS

Objetivo

Determinarsielproveedorescapazde proporcionardemaneraintegrallos requisitosestablecidosparalacalidaddel productoylosrequisitosdetiempo,costo delservicio. servicio

Evaluacin

EspecificacionestcnicasBPM Auditoria. Plazosdeentrega. Aspectosadministrativos Financieros.

Dictamen

Cumple Nocumple Convenio

Alseleccionaryevaluaralosproveedoresla organizacindeberaconsiderar(ISO9004:2009)
Su contribucin a las actividades de la organizacin y su capacidad id d para generar valor l para la l organizacin i i y sus partes interesadas. El potencial de mejorar continuamente sus capacidades. El aumento de sus propias capacidades que puede lograrse mediante la cooperacin con los proveedores p o eedo es . Los riesgos asociados a las relaciones con los proveedores . p

Evaluacindeproveedores

www.portalcalidad.com

Juntoconsusproveedoresla organizacindeberabuscarlamejora continuadelacalidad,delprecioydela entregadelosproductos proporcionadosporlosproveedoresyla eficaciadesussistemasdegestin, b d enla basndose l evaluacin l i peridica idi y retroalimentacindesudesempeo.
ISO9004:2009

ParalaIndustriaFarmacuticala seleccindeunp proveedordebeseruna tomadedecisinmulticriterio,enlacual senecesitanherramientasqueaporten unamejorcompresindelosfactores queinfluyenenella, ella ascomolas preferenciasexistentes

GUIAMAF9000:2006

Aprobacindeproveedores
La finalidad es poder disponer de un proveedor de confianza que pueda facilitar al laboratorio farmacutico materias primas, primas envases, servicios de la calidad acordada de una manera consistente. consistente

Calificacindeproveedores
Suministraelproducto Evaluadoporreferencias Aprobados Certificadodecalidadok

Certificados

Experienciadesuministro Resultadoscomparativosdecalidad

Calificado

Auditoria Garantadecalidadesperada

Auditora
Proceso sistemtico, independiente y para documentado obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva bj i con el l fin fi de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora (ISO 19011:2011).

Auditor
Persona con atributos personales demostrados y p competencia para llevar a cabo una auditora.

Criterio
Experto tcnico.

Auditoriaaproveedores
Las auditoras que realizan los clientes de una organizacin g la ISO 9000 las clasifica como auditorias de segunda parte. Auditoria basada en riesgos

Porquauditaralosproveedores?
Porque es necesario:
Aprobacin de los proveedores a quienes se pueda d confiar fi l responsabilidad la bilid d de d proveer materias primas y de envasado que renan l especificaciones las ifi i establecidas. t bl id (Informe 32 OMS Punto 9.8).

Porquauditaralosproveedores?
Porque es necesario:
Evaluar y seleccionar los proveedores en f i su capacidad funcin id d para suministrar i it productos de acuerdo con los requisitos de l organizacin. la i i (Norma (N ISO 9001:2008 9001 2008 Punto 7.4.1)

ObjetivodelaauditoraaProveedores
Determinar la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las PAF con respecto t a los l ingredientes i di t farmacuticos f ti activos. (Informe 32 Punto 9.9)

Informe36OMS:2002
Serie902Anexo9:Directricessobreenvasesparaproductos
farmacuticos.

P Punto 3.3.2 3 3 2 Auditoria A di i a proveedores: d L Los fabricantes y proveedores de materias primas, i ingredientes di f farmacuticos i activos, i excipientes y materiales de embalaje suelen ser auditados di d o inspeccionados i i d por autoridades nacionales o internacionales de concesin i de d licencias. li i

Realizacindelaauditora

Hallazgosdeauditora
Conformidad

BPF/Puntos fuertes

Oportunidad demejora

Hallazgos

Puntos dbiles

Riesgos

No conformidad

Informede auditoria

AuditoriasRemotas
Trmino incorporado en la nueva versin de la ISO 19011:2011. Surge de la necesidad de contar con una solucin l que permita realizar auditorias utilizando los recursos existentes y sin la necesidad de estar presente en la zona donde se encuentra el auditado.

ProveedoresdeMateriasPrimas
ICH C Q 7 Good Manufacturing a u actu g Practice act ce Gu Guidance da ce for Active Pharmaceutical Ingredients Informe OMS 32, anexo 1 seccin 18. Buenas prcticas de manufactura para ingredientes farmacuticos activos (sustancias farmacuticas a granel) l) Informe OMS 35 anexo 9 Anexo 5 Prcticas adecuadas de fabricacin: Directrices suplementarias para la fabricacin de excipientes farmacuticos

ProveedoresdeMateriasPrimas
Gua Gu a APIC C Comit Co t de ingredientes g ed e tes farmacuticos a acut cos activos g ,p parts 210 to 211, 21 Code of Federal Regulations U.S. Food & Drug Administration. Norma PS 9100:2002 para excipientes farmacuticos PQG/IQA Apndice 1. Consideraciones sobre auditora. C it l General Capitulo G l <1078> 1078 Buenas B P ti Prcticas d de fabricacin para excipientes farmacuticos a granel USP 35 NF 30 granel.

Criteriosde auditoria
PROVEEDORESDEMATERIALDE ENVASE

 ISO 15378 2011 15378:2011 M Materiales i l d de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicacin de la Norma ISO 9001 2008, con referencia a las Normas de Correcta Fabricacin (NCF). MAF 9000:2006: Material de Acondicionamiento Farmacutico 9000. Gua de aplicacin de la ISO 9001 a la l f b i i fabricacin d de material t i l de d acondicionamiento secundario destinado a la industria farmacutica y afines. afines

Generalidades:
Utilizan el esquema del SGC de la ISO 9001. 9001 Compensan la debilidad de los sistemas de calidad implantados nicamente bajo la norma ISO 9001 al incluir los principios de las Normas Correctas de Fabricacin (NCF) en la produccin y control de los materiales de envase. Asegurar que el material de envase cumpla las necesidades y los requisitos de la Industria Farmacutica relacionados con las BPM.

RequisitosdelasBPMincluidos:
Validacin a dac de p procesos ocesos c crticos t cos Gestin de riesgos Trazabilidad de lotes Controles medioambientales, sobre todo en productos estriles ( p (salas limpias) p ) Cualificacin de instalaciones p de p producto Limpieza Contaminacin cruzada y confusin Requisitos de materiales impresos

ISO15378:2011
Fue desarrollada con la participacin de expertos del sector farmacutico y abarca las etapas de diseo, diseo fabricacin y el origen de los materiales de envase primarios para los productos farmacuticos. farmacuticos Estndar internacional. Slo Sl se aplica li a envase primario. i i

ISO15378:2011
Compensa la debilidad de los sistemas de calidad implantados nicamente bajo la norma ISO 9001 al incluir los principios de las BPM en la produccin y control de los materiales de acondicionamiento primario (vidrio plstico, (vidrio, plstico caucho, caucho aluminio etc.), etc ) siendo de vital importancia para la seguridad de un paciente q p que usa el medicamento, , debido al contacto directo de los materiales con el producto.

PuntosdelaNorma15378:2011
Adems de sdelos osestab establecidos ec dospo porla aISO SO900 9001 incluye:
32requerimientosdeBPM+subclausulas 1Anexonormativo 2anexosinformativos 19PEOS OSobligatorios bli i BPM 39RegistrosobligatoriosBPM

EnfoqueBPM:CAPA, CAPA Manejodelriesgo, riesgo Validacin,controlesmedioambientales,sobre todoe enp productos oductosest estriles es(sa (salas aslimpias). p as).

Anexos:CumplimientodeBPM
Anexo A (normativo). Requisitos GMP para los materiales i l de d envase primario i i impresos i . Anexo B (informativo). Orientacin sobre los requisitos de verificacin y validacin de materiales de envase primario. Anexo C (informativo). Gua para la gestin de g para los materiales de envase p riesgos primario.

MAF9000:2006
Tiene como objeto facilitar el cumplimiento de los requisitos especficos en las NCF para productos farmacuticos a los fabricantes de material de envasado o acondicionamiento secundario. Elaborada en Espaa con la participacin de profesionales del Centro de Certificaciones de APPLUS y de d la l Asociacin A i i Espaola E l de d Farmacuticos de la Industria.

MAF9000:2006
Describe necesidades del cliente farmacutico y la obligacin del fabricante de material impreso de cumplir con las BPM. Estructurada de acuerdo a la ISO 9001, con agregados de temas relacionados con las BPM. Contiene un anexo tcnico de buenas prcticas de impresin.

MAF9000:2006BuenasPrcticasde i impresin i
Identificacin Trazabilidad Verificacin ifi i aprobacin b i Anlisis de riesgo Validacin Almacenamiento Control obsoletos

MAF9000:2006BuenasPrcticasde i impresin i
Limpieza pe a Prevenir contaminacin cruzada: despeje de g en orden de fabricacin. lnea, registro Gestin de residuos y almacenamiento. PEO documentado cuarentena. PEO documentado destruccin que incluya soportes de impresin y diseo, control de material rechazado y destruccin. Transporte para distribucin.

Otrasnormativas
PS 9000:2011 Pharmaceutical Packaging Materials Th Institute The I i of f Quality Q li Assurance A (IQA) London L d / Chartered Quality Institute (CQI): Esta norma, vigente desde 2001, est dirigida fundamentalmente a establecer un marco base de GMP para proveedores de materiales impresos y de empaque en contacto directo con los medicamentos. Manual de Qualificao de Fornecedores de Material de Embalagem Federao Brasileira de Industria (F b f (Febrafarma), ) 2004 y su anterior t i edicin di i d del l Roteiro R t i de Inspecao de Indstrias de Materiais de Embalagem, 1995.

PuntosImportantesa auditaraproveedores deenvasesecundario

Cajas,etiquetas,inserto.

SistemadeGestindeCalidad
Certificaciones de calidad. calidad Cumplimiento de requisitos legales aplicados a la empresa. empresa Estructura de la empresa
Generalidades: misin, visin, valores, poltica de calidad. Sistema documental. Organizacin.

Polticadecalidadparaelcliente f farmacutico
Permitir auditorias. auditorias Asegurar la integridad y seguridad del producto. Asegurar la limpieza limpieza, la higiene y en control del entorno. Control C t l de d la l contaminacin t i i cruzada d y confusin. f i Disponer de instalaciones adecuadas. Personal competente y formado.

Responsabilidadyautoridad
La unidad de calidad con responsabilidad para la toma de decisiones crticas debe tener autoridad para tomar dichas decisiones independientemente de produccin. Organigrama: Independencia CC y produccin. Definicin de p puestos de trabajo. j

Comunicacininterna
Todalaorganizacindebeestarinformadade losrequisitosdeNCFquedebencumplirpara elclientefarmacutico. farmacutico

Capacitacinyformacin
Necesidades eces dades de del c cliente e te farmacutico a acut co pa para a cumplir con las GMP. p de los materiales de Importancia acondicionamiento secundario para la industria farmacutica. Tcnicas de fabricacin y control de materiales de acondicionamiento secundario. Prcticas P ti d higiene. de hi i Seguridad en el trabajo.

Infraestructura
Orden y limpieza de materiales t i l y equipos i Impedir errores y contaminaciones Accidentes que puedan afectar al personal y a los productos que se manipulan. a pu a Impedir el deterioro de materiales. Control de producto no conforme o pendiente de liberacin (cuarentena). Registros de las actividades que q realicen. Despeje de lneas. Programa y registros de mantenimiento.

Ambientedetrabajo
Requisitos documentados para:
La higiene Limpieza Vestuario y control de acceso para el personal. Condiciones C di i adecuadas d d para minimizar i i i el l riesgo i de errores Evitar la contaminacin cruzada o confusin. confusin

Higienepersonal
Prohibir el uso de j joyera y y maquillaje. q j Prohibir comer, beber, y fumar, as como guardar comida, bebida, tabaco y accesorios del fumador y medicamentos personales en las zonas de produccin y almacenamiento. En g general, , debe p prohibirse cualquier q prctica p antihiginica en las zonas donde el producto pueda verse afectado negativamente.

Controldelacontaminacin
Las instalaciones y equipos deben ser limpiados siguiendo i i d los l procedimientos di i t escritos it y deben d b mantenerse registros de estas limpiezas. Evitar la contaminacin cruzada, la aparicin de polvo suciedad y en general cualquier riesgo que polvo, afecte a la calidad de los productos, tanto previa, durante, du a te, co como o despus de del p proceso oceso de fabricacin. ab cac Despeje de lnea. lnea

Controldeplagas
Verificar si existen mecanismos para evitar la entrada de roedores, pjaros, insectos (rastreros o voladores), voladores) y otros animales. animales

Acuerdotcnicodecalidad d documentado d
Requerimientos regulatorios que debe cumplir la organizacin. para la conformidad del p producto Controles a realizar p as como las correspondientes especificaciones. principales p y secundarios Lista de defectos crticos, p as como los respectivos AQL. Requerimientos de documentacin entregada (Certificados de anlisis). Acciones a tomar por no conformidades. Auditorias

DiseoNuevo
Anlisis de riesgos. Los cambios realizados sern notificados a los Composicin de los clientes. materiales y especificaciones. La organizacin deber asegurar que los Los mtodos de productos obsoletos se fabricacin y control. anulan correctamente y Las muestras de nuevos que los cdigos o diseos o de diseos versiones de prueba y los modificados aprobadas de rutina de un mismo por el cliente y se producto son diferentes. guardarn muestras de retencin de las mismas.

Compras
Lista de proveedores Trazabilidad de la compra Procedimientos di i d de recepcin, i muestreo anlisis del producto comprado, aprobacin o rechazo. h Producto no conforme.

Fabricacindelproducto
Ordendefabricacin Procedimientosdeproduccin Controlesenproceso Trazabilidad:No.Delote R Reprocesos, retrabajos t b j Accesorestringido Cxcontaminacincruzada/confusin Competenciadelpersonal

Fabricacindelproducto
Conciliacin de la orden de produccin Las prcticas i d eliminacin de li i i de d residuos id deben evitar cualquier riesgo de falsificacin por reutilizacin ili i del d l producto. d Anlisis y gestin de riesgos en la elaboracin y manipulacin p del p producto.

Fabricacindelproducto
Muestreo y retencin de muestras en condiciones adecuadas. Informar al cliente sobre cualquier incidencia real y las acciones correctivas y preventivas generadas relacionadas. relacionadas Control de cambios.
Requieren notificacin y aprobacin. Requieren slo notificacin.

Registros
Historial de cada lote fabricado. fabricado Informacin sobre la fabricacin: La cantidad fabricada con respecto a la cantidad entregada. Trazabilidad. T bilid d Informes de desviaciones e investigacin de las mismas.

Propiedaddelcliente
Fotodeladiscordia Lapublicacindelaimagendeun perrolecostaleditor,una condenap porviolarderechosde autor. MartaSandoval ElPeridico:23082009

Yo quera montar una exposicin de fotografa y como ya antes haba trabajado con el editor fui a cotizar cunto me costara imprimirlas.

Propiedaddelcliente
Diseos Di Planchas Moldes Muestras

CONFIDENCIALIDAD

Almacenamientoypreservacin
Capacidad adecuada Almacenamiento clasificado por categoras de materiales y productos Almacenamiento Al i id ifi d segregado identificado, d y seguro, sin i materias extraas ni riesgos de contaminacin cruzada. reas limpias y secas. secas Las reas de productos rechazados deben estar cerradas y separadas p del resto. Las reas de cuarentena fsica deben estar claramente identificadas.

Almacenamientoypreservacin
Los embalajes externos del producto no deben ser reutilizados. Deben estar limpios, no deben alterar las caractersticas del producto. Identificacin y trazabilidad. Segregacin de acuerdo al estado: rea de cuarentena cuarentena, aprobado y rechazado identificadas. Evitar E it la l CONFUSION. CONFUSION

Distribucin
Identificacin de t cac de la ao organizacin, ga ac , desc descripcin pc de del contenido, n de solicitud del cliente, referencia del producto (cdigo cliente y cdigo de la organizacin), ) cantidad, d d n de d lote, l f h de fecha d fabricacin y n secuencial de embalaje. Embalaje E b l j externo t d b proteger debe t para que no se dae en la manipulacin y transporte. La entrega del producto estar acompaada del documento de liberacin de la organizacin. Trazabilidad. Trazabilidad

Productonoconforme
Procedimiento documentado y registrados los resultados de p producto no conforme. Los productos retornados por el cliente y los productos d t relacionados l i d con el l mismo i l t que an lote estn sometidos al control de la organizacin sern:
Identificados. Segregados de otros productos. Evaluados para determinar su conformidad. Destruidos a menos que la organizacin pueda asegurar Destruidos, que el producto puede ser suministrado o reprocesado para eliminar la no conformidad y conseguir el nivel de calidad acordado.

QuejasyReclamos
Procedimiento Procedimiento. Investigacin. Acciones i correctivas. i Cualquier queja o reclamacin que no disponga de una accin correctiva debe ser justificado y registrado el motivo.

Sistemadeaccionespreventivas, correctivasyde d mejora.

Enfocadas en la satisfaccin del cliente. Eliminacin de causas de no conformidades de producto, quejas y/o reclamos. Cumplimiento de las especificaciones del producto. Cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios especficos para la IF.

Comosepuedecomprobar,elenvaseesuna d l de laspartes t cruciales i l parala l industria i d ti farmacuticaycadavezestsujetoaun mayornmero de d requisitos i it porl las autoridadessanitarias,exigiendouna i importante t t necesidad id dde d estrecha t h colaboracin entreloslaboratorios f farmacuticos ti ylos l f fabricantes b i t d deenvase,y deuncrecienteapoyoporpartedelas agencias i reguladoras, l d de d f formaquese alcancenlosobjetivosdeformaadecuada. Prats,Valle, ll Alonso l yHerranz,( (2012). )

Costosdeauditoria?
Personalcapacitado Recursosparatraslados Tiempo

Tendenciasenlaauditoriaa proveedores d
Mxico: co: Co Constituido st tu do desde e el a ao o 2005, 005, e el G Grupo upo Homologado de Validacin de Proveedores (GHVP), A.C. Argentina: Por medio del Programa de Armonizacin IPACE/ASQ de Requerimientos entre Laboratorios Farmacuticos y Proveedores se elabor y emiti en agosto de 2006 la primera Gua de inspeccin armonizada para p proveedores.

Tendenciasenlaauditoriaa proveedores d
Venezuela: e e ue a: C Cmara a a de la a Industria dust a Farmacutica a acut ca CIFAR Programa de calificacin y validacin de proveedores nacionales de insumos y servicios para la l industria d f farmacutica. Brasil:ManualdeCalificacindeProvedoresde MaterialesdeEmpaque FederaaoBrasileirada IndstriaFarmacutica Brasil 2004.Transfiere 2004 Transfiere lapotestaddeauditaraproveedoresala industria.

Sin i embargo b
Los requerimientos que van ms all de las actuales BPM, son totalmente

OPCIONALES. OPCIONALES .

FernandoTaznlvarez XXVIISimposioAsociacinEspaoladeFarmacuticosdelaIndustria AEFI Octubre2007

LaOMS(2010)indicaqueLosfalsificadores utilizanmtodossofisticadosparaimitar envasesautnticos

Enlospasesenvasde desarrollo,secalculaqueunode cadacuatromedicamentosvendidos esfalso,segnlaOrganizacin Mundial d lde d la l Salud l d(OMS). ( )

Ludwig L d i (2011) RevistaFarmespaaindustrial

RFI:RegistroFiscal deImprentas

LabwapertenecealaInternationalCouncilofBottledWaterAssociation,ICBWA

Ibwa(EstadosUnidos) pertenecea laInternationalCouncilofBottledWaterAssociation, ICBWA

El lprincipal lmotivoporel lqueel lnmero de d certificacionesdelosSistemasdeGestindeCalidad esbajoeslacarenciadeunaculturadecalidad, tantoenlosempresarioscomoenlosconsumidores. Nilosunosniotrosvalorizanelhechodeadquirir q productososerviciosdeunaempresacertificada. Esporesto,quelasempresasnovisualizanla implementacindeunsistemadegestindecalidad comounvaloragregado,sinomsbiencomoun gastoinnecesarioynosevenmotivadasa implementarlo.
LIBROBLANCODELACERTIFICACINDECALIDADDELASPYMESEN CENTROAMRICA,FUNDES(2010).