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Resoluo n 556 de 01/12/2011 / CFF - Conselho Federal de Farmcia (D.O.U. 15/12/2011) Direo tcnica ou responsabilidade tcnica de empresas e/ou estabelecimentos. Dispe sobre a direo tcnica ou responsabilidade tcnica de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacuticos, cosmticos e produtos para a sade. (Revogada pela Resoluo CFF n 577 de 2013) Resoluo CFF N 556 DE 01/12/2011 O Conselho Federal de Farmcia, no uso das atribuies que lhe so conferidas nas alneas "g" e "m" do art. 6 da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, Considerando o art. 24 da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias; Considerando os arts. 15 e 20 da Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias; Considerando o art. 11 da Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2.001, que altera dispositivos das Leis n 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e n 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias; Considerando o art. 2 do Decreto Federal n 20.377, de 08 de setembro de 1.931, que aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil; Considerando o Decreto Federal n 20.931, de 11 de janeiro de 1.932, que regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas; Considerando o Decreto Federal n 85.878, de 07 de abril de 1.981, que estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias; Considerando o Decreto Federal n 5.775, de 10 de maio de 2.006, que dispe sobre o fracionamento de medicamentos; Considerando que as empresas e/ou estabelecimentos, especialmente as farmcias, drogarias e distribuidoras de medicamentos devem ser dirigidas por farmacutico designado diretor tcnico ou responsvel tcnico; Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos da direo tcnica ou responsabilidade tcnica e a assistncia farmacutica em empresas e/ou estabelecimentos, a fim de orientar a ao fiscalizadora dos conselhos regionais de farmcia, Resolve: Art. 1. Para efeito desta resoluo, so adotadas as seguintes definies: I - Farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico - Farmacutico titular que assume a direo tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa e/ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmcia (CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos termos da legislao vigente, ficando sob sua responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os servios tcnico-cientficos da empresa e/ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislao laboral ou acordo trabalhista; II - Farmacutico assistente tcnico - Farmacutico subordinado hierarquicamente ao diretor tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a assuno de farmacutico assistente tcnico de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulrios prprios do CRF, seja designado para complementar carga horria ou auxiliar o titular na prestao da assistncia farmacutica. III - Farmacutico substituto - Farmacutico designado perante o CRF para prestar assistncia e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausncias do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, ou ainda do farmacutico assistente tcnico da empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela Consolidao das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista. IV - Empresa - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta resoluo, as unidades dos rgos

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da administrao direta ou indireta, federal, estaduais, do Distrito Federal, dos municpios e entidades paraestatais incumbidas de servios correspondentes. V - Estabelecimento - Unidade da empresa pblica ou privada destinada ao comrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. VI - Produto farmacutico - Substncia ou mistura de substncias minerais, animais, vegetais ou qumicas, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico. VII - Produtos saneantes - Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, de ambientes coletivos e/ou pblicos, lugares de uso comum e ao tratamento de gua. VIII - Produtos cosmticos, de higiene pessoal e perfumes - Preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e/ou corrigir odores corporais, e/ou proteg-los ou mant-los em bom estado. ( Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC Anvisa n 211, de 14 de julho de 2.005 - Anexo 1). IX - Produtos para a sade - Aqueles estabelecidos como correlatos na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, e nos Decretos Federais n 79.094, de 05 de janeiro de 1.977 e n 74.170, de 10 de junho de 1.974, definidos como sendo "a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios". X - Responsabilidade tcnica - Ato de aplicar conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva est sujeita a sanes de natureza cvel, penal e administrativa. Art. 2. A empresa e/ou estabelecimento que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao, distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos dever dispor, obrigatoriamente, de um farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico. Art. 3. A empresa e/ou estabelecimento de produtos para a sade, saneantes ou cosmticos, poder ter como diretor tcnico ou responsvel tcnico o farmacutico. Art. 4. Nos requerimentos para registro de empresas e/ou estabelecimentos, dever ser indicado pelo representante legal o horrio de funcionamento, incluindo sbados, domingos e feriados. 1 As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo devero manter obrigatoriamente um diretor tcnico ou responsvel tcnico e tantos farmacuticos assistentes tcnicos quantos forem necessrios para garantir a prestao de assistncia farmacutica, durante todo o horrio de funcionamento. 2 As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo devero apresentar o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico e de cada farmacutico assistente tcnico necessrios prestao da assistncia farmacutica, durante todo o horrio de funcionamento. Art. 5. Ser afixada em local visvel ao pblico, dentro da empresa e/ou estabelecimento, a Certido de Regularidade Tcnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de seus farmacuticos assistentes tcnicos e/ou de seus farmacuticos substitutos. Pargrafo nico. Fica sob a responsabilidade da empresa e/ou estabelecimento apresentar a Certido de Regularidade Tcnica que designa o farmacutico substituto, se no momento da fiscalizao no estiver presente o farmacutico diretor tcnico, farmacutico responsvel tcnico ou farmacutico assistente tcnico; Art. 6. O farmacutico que exerce a direo tcnica ou responsabilidade tcnica o principal responsvel pelo funcionamento da empresa e/ou estabelecimento de que trata esta resoluo, e ter, obrigatoriamente, sob sua responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os servios tcnico-cientficos. Art. 7. A designao da funo de farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de farmacutico assistente tcnico ou de farmacutico substituto, dever ser requerida ao respectivo CRF para a devida anotao, com a informao dos horrios de trabalho correspondentes, mediante apresentao do contrato de trabalho de cada profissional. Art. 8. Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa definitiva da responsabilidade tcnica do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico ou ainda do farmacutico assistente tcnico, bem como do farmacutico substituto protocolizada no respectivo CRF, a empresa e/ou estabelecimento ter o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data do protocolo no CRF, para regularizarse, sob pena de incorrer em infrao ao art. 24 da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, e de sofrer sanes previstas na legislao vigente. Pargrafo nico. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia, drogaria e distribuidora de medicamentos sem a assistncia do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, ou ainda do farmacutico assistente tcnico, bem como do farmacutico substituto pelo prazo de at 30 (trinta) dias, perodo em que no sero: I - aviadas frmulas magistrais ou oficiais;

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II - dispensados medicamentos sujeitos a regime especial de controle; III - fracionados medicamentos; IV - efetuados procedimentos de intercambialidade; V - executados servios farmacuticos; e, VI - realizadas quaisquer atividades privativas do farmacutico. Art. 9. Quando se tratar de afastamento provisrio do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, ou farmacutico assistente tcnico, o mesmo dever, obrigatoriamente, comunicar por escrito ao respectivo CRF, para avaliao, sob pena das sanes cabveis. 1 Em situaes j regulamentadas como frias, licena maternidade, cirurgia eletiva, licena paternidade, licena de casamento ou outros similares, o farmacutico dever comunicar por escrito, com antecedncia mnima de um dia. 2 Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades profissionais, o farmacutico dever protocolizar com antecedncia mnima de 01 (um) dia. 3 Em se tratando de doenas, bitos familiares, acidentes pessoais, cirurgias de urgncia ou outras situaes similares, o farmacutico dever comunicar no prazo mximo de cinco dias, aps o afastamento. Art. 10. Qualquer alterao nos horrios de assistncia tcnica do farmacutico diretor tcnico, farmacutico responsvel tcnico, farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto dever ser comunicada previamente ao respectivo CRF. Pargrafo nico. A Certido de Regularidade Tcnica perder, automaticamente, sua validade, quando houver qualquer alterao quanto ao farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, farmacutico assistente tcnico ou farmacutico substituto. Art. 11. Ao requerer a responsabilidade tcnica ou a direo tcnica da empresa e/ou do estabelecimento, o farmacutico dever declarar ao CRF de sua jurisdio que tem meios de faz-lo com efetiva disponibilidade de horrio. Pargrafo nico. Qualquer informao falsa prestada pelo farmacutico ao respectivo CRF implicar sanes disciplinares, sem prejuzo das civis e penais pertinentes. Art. 12. A Certido de Regularidade Tcnica concedida s empresas e/ou estabelecimentos poder ser revista a qualquer tempo pelo CRF que a expediu. Art. 13. Os representantes legais das empresas e/ou estabelecimentos no devero obstar, negar ou dificultar ao respectivo CRF o acesso s dependncias dos mesmos, com o fito de inspeo do exerccio da profisso farmacutica. Pargrafo nico. A recusa ou a imposio de dificuldade inspeo do exerccio profissional por parte do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de farmacutico assistente tcnico ou de farmacutico substituto implicar sanes previstas na Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1.960, alm dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabveis. Art. 14. A responsabilidade tcnica ou direo tcnica indelegvel e obriga o farmacutico participao efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Art. 15. So atribuies dos farmacuticos que respondem pela direo tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa e/ou estabelecimento: a) assumir a responsabilidade pela execuo de todos os atos farmacuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exerccio da profisso farmacutica; b) fazer com que sejam prestadas s pessoas fsicas e jurdicas os esclarecimentos quanto ao modo de armazenamento, conservao e utilizao dos medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1.998, ou outra que venha a substitu-la; c) manter os medicamentos e substncias medicamentosas em bom estado de conservao, de modo a que sejam fornecidos com a garantia da qualidade; d) garantir que em todas as empresas e/ou estabelecimentos descritos nesta resoluo sejam mantidas as boas condies de higiene e segurana; e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; f) manter os livros de substncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e assinados, bem como os demais livros e documentos previstos na legislao vigente, ou sistema informatizado devidamente regulamentado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa); g) selecionar previamente os medicamentos genricos destinados a intercambiar medicamentos de referncia; h) colaborar com o Conselho Federal de Farmcia e CRF de sua jurisdio, e com autoridades sanitrias;

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i) informar s autoridades sanitrias e ao CRF de sua jurisdio sobre as irregularidades detectadas na empresa e/ou estabelecimento sob sua direo tcnica ou responsabilidade tcnica; j) avaliar a documentao pertinente, de modo a qualificar cada uma das etapas da cadeia logstica. Pargrafo nico. Cada farmacutico, na condio de farmacutico assistente tcnico e/ou farmacutico substituto responde pelos atos que praticar, podendo faz-lo solidariamente se praticados em conjunto ou por omisso do farmacutico diretor tcnico ou responsvel tcnico. Art. 16. Cabe ao farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico representar a empresa e/ou estabelecimento em todos os aspectos tcnico-cientficos. Art. 17. A presente resoluo entrar em vigor na data da sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio, em especial a Resoluo/CFF n 261, de 16 de setembro de 1.994, publicada no Dirio Oficial da Unio de 17/10/1994, Seo 1, pgina 15.725. JALDO DE SOUZA SANTOS Presidente do Conselho

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