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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MS CONTIN MS CONTIN MS CONTIN MS CONTIN MS CONTIN 2.

10 mg compresse a rilascio prolungato 30 mg compresse a rilascio prolungato 60 mg compresse a rilascio prolungato 100 mg compresse a rilascio prolungato 200 mg compresse a rilascio prolungato

COMPOSIZIONE MS Contin 10 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Mor ina sol ato mg 10! MS Contin 30 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Mor ina sol ato mg 30! MS Contin 60 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Mor ina sol ato mg 60! MS Contin 100 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Mor ina sol ato mg 100! MS Contin 200 mg 1 compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Mor ina sol ato mg 200! Per l"elenco completo #egli eccipienti$ ve#ere paragra o 6!1

3.

FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato!

. .1.

INFORMAZIONI CLINICHE In!i"#$ioni t%&#'%(ti")% %emissione #ei #olori prolungati$ gravi e ri&elli c'e ric'ie#ono l(uso prolungato #i narcotici!

.2.

Po*o+ogi# % mo!o !i *ommini*t&#$ion% )ue somministra*ioni al giorno a #istan*a #i 12 ore! +e compresse a rilascio prolungato #i MS Contin #evono essere ingerite intere$ non su##ivise in parti e non masticate! Il #osaggio #eve

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essere a#attato a ciascun pa*iente in un*ione #ell(intensit, #el #olore e #ella prece#ente terapia analgesica! )i norma il trattamento #el #olore con MS Contin ini*ia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato #i MS Contin 10 mg #ue volte al giorno$ atta ecce*ione per i soggetti an*iani$ #e&ilitati$ in cui la #ose ini*iale - in eriore! +(aumento #i intensit, #ei #olori o l(assue a*ione alla mor ina ric'ie#ono un aumento #el #osaggio somministran#o compresse a rilascio prolungato #i MS Contin 10$ 30$ 60$ 100 e 200 mg utili**ate #a sole o in com&ina*ione per ottenere l(e etto #esi#erato! Il passaggio terapeutico #a altri preparati #i mor ina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenen#o lo stesso #osaggio glo&ale giornaliero #i mor ina su##iviso in #ue somministra*ioni: una ogni 12 ore! Nei pa*ienti ai .uali viene somministrato MS Contin in sostitu*ione alla mor ina per via parenterale$ il #osaggio #eve essere aumentato in mo#o #a compensare la ri#u*ione #ell(e etto analgesico #ovuto alla somministra*ione per via orale! /eneralmente - necessario incrementare il #osaggio #al 001 al 1001 circa! In tutti i pa*ienti il #osaggio va a#attato in#ivi#ualmente! )olore post operatorio: non - consigliata l(assun*ione #i MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 22 ore successive all(intervento3 in seguito viene suggerito$ a giu#i*io #el me#ico$ il seguente sc'ema posologico: a4 MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pa*ienti #i peso in eriore a 50 6g3 &4 MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pa*ienti #i peso superiore a 50 6g! Se necessario si possono e ettuare somministra*ioni supplementari #i mor ina per via parenterale$ ponen#o per7 particolare atten*ione alla #ose glo&ale #i mor ina e tenen#o presente l(e etto prolungato #ella mor ina nella ormula*ione MS Contin! Come per tutti i preparati a &ase #i mor ina$ l(MS Contin #eve essere impiegato con cautela$ #opo gli interventi c'irurgici$ specie nei casi #i a##ome acuto e #opo interventi #i c'irurgia a##ominale! .3. Cont&oin!i"#$ioni Ipersensi&ilit, al principio attivo o a# uno .ualsiasi #egli eccipienti! )epressione respiratoria$ ileo paralitico$ ritar#ato svuotamento gastrico$ stati ostruttivi #elle vie aeree 8asma &ronc'iale4$ ipersensi&ilit, verso la mor ina$ epatopatie acute$ contemporanea assun*ione #i ini&itori #elle monoamminoossi#asi$ e# entro #ue settimane #al trattamento con gli stessi$ aritmie car#iac'e$ alcoolismo acuto$ #elirium tremens$ aumento #ella pressione intracranica o cere&rospinale$ #epressione grave #el SNC$ traumatismi cranici$ sospetto a##ome c'irurgico! MS Contin non - raccoman#ato nel perio#o preoperatorio o nelle 22 ore successive a# un"opera*ione! . . A,,%&t%n$% *'%"i#+i % '&%"#($ioni !i im'i%go +e compresse a rilascio prolungato #i MS Contin non vanno somministrate in caso #i poten*iale ileo paralitico! Nei casi #i ileo paralitico sospetto o mani esto #urante il trattamento la somministra*ione #i MS Contin #eve essere imme#iatamente sospesa! 9nalogamente a tutti i preparati #i mor ina l(MS Contin non #eve essere somministrato nelle 22 ore prece#enti l(intervento a pa*ienti sottoposti a cor#otomia o a# altri trattamenti c'irurgici #el #olore! Se in seguito viene #i nuovo instaurata la terapia con MS Contin $ il #osaggio #eve essere a#attato alle nuove necessit, post:operatorie! Si possono mani estare assue a*ione e #ipen#en*a! In caso #i nausea e vomito$ l(MS Contin pu7 essere acilmente associato a# antiemetici enotia*inici! Si #eve comun.ue tenere presente c'e la mor ina poten*ia l(a*ione #ell(alcool$ #ei tran.uillanti$

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anestetici$ ipnotici e se#ativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea #i massima evitato o attuato$ sotto stretto controllo me#ico$ con gran#e pru#en*a e a #osaggi ri#otti! Come per tutti i preparati a &ase #i mor ina - possi&ile l(insorgen*a #i costipa*ione$ c'e pu7 essere trattata con lassativi appropriati! Non - consigliato l(uso #i MS Contin nei &am&ini! Come tutti gli stupe acenti la mor ina #eve essere somministrata con cautela e in #osi ri#otte in pa*ienti an*iani o #e&ilitati$ in presen*a #i ri#otta un*ionalit, renale e# epatica$ ipotiroi#ismo$ ipertro ia prostatica$ stenosi uretrale$ mor&o #i 9##ison$ storia #i a&uso #ella sostan*a$ aumentata pressione intracranica$ ipotensione con ipovolemia$ patologie #el tratto &iliare$ pancreatite$ grave malattia polmonare cronica ostruttiva$ scompenso car#iaco #estro grave$ asma &ronc'iale grave! Il risc'io maggiore #erivato #a un eccesso #i oppiacei - la #epressione respiratoria! Il pa*iente pu7 sviluppare tolleran*a al armaco attraverso l"uso cronico e ric'ie#ere progressivamente #osi pi; elevate per mantenere il controllo #el #olore! +"uso prolungato #i .uesto pro#otto pu7 con#urre a# una #ipen#en*a isica$ e pu7 svilupparsi sin#rome #a astinen*a a causa #i una &rusca interru*ione #ella terapia! <uan#o un pa*iente non ric'ie#a pi; la terapia con mor ina$ - consiglia&ile #iminuire gra#ualmente la #ose per prevenire sintomi #a astinen*a! +a mor ina 'a un pro ilo #i a&uso simile agli altri oppioi#i orti! +a mor ina pu7 essere oggetto #i a&uso #a parte #i persone con pro&lemi #i a&uso latenti o mani esti! =" stato riportato essere raro lo sviluppo #ella #ipen#en*a psicologica agli oppioi#i analgesici in pa*ienti con #olore trattati correttamente! Comun.ue$ non sono #isponi&ili #ati per sta&ilire la reale inci#en*a #ella #ipen#en*a psicologica in pa*ienti con #olore cronico! Il pro#otto #eve essere utili**ato con particolare cautela in pa*ienti con storia #i a&uso #i alcool o armaci! +"uso concomitante #i alcool e #i MS Contin potre&&e aumentare gli e etti in#esi#erati #i MS Contin3 l"uso concomitante #eve essere evitato! +e compresse a rilascio prolungato #evono essere ingerite intere e non #evono essere rotte$ masticate o triturate! +a somministra*ione #i compresse #i mor ina a rilascio prolungato rotte$ masticate o triturate porta a# un rapi#o rilascio e assor&imento #i una #ose poten*ialmente atale #i mor ina 8ve#ere paragra o 2!>4! +"a&uso #i orme orali tramite somministra*ione parenterale pu7 #eterminare gravi eventi avversi c'e possono risultare atali! +a mor ina pu7 #iminuire la soglia convulsiva nei pa*ienti con storia #i epilessia! MS Contin 10 mg$ MS Contin 30 mg$ MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pa*ienti a etti #a rari pro&lemi ere#itari #i intolleran*a al galattosio$ #a #e icit #i +app lattasi$ o #a malassor&imento #i glucosio ? galattosio$ non #evono assumere .uesto me#icinale! @n"iperalgesia c'e non rispon#e a# ulteriori aumenti #el #osaggio #i mor ina sol ato pu7 veri icarsi$ molto raramente$ soprattutto a# alte #osi! In .uesti casi pu7 essere necessaria una ri#u*ione #i #osaggio o un cam&io #i oppioi#e! .-. Int%&#$ioni "on #+t&i m%!i"in#+i % #+t&% .o&m% !i int%&#$ion% In generale gli e etti #ella mor ina possono essere antagoni**ati #a agenti aci#i icanti e poten*iati #a agenti alcalini**anti! +(e etto analgesico #ella mor ina - poten*iato #a an etamine$ cloroproma*ina e metocar&amolo! /li e etti #epressivi #ella mor ina sono aumentati #ai armaci #epressivi #el SNC$ per esempio altri oppiacei$ anestetici$ se#ativi$ ipnotici$ &ar&iturici$ enotia*ine$ ga&apentin$ i#rati #i cloralio! 9nc'e gli ini&itori M9O 8compreso la procar&a*ina i#roclori#rato4$ pira*oli#one$ antistaminici$ &eta&loccanti e alcoolici poten*iano gli e etti

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#epressivi #ella mor ina! +a mor ina pu7 aumentare l(attivit, #ella cumarina e #i altri anticoagulanti! = etti interattivi .uali #epressione respiratoria$ ipotensione$ se#a*ione pro on#a o coma possono risultare se tali me#icinali vengono assunti in com&ina*ione con le usuali #osi #i mor ina! +a mor ina non #eve essere somministrata in concomitan*a agli ini&itori #ella monoaminoossi#asi o nelle #ue settimane successive a tale terapia! +"alcool potre&&e aumentare gli e etti armaco#inamici #i MS Contin 3 l"uso concomitante #eve essere evitato! .6. /&#,i!#n$# % #++#tt#m%nto +(MS Contin non - consigliato in gravi#an*a e non va somministrato #urante l(allattamento! .0. E..%tti *(++# "#'#"it1 !i g(i!#&% ,%i"o+i % *(++2(*o !i m#"")in#&i +a mor ina pu7 alterare le capacit, mentali eAo isic'e ren#en#o pericolose attivit, .uali la gui#a #i autoveicoli o l(uso #i macc'ine pericolose! .3. E..%tti in!%*i!%&#ti +e seguenti re.uen*e sono la &ase per valutare gli e etti in#esi#erati: Molto comune 8 1A104 Comune 8 1A100 e < 1A104 Non comune 8 1A1000 e < 1A1004 %aro 8B 1A10!000 e < 1A10004 Molto raro 8< 1A10!0004 Non noto 8non pu7 essere stimato #ai #ati #isponi&ili4 /li e etti in#esi#erati elencati #i seguito sono classi icati per #istretto corporeo in accor#o alla loro inci#en*a 8comune o non comune4! /li e etti in#esi#erati comuni 'anno un"inci#en*a C11 mentre gli e etti in#esi#erati non comuni 'anno un"inci#en*a D11!
= etti in#esi#erati )istur&i #el sistema immunitario )istur&i psic'iatrici Con usione Insonnia 9ltera*ioni #el pensiero Comuni 8 114 Non comuni 8< 114 %ea*ione allergica %ea*ione ana ilattica %ea*ione ana ilattoi#e 9gita*ione )ipen#en*a )is oria =u oria 9llucina*ioni 9ltera*ioni #el tono #ell"umore Non nota

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Patologie #el sistema nervoso

=micrania Contra*ioni muscolari involontarie Sonnolen*a

Patologie #ell"occ'io Patologie vascolari Patologie respiratorie$ toracic'e e me#iastinic'e Patologie gastrointestinali Froncospasmo %i#u*ione #ella tosse )olore a##ominale 9noressia Stipsi Secc'e**a #elle auci )ispepsia Nausea Eomito

Convulsioni Ipertonia Parestesia Sincope Eertigini Miosi 9ltera*ioni #ella vista Eampate al viso Ipotensione =#ema polmonare )epressione respiratoria Ileo 9ltera*ioni #el gusto

Iperalgesia 8ve#ere paragra o 24

Patologie epato&iliari

Patologie #ella cute e #el tessuto sottocutaneo Patologie renali e urinarie Patologie #ell"apparato ripro#uttivo e #ella mammella Patologie sistemic'e e con#i*ioni relative alla se#e #i somministra*ione

Iperi#rosi %as'

)olore alle vie &iliari 9umento #egli en*imi epatici Orticaria %iten*ione urinaria 9menorrea Calo #ella li&i#o )is un*ioni erettili Tolleran*a Sin#rome #"astinen*a Malessere =#ema peri erico

9stenia Prurito

.4.

So,&#!o*#ggio Il sovra#osaggio con la mor ina pu7 mani estarsi con: pupille punti ormi$ lacci#it, #ella muscolatura sc'eletrica$ &ra#icar#ia$ #epressione respiratoria$ sonnolen*a c'e evolve ino a stato #i stupore o coma$ ra&#omiolisi c'e evolve in insu icien*a renale$ ipotensione$ scompenso circolatorio e morte! Ea preservata la perviet, #elle vie aeree! /li antagonisti puri #egli oppioi#i sono anti#oti speci ici #ell"e etto #i un over#ose #a oppioi#i! 9ltre misure #i supporto vanno instaurate al &isogno! +"utili**o #i compresse a rilascio prolungato rantumate #etermina il rilascio imme#iato #ella mor ina3 ci7 pu7 #eterminare la comparsa #i un" over#ose atale! In caso #i sovra#osaggio somministrare 0$G mg #i naloHone per via en#ovenosa$ ripetere la somministra*ione a intervalli #i 2 : 3 minuti secon#o la necessit, oppure me#iante in usione #i 2 mg in 000 ml #i solu*ione isiologica$ oppure in 000 ml #i solu*ione glucosata al 01 80$002 mgAml4! +(in usione #eve essere e ettuata a# una velocit, regolata in un*ione #ella .uantit, #i armaco assunto e #ella risposta #el pa*iente! = ettuare una lavan#a gastrica! Per il lavaggio si pu7 impiegare una solu*ione ac.uosa allo 0$021 #i permanganato #i potassio! Se necessario$ ornire assisten*a respiratoria! Mantenere il

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&ilancio i#ro:elettrolitico! Nell(impiego #i MS Contin il me#ico #eve tener presente c'e le compresse a rilascio prolungato rimaste nell(intestino continuano a li&erare mor ina sol ato per un perio#o #i alcune ore! -. -.1. PROPRIETA2 FARMACOLO/ICHE P&o'&i%t1 .#&m#"o!in#mi")% Categoria armacoterapeutica: alcaloi#i naturali #ell"oppio Co#ice 9TC: N029 901 +a mor ina - un oppiaceo analgesico c'e agisce come agonista su speci ici recettori siti nel sistema nervoso centrale e nel plesso mesenterico #ella parete a##ominale! Si*t%m# n%&,o*o "%nt&#+% /li e etti principali #ell"a*ione terapeutica #ella mor ina sono l"analgesia e la se#a*ione 8a# es! sonnolen*a$ ansiolisi4! +a mor ina in#uce #epressione respiratoria agen#o #irettamente sui centri respiratori #el tronco ence alico! +a mor ina ri#uce il ri lesso #ella tosse me#iante un e etto #iretto sul centro #ella tosse nella me#ulla! +"e etto anti:tosse pu7 avvenire con #osi pi; &asse rispetto a .uelle utili**ate per l"analgesia! +a mor ina causa miosi anc'e in con#i*ioni #i &uio totale! Pupille punti ormi sono un segno #i over#ose narcotica ma non sono patognomonic'e 8a# es! lesioni pontine #i origine emorragica o isc'emica possono pro#urre evi#en*e simili4! Piuttosto c'e miosi$ pu7 mani estarsi mi#riasi marcata con ipossia #urante un over#ose #i mor ina! A''#&#to g#*t&oint%*tin#+% % m(*"o+#t(&# +i*"i# +a mor ina causa una ri#u*ione #ella motilit, associata a# un aumento #el tono #ella muscolatura liscia a livello #ello stomaco e #el #uo#eno! +a #igestione #el ci&o nell"intestino tenue - ritar#ata e le contra*ioni propulsive risultano ri#otte! +e on#e peristaltic'e nel colon sono #iminuite$ mentre il tono muscolare - aumentato ino a #eterminare #egli spasmi c'e causano la stipsi! +a mor ina in generale incrementa il tono #ella muscolatura liscia$ specialmente a livello #egli s interi #el tratto gastroenterico e &iliare$ aumento #el tono intestinale con ri#u*ione #ella or*a propulsiva$ aumento #ella pressione &iliare e #el tono #ell(uretere e #ello s intere vescicale e aumento #el tono intestinale! A''#&#to "#&!io,#*"o+#&% +a mor ina pu7 #eterminare il rilascio #i istamina$ con o sen*a vaso#ilata*ione peri erica associata! +e mani esta*ioni clinic'e #el rilascio #i istamina eAo #ella vaso#ilata*ione peri erica possono inclu#ere prurito$ vampate$ occ'i rossi$ su#ora*ione eAo ipotensione ortostatica! Si*t%m# %n!o"&ino /li oppioi#i possono in luen*are l"asse ipotalamo:ipo isi:surrene o gona#i! 9lcuni cam&iamenti c'e possono essere notati inclu#ono l"aumento #ella prolattina serica e la #iminu*ione #el cortisolo e #el testosterone nel plasma! Si possono mani estare anc'e sintomi clinici #i .uesti cam&iamenti ormonali! A+t&i %..%tti .#&m#"o+ogi"i Stu#i in vitro e sull"animale in#icano vari e etti #egli oppio#i naturali$ come la mor ina$ su componenti #el sistema immunitario3 l"importan*a clinica #i .ueste evi#en*e non - noto! +a mor ina aumenta la soglia #el #olore e# - particolarmente e icace nei con ronti #ei #olori persistenti! -.2. P&o'&i%t1 .#&m#"o"in%ti")% +a mor ina - assor&ita #al tratto gastrointestinale!

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)opo prima somministra*ione per via orale la sua e icacia - in eriore rispetto alla somministra*ione per via parenterale : rapporto varia&ile #a 1:6 a 1:2! In caso #i somministra*ione cronica il rapporto si ri#uce a 1A2 : 1A3! )opo assor&imento$ circa il 30 : 301 #ella mor ina - legata in mo#o reversi&ile alle proteine plasmatic'e! +a mor ina li&era lascia il circolo ematico e si concentra in egato$ reni$ polmoni$ mil*a e$ in .uantit, minore$ nella muscolatura sc'eletrica! +a via meta&olica principale passa attraverso la coniuga*ione con l(aci#o glucuronico! +(emivita me#ia #i elimina*ione - compresa tra 2 e 2 ore con gran#e varia&ilit, secon#o i pa*ienti! +a via principale #i elimina*ione - .uella renale: circa il 5 : 101 - eliminato per via ecale! +a mor ina coniugata$ escreta con la &ile$ pu7 essere i#roli**ata e riassor&ita a livello intestinale! +( MS Contin$ mor ina sol ato a rilascio prolungato secon#o un sistema &revettato$ - in gra#o #i garantire nella maggior parte #ei pa*ienti a#eguata analgesia$ per 12 ore! -.3. D#ti '&%"+ini"i !i *i"(&%$$# )+00 nel topo per os 600 mgA6g3 nel ratto per os 260 mgA6g3 nella cavia per os 1000 mgA6g! Nell(uomo la tossicit, #ella mor ina - stata stu#iata in caso #i sovra#osaggio$ ma a causa #ella gran#e varia&ilit, in#ivi#uale nella sensi&ilit, agli oppiacei - #i icile #eterminare l(esatta #ose tossica o letale! +a presen*a #i #olore o #i tolleran*a #iminuisce gli e etti tossici #ella mor ina! 6. 6.1. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE E+%n"o !%g+i %""i'i%nti MS Contin 10 mg: +attosio ani#ro$ I#rossietilcellulosa$ 9lcool cetostearilico$ Magnesio stearato$ Talco$ Opa#rI! MS Contin 30 mg: +attosio ani#ro$ I#rossietilcellulosa$ 9lcool cetostearilico$ Magnesio stearato$ Talco$ Opa#rI OJ:650G! MS Contin 60 mg: +attosio ani#ro$ I#rossietilcellulosa$ 9lcool cetostearilico$ Magnesio stearato$ Talco$ Opa#rI OJ:300G! MS Contin 100 mg: I#rossietilcellulosa$ 9lcool cetostearilico$ Magnesio stearato$ Talco$ Opa#rI OJ:G210! MS Contin 200 mg: I#rossietilcellulosa$ 9lcool cetostearilico$ Magnesio stearato$ Talco$ Opa#rI OJ:0>50$ Polietilenglicole 200! 6.2. In"om'#ti5i+it1 Non pertinente! 6.3. P%&io!o !i ,#+i!it1 3 anni! 6. . P&%"#($ioni '#&ti"o+#&i '%& +# "on*%&,#$ion% Conservare in luogo asciutto$ al #i sotto #i 20K C$ al riparo #alla luce!

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6.-.

N#t(&# % "ont%n(to !%+ "ont%nito&% MS Contin 10 mg$ scatola #a 16 compresse a rilascio prolungato in &lister opaco3 MS Contin 30 mg$ scatola #a 16 compresse a rilascio prolungato in &lister opaco3 MS Contin 60 mg$ scatola #a 16 compresse a rilascio prolungato in &lister opaco3 MS Contin 100 mg$ scatola #a 16 compresse a rilascio prolungato in &lister opaco3 MS Contin 200 mg$ scatola #a 16 compresse a rilascio prolungato in &lister opaco! =" possi&ile c'e non tutte le con e*ioni siano commerciali**ate!

6.6.

P&%"#($ioni '#&ti"o+#&i '%& +o *m#+tim%nto % +# m#ni'o+#$ion% Nessuna istru*ione particolare!

0.

TITOLARE DELL6AUTORIZZAZIONE ALL2IMMISSIONE IN COMMERCIO M@N)IPL9%M9 PL9%M9C=@TIC9+S S%+ : Eia /! Ser&elloni nK 2$ 20122 Milano$ Italia

3.

NUMERI DELL6AUTORIZZAZIONE ALL6IMMISSIONE IN COMMERCIO MS Contin 10 mg : 9!I!C! N! 020622012 MS Contin 30 mg : 9!I!C! N! 020622026 MS Contin 60 mg : 9!I!C! N! 02062203G MS Contin 100 mg : 9!I!C! N! 020622020 MS Contin 200 mg : 9!I!C! N! 020622003

4.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 7 RINNO8O DELL6AUTORIZZAZIONE )ata #i prima 9!I!C!: 30A5A1>G5 8MS Contin 10 mg : 30 mg e 60 mg43 1A6A1>>0 8MS Contin 100 mg43 31A10A1>>2 8MS Contin 200 mg4! %innovo 9!I!C!: /iugno 2010!

10.

DATA DI RE8ISIONE DEL TESTO 0>A2013 !

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