Dexopral Dexlansoprazol

Va oral Cpsulas de liberacin prolongada 30 y 60 mg

ha informado mayor exposicin sistmica al Dexlansoprazol en individuos metabolizadores intermedios y lentos. La vida media de eliminacin del Dexlansoprazol es de 1 a 2 horas. No se ha informado acumulacin con la administracin de dosis mltiples, una vez por da. La eliminacin en la orina se efecta ntegramente en la forma de metabolitos. Luego de la administracin de Dexlansoprazol marcado, aproximadamente 51% de la radiactividad se elimin en la orina y 48% en las heces. Los alimentos no modifican significativamente los efectos del Dexlansoprazol. No se ha estudiado la farmacocintica del Dexlansoprazol en individuos menores de 18 aos. Se ha descripto aumento de la vida media de eliminacin terminal y del AUC en los ancianos, pero sin significacin clnica para justificar modificacin de la dosis. El metabolismo heptico de la droga y los datos farmacocinticos informados en pacientes con alteracin de la funcin renal leve, moderada y severa, indican que no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario modificar la dosis en pacientes con deterioro heptico leve (clase ChildPugh A), se recomienda utilizar la dosis menor (30 mg) en pacientes con deterioro heptico moderado (clase Child-Pugh B), se recomienda no administrarlo a pacientes con deterioro heptico severo (clase Child-Pugh C). Posologa y forma de administracin Adultos: Tratamiento curativo de la esofagitis erosiva: Una cpsula de Dexopral 60, una vez al da, durante hasta 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva: Una cpsula de Dexopral 30 , una vez al da, durante hasta 6 meses. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofgico sintomtica no erosiva: Una cpsula de Dexopral 30 , una vez al da, durante hasta 4 semanas. Poblaciones especiales: No es necesario modificar la dosis en pacientes con deterioro heptico leve (clase Child-Pugh A). Se recomienda utilizar una dosis mxima de 30 mg por da en pacientes con deterioro heptico moderado (clase Child-Pugh B). Se recomienda no administrarlo a pacientes con deterioro heptico severo (clase Child-Pugh C). No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos o pacientes con deterioro de la funcin renal. Forma de administracin: Dexopral puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Las cpsulas deben ingerirse enteras. Alternativamente puede administrarse de la siguiente manera: 1) Abrir la cpsula. 2) Esparcir los grnulos contenidos en la cpsula sobre una cucharada de pur de manzana. 3) Deglutir inmediatamente. C ontraindicaciones Hipersensibilidad conocida al Dexlansoprazol, al lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la frmula. Se han informado casos de hipersensibilidad y analaxia con el uso de Dexlansoprazol. Lactancia. Insuciencia heptica severa (clase Child-Pugh C). Precauciones y adver tencias La respuesta teraputica sintomtica no excluye la posibilidad de una enfermedad gstrica maligna. Tambin se debe excluir una enfermedad maligna del esfago antes de iniciar el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El diagnstico de la esofagitis por reflujo debera ser determinado por endoscopa. Como sucede con todos los inhibidores de la secrecin gstrica, Dexopral puede favorecer el desarrollo bacteriano intragstrico. Embarazo: Los estudios toxicolgicos preclnicos no han evidenciado efectos teratognicos; pero no existe experiencia adecuada y bien controlada en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Dexopral no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si el Dexlansoprazol es eliminado en la leche humana. Se ha descrito la presencia de lansoprazol y sus metabolitos en la leche de animales de experimentacin. Dexopral no debe ser administrado durante la lactancia. Si el mdico considerara que el uso de Dexopral es esencial para la madre, deber evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Frmulas Dexopral 30 Cpsulas: Cada cpsula con microgrnulos de liberacin prolongada contiene Dexlansoprazol 30 mg. Excipientes: Esferas de azcar; Polivinilpirrolidona K90; Carbonato de magnesio pesado; Dixido de titanio; Copolmero de cido metacrlico tipo B; Copolmero de cido metacrlico tipo C; Copolmero de metacrilato de amonio tipo B; Triglicridos de cadena media; Estearato de magnesio. Dexopral 60 Cpsulas: Cada cpsula con microgrnulos de liberacin prolongada contiene Dexlansoprazol 60 mg. Excipientes: Esferas de azcar; Polivinilpirrolidona K90; Carbonato de magnesio pesado; Dixido de titanio; Copolmero de cido metacrlico tipo C; Copolmero de cido metacrlico tipo B; Copolmero de metacrilato de amonio tipo B; Triglicridos de cadena media; Estearato de magnesio. Accin teraputica El Dexlansoprazol es un inhibidor de la secrecin cida gstrica. Indicaciones Dexopral est indicado en: Tratamiento curativo de todos los grados de esofagitis erosiva durante hasta 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva durante hasta 6 meses. Tratamiento de la acidez asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofgico no erosiva durante 4 semanas. Accin farmacolgica El Dexlansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que suprime la secrecin cida gstrica por inhibicin especfica del sistema enzimtico ATPasa H+/K+ en la superficie secretoria de las clulas parietales gstricas, es decir que bloquea el ltimo paso en la produccin de cido clorhdrico. Farmacocintic a: La farmacocintica del Dexlansoprazol es altamente variable. La absorcin es proporcional a la dosis administrada. La formulacin de liberacin diferida de Dexopral produce dos picos de concentracin plasmtica mxima, el primero 1 a 2 horas despus de la administracin y el segundo a las 4 a 5 horas. Se ha informado que el Dexlansoprazol circula unido a las protenas plasmticas en el orden de 96 a 99%. El volumen de distribucin ha sido estimado en 40,3 l. El Dexlansoprazol es ampliamente metabolizado en el hgado por oxidacin, reduccin y formacin subsiguiente de conjugados inactivos con sulfato, glucurnido y glutatin. El metabolismo oxidativo incluye la hidroxilacin por el CYP2C19 y la oxidacin a sulfona por el CYP3A4. Se

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Uso peditrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del Dexlansoprazol en individuos menores de 18 aos. Uso geritrico: No se han informado diferencias en los efectos del Dexlansoprazol en pacientes ancianos respecto de los individuos ms jvenes, aunque no debe descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos aosos. Insuficiencia renal: El Dexlansoprazol es metabolizado ampliamente en el hgado a metabolitos inactivos y no se recupera droga madre en la orina. No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia heptica: No es necesario modificar la dosis en pacientes con deterioro heptico leve (clase Child-Pugh A). Se recomienda utilizar una dosis mxima de 30 mg por da en pacientes con deterioro heptico moderado (clase Child-Pugh B). Se recomienda no administrarlo a pacientes con deterioro heptico severo (clase Child-Pugh C). Interacciones medicamentosas El Dexlansoprazol produce una inhibicin profunda y prolongada de la secrecin cida gstrica, por lo cual disminuira sustancialmente la concentracin sistmica del inhibidor de la proteasa HIV atazanavir, cuya absorcin depende de la presencia de cido gstrico. Esto puede resultar en disminucin del efecto teraputico del atazanavir y en el desarrollo de resistencia HIV. Dexopral no debe administrase concomitantemente con atazanavir. Se ha informado aumento del INR y del tiempo de protrombina en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la bomba de protones y warfarina, que pueden ocasionar sangrado anormal. Debe controlarse el INR y el tiempo de protrombina en pacientes tratados concomitantemente con Dexopral y warfarina. La administracin concomitante de Dexlansoprazol y tacrolimus puede aumentar la concentracin sangunea de tacrolimus especialmente en pacientes transplantados que son metabolizadores dbiles o intermedios por CYP2C19. Reacciones Adver sas Las reacciones adversas ms comnmente informadas ( 2%) han sido: Diarrea, dolor abdominal, nuseas, infeccin del tracto respiratorio superior, vmitos y flatulencia. La reaccin adversa que ms frecuentemente produjo abandono del tratamiento fue la diarrea. Con una frecuencia menor (incidencia < 2%) se han informado las siguientes reacciones adversas, sin aclararse la relacin causal con la droga: Generales: Reaccin adversa sin especificar, astenia, dolor torcico, escalofros, sensacin anormal, inflamacin, inflamacin mucosa, ndulo, dolor, fiebre, aumento de peso, cambios en el apetito. C ardiolgic as: Angina, arritmia, bradic ardia, dolor torcico, edema, infar to de mioc ardio, palpitaciones, taquicardia. Dermatolgicas: Acn, dermatitis, eritema, prurito, rash, lesin cutnea, urticaria. Endcrinas: Bocio. Gastrointestinales: Malestar abdominal, dolor a la palpacin abdominal, heces anormales, malestar anal, esfago de Barrett, bezoar, ruidos intestinales anormales, mal aliento, colitis microscpica, plipo colnico, constipacin, sequedad bucal, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructacin, esofagitis, plipo gstrico, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos por hipermotilidad gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesoggico, lceras gastrointestinales y perforacin, hematemesis, proctorragia, hemorroides, alteracin del vaciamiento gstrico, sndrome de colon irritable, heces mucosas, nuseas y vmitos, ampollas de la mucosa oral, defecacin dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal. Genitourinarias: Disuria, urgencia urinaria, dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastorno menstrual. Hematolgicas y linfticas: Anemia, linfadenopata. Hepatobiliares: Clico biliar, colelitiasis, hepatomegalia. Infecciosas: Infecciones por candida, gripe, rinofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infeccin viral, infeccin vulvo-vaginal. Inmunolgicos: Hipersensibilidad. Lesiones, intoxicaciones: Cadas, fracturas, esguinces, sobredosis, quemadura solar. Musculoesquelticas: Artralgia, artritis, calambres musculares, mialgia. Neurolgicas: Disgeusia, convulsiones, mareos, cefalea, migraa, alteracin de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotriz, temblor, neuralgia del trigmino. Oftlmicas: Irritacin ocular, edema ocular.

Otolgicas: Otalgia, tinnitus, vrtigo. Psiquitricas: Sueos anormales, ansiedad, depresin, insomnio, cambios en la libido. Respiratorias: Aspiracin, asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilacin, congestin del tracto respiratorio, dolor de garganta. Vasculares: Trombosis venosa profunda, tuforadas, hipertensin. Alteraciones de laboratorio: Aumento de la ALP, aumento de la ALT, aumento de la AST, hipo o hiperbilirrubinemia, aumento de la creatinina sangunea, hipergastrinemia, hiperglucemia, hiperkalemia, hipokalemia, hipercalcemia, alteracin de las pruebas de funcin heptica, trombopenia, aumento de las protenas totales. Tambin se han informado las siguientes reacciones adversas en tratamientos a largo plazo, consideradas relacionadas con el Dexlansoprazol por el mdico tratante: Anafilaxia, alucinaciones auditivas, linfoma de clulas B, bursitis, obesidad, colecistitis aguda, hipohemoglobinemia, deshidratacin, diabetes mellitus, disfona, epistaxis, foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, neutrofilia, disminucin de la hemoglobina corpuscular media, neutropenia, trastorno del tejido bucal, polidipsia, poliuria, tenesmo rectal, sndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia, tonsilitis. Adems, deben considerarse las reacciones adversas descritas para el racemato (lansoprazol) y no observadas con el Dexlansoprazol. Sobredosificacin No existen informes de sobredosis significativas. Se ha informado que la administracin de dosis mltiples de 120 mg y una dosis nica de 300 mg de Dexlansoprazol no produjo reacciones adversas significativas. En la eventualidad de una sobredosis, se recomienda control clnico y tratamiento sintomtico y de soporte. No se han descripto antdotos especficos. El Dexlansoprazol no es eliminado por hemodilisis. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Present aciones Dexopral 30 Cpsulas: Envase conteniendo 30 cpsulas de liberacin prolongada. Dexopral 60 Cpsulas: Envases conteniendo 15 y 30 cpsulas de liberacin prolongada. Mantener en su envase original hasta su utilizacin Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N: 55.611 Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Junio de 2010. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F., Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar

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