BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

(Castillo Ruiz Marcos Antonio, de la Cruz Gmez ngeles, Hernndez Milla Deysi Beatriz, Lpez Rodrguez Libni Yarel, Magaa Brito Marlandy, Prez Lpez Ana Daniela, Rodrguez Lpez Manuel Ivn, Vsquez Hernndez Mara del Carmen, Villass Peregrino Christian Yareli)
RESUMEN:

Un medicamento genrico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otro, el cual es llamado medicamento de patente. La lectura del resultado en un medicamento tanto genrico como patente administrado en la misma dosis dentro de un organismo, determina la biodisponibilidad y la diferencia bioequivalente de cada frmaco ingerido a travs de clculos; por el cual los resultados son factibles. En la prctica los resultados fueron satisfactorios; desde el inicio las muestras no daban confiabilidad pero conforme las lecturas del espectrofotmetro salan, los nmeros iban ascendiendo, dndonos los datos necesarios para la realizacin de los clculos correspondientes.

INTRODUCCIN: El incremento en los costos de los medicamentos, se ha convertido en un aspecto trascendente en la poltica sanitaria en muchos pases, comprometiendo los presupuestos de pacientes particulares, de las aseguradoras proveedoras de medicamentos e incluso de los propios sistemas nacionales de salud. Uno de los mecanismos potencialmente capaces de limitar el gasto farmacutico es la convivencia en el mercado farmacutico de medicamentos originales o innovadores, protegidos o no por patente, con otros medicamentos llamados multifuentes o genricos, que Suelen tener un menor costo que el de los originales durante el periodo de proteccin de patente o de exclusividad en el mercado. Muchos proveedores de medicamentos han favorecido la presencia en el mercado de medicamentos genricos con el objetivo de abaratar costos sustituyendo a los medicamentos originales, habitualmente ms caros, incluso hasta el punto de que

en algunos pases los sistemas pblicos de salud han implementado diferentes mecanismos, como la sustitucin por genricos, en orden a controlar la creciente factura del gasto farmacutico. Sin embargo, estos medicamentos genricos son equivalentes farmacuticos con la marca registrada original en trminos de ingredientes activos, pero pueden diferir en otros componentes como los saborizantes, estabilizadores, y dems excipientes, adems del proceso de fabricacin y en el propio laboratorio fabricante. Y ello es muy importante, porque es bien sabido que los efectos clnicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividad farmacolgica de la sustancia activa sino que tambin influye la farmacocintica y la forma de acceder el medicamento al organismo1.

MTODO: Se administr a un voluntario sano dos tabletas de disgregacin rpida conteniendo 100 mg cada una del frmaco P y frmaco GI se obtuvieron los siguientes datos: RESULTADO: PATENTE GENRICO

Tiempo Cp Tiempo Cp hrs g/ml hrs g/ml 0 0.002 0 0.197 0.5 0.005 0.5 0.13 1 0.006 1 0.129 1.5 0.007 1.5 0.055 2 0.049 2 0.054 2.5 0.091 2.5 0.034 3 0.186 3 0.029

Medicamento patente
MATERIAL Y MTODOS
Absorbancia
0.2 0.1 0 0 1 2 3 4 5 6 absorbanc ia

Muestras de orina (patente y genrico) Pipeta Perilla 16 tubos de ensayo Agua destilada Equipo: espectrofotmetro Material de higiene y proteccin Gradilla 1) Se vierte agua destilada en un tubo de ensayo para lavar el equipo. 2) De igual manera se vierte 5ml de muestra de orina en cada tubo de ensayo de acuerdo al tiempo y tipo de frmaco previamente ya etiquetados y ordenados. 3) Ingrese la muestra dentro del equipo y lea resultados. 4) Se realizan los clculos correspondientes.

Tiempo

Medicamento generico
Absorbancia
0.3 0.2 0.1 0 0123456

Absorban cia

Tiempo

BIODISPONIBILIDAD: FORMULA:

K=2.3(0.2885)=0.66355

ABC %Fard=

muestra (Dst) st (D muestra)

ABC (100)

0 st

=(0.130+0.197)(0.5-

ABC

0)+(0.129+0.130)(1-0.5)+(0.055+0.129)(1.51)+(0.054+0.055)(2-1.5)+(0.034+0.054)(2.52)+(0.029+0.034)(3-2.5)=0.515 ABC=0.515/2=0.2575 + Cpn/n =0.2575 +

FRMACO PATENTE

ABC

0st

= 1/2 (0.005+0.002) (0.5-0) + ABC

O.O29

O.663

(0.006+0.005) (1-0.5) + (0.007+0.006) (1.5-1) + (0.049+0.007)(2-1.5) + (0.091+0.049) (2.5-2) + (0.186+0.091) (3+2.5) + Cpn/n K=2.3 (0.669) = 1.53387h

0 st

= 0.3012

A=0.7120 B=-0.2885 R=-0.9754

%F=

(0.3012) (250.000 g) (71.20) (100.000 g)

X 100

ABC ABC %F=

0 st 0 st

=0.8185+ = 0.9397

o.186

1.53387h

%F= 1.0575

(0.9397) (250.000 g) (278.01g) (100.000 g)

X 100
BIOEQUIVALENCIA

%F=0.8450 %F=0.845mg Frmaco GI

SUJETO 1 PATENTE 0.197(A) (GI) Yj 0.199 0.135 0.135 0.130(B) 0.129(C) PERIODO1 0.002(A) PERIODO2 0.005(B) PERIODO3 0.006(C)

PERIODO4 0.007(D) 0.055(D) 0.062

PERIODO5 0.049(E) 0.054(E) 0.103

PERIODO6 0.091(F) 0.034(F) 0.125

PERIODO7 0.186(G) 0.029(G) 0.2215

Yi 0.628 Y= 0.974 N= 12

Y2 ijk=0.9867 SC famacos= 0.3462 + 0.6282/2 0.9742/14 = 0.189287 SC PERIODOS= 0.152354/14 -0.09742/12 =0.05688 SC TOTAL= 0.948676- 0.9742/14 = 0.880 SC ERROR= 0.8809- 0.1892- 0.0568= 0.6349

podrn optar al estudio in vitro o test de disolucin. El estudio con la finalidad de estudiar la bioequivalencia antes de aceptar un genrico o un cambio de formulacin de un original. Ya que es necesario conocer las dudas y limitaciones de los estudios y diferencias que existen entre un medicamento GI y de Patente. Analizndose la actual definicin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para medicamento genrico bioequivalente.

DISCUSIN:
Dentro de la realizacin de los clculos basado en la lectura del equipo se dieron detalles y dudas conforme a los resultados, dndose al finalmente el resultado esperado a como se muestra en los resultados. Quedando todos de acuerdo que el resultado es que los frmacos dentro de su diferencia son biodisponibles pero no equivalentes.

BIBLIOGRAFA
Crdenas R. H. I., Corts A. A. R. Aspectos biofarmacuticos de la evaluacin de medicamentos, editorial UAM 1996, pag. 262 Bien

Agencia de medicina europea, comit de propietarios de productos medicinales, gua en lnea de preguntas y respuestas sobre la biodisponibilidad y bioequivalencia, Londres: EMEA 2006.

CONCLUSIN
A travs de este reporte basado en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, se discuten los conceptos de equivalencia teraputica, calidad, seguridad y eficacia del medicamento (diclofenaco) que deber ser sometidos a este tipo de estudios para probar equivalencia teraputica y aquellos de la bioexencin que