Diplomado en Investigacin Clnica para Coordinadores y

Monitores de Estudios
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
FACULTAD DE ENFERMERIA
Q.F. Mara Genoveva Vargas Huillcanina
Mg. Epidemiologia Clnica
Anlisis de Ensayos Clnicos
Anlisis de Resultado
Dependiendo de cuando se realice el anlisis de
resultado puede ser:
Anlisis Basal
Anlisis intermedio o de seguimiento
Anlisis Final
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Significacin clnica y Significacin Estadstica
Significacin estadstica indica de que la diferencias
encontradas hayan sido por el azar.
Los tests de hiptesis son tests de significacin
estadstica que cuantifican hasta que punto la
variabilidad de la muestra puede ser responsable de
los resultados de un estudio en particular (H
0
vs H
1
;
H
1
= hay algn grado de asociacin entre ambas
variables).
Se suele representar mediante la letra P seguida del signo menor
y del valor de la probabilidad (p>0.01)
Significacin clnica y Significacin Estadstica
Significancia clnica es la diferencia entre los parmetros
de inters clnico, indica la diferencia observada entre los
tratamientos. Va ms all de clculos aritmticos y est
determinada por el juicio clnico.
Depende de la magnitud de la diferencia, la gravedad
del problema a investigar, la vulnerabilidad, la
morbimortalidad generada por el mismo, su coste y por
su frecuencia, entre otros.
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Riesgo Relativo
El riesgo relativo es una razn que relaciona el
riesgo absoluto (incidencia) en dos grupos de
poblacin que difieren por el grado de
exposicin a un factor determinado.
El riesgo relativo indica en cuantas veces es mayor la
probabilidad de sufrir una enfermedad entre quienes
estn expuestos al factor considerado causal, respecto a
los no expuestos
a
b
c d
Expuestos
No
expuestos
Resultado A
(enfermos)
Resultado B
(sanos)
Total
Total
El riesgo relativo sera
a + b
c + d
N
a + c
b + d
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El riesgo relativo (RR) no tiene dimensiones.
Identifica la magnitud o fuerza de la asociacin, lo que
permite comparar la frecuencia con que ocurre el evento
entre los que tienen el factor de riesgo y los que no lo tienen.
El RR=1 indica que no hay asociacin entre la presencia del
factor de riesgo y el evento.
El RR>1 indica que existe asociacin positiva, es decir, que
la presencia del factor de riesgo se asocia a una mayor
frecuencia de suceder el evento
El RR<1 indica que existe una asociacin negativa, es decir,
que no existe factor de riesgo, que lo que existe es un
factor protector.
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Riesgo Relativo
Por ejemplo: si la incidencia de un EAS es de
50 en mil, entre pacientes expuestos al nuevo
medicamento, y 6 en mil, entre pacientes que
no reciben el frmaco, el riesgo relativo ser
50/6 es decir, 8.3.
Esto quiere decir que los pacientes que son
expuestos al frmaco tienen 8 veces ms
probabilidad de presentar un EAS que los
pacientes no expuestos al nuevo medicamento.
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Riesgo Relativo
Muertos Vivos Total
Frmaco Nuevo 60 858 918
Placebo 92 735 827
Total 152 1593 1745
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Reduccin del Riesgo
Incidencia en no expuestos Incidencia en expuestos
Incidencia en no expuestos
Beneficio absoluto:
Incidencia en no expuestos incidencia en expuestos
NNT: Numero de pacientes que necesitamos tratar para salvar
una vida o para evitar un evento.
NNT = 100/diferencia absoluta
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Riesgo relativo (RR) (60/918)/(92/827) = 6.5%/11.1% =
0,58.
Reduccin del riesgo = (11.16.5)/11.1 = 45%. Nos indica
que un paciente tratado con el medicamento nuevo tiene
una probabilidad de morir en un 45% inferior.
Beneficio absoluto (Diferencia de Riesgo) : 11.1-6.5 = 4.6%
Nmero de vidas salvadas por cada 1000 pacientes
tratados: 46.
NNT = 100/4.6% = 22
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ANLISIS POR INTENCIN DE TRATAR
Es el anlisis que incluye "a todos los pacientes en los grupos
a los que fueron aleatoriamente asignados,
independientemente de que cumplieran o no los criterios de
inclusin, independientemente del tratamiento que
realmente recibieran e independientemente de que
abandonaran el tratamiento o se desviaran del protocolo".
Otro concepto un poco ms restrictivo, "Anlisis que se
realiza sobre los pacientes reclutados y aleatorizados que
han recibido al menos una dosis del medicamento correcto
segn aleatorizacin".
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ANLISIS POR PROTOCOLO
APP o de casos vlidos es el que solo tiene en cuenta los
pacientes que completan el estudio de acuerdo al protocolo.
Estudian slo los pacientes de ambos grupos que han seguido
totalmente el protocolo. (Ejemplo, se tienen slo en cuenta
los pacientes sin violaciones del protocolo, que cumplen todos
los criterios de inclusin y exclusin, que han recibido el
tratamiento correspondiente, adecuada evaluacin al final del
tratamiento, cumplimiento del tratamiento correcto).
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Un ensayo clnico empieza con 1200 pacientes,
600 con tto. A y 600 con tto. B. Del brazo del tto.
A se van 90 y curan 240.
Del brazo del tto. B se van 40 y Curan 180.
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