Materia: Iso 9001 Maestro: Ing. Antonio Herrera.

EQUIPO No. 1 -

(Fernando Antonio Pedro)

HISTORIA Y APLICACIONES DE LA NORMA ISO9001 ELEMENTOS QUE CONSTITUIAN LA NORMA EN CADA REVISION

26-01-14 Historia de la Norma Iso

El acrnimo ISO hace referencia a la institucin que creo todo este abanico de normas la Organizacin Internacional para la estandarizacin (International Organization for Standardization). El orden de las letras de este acrnimo est alterado a propsito escribindose ISO en lugar de IOS. Esta alteracin no se trata de un error si no que est pensada para sugerir la palabra igualdad como ocurre en palabras que provienen del griego como isomorfos, isotrmico, isobaras etc. ISOTools es una plataforma tecnolgica que facilita el tedioso proceso de implementacin y seguimiento de estndares como la ISO 9001 en las empresas, convirtiendo este proceso en una prctica eficaz y sencilla. Como ya debe saber, la ISO 9000, estndar internacional de calidad, distingue a las empresas que lo implantan por reunir los requisitos necesarios para implantar un sistema de gestin de la calidad lo cual asegura a los clientes un servicio de calidad. Por ello estas empresas se encuentran en la cumbre con respecto a negocios de su mismo gremio. El motivo que impulso que se crear este estndar de gran repercusin internacional fue un desastre militar sucedido en Reino Unido en el que tuvieron lugar unas detonaciones accidentales de carga explosiva. Como consecuencia de ello se comenz a exigir a los fabricantes que registraran por escrito todos los procedimientos empleados en la fabricacin de explosivos.

sta, fue una prctica similar a la que actualmente se realiza en la implementacin de un Sistema de Gestin Ambiental en una empresa. Despus de esto en 1959 Estados Unidos se utiliz un programa de requerimientos de calidad en los suministros militares. En 1968 cre la Allied Quality Assurance Procedures (AQAP) un sistema para asegurar la calidad de los insumos militares de la alianza. No fue hasta 1971 que el estndar sali del campo militar, por parte del Instituto de Estandarizacin Britnico que cre la BS 9000, norma de calidad en la industria electrnica la cual en 1970 pas a ser la BS 5750 que englobaba ms campos por lo que era ms aplicable. La BS 5750 fue precursora de la que en 1987 se constituy como la primera norma ISO 9000. La ISO 9000:1987 usaba los modelos de la BS 5750 para los sistemas de administracin de la calidad. A partir de esta primera norma ISO de calidad se han ido aadiendo modificaciones, se han moderado algunos requerimientos muy exigentes y se han aadido trminos como

mejora continua, monitoreo o seguimiento de la satisfaccin del cliente, hasta generar la actual ISO 9001:2008.

Aplicacin de la norma ISO La norma ISO 9001 puede ser adoptada en empresas de cualquier tamao, tipo de servicio o producto, regin geogrfica, tanto en empresas pblicas o privadas.

La norma establece un sistema de gestin de calidad que tiene como principal objetivo gestionar las necesidades de los clientes en una empresa y toda la produccin y prestacin del servicio.

Una empresa debe tener la norma ISO 9001 emitida en su pas de origen, para interpretar los requisitos y aplicar en su empresa. Muchas son las ventajas que obtiene una empresa que logra certificar su sistema de calidad. Entre ellas se puede mencionar: Mayor documentacin del que hacer de la empresa. El personal se identifica con los objetivos de la empresa y logra un mayor conocimiento de la calidad. Por lo tanto, se busca de manera constante . Se produce un cambio cultural positivo en la empresa, que con lleva una mayor eficiencia y productividad operacional . Mejora la comunicacin en la empresa. Se reducen los gastos por desperdicio o reproceso en la produccin. Se fomentan las fortalezas de la empresa, se identifican oportunidades de negocio y participacin en el mercado, al mejorar la percepcin del cliente sobre la compaa. La aplicacin de la norma debe ser extendida a toda la empresa, los procesos como compras, recursos humanos, produccin, direccin, calidad, ingeniera deben estar conscientes de los cambios requeridos por la norma. Por eso la participacin de todas las personas es fundamental.

La empresa tiene que desarrollar por lo menos un manual de la calidad y seis procedimientos obligatorios, otros registros y documentos son tambin requeridos, pero en muchos casos ya estn en uso en la empresa, siendo necesario slo la estandarizacin.

0.1 Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamao y la estructura de la organizacin. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. 0.2 Enfoque basado en procesos Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra, ilustra los vnculos entre los procesos presentados.

Esta mapeo muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos.

Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

1 Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos

expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

3 Trminos y definiciones Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio". 4 Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.

a) ENFOQUE AL CLIENTE: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esfozarse en exceder las expectativas de los clientes. b) LIDERAZGO: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) PARTICIPACIN DEL PERSONAL: El personal a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas

para el beneficio de la organizacin. d) ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

e) ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. f) MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta. g) ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. h) RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Elementos que constituan la norma iso en cada revisin

En el ao 1987 la norma ISO 9001 era la norma que especificaba los requisitos para la implementacin de un sistema de aseguramiento de calidad (dentro de las normas ISO 9000). A diferencia de lo que hay ahora haba tres modelos de sistemas y las organizaciones segn deban seleccionar el modelo que aplicaba a sus operaciones. Los tres modelos que en el ao de 1987 aparecieron para la estandarizacin de sistemas de aseguramiento de calidad fueron especificados como:

ISO 9001, modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio.

ISO 9002, modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin, instalacin y servicio.

ISO 9003, modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

Estos tres modelos de gestin de aseguramiento de calidad, tenan distintos alcances. Por lo tanto, de los veinte requisitos que existan, slo la ISO 9001 especificaba a todos. Por su parte, la ISO 9002, solo se diferencia de la ISO 9001 en la eliminacin del aspecto concerniente al diseo (consta de 19 puntos o clusulas). Por ltimo, la norma ISO 9003 es mucho ms corta, ya que no contiene los puntos concernientes a diseo, compras y control de procesos. A estas tres normas se incluyo la norma ISO 9000 que especificaba el vocabulario. La norma que precedi a esta fue la ISO8402 sobre terminologa publicada en 1986. Los veinte requisitos que contemplaba las normas ISO 9000 eran los siguientes: 1. Responsabilidad de la direccin 2. Sistema de calidad 3. Revisin de contrato 4. Control de diseo 5. Control de documentos y datos 6. Compras 7. Control de los productos suministrados por el cliente 8. Identificacin y trazabilidad del producto 9. Control del proceso

10. Inspeccin y ensayo 11. Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo 12. Estado de inspeccin y ensayo 13. Control de los productos no conformes 14. Acciones correctivas y preventivas 15. Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, Conservacin y Entrega 16. Control de los registros de calidad 17. Auditorias Internas De La Calidad 18. Formacin 19. Servicio Postventa 19. Tcnicas Estadsticas La norma especificaba en estos requisitos un sistema de aseguramiento de calidad y en cada uno exiga un procedimiento documentado en el cual la organizacin explicaba su forma de proceder en cada uno de estos veinte temas. Por tal motivo siempre se hablo que con esta edicin el enfoque de las normas ISO 9000 era que las organizaciones buscaran la conformidad con la norma por lo que deban especificar su alcance.

En 1994, se hace una revisin de las tres normas y se publica la 2 edicin de las mismas: ISO 9001:1994, ISO9002:1994 y ISO 9003:1994. En esta, no haba ningn cambio profundo.

0.- Introduccin 1.- responsabilidad de la direccin 2.- Sistema de la calidad 3.- Revisin del contrato 4.- Control del diseo 5.- Control de la documentacin de los datos

6.- Compras 7.- Productos suministrados por el cliente 8.- Identificacin y trazabilidad del producto 9.- Control de los procesos 10.- Inspeccin y ensayo 11.- Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayos 12.- Estado de inspeccin y ensayo 13.- Control de producto no conforme 14.- Acciones correctoras y preventivas 15. Manipulacin, almacenamiento, conservacin, embalaje y entrega 16.- Registros de calidad 17.- Auditoras internas de la calidad 18.- Formacin 19.- Servicio post-venta 20.- Tcnicas estadsticas.

Varias de las Normas clave de la versin de 1994 de la familia de normas ISO 9000 de Administracin de Calidad y Aseguramiento de la Calidad se revisaron a fin de formar el ncleo de la familia de normas ISO 9000 del ao 2000. Dichas revisiones incluyen: La fusin de las Normas ISO 9001/2/3: 1994 en una nica Norma ISO 9001: 2000.

 La fusin de la Norma ISO 8402 y parte de la Norma ISO 9001-1en una nueva Norma ISO 9000: 2000. La revisin de la Norma ISO 9004-1 en una nueva Norma ISO 9004:2000 La fusin de la Norma ISO 10011 (Partes 1, 2 y 3) con las Normas ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012 en una nueva norma 19011 de lineamientos para la Auditoria de Sistemas de Administracin Ambiental y de la Calidad. El cambio ms importante respecto de las Normas ISO 9000 del ao 1994 que se encuentra en la nueva versin 2000 es: Que los usuarios conciban los sistemas de administracin como una serie de procesos, y no que simplemente sigan, por ejemplo, la estructura de 20 elementos del Sistema de ISO 9001: 1994. Elementos: 0.- Introduccin 1.- Objeto y campo de aplicacin 1.1.- Generalidades 1.2.- Aplicacin 2.- Referencias normativas 3.- Trminos y definiciones 4.- Sistemas de gestin de la calidad 4.1.- Requisitos generales 4.2.- Requisitos de la documentacin 5.- Responsabilidad de la direccin 5.1.- compromiso de la direccin 5.2.- Enfoque al cliente

5.3.- Poltica de calidad 5.4.- Planificacin 5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6.- Revisin por la direccin 6.- Gestin de los recursos 6.1.- Provisin de los recursos 6.2.- Recursos humanos 6.3.- infraestructura 6.4.- Ambiente de trabajo 7.- Realizacin de producto 7.1.- Planificacin de la realizacin de producto 7.2.- Procesos relacionados con el cliente 7.3.- Diseo y desarrollo 7.4.- Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6.- Control de dispositivos de seguimiento y medicin 8.- Medicin y anlisis 8.1 Generalidades 8.2.- Seguimiento y medicin 8.3.- Control de producto no conforme 8.4.- Anlisis de datos

8.5.- Mejora

La nueva norma ISO 9001, en versin 2008, no incorpora nuevos requisitos, sino cambios para aclarar los requisitos ya existentes en la Norma ISO 9001, de la versin 2000, as como para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

1 Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades 1.2 Aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y defi niciones 4 Sistema de Gestin de la Calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 5 Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planifi cacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por parte de la direccin 6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realizacin del producto 7.1 Planifi cacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin 8 Medicin, anlisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora Anexos A Correspondencia entre las normas ISO-9001:2008 e ISO-14001:2004 B Cambios entre la norma ISO-9001:2000 y la norma ISO-9001:2008

Conclucin: A lo largo del tiempo, la norma iso a cambiado y evolucionado, para adaptarse al tipo de negocin que hay en la actualidad, es importante recalcar que esta evolucin se tiene que dar despus de un verdadero anlisis, la aplicacin de esta norma es una poderosa herramienta para bajar costo y elevar la productividad, solo si se usa de manera correcto, de otro modo solo ser una carga mas de trabajo que nadie quiere hacer.

Bibliografa http://www.fundibeq.org/ Norma Internacional ISO 9001:2008 http://www.pnuma.org/ http://www.cupsweb.com CALIDAD TOTAL Y PRODUCTIVIDAD Tercera edicin Humberto Gutirrez Pulido. www.isotools.org www.iso.org