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n
d
i
c
e
s
d
e
d
e
s
e
m
p
e
o
Actividades
(reconocimiento y
valoracin)
Requisito
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MetroCalidad 2006
MEDICION CON GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
PERSONA
Seleccin
adecuada
Entrenada
EQUIPO
Adecuado.
Calibrado con
trazabilidad.
Mantenimiento
Hoja de vida.
METODO
Aceptado
Documentado.
Difundido
MEDIO AMBIENTE:
Condiciones controladas o
efectos cuantificados.
RESULTADO
DE
MEDICION
MAGNITUD
POR
MEDIR:
Suficientemente
Bien definida
Confiable.
I < T.
I consistente
con la
Capacidad de
medicin.
143
MetroCalidad 2006
MEDICION CON GESTION METROLOGICA Anexo 5-1
Responsabilidad de
la direccin
Gestin de los
recursos
Anlisis y mejora del
sistema de gestin de
las mediciones
Confirmacin metrolgica y
realizacin de los procesos de medicin
Confirmacin
metrolgica
Proceso de
medicin
Resultados de
medicin
Satisfacin
del cliente
Mejora
Salida
Requisitos de
medicin del
cliente
Salida
VOLVER
144
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PRINCIPIOS DEL PROCESO DE AUDITORIA (Anexo 6)
HERRAMIENTA CONFIABLE
APOYAR POLITICAS APOYAR CONTROLES DE
GESTION
CONCLUSIONES
PERTINENTES SUFICIENTES
FORMA DE ACTUAR PARA
MEJORAR EL DESEMPEO
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PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA (Anexo 6)
AUDITORES
CONDUCTA ETICA
PRINCIPIOS
TRANSPARENCIA EN
TODO
PRESENTACION JUSTA
CONCLUSIONES JUSTAS
FIEL REFLEJO DE LA
VERDAD DEL PROCESO
CUIDADO PROFESIONAL
COMPETENTE CUMPLIDO
RIGOR PROFESIONAL
PROCESO DE AUDITORIA
INDEPENDENCIA
NO PUEDE SER JUEZ Y PARTE
EVIDENCIAS
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COMPETENCIA DE LOS AUDITORES
CONOCIMIENTO Y HABILIDADES
Leyes
Reglamentos
Contratos
Convenios
Principios
Procedimientos
Tcnicas de
auditorias
Documentos del SGC
Situaciones de la
Organizacin
Productos, Personal, Actividades Procesos y sus interrelaciones
147
MetroCalidad 2006
ATRIBUTOS PERSONALES DEL AUDITOR
Etico, Justo, Veraz,
Honesto, Discreto
Mente Abierta
Verstil
Observador
Persistente
Perceptivo
Seguro
Decidido
Diplomtico
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EDUCACION Y EXPERIENCIA
NIVEL EDUCATIVO
PROFESIONAL
EXPERIENCIA LABORAL
TECNICA, GERENCIAL, GESTION
DE CALIDAD, AUDITORIAS
MANTENIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE AUDITAR
PROCESO DE COMPETENCIA: INDICADORES, METODOS DE
EVALUACION
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GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA
Autoridad para el programa de
auditoria
Implementacin del programa de auditoria
- Elaboracin del calendario de las auditorias
- Evaluacin de los auditores
- Seleccin de los equipos auditores
- Conduccin de las actividades de auditoria
- Conservacin de los registro
Mejora del
programa de
auditoria
Competencia y
evaluacin de los
auditores
Actividades de
auditoria
P
H
V
A
Establecimiento del programa de auditoria
- Objetivos y amplitud - Responsabilidades
- Recursos - Procedimientos
. Seguimiento y revisin del programa de auditoria
- Seguimiento y revisin
- Identificacin de la necesidad de acciones correctivas y preventivas
- Identificacin de oportunidades de mejora
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ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA
Inicio de la auditora
Designacin del
auditor lider.
Definicin de los
objetivos, alcance y los criterios
de auditora.
Determinacin de la
viabilidad de la auditoria.
Seleccin del equipo
auditor
Establecimiento del
contacto inicial con el auditado
Revisin de la
documentacin
Revisin de los
documentos pertinentes
del SG, incluyendo los
registros y determinacin
de su adecuacin con
respecto a los criterios de
auditoria.
Preparacin de las
actividades de
auditoria in situ
Preparacin
del plan de auditora.
Asignacin de
tareas al equipo auditor.
Preparacin de
los documentos de
trabajo
Realizacin de las actividades de auditoria in
situ
Realizacin de la reunion de apertura.
Comunicacin durante la auditora
Papel y responsabilidades de los guas y
observadores.
Recopilacin y verificacin de la
informacin.
Generacin de hallazgos de la auditora.
Preparacin de las conclusiones de la
auditora.
Preparacin,
aprobacin y
distribucin del
informe de
auditora
Prepara
cin del informe
de la auditora.
Aproba
cin y distribucin
del informe de la
auditora.
Finaliz
acin de la
auditora
Segui
miento de la
auditora
Realizacin de la reunin de cierre.
VOLVER
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NO CONFORMIDAD (Anexo 7)
INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO
CORRECCION
REPROCESO RECLASIFICACION CONCESION
REPARACION
PERMISO DE
DESVIACION
DESECHO
VOLVER
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ISO 9000:2000
F I N
153
MetroCalidad 2006
Norma ISO/IEC 17025 : 2005
154
MetroCalidad 2006
Sistemas de calidad en laboratorios
Para que implementar?
La implementacin de un sistema de calidad busca:
- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma
independientemente de los factores involucrados dentro del proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y
por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los
mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por
exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia tcnica del personal que labora en ella y lograr
una acreditacin, certificacin o reconocimiento
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MetroCalidad 2006
Confiabilidad
Confiabilidad
Confiabilidad
Confiabilidad
ISO 17025
ISO 17025
ISO 9000
ISO 9000
Evaluacin
Evaluacin
Auditoria
Auditoria
Competencia
Competencia
bajo presin
bajo presin
Conformidad
Conformidad
con normas
con normas
Acreditacin
Acreditacin
Certificacin
Certificacin
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MetroCalidad 2006
Norma ISO-IEC 17025:2005
Introduccin
La ISO/IEC 17025 es la norma bsica y general que se ha adoptado, en el mbito mundial,
para la implementacin de sistemas de calidad en laboratorios de calibracin y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administracin de la calidad y los requisitos tcnicos
necesarios para demostrar: capacidad tcnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibracin y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditacin y sus laboratorios
acreditados en muchos pases, as como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrologa.
NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen tambin con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es vlido
Alcance
Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando mtodos normalizados, no
normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.
157
MetroCalidad 2006
Principios
El Grupo de trabajo 25 de la ISO est en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:
Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados tcnicamente vlidos.
Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorizacin para ejecutar funciones especficas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organizacin su responsabilidad en
los resultados obtenidos.
Mtodo cientfico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones cientficas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviacin puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.
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MetroCalidad 2006
Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba
Imparcialidad de conducta
La bsqueda de resultados competentes con el uso de mtodos cientficos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los dems tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.
Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medicin que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrnsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparacin de medicin aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las caractersticas de medicin, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrnsecas, y el patrn de trabajo o instrumento de
medicin que proporciona el resultado objetivo.
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MetroCalidad 2006
Repetibilidad de la prueba o calibracin
El ensayo o calibracin que produjo resultados objetivos, producir los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecucin anterior
de la prueba o calibracin.
Transparencia del proceso
Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos tcnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusin tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la bsqueda de resultados objetivos basados en mtodos
cientficos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fcilmente.
En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad
(competencia), y los requisitos para la competencia tcnica son el
propsito primario de sta norma.
De igual forma, lo correspondiente a retroalimentacin feedback con lo
clientes.
160
MetroCalidad 2006
La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Trminos y definiciones
4.Requisitos de gestin
5.Requerimientos tcnicos
Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestin
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos tcnicos. La seccin 4 apoya a la
seccin 5 dando los requisitos para un sistema de administracin de la
calidad diseado lo mejor posible para soportar la produccin de resultados
competentes y tcnicamente vlidos. Puesto que el funcionamiento
tcnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operacin.
161
MetroCalidad 2006
ISO 17025 : 2005
ISO 17025 : 2005
Integraci
Integraci
n de la filosof
n de la filosof
a de la ISO 9000
a de la ISO 9000
-
-
Orientado al proceso
Orientado al proceso
-
-
Orientado al cliente
Orientado al cliente
-
-
Mejoramiento continuo
Mejoramiento continuo
Validaci
Validaci
n de m
n de m
todos de medici
todos de medici
n
n
-
-
Estimaci
Estimaci
n de la incertidumbre
n de la incertidumbre
-
-
Trazabilidad, calibraci
Trazabilidad, calibraci
n
n
Juicio profesional
Juicio profesional
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MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.1
Organizacin
4.1.1: ......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurdica
-4.1.3: El sistema de gestin de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o mviles.
4.1.4: Si el laboratorio forma parte de una organizacin ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.
4.1.5 a: ... debe disponer de personal directivo y tcnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempear sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestin de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones....
4.1.5 b: .... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal estn libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones.....
163
MetroCalidad 2006
4.1.5 c: ....debe tener polticas y procedimientos adecuados para garantizar la
proteccin de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrnico y la transmisin de
resultados.
4.1.5 f: debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de
todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.
4.1.5 g: ...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,
incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con
los mtodos y procedimientos...
-4.1.5 i: ....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su ttulo) quien, ...., ser responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.
-4.1.5 j: ....debe designar personal directivo en puestos clave. (Anotacin: ... puede
resultar poco prctico nombrar representantes para cada funcin.)
164
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.2 Sistema
de gestin
4.2.1: ....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado
con el alcance de sus actividades.
.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, polticas, programas,
procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los .... resultados de calibracin.
La documentacin del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a
disposicin de e implementado por el personal adecuado.
4.2.2: Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....
Los objetivos generales deben ser documentados en una declaracin de la poltica
de calidad... que debe ser establecida por la alta direccin:
4.2.3: El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentacin
empleada en el sistema de la calidad.
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MetroCalidad 2006
Manual de Calidad Tcnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos tcnicos del
laboratorio de calibracin o
ensayo
Base: ISO/IEC 17025, captulo 5.
1
n
Manuales tcnicos por cada rea de medicin o ensayo
Manual de Administracin de Calidad
de la Compaa junto con el del
Laboratorio
Parte: Requisitos de gestin
Base: ISO 9001:2000
ISO/IEC 17025, captulo 4.
Implementacin del Sistema de documentacin de Calidad y Tcnico
Procedimientos
Administrativos
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
Procedimientos
de Calibracin
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
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MetroCalidad 2006
4.2.2: ....la declaracin de la poltica de calidad .... debe abarcar como mnimo lo
siguiente:
a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prcticas profesionales y de garantizar
la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;
b) una declaracin de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de
calibracin se familiarizar con la documentacin e implementar las polticas y
procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la direccin de cumplir con esta norma internacional y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin.
4.2.6: Las tareas y responsabilidades del personal tcnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad.
167
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.3 Control
de documentos
Documentos
cualquier informacin o instruccin (interna o externa, es decir declaraciones
relacionadas con la poltica, especificaciones de procedimientos, tablas de
calibracin,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias
electrnicas, digitales, anlogos, fotogrficos o escritos)
4.3.2: Aprobacin y entrega de documentos
... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado
-
...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisin actual y la
distribucin ... para impedir el empleo de documentos invlidos y/o anticuados.
Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestin estn a disposicin en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos invlidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o histricos
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MetroCalidad 2006
4.3.2.3: Identificacin de documentos (Ejemplo):
-
Revisin
01
Elaborado: nombre
Fecha: fecha
Verificado: nombre
Fecha: fecha
Autorizado: nombre
Fecha: fecha
Identificacin del documento
3030-XX/P01
Pgina: x
de: y
4.3.3: Modificacin de documentos
....deben ser modificados y aprobados por el mismo rgano funcional que
examin la versin original, si no se expresa nada contrario...
el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)
si est permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y
autorizaciones para estas modificaciones
(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)
deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan
modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.
-
169
MetroCalidad 2006
Estructura de la
documentacin (ejemplo)
Manual
de la
calidad
Procedimientos
documentados
Reglas globales, normas y guas
- Requisitos generales para asegurar
el sistema de gestin de la calidad
- Descripcin de la forma, del conteni-
do y de la funcin de documentos
Procedimientos de
calibracin
(incl. programas de software)
Descripcin del manejo de
dispositivos
Procedimien-
tos de trabajo
para uso, manejo
y mantenimiento
de patrones, instru-
mentos de medicin e
instrumentos auxiliares
(hardware y software)
Instrucciones
manuales,
dibujos
de fabricantes
de dispositivos
(hardware y
software
Documentos
relacionados
con pedidos
1)
- documentos de pedido
- informes de calibr.
- certificados de calibr.
para presentar
resultados
Control de
documentos para
dispositivos
especiales
Formularios para
actividades de
monitoreo
para dispositivos sujetos
al control obligatorio
Formularios para
mantenimiento
1)
de dispositivos
Bancos de datos
para dispositivos
como
historia de todos
los dispositivos
Procedimientos
Documentacin de la
calidad
1)
documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.
170
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.4 Revisin de
pedidos, ofertas
y contratos
-
4.4.1: ...los procedimientos para estas revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibracin fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos
-
4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exmenes (incluido modificaciones,
discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
4.4.3: El examen debe incluir tambin subcontratos
4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviacin del contrato
4.4.5: El examen debe ser repetido despus de cada cambio realizado en el
contrato despus del comienzo de los trabajos (informacin de todas las personas
afectadas)
-
-
-
NOTA: Entindase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
171
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.5
Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que
satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestin)
4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento
4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que
el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)
4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones
La comprobacin del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el
trabajo en cuestin debe ser anotado.
-
-
172
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.6 Compra de
servicios y
suministros
Servicios
Suministros / dispositivos
Reactivos
Bienes de consumo
-
No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificacin est a disposicin) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:
... que afectan la calidad de calibraciones
Tipo Existencia de interfaces
Identificacin inequvoca Aspectos de seguridad
Alcances de medicin a disposicin Existencia de instrucciones tcnicas para todos los
Incertidumbre de medicin / exactitud / resolucin componentes del software y hardware
Grado de automatizacin de la calibracin Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnstico
(emisin automtica del certificado de calibracin) automtico)
Calidad del software (incl. validacin) Estabilidad a largo plazo
Condiciones ambientales requeridas
Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados
Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)
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MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.7
Servicio al cliente
El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que
ste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestacin del laboratorio en
cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo
frente a otros clientes.
Cmo se hace ?
Concesin de acceso a reas relevantes del laboratorio
Buena informacin en general (ante todo es importante informar al cliente sobre
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecucin de las calibraciones)
Asesoramiento a los clientes
Obtencin de feed back de los clientes
174
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.8
Quejas
El laboratorio debe disponer de
disposiciones y procedimientos para la
tramitacin de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros rganos.
Hay que llevar y mantener un registro
de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.
175
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.9 Control de
trabajos de ensayo y/o
calibracin no conformes
-
Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:
Reclamaciones Vigilancia por el personal
Calibracin de dispositivos Revisin de certificados de calibracin
Control de entrada Revisin realizada por la alta direccin
Observaciones del personal Auditoras internas o externas
-
Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:
... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluacin de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorizacin para la reanudacin del trabajo
176
MetroCalidad 2006
Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
trabajos no conformes
auditoras internas y externas
revisiones realizadas por la alta direccin
feed back de los clientes
observaciones hechas por el personal
-
-
ISO 17025: 4.11 Accin correctiva
ISO 17025: 4.10 Mejora: El lboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de sus
sistema de gestin, mediante el uso de la poltica de calidad.....y la revisin por la
direccin.
El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
- Un anlisis de todas las razones potenciales del problema
- La seleccin e implementacin de medidas correctivas
- La vigilancia de medidas correctivas
- Auditoras adicionales (si es necesario)
177
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.12
Accin preventiva
Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades
para mejorar o evitar problemas, y no una reaccin a problemas identificados o
reclamaciones
-
Cmo se hace ?
C Identificacin de mejoras requeridas
C Identificacin de fuentes potenciales de no
conformidades
tcnicas
relacionadas con el sistema
de la calidad
1. Desarrolle planes de acciones
2. Implemente y vigile las acciones
(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un
plan a largo plazo para proyectos de investigacin)
178
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.13
Control de registros
Un documento que especifica los resultados obtenidos o que
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrnica)
Protocolo
-
Protocolos de la calidad Protocolos tcnicos
sobre:
auditoras internas y externas
revisiones realizadas por la alta direccin
medidas correctivas
medidas preventivas
sobre:
observaciones originales
datos derivados
calibraciones
personal
como por ejemplo:
formularios / en blanco / llenados con datos
(datos de medicin, condiciones ambientales, etc.
contratos
informes sobre actividades de formacin
certificados de calibracin
protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)
como por ejemplo:
informes
planos o medidas correctivas
registros
179
MetroCalidad 2006
-
4.13.1: ......procedimientos
para:
identificacin
coleccin
registro
acceso
ordenacin
almacenamiento
mantenimiento y
eliminacin
Todos los protocolos deben ser:
legibles
almacenados y guardados de manera que no sufren
daos o se pierden
conservados en un lugar seguro y tratados
confidenciales
protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
en medios electrnicos
protegidos contra acceso no autorizado
-
4.13.2: Protocolos tcnicos (para calibraciones)...
deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la
incertidumbre
deben hacer posible una repeticin de la calibracin bajo condiciones que se parecen lo
ms posible a las condiciones originales
deben incluir los nombres del personal responsable de la calibracin
180
MetroCalidad 2006
-
4.13.2:
....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no
descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.
Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados
por la persona que hace las correcciones.
Si los protocolos son almacenados en medios electrnicos, hay que tomar
medidas adecuadas para evitar prdidas o cambios de los datos
originales.
181
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.14
Auditoras internas
-
Auditoras internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
1. Define un procedimiento de auditora (competencias para la planificacin, organizacin,
eficiencia, el anlisis y la evaluacin)
2. Establezca el programa de la auditora (preferentemente para un ao)
El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de
calibracin inclusive !
3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realizacin de las auditoras
(independiente de la actividad a auditar, si es posible)
4. Identifique medidas correctivas (informacin escrita al cliente si resultados del laboratorio
puedan haber sido afectados)
5. Tome nota de todos los resultados de la auditora y de todas las medidas correctivas
6. Verifique y tome nota de la implementacin y eficacia de las medidas correctivas en una
auditora sucesoria
182
MetroCalidad 2006
Tipos de auditoras
Auditora del sistema - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)
Auditora del procedimiento - verificacin de un solo procedimiento seleccionado
(por ejemplo un procedimiento de calibracin)
Auditora del producto - verificacin de un producto especial
(por ejemplo en la produccin de lquidos Estndar)
Auditora horizontal - verificacin detallada de un requisito (elemento o captulo
de la gestin de la calidad)
Auditora vertical - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)
183
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 4.15 Revisiones
por la direccin
-
Revisiones realizadas por la alta direccin (como mnimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestin de la calidad, actividades de calibracin inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un ao, agregando las revisiones al programa de la
auditora, si es posible)
2. La revisin debe abarcar:
la adecuacin de polticas y procedimientos
informes de personal directivo y de personal de supervisin
resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluacin de rganos de
acreditacin externos)
medidas correctivas y preventivas
resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
cambios del espectro de prestaciones volmenes y tipos de trabajo (alcance de acreditacin)
feed-back de clientes / reclamaciones/recomendaciones para mejora.
recursos / formacin de personal
3. Tome nota de todos los resultados de la revisin y de las acciones resultantes
4. Verifique la implementacin de todas las acciones dentro del horario convenido
184
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.1
Generalidades
Identificacin y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de
los resultados competencia tcnica
- Factores humanos
- Instalaciones y Condiciones ambientales
- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
- Equipos
- Trazabilidad de la medicin
- Muestreo
- Manejo de elementos de ensayo y calibracin
185
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.2
Personal
Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestin.
Personal que se encuentra en la fase de formacin debe ser adecuadamente
supervisado.
Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
Hay que definir las metas con respecto a la educacin, formacin y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formacin (sobre la base de un procedimiento
definido):
-
condicin
de la meta
continuamente (en programas
de formacin anuales, teniendo
en cuenta tareas del laboratorio
esperadas)
en descripciones de tareas para
todo el personal directivo, tcnico
y clave
En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de
personas que han firmado un contrato con el laboratorio
Personal tcnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio
-
186
MetroCalidad 2006
Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:
ensayos y calibraciones
emisin de certificados de ensayo y de calibracin
manejo de tipos especiales de dispositivos
Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones,
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes
Estas informaciones deben estar a disposicin sin ms e incluir la fecha
cuando la autorizacin y/o la competencia fue confirmada
en descripciones de tareas para todo el
personal directivo, tcnico y clave
-
condicin
actual
187
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales
+ Es preciso definir para los locales y las
condiciones ambientales los requisitos
necesarios y sus lmites (en funcin del laboratorio)
Temperatura: 20 C 1 K
Humedad rel.: 50 % 20 %
(presin del aire, vibraciones, nivel
de sonido, radiacin, polvo, etc.)
- Sistemas de adquisicin de
datos
- Instrumentos de medicin
indicadores
+ Las condiciones ambientales actuales deben
ser vigiladas, controladas y registradas
Pare la calibracin si las condi-
ciones estn fuera de los lmites
+ Los dispositivos del laboratorio deben ser
descritos (deben garantizar la ejecucin correcta
de todas las calibraciones)
Hay que incluir una descripcin de
cualquier instrumento de medicin mvil !
- Construccin de paredes, suelo
y techo
- Ventanas (construccin, lugar,
nmero)
- Iluminacin
- Calefaccin y aire condicionado
(tipo, lugar)
- Fuentes de energa
188
MetroCalidad 2006
Condiciones (en funcin del
laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibracin si
no estn dentro de los lmites
+ Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones
en sitio
+ Si se realizan actividades incompatibles en piezas
contiguas se necesita una separacin efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Construya separaciones en el
rea del laboratroio
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso est
permitido en la puerta del
laboratorio (incluido el nmero
mximo de personas autori-
zadas para estar en el labora-
torio durante la realizacin de
calibraciones
+ El acceso a y la utilizacin de reas de
calibracin debe ser controlado
+ Asegura una buena gestin de presupuesto en el
laboratorio (en funcin del laboratorio)
Incluya medidas para
calibraciones en sitio
189
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.4 Mtodos de
ensayo y calibracin y
validacin de los mtodos
+ Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad
con mtodos adecuadamente definidos que satis-
fagan los requisitos de los clientes, tratndose
preferentemente de mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales (en la
ltima versin vlida), de mtodos publicados en
textos o revistas cientficos o de mtodos
especificados por el fabricante
Para laboratorios de calibracin,
por ejemplo:
Propuesta: Establecer un
procedimiento de
calibracin propio y haga
referencia a la norma o
directiva
equivalentes
a normas
Procedimiento de calibracin
=
Proceso
Incluido:
transporte, almacenamiento y preparacin de temes a calibrar
clculo de la incertidumbre de medicin
tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de calibracin
El empleo de formatos y/o
plantillas para la coleccin de
datos debe ser incluido
+ Versiones actuales de instrucciones para el uso y
manejo de los dispositivos relevantes deben
estar a disposicin del personal adecuado
El procedimiento de calibracin
debe hacer referencia a estas
instrucciones
190
MetroCalidad 2006
Mtodos de calibracin desarrollados por el
laboratorio mismo
Mtodos no estndar
Mtodos estndar aplicadas fuera de su alcance
previsto
Mtodos estndar ampliadas y modificadas
-
Validacin es necesaria
Confirmacin mediante inspec-
cin y alegacin de una prueba
objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
definido son cumplidos
Procedimientos de calibracin acreditados deben ser considerados como validados !
+ La validacin debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
-
los requisitos de la aplicacin dada.
+ Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado -
para la validacin (incluyendo una declaracin si el mtodo es adecuado para
el uso previsto)
191
MetroCalidad 2006
Cmo validar procedimientos de calibracin ?
-
= Calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia
= Comparacin con resultados obtenidos mediante otros mtodos
= comparaciones entre laboratorios
= Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado
= Evaluacin de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
cientfico de los principios tericos del mtodo y de experiencias prcticas
192
MetroCalidad 2006
Mtodos de referencia, materiales de referencia
Mtodos
Dispositivos
Condiciones ambientales
Caractersticas y estado del tem a calibrar
Operadores
-GUM
-NTC
GTC 51
Incertidumbre
de medicin:
-
Examine todos los datos calculados adecuada y
sistemticamente
Si utiliza ordenadores o equipos automticos, asegure ...
- ... la documentacin y validacin de software que Ud. mismo ha desarrollado
- ... la integridad y confidencialidad de la entrada o coleccin de datos, del
almacenamiento de datos, de la transmisin de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automticos
Control de
datos:
-
193
MetroCalidad 2006
ISO 17025: 5.5
Equipo
+ Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida
y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestin.
+ Deben estar a disposicin procedimientos para el manejo seguro, el transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante !)
+ En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera
de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequvoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibracin
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes
(Siga el procedimiento Control de trabajos no conformes ! )
194
MetroCalidad 2006
+ Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (vase
descripcin de las tareas !)
+ Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspeccin !)
-
+ Instrucciones actualizadas deben estar a disposicin del personal adecuado
(vase distribucin de documentos externos !)
-
+
xx y zzz
( por ejemplo: 02 R 005)
Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequvocamente
(encuentre un sistema de identificacin interno !)
Por ejemplo:
nmero de serie
condicin del dispositivo (R patrn de referencia, T patrn
de trabajo, A dispositivo auxiliar,...)
N del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo
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MetroCalidad 2006
+ Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
-
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mnimo,
los datos siguientes :
Identidad del artculo (incluido software)
Nombre del fabricante
Tipo
Nmero de serie o identificacin inequvoca
Inspeccin de entrada
Lugar actual
Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibracin (todos los criterios
de ajuste, calibracin y aceptacin, fechas para la prxima calibracin)
Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
Daos, mal funcionamiento, modificacin, reparacin del dispositivo
Utilice un
banco de
datos !
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MetroCalidad 2006
+ Todos los dispositivos que requieren de una calibracin tambin deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibracin (fecha de la ltima calibracin y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibracin)
-
Calibracin por:
- institutos nacionales de otros pases
- instituto nacional
- laboratorio de calibracin acreditado por el DKD
- laboratorio de calibracin