Relazione Stamina al Senato

STAMINA SENATO
Sulla scorta del contenuto di un articolo pubblicato in data 8.5.2009 sul quotidiano CORRIERE DELL SER !Salute"# dal titolo Le cellule clandestine. Dottore, dove posso guarire con le staminali?"# a $ir%a di driana & ''I# il ( S di )orino a**ia*a un+atti*it, di inda-ine. L+articolo in questione recita*a tra l+altro .lastrine / e 201

Le cellule clandestine
Dottor dove posso guarire con le staminali? L'incontro, vaghe promesse e risultati non confermati
signor A. il paziente ideale. giovane e ha avuto l'ictus soltanto tre mesi fa. Ideale, secondo il dottor Scarsella, per un trapianto di cellule staminali che dovrebbero migliorare le capacit di movimento di uesto signore sessantaduenne rimasto semi!paralizzato dopo l'attacco acuto. Stupisce che un trattamento ancora sperimentale e molto complesso venga proposto con (Ap) tanta facilit, anche se su specifica domanda, da un neurologo che riceve in uno studio, piuttosto modesto, alla periferia di "orino, dove gli eleganti palazzi lungo il #o lasciano spazio a garage di pneumatici e supermercati alimentari, palazzine popolari e negozi di ferramenta. Al numero $%& di corso 'oncalieri soltanto una targa( Studio 'edico Scarsella. L'APPUNTAMENTO )'appuntamento per le sette di sera, ma bisogna aspettare. *Il dottore sempre in ritardo, arriva ui alle + di pomeriggio e visita fino a sera ci dice la segretaria, una signora non proprio giovane che nel frattempo parla al telefono di ricette. ,on mediche, ma di cucina. -i si aspetta che la nuova medicina rigenerativa, di cui si parla diffusamente nelle riviste scientifiche, nei giornali e in Internet, sia praticata in centri moderni, con tanto di attrezzature tecnologiche, indispensabili per manipolare piccole uantit di cellule e trasformarle in ualcosa di utile per la cura, e da . uipe multidisciplinari con diversi specialisti, che lavorano gomito a gomito. )eonardo Scarsella, di mattina neurologo all'/spedale 0aldese di "orino, legge la cartella clinica del paziente A. 1una lettera di dimissioni dall'ospedale, una prescrizione di farmaci, una risonanza magnetica2 e poi entra nei dettagli della cura.
DAL TORINO Il NOSTRO INVIATO

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LA !U"A *3tilizziamo cellule staminali adulte, chiamate mesenchimali, che si trovano nel midollo osseo. ,on uelle embrionali o fetali 4 dice Scarsella 4 . -ome primo passo, uindi, si preleva un pezzetto di osso dalla cresta iliaca del paziente. 5a uesto si ricavano, grazie a un procedimento biotecnologico, le staminali che vengono poi moltiplicate in laboratorio. )e cellule ottenute vengono somministrate al paziente con una puntura lombare, in tre sedute, a distanza di 67!6& giorni . 'a funziona8 *In 9uropa sono stati eseguiti, nel 677:, oltre 677 interventi di uesto tipo, 67 in pazienti dopo un ictus spiega. Altra domanda( dove vengono attuate tutte ueste procedure8 Il discorso, adesso, si fa un po' fumoso. Il prelievo a "orino e le procedure di laboratorio pure, ma sul resto Scarsella non entra in dettagli. 5ice di avere rapporti con centri in ;ermania e in ;ran <retagna e con il centro trapianti di "rieste 1non precisa uale2, ma per saperne di pi=, suggerisce, meglio telefonare al professor 0annoni, che sarebbe il responsabile di uesto *progetto!staminali . 9 ci fornisce il numero di telefono. #NT"E!!#O D# $O!#ET% 5avide 0annoni professore associato di Scienze -ognitive all'3niversit di 3dine, ma il suo nome circola in Internet non solo in uanto docente universitario, ma anche uale Amministratore 3nico di -ognition, una societ, sempre di "orino, che offre ai clienti *metodologie di ricerca e *strumenti di formazione( il numero di telefono di -ognition lo stesso che ci ha fornito il dottor Scarsella. ,on finita( il nome di 0annoni compare anche in certi d.pliant che sono arrivati a persone paraplegiche 1la loro federazione nazionale, la >aip, ne stata informata2 dove si parla appunto di trapianto di staminali, di percorsi terapeutici e di costi della terapia. In uesti documenti viene citata una Stem -ells >oundation e si fa menzione di iniezioni di staminali *presso clinica di San 'arino. #roprio di uesto parlava il -orriere in un articolo, a firma di >ranca #orciani, pubblicato nel febbraio scorso. )a ?epubblica sanmarinese aveva poi smentito l@esistenza di una Stem -ell >oundation, ma nel settembre 677A il -ongresso di Stato aveva autorizzato la 'realizzazione della struttura sanitaria ! banca di cellule staminali ! ?eBind <iotech srl'. Cuesto nome ricompare in un sito Internet dove pubblicata la relazione che ;iuseppe -aramia 1pediatra emerito dell@ospedale Salesi di Ancona2 ha tenuto al DD -ongresso ,azionale della Societ italiana di pediatria preventiva e sociale a -aserta 1giugno 677A2( anche ui si parla di trapianto di staminali e il numero di telefono della ?eBind <iotech, riportato in uesto documento, sempre uello di 0annoni a "orino. 3n intreccio di nomi, societ e fondazioni da cui difficile districarsi. 9 soprattutto troppa reticenza sui centri dove poi verrebbe praticato il trapianto &A"AN'#E E !O$T# 3n@ultima uestione. 'a le nuove terapie mediche 1dai farmaci all@uso di cellule2 non dovrebbero essere oggetto di sperimentazioni cliniche basate su protocolli, su autorizzazioni di comitati etici, su pubblicazioni nella letteratura medica e su consensi informati dei pazienti8 )a risposta della comunit scientifica sE, ma in uesto caso gli unici dati disponibili sull@efficacia della cura sono ancora uelli dei famosi d.pliant( oltre mille casi trattati, un recupero del
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danno dal :7 al %77 per cento 1F7 ictus con :6 recuperi, numeri diversi da uelli citati da Scarsella2, una gamma di una ventina di malattie trattate. )@unico dato che il dottor Scarsella pi= o meno conferma uello dei costi( *"utta la procedura costa dai venti ai trentamila euro. ,essuna sorpresa, invece, al momento di pagare la visita 1o meglio la consulenza su cartella clinica2 nell@ambulatorio torinese( %+7 euro, con fattura. ,ella media. ccertata la *eridicit, di quanto riportato dall+articolo# il (as di )orino denuncia*a all+ utorit, 2iudi3iaria 9 persone per associa3ione per delinquere. Il ( S# peraltro# procede*a all+indi*idua3ione di s*ariate strutture# non note a-li or-ani u$$iciali# presso le quali il 4 ((O(I era riuscito ad inserirsi per sottoporre i pa3ienti a prelie*i di tessuto osseo# c5e %anipola*a per ottenere presunte cellule sta%inali. decorrere dal %ese di %a--io del 2009# i ( S a**ia*ano una serie di controlli presso le *arie strutture in cui a**eni*ano# al di $uori di qualsiasi nor%a# le atti*it, di prelie*o e %anipola3ione del %ateriale biolo-ico .lastrina 601 /. 7olia%bulatorio sito in Car%a-nola .)O0 non autori33ato .attivit interrotta a seguito di intervento del ,AS e segnalazione alla ?egione #iemonte08 2. Laboratorio rica*ato in un sottoscala !piano interrato! presso la sede di una societ, di co%unica3ione CO2(I)IO( srl di )orino# *ia 2iolitti 9/ .chiuso da Andolina a seguito dell@ispezione a -armagnola08 6. Societ, RE!:I(D S.r.l. con sede in S ( ; RI(O .attivit interrotta a seguito di rogatoria internazionale08 9. Laboratori del centro trapianti &<RLO di )rieste IRCSS .attivit interrotta dopo intervento dei ,AS08 5. Ospedale 2enerale di 'ona ;ora--ia 7elascini di 2ra*edona ! CO ! .attivit interrotta dopo intervento dei ,AS2. (el corso delle inda-ini# si accerta*a c5e il 4 ((O(I era colle-ato con il dr. ;arino (DOLI( # %edico c5irur-o re$erente dell+IRCCS di )rieste8 tale noti3ia porta*a# nel %a--io 20/0# all+esecu3ione di accerta%enti di p.-. in )rieste# dele-ati dal Dott. 2uariniello# presso l+IS)I)<)O DI RICO4ERO E C<R C R ))ERE SCIE()I=ICO &<RLO 2 RO=OLO". L+atti*it, di p.-. %ira*a a stabilire l+esisten3a di un rapporto di con*en3ione .accordo o altre forme di collaborazione0 tra l+Istituto e S) ;I( ". In tale sede# si apprende*a c5e l+accordo di collabora3ione tra il 4 ((O(I e l+Istituto# $ir%ato nel lu-lio 2009 per attivit di ricerca scientifica nel campo della
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terapia cellulare, con particolare riferimento alla terapia con cellule staminali adulteG# era stato rescisso unilateral%ente dall+Istituto nel dice%bre 2009# a se-uito delle noti3ie pubblicate da-li or-ani di sta%pa# inerenti all+ar-o%ento S) ;I( .lastrina 90. 2li accerta%enti *eni*ano ri$eriti all+ .2. %andante. Sul punto# appare opportuno ri$erire c5e dal -iu-no 20/0 .% mese dopo l@accesso dei ,AS a "rieste0 era stato costituito" un Comitato Cellule Staminali Adulte" con un *ero e proprio %ani$esto .lastrina 50.

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2i, in tale blo- *eni*ano $atti ri$eri%enti a presunte collabora3ioni istitu3ionali. (el corso del 20//# secondo $onti -iornalistic5e# *eni*a tentata un+esporta3ione del %etodo in S*i33era# presso il Cardio Centro )icino di Lu-ano8 una clinica uni*ersitaria di presti-io interna3ionale# c5e recente%ente c5iari*a la propria posi3ione di*ul-ando un co%unicato# in cui si le--e .lastrina >0 ?.. la 5irezione scientifica del -ardiocentro si preoccupH immediatamente di sondarne fondatezza e seriet scientificaI, attivando come da prassi la propria rete di collaboratori e di conoscenze all@interno della comunit scientifica. #oich. risultH che erano gi noti l@opacit del protocollo di ricerca, l@inconsistenza scientifica, l@assenza di pubblicazioni e la dubbia reputazione dei ricercatori coinvolti, si interruppe immediatamente ualsiasi contatto e venne esclusa ogni ipotesi di collaborazioneII.." )ale situa3ione $a il paio con analo-a proposta# ri-ettata nel 2008# al 7re%io (obel e senatrice della Repubblica Rita Le*i ;ontalcini .lastrina @0. 7er quanto ri-uarda le strutture italiane# *eni*a s*entolato e propa-andato un presunto ruolo atti*o e collaborati*o del ;inistero della salute e dell+ I= # o--etto di inda-ini da parte dell+ .2.. Intanto# il @ dice%bre 20//# il 7; di )orino# Dott. 2uariniello# c5iude*a le inda-ini preli%inari# con **iso ai sensi del 9/5 bis c.p.p.# nei con$ronti di /2 persone# inda-ate per associa3ione per delinquere $inali33ata alla co%%issione dei reati di tru$$a e di co%%ercio e so%%inistra3ione di prodotti %edicinali i%per$etti. (el $ebbraio 20/2# il ( S di )orino# nel corso delle atti*it, di noti$ica dell+a**iso di conclusione inda-ini# apprende*a !in *ia con$iden3iale! c5e Sta%ina" si era tras$erita presso l+ospedale di &rescia. )ra il 29 $ebbraio ed il /A %ar3o 20/2# il ( S s*ol-e*a atti*it, dele-ata di p.-. presso l+ .O. Spedali Ci*ili" di &rescia# al ter%ine della quale e*iden3ia*a all+ .2. %andante una situa3ione dal punto di *ista autori33ati*o e clinico c5e %erita*a appro$ondi%enti8 pertanto# ric5iede*a di inter*enire nuo*a%ente in &rescia con il supporto di consulenti tecnici d+u$$icio# indi*iduati in due esperti dell+ I= . (el successi*o sopralluo-o con-iunto I= B( S .8 e 9 %a--io 20/20# *eni*ano riscontrate -ra*i criticit,. In data /5 %a--io 20/2# il Direttore dell+ I= # 7ro$. Luca 7 (I# alla rice3ione dei *erbali di accerta%ento# e%ette*a un+ordinan3a di di*ieto .n. /B20/20 di e$$ettuare prelie*i# trasporti# %anipola3ioni# coltura# stocca--io e so%%inistra3ione a pa3ienti di cellule u%ane pre*isti dall+accordo di collabora3ione tra 3ienda Ospedaliera e Sta%ina =oundation# noti$icata a tutti i destinatari a cura dei ( S.

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In particolare# si riscontra*ano le se-uenti ano%alie# rile*abili dal testo dell+ordinan3a I= .lastrina 801 ! il laboratorio do*e il %ateriale biolo-ico *iene preparato e %anipolato non era a nor%a e le $asi di la*ora3ione# s*olte esclusi*a%ente da due biolo-i Sta%ina"# non sono identi$icabili8 i %edici c5e iniettano il prodotto nei pa3ienti non erano a conoscen3a della natura del %ateriale so%%inistrato .ricordo a me stesso il -odice 5eontologico 'edico che tra l@altro recita all@art. %$ 1lastrina F2 J($ono vietate l)ado*ione e la di++usione di terapie e di presidi diagnostici non provati scienti+icamente o non supportati da adeguata sperimenta*ione e documenta*ione clinico scienti+ica, nonc,- di terapie segrete(((.#n nessun caso il medico dovr. accedere a ric,ieste del pa*iente in contrasto con i principi di scien*a e coscien*a allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed e++icaci cure disponi/ili0K le cartelle clinic5e non descri*e*ano %ai c5iara%ente il tratta%ento e il $olloC up era stato ese-uito su un solo pa3iente .lastrina /008 erano stati trattati pa3ienti con %alattie per le quali esiste*ano *alide alternati*e terapeutic5e .*edi 7arDinson08 i pareri del Co%itato Etico consiste*ano in autori33a3ioni estre%a%ente sintetic5e.

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(ei -iorni successi*i all+e%issione dell+Ordinan3a# si tene*ano al%eno due riunioni con ;inistero# ISS e I= # nel corso delle quali *eni*a deciso di dar *ita ad una appro$ondita ispe3ione a%%inistrati*a presso -li Spedali Ci*ili" di &rescia c5e# a**iata il 26 %a--io 20/2# si protrae*a al -iorno 29. L+Ispezione presso lAzienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, in relazione alla collaborazione con Stamina Foundation Onlus per il prelievo, la manipolazione, la coltura, lo stoccaggio e la somministrazione a pazienti di cellule umane [sottolineo c,e tale ispe*ione sui media 1 stata reiteratamente tacciata di essere stata svolta da incompetenti, con una serie di irregolarit. poste in eviden*a anc,e dagli organi regionali della Lom/ardia e 2s/ugiardata0 pi3 volte dai +atti, tant)1 c,e l)A#4A presenta 5uerela .lastrina //0# *eni*a ese-uita dalla Dott.ssa ;aria Rita )a%burrini della Dire3ione -enerale della 7re*en3ione e dal Dr. Ennio &ellocci della Dire3ione -enerale dei Dispositi*i %edici# del Ser*i3io $ar%aceutico e della Sicure33a delle cure del ;inistero della salute# dalla Dott.ssa
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Elisabetta ;ontesoro e dal Dr. Renato Di 2re3ia dell+ -en3ia Italiana del $ar%aco# nonc5E dalla Dott.ssa (adia Da Re# no%inata dalla Re-ione Lo%bardia# dal Capitano 7ietro Della 7orta del Co%ando Carabinieri per la )utela della Salute .( S0# acco%pa-nato dal Capitano Dario 7raturlon e dal Luo-otenente =ul*io 7etrucci# dal Dr. lessandro (anni Costa# Direttore del Centro (a3ionale )rapianti# desi-nato dal 7residente dell+Istituto Superiore di Sanit,# acco%pa-nato dalla Dott.ssa Leti3ia Lo%bardini# esperta del C(). 2li accerta%enti tende*ano a indi*iduare# con la docu%enta3ione a supporto# tutte le $asi e le %oti*a3ioni c5e a*e*ano dato ori-ine al rapporto di collabora3ione tra l+ 3ienda Ospedaliera e la Sta%ina dal punto di *ista nor%ati*oBautori33ati*o# tecnico!operati*o# nonc5E a stabilire la *alidit, scienti$ica e clinica del %etodo". In tale contesto# si accerta*a c5e i %edici dell+ospedale erano *enuti a conoscen3a della possibilit, di ricorrere al tratta%ento# attra*erso i sanitari dello stesso nosoco%io# i quali a*e*ano presentato casi di pa3ienti# a se-uito di contatti a*uti con la Re-ione Lo%bardia. 7eraltro# si apprende*a c5e l+ 3ienda Ospedaliera non era a conoscen3a delle atti*it, s*olte e dei %ateriali utili33ati .terreno di coltura# ecc.0 in laboratorio da Sta%ina# poic5E ese-uite da operatori di Sta%ina# a tutela delle %etodic5e coperte da bre*etto. In sintesi# dall+analisi della docu%enta3ione conse-nata# si e*ince*a c5e in una delibera3ione *eni*a prospettata la possibilit, di un ccordo di collabora3ione con Sta%ina per l+e$$ettua3ione di terapia cellulare so%atica# al di $uori della speri%enta3ione clinica# in base al Decreto del ;inistro della salute 5 dice%bre 200># pre*ia *eri$ica di o-ni condi3ione di le--e e acquisi3ione di parere eBo autori33a3ione pre*ista. !ella delibera .lastrina /20 veniva valutata la possibilit" di delineare i termini di una possi/ile colla/ora*ione con soggetto 5uali+icato ed in possesso di idonea metodica per il trattamento delle cellule staminali mesenc,imali 5uale si presenta $tamina 4oundation Onlus di TorinoG8 alle-ata alla delibera *i erano una bo33a di ccordo di collabora3ione e lo Statuto di Sta%ina. L+accordo *eni*a sottoscritto il 28 sette%bre 20//. In tale ccordo si le--e# tra l+altro .lastrina /60# c5e1 ! gli operatori di Stamina impiegano metodiche coperte da + brevetti II."1

Sottolineo c5e tali asseriti bre*etti" ! relati*i al 7rocesso di di$$eren3ia3ione e al 7rocesso di estra3ione di cellule sta%inali %esenc5i%ali ! risulta*ano piF propria%ente ri$erirsi a Do%ande" di bre*etto# presentate ne-li <S e in Europa.
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Inoltre# nell+ ccordo si le--e .lastrina /90 c5e oltre ai brevetti e al sotteso LnoB! hoB viene riconosciuta altresE l@esclusiva titolarit e responsabilit in capo a Stamina ed al #rof. 5avide 0annoni di tecnic,e e metodic,e medic,e relative alle modalit. di prelievo, estra*ione, sele*ione, coltiva*ione delle cellule da stromaosseo. 7er quanto attiene a-li obbli-5i de-li Spedali Ci*ili# in te%a di $inan3ia%enti e oneri $inan3iari# dall+ ccordo era pre*isto c5e .lastrina /50 le risorse economic,e troveranno capien*a nell)am/ito delle risorse +inan*iarie allocate e disponi/ili a /ilancio $tamina ed in parte nei /ilanci annuali di 2$pedali !ivili0 per 5uanto concerne i costi relativi agli aspetti medici8 G# inoltre# riportato c5e ulteriori +ondi per la ricerca c,e si rendessero necessari per l)avan*amento del Progetto potranno essere reperiti tramite ric,ieste di +inan*iamenti a livello locale, na*ionale ed europeo# Dall+esa%e delle deter%ina3ioni diri-en3iali di autori33a3ione alla terapia# si rile*a*a c5e *eni*ano trattate $ patologie diverse .lastrina />0# per1 ! ! ! ! ! ! ! ! ! tro$ia %uscolare spinale8 ;orbo di 7arDinson8 Sclerosi %ultipla8 s$issia cerebrale neonatale8 tassia cerebrale neonatale8 Sclerosi laterale a%iotro$ica8 tro$ia %ulti siste%ica8 ;alattia di (ie%ann 7icD 8 7S7 .paralisi sopranucleare pro-ressi*a0 de-enera3ione cortico!basale.

Sul conto del Co%itato Etico dell+ 3ienda# posso ri$erire c5e lo stesso a*e*a appro*ato l+uso terapeutico di cellule sta%inali. Dai *erbali e%er-e*ano caren3e sia $or%ali c5e sostan3iali. Da un punto di *ista $or%ale# G da sottolineare c5e nessuno di essi era stato $ir%ato e solo due erano stati redatti su carta intestata dell+ .O. Spedali Ci*ili di &rescia. Da un punto di *ista sostan3iale# non e%er-e*a una *aluta3ione clinica dei pa3ienti da sottoporre al protocollo8 non G stato possibile c5iarire co%e il pa3iente *eni*a proposto e quali erano i criteri di inclusione o di esclusione per l+a**io del tratta%ento.

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L+unico protocollo presentato dalla Sta%ina risulta*a essere redatto dall+ ndolina e dal 4annoni ed era relati*o all+esclusi*o tratta%ento delle S; #rotocollo terapeutico per le S'A" .lastrina /@0. 7er quanto attiene all+in$or%ati*a e al consenso in$or%ato nella cartella clinica dei pa3ienti per l+in$usione# era -eneral%ente presente una Dic5iara3ione di a**enuta in$or%a3ione e consenso ad atto sanitario speci$ico H tto sanitario1 inie3ione intratecale di cellule" per o-ni ciclo di in$usione. In particolare# dalla *isione di tale docu%enta3ione# si e*ince*a c5e solo una dic5iara3ione era co%pilata corretta%ente# per le altre# in*ece1 ! ! ! ! ! non erano presenti# co%pilate eBo non $ir%ate dai -enitori per i ba%bini8 non era re-istrata la patolo-ia8 non era barrata l+accetta3ione8 %anca*ano le date o i dati del pa3iente8 %anca*ano le $ir%e del %edico.

In rela3ione al =olloC!up dei pa3ienti1 nelle cartelle clinic5e di de-en3a per o-ni ciclo di in$usione non erano riportate in$or%a3ioni relati*e ad e*entuali e*enti a**ersi %ani$estatisi subito dopo il tratta%ento. La *isita al laboratorio .lastrina /80 porta*a a indi*iduare due criocon-elatori .a *apori di a3oto0# dai quali *eni*ano estratti 9 crio*ials di %ateriale biolo-ico con-elato# trasportati# a cura dei ( S# in un apposito contenitore crio-enico %obile# al Diparti%ento di &iolo-ia Cellulare e (euroscien3e dellIIstituto Superiore di Sanit,# incaricato di e$$ettuare le analisi $enotipic5e. Le opera3ioni di prelie*o dei ca%pioni erano o--etto di rilie*i $oto-ra$ici# ese-uiti da personale del Co%ando Carabinieri per la )utela della Salute. l ter%ine della reda3ione de-li atti di ispe3ione .9 lu-lio 20/20 e dei conse-uenti esa%i del %ateriale acquisito# su proposta dei ( S# *eni*a ric5iesta al ;inistero l+istitu3ione di un ta*olo tecnico diretto a *alutare l+esito delle analisi ese-uite dall+ISS. Il /A a-osto 20/2 il ta*olo tecnico si riuni*a per la pri%a *olta .lastrina /90. In estre%a sintesi1 ! le analisi $enotipic5e# condotte dall+ISS .lastrina 200 sul %ateriale biolo-ico prele*ato a &rescia# a*endo $atto e%er-ere criticit, sulla qualit, e sulla sicure33a dei ca%pioni# in rela3ione ad una note*ole conta%ina3ione con cellule della linea %onocito!%acro$a-ica e all+assen3a di un %arcatore di %e%brana# -eneral%ente presente sulle cellule sta%inali %esenc5i%ali# ric5iede*ano una seconda
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opinion# al $ine di stabilire# con l+esecu3ione di test $un3ionali# se i ca%pioni erano costituiti da cellule sta%inali %esenc5i%ali in -rado di di$$eren3iare in cellule neuronali8 tali analisi *eni*ano a$$idate al 7ro$. ;assi%o Do%inici# responsabile del laboratorio di biolo-ia cellulare e terapie oncolo-ic5e a*an3ate dell+<ni*ersit, di ;odena e Re--io E%ilia e presidente della Societ, Interna3ionale della terapia cellulare8 ! le conclusioni possono essere riassunte nei se-uenti punti .lastrina 2/01 . non risulta*ano rispettate le disposi3ioni contenute nel decreto 5 dice%bre 200>8 . non era %ai stata $ornita alcuna pro*a scienti$ica della *alidit, del %etodo Sta%ina8 . le procedure di puri$ica3ione cellulare erano inade-uate e non erano rispettati i requisiti di qualit,8 . la docu%enta3ione $oto-ra$ica relati*a al laboratorio di%ostra*a l+inade-uate33a della struttura per la produ3ione di %edicinale di terapia cellulare8 . il pro**edi%ento di tutela della salute e%anato dall+ I= era le-itti%o8 . erano particolar%ente super$iciali le *aluta3ioni del co%itato etico di &rescia.

L+8 ottobre 20/2# il 7ro$. Do%inici presenta*a il risultato del la*oro e$$ettuato .lastrina 220# c5e *eni*a discusso in una seconda riunione del /> ottobre 20/2 1ritengo che su tali analisi debba essere sentito il #rof. 5ominici2. Il Consesso decide*a# tra l+altro# di $ar -iun-ere# per il tra%ite del Co%ando CC per la )utela della Salute# l+esito delle analisi ese-uite dal 7ro$. Do%inici alle Se3ioni del La*oro dei )ribunali Ci*ili co%petenti a decidere sui ricorsi eJ art. @00 cpc# presentati dai $a%iliari dei %alati .lastrina 260. tal proposito# il Co%ando ( S in$or%a*a /@ Se3ioni del La*oro di )ribunale Ci*ile# dandone contestuale conoscen3a all+ utorit, 2iudi3iaria di &rescia# all+<$$icio di 2abinetto del ;inistero della salute# alla 7residen3a dell+Istituto superiore di sanit, e alla Dire3ione 2enerale dell+ -en3ia italiana del $ar%aco. Sul Decreto &aldu33i# appare opportuno e*iden3iare c5e durante i la*ori di con*ersione in le--e# nel %a--io del 20/6# erano circolati %essa--i propa-andistici e %inacce" nei con$ronti di coloro c5e a*rebbero potuto non *otare -li e%enda%enti proposti# sulla base dei quali si autori33a*a la prosecu3ione dei tratta%enti con il c.d. %etodo Sta%ina". In particolare# tale n-ela Rosati 1verosimilmente riconducibile al 'ovimento 0ite Sospese2 in*ia*a !tra%ite e%ail! a centinaia di onore*oli della
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Ca%era dei Deputati# un %essa--io di %inacce .lastrina 290. 7eraltro# da-li atti parla%entari della Seduta n. /9 del 20 %a--io 20/6 della Ca%era dei Deputati# l+On. Sil*ia 2iordano ri$eri*a di a*er rice*uto e!%ail di %inaccia da parte di cittadini $a*ore*oli a Stamina". 7otendosi ra**isare ipotesi di reato# tali circostan3e erano portate all+atten3ione dell+ utorit, 2iudi3iaria di Ro%a# c5e instaura*a un procedi%ento penale. Il /6 sette%bre 20/6# sulla base di a-en3ie di sta%pa e articoli dei quotidiani La Repubblica e )E;7I" .lastrina 250# c5e riporta*ano presunti %i-liora%enti di una pa3iente pediatrica sottoposta al cosiddetto %etodo sta%ina"# *eni*a in$or%ata la 7rocura della Repubblica di Catania# c5e dele-a*a per le conse-uenti inda-ini il Reparto nalisi del Co%ando CC )utela Salute.

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Relazione Stamina al Senato

Do lettura dell+articolo di )E;7I c5e sinteti33a questa *icenda. Smeralda una bimba di tre anni, affetta da una gravissima paralisi cerebrale. 5opo una cura con il metodo Stamina agli Spedali -ivili di <rescia, tornata a -atania. 'entre la stampa ieri dava risalto alla notizia, decantando i grandi progressi fatti grazie alla cura di cellule staminali ideata da 5avide 0annoni, presidente di Stamina >oundation, oggi ?epubblica riporta la dura smentita dei presunti miglioramenti di ;iuseppe >erlazzo, primario di rianimazione pediatrica che segue la bimba da anni. Secondo >erlazzo, *dal punto di vista clinico Smeralda non ha raggiunto nessuno degli obiettivi che ci eravamo dati. I J#?/;?9SSIG 5I S'9?A)5A. )a bimba *era data per spacciata, ha detto ieri all@Agi 0annoni, *aveva una paralisi devastante, non respirava, non reagiva. /ggi puH respirare da sola, reagisce agli stimoli, uando viene chiamata si gira. )e parole del presidente di Stamina foundation, riprese ieri dai media, hanno trovato il sostegno del movimento 0ite Sospese, che in un comunicato ha scritto( *;razie alle infusioni di staminali ottenute a <rescia, Smeralda *non solo sopravvissuta, ma le sue condizioni di salute hanno fatto registrare nel tempo miglioramenti. I video del prima e dopo le cure diffusi su internet e in tv l@hanno trasformata in un caso simbolo del funzionamento delle cure del professor 0annoni. I) #?I'A?I/ S'9,"IS-9. In realt, tutti i progressi di Smeralda sono stati seccamente smentiti dal primario della rianimazione pediatrica dell@ospedale ;aribaldi di -atania, ;iuseppe >erlazzo. *Avevamo acconsentito alla cura con le staminali perch. recuperasse la funzione respiratoria, ma *non successo, spiega il medico curante di Smeralda su ?epubblica. )a bimba, prosegue il primario *a casa con due respiratori, perch. uno di riserva. *-rescendo ha ac uistato un po@ di tono muscolare e uindi le cose appaiono un po@ migliorate ma gli esami dicono che la situazione neurologica sempre la stessa. Alla domanda del giornalista, se sia vero uanto sostiene l@associazione J0ite SospeseG, che, se non avesse seguito la cura Stamina, la bimba sarebbe morta, il primario risponde seccamente( *Cuesto lo posso escludere. Le dic5iara3ioni del 7ro$. =erla33o sono state cristalli33ate in un atto di p.-. tras%esso alla 7rocura della Repubblica di Catania.

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Relazione Stamina al Senato

7oco pri%a di (atale 20/6# il 7rocuratore 2enerale di Ro%a %i contatta*a tele$onica%ente# ric5iedendo una in$or%ati*a sulla *icenda del cosiddetto %etodo sta%ina"# c5e -li era in*iata il 2@ dice%bre u.s.. (el concludere# %i corre l+obbli-o di rappresentare a codesta Co%%issione c5e sono in corso accerta%enti a%%inistrati*i# c5e potrebbero e*ol*ere in atti di poli3ia -iudi3iaria# su altri casi di in$usioni di presunte cellule sta%inali# al di $uori di tutte le nor%e in *i-ore# con possibili -ra*i danni per la salute. Conse-no# in$ine# la recensione sta%pa relati*a a-li anni 2009# 20//# 20/6 e 20/9 sul Caso sta%ina".

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COMANDO CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE

PREMESSA

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1962
On. Angelo R. Jervolino

alle dipendenze Ministero Sanita 40 sott !!i"iali

2014
on$ Beatri"e LOREN(IN

COMANDO CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE

#$0%& nit'

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-.
AO AL

NUCLEI ANTISO)ISTICA(IONI E SANIT*

TN BS TO MI CR +E PR PD BO T, UD

+RUPPO T$S$ MILANO

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+RUPPO T$S$ ROMA

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PE LT NA CB )+ CE SA P( BA

SUPERARE LIMITA(IONI TERRITORALI DE+LI OR+ANI DI CONTROLLO LOCALI

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+RUPPO T$S$ NAPOLI

PA

CT R+

COORDINARE INTER,ENTI A LI,ELLO NA(IONALE PLURIRE+IONALE INTERPRO,INCIALE

TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA

ALIMENTARE

SICUREZZA

SANITARIA

SALUBRITA ALIMENTI ANIMALI DA REDDITO SANITA PUBBLICA E PRI,ATA PRO)ESSIONI/ARTI SANITARIE ANTIDOPIN+ )ARMACEUTICA ANIMALI DA))E(IONE

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PECULIARITA
I NAS CARABINIERI S,OL+ONO ATTI,IT*0

IN,ESTI+ATI,E
POLI(IA +IUDI(IARIA

ISPETTI,E
ISPETTORI SANITARI TECNICI DELLA PRE,EN(IONE ISPETTORI ANTI1DOPIN+

Caso 2Sta3ina4

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CORRIERE DELLA SERA-Salute 8 Maggio 2

Le cellule clandestine
Dottor dove posso guarire con le staminali? L'incontro, vaghe promesse e risultati non confermati () Al numero 315 di corso Moncalieri soltanto una targa: Studio Medico Scarsella..di mattina neurologo all'Ospedale Valdese di Torino,() A !"#A $ %"tili&&iamo cellule staminali adulte, c'iamate mesenc'imali ma per saperne di pi(, suggerisce, ) meglio tele*onare al pro*essor Vannoni, .il responsa+ile di ,uesto %progetto$staminali -. . ci *ornisce il numero di tele*ono.

/0T#.!!/O 1/ SO!/.T2 $ 1a3ide Vannoni ) pro*essore associato di Scien&e !ogniti3e all'"ni3ersit4 di "dine, ma il suo nome circola in /nternet .anc'e ,uale Amministratore "nico di !ognition, una societ4, sempre di Torino, c'e o**re ai clienti %metodologie di ricerca- e %strumenti di *orma&ione-: il numero di tele*ono di !ognition ) lo stesso c'e ci 'a *ornito il dottor Scarsella. 0on ) *inita: il nome di Vannoni compare anc'e in certi d5pliant c'e sono arri3ati a persone paraplegic'e (la loro *edera&ione na&ionale, la 6aip, ne ) stata in*ormata) do3e si parla appunto di trapianto di staminali, di percorsi terapeutici e di costi della terapia. /n ,uesti documenti 3iene citata una Stem !ells 6oundation e si *a men&ione di inie&ioni di staminali %presso clinica di San Marino-. () 1

CORRIERE DELLA SERA-Salute 8 Maggio 2

Le cellule clandestine
Dottor dove posso guarire con le staminali? L'incontro, vaghe promesse e risultati non confermati

/0T#.!!/O 1/ SO!/.T2 () a #epu++lica sanmarinese a3e3a poi smentito l7esisten&a di una Stem !ell 6oundation, ma nel settem+re 899: il !ongresso di Stato a3e3a autori&&ato la 'reali&&a&ione della struttura sanitaria $ +anca di cellule staminali $ #e;ind <iotec' srl'. =uesto nome ricompare in un sito /nternet do3e ) pu++licata la rela&ione c'e >iuseppe !aramia (pediatra emerito dell7ospedale Salesi di Ancona) 'a tenuto al ?? !ongresso 0a&ionale della Societ4 italiana di pediatria pre3enti3a e sociale a !aserta (giugno 899:): anc'e ,ui si parla di trapianto di staminali e il numero di tele*ono della #e;ind <iotec', riportato in ,uesto documento, ) sempre ,uello di Vannoni a Torino. "n intreccio di nomi, societ4 e *onda&ioni da cui ) di**icile districarsi. . soprattutto troppa reticen&a sui centri do3e poi 3erre++e praticato il trapianto () >A#A0@/. . !OST/ A () sull7e**icacia della cura sono ancora ,uelli dei *amosi d5pliant: oltre mille casi trattati, un recupero del danno dal B9 al 199 per cento (C9 ictus con B8 recuperi, numeri di3ersi da ,uelli citati da Scarsella), una gamma di una 3entina di malattie trattate. 7unico dato c'e il dottor Scarsella pi( o meno con*erma ) ,uello dei costi: %Tutta la procedura costa dai 3enti ai trentamila euro-.() 2

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SEDI O,E INTER,EN+ONO I NAS

POLIAMBULATORIO SITO IN CARMA+NOLA 5TO6 1 NON AUTORI((ATO 5ATT/V/T2D/0T.##OTTADADS.>"/TOD1/D/0T.#V.0TOD1. D0ASD.D S.>0A A@/O0.DA AD#.>/O0.DE/.MO0T.6 LABORATORIO RICA,ATO IN UN SOTTOSCALA PRESSO LA SEDE DI UNA SOCIET* DI COMUNICA(IONE CO+NITION SRL 1 ,IA +IOLITTI 4# 5TO6 5!F/"SOD1ADVA00O0/DADS.>"/TOD1. 7/SE.@/O0.DAD!A#MA>0O A6

SOCIET* RE17IND S$R$L$ CON SEDE IN SAN MARINO 5ATT/V/T2D/0T.##OTTADADS.>"/TOD1/D#O>ATO#/AD/0T.#0A@/O0A .6 LABORATORI DEL CENTRO TRAPIANTI BURLO DI TRIESTE IRCSS 5ATT/V/T2D/0T.##OTTAD1OEOD/0T.#V.0TOD1./D0AS6 OSPEDALE +ENERALE DI (ONA MORA++IA PELASCINI DI +RA,EDONA 5ATT/V/T2D/0T.##OTTAD1OEOD/0T.#V.0TOD1./D0AS6 3

ATTI,IT* DI P+ IN TRIESTE Istit to B rlo +aro!alo

8 LACCORDO DI COLLABORA(IONE TRA IL ,ANNONI E LISTITUTO BURLO )IRMATO NEL LU+LIO 900%: ; PER ATTI,IT* DI RICERCA SCIENTI)ICA NEL CAMPO DELLA TERAPIA CELLULARE: CON PARTICOLARE RI)ERIMENTO ALLA TERAPIA CON CELLULE STAMINALI ADULTE<: RISULTA,A ESSERE STATO RESCISSO UNILATERALMENTE DALLISTITUTO CON NOTA DEL 9.$#9$900% A )IRMA DELLALLORA DIRETTORE +ENERALE DR$ DELENDI: A SE+UITO DELLE NOTI(IE APPRESE SU+LI OR+ANI DI STAMPA INERENTI LAR+OMENTO STAMINA

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+IU+NO 90#0 2MANI)ESTO4

..Poich risult che erano gi noti lopa"it' del proto"ollo di ri"er"a: lin"onsistenza s"ienti!i"a: lassenza di p ==li"azioni e la d ==ia rep tazione dei ri"er"atori "oin>olti, si interruppe immediatamente qualsiasi contatto e venne esclusa ogni ipotesi di colla ora!ione. "l Pro#. $i!iano %occetti, &irettore scienti#ico del 'ardiocentro $icino, non ha mai avuto alcun contatto diretto con il signor &avide (annoni o con persone in qualche modo riconduci ili al gruppo )tamina. (a in#ine sottolineato che tutta l*attivit di ricerca condotta al 'ardiocentro $icino o da medici e ricercatori del 'ardiocentro $icino + sottoposta a rigorosi controlli da parte dei comitati etici e di ),issmedic.

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ATTI,IT* DI P+ neAli Spedali di Bres"ia 9% !e=$/#B 3ar$ 90#9 C ./% 3aAAio 90#9
8 IL LABORATORIO DO,E IL MATERIALE BIOLO+ICO ,IENE PREPARATO E MANIPOLATO NON ? A NORMA E C@E LE )ASI DI LA,ORA(IONE: S,OLTE ESCLUSI,AMENTE DA DUE BIOLO+I ;STAMINA<: NON SONO IDENTI)ICABILI

I MEDICI C@E INIETTANO IL PRODOTTO NEI PA(IENTI NON SONO A CONOSCEN(A DELLA NATURA DEL MATERIALE SOMMINISTRATO
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CODICE DI DEONTOLO+IA MEDICA /lDcodiceDdiDdeontologiaDmedicaD)DunDcorpusDdiDregoleDdiDautodisciplinaD predeterminateDdallaDpro*essione,D3incolantiDperDgliDiscrittiDall7ordineDc'eDaD ,uelleDnormeDde3ono ,uindiDadeguareDlaDloroDcondottaDpro*essionale.

ARTICOLO #."l medico. deve adeguare, nell*interesse del pa!iente, le sue decisioni ai dati scienti#ici accreditati o alle eviden!e metodologicamente #ondate.

SONO ,IETATE LADO(IONE E LA DI))USIONE DI TERAPIE E DI PRESIDI DIA+NOSTICI NON PRO,ATI SCIENTI)ICAMENTE O NON SUPPORTATI DA ADE+UATA SPERIMENTA(IONE E DOCUMENTA(IONE CLINICO1SCIENTI)ICA: NONC@D DI TERAPIE SE+RETE$
"n nessun caso il medico dovr accedere a richieste del pa!iente in contrasto con i principi di scien!a e coscien!a allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed e##icaci cure 9 disponi ili.

ATTI,IT* DI P+ neAli Spedali di Bres"ia 9% !e=$/#B 3ar$ 90#9 C ./% 3aAAio 90#9
8 LE CARTELLE CLINIC@E NON DESCRI,ONO MAI C@IARAMENTE IL TRATTAMENTO E IL )OLLO7 UP ? STATO ESE+UITO SU UN SOLO PA(IENTE

8 SONO STATI TRATTATI PA(IENTI CON MALATTIE PER LE EUALI ESISTONO ,ALIDE ALTERNATI,E TERAPEUTIC@E 5,EDI PARFINSON6 8 I PARERI DEL COMITATO ETICO CONSISTONO IN AUTORI((A(IONI ESTREMAMENTE SINTETIC@E
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Deli=era del % Ai Ano 90##

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PatoloAie trattate a Bres"ia

% PATOLO+IE DI,ERSE
Atro!ia 3 s"olare spinale Mor=o di ParGinson S"lerosi 3 ltipla As!issia "ere=rale neonatale Atassia "ere=rale neonatale S"lerosi laterale a3iotro!i"a Atro!ia 3 ltisiste3i"a Malattia di Nie3ann Pi"G A PSP deAenerazione "orti"o1=asale
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,er=ale #B aAosto 90#9

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Con"l sioni >er=ale #B aAosto 90#9

NON RISULTANO RISPETTATE LE DISPOSI(IONI CONTENUTE NEL DECRETO H DICEMBRE 900& NON ? MAI STATA )ORNITA ALCUNA PRO,A SCIENTI)ICA DELLA ,ALIDIT* DEL METODO STAMINA LE PROCEDURE DI PURI)ICA(IONE CELLULARE ERANO INADE+UATE E NON ERANO RISPETTATI I REEUISITI DI EUALIT* LA DOCUMENTA(IONE )OTO+RA)ICA RELATI,A AL LABORATORIO DIMOSTRA LINADE+UATE((A DELLA STRUTTURA PER LA PRODU(IONE DI MEDICINALE DI TERAPIA CELLULARE IL PRO,,EDIMENTO DI TUTELA DELLA SALUTE EMANATO DALLAI)A ? LE+ITTIMO SONO PARTICOLARMENTE SUPER)ICIALI LE ,ALUTA(IONI DEL COMITATO ETICO DI BRESCIA

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,er=ale #& otto=re 90#9

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