TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.

Socrates Santos Gondim Jr, registrado no CRM/ PB, sob o nmero 5272, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) Paciente:____________________________________________________________, sexo ________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substncia sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4. 2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries: a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% a 10% do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. O medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 , num prazo mximo de 2 anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio. 3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes: a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 ; b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso,dislipidemia, tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria); c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio); d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg ; e. Com idade acima de 65 anos, crianas e adolescentes; f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos. 4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15 mg/dia considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg, durante estas 4 primeiras semanas; e b. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA No- 52/ 2011. 6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do Medicamento. 7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: Assinatura e carimbo do (a) mdico Socrates Santos Gondim Jr. C.R.M.:5272 Data: ____/____/_____

A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _________________________________________________, RG No. - ___________, rgo Expedidor________, residente na rua _________________________________________________, Cidade _________________________, Estado _______, telefone_____________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura: _________________________________________________ Data: ____/____/_____ Farmcia de manipulao : Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado(a) no CRF do Estado sob o nmero _____________, sendo o responsvel tcnico da Farmcia _______________________________, situada no endereo _____________________________________________, sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente _____________________________________________. Informei ao paciente que: 1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e 2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:_____________________________________________________ Assinatura e carimbo do (a) farmacutico (a):______________________________________C.R.F.: _____________________ Data: ____/____/_____ Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________ Data: ____/____/_____