TRABAJO TUTELADO CURSO 2013-2014 1

A partir de la siguiente formula patrn correspondiente a un lote de comprimidos recubiertos de

ibuprofeno de liberacin inmediata para administracin oral:


Ingrediente


Cantidad
(mg)
%

Funcin
Principio activo
Ibuprofeno 400 Principio activo
Excipientes
Manitol
326
Polivinilpirrolidona
16
Agua purificada
c.s.p
Almidn glicolato sdico
16
Aerosil 200
8
Estearato magnsico
8
Peso final del ncleo 774,0 mg
Hipromelosa
12,25
Dixido de titanio
5,35
Propilenglicol
4,50
Talco
1,00
Eritrosina
0,20
Agua purificada
c.s.p
Peso final del comprimido
recubierto
797,3 mg


Completar la tabla y establecer:
% de frmaco en el ncleo
% de incremento de peso del comprimido con el recubrimiento
Cantidad de frmaco y excipientes para un lote de 1 kg
Funcin de los excipientes presentes en la frmula
Mtodo de fabricacin empleado. Justificacin
Diagrama de flujo. Debe contener:
o Secuencia temporal de etapas de fabricacin
o Ingredientes que se incorporan en cada etapa
o Equipos que intervienen en cada etapa
o Controles a realizar sobre el producto intermedio (ncleos)
o Controles a realizar sobre el producto final (comprimidos recubiertos), y
especificaciones que debe cumplir segn la RFE. Segn la USP la riqueza de
ibuprofeno debe ser de 95-105% y la velocidad de disolucin debe cumplir que
en 60 min est el 80 % disuelto.
De la siguiente lista de excipientes especificar cual/es de ellos constituyen una
alternativa para los excipientes de la frmula patrn y en qu proporcin.

o cido ctrico
o Alcohol etlico
o Almidn de maz
TRABAJO TUTELADO CURSO 2013-2014 2

o Almidn de maz pregelatinizado
o Aquacoat

o Aspartamo
o Bentonita
o Benzoato sdico
o Caoln
o Carbmero
o Carbonato magnsico
o Cloruro sdico
o Croscarmelosa sdica
o Crospovidona
o Celulosa microcristalina Avicel

PH 101
o Celulosa microcristalina Avicel

PH 102
o DL Leucina
o Dioctilsulfosuccinato sdico
o Emcompres

o Estearil fumarato sdico
o Etilcelulosa
o Eudragit

E
o Eudragit

L
o Hipromelosa ftalato
o Goma acacia
o Glicerol
o Hidroxietilcelulosa
o Hidroxipropilcelulosa
o Hidroxipropilmetilcelulosa
o Laca shellac
o Lactosa monohidrato
o Lactosa spry dried
o Metilcelulosa
o Metilparaben
o Opadry

yellow
o Oxido de hierro amarillo
o Oxido de hierro negro
o PEG 6000
o Polisorbato 80
o Polivinil acetato ftalato
o Propilparaben
o Sacarosa
o Talco

BIBLIOGRAFA

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TRABAJO TUTELADO CURSO 2013-2014 3


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