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Amoxidal Respiratorio Do

Amoxicilina / Ambroxol
Va oral Comprimidos recubiertos - Suspensin
Frmulas Amoxidal Respiratorio Do Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg; Ambroxol clorhidrato 60 mg. Excipientes: Almidn de maz; Copolmero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona; Laurilsulfato de sodio; cido silcico coloidal; Estearato de magnesio; Celulosa microcristalina; Hidroxipropilmetilcelulosa; xido de titanio; Triacetina; Rojo Allura l a c a alumnica; Polietilenglicol 6000. Amoxidal Respiratorio Do Suspensin: Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensin contiene Amoxicilina (como trihidrato) 750 mg; Ambroxol clorhidrato 15 mg. Excipientes: Lactosa; cido ctrico anhidro; Citrato de sodio; Metilparabeno sdico; Alginato de sodio; cido silcico coloidal; Metilcelulosa 1500 cps; Esencia de bananas en polvo; Esencia de tutti-frutti en polvo; Sucralosa; Azcar. Accin teraputica Antibitico, mucoltico y expectorante. Indicaciones Amoxidal Respiratorio Do est destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias ocasionadas por grmenes sensibles a la Amoxicilina y que cursan con alteracin de las secreciones del rbol respiratorio. Accin farmacolgica La Amoxicilina es un antibitico beta lactmico semisinttico, bactericida, de espectro ampliado, activo por va oral. Acta por inhibicin de la biosntesis de mucopptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicacin activa. El Ambroxol tiene propiedades mucolticas y expectorantes, con accin estimulante de las clulas mucosecretoras, favoreciendo la produccin de un mucus ms fluido, y accin mucoquintica por aumento de la actividad mucociliar. Espectro antibacteriano: La Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayora de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clnicas: Microorganismos aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.* (slo cepas beta-lactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (slo cepas alfa y beta hemolticas).

*Los estafilococos que son sensibles a la Amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la Amoxicilina. Microorganismos aerobios Gram-negativos: Escherichia coli (slo cepas beta-lactamasa negativas), Haemophilus influenzae (slo c e p a s b e t a - lactamasa negativas), Neisseria gonorrhoeae (slo cepas beta-lactamasa negativas), Proteus mirabilis (slo cepas beta-lactamasa negativas). Helicobacter: Helicobacter pylori. Farmacocintica: La absorcin de la Amoxicilina administrada por va oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentracin p l a s m t i c a mxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas despus de la administracin y la vida media en sujetos con funcin renal normal es de alrededor de una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y lquidos biolgicos; se ha constatado la presencia del antibitico en concentraciones teraputicas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, la saliva, las serosas y el odo medio. Presenta una unin a las protenas plasmticas del orden del 20%. S e elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. La absorcin del Ambroxol administrado por va oral es buena, alcanzando una biodisponibilidad de alrededor del 70%. La concentracin p l a s m t i c a mxima se obtiene a las 0,5 a 3 horas y presenta una unin proteica de alrededor del 90%. La vida media es de 7,5 horas. La e l i m i n a c i n e s e s e n c i a l m e n t e u r i n a r i a ( 9 0 % ) b a j o l a f o r m a d e metabolitos glucuroconjugados hidrosolubles inactivos. Posologa y forma de administracin Amoxidal Respiratorio Do Comprimidos: Adultos y nios mayores de 10 aos: 1 comprimido cada 12 horas. Amoxidal Respiratorio Do Suspensin: (1 dosis = 5 ml = 750 mg de Amoxicilina / 15 mg de Ambroxol clorhidrato) Nios de 3 a 10 aos: 1 medida (5 ml) cada 12 horas. La dosis diaria de Amoxidal Respiratorio Do Suspensin puede calcularse asimismo a razn de 35 a 100 mg / kg /da de Amoxicilina. Amoxidal Respiratorio Do debe administrarse al comienzo de una comida liviana. Los nios que pesan ms de 40 kg deben ser tratados con las dosis recomendadas para los adultos. Las dosis peditricas (por kilogramo de peso) estn destinadas a pacientes cuyo peso no ocasionar el empleo de dosis superiores a las recomendadas para los adultos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas. En ocasiones el mdico puede indicar dosis superiores a las recomendadas. El tratamiento debe continuarse como mnimo 48 a 72 horas despus de la desaparicin de los sntomas o de obtener la erradicacin de los grmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta hemolticos se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 das con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumtica o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clnicos y bacteriolgicos frecuentes.

Dosificacin en la Insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro leve a moderado de la funcin renal normalmente no requieren una reduccin de la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtracin glomerular < 30 ml/minuto) no deben recibir Amoxidal Respiratorio Do. La Amoxicilina es depurada por la hemodilisis (la tasa de depuracin es del orden d e l 35%). Instrucciones para preparar la Suspensin: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. 1. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. 2. Tapar y agitar hasta lograr la dispersin completa del polvo. 3. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar. 4. L a s u s p e n s i n p r e p a r a d a p u e d e c o n s e r va r s e d u r a n t e 7 d a s a t emp e r a t u r a a mb ie n t e o 1 4 d a s e n r e f r ige r a d o r .

Agitar bien cada vez antes de usar. Contraindicaciones En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al Ambroxol. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa (aumentan las posibilidades de reacciones alrgicas cutneas). Advertencias Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alrgicas a los derivados penicilnicos. Ante antecedentes de alergia tpica a estos productos, la contraindicacin es formal. La aparicin de cualquier manifestacin alrgica durante el tratamiento impone la interrupcin del mismo. Excepcionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad s evera s (a n a f ila x ia ) y a ve c e s f a t a le s e n lo s p a c ie n t e s t r a t a d o s c o n e s t a clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean ms frecuentes con la administracin parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir despus de la ingestin oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alrgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos l o s frmacos antibacterianos, incluyendo la Amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administracin de frmacos antibacterianos. Precauciones Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes con antecedentes de lcera pptica.

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Administrar con precaucin a los pacientes tratados con allopurinol pues aumentan las posibilidades de reacciones alrgicas cutneas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir r e a c c i o n e s de Jarisch-Herxheimer. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles peridicos de las funciones heptica, renal y hematopoytica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfeccin por otras bacterias u hongos resistentes a la Amoxicilina. Embarazo y lactancia: La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Los estudios toxicolgicos en animales no han demostrado efectos teratognicos, pero no existe experiencia suficiente con la asociacin de Amoxicilina y Ambroxol en mujeres embarazadas y en perodo de lactancia, por lo cual es conveniente evitar el uso de Amoxidal Respiratorio Do en ambas circunstancias. Interacciones medicamentosas La administracin simultnea de allopurinol est desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutneas. No administrar concomitantemente con antitusivos en razn del riesgo de acumulacin de las secreciones. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clnica de esta interaccin. La Amoxicilina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda e l u s o de un mtodo anticonceptivo adicional durante el tratamiento. Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones muy altas la Amoxicilina tiene tendencia a d i s m i n u i r los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las d e t e r m i n a c i o n e s d e l a s p r o t e n a s t o t a l e s d e l s u e r o p o r r e a c c i n c r o m t i c a , provocar una reaccin cromtica falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el mtodo colorimtrico semicuantitativo. Reacciones adversas Generalmente Amoxidal Respiratorio Do es bien tolerado, siendo las reacciones adversas de carcter leve y transitorio. Reacciones de hipersensibilidad: Eosinofilia. Erupcin eritematosa maculopapular, eritema multiforme, sndrome de Stevens - Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafilctico, necrolisis txica epidrmica. Del aparato digestivo: Dispepsia, nuseas, vmitos, diarrea, candidiasis. Ms raramente, elevacin moderada y transitoria de las transaminasas, sequedad bucal, sialorrea, constipacin. Se han comunicado casos a i s l a d o s de enterocolitis pseudomembranosa. Del aparato respiratorio: Rinorrea. Hematolgicas y linfticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenmeno de hipersensibilidad. Psiconeurolgicas: Raramente, hiperactividad, agitacin, ansiedad, insomnio, confusin, cambios en la conducta. Urolgicas: Disuria.

Sobredosificacin No se conocen las manifestaciones clnicas de la sobredosis de Amoxicilina y Ambroxol. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administracin, tratar los sntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la induccin del vmito u otras medidas para remover la droga del estmago. Se ha informado una pequea cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligrica despus de una sobredosis de Amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuacin de la administracin. No se han descripto antdotos especficos. La Amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Amoxidal Respiratorio Do Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos. Comprimidos ovales, color rosa oscuro, ranurados, codificados AXR 875 en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra. Amoxidal Respiratorio Do Suspensin (1 dosis = 5 ml = 750 mg de Amoxicilina / 15 mg de Ambroxol clorhidrato): Frasco conteniendo p o l v o para preparar 70 ml (14 dosis). Polvo de color blanco con olor frutal. Suspensin constituida: Suspensin de color blanco amarillento, con olor frutal y sabor caracterstico. Otras presentaciones Amoxidal Respiratorio Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 16 comprimidos recubiertos. Amoxidal Respiratorio Inyectable: Envase conteniendo 1 dosis (1 frasco ampolla y ampolla con disolvente). Amoxidal Respiratorio Suspensin: Frascos conteniendo polvo para preparar 90 ml y 120 ml. Este medicamento debe ser usado bajo prescripcin mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 37.889. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Pedro Morn 2556, C1419HJJ Ciudad Autnoma de Bs. As. Fecha de ltima actualizacin: Junio de 2000.

Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Luego de preparada la suspensin puede conservarse durante 7 das a temperatura ambiente o 14 das en refrigerador. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar

B 1170004843 9090 0408 (14)

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