Decidex Plus

Loratadina / Pseudoefedrina
Va oral Solucin
Frmula Cada 100 ml contiene Loratadina 0,1 g; Pseudoefedrina sulfato 1,2 g. Excipientes: Propilenglicol; Sorbitol al 70%; Benzoato de sodio; cido ctrico anhidro; Azcar; Esencia de durazno; Esencia de dulce de leche; Agua purificada. Cada ml contiene Loratadina 1 mg; Pseudoefedrina sulfato 12 mg. Excipientes: c.s. Accin teraputica Antihistamnico, descongestivo, vasoconstrictor. La accin farmacolgica de Decidex Plus es el resultado de las de sus componentes. La Loratadina es un antihistamnico bloqueante selectivo de los receptores H1 perifricos, carente de efecto sedante y anticolinrgico. La Pseudoefedrina es un simpaticomimtico con actividad alfa predominante, con accin vasoconstrictora y descongestiva nasal. Indicaciones Tratamiento sintomtico de la congestin de las mucosas de las vas respiratorias superiores en rinitis alrgica estacional o perenne, rinitis vasomotora, otros estados congestivos de la mucosa nasal y de la trompa de Eustaquio. Posologa y forma de administracin Decidex Plus Solucin: Adultos y nios de 6 a 12 aos y peso corporal mayor de 30 kg: 5 ml dos veces por da. Nios de 6 a 12 aos y peso corporal menor o igual a 30 kg: 2,5 ml dos veces por da. Reacciones adversas La incidencia de efectos adversos asociados con la administracin de Loratadina y Pseudoefedrina fue comparable a la observada con placebo. Los efectos adversos ms frecuentes atribuibles a la Pseudoefedrina son el insomnio y la sequedad bucal. Otros efectos adversos pueden ser atribuidos a la Pseudoefedrina, particularmente: Nerviosismo, vrtigo, taquicardia, aumento de la presin arterial, palpitaciones, retencin urinaria, anorexia y otros efectos secundario tpicos de los simpaticomimticos. Tambin se han informado somnolencia, atribuible a la Loratadina, y cefalea, atribuible a la Loratadina o a la Pseudoefedrina, con incidencias similares al placebo.

Raramente se han informado trastornos gastrointestinales, como nuseas o gastritis, y erupciones alrgicas que pueden ser atribuibles a uno u otro componente. En los nios la Pseudoefedrina puede ocasionar, ms especficamente, irritabilidad y agresividad. Los simpaticomimticos pueden provocar sntomas de excitacin central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensin. Contraindicaciones Decidex Plus est contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenrgicos o a otros frmacos de estructura qumica similar. Tambin est contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los quince das de haberse suspendido su administracin, al igual que en enfermos con glaucoma de ngulo estrecho, retencin urinaria, hipertensin grave, enfermedad arterial coronaria grave, taquiarritmias e hipertiroidismo. No existe experiencia con Decidex Plus en pacientes con insuficiencia heptica grave, por consiguiente, su uso est contraindicado en estos pacientes. Precauciones y advertencias Administrar con precaucin a pacientes con lcera pptica estenosante, obstruccin piloroduodenal, hipertrofia prosttica u obstruccin del cuello vesical, enfermedad cardiovascular (tratamiento digitlico, trastornos del ritmo cardaco, hipertensin arterial, antecedentes de infarto de miocardio), aumento de la presin intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncoespasmo. Igualmente, se aconseja administrar con mucha cautela a pacientes mayores de 60 aos, que pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomimticos. En estos casos se recomienda administrar dosis menores. Tambin se recomienda usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricclicos, u otros antihistamnicos. No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de Loratadina. En cambio, se registran antecedentes de abuso con el sulfato de Pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosicacin. Uso en pediatra: La seguridad y eficacia de Decidex Plus an no ha sido establecida en nios menores de 6 aos. Interacciones medicamentosas Loratadina: De acuerdo a los resultados de los estudios de desempeo psicomotriz, la administracin concomitante de Loratadina con alcohol no potencia los efectos de este ltimo. Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaucin en la administracin concomitante con cimetidina. La asociacin con otros antihistamnicos H 1 puede aumentar el riesgo de aparicin de sedacin o efectos anticolinrgicos. Pseudoefedrina: Los simpaticomimticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la accin hipotensora de los betabloqueantes. El empleo concomitante de Decidex Plus con otros simpaticomimticos

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(descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricclicos o IMAO puede producir un aumento de la presin arterial. Debido a la accin prolongada de los IMAO, esta interaccin es posible hasta 15 das despus de la interrupcin de la administracin del IMAO. Cuando se administra Pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad de los marcapasos ectpicos. Los anticidos aumentan la tasa de absorcin de la Pseudoefedrina, en tanto que el caoln la disminuye. La administracin concomitante de anestsicos voltiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensin perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administracin de antihistamnicos aproximadamente 4 das antes de realizar pruebas de sensibilizacin cutnea, ya que estos frmacos pueden impedir o disminuir la aparicin de reacciones que, de otro modo, seran positivas. Uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de Decidex Plus durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deber utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la Loratadina y el sulfato de Pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deber decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el uso del producto. Sobredosificacin Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociacin de Loratadina y Pseudoefedrina. En caso de que esto ocurriera, deber comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomtico y de sostn, mantenindolo el tiempo que sea necesario. Manifestaciones: Los sntomas son esencialmente los correspondientes a los simpaticomimticos, con excepcin de una ligera sedacin atribuible a la Loratadina en dosis varias veces superiores a las recomendadas. Pueden variar de la depresin del SNC (sedacin, apnea, alteracin del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a la estimulacin (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal. Otros signos y sntomas posibles: Cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la miccin, debilidad o tensin muscular, excitacin, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoracin, nuseas, vmitos, dolor precordial, vrtigo, acfenos, ataxia, visin borrosa e hipertensin o hipotensin. La estimulacin es particularmente probable en nios, al igual que los signos y sntomas de tipo atropnico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y sntomas gastrointestinales). Tratamiento: Inducir el vmito aunque la emesis haya ocurrido espontneamente. El mtodo idneo es la induccin farmacolgica mediante la administracin de jarabe de ipecacuana. No obstante, el vmito no debe inducirse en pacientes con alteracin de la conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiracin, especialmente en nios. Con posterioridad a la emesis, debe intentarse la adsorcin de la droga remanente en el estmago administrando carbn activado en forma de suspensin en agua. Si no se puede inducir el vmito, o el mismo est contraindicado, efectuar un lavado gstrico con solucin salina fisiolgica, especialmente en nios. En adultos puede utilizarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilacin debe extraerse el mayor volumen posible del lquido administrado previamente. Los laxantes salinos atraen agua dentro del intestino por smosis y, por lo tanto,

pueden ser valiosos por su rpida accin diluyente del contenido intestinal. No se ha determinado si este producto puede dializarse. Despus del tratamiento de urgencia el paciente debe continuar siendo vigilado mdicamente. El tratamiento de los signos y sntomas de sobredosis es sintomtico y de sostn. No se deben utilizar agentes estimulantes (analpticos). La hipertensin puede ser controlada mediante un alfa-bloqueante y la taquicardia con un betabloqueante. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitricos de accin corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en nios, puede requerir tratamiento con baos de esponja con agua tibia o una manta hipotrmica. La apnea se trata con asistencia ventilatoria. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano. En Argentina comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentacin Decidex Plus Solucin: Envase conteniendo 60 ml. Lquido lmpido, transparente, mvil, viscoso e incoloro. Sabor y olor a durazno. Otra presentacin Decidex Plus Cpsulas con microgrnulos: Envase conteniendo 10 cpsulas. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 45.366. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Alvaro Barros 1113, B1838CMC Luis Guilln, Pcia. de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Marzo de 1999. Producto Medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar Importado y Distribuido por: Paraguay: Laboratorios Roemmers S.A.C.I. Reg. Sanitario N: 010839/0903-01. Venta bajo receta mdica. B 1185502872 9787 0709 (3)