Decidex Compuesto

Clorfeniramina / Pseudoefedrina / Paracetamol

(No contiene Fenilpropanolamina) Va oral Gotas orales - Solucin

Posologa y forma de administracin Decidex Compuesto Gotas orales: Nios de 1 a 6 meses: 0,5 ml (10 gotas) cada 6 horas. Nios de 7 meses a 1 ao: 1 ml (20 gotas) cada 6 horas. Nios de 2 a 3 aos: 1,5 ml (30 gotas) cada 6 u 8 horas. Decidex Compuesto Solucin: Nios de 2 a 6 aos: 2,5 ml cada 6 horas. Nios mayores de 6 aos: 5 ml cada 6 horas. La dosis ponderal recomendada expresada en Clorfeniramina maleato es de 0,35 mg/kg/da. La dosis ponderal mxima expresada en Clorfeniramina maleato es de 0,7 mg/kg/da. La dosis ponderal recomendada expresada en Pseudoefedrina sulfato es de 4 mg / kg / da. La dosis ponderal mxima expresada en Pseudoefedrina sulfato es de: Nios hasta 1 ao: 5,5 mg / kg / da; Nios de 2 a 6 aos: 7,5 mg/kg/da; Nios de 6 a 12 aos: 9 mg / kg / da. Contraindicaciones D e c i d ex C o m p u e s t o e s t c o n t r a i n d i c a d o e n : P a c i e n t e s a l r g i c o s a c u a l q u i e r a d e s u s componentes, a los agentes adrenrgicos o a otros frmacos de estructura qumica similar. Enfermos bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los quince das de haberse interrumpido su administracin. Pacientes con glaucoma de ngulo estrecho, retencin urinaria por trastornos prostticos, hipertensin grave, enfermedad coronaria grave, taquiarritmias o hipertiroidismo, insuficiencia heptica. Prematuros y recin nacidos. Embarazo. Lactancia. Advertencias No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram. Precauciones Administrar con precaucin a pacientes con lcera pptica estenosante, obstruccin pilrica, hipertrofia prosttica u obstruccin del cuello vesical; aumento de la presin intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncoespasmo; enfermedad cardiovascular (en caso de teraputica digitlica, trastornos del ritmo cardaco, hipertensin arterial, antecedentes de infarto de miocardio). En los nios puede producir una reaccin paradojal caracterizada por excitabilidad. En pacientes de edad avanzada es probable que aparezcan mareos, sedacin, confusin e hipotensin. Usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. La administracin con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), con antihipertensivos, antidepresivos tricclicos, u otros antihistamnicos, debe ser realizada con prudencia. Los conductores de automviles o de mquinas potencialmente peligrosas debern evitar su ingestin pues puede producir somnolencia en pacientes particularmente sensibles. Es conveniente no ingerir alcohol durante el tratamiento con el medicamento. Debido al contenido de alcohol etlico como excipiente, Decidex Compuesto Solucin se deber administrar con precaucin a personas con enfermedad heptica, alcoholismo, epilepsia y a embarazadas y nios. Embarazo: Hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de Decidex Compuesto durante el embarazo. Por lo tanto, su uso est contraindicado. Lactancia: Dado que la Clorfeniramina y la Pseudoefedrina se excretan en la leche materna, deber considerarse la eventual interrupcin de la lactancia o la suspensin del uso del producto. Interacciones medicamentosas Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaucin en la administracin al mismo tiempo que la cimetidina. La asociacin con otros antihistamnicos H 1 podra aumentar el riesgo de aparicin de sedacin o de efectos anticolinrgicos. Los simpaticomimticos (como la Pseudoefedrina) pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la accin hipotensora de los betabloqueantes. El empleo de Decidex Compuesto conjuntamente con otros simpaticomimticos (descongestivos nasales, anorexgenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricclicos o IMAO puede producir una elevacin de la presin arterial. Debido a la accin prolongada de los IMAO, esta interaccin es posible hasta 15 das despus de interrumpida la administracin del IMAO. Cuando se administra Pseudoefedrina concomitantemente con digital puede estimular la actividad de los marcapasos ectpicos. Los anticidos aumentan la tasa de absorcin de la Pseudoefedrina, en tanto que el caoln la disminuye. La administracin concomitante de anestsicos voltiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensin perioperatoria.

Frmulas Decidex Compuesto Gotas orales: Cada 100 ml contiene Clorfeniramina maleato 0,075 g; Pseudoefedrina sulfato 1,200 g; Paracetamol 5,000 g. Excipientes: Povidona; Alcohol etlico puro 96; Propilenglicol; Glicerina; Ciclamato de sodio; Sacarina sdica; Colorante punz 4 R; Esencia lquida de frutilla; Esencia lquida de vainilla; Agua de smosis inversa. Contiene Alcohol etlico 6,4% p/v. Decidex Compuesto Solucin: Cada 100 ml contiene Clorfeniramina maleato 0,050 g; Pseudoefedrina sulfato 0,600 g; Paracetamol 2,500 g. Excipientes: Povidona; Alcohol etlico; Glicerina; Azcar; Ciclamato de sodio; Sacarina sdica; Metilparabeno; Propilparabeno; Colorante amaranto; Esencia lquida de frutilla; Esencia lquida de vainilla; Agua de smosis inversa. Contiene Alcohol etlico 9,6% p/v. Accin teraputica Analgsico, antitrmico, descongestivo, antihistamnico. Indicaciones Tratamiento sintomtico del cuadro gripal que se acompae de fiebre o dolor y congestin nasal, sinusal u ocular. Accin farmacolgica La accin farmacolgica de Decidex Compuesto depende de los efectos de sus principios activos: El Paracetamol es un analgsico perifrico y antipirtico con accin sobre el centro hipotalmico regulador de la temperatura; por la Clorfeniramina, Decidex Compuesto resulta antihistamnico, bloqueando selectivamente los receptores H1 perifricos, con mnimo efecto sedante y anticolinrgico. Por la presencia de Pseudoefedrina (agente alfa adrenrgico) Decidex Compuesto es vasoconstrictor y descongestivo nasal y de las vas areas superiores. Farmacocintica: La absorcin del Paracetamol administrado por va oral es rpida y completa. La concentracin plasmtica mxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de ingestin. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unin a las protenas plasmticas. Se metaboliza en el hgado principalmente por glucuro y sulfoconjugacin, siendo esta ltima va rpidamente saturable con dosis superiores a las teraputicas. Existe una tercer va metablica menor, catalizada por el citocromo P 450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rpidamente detoxificado y eliminado por la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminacin es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por va urinaria (90% en 24 horas). El maleato de Clorfeniramina se absorbe en el tracto digestivo. Su vida media plasmtica es de 1 a 1,5 horas. Posee gran afinidad tisular y se elimina principalmente por el rin. La Pseudoefedrina se absorbe bien en el tracto digestivo; presenta una vida media de eliminacin de alrededor de 5 horas. Se elimina por el rin, 70 a 90% sin transformaciones, en 24 horas.

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Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administracin de antihistamnicos aproximadamente 4 das antes de realizar pruebas de sensibilizacin cutnea, ya que estos frmacos pueden impedir o disminuir la aparicin de reacciones que, de otro modo, seran positivas. El Paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de cido rico plasmtico por el mtodo del cido fosfotngstico y el dosaje de glucemia por el mtodo de la glucosa oxidasa-peroxidasa. Reacciones adversas Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Decidex Compuesto son: Somnolencia, sequedad de boca, dificultad de concentracin, lasitud, nuseas, constipacin y aceleracin del trnsito intestinal. Otros efectos adversos, registrados con rareza fueron: Cefaleas, nerviosismo, vrtigos, taquicardia, aumento de la presin arterial, palpitaciones, retencin urinaria, anorexia; erupciones alrgicas. En los nios ms especficamente, la Pseudoefedrina puede ocasionar irritabilidad y agresividad. Los simpaticomimticos en sujetos predispuestos, pueden provocar excepcionalmente sntomas de excitacin central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensin. Es posible que en pacientes alrgicos a la aspirina el Paracetamol produzca reacciones alrgicas tipo broncoespasmdico. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia con este frmaco. Sobredosificacin Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociacin de Clorfeniramina Pseudoefedrina - Paracetamol. En caso de que ello ocurriera, deber comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomtico y de sostn, mantenindolo el tiempo que sea necesario. La intoxicacin con Paracetamol es peligrosa y ms en los pacientes ancianos y en los nios pequeos (sobredosis teraputica o intoxicacin accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Los sntomas, que se manifiestan dentro de las 24 horas, son: Nuseas, vmitos, sudoracin, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10 g en el adulto y de 150 mg/kg en los nios, en una sola toma, provocan citlisis heptica que puede llegar a la necrosis heptica completa e irreversible y que se traducirn en insuficiencia hepatocelular, acidosis metablica y encefalopata, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultneamente con los sntomas clnicos (12 a 48 horas despus de la ingestin) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminucin de la tasa de protrombina. La presencia de Clorfeniramina (en cantidades muy superiores a las recomendadas) podra determinar somnolencia y sedacin, aunque son tericamente posibles los sntomas atribuibles al simpaticomimtico: Depresin del SNC (sedacin, apnea, alteracin del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular), o estimulacin (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con eventual desenlace fatal. Otros signos y sntomas posibles: Cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la miccin, debilidad o tensin muscular, excitacin, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoracin, nuseas, vmitos, dolor precordial, vrtigo, acfenos, ataxia, visin borrosa e hipertensin o hipotensin. La estimulacin es particularmente probable en nios, al igual que los signos y sntomas de tipo atropnico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y sntomas gastrointestinales). Tratamiento: Trasladar de inmediato al hospital. Provocar el vmito aunque ste haya ocurrido espontneamente con anterioridad. La forma idnea de provocarlo es mediante la administracin de jarabe de ipecacuana. Sin embargo, el vmito no debe provocarse en pacientes con alteracin de la conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiracin, especialmente en nios. Luego del vmito se procurar la adsorcin de la droga remanente en el estmago mediante carbn activado en forma de suspensin en agua. Si no se puede inducir el vmito, o el mismo est contraindicado, lavar el estmago con solucin salina fisiolgica, especialmente en nios. En adultos puede utilizarse agua corriente. Luego de cada instilacin extraer el mayor volumen posible del lquido administrado previamente. Los laxantes salinos contribuyen a diluir el contenido intestinal. No se tienen datos acerca de una eventual eliminacin de los principios activos mediante hemodilisis. El tratamiento de los signos y sntomas de sobredosis es sintomtico y de sostn. No se deben utilizar agentes estimulantes (analpticos). La hipertensin se tratar con alfa-bloqueantes y la taquicardia con betabloqueantes. Las convulsiones, con barbitricos de accin corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en nios, puede requerir tratamiento con baos con esponja, con agua tibia, o una manta hipotrmica. La apnea requiere asistencia ventilatoria.

Presentaciones Decidex Compuesto Gotas Orales: Envase conteniendo 30 ml. Lquido lmpido, transparente, algo viscoso, de color rojizo, sabor y olor a frutilla. DECIDEX COMPUESTO GOTAS NO DEBE ADMINISTRARSE POR VIA NASAL. ANTES DE USAR ESTE PRODUCTO COMPRUEBE LA INTEGRIDAD DEL CIERRE DE SEGURIDAD. OBSERVANDO SI LOS PUENTES QUE UNEN EL ARO A LA TAPA SE ENCUENTRAN INTACTOS. Decidex Compuesto Solucin: Envase conteniendo 100 ml. Lquido lmpido, transparente, algo viscoso, de color ligeramente rojizo, sabor dulce y olor a frutilla . Otra presentacin Decidex Compuesto Cpsulas con microgrnulos de accin prolongada: Envase conteniendo 10 cpsulas. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 36.883. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Fecha de ltima actualizacin: Abril de 2003. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658

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