Dorixina Forte NF Ketorolac

Comprimidos recubiertos / Comprimidos sublinguales

Los tratamientos ms prolongados se han asociado con un aumento de la incidencia de reacciones adversas, algunas de ellas graves. C omprimidos sublinguale s: Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg c ada 6 hor as, no debiendo exc e der la dur acin del tr at amiento los 5 das. L o s tr at amie nt o s m s p r o lo ng a d o s s e han a s o cia d o c o n un aum e nt o de la in cide n cia de r e a c cio n e s a d ve r s a s, alg una s de ella s g r ave s . Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el Ketorolac y sus metabolitos se eliminan principalmente p or va renal, su aclar amiento plasmtic o e s t disminuido en los paciente s c on menor aclar amiento de cre atinina. Ketor olac e s t c ontr aindic ado en la insuficiencia renal mo der ada o gr ave (cre atinina s ric a >5 mg %). En cuanto a los paciente s c on menor gr ado de insuficiencia renal (cre atinina s ric a 1, 2 a 5 mg %), deben recibir dosis menores de Ketorolac (la mitad de la dosis recomendada, sin sup e r ar la d o sis diar ia t o t al de 6 0 m g ), c o n de t e r mina cio n e s p e r i dic a s de la s p r u e b a s de f un ci n r e nal. L a dilisis ap e na s p e r mit e eliminar el Ke t o r o la c de la s ang r e. C ontraindicaciones Hipersensibilidad conocida al Ketorolac o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinamatorios no esteroides, y en particular aquellos en quienes la aspirina u otros inhibidores de la sntesis de prostaglandinas induzcan un sndrome completo o parcial de plipos nasales, angioedema y broncoespasmo. A sma. Insuficiencia heptica severa y/o insuficiencia renal moderada o severa. lcera gastroduodenal en evolucin o antecedentes de lcera pptica o de hemorragia digestiva. P a c i e n t e s c o n h e m o r r a g i a s g a s t r o i n t e s t i n a l e s o c e r e b r o v a s c u l a r e s sospechadas o confirmadas; pacientes con ditesis hemorrgicas o que presentan anomalas de la h e m o s t a sia o r ie s g o s de h e m o r r ag ia s . Po r ig ual m o tivo e s t c o ntr ain dic a d o su us o p r o f il c tic o o intr a o p e r at o r io. Pa cie nt e s c o n hip ovo le mia o de shidr at a ci n ag uda. Est contraindicado en pacientes con riesgo de falla renal por deplecin de volumen, se han repor tado falla renal aguda, nefritis y sndrome nefrtico. La hipovolemia debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con Ketorolac. Embarazo, par to y lactancia. Menores de 16 aos de edad. Pacientes mayores de 65 aos de edad. Adver tencias El mdico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso de Ketorolac oral a largo plazo (ms de 5 das). Los pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparicin de signos relacionados con efectos adversos gastrointestinales serios, y deben ser controlados con mayor cuidado que si se usaran otros analgsicosantiinflamatorios no esteroides. No est indicado para el tratamiento del dolor leve o cr nic o. D entr o de los efe c tos gas tr ointe s tinale s, s e han informado lc er as p ptic as y s angr ado gas tr ointe s tinal en paciente s que re ciban Ketor olac. L as dosis alt as p ar e c e r an p r o du cir mayo r c antida d de c a s o s de r e a c cio n e s a d ve r s a s . Precauciones K e t o r o l a c , c o m o t o d o a n al g s i c o a n t iin f l a m a t o r i o n o e s t e r o i d e , p u e d e o c a s i o n a r t r a s t o r n o s di g e s t i v o s , d e l a h e m o s t a s ia, r e n al e s y r e a c c i o n e s al r g i c a s . Debe vigilar se atentamente la diure sis y la funcin renal en paciente s con insuficiencia cardaca, con cirrosis y nefropatas crnicas, as como en aquellos sometidos a inter vencione s de ciruga mayor que pudieran haber pre sentado hipovolemia. No se recomienda su uso en analgesia obsttrica, ya que por su efecto inhibidor de la sntesis de prostaglandinas puede modicar las contracciones uterinas y la circulacin fetal. Se debe tener especial precaucin con el uso de Ketorolac pre o intraoperatorio, ya que puede producir hematomas y sangrado de las heridas quirrgicas. C omo sucede con otros AINE s, algunos de los paciente s de sarrollaron retencin de lquidos y edema. Por tal motivo, debe ser utilizado con precaucin en paciente s con antecedente s de de scompensacin cardaca, hiper tensin ar terial o cualquier otra condicin que predisponga a la retencin de lquidos. Debe usar se con precaucin en paciente s con antecedente s de enfermedad heptica, ya que el Ketorolac puede elevar las transaminasas, debindose discontinuar la administracin ante cualquier alteracin del hepatograma. A nivel hematolgico, inhibe la agregacin plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, efecto que desaparece a las 24-48 horas de discontinuada la administracin. E mb ar a zo: L o s e s t u dio s e x p e r im e nt ale s e n animale s n o r e velar o n t e r at o ge nicida d, p e r o n o s e di s p o n e d e e s t u di o s c o n t r o l a d o s e n m uj e r e s e m b a r a z a d a s; p o r l o t a n t o, D o r i x i n a Fo r t e N F e s t c o n t r ain di c a d o dur a n t e e l e m b a r a z o. Lactancia: Ketorolac se elimina en la leche materna y, por la posibilidad de producir reacciones adversas en el lactante, Dorixina Forte NF est contraindicado en las mujeres que se encuentren amamantando.

Frmulas D o r i x i n a F o r t e N F 10 C o m p r i m i d o s r e c u b i e r t o s : C a d a c o m p r i m i d o r e c u b i e r t o c o n t i e n e K e t o r o l a c t r o m e t a m i n a 10 m g . E x c i p i e n t e s : L a c t o s a a n h i d r a; C e l u l o s a micro cris t alina; Cros c armelos a s dic a; E s te ar ato de magne sio; cido silcic o c o l o i d a l ; H i d r o x i p r o p i l m e t i l c e l u l o s a ; Tr i a c e t i n a ; D i x i d o d e t i t a n i o . Dorixina For te NF 20 C omprimidos recubier tos: Cada comprimido recubier to c o n t i e n e K e t o r o l a c t r o m e t a m i n a 2 0 m g . E x c i p i e n t e s : L a c t o s a a n h i d r a; C e l u l o s a microcristalina; Croscarmelosa sdica; E stearato de magne sio; cido silcico coloidal; Hidr ox ip r o pilm e tilc elulo s a; Tr ia c e tina; Dix id o de tit anio. Dorixina For te NF C omprimidos sublinguale s: Cada comprimido sublingual c o ntie n e: Ke t o r o la c t r o m e t amina 10 m g. E xcipie nt e s: E s e n cia de m e nt a; Su cr alo s a; C r o sp ov id o na C L ; cid o silcic o c o loidal; Mag n e sio e s t e ar at o; A zul p at e nt e V la c a alumnic a; L a c t o s a m o n o hidr at o; A lmid n de maz. Accin teraputica Analg sico per teneciente al grupo de los antiinflamatorios no e steroide s (AINE). Indicaciones Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo. Ketorolac no est indicado para el tratamiento de dolores crnicos. Accin farmacolgica Ketorolac e s una droga antiinflamatoria no e steroide, de accin analg sica perifrica, que acta inhibiendo la sntesis de las prostaglandinas. No tiene propiedades ansiolticas ni sedante s. Farmacocintic a: Ketorolac trometamina es la combinacin de las formas S y R enantimeras, de las cuales la forma S tiene actividad analgsica. La amplitud de la biodisponibilidad de Ketorolac es equivalente cuando es administrado por va oral, intramuscular o en bolo intravenoso. Las comidas grasas prolongan la absorcin y las concentraciones mximas de Ketorolac. Los anticidos no afectan la absorcin. Su farmacocintica es lineal, y a mayores dosis son mayores las concentraciones del racmico, ligado y libre. La unin a las protenas plasmticas es alta (99%). Ketorolac es metabolizado por conjugacin e hidroxilacin en el hgado, y tanto los productos de su metabolismo, como la droga no modificada, son eliminados por la orina (91,4%) y las heces. La vida media del enantimero S es de 2,5 horas y la del enantimero R es de 5 horas. El estado estable de la droga se logra despus de la cuarta dosis. El Ketorolac atraviesa la placenta (10%) y se ha detectado en bajas concentraciones en la leche materna. No se estudi la acumulacin de droga en poblaciones especiales: Ancianos, insuficiencia renal o heptica (ver Precauciones). Posologa y forma de administracin La dosis diaria se adecuar a la intensidad del dolor, aceptndose como dosis diaria mxima 90 mg. Comprimidos recubier tos: Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg cada 6 horas, no debiendo exceder la duracin del tratamiento los 5 das.

10698

Pe diat r a: N o s e han e s t able cid o la e f ic a cia a d o l e s c e n t e s m e n o r e s d e 16 a o s , r a z n p o r Ancianos (mayores de 65 aos): Los pacientes sensibilidad a los AINEs y una disminucin del contraindicado en pacientes mayores de 65 aos.

y la s e g ur idad del us o e n ni o s y la c u al s u u s o e s t c o n t r ain di c a d o. ancianos pueden presentar una mayor clearance de Ketorolac. Ketorolac est

Interacciones medicamentosas O t r o s A I N E s , in c lu y e n d o e l c i d o a c e t il - s ali c li c o : D e b e e v i t a r s e e l u s o s im ul t n e o c o n o t r o s A I N E s p u e s a um e n t a e l r i e s g o d e l c e r a g a s t r o in t e s t in al y h e m o r r a g ia s . Anticoagulante s: Los AINE s pueden potenciar los efectos de los anticoagulante s, como los dicumarnicos, sobre el tiempo de sangra y pueden aumentar el rie sgo de sangrado. Su us o c onc omit ante e s t c ontr aindic ado. En estudios clnicos en los que se administraron Ketorolac y heparina a dosis prolcticas no se observaron cambios signicativos en la farmacocintica o farmacodinamia de estos frmacos. A ntiag r e g ant e s p la qu e t ar io s (c o m o cid o a c e til - s aliclic o, ticlo pidina o clo pidr o g el): L o s A INE s n o de b e n c o mbinar s e c o n antiag r e g ant e s pla qu e t ar io s de bid o al r ie s g o de un e f e c t o aditivo e n la inhibici n de la f un ci n pla qu e t ar ia, c o n el c o n sig uie nt e in cr e m e nt o del r ie s g o de s ang r ad o g a s tr oint e s tinal. Pe nt ox i f ilina: S e han in f o r mad o d o s c a s o s de s ang r ad o g a s tr oint e s tinal s e ve r o e n paciente s que e staban tomando pentoxifilina. Aunque no e st claramente e stablecida tal interaccin, no se aconseja la administracin concomitante con pentoxifilina. Probenecid: La administracin conjunta da lugar a una reduccin del aclaramiento plasmtico del Ketorolac y a un incremento signicativo de los niveles plasmticos y la vida media del frmaco. Litio: Los AINE s pueden incrementar los nivele s plasmticos de litio, posiblemente por reduccin de su aclaramiento renal. Debe evitarse su administracin conjunta. C or ticosteroide s: Aumento del rie sgo de lcera o hemorragia dige stiva. Trombolticos: Podran aumentar el riesgo de hemorragia. Antidepre sivos: Los inhibidore s selectivos de la recaptacin de serotonina o inhibidore s de la recaptacin de serotonina y de noradrenalina pueden incrementar el rie sgo de sangrado gastrointe stinal. M e t o t r e x a t o : L a a d mini s t r a c i n c o n c o mi t a n t e d e K e t o r o l a c y m e t o t r e x a t o d e b e r realizar se con precaucin ya que algunos inhibidore s de las prostaglandinas reducen la secrecin tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad. A n t ihip e r t e n s i v o s: In c lui d o s l o s diur t i c o s , in hib i d o r e s d e l a EC A , antagonistas de los receptores de la angiotensina II y los betabloqueantes. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diurticos y otros frmacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la funcin renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la funcin renal comprometida (p.ej.: Pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la funcin renal comprometida). La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en paciente s que reciban Ketorolac con un diurtico o alguno de los antihiper tensivos anteriormente mencionados. Po r lo t ant o, la c o mbina ci n de b e s e r adminis t r ada c o n p r e c auci n, e sp e cialm e nt e e n p a cie nt e s an cian o s . Los pacientes debern ser hidratados de forma adecuada y se deber controlar la funcin renal despus del inicio del tratamiento concomitante. Furosemida: Ketorolac por va parenteral disminuy en un 20 % la re spue sta diurtica a la furosemida en voluntarios sanos normovolmicos, de modo que se recomienda ex tremar las precaucione s en los paciente s con insuficiencia cardaca. Reacciones adver sas Son, en general, ms frecuentes con el uso prolongado y las dosis altas. Generales: Ocasionales: Edema. Raras: Aumento de peso, fiebre, infecciones, astenia. G a s t r o in t e s t in al e s: Fr e c u e n t e s: N u s e a s , di s p e p s ia, e p i g a s t r al g ia. O c a s i o n al e s: C ons tipacin, diarr e a, flatulencia, vmitos, e s tomatitis. Rar as: Gas tritis, lc er a p ptic a, hemateme sis, er uc tos, anor exia, s angr ado re c t al, aumento del ap etito. Cardiovasculares: Ocasionales: Hipertensin. Raras: Palpitaciones, palidez, sncope, insuficiencia cardaca, edema. A l r g ic a s: O c a sio nale s: Pr ur it o, r a sh. Rar a s: Ur tic ar ia, br o n c o e sp a sm o, e de ma s lar ng e o y/o ling ual, de r matitis e x f o liativ a, sn dr o m e s de Lyell y de S t e ve n s -J o hn s o n. Hemolinfticas: Ocasionales: Prpura. Raras: Hemorragia post-operatoria, trombocitopenia, leucopenia. Neur olgic as: Fr e cuente s: C efale as. O c asionale s: Mare os, vr tigo, sudor acin. Rar as:

Temblore s, sueos anormale s, alucinacione s, euforia, sntomas ex tr apir amidale s, pare s te sia, depre sin, ins omnio, ner viosismo, s e d exc e siva, b o c a s e c a, p ens amientos anormale s, inc apacidad de c onc entr acin, hip er quine sia, e s tup or. Respiratorias: Raras: Disnea, edema pulmonar, rinitis, tos. Sensoriales: Raras: Alteraciones del gusto, visin anormal, visin borrosa, tinnitus, prdida de la audicin. Ur ogenit ale s: Rar as: Hematuria, pr oteinuria, oliguria, retencin urinaria, p oliuria, p olaquiuria, insuficiencia renal. Sobredosificacin Con sobredosis de Ketorolac se han descrito los siguientes sntomas: Dolor abdominal, nuseas, vmitos, hiperventilacin, lcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfuncin renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el frmaco. Se ha informado acidosis en algunos casos de sobredosis intencional. L a dilisis no permite eliminar el Ketorolac de la s ang r e e n f o r ma sig ni f ic ati v a. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicar se con los C entros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962- 6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 -7777. Present aciones D orixina For te NF 10 C omprimidos re cubier tos: Envas e c onteniendo 10 c omprimidos re cubier tos. Comprimidos recubiertos, redondos , color blanco, ranurados y codificados 10 en una cara. D orixina For te NF 20 C omprimidos re cubier tos: Envas e c onteniendo 10 c omprimidos re cubier tos. Comprimidos recubiertos, redondos , color blanco, ranurados y codificados 20 en una cara. Dorixina Forte NF Comprimidos sublinguales: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos sublinguales. Comprimidos sublinguales, redondos , color celeste, ranurados y codificados 10 en una cara. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N: 56.351. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Bs. As. Fecha de ltima actualizacin: Julio de 2011. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar

B 1135701841 10698 1011

67