CURSO GESTIN CALIDAD OFC,

Examen interno.



Plantilla de Correccin


PARTE 1-a. TEST DE CONOCIMIENTOS: (Puntuacin: 3)

Responder al siguiente cuestionario leyendo detenidamente el texto de la pregunta y
teniendo en cuenta que slo una de las respuestas es correcta. No puede ser empleado
material de consulta. (Tiempo: 15 min.)

1. Segn la Norma ISO 9001, la Poltica de Calidad de una Organizacin:
a. Debe hacer referencia a los objetivos y medios establecidos para la mejora continua.
b. Incluir como nico requisito un compromiso de cumplimiento de los requisitos
contractuales con los clientes.
c. Constituye el documento formal de compromiso de la Direccin para la certificacin
del SGQ.
d. Debe ser comunicada a todo el personal de dicha organizacin y puesta a
disposicin del pblico.

2. La fase de implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad consiste en:
a. Desarrollar la documentacin necesaria del SGQ.
b. Impartir la formacin necesaria a todo el personal.
c. La implantacin efectiva de las pautas de comportamiento y actuacin que cada
Organizacin haya descrito en la documentacin de su SGQ.
d. Comprobar el contenido adecuado y eficaz de los registros del SGQ para dar
cumplimiento a la Norma ISO 9001.

3. La identificacin de la competencia y necesidades de formacin se debe realizar
a. Mediante asamblea de trabajadores.
b. Durante la revisin por la direccin.
c. Conforme a lo que la organizacin establezca en su procedimiento de formacin.
d. Durante las auditoras de certificacin.

4. La ISO 9001 exige:
a. nicamente documentar aquellas clusulas que la Norma especifica de manera
explcita, tales como control documental, no conformidades y acciones preventivas.
b. Procedimientos documentados para todos los puntos de la Norma.
c. Procedimientos documentados para demostrar lo que cada organizacin considere
necesario.
d. Una Poltica y un Manual por escrito, junto con procedimientos documentados como
mnimo para aquellas clusulas que la Norma especifica de manera explcita.

5. La revisin del Sistema de Gestin de Calidad por la Direccin tiene por objeto:
a. Evaluar la motivacin de los empleados.
b. Asignar recursos econmicos al Dpto. de Produccin.
c. Evaluar de forma peridica la eficacia y adecuacin del Sistema.
d. Mantenerse informado de las sugerencias y reclamaciones de clientes, de las no
conformidades internas registradas y de los resultados de las auditoras internas.

6. Respecto a los procesos necesarios para la gestin de la empresa usted se encuentra
los escenarios siguientes: En qu caso se encuentra usted ante una no conformidad?
a. Se han identificado, y se han determinado su secuencia e interaccin en un mapa de
procesos.
b. Se han identificado, y se han determinado su secuencia e interaccin pero esto no se
ha realizado en un mapa de procesos.
c. Se han identificado y se han determinado los criterios y medios necesarios para
asegurar que las operaciones realizadas y su control son eficaces, pero no se ha
determinado su interaccin
d. Se realiza su medida, seguimiento y anlisis

7. Las auditoras internas sern realizadas por:
a. Personal propio de la organizacin
b. Personal externo a la organizacin
c. Un equipo formado por auditores externos y observadores de la propia organizacin
auditada
d. Cualquiera de las anteriores es correcta.

8. En auditoras de tercera parte, las Acciones Correctoras que puedan resultar necesarias
para las desviaciones encontradas sern definidas por:
a. El equipo auditor
b. El equipo auditor junto con el responsable del sistema de calidad
c. Los responsables de las reas auditadas
d. El equipo auditor junto con los responsables de las reas auditadas


PARTE 1-b. Identificacin de hallazgos (puntuacin 2)

Para cada afirmacin, y nicamente con la informacin disponible, indicar si se tratara de
no conformidad (NC), si la situacin sera correcta (C) en ambos casos considerando
todos los supuestos posibles- o si no es posible concluir por insuficiente evidencia objetiva
(IE).

No puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 10 min.)

1. Solo guardan los informes de auditoras a proveedores con incidencias.
No conformidad Se deben conservar todos los registros procedentes de la evaluacin
de proveedores
2. Se utiliza una pauta de inspeccin modificada y no aprobada
No conformidad Falta de control documental.
Nota: Habra que valorar la magnitud de la modificacin, considerar si sta ha sido
realizada por un responsable con autoridad de la organizacin o no, y en base a ello
reflexionar acerca de la adecuacin o no de las inspecciones que se estn realizando
sobre el producto. Esto podra conducir al auditor a conclusiones acerca del
seguimiento y medicin del producto
3. No hay designado responsable en la verificacin del Diseo de los productos.
No conformidad Deben planificarse todas las actividades correspondientes a las
distintas fases del diseo y desarrollo, y dotarse de responsabilidades.
Nota: Podra haber un nico responsable o ser realizada esta funcin por
responsables distintos en proyectos diferentes. Sea como fuere debe verificarse el
diseo acorde a lo planificado y debe haber un responsable(s).
4. El auditor interno de la empresa, audita todos los departamentos
Es correcto. Podemos por ejemplo estar en el caso de un auditor contratado a una
empresa de consultora
5. En tres ocasiones, se han encontrado acciones correctoras sin cerrar, sobrepasando
las fechas indicadas
Insuficiente evidencia objetiva. Pueden estar sin cerrar porque las acciones se hayan
dilatado en el tiempo sobre lo previsto inicialmente, o pueden haber resultado
insatisfactorias de modo que se hayan dispuesto otras; Esto sera correcto. Tambin
podra ser simplemente una cuestin de dejadez desde el punto de vista formal,
habiendo estas acciones sido implantadas en los plazos previstos y con el resultado
previsto; En este caso podramos hacer una observacin o levantar una no
conformidad leve y totalmente formalista. En el peor de los supuestos estaramos
ante una no conformidad clara si sucede que estn sin cerrar porque realmente no se
han implantado. Esto se podra valorar como grave ..
6. No existen procedimientos documentados para el mantenimiento de productos
suministrados por el cliente.
Es correcto. La norma no obliga a ello
Nota: La empresa valorar y decidir acerca de su necesidad y conveniencia. Como
auditores solo podremos considerar si existen problemas de preservacin u otro tipo
en relacin a los productos o bienes propiedad del cliente.
7. En el Manual de la Calidad y el Procedimiento operativo de Inspeccin, hay una
contradiccin sobre quien es el responsable de aprobar los lotes en expediciones.
No conformidad. Las responsabilidades deben estar definidas y ser comunicadas. No
es necesario que estn definidas por escrito. Tanto si estn definidas por escrito
como si no lo estn, deben ser claras, sin contradicciones y sin solapes de autoridad.
Nota: en el transcurso de la auditora lo razonable es comprobar si nicamente se
trata de un error documental, estando claro quien es el responsable de las
aprobaciones y comprobando que hay evidencias ello. En ese caso se podra hacer
simplemente una observacin, incluso verbal, si bien estaramos ante una no
conformidad formal. En el supuesto del ejemplo y a falta de otras verificaciones
estamos ante una clara no conformidad.
8. Los resultados de los anlisis realizados en el laboratorio subcontratado se comunican
por telfono al operario de almacenes.
Insuficiente evidencia objetiva. Quien es el comunica esto y cual es el objeto de esa
comunicacin?. Puede ser comunicado por ejemplo por un Rble de Calidad de la
empresa que recibe los boletines de anlisis de un laboratorio, siendo por tanto el
Rble Calidad el responsable de la liberacin de los productos cuyos anlisis se
juzgan correctos. Tambin podran ser comunicados por telfono directamente desde
el laboratorio como adelanto del envo de los resultados autentificados por mail o en
papel, teniendo el operario de almacenes la autoridad para decidir la liberacin de los
productos. En ambos casos estaramos ante una prctica correcta siempre que se
mantengan los registros de los anlisis como evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin, y est clara la autoridad responsable para liberacin de los
productos.
En otros supuestos el auditor podra estar ante una no conformidad.
9. Existe un equipo de medicin del cual no se tiene evidencia que sea compatible con la
precisin requerida para las mediciones a realizar.
No Conformidad. La organizacin debe determinar el seguimiento y medicin a
realizar, y en su caso- los dispositivos necesarios que se deben emplear para
evidenciar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
Nota: en la determinacin del dispositivo necesario debemos considerar su tipologa,
rango de medida, divisin de escala e incertidumbre
10. Los productos no conformes ya reparados no se inspeccionan.
No conformidad. Cuando se corrige un producto debe de volver a verificarse para
garantizar su conformidad

CURSO GESTIN CALIDAD OFC,
Examen interno.



Plantilla de Correccin


PARTE 2-a. ANLISIS DE SITUACIONES DETECTADAS EN AUDITORA: (Puntuacin:
2)

En cada una de las situaciones siguientes se podra establecer, posiblemente, una no
conformidad, de acuerdo a .las exigencias de ISO 9001:2000.

A. Clasifique cada hallazgo como no conformidad, observacin/comentario o mala prctica
del auditor al no disponer de evidencias suficientes.
B. Seleccionar una situacin y redactar la no conformidad que se presentara.

Puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 15 min.)

1. En el rea de produccin el auditor vio un lote de artculos con nmero de
identificacin 6633, etiquetados como PENDIENTES DE APROBACION. El
supervisor explic que estos estaban de acuerdo con la capacidad conocida del
proceso productivo, pero no estaban conformes con las especificaciones del
cliente. El departamento de Marketing estaba en ese momento discutiendo con el
cliente sobre como resolver esta situacin. El auditor haba visto una copia del
procedimiento de revisin de contratos que la compaa deca utilizar.
No conformidad (se detalla)

Norma:
ISO 9001:2000
AUDITADO:
NOMBRE EMPRESA
No Conformidad
N: 1
CAT.:
Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
7.2.2 DEPARTAMENTO : Produccin N Informe: 001/2005
NO CONFORMIDAD

Se detecta la aceptacin de pedidos de clientes sin que la organizacin haya revisado
previamente su capacidad para satisfacer los requisitos definidos.

Evidencia: Pedido 6633 conforme a la capacidad del proceso productivo y pendiente de
aprobacin al no satisfacer las especificaciones del cliente

Auditor Jefe:
firma
Responsable Auditado:
firma

2. Durante una revisin de documentacin el auditor observ que un procedimiento,
CRP 12 Rey. 6, afirmaba que para los ensayos de aceptacin de material
MATX100, los resultados no eran vlidos si las muestras para ensayo se tomaban
de partes prximas del material. En el rea de inspeccin de recepcin, el auditor
observ a un inspector realizando el test de aceptacin del material MATX100. El
auditor le pregunt cmo se seleccionaban las posiciones para la toma de
muestras del material. El inspector contest que se tomaban muy prximas para
evitar el desperdicio de material. El auditor pidi ver la copia del CRP 12 que
posea el inspector, esta estaba en una estantera prxima, era una copia del CRP
12 Rey. 6.
No conformidad (se detalla)

Norma:
ISO 9001:2000
AUDITADO:
NOMBRE EMPRESA
No Conformidad
N: 2
CAT.:
Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
8.2.4 DEPARTAMENTO : Inspeccin N Informe: 001/2005
NO CONFORMIDAD

Se constata la realizacin de actividades de inspeccin y ensayo en recepcin, planificadas
para verificar la adecuacin de los productos comprados a las especificaciones definidas,
las cuales no son realizadas siguiendo las disposiciones establecidas.

Evidencia: Inspeccin en recepcin del material ref MATX100. Las muestras para ensayo se
toman de zonas prximas, en contra de lo descrito en el CRP 12, rey 6, lo cual invalida la
fiabilidad de los resultados obtenidos.

Auditor Jefe:
firma
Responsable Auditado:
firma

3. En una clnica mdica, que buscaba el registro de calidad, el auditor pregunt por
las instrucciones de trabajo de una enfermera. No haba instrucciones escritas de
como administrar primeros auxilios, ni de que hacer si el corazn de un paciente
deja de latir. El acompaante dijo que la empresa da trabajo a tres enfermeras y
todas han sido profesionalmente entrenadas y poseen certificados de competencia
emitidos por un prestigioso hospital.
Correcto. La norma no hace preciso que existan instrucciones escritas para los procesos de
realizacin de producto, en este caso para el proceso de atencin a pacientes.
Nota: El auditor debera indagar si realmente stas haran falta por no ser conocidas las
pautas a seguir o correcta la forma de trabajar. En todo caso la posible no conformidad
tenda que ver con cualificacin del personal. Si al auditor le quedan dudas debera
profundizar en materia de competencia del personal, revisar sus ttulos como ATS, ver si
existen reclamaciones de pacientes, etc.)


PARTE 2-b. ANLISIS DE SITUACIONES DETECTADAS EN AUDITORA: (Puntuacin:
3)

Considerar la escena adjunta Calidad y Comunicacin empresa Chapuzas, S.A.
Detectar las desviaciones con respecto a los requisitos de la norma.
..

Analizada la escena se detectan las siguientes desviaciones.

Norma:
ISO 9001:2000
AUDITADO:
CHAPUZAS, S.A
No Conformidad
N: 1
CAT.:
Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
7.2.3 DEPARTAMENTO :
Calidad y Comunicacin
N Informe: 999/2005
NO CONFORMIDAD
La sistemtica definida para la gestin de las reclamaciones de los clientes presenta deficiencias en
su implantacin ya que ocasionalmente se detectan reclamaciones que no han sido identificadas y
para las cuales no se han iniciado acciones correctoras, ni hay constancia de la comunicacin con el
cliente al respecto.
Evidencia: 5 reclamaciones
Auditor Jefe:
firma
Responsable Auditado:
firma
Nota: el auditor debera haber apuntado alguna referencia: fecha, cliente, etc., para objetivar la
evidencia
Nota: se levanta la NC contra 7.2.3 porque si las reclamaciones no se han identificado quiere decir
que no se han considerado como tales, y desde la ptica de la satisfaccin del cliente, el problema
est en que este est esperando una respuesta a su reclamacin)
.
Norma:
ISO 9001:2000
AUDITADO:
CHAPUZAS, S.A
Observacin N: 1
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
8.5.2 DEPARTAMENTO :
Calidad y Comunicacin
N Informe: 999/2005
DESCRIPCIN DE LA OBSERVACIN:
Se ha constatado que las reclamaciones de los clientes son siempre registradas en un soporte
diferente al formato definido al efecto. La organizacin debera considerar la necesidad de mantener
este.
Auditor Jefe:
firma
Responsable Auditado:
firma
Nota: Se ha considerado observacin pues lo importante es que las reclamaciones sean registradas y
el auditor tiene la certeza de que las reclamaciones se registran habitualmente, (a excepcin de los 5
casos encontrados). Formalmente estamos ante una NC contra su procedimiento documentado. Con
la observacin se informa del asunto a la direccin de la empresa auditada.
El auditor opta por este criterio al considerar que ya se ha abierto una no conformidad por falta de
registro y acciones derivadas de las 5 reclamaciones referidas, y que lo importante realmente es que
se registre, se analicen, se resuelvan y se mantenga informado al cliente.
En auditoras sucesivas, si la empresa persiste en mantener ese modelo de formato y el responsable
no lo emplea, el auditor deber considerar una no conformidad leve.
Norma:
ISO 9001:2000
AUDITADO:
CHAPUZAS, S.A
No Conformidad
N: 2
CAT.:
Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
8.2.2 DEPARTAMENTO :
Calidad y Comunicacin
N Informe: 999/2005
NO CONFORMIDAD
Las auditoras internas realizadas por la empresa no son completas al no cubrir la totalidad de sus
reas y procesos.
Evidencia: El programa de auditoras no incluye el departamento comercial
Auditor Jefe:
firma
Responsable Auditado:
firma

Nota: El auditor debera verificar que efectivamente han sido muchas las auditorias a ese
departamento, debera analizar sus conclusiones, los posibles hallazgos y las acciones correctoras
que hubiesen podido definirse. Esta informacin (resultados de auditoras externas) debe ser objeto
de anlisis en la revisin por la direccin.

Norma:
ISO 9001:2000
AUDITADO:
CHAPUZAS, S.A
No Conformidad
N: 3
CAT.:
Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
6.2.2 DEPARTAMENTO :
Calidad y Comunicacin
N Informe: 999/2005
NO CONFORMIDAD
No ha sido posible evidenciar en todos los casos la cualificacin del personal que realiza funciones
para las que se ha determinado un nivel de competencia necesaria, al no estar disponibles los
registros correspondientes a su formacin.
Evidencia: Auditor fulano
Auditor Jefe:
firma
Responsable Auditado:
firma

Nota: el auditor debera haber apuntado alguna referencia: nombre, n de empleado, etc., para
objetivar la evidencia.
Nota: debe considerarse que el registro no tiene porque ser necesariamente un certificado de
asistencia
Nota: la cualificacin del auditor vendr marcada por lo que diga el procedimiento de auditorias de la
empresa.
Nota: como auditor externo podrs valorar su falta o no de capacidad juzgando el trabajo realizado.