Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias

Avaliao de Tecnologias em Sade

BALO INTRAGSTRICO PARA TRATAMENTO DA OBESIDADE

Canoas, Junho de 2007

Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias Reviso da Literatura e Proposio da Recomendao Dr. Fernando Wolff (fhwolff@terra.com.br) Dra. Michelle Lavinsky (michelav@terra.com.br) Dr. Jonathas Stifft auxiliar da recomendao Consultores Metodolgicos Dr. Luis Eduardo Rohde Dra. Carisi Anne Polanczyk Mdico Especialista Consultor em Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Dr. Fbio Segal Coordenador Dr. Alexandre Miranda Pagnoncelli (pagnon@terra.com.br)

Cronograma de Elaborao da Avaliao Maro-07 Reunio do Colgio de Auditores: escolha do tpico para avaliao e perguntas a serem respondidas. Incio dos trabalhos de busca e avaliao da literatura. Maro-07 Anlise dos trabalhos encontrados e elaborao do plano inicial de trabalho. Reunio da Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias para anlise da literatura e criao da verso inicial da avaliao. Maio-07 Reunio da Cmara Tcnica com Mdico Especialista para apresentao dos resultados e discusso. Reviso do formato final da avaliao: Cmara Tcnica, Mdico Especialista e Auditor. Encaminhamento da verso inicial das Recomendaes para os Mdicos Auditores e Cooperados. Julho -07 Apresentao da Recomendao na reunio do Colgio de Auditores. Consulta pblica atravs do site da UNIMED (unimed.com.br) Encaminhamento e disponibilizao da verso final para os Mdicos Auditores e Mdicos Cooperados.

MTODO DE REVISO DA LITERATURA Estratgia de busca da literatura Busca de avaliaes e recomendaes referentes ao uso de agentes anti-TNF no tratamento da retocolite ulcerativa idioptica elaboradas por entidades internacionais reconhecidas em avaliao de tecnologias em sade: National Institute for Clinical Excellence (NICE) Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) Busca de revises sistemticas e meta-anlises (PUBMED, Cochrane, National Guideline Clearinghouse (NGC)). Busca de ensaios clnicos randomizados no contemplados nas avaliaes ou meta-anlises identificadas anteriormente (PUBMED e Cochrane). Quando h metaanlises e ensaios clnicos, apenas estes estudos so contemplados. Na ausncia de ensaios clnicos randomizados, busca e avaliao da melhor evidncia disponvel: estudos no-randomizados ou no-controlados. Identificao e avaliao de protocolos j realizados por comisses nacionais e dentro das UNIMEDs de cada cidade ou regio. So avaliados os estudos metodologicamente mais adequados a cada situao. Estudos pequenos j contemplados em revises sistemticas ou meta-anlises no so citados separadamente, a menos que justificado.

APRESENTAO DA RECOMENDAO Descrio sumria da situao clnica e da tecnologia estudada. Discusso dos principais achados dos estudos mais relevantes e, com base nestes achados, redao das recomendaes especficas. Quando necessrio, so anexadas classificaes ou escalas relevantes para utilizao mais prtica das recomendaes. descrito o nvel de evidncia que sustenta cada recomendao, conforme a tabela abaixo. GRAUS DE RECOMENDAO A Resultados derivados de mltiplos ensaios clnicos randomizados ou de metaanlises ou revises sistemticas Resultados derivados de um nico ensaio clnico randomizado, ou de estudos controlados no-randomizados Resultados derivados de sries de casos ou diretrizes baseadas na opinio de especialistas

1. CONDIO CLNICA A obesidade hoje um dos maiores problemas pblicos de sade da sociedade moderna. Estima-se que a prevalncia da obesidade na populao adulta do Brasil esteja em torno de 15% a 20 %. Destes, 3 a 5 % so obesos mrbidos, correspondendo a 5,9% dos homens e 13,3% das mulheres. A obesidade est associada a vrias doenas crnicas tais como: diabetes melitus, dislipidemia, doenas cardiovasculares e cerebrovasculares, alteraes na coagulao, doenas degenerativas das articulaes, neoplasias estrognio-dependente, neoplasia de vescula biliar, esteatose heptica e apnia do sono. Ao largo prazo, mais de 95% dos pacientes obesos que so submetidos ao tratamento convencional (dieta, aumento da atividade fsica, mudanas comportamentais e farmacoterapia) no consegue manter o peso ideal e retornam ao peso anterior. Com a falha do tratamento convencional em produzir perda de peso permanente, outras abordagens teraputicas foram desenvolvidas no tratamento da obesidade. A cirurgia baritrica uma opo considerada em pacientes com obesidade mrbida cujo tratamento convencional no tenha tido xito. Da mesma forma, o balo intra-gstrico foi desenvolvido com a finalidade de tratar pacientes obesos (40 % acima do peso ideal) que no tiveram resultados satisfatrios com o tratamento convencional e pacientes com obesidade mrbida com risco cirrgico muito elevado, onde a perda de peso properatria poderia minimizar os riscos cirrgicos. Estudos demonstraram que perdas de peso, mesmo que ao redor de 5 a 10 %, resultam em melhora nos nveis pressricos, no perfil lipdico, no nmero de apnias durante o sono, no controle glicmico e, consequentemente, uma melhor condio clnica nos pacientes com obesidade mrbida. Isto justificaria o uso de tcnicas invasivas capazes de provocar redues de peso maiores e/ou mais duradouras do que o manejo clnico. De acordo com National Institute of Health (NIH), os candidatos ao tratamento no convencional da obesidade mrbida devem ter as seguintes caractersticas: ndice de Massa Corporal (IMC) 40 kg/m2 ou maior do que 35 kg/m2 na presena de doena associada com obesidade (Hipertenso Arterial Sistmica, Diabetes, Apnia do Sono) que no responderam ao tratamento clnico.

2. DESCRIO DA INTERVENO O balo intragstrico uma alternativa temporria para perda de peso em pacientes obesos. Consiste em um balo flexvel, colocado endoscopicamente e preenchido com soluo salina que produz uma sensao de saciedade precoce. A tcnica do balo intragstrico tem o objetivo de reduzir a capacidade reservatria do estmago causando uma sensao prematura de saciedade que, por sua vez, facilita o consumo de pequenas quantidades de comida. O balo intragstrico foi desenvolvido aps observao da perda de peso que ocorria nos pacientes com diagnstico de bezoar. A tcnica tem como contra-indicaes absolutas: hrnia hiatal volumosa, anormalidades na faringe e esfago que impeam a passagem do balo, varizes esofgicas, uso de anticoagulantes, gravidez e doenas psiquitricas. Contra-indicaes relativas so: esofagite, ulcerao ou leses agudas da mucosa gstrica. As complicaes mais frequentes j descritas na literatura englobam aquelas inerentes ao procedimento endoscpico em si, alm da migrao do balo para o esfago ou intestino resultando em obstruo do trnsito intestinal.

3. OBJETIVOS DA RECOMENDAO Apesar da divulgao e uso crescente de tcnicas invasivas como a do balo intragstrico, permanece controverso o benefcio desses mtodos quanto durabilidade dos resultados alcanados e quanto ao impacto em desfechos primordiais. Tendo em vista esses aspectos, esta reviso buscou avaliar potenciais benefcios associados ao uso do balo intragstrico como tratamento definitivo em indivduos com obesidade mrbida, como tratamento pr-operatrio da cirurgia baritrica e no tratamento de pacientes obesos em geral.

4. RESULTADOS DA BUSCA NA LITERATURA

4.1 Diretrizes de instituies nacionais e internacionais National Institute for Clinical Excellence (NICE): 0 Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH): 0

Diretrizes Nacionais e Internacionais: No foram encontradas recomendaes

ou diretrizes especficas para uso do Balo Intra-gstrico. Dentre as diretrizes sobre manejo da obesidade, foram avaliadas detalhadamente duas com boa qualidade metodolgica, uma canadense publicada em 2007 (2006 Canadian clinical practice guidelines on the management and prevention of obesity in adults and children) [6] e uma americana publicada em 2005 (Pharmacologic and Surgical Management of Obesity in Primary Care: A Clinical Practice Guideline from the American College of Physicians) [15]. Nessas duas diretrizes no h meno ao balo intra-gstrico, no sendo este mtodo, portanto, parte, do arsenal teraputico sugerido.

4.2 Revises Sistemticas e Meta-Anlises

Fernandes M, et al. Cochrane Library. ltima atualizao: nov-2006. [2] Nesta recente reviso sistemtica, os autores encontraram duzentos e vinte

estudos sobre o uso do balo intragstrico. Desses, nove ensaios clnicos randomizados apresentavam os critrios de qualidade e foram includos na anlise, totalizando 395 participantes. Critrios considerados para seleo dos estudos: ensaios clnicos randomizados ou quasi-randomizados. Populao Estudada: Pacientes com sobrepeso (IMC 25,0-29,9 Kg/m2), obesidade nvel I (IMC 30,0-34,9 Kg/m2 ), obesidade nvel II ( IMC 35,0-39,9 Kg/m2 ), obesidade nvel III (IMC> 40,0 Kg/m2) e os pacientes considerados super obesos ( IMC> 50,0 Kg/m2). Tipos de interveno: Os estudos foram includos quando apresentavam um mnimo de 4 semanas de seguimento. As seguintes comparaes foram estudadas: Balo Intragstrico (BI) comparado com grupo controle sem balo. BI comparado com BI e dieta. BI comparado com dieta.

BI e dieta comparados com dieta isolada.

Tipos de desfechos avaliados Primrios: perda de peso; outras medidas antropomtricas (IMC, medidas da espessura da prega cutnea, permetro da cintura) e efeitos adversos. Secundrios: qualidade de vida; mortalidade; co-morbidades relacionadas com a obesidade, custos, complicaes maiores (migrao do balo podendo resultar em obstruo esofgica e gastrintestinal) e menores (eroso ou ulcerao por contato permanente do balo com a mucosa gstrica). Os nove ensaios clnicos randomizados includos na reviso sistemtica sero analisados abaixo: 4.2.1 Benjamin SB, Maher KA, Cattau EL Jr. Gastroenterology, 1988. [1] Participantes: 90 pacientes com pelo menos 30% acima do peso ideal, alocados aleatoriamente em trs grupos: 1. Balo + Simulao (12 + 12 semanas) 2. Simulao + Balo (12 + 12 semanas) 3. Balo + Balo (12 + 12 semanas) Todos os participantes foram orientados quanto a dieta e modificaes comportamentais. Sessenta e um pacientes (68%) completaram as 24 semanas do estudo. Desfechos: Primeiras 12 semanas 1. Balo perda de 8,6 kg 2. Simulao perda de 5,4 kg 3. Balo perda de 3,6 kg Desfechos: Ultimas 12 semanas 1. Simulao perda de 10,4 kg 2. Balo perda de 7.2 kg 3. Balo perda de 8,6 kg Efeitos adversos: eroses gstricas (26%); lceras gstricas (14%); obstruo intestinal (2%); lacerao Mallory-Weiss (11%). Concluso: Em 24 semanas de estudo no houve diferena entre qualquer dos 3 grupos estudados com respeito a perda de peso e IMC. A maior parte da perda de peso ocorreu nas primeiras 12 semanas independente da teraputica usada (balo

ou simulao). O uso de balo no resultou em perda de peso mais significativa do que a dieta e as mudanas comportamentais sozinhas. Eventos adversos foram mais comuns no grupo que utilizou o balo. Observao dos revisores: o alto nmero de perdas torna elevada a possibilidade de vis de seleo, especialmente por no estarem disponveis informaes detalhadas sobre os indivduos perdidos. Esta limitao tentou ser contornada no estudo por anlise do tipo intention to treat. 4.2.2 Geliebter A. Melton PM, McCray RS. Int J Obes, 1991. [3] Participantes: 86 pacientes indivduos com IMC> 40 kg/m2 alocados em quatro grupos : 1. Balo Intra-gstrico 2. Balo + dieta 1000 Kcal/ dia 3. Dieta 1000Kcal/dia 4. Grupo controle (sem intervenes) Desfechos em 3 meses de seguimento: 1. Balo perda de 3,2 kg 2. Balo + dieta perda de 5,1 kg 3. Dieta perda de 6,9 kg 4. Grupo Controle Ganho 0,6 kg Efeitos adversos: nuseas, lceras e eroses gstricas superficiais. Concluso: Todos os grupos com interveno perderam mais peso ao final do seguimento do que o grupo controle, entretanto, o grupo 3 (somente dieta) perdeu significativamente mais peso do que o grupo 1 (somente balo). A diferena de peso entre somente dieta (6,9kg) e balo mais dieta (5,1kg) no alcanou diferena estatstica. Observao dos revisores: o mtodo de randomizao utilizado na alocao no foi adequadamente descrito. 4.2.3 Hogan RB, Johnston JH, Long BW. Gastrointest Endosc, 1989. [5] Participantes: 59 pacientes alocados em trs grupos: 1. Balo por 3 meses + 9 meses de follow-up (n = 34 pacientes) 2. Simulao por 3 meses + 9 meses de follow-up (n = 25 pacientes) Cinqenta e seis pacientes completaram os primeiros 3 meses do estudo.

Desfechos aps 3 meses de seguimento: 1. Balo perda de 7,2% do peso inicial ou 3,0 kg/m 2 2. Simulao perda de 8,3% do peso inicial ou 3,5 kg/ m 2 Efeitos adversos: dispepsia; lceras gstricas (2 pacientes); eroses na mucosa gstrica (2 pacientes); eroses na juno esfago-gstrica (4 pacientes). Concluso: A perda de peso no foi significativamente diferente nos 2 grupos no perodo de 3 meses. A perda de peso no perodo de follow-up foi difcil de avaliar devido alta taxa de abandono aps a retirada do balo. (28 pacientes grupo balo e 16 grupo simulao completaram o seguimento). Ainda assim, observouse uma tendncia de perda de peso continua no grupo controle e de ganho de peso no grupo que foi tratado com balo. Observao dos revisores: o mtodo de randomizao utilizado na alocao no foi adequadamente descrito. 4.2.4 Lindor KD, Hughes RW Jr, Ilstrup DM. Mayo Clinic, 1987. [7] Participantes: 22 pacientes em 2 grupos (balo n = 11 vs. simulao n = 11) Perodo de estudo: 4 meses observao e pr-seleo + 3 meses de interveno + 8 meses apenas com dieta. Desfechos: 1. Balo perda 5,8 kg 2. Simulao perda 2,8 kg balo desinsuflado. Efeitos adversos: Grupo 1 (balo): migrao e desinsuflao do balo para intestino delgado; 1 paciente teve dor abdominal tendo retirado o balo 3 dias aps sua colocao. Grupo 2 (simulao) 2 pacientes com gastrite erosiva associado ao uso de aspirina. Concluso: No houve diferena estatisticamente significativa entre os 2 grupos. Observao dos revisores: a alta taxa de pacientes que terminaram o estudo com o balo desinflado impede a avaliao adequada da eficcia do mtodo. O nmero pequeno de pacientes estudados e a no descrio de clculo de tamanho amostral impede que seja estimada a possibilidade de erro beta. O mtodo de (p>0,15) Ao final do tempo de interveno, 8 dos 10 pacientes do grupo 1 estavam com

randomizao utilizado na alocao no foi adequadamente descrito.

4.2.5

Mathus-Vliegen

EM,

Tytgat

GN,

Veldhuyzen-Offermans

EA.

Gastroenterology, 1990. [8] Participantes: 28 pacientes com IMC mdio de 51,9 kg/ m 2 para homens e 57,1 kg/ m 2 para as mulheres (super obesos) alocados em 4 grupos: A. Balo (por 17 semanas) + Simulao (at semana 35). B. Simulao (17 semanas) + Balo (at semana 35). C. Balo (17 semanas) + Balo (at semana 35). D. Simulao (17 semanas) + Simulao (at semana 35). Desfechos: Mudana no peso (mdia em kg e IMC) de todos os pacientes: Semana 0 ( mdia) 172 kg Semana 17 ( mdia) 134.1 kg (- 37.9 Kg ) Semana 0-35 (mdia) - 49.8 kg Semana 35 (mdia) 122.2 kg ( - 11.9Kg) IMC 38.8 kg/ m2 (-3.9) Efeitos adverso nos Pacientes do Grupo Balo: As complicaes foram: soluos e sensao de plenitude gstrica; eroses no antro; DRGE; lcera gstrica em 2 pacientes. Um paciente no tolerou o uso do balo. No foi relatada nenhuma desinsuflao espontnea dos bales durante o perodo do estudo (128 dias). Efeitos adverso nos Pacientes do Grupo Controle (simulao): nuseas, pirose e eructaes e 1 paciente com lcera gstrica. Concluso: 61% dos pacientes do grupo com balo achavam que no estavam com o balo; 36% dos pacientes do grupo simulao achavam que sentiam o balo. A anlise estratificada (balo-simulao; simulao-balo; balo-balo e simulao-simulao) no mostrou diferena estatstica (perda de peso, eventos adversos e os demais parmetros) entre os 4 grupos. Nenhum benefcio adicional foi atribudo ou relacionado ao balo intra-gstrico quando comparado com dieta hipocalrica, exerccio fsico e mudanas comportamentais. Observao dos revisores: o mtodo de randomizao utilizado na alocao no foi adequadamente descrito. 4.2.6 Mathus-Vliegen EM. Gastrointest Endosc, 2005. [9] Seguimento: at 2 anos (4 perodos de 3 meses) Participantes: 43 pacientes com IMC mdio de 43,3 kg/ m 2 (33,9-61,3) e Peso mdio 125,0 kg (93,2- 187,7) IMC 54.6 kg/m2 IMC 42.7 kg/m2 ( -11.9)

Grupo 1: 3 meses Simulao + 3 meses Balo + 6 meses de seguimento sem balo. (N = 23 no incio do estudo; N = 21 no final do estudo). Grupo 2: 3 meses Balo + 3 meses Balo + 6 meses de seguimento sem balo. (N = 20 no incio do estudo; N = 12 no final do estudo). Os pacientes foram seguidos adicionalmente por mais 12 meses. Desfechos: 33 (77%) pacientes completaram o estudo, 21(91%) no Grupo 1, e 12 (60%) no grupo 2. Os pacientes precisavam perder 6,5 Kg nos primeiros 3 meses e 13,0 Kg no final do sexto ms de tratamento para seguirem no estudo. As perdas se deram principalmente devido falha em alcanar a perda de peso requerida para permanecer no estudo e por intolerncia ao balo. 0-3 meses Grupo 1: -11,2 kg (9,0%) Grupo 2: - 12,9 kg (10,4%) (p = NS) 3-6 meses Grupo 1: -8,8 kg (7,9%) Grupo 2: -3,9 kg (3,5%) (p=0,003) 6-12 meses Grupo 1: -20,0 kg (16,1%) Grupo 2: -16,7 kg (13,4%) (p=NS) Efeitos adversos: As complicaes foram raras e no foram mais freqentes no grupo da interveno. Concluso: No houve diferena estatstica na comparao direta entre o grupo que utilizou o balo por 3 ou 6 meses (Grupo 1 vs. Grupo 2 nos primeiros 3 meses do estudo). No segundo trimestre, a perda de peso foi maior entre os pacientes que haviam permanecido sem balo nos trs primeiros meses. Nos seguimentos de um e dois anos, observou-se que a perda de peso geral da amostra estudada foi de 20,5% e 11,4%, respectivamente. Obs: neste estudo no possvel uma comparao entre o uso ou no do balo intragstrico, j que todos pacientes includos utilizaram o balo por pelo menos 3 meses. Sendo assim, este estudo deve ser utilizado apenas para comparao entre o uso do balo por 3 ou 6 meses. 4.2.7 Meshkinpour H, Hsu D, Farivar S. Gastroenterology, 1988. [11]

Participantes: 23 pacientes (21 mulheres) com IMC mdio de 38,3 kg/ m (29,7-50,2) e peso mdio 25-111% acima do peso corporal ideal. Grupo 1: 12 semanas de Balo + 12 semanas de Simulao. Grupo 2: 12 semanas de Simulao + 12 semanas Balo. Desfechos aps 24 semanas de seguimento Simulao: - 4,9% IMC Balo: - 5,3% IMC

Efeitos adversos: 2 pacientes tiveram lcera gstrica; 17 pacientes relataram clica abdominal. Concluso: No houve diferena estatisticamente significativa entre os dois grupos estudados quanto perda de peso ao final do seguimento. Observao dos revisores: neste estudo, todos indivduos usaram o balo em algum momento, impedindo uma comparao adequada entre o uso do balo vs. outro tratamento. 4.2.8 Ramhamdany EM, Fowler J, Baird IM. Gut, 1989. [12] Seguimento: 6 meses. Participantes: 24 mulheres com IMC >30kg/m2. Mdia de 41 kg/ m 2. Peso mdio 110 kg. Grupo 1: 12 pacientes com Balo. Grupo 2: 12 pacientes com Simulao. Todos com dieta 800 kcal/dia Desfechos: Aos 3 e 6 meses houve maior perda de peso no grupo que utilizou o balo: Simulao: - 4,41 kg em 6 meses. Balo: - 9,37 kg Efeitos adversos: foram mais freqentes no grupo do balo intragstrico. Nenhum evento adverso grave foi registrado. Concluso: Ao final de 6 meses houve uma perda de peso significativamente maior no grupo da interveno em comparao com os que usaram somente dieta. 4.2.9 Rigaud D, Trostler N, Rozen R. 1995. [13] Seguimento: 16 semanas. Participantes: 20 pacientes com IMC > 40 kg/m2.

Todos pacientes em programa dieta Grupo 1: 11 pacientes com Balo. Grupo 2: 9 pacientes com Simulao. Desfechos: Simulao: - 9.1 kg Balo: - 8.6 kg Efeitos adversos: Sem relevncia. Concluso: No houve diferena estatisticamente significativa entre os dois grupos estudados. Resultados e Concluses da Reviso Sistemtica (Fernandes et al.Cochrane, 2006) [2] Comparao entre balo intragstrico e dieta. Desfecho: perda de peso em Kg.

Comparao entre balo intragstrico + dieta versus dieta isolada. Desfecho: perda de peso em Kg

Os autores concluem que as evidncias cientficas do uso de balo intragstrico para perda de peso so limitadas para a tomada de deciso clnica,

uma vez que existe grande heterogeneidade entre os estudos, por limitaes metodolgicas. Parece haver pouco benefcio adicional no uso do balo intragstrico para induzir perda de peso em pacientes obesos comparativamente ao uso de dieta (ver grficos acima). Entretanto, no perodo seguinte retirada do balo, os usurios tendem mais a ganhar peso. No existem dados sobre o efeito da interveno sobre mortalidade total. Tambm faltam ensaios clnicos randomizados de boa qualidade especialmente comparando o uso do balo intragstrico versus dieta, alm de estudos com tempo de seguimento maior (seguimento mximo foi de 24 meses).

4.3 Experimentos no controlados e sries de casos 4.3.1 Meij SG, Pierik RG, Pool MO. Obesity Surgery, 2007. [10] Neste experimento no controlado 40 pacientes com IMC > 40 kg/ m2 colocaram balo intra-gastrico 6 meses antes de realizar cirurgia para colocao de banda gstrica ajustvel. Os pacientes que perderam mais do que 10% do peso corporal (Grupo A) foram comparados com o grupo que teve uma perda menor do que 10% do peso corporal total (Grupo B) ao longo dos 6 meses com o balo. O desfecho primrio foi a perda de peso e IMC um ano aps a cirurgia de banda gstrica. Observou-se reduo do IMC de 4.7 kg/m2 vs 5.8 kg/m2 nos grupos com e sem perda de peso com uso do balo, respectivamente. Os autores concluem, portanto, que a resposta inicial ao balo intra-gstrico no prediz o sucesso subseqente da cirurgia restritiva ( Lap-Band) 12 meses aps a cirurgia. Observao dos revisores: neste estudo, todos os indivduos usaram o balo, tratando-se, portanto, de estudo no comparado. Este tipo de delineamento impede inferncias sobre a efetividade do balo, j que comparaes com outros mtodos ou com nenhum tratamento no so possveis. 4.3.2 Genco A, Bruni T, Dolbi SB. Surg Obes Related Dis 2005. [4] Este artigo relata a experincia de um grupo italiano em 2375 pacientes que colocaram balo intragstrico entre maio de 2000 e maio de 2004. A mdia do IMC antes da interveno foi de 44.2 kg/m2. Todos os pacientes foram encorajados a seguir uma dieta hipocalrica (1000 kcal/ dia). Aps 6 meses de

estudo o balo foi retirado e o IMC mdio foi de 33.7 kg/m2. A pesquisa mostrou que o balo intragstrico foi efetivo e seguro, e contribuiu para uma melhora nas comorbidades dos pacientes estudados. Observao dos revisores: neste estudo, todos os indivduos usaram o balo, tratando-se, portanto, de estudo no comparado. Alm disso, todos pacientes foram submetidos co-interveno (dieta rigorosa). Este tipo de delineamento impede inferncias sobre a efetividade do balo, j que comparaes com outros mtodos ou com nenhum tratamento no so possveis. 4.3.3 Spyropoulos C, Katsakoulis E, Mead N. Surg Obes Related Dis, 2007. [16] Esse estudo avaliou 26 pacientes super-obesos com IMC mdio de 65,3 kg/m2 e com mltiplas co-morbidades (mdia de 4,3). Esta populao tinha indicao formal de cirurgia baritrica, mas com risco cirrgico pr-operatrio que contraindicava o procedimento. O objetivo desta coorte foi usar o balo intragstrico para induzir perda de peso significativa e com isto reduzir o risco da cirurgia. Vinte e dois pacientes completaram o perodo de 6 meses com o balo e a recomendao de dieta hipocalorica, porm 2 pacientes tiveram perda de peso insuficiente e a cirurgia foi contra-indicada. Os demais pacientes submeteram-se cirurgia baritrica. O IMC mdio aps a retirada do balo foi de 54.3 e a mdia de co-morbidades passou de 4.33 para 2.23. Alm da perda substancial de peso, houve uma melhora significativa da presso arterial, apnia do sono, diabetes e doenas trombticas neste grupo de pacientes super-obesos. Observao dos revisores: neste estudo, todos os indivduos usaram o balo, tratando-se, portanto, de estudo no comparado. Este tipo de delineamento impede inferncias sobre a efetividade do balo, j que comparaes com outros mtodos ou com nenhum tratamento no so possveis.

5. SNTESE DA INFORMAO Nove ECR de qualidade metodolgica limitada e com pequeno nmero de pacientes demonstraram que o balo intragstrico no foi mais efetivo que a dieta ou simulao (placebo) para induzir perda de peso. Esta concluso est de acordo com a concluso da nica reviso sistemtica de boa qualidade metodolgica localizada. Trs experimentos no controlados (sem grupo controle) relatam uma perda de peso clinicamente relevante e uma diminuio no nmero de co-morbidades nos pacientes super-obesos (IMC> 50) tratados com balo intragstrico associado ou no a orientao diettica.

6 . BENEFCIOS ESPERADOS COM USO DO BALO INTRA-GSTRICO

Desfechos primordiais Sem evidncias de benefcios sobre mortalidade ou complicaes associadas obesidade em curto, mdio ou longo prazo.

Desfechos secundrios Sem evidncia de reduo do peso ou IMC durante ou aps a retirada do balo comparativamente a outros mtodos teraputicos. Aumento na incidncia de efeitos graves e no graves com uso do balo em relao dieta ou simulao.

7. INTERPRETAES E RECOMENDAES 1. No h evidncias cientficas slidas que justifiquem o uso do balo intragstrico para o tratamento da obesidade. 2. Pacientes super-obesos (IMC>= 50), quando candidatos cirurgia baritrica, podem ter como opo o uso do balo intragstrico por at 6 meses visando melhores condies clnicas e tcnicas para a realizao da cirurgia. (Recomendao de Grau C)

Observao dos revisores: esta recomendao no aborda o uso do balo intragstrico com fins estticos ou em pacientes sem indicao de manejo invasivo da obesidade.

8. BIBLIOGRAFIA 1- Benjamin SB, Maher KA, Cattau EL Jr, Collen MJ, Fleischer DE, Lewis JH, et al. Double-blind controlled trial of the Garren-Edwards gastric bubble: an adjunctive treatment for exogenous obesity. Gastroenterology 1988; 95:5818. 2- Fernandes M, Atallah AN , Soares BGO, Humberto S, Guimares S, Matos D, Monteiro L, Richter B. Intragastric balloon for obesity. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2007; 1. 3- Geliebter A, Melton PM, McCray RS, Gage D, Heymsfield SB, Abiri M, et al. Clinical trial of silicone-rubber gastric balloon to treat obesity. Int J Obes, 1991; 15:259-66. 4- Genco A, Bruni T, Dolbi SB et al. The Italian multicenter experience on 2375 patients treated by bioenterics intragastric balloon. Surgery for Obesity and Related Diseases 2005;2:222-283. 5- Hogan RB, Johnston JH, Long BW, Sones JQ, Hinton LA, Bunge J, Corrigan SA. A double-blind, randomized, sham-controled trial of the gastric bubble for obesity. Gastrointest Endosc, 1989;35:381-5. 6- Lau DC, Douketis JD, Morrison KM, Hramiak IM, Sharma AM, Ur E; Obesity Canada Clinical Practice Guidelines Expert Panel. 2006 Canadian clinical practice guidelines on the management and prevention of obesity in adults and children. CMAJ, 2007;176(8):S1-13. 7- Lindor KD, Hughes RW Jr, Ilstrup DM, Jensen MD.Intragastric balloons in comparison with standart therapy for obesity A randomized, double-blind trial. Mayo Clinic 1987;62:992-6. 8- Mathus-Vliegen EM, Tytgat GN, Veldhuyzen-Offermans EA. Intragastric balloon in treatment of super-morbid obesity. Double-blind, shamcontrolled, crossover evaluation of 500-milliliter balloon. Gastroenterology 1990;99:362-9. 9- Mathus-Vliegen EM, Tytgat GN. Intragastric balloon for treatment-resistant obesity: safety, tolerance, and efficacy of 1-year balloon treatment followed by a 1-year balloon-free follow-up. Gastroint Endosc 2005;61:19-27.

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