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PROCEDIMIENTO DE INSPECCION Y MANTENIMIENTO PREVENTIVO ECOGRAFOS

1.- Introduccin. Descripcin del equipo Tambin llamados analizadores en tiempo real, dispositivos de exploracin en dos dimensiones, equipos para procesamiento de imgenes cardiacas o vasculares por ultrasonidos. Estos equipos entran dentro del grupo denominado Scanners por Ultrasonidos. generalizando para equipos electromdicos los denominaremos Ecgrafos. Y

Son comnmente utilizados para el anlisis de diagnsticos en Cardiologa, Oftalmologa, Radiologa, Quirfanos, Laboratorios de Medicina Vascular, etc. Este procedimiento es aplicable a todos aquellos equipos que usan imgenes para el anlisis de diagnsticos por ultrasonidos, incluyendo sistemas de propsito general o especficos; sin embargo, no cubre aquellos sistemas de procesado de imgenes que no son obtenidas por ultrasonidos, tales como los detectores del flujo de sangre por efecto Doppler y los monitores fetales por efecto Doppler. Los ecgrafos, proporcionan imgenes en dos dimensiones del tejido blando para exploracin abdominal, Obstetricia y Ginecologa, Cardiologa, partes pequeas y, exploraciones vasculares. Tienen pruebas especficamente diseadas, que pueden ser usadas para aplicaciones intravasculares o intraoperatorias. El efecto ultrasonido consiste en la emisin d e ondas de sonido a frecuencias por encima de las del nivel del odo humano. Para la obtencin de imgenes de diagnstico, el rango de frecuencias tpicamente usadas va de 2 a 10 MHz. Las ondas de ultrasonidos son vibraciones mecnicas que requieren de un medio de transmisin. Manifiestan las propiedades de las ondas normales, como son, la reflexin, refraccin, y difraccin, pudiendo ser intencionadamente dirigidas, enfocadas y reflejadas. La resonancia se produce cuando las ondas encuentran una interfase, una zona con diferentes impedancias acsticas, tales como la zona de paso del tejido blando al hueso. Cuando existen grandes diferencias de impedancias acsticas en el tejido, el resultado es una alta degradacin de la reflexin. Un transductor, el cual consta de uno o ms elementos piezoelctricos, se coloca sobre la piel despus de haber aplicado un gel de acoplamiento acstico. El transductor convierte una seal elctrica en energa ultrasnica que puede ser transmitida a los tejidos. Cuando esta energa ultrasnica es reflejada y enviada de vuelta desde los tejidos, el transductor la reconvierte a seal elctrica. El sistema scanner de exploracin, mide la intensidad de los ecos producidos, el tiempo entre ellos, y sus direcciones. Esta informacin es procesada y utilizada para generar una imagen en alguna de sus posibles formas. El ecgrafo convierte la exploracin realizada, en una imagen visible en un monitor de TV de alta resolucin. Durante la exploracin, el convertidor asigna sombras de grises (escala de grises) para las amplitudes de los ecos que vuelven; el nmero de sombras, depende de cuntos bits de informacin puedan ser almacenados para cada punto horizontal y vertical de la imagen memorizada.

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Algunos ecgrafos ofrecen al usuario prestaciones de seleccin de preprocesamiento y postprocesamiento que permiten al operador optimizar la calidad de la imagen por alteracin de la textura y enfatizando sobre la escala de grises en la imagen. Un tablero de entrada de datos permite dar informacin, como el nombre del paciente, fecha, y tipo de estudio, ser introducido y monitorizado para que aparezca junto a la imagen escaneada. En algunos sistemas, un tablero alfanumrico interacta sobre la imagen monitorizada o sobre los parmetros del sistema con que opera el equipo. En estudios cardiacos y vasculares, el efecto Doppler es usado para determinar la direccin y la velocidad del flujo de la sangre. Este principio expone que las ondas del sonido aumentan en frecuencia cuando ellas resuenan contra los objetos (clulas de la sangre roja) que van movindose en direccin hacia el transductor y disminuyen en frecuencia cuando ellas resuenan contra los objetos (clulas de la sangre roja) que van movindose alejndose del transductor. Este cambio en frecuencia, el cual es la manifestacin de la velocidad del movimiento de las clulas de la sangre roja, es entonces medido y usado para determinar la velocidad del flujo de la sangre. El Doppler con color sirve para trazar un mapa del flujo, simultneamente calcula la direccin y la velocidad relativa del flujo de sangre a mltiples puntos a lo largo de mltiples caminos de conduccin. El resultado es una imagen de la hemodinmica del corazn, la cual es til para detectar estenosis (estrechamientos) y defectos en las vlvulas del corazn. Como los equipos convencionales con tcnicas de representacin en dos dimensiones y en tiempo real visualizan las caractersticas anatmicas del corazn en blanco y negro, la superposicin del color en la imagen determinan visualmente la direccin y la velocidad del flujo de la sangre. Con esta caracterstica se complementa y se ensalza el valor del diagnstico con respecto a las imgenes de los equipos convencionales de dos dimensiones y de tiempo real; y tambin proporciona mayor informacin complementaria y capacita una mayor cuantificacin de las anomalas en la direccin y en la velocidad del flujo de la sangre. Aparatos de test y fuentes.- Sistema Phantom simulador para probar equipos de ultrasonidos. - Sistema Phantom simulador para probar equipos de ultrasonidos, vlido para ecgrafos que tengan capacidad para medir con efecto Doppler. - Simulador de flujo de sangre, slo si se va a revisar el funcionamiento del Doppler. - Simulador de ECG, vlido para sistemas de cardiologa por ultrasonidos o sistemas de propsito general con cardioversin. - Equipo de seguridad elctrica. 2.- Especificaciones para un sistema de prueba de equipos de ultrasonidos Phantom Se requiere de un sistema simulador tipo Phantom, capacitado para evaluar el desarrollo de los sistemas de procesamiento de imgenes de diagnstico por ultrasonido. Algunos de estos equipos no tienen todas las capacidades necesarias para evaluar las condiciones de propsito general y las especificas de los ecgrafos, por lo que puede ser necesario adquirir ms de un medidor para desarrollar todos los test recomendados. Las capacidades que un simulador Phantom debera tener son: Zona de silencio (zona muerta). Calibracin de la medicin vertical y horizontal. Zonal focal. Sensibilidad. Resolucin axial y lateral. Resolucin funcional. Escala de grises y rango dinmico de visualizacin.

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El equipo Phantom para analizar equipos de ultrasonidos debera estar diseado con una combinacin de una lnea de puntos de referencia de un slo filamento con puntos de referencia circulares de varios tamaos y contrastes; ser equivalente al tejido humano (la impedancia de la ventana de escaneado ha de ser similar a la de la piel). La lnea de puntos de un solo filamento debera tener un dimetro de 0.1 mm a 0.5 mm para optimizar la visualizacin de la imagen a frecuencias tpicamente usadas en ecgrafos de propsito general. La lnea de puntos de referencia de un slo filamento con dimetros de aproximadamente de 0.5 mm debera estar presente para optimizar la visualizacin de la imagen a altas frecuencias que los ultrasonidos suelen usar para partes pequeas. Para la evaluacin de la zona muerta al menos 6 lneas de puntos de referencia de un slo filamento deberan estar presentes y representar un rango de profundidades desde 2 mm a 10 mm. Para la calibracin de la medida de la distancia vertical, la lnea de puntos de un slo filamento debera tener un intervalo, espaciando de 1 cm en 1 cm la profundidad, hasta un total de profundidad de al menos 18 cm. Para evaluar partes pequeas a escanear, es recomendado que el espaciamiento sea de 0.5 cm. Para la calibracin de la medida de la distancia horizontal, la lnea de puntos de referencia debera tener un intervalo de espaciamiento de 1 2 cm. Para evaluar partes pequeas a escanear, el intervalo de espaciamiento es recomendado que sea de 0.5 cm. Los puntos de referencia habran de estar disponibles a ms de un nivel de profundidad para asegurar la determinacin de la calibracin de la distancia horizontal. Para la evaluacin de la resolucin axial y lateral, una lnea de puntos de referencia son necesarios con un intervalo de espaciamiento de 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm o menos. Para evaluar partes pequeas, el espacio ms pequeo debera ser no ms de 0.5 mm. Los puntos de referencia deberan estar disponibles a ms de un nivel de profundidad para tener adecuada resolucin de la evaluacin lateral. El simulador para resolucin con ultrasonidos debera contener mltiples estructuras cilndricas de puntos de referencia anecocos (que no provocan eco) de varios tamaos desde 2 mm hasta por lo menos 6 mm. Estructuras de puntos anecocos con 1 mm de dimetro son recomendados cuando se van a evaluar ecgrafos que son generalmente usados para partes pequeas. El Phantom debera tener mltiples puntos para la escala de grises, con una estructura cilndrica de puntos ecognicos (que proporcionan eco) calibrados en decibelios (dB), para evaluar el rango dinmico visualizado y el desarrollo de la escala de grises. El simulador de penetracin Phantom deber estar construido de un material imitador de tejido y, con un coeficiente recomendado de atenuacin de 0.5 DB/cm/MHz a 0.7 dB/cm/MHz. La velocidad de calibracin del material simulador debera ser de 1.540 metros por segundo. Las dimensiones de la superficie a escanear deberan ser suficientemente grandes como para permitir la evaluacin del mayor conjunto de lneas que pueda recorrer el transductor. El equipo para a nalizar ultrasonidos debera estar contenido en un alojamiento de proteccin. Es recomendado que tenga un punto interior de escaneamiento para permitir el uso de agua o gel de baja viscosidad como agente acoplador. Un accesorio interno o cambiable, es recomendado para autoevaluacin de algunos transductores de escaneo endoscpico.

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3.- Especificaciones para un equipo de prueba Phantom para equipos de ultrasonidos con efecto Doppler Este equipo es necesario para la evaluacin de aquellos escanners de ultrasonidos que incorporan ondas continuas, ondas de pulso, o posibilidades de flujo con color con efecto Doppler. Algunos equipos con efecto Doppler estn diseados especficamente para evaluar sistemas vasculares perifricos o sistemas de cardio. Un equipo de revisin debera ser capaz de poder revisar: Velocidad de flujo. Localizacin del flujo. Indicador direccional.

El equipo puede estar preparado para imitar un tipo de tejido con uno o ms canales de fluido de flujo (conteniendo una imitacin d e una solucin de sangre no degradable con puntos de reflexin calibrada) o el modelo que incorpora un movimiento de una hilera de puntos con un contenedor llenado con fluido. Esta cadena de puntos proporciona mayor exactitud para la calibracin de la velocidad de flujo. Para la evaluacin del sistema vascular perifrico, el punto o los puntos de referencia del simulador deberan moverse paralelamente a la superficie de escaneamiento del simulador (perpendicular a la trayectoria del rayo del transductor). Para la evaluacin del sistema cardiaco, el punto o puntos de referencia del simulador deberan desplazarse a un ngulo de aproximadamente 45 sobre la superficie de escaneo del equipo Phantom. Aunque no es ptimo, los equipos simuladores diseados especficamente para evaluacin de sistemas cardiacos pueden ser usados para evaluar sistemas vasculares perifricos. El equipo debera posibilitar al usuario dar una velocidad variable de los movimientos de los puntos de referencia. Para chequear nicamente slo la operacin bsica de Doppler, no es necesario usar el equipo calibrado para Doppler descrito anteriormente. Un simulador menos costoso de flujo de sangre puede ser elegido, o se puede construir uno usando una bomba de fluido y un tubo flexible sumergido en un contenedor lleno de fluido. En lugar de una solucin imitadora de sangre con puntos de reflexin calibrados, cualquier fluido ecognico, tal como una solucin de detergente con agua puede ser usada. Antes de comenzar la inspeccin de un equipo, leer cuidadosamente este procedimiento de trabajo, las instrucciones del fabricante y el manual de uso. Estar seguros que se entiende como funciona el equipo y el significado de cada mando de control y los indicadores. Tambin determinar si hay alguna inspeccin o proceso de mantenimiento preventivo sugerido por el fabricante. Si detecta fallo de un equipo, ste deber ser reparado o reemplazado antes de hacer la revisin del mantenimiento preventivo.

4.- Test de Inspeccin y Funcionalidad 4.1 Chasis. - examinar la limpieza exterior del equipo y las condiciones fsicas generales. Asegurarse que la carcasa est intacta, que todos los accesorios estn bien y, que no haya seales de lquidos derramados u otros abusos serios.

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4.2 Montaje.- Si el equipo est montado sobre una estantera o en un carro, examinar las condiciones del montaje. Si est sobre una estantera, revisar la seguridad de sus amarres. 4.3 Frenos del Carro.- Si el equipo en s constituye un carro transportable, verificar que no haya acumulacin en las ruedas de hilos o suciedades, asegurarse que giran con suavidad. Revisar el funcionamiento de los frenos. 4.4 Enchufe de Red y Base de Enchufe.- examinar si est daado el enchufe de red. Mover las clavijas para determinar si son seguras. Examinar el enchufe y su base para determinar que no falta ningn tornillo, que no est el plstico roto y que no hay indicios de peligro. Si el equipo tiene un receptculo de tomas de corriente para otros accesorios, verificar la presencia de tensin, e insertar un enchufe para revisar que entra y agarra con seguridad. Si el equipo tiene otros accesorios o equipos asociados conectados a l, ver que stos aparentan estar en buenas condiciones. 4.5 Cable de Red.- Inspeccionar el cable por si existen seales de daos. Si est daado, reemplazar el cable entero. Si el dao est producido en el principio o en el final se puede sanear cortndolo y volvindolo a montar. Estando seguro que se conecta con la polaridad correcta. 4.6 Seguros contra Tirones. - Examinar las seguridades contra tirones de ambos lados del cable de red; que agarren al cable con seguridad. 4.7 Interruptores y Fusibles. - Si el equipo tiene un interruptor chequear que su movilidad sea libre. Si el equipo est protegido por un fusible externo chequear su valor y modelo, ver que es el adecuado segn marca la etiqueta de caractersticas del equipo. 4.8 Cables. - Inspeccionar todos los cables (ej: transductores, electrodos, control remoto) y sus seguridades contra tirones. Examinar los cables para detectar roturas en el aislamiento y asegurarse que ellos agarran bien en sus partes finales, sin posibilidad de rotacin del terminal sobre el cable. Verificar que no haya fallos intermitentes al doblar los cables elctricos cerca de cada final y medir continuidad para verificar que no hay problemas. 4.9 Accesorios de amarre y Conectores. - Examinar todos los cables elctricos, condiciones generales de los conectores. Los conectores elctricos deberan estar limpios y rectos. 4.10 Transductores. - Revisar que no haya deterioros, grietas, o abolladuras en la superficie de la cabeza de la sonda de ultrasonidos. Revisar que el fluido acstico es mecnicamente distribuido a los transductores; rellenar las sondas con el fluido recomendado si existen burbujas de aire e indicarlo en la hoja de protocolos. 4.11 Filtros. - Revisar la condicin de todos los filtros y rejillas de ventilacin de aire. Limpiar o reemplazar los filtros si es necesario. 4.12 Controles y Teclas. - Antes de mover o pulsar cualquier control o tecla chequear y anotar sus posiciones. Si alguno parece estar en un valor inusual (ej: el control de ganancia al mximo), considerar la posibilidad de uso inapropiado o de un incipiente fallo del equipo. Examinar todos los controles y teclas en su estado fsico, montaje seguro y, movimientos correctos. Si algn mando de control tiene fijados topes de lmite, revisarlos y ver que el mando se detiene en la posicin conveniente.

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4.13 Ventiladores. - Revisar las condiciones fsicas del sistema de ventilacin. lubricar los ventiladores si les hace falta.

Limpiar y

4.14 Indicadores y Displays. - Durante la inspeccin confirmar el funcionamiento de lmparas, indicadores, medidores, galgas y displays de visualizacin de datos y, programaciones, etc. de la unidad. Asegurarse que funcionan todos los segmentos de los displays. Observar una imagen en la pantalla y, ver que sta es de calidad (ej: distorsin, focalizacin, ruido de 50 Hz). 4.15 Modos de Calibracin.- Verificar que todas las funciones de calibracin son operativas. Donde una revisin sea necesaria anotarlo en la hoja de protocolos. 4.16 Seales Audibles. - Operar con el equipo para que se active cualquier seal audible. Confirmar que se escucha con el adecuado volumen; usar el control de volumen si es requerido. 4.17 Etiquetado.- Verificar que todas las placas, etiquetas y cartas de instrucciones revisadas durante el test de aceptabilidad estn presentes y legibles. Mirar que un manual de instrucciones est guardado con el equipo o est fcilmente localizable. 4.18 Prestaciones del Sistema.- Usar el equipo Phantom para evaluar todas las caractersticas del ecgrafo Usar el test de revisin de la escala de grises (puntos de referencia ecognicos) para evaluar el rango de movimiento en la pantalla y el desarrollo del proceso de la escala de grises. Usar el test de puntos anecoicos en estructura cilndrica para observar la ausencia de ecogenidad. Un punto de referencia anecoico debera estar claramente definido. Los transductores de mayor frecuencia deberan producir las imgenes ms claras en los puntos de referencia anecoicos. Usando ganancia normal y revisin de potencia de salida, chequear la sensibilidad y la penetracin relativa a la frecuencia del transductor q ue est siendo usado. (Ver la tabla de abajo). Sensibilidad Tpica Frecuencia del transductor 1.9 MHz 2.3 MHz 3.0 MHz 3.5 MHz 5.0 MHz 7.5 MHz 10.0 MHz Penetracin en el equipo Phantom Penetracin 20 cm 18 cm 16 cm 15 cm 8 cm 5 cm 3 cm

Usar un simulador de flujo de sangre para revisar la operacin bsica del sistema de Doppler. 4.19 ECG.- Usando un simulador de ECG, verificar la operacin normal de funcionamiento de los ecgrafos configurados para cardiografa, de acuerdo con el siguiente criterio: La lnea base debera tener constante espesor, ser horizontal y no descender. En sistemas equipados con control de posicin, revisar el rango de movimiento. Todas las partes de una simulacin de ECG, la forma de onda debera ser claramente visible, incluyendo la P del complejo de QRS. No debera haber ruido presente de 50 Hz. La exactitud de los intervalos entre la frecuencia marcada en pantalla por el ecgrafo debera concordar con la frecuencia del simulador de ECG.

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4.20 Accesorios. - Confirmar la presencia y las condiciones de los accesorios (ej: electrodos y gel de acoplamiento), verificar que no han caducado. 5.-Test Cuantitativo 5.1 Test de Seguridad Elctrica.- Se procede de acuerdo con el procedimiento especial descrito para este efecto, (en el requisito de cumplir con la norma UNE 60601). 5.2 Identificacin del Transductor y Revisin del Ecgrafo con el simulador Phantom.- En primer lugar identificar la sonda o transductor, anotando las caractersticas que la definen, segn la tabla siguiente.

Identificacin del Transductor Type/Configuracin Nmero de Serie Frecuencia (MHz) Puntos a revisar mediante Test Potencia (dB) Ganancia (dB) Rango Dinmico o de Movimiento (dB) Preprocesado Posprocesado Persistencia Transmisin del Foco (cm) Otros: Programar los controles para una ptima penetracin y calidad de imagen para cada transductor que va a ser revisado. Sacar una f otografa en la videoimpresora con cada una de las sondas, para documentar la imagen obtenida con cada transductor. (La mayora de los parmetros de la sonda aparecern grabados en la foto). 5.3 Zona Muerta.- Colocar el transductor sobre la lnea de puntos de referencia que determinan zona muerta. Determinar la mnima distancia (en mm) a la cual el ecgrafo puede resolver estructuras individuales. 5.4 Resolucin Axial.- Colocar el transductor sobre uno de los grupos de lneas de puntos de referencia para resolucin axial. Determinar la mnima distancia requerida (en mm) a la cual el eje del rayo del transductor produce reflexiones separadas. 5.5 Resolucin Lateral.- Colocar el transductor en cada lnea de puntos de referencia para resolucin lateral. Determinar la mnima separacin del reflector (en mm) perpendicular a la trayectoria del sonido necesaria para producir reflexiones discretas. Porque la resolucin lateral puede variar con la profundidad, hacerlo con el transductor en mltiples localizaciones. Grabar la resolucin lateral para cada profundidad chequeada. Si el transductor tiene transmisin de foco ajustable, verificar su funcionamiento y tomar la medida para cada resolucin lateral en la correspondiente zona focal, si es posible. 5.6 Distancia Vertical.- Colocar el transductor sobre una lnea de puntos de referencia de calibracin de distancia vertical. Usar el calibrador digital del ecgrafo y/o marcar las rejillas para determinar la exactitud de la medida lineal (longitudinal) a lo largo del eje del rayo del transductor, cuando ste lo colocamos a distancias medidas de 20 mm y 100 mm.

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5.7 Distancia Horizontal.- Colocar el transductor sobre una lnea de puntos de referencia de calibracin de distancia horizontal. Usar el calibrador digital del ecgrafo y/o marcar las rejillas para determinar la exactitud de la medida lineal perpendicular a la trayectoria del sonido. En imgenes producidas por sondas que secuencian conjuntos de lneas de puntos de referencia por superficies, chequear aquellas que se ven para las distancias medidas de 20 mm y 60 mm usando cualquier localizacin de la izquierda o la derecha. Sobre imgenes producidas por transductores de sector, chequear las distancias medidas a 20 mm y a 60 mm, para mltiples posiciones de izquierda a derecha. Si el transductor tiene foco de transmisin ajustable, desarrollar las medidas con la zona focal, si es posible. 5.8 Calibracin del Doppler.- Si el equipo Phantom tiene la posibilidad de chequear el calibrado del Doppler, verificar la exactitud de la velocidad del flujo de sangre, la discriminacin direccional, y si es posible, el posicionamiento de la compuerta del Doppler pulsado. No debera haber variacin entre la medida de los parmetros y la calidad de la imagen escaneada, con la configuracin de un mismo transductor, programacin de escaneo, y tcnica. 6.- Mantenimiento Preventivo 6.1 Limpieza Exterior e Interior.- Si fuera necesario limpiar el ecgrafo exteriormente e interiormente. Utilizar nicamente productos aprobados por el fabricante para las superficies escaneadoras de los transductores. Limpiar el exterior y el interior de los equipos grabadores de imagen, incluyendo monitores, videoimpresoras, y grabadores de v deo. 6.2 Lubricacin.- Lubricar las partes mviles, incluyendo ruedas, accesorio para conduccin, y arrastres para deslizamiento. 6.3 Rellenado de los Transductores. - Rellenar mecnicamente los conductos de los transductores con el fluido acstico recomendado por el fabricante, si existen burbujas de aire. 6.4 Limpieza de Ventiladores y Filtros. - Limpiar los ventiladores y los filtros del sistema de ventilacin del ecgrafo. Si fuera necesario anotarlo en la hoja de protocolos. 7.- Test de Aceptabilidad 7.1 Conformidad.- Tener en cuenta para la aceptabilidad de un ecgrafo el cumplimiento satisfactorio de sus prestaciones como equipo electromdico, el criterio de aceptacin del mdico que lo va usar, como persona capaz de determinar cualquier deficiencia en sus desarrollos de trabajo. Grabar los valores determinados, para compararlos en posteriores inspecciones y, ver el desarrollo histrico del equipo.

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Ejemplos de Imgenes Escaneadas con el equipo Phantom:

Figura 1 A. Zona Muerta: nueve lneas de puntos de referencia, posicionadas desde 2 mm hasta 10mm de la superficie de escaneo. B. Resolucin Axial: seis lneas de puntos de referencia, posicionadas con separaciones de 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, y 5 mm. C. Resolucin Lateral: seis lneas de puntos de referencia, posicionadas con separaciones de 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, y 5 mm. D. Distancia Vertical: once lneas de puntos de referencia, posicionadas con 10 mm de separacin. E. Distancia Horizontal: siete lneas de puntos de referencia, posicionadas con 10 mm de separacin.

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Figura 2

Figura 3

Figura 2: Imagen con todos los grupos de lneas de puntos de referencia. Figura 3: Imagen mostrando 4 mm de zona muerta, 1 mm de resolucin axial y, 3 mm de resolucin lateral.

Figura 4

Figura 5

Figura 4: Imagen mostrando calibracin de una distancia horizontal normal. Figura 5: Imagen mostrando calibracin de una distancia vertical normal.

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