EM DISCUSSO PBLICA

Francisco Henrique Moura George

Digitally signed by Francisco Henrique Moura George DN: c=PT, o=Ministrio da Sade, ou=Direco-Geral da Sade, cn=Francisco Henrique Moura George Date: 2013.01.22 13:10:30 Z

NMERO: DATA:

026/2012 27/12/2012

ASSUNTO: PALAVRAS-CHAVE: PARA: CONTACTOS:

Profilaxia do Trombo Embolismo Venoso em Ortopedia TEV, Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, Cirurgia Ortopdica Todas as Unidades de Sade onde se realize cirurgia Ortopdica Departamento da Qualidade na Sade (dqs@dgs.pt)

Nos termos da alnea a) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 14/2012, de 26 de janeiro, a Direo-Geral da Sade, por proposta conjunta do Departamento da Qualidade na Sade e da Ordem dos Mdicos, emite a seguinte I NORMA 1. A implementao de profilaxia do TEV (trombo-embolismo venoso) deve reflectir o balano entre risco de TEV versus o risco de hemorragia. Assim, antes da sua prescrio o doente deve ser avaliado quanto ao risco de TEV e Hemorrgico (ver Quadro I, III e IV). (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 2. O risco de TEV muito elevado na cirurgia ortopdica major (artroplastia da anca, artroplastia do joelho e cirurgia da fractura da extremidade proximal do fmur - FEPF). Por esse motivo, nestas situaes, independentemente dos factores de risco do doente recomendado efectuar profilaxia do TEV desde que no existam contra-indicaes. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 3. Em todas as outras cirurgias ortopdicas, a deciso de efectuar ou no profilaxia deve ser baseada no risco inerente ao procedimento e aos factores de risco do doente. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 4. Em doentes submetidos a cirurgia ortopdica major ou outras cirurgias ortopdicas com indicao para efectuar profilaxia do TEV que tenham simultaneamente risco de hemorragia deve-se optar por mtodos profilcticos mecnicos. Os mtodos mecnicos so: os Meias elsticas, Compresso pneumtica intermitente, e dispositivos de compresso intermitente dos ps. (Ver Quadro). (Nvel de Evidencia B, Grau de Recomendao IIa) 5. Nos doentes sem risco hemorrgico utilizar preferencialmente a profilaxia farmacolgica. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 6. As opes farmacolgicas para a profilaxia da cirurgia electiva da artroplastia da anca e joelho so: heparina de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux, dabigatrano, rivaroxabano. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 7. As opes farmacolgicas para a profilaxia do TEV em Cirurgia de FEPF so: HBPM e fondaparinux. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I)

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8. Nos doentes com insuficincia renal grave ou terminal a HBPM deve ser substituda por heparina no fraccionada (HNF) e em dose adaptada. 9. Se for utilizada a HBPM na profilaxia do TEV em cirurgia major ortopdico esta pode ser iniciada antes ou depois da cirurgia, com excepo dos doentes com FEPF que no so operados nas primeiras 24h (Nestes deve ser iniciada na altura do internamento). Se iniciar antes da cirurgia a ltima dose deve estar distanciada da cirurgia de pelo menos 12h. Pode ser iniciada ou reiniciada 6-12h aps a cirurgia. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 10. Os outros frmacos que no a HBPM s devem ser iniciados depois da cirurgia. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 11. Em doentes submetidos a cirurgia ortopdica major recomenda-se que a profilaxia seja efectuada pelo menos durante 10-14 dias mas idealmente durante 28-35 dias. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 12. Nas outras cirurgias Ortopdicas deve manter-se a profilaxia at que a mobilidade do doente deixe de estar significativamente comprometida (Nvel de Evidencia B, Grau de Recomendao IIa) 13. Nos doentes com um traumatismo isolado do membro inferior e que necessitem de imobilizao com aparelho gessado devem ser avaliados os factores de risco de TEV que o doente tem. Se o risco for elevado deve ponderar-se efectuar profilaxia com HBPM durante o perodo da imobilizao. (Nvel de Evidencia B, Grau de Recomendao IIa) 14. Recomendamos a utilizao de inibidores da Vitamina K como mtodo de preveno prolongada para a cirurgia ortopdica major nos doentes em que previamente cirurgia j a utilizam. (Nvel de Evidencia A, Grau de Recomendao I) 15. O algoritmo clnico/rvore de deciso referente presente Norma encontra-se em Anexo. 16. As excepes presente Norma so fundamentadas clinicamente, com registo no processo clnico. 17. A atual verso da presente Norma poder ser atualizada de acordo com os comentrios recebidos durante a discusso pblica. II CRITRIOS A. Os factores de risco para TEV englobam factores relacionados com o doente e factores relacionados com o procedimento (cirrgico ou outro). Os factores relacionados com o doente so: Neoplasia Maligna activa ou em tratamento > 60 anos Desidratao Trombofilia conhecida Obesidade (BMI > 30 kg/m2)

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Uma ou mais comorbilidades mdicas significativas (ex. doena cardaca, metablica endcrino, patologia respiratria, doenas Infecciosas agudas ou estados inflamatrios) Histria pessoal ou de parente em 1 Grau com TEV Uso contraceptivos contendo Estrogenios. Terapia Hormonal de substituio Veias Varicosas com flebites Gravidez ou Parto h menos de 6 semanas Os factores relacionados com o procedimento so: Mobilidade significativamente reduzida por mais de 3 dias Artroplastia da Anca ou Joelho Fractura da Extremidade proximal do Fmur Tempo Anestsico + Cirrgico > 90 min. Cirurgia envolvendo a plvis ou membro inferior com tempo total (anestesia e Cirurgia) > 60 min. Internamento em Unidade de Cuidados Intensivos Cirurgia com reduo significativa da mobilidade B. Os factores de risco para hemorragia so: Hemorragia Activa Doena Hemorrgica Adquirida (ex. Insuficincia Heptica Aguda) Uso de anticoagulante (ex. Varfarina com INR >2) Puno Lombar/ Epidural/ Raqui anestesia realizada h menos de 4h ou esperada nas prximas 12h. AVC hemorrgico Trombocitopnia (plaquetas < 75 X 109/l Hipertenso no Controlada (230/120 mmHg) Doena Hemorrgica hereditria no tratada (ex. hemofilia, Doena de von Willbrand C. A implementao de profilaxia do TEV deve ser baseada na presena ou ausncia de factores de risco relacionados com o doente e procedimento cirrgico. A avaliao do risco de TEV deve ser efectuada em todos os doentes internados para realizao de tratamento cirrgico ou outro na rea ortopdica. No momento actual ainda no possvel indicarmos a utilizao de um score de risco de TEV, por ausncia de validao dos mesmos. Recomendamos a utilizao de chek list proposto pelo National Institute for Health and Clinical Excelence (NICE) 1. (Ver Quadro II e III) D. A implementao de profilaxia do TEV tem por objectivo evitar o aparecimento de eventos trombo-emblicos, sem que ocorram eventos hemorrgicos. Assim a deciso de efectuar profilaxia TEV deve basear-se entre o equilbrio dos riscos de TEV e Riscos hemorrgicos. Por este motivo os doentes tambm devem ser avaliados quanto ao seu risco hemorrgico.

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E.

F.

G.

H.

I.

Recomendamos a utilizao de chek list proposto pelo National Institute for Health and Clinical Excelence (NICE)1. (ver Quadro I) Os doentes submetidos a cirurgia ortopdica major representam um grupo com um elevado risco de TEV. Por este motivo a profilaxia de TEV foi adoptada como procedimento de rotina2-6. Assim, independentemente dos factores de risco do doente recomendado efectuar profilaxia do TEV desde que no existam contra-indicaes. Em todas as outras cirurgias ortopdicas do membro inferior, a deciso de efectuar ou no profilaxia deve ser baseada no balano entre risco de TEV (risco inerente ao procedimento e aos factores de risco do doente) e o risco hemorrgico1. Nas cirurgias do membro superior no h necessidade de efectuar profilaxia por rotina. Os mtodos mecnicos disponveis so: meias elsticas, dispositivos de compresso pneumtica intermitente membros inferiores e dispositivos para compresso intermitente dos ps. Os mtodos mecnicos so menos eficazes que os farmacolgicos e obrigam a uma utilizao rigorosa para que a sua eficcia se aproxime da dos frmacos. Por esse motivo, so habitualmente utilizados como complemento dos mtodos farmacolgicos ou isoladamente nos doentes com risco de hemorragia. No utilizar meias elsticas ou outros meios mecnicos nas seguintes condies1: Suspeita ou confirmao de doena arterial perifrica Doente com By pass arterial perifrico Neuropatia perifrica ou outras causas de deficit sensorial. Condies locais desfavorveis: pele frgil, dermatite, enxerto cutneo recente, lceras venosa ou feridas. Alergia conhecida ao material das meias. Insuficincia Cardaca Edema grave dos M. inferiores ou edema pulmonar de I.C.C. Tamanho ou forma invulgar dos m. Inferiores que impeam boa adaptao Os frmacos recomendados para a profilaxia do TEV nas artroplastias da anca e joelho so a HBPM, Fondaparinux, Dabigatrano, Rivaroxabano7. Esta recomendao baseada na evidncia retirada de estudos randomizados controlados efectuados com estes frmacos. Os frmacos recomendados para a profilaxia do TEV em Cirurgia de FEPF so HBPM e Fondaparinux7. A opo por estes deve-se ao facto de serem os nicos que tm estudos randomizados controlados neste tipo de doentes. A utilizao de cido acetil salicilico na preveno do TEV em cirurgia ortopdica continua a ser um assunto controverso. A maior parte dos peritos nesta rea continua a considerar a sua eficcia muito reduzida quando comparada com os outros agentes. Por este motivo no o considermos nas nossas recomendaes1,8.

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J. O incio da HBPM na profilaxia do TEV em Cirurgia Major ortopdica esta pode ser efectuado antes ou depois da cirurgia. No se verificaram diferena significativa na preveno do TEV entre as duas opes. Os doentes com fractura da extremidade proximal do fmur que no sejam operados nas primeiras 24h devem iniciar profilaxia antes da cirurgia1,8. Nos doentes em que se inicia HBPM antes da cirurgia a ltima dose deve estar distanciada desta pelo menos 12h. Pode ser iniciada ou reiniciada 6-12h aps a cirurgia7,8. K. Os outros frmacos que no a HBPM s devem ser iniciados depois da cirurgia 7. L. Aps cirurgia ortopdica major o risco de trombo-embolismo venoso permanece aumentado at por volta dos 3 meses. Esse risco mais elevado na 1 semana de ps-operatrio e vai progressivamente decrescendo. Recomenda-se que a profilaxia seja efectuada pelo menos durante 10-14 dias mas idealmente durante 28-35 dias8. Em algumas guidelines faz-se a distino entre artroplastia da anca e do joelho no que diz respeito profilaxia prolongada. Os riscos so maiores na artroplastia da anca, nomeadamente em relao trombose venosa profunda proximal. Esta tambm aquela que mais frequentemente se encontra associada a embolia pulmonar. Contudo, na artroplastia do joelho ocorrem com frequncia (na ausncia de profilaxia prolongadas) trombose venosa superficial. Estas so menos graves mas dificultam a recuperao ps operatria do doente. Consideramos por este motivo que nas duas situaes se deve optar por profilaxia de 28-35 dias. M. Entende-se por doente com mobilidade significativamente comprometida o doente acamado, incapaz de andar sem ajuda, ou que passe grande parte do dia em cadeira ou cama1. N. As leses que carecem de uma imobilizao com aparelho gessado ou similar so muito heterogneas: leses de ligamentos, roturas de tendes e patologia traumtica osteoarticular. Na ausncia de de um Score de risco tromboembolico validado, a deciso de fazer ou no profilaxia deve (tal como nas cirurgias no major) basear-se na chek list da NICE1. O. A eficcia dos inibidores da Vitamina K como agente profilctico do trombo embolismo venoso est largamente documentada. Contudo a sua menor eficcia comparativamente com outros agentes, a necessidade de uma monitorizao apertada, a dificuldade em atingir nveis de INR recomendados (2-3) e uma menor segurana relativa aos eventos hemorrgicos fatais, levanos a recomendar o seu uso para os doentes que j o efectuavam por outros motivos, previamente cirurgia ortopdica. III AVALIAO A. A avaliao da implementao da presente Norma contnua, executada a nvel local, regional e nacional, atravs de processos de auditoria interna e externa. B. A parametrizao dos sistemas de informao para a monitorizao e avaliao da implementao e impacte da presente Norma da responsabilidade das administraes regionais de sade e das direes dos hospitais.

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C. A efetividade da implementao da presente Norma nos cuidados hospitalares e a emisso de diretivas e instrues para o seu cumprimento da responsabilidade das direes clnicas dos hospitais. D. A DireoGeral da Sade, atravs do Departamento da Qualidade na Sade, elabora e divulga relatrios de progresso de monitorizao. E. A implementao da presente Norma monitorizada e avaliada atravs dos seguintes indicadores: i. Prevalncia dos eventos trombo emblicos (i). Numerador: Todos os doentes com diagnstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (proximal e distal) (ii). Denominador: Todos os doentes submetidos a cirurgia ortopdica ndice de profilaxia farmacolgica TEV em Artroplastias da anca e joelho (i). Numerador: Todos os doentes submetidos a artroplastia da anca ou joelho e com prescrio de HBPM, fundaparinoux, dabigatrano, rivaroxabano. (ii). Denominador: Todos os doentes submetidos a artroplastia da anca ou joelho. ndice de profilaxia farmacolgica TEV em Cirurgia de fractura da extremidade proximal do fmur (i). Numerador: Todos os doentes submetidos a cirurgia de FEPF e com prescrio de HBPM ou fundaparinoux. (ii). Denominador: Todos os doentes submetidos a cirurgia de FEPF.

ii.

iii.

IV FUNDAMENTAO A. A implementao de profilaxia do TEV (Trombo Embolismo Venoso) em cirurgia ortopdica deve reflectir o somatrio do risco relacionado com o procedimento cirrgico e dos factores de risco do paciente. B. Em cirurgia ortopdica existe um risco elevado de eventos trombo emblicos, em especial nas cirurgias major. Consideram-se cirurgias ortopdicas major as relacionadas com as fracturas da extremidade proximal do fmur, as artroplastias da anca e joelho. Nestes casos o risco de eventos trombo-emblicos de tal forma elevado na ausncia de profilaxia que hoje se considera indispensvel essa profilaxia, desde que no existam contraindicaes. A deciso de implementar profilaxia do trombo embolismo nas restantes cirurgias ortopdicas deve ter em considerao o risco relacionado com o tipo de procedimento mas tambm os riscos inerentes ao prprio paciente (ver quadro II e III) C. A profilaxia pode ser efectuada atravs de mtodos mecnicos ou recorrendo a frmacos anticoagulantes. O uso de frmacos anticoagulantes na preveno dos fenmenos trombo emblicos reveste-se sempre do balano entre o risco de TEV versus o risco de hemorragia. Os mtodos mecnicos embora teis, so menos eficazes que os mtodos farmacolgicos. So por isso habitualmente utilizados como complemento de uma teraputica farmacolgica. A sua aplicao como mtodo isolado deve ficar reservada para as situaes em que exista um

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elevado risco de hemorragia (ver quadro I). A utilizao dos meios mecnicos deve tambm ter em considerao as contra-indicaes para a sua utilizao (Quadro IV). D. Na cirurgia Ortopdica Major sempre que exista risco de hemorragia deve-se optar por mtodos profilcticos Mecnicos: Meias elsticas, Compresso pneumtica intermitente, e dispositivos para compresso intermitente dos ps.

V APOIO CIENTFICO A. A presente Norma foi elaborada pelo Departamento da Qualidade na Sade da Direo-Geral da Sade e pelo Conselho para Auditoria e Qualidade da Ordem dos Mdicos, atravs dos seus Colgios de Especialidade, ao abrigo do protocolo entre a Direo-Geral da Sade e a Ordem dos Mdicos, no mbito da melhoria da Qualidade no Sistema de Sade. B. Paulo Felicssimo (coordenao cientfica), Anabela Coelho (coordenao executiva), Rui Pinto, Anabela Balac, Ciro Costa, Andr Gomes, Jos Manuel Teixeira. C. Foram subscritas declaraes de interesse de todos os peritos envolvidos na elaborao da presente Norma. D. Durante o perodo de discusso pblica s sero aceites comentrios inscritos em formulrio prprio, disponvel no site desta Direo-Geral, acompanhados das respetivas declaraes de interesse. E. Os contributos recebidos das sociedades cientficas e sociedade civil em geral, sobre o contedo da presente Norma, sero analisados pela Comisso Cientfica para as Boas Prticas Clnicas, criada por Despacho n. 12422/2011 de 20 de setembro e atualizado por Despacho n. 7584/2012 de 1 de junho. SIGLAS/ACRNIMOS
Sigla/Acrnimo Designao

Cirurgia Ortopdica Major FEPF HBPM HNF INR TEV

Artroplastia Total da Anca, Artroplastia Total do Joelho e Cirurgia da Fractura da Extremidade Proximal do Fmur

Fractura da Extremidade Proximal do Fmur Heparina de Baixo Peso Molecular Heparina no fraccionada International Normalized Rate Trombo Embolismo Venoso

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BIBLIOGRAFIA / REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

1. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Venous thromboembolism: reducing the risk. January 2010. http://www.nice.org.uk/guidance/CG92 1. Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, et al. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep; 126 (3 Suppl): 338S400S 2. National Institutes of Health Consensus Conference. Prevention of venous Thrombosis and pulmonary embolism. JAMA 1986; 744-749 3. Warwick D. New concepts in orthopaedic thromboprophylaxis. J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug; 86(6): 788-92 4. Dahl OE, Caprini JA, Colwell CW Jr, et al. Fatal vascular outcomes following major orthopedic surgery. Thromb Haemost. 2005 May; 93(5):860-6

5. Lieberman JR, Hsu WK. Prevention of venous thromboembolic disease after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep; 87(9): 2097-112

6. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Venous thromboembolism:orthopaedic surgery Pathway last updated: 24 August 2012. http://pathways.nice.org.uk/pathways/venousthromboembolism

7. Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, et all. Prevention of VTE in Orthopedic Surgery Patients. Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis,9th ed: American College of Chest Physicians. Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb; 141(2 Suppl):e278S-325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.

Francisco George Diretor-Geral da Sade

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ANEXOS Anexo I: Algoritmo 1 - deciso de profilaxia do TEV em cirurgia ortopdica

Profilaxia do TEV em Cirurgia Ortopdica

Artroplastia Total da Anca e Artroplastia Total do Joelho

Cirurgia de Fractura da Extremidade Proximal do Fmur

Outras Cirurgias Ortopdicas

Algoritmo 2

Algoritmo 3

Algoritmo 4

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Algoritmo 2 - deciso de profilaxia do TEV em artroplastia da anca e joelho Artroplastia Total da Anca e Artroplastia Total do Joelho

Profilaxia de TEV

no

Risco de Hemorragia

sim

Mtodos Mecnicos

Profilaxia Farmacolgica Escolher entre:

Prolongar Profilaxia por pelo menos 1014 dias mas idealmente 28-35 dias HBPM (ou HNF em pacientes com insuficincia renal grave ou insuficincia renal estabelecida) Inicio antes da cirurgia deve parar at 12h antes da cirurgia Inicio aps a cirurgia 6-12h
Dabigatrano iniciar 14 horas aps a cirurgia Fondaparinux iniciar 6 horas aps a cirurgia e aps estabilizao da hemostase. Rivaroxabano Iniciar 6-10h aps a cirurgia

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Algoritmo 3 - deciso de profilaxia do TEV em cirurgia da extremidade proximal do fmur

Cirurgia de Fractura da Extremidade Proximal do Fmur

Profilaxia de TEV

no

Risco de Hemorragia

sim

Mtodos Mecnicos

Profilaxia Farmacolgica
Prolongar Profilaxia por pelo menos 1014 dias mas idealmente 28-35 dias

Escolher entre:
HBPM (ou HNF em pacientes com insuficincia renal grave ou insuficincia renal estabelecida), Inicio na altura do internamento. Pra 12h antes da Cirurgia. Reinicia 6-12h aps a cirurgia
Fondaparinux iniciar 6 horas aps a cirurgia e aps estabilizao da hemostase.

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Algoritmo 4 - deciso de profilaxia do TEV nas cirurgias ortopdicas no major Outras Cirurgias Ortopdicas

Membro Superior

Na Admisso efectuar avaliao dos riscos de TEV

No efectuar profilaxia por Rotina

Se Risco elevado de TEV

Profilaxia de TEV

no

Risco de Hemorragia

sim

Mtodos Mecnicos

Profilaxia com HBPM (ou HNF)

Inicio 6-12h aps a cirurgia profilaxia at que mobilidade deixe de estar significativamente comprometida.

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Algoritmo 5 - deciso de profilaxia do TEV em doentes com imobilizaes gessadas

Pacientes com Imobilizaes membros inferiores

avaliao dos riscos de TEV

Se Risco elevado de TEV

Considerar a Profilaxia de TEV com HBPM durante a imobilizao

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Anexo II: Quadros, tabelas e grficos Doentes em risco de Hemorragia Todos os doentes que tenham qualquer um dos seguintes:
Hemorragia Activa Doena Hemorrgica Adquirida (ex. Insuficincia Heptica Aguda) Uso de anticoagulante (ex. Varfarina com INR >2) Puno Lombar/ Epidural/ Raqui anestesia realizada h menos de 4h ou esperada nas prximas 12h. AVC hemorrgico Trombocitopnia (plaquetas < 75 X 109/l Hipertenso no Controlada (230/120 mmHg) Doena Hemorrgica hereditria no tratada (ex. hemofilia, Doena de von Willbrand

Quadro I

Risco de TEV Factores relacionados com o doente Todos os doentes que tenham qualquer um dos seguintes:
Neoplasia Maligna activa ou em tratamento > 60 anos Desidratao Trombofilia conhecida Obesidade (BMI > 30 kg/m2) Uma ou mais comorbilidades mdicas significativas (ex. doena cardaca, metablica endcrino, patologia respiratria, doenas Infecciosas agudas ou estados inflamatrios) Histria pessoal ou de parente em 1 Grau com TEV Uso contraceptivos contendo Estrogenios. Terapia Hormonal de substituio Veias Varicosas com flebites Gravidez ou Parto h menos de 6 semanas

Quadro II

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Risco de TEV Factores relacionados com o Internamento/Procedimento Cirrgico

Mobilidade significativamente reduzida por mais de 3 dias Artroplastia da Anca ou Joelho Fractura da Extremidade proximal do Fmur Tempo Anestsico + Cirrgico > 90 min. Cirurgia envolvendo a plvis ou membro inferior com tempo total (anestesia e Cirurgia) > 60 min. Internamento em Unidade de Cuidados Intensivos Cirurgia com reduo significativa da mobilidade

Quadro III

Contraindicaes para o uso de meios mecnicos

No utilizar meias elsticas ou outros meios mecnicos nas seguintes condies:

Suspeita ou confirmao de doena arterial perifrica Doente com By pass arterial perifrico Neuropatia perifrica ou outras causas de deficit sensorial. Condies locais desfavorveis: pele frgil, dermatite, enxerto cutneo recente, lceras venosa ou feridas. Alergia conhecida ao material das meias. Insuficincia Cardaca Edema grave dos M. inferiores ou edema pulmonar de I.C.C. Tamanho ou forma invulgar dos m. Inferiores que impeam boa adaptao

Quadro IV

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